Irbesartan/hydrochloorthiazide sandoz 150 mg - 12,5 mg

Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 150/12,5 mg filmomhulde tabletten
irbesartan/hydrochloorthiazide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel
ingenomen?
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz is een combinatie van twee werkzame stoffen, irbesartan en
hydrochloorthiazide.
Irbesartan behoort tot een groep geneesmiddelen die angiotensine-II-receptorantagonisten worden
genoemd. Deze werken door de bloedvaten te verwijden, waardoor de bloeddruk daalt.
Hydrochloorthiazide behoort tot een groep geneesmiddelen die diuretica (plaspillen) worden
genoemd.
De twee werkzame bestanddelen in Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz verlagen samen de
bloeddruk meer dan wanneer elk middel afzonderlijk wordt toegediend.
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk
(hypertensie) wanneer een behandeling met alleen irbesartan of hydrochloorthiazide de bloeddruk
onvoldoende onder controle kan brengen.
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent
allergisch
voor
irbesartan,
hydrochloorthiazide
of voor
een van de andere stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
- U bent
allergisch
voor
middelen die zijn afgeleid van sulfonamide (bv. andere thiazides,
sommige antibacteriële geneesmiddelen zoals cotrimoxazol; vraag uw arts als u niet zeker bent)
- U bent
meer dan 3 maanden zwanger. (Het is ook beter om Irbesartan/Hydrochloorthiazide
Sandoz te vermijden aan het begin van de zwangerschap ­ zie de rubriek Zwangerschap)
- U heeft een ernstige
leverfunctiestoornis
- U heeft een sterk
verminderde nierfunctie of uw nieren produceren geen urine
- U heeft een aandoening die gepaard gaat met een blijvend
hoog calciumgehalte of een
laag
kaliumgehalte in het bloed
bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz mag niet worden toegediend aan kinderen en jongeren
onder de 18 jaar.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Deze tabletten worden meestal niet aanbevolen in de volgende gevallen:
als u
primair hyperaldosteronisme (ziekte van Conn) heeft, een
tumor van de bijnier die
gepaard gaat met spierzwakte, overmatige dorst en frequent urineren
als u
lever- of nierproblemen heeft
als u ook
lithium gebruikt voor mentale gezondheidsproblemen (zie ook `Neemt u nog andere
geneesmiddelen in?' hieronder)
als u
aliskiren, een geneesmiddel om hoge bloeddruk te behandelen, inneemt.
Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden).
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz wordt niet aanbevolen als u net zwanger bent, en u mag het
ook niet gebruiken als u meer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien het middel uw baby ernstig kan
schaden als u het in dit stadium gebruikt (zie de rubriek Zwangerschap).
Overleg met uw arts of apotheker als u:
een van de volgende geneesmiddelen neemt die worden gebruikt om hoge bloeddruk te
behandelen:
- een
ACE-inhibitor (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u
nierproblemen heeft, die gerelateerd zijn aan diabetes.
-
aliskiren
diuretica (
plaspillen) inneemt
een
zoutarm dieet volgt
last heeft of heeft gehad van
ernstig braken en/of
diarree
aan
hartfalen lijdt
de
slagaders naar de nieren vernauwd zijn (renale arteriële stenose)
kortgeleden een
niertransplantatie heeft ondergaan
`stenose van de aorta- of mitralisklep' heeft
(vernauwing van de hartkleppen) of 'hypertrofe
cardiomyopathie' (een ziekte die een
verdikking van de
hartspier veroorzaakt)
diabetes heeft
een aandoening heeft die gewrichtspijn, huiduitslag en koorts veroorzaakt (systemische lupus
erythematosus, ook wel
lupus of
SLE genoemd).
tijdens de behandeling
fotosensitiviteitsreacties krijgt (gevoeligheid van de huid voor de zon)
veel calcium of kalium in het bloed heeft of een
kaliumarm dieet volgt
een
verdoving nodig heeft (zelfs bij de tandarts) of voordat u geopereerd wordt
verschijnselen heeft zoals abnormale dorst, droge mond, algehele zwakte, slaperigheid, spierpijn of
-krampen, misselijkheid, braken, of een abnormaal snelle hartslag die kan wijzen op een
overmatig effect van hydrochloorthiazide (bestanddeel van Irbesartan/Hydrochloorthiazide
Sandoz)
last hebt
van een verminderd gezichtsvermogen of oogpijn. Dit kunnen symptomen zijn van
vochtophoping in de vasculaire laag van het oog (choroïdale effusie) of een verhoogde druk in uw
oog die binnen uren tot weken nadat u Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz hebt ingenomen,
kunnen optreden. Als dit niet wordt behandeld, kan het leiden tot permanent verlies van het
gezichtsvermogen. Als u eerder een penicilline- of sulfonamideallergie hebt gehad, kunt u een hoger
risico lopen dit te ontwikkelen. U moet de behandeling met Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz
stopzetten en naar een arts gaan.
huidkanker heeft gehad of als u tijdens de behandeling een
verdachte huidafwijking krijgt.
Behandeling met hydrochloorthiazide, vooral langdurig gebruik met hoge doses, kan het risico op
sommige soorten huid- en lipkanker (niet-melanome huidkanker) vergroten. Bescherm uw huid
Uw arts kan regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed
controleren.
Zie ook de informatie onder de titel `Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'.
Raadpleeg uw arts
als u een atleet bent en een dopingtest moet ondergaan, aangezien
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz een werkzaam bestanddeel bevat dat bij een dopingtest een
positieve uitslag kan geven.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u
dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Uw arts moet mogelijk uw dosis wijzigen en/of andere voorzorgen nemen als u het volgende neemt:
lithium (een geneesmiddel voor de
behandeling
van
manie of
depressie)
ACE-remmer of
aliskiren (zie ook de informatie onder de titel `Wanneer mag u dit middel niet
gebruiken?' en `Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?')
kaliumsupplementen

kaliumhoudende zoutvervangers
kaliumsparende geneesmiddelen
andere diuretica (
plaspillen)
bepaalde
laxeermiddelen
geneesmiddelen voor de behandeling van
jicht
therapeutische
vitamine-D-supplementen
geneesmiddelen om het
hartritme te controleren
geneesmiddelen voor
diabetes (orale middelen of insulines)
steroïden
geneesmiddelen voor de
behandeling van kanker

pijnstillers of
geneesmiddelen voor
artritis

colestyramine- en
colestipolharsen die de cholesterol in het bloed verlagen
carbamazepine (een geneesmiddel
om epilepsie te behandelen).
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Drink geen alcohol tijdens het gebruik van deze tabletten, want alcohol en Irbesartan/Hydrochloor-
thiazide Sandoz kunnen elkaars effecten versterken. Als u alcohol gebruikt tijdens de behandeling met
dit middel kunt u zich vaker duizelig voelen als u recht gaat staan, vooral als u opstaat uit een zittende
houding.
Grote hoeveelheden dieetzout kunnen het effect van deze tabletten tegengaan.
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Meestal zal uw arts u
adviseren te stoppen met het gebruik van Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz voordat u zwanger
wordt of zodra u weet dat u zwanger bent, en u adviseren in plaats van Irbesartan/Hydrochloorthiazide
Sandoz een ander geneesmiddel te gebruiken. Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz wordt niet
aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap, en mag niet worden gebruikt als u meer dan 3
maanden zwanger bent, aangezien het uw baby ernstig kan schaden als het na de derde maand van de
zwangerschap wordt gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw vaardigheid om voertuigen te besturen of machines te bedienen wordt waarschijnlijk niet
verminderd door Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz. Tijdens de behandeling van hoge bloeddruk
kan echter af en toe duizeligheid of vermoeidheid optreden. Als u hier last van heeft, overleg dan met
uw arts voordat u een voertuig gaat besturen of machines gaat bedienen.
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz bevat lactose
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts
voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz voorschrijven als uw bloeddruk onvoldoende
gedaald is bij uw vorige behandeling.
Uw arts zal u vertellen hoe u van de vorige behandeling naar deze tabletten moet overschakelen.
Gebruik bij volwassenen en ouderen
De gebruikelijke dosis is eenmaal daags één tablet.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz wordt niet aanbevolen bij kinderen en
adolescenten jonger dan 18 jaar.
Neem de tablet in met een glas water, bij voorkeur elke dag op dezelfde tijd, al dan niet tijdens de
maaltijd.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel ingenomen?
Wanneer u te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met de
spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis of met uw arts. Als dit gebeurt kunt u
symptomen van een verlaagde bloeddruk krijgen zoals duizeligheid of flauwvallen, en kan het helpen
als u gaat liggen met de benen omhoog.
Wanneer u te veel van Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit geneesmiddel in te nemen?
Het is belangrijk om het geneesmiddel elke dag in te nemen. Als u echter vergeten bent één of meer
doses in te nemen, neem deze dan alsnog in zodra u er aan denkt en ga daarna door met het normale
schema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit geneesmiddel
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
Als u één van de volgende bijwerkingen opmerkt, neem dan direct contact op met uw arts:
zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong, ogen of keel (angio-oedeem)
ademhalingsproblemen, duizeligheid (ernstige overgevoeligheid)
Dit zijn symptomen van een ernstige allergische reactie die
onmiddellijk behandeld moeten worden,
meestal in een ziekenhuis.
Neem ook onmiddellijk contact op met uw arts in geval van:
geelzucht (gele huid en/of ogen)
Overige bijwerkingen
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
duizeligheid
misselijkheid/braken
abnormaal urineren
vermoeidheid
verhoogd gehalte aan ureumstikstof, creatinine en creatininekinase in het bloed
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
diarree
duizeligheid als u recht gaat staan
flauwvallen, lage bloeddruk
versnelde hartslag
zwelling
rood worden
seksuele problemen, veranderd libido
lage hoeveelheden kalium en natrium in het bloed
Niet bekend (de frequentie kan niet bepaald worden uit de beschikbare gegevens)
huiduitslag, netelroos, jeuk
hoog kaliumgehalte in het bloed
hoofdpijn
fluittoon, zoemend, bulderend of klikkend geluid in de oren
hoesten
indigestie (dyspepsie)
verlies van eetlust
veranderde leverfunctie of hepatitis (leverontsteking)
pijn in gewrichten en spieren
verminderde nierfunctie
Zoals bij elke combinatie van twee werkzame bestanddelen kunnen bijwerkingen die verband houden
met elke afzonderlijke component niet worden uitgesloten.
Bijwerkingen van hydrochloorthiazide alleen
Verminderde eetlust; maagirritatie; maagkrampen; constipatie; geelzucht (geel worden van de huid
en/of het wit van de ogen); ontsteking van de alvleesklier met hevige pijn bovenaan in de maagstreek,
vaak met misselijkheid en braken; slaapstoornissen; depressie; wazig zicht; te weinig witte
bloedcellen, wat kan resulteren in frequente infecties, koorts; daling van het aantal bloedplaatjes
(bloedcellen die essentieel zijn voor de stolling van het bloed), gedaald aantal rode bloedcellen
(anemie) met daardoor vermoeidheid, hoofdpijn, kortademigheid bij inspanning, duizeligheid en er
bleek uitzien; nierziekte; longproblemen waaronder pneumonie of ophoping van vocht in de longen;
verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon; ontsteking van bloedvaten; een huidziekte die wordt
gekenmerkt door vervelling van de huid over het hele lichaam; cutane lupus erythematosus,
gekenmerkt door een huiduitslag die kan verschijnen op het gezicht, de nek en het hoofd; allergische
reacties; zwakte en spierspasme; veranderde hartslag; daling van de bloeddruk bij verandering van
lichaamshouding; zwelling van de speekselklieren; hoog suikergehalte in het bloed; suiker in de urine;
stijging van bepaalde vetten in het bloed; hoog urinezuurgehalte in het bloed, wat jicht; bijziendheid,
een verminderd gezichtsvermogen of pijn in uw ogen als gevolg van hoge druk (mogelijke tekenen
van vochtophoping in de vasculaire laag van het oog (choroïdale effusie) of acuut
geslotenhoekglaucoom); huid- en lipkanker (niet-melanome huidkanker) kan veroorzaken.
Het is ook bekend dat bijwerkingen als gevolg van hydrochloorthiazide kunnen toenemen naarmate de
dosis hydrochloorthiazide hoger is.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000
Brussel Madou, Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be. Door bijwerkingen te
melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blister, de
doos en de fles na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
PVC/PVDC/ALU blisterverpakking:
Bewaren beneden 30 °C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
HDPE flessen en ALU/ALU blisterverpakking:
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn:
Tabletkern: microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat (zie het einde van rubriek 2 voor
aanvullende informatie), natriumcroscarmellose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, hypromellose 3
mPas, gesilificeerde microkristallijne cellulose en magnesiumstearaat.
Tabletomhulling: hypromellose 6 mPas, hydroxypropylcellulose, macrogol 6000, lactosemonohydraat
(zie het einde van rubriek 2 voor aanvullende informatie), titaniumdioxide (E 171), ijzeroxide (geel en
rood) (E 172) en talk.
Hoe ziet Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz eruit en wat zit er in een verpakking?
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 150/12,5 mg is een abrikooskleurige, ovale, biconvexe
filmomhulde tablet, aan één zijde gegraveerd met 150H.
De filmomhulde tabletten zijn verpakt in PVC/PVDC/ALU of ALU/ALU blisterverpakkingen, vervat
in een kartonnen doos, of in een HDPE fles met een PP schroefdop met silicagel droogmiddel.
Verpakkingsgroottes:
PVC/PVDC/ALU blisterverpakking:
7, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 100 filmomhulde tabletten.
ALU/ALU blisterverpakking:
7, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 100 filmomhulde tabletten.
HDPE fles:
100, 250 filmomhulde tabletten.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikanten
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenië
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenië
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warschau, Polen
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 150/12,5 mg filmomhulde tabletten (PVC/PVDC/Al
blisterverpakkingen): BE356772
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 150/12,5 mg filmomhulde tabletten (Al/Al
blisterverpakkingen): BE356781
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 150/12,5 mg filmomhulde tabletten (HDPE- flessen):
BE356797
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de
volgende namen:
BE
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 150/12,5 mg filmomhulde tabletten/comprimés
pelliculés/Filmtabletten
ES
Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz 150 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FR
IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 150 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé
Irbesartan HCT Sandoz 150 mg/12,5 mg filmtabletta
IT
IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ
NL
IRBESARTAN/HYDROCHLOORTHIAZIDE SANDOZ 150/12,5 MG, filmomhulde tabletten
NO
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 150 mg / 12,5 mg filmdrasjerte tabletter
PT
Irbesartan + Hidroclorotiazida Sandoz 150 mg + 12.5 mg Comprimido revestido por película
SE
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz, 150 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2022.