Irbesartan/hydrochlorothiazide teva 300 mg - 25 mg

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva 150 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten.
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva 300 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten.
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva 300 mg/25 mg filmomhulde tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva 150 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg irbesartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva 300 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg irbesartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva 300 mg/25 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg irbesartan en 25 mg hydrochloorthiazide.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva 150 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten
Lichtroze tot roze, filmomhulde capsulevormige tablet. Aan één kant van de tablet is het getal "93"
ingeslagen. Aan de andere kant van de tablet is het getal "7238" ingeslagen.
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva 300 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten
Lichtroze tot roze, ronde filmomhulde tablet. Aan één kant van de tablet is het getal "2" ingeslagen; de
andere kant is blanco.
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva 300 mg/25 mg filmomhulde tabletten
Roze tot donkerroze, ronde filmomhulde tablet. Aan één kant van de tablet is het getal "3" ingeslagen;
de andere kant is blanco.
4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van essentiële hypertensie.
Deze vaste dosiscombinatie is bestemd voor volwassen patiënten bij wie de bloeddruk niet adequaat
onder controle kan worden gehouden met irbesartan of hydrochloorthiazide alleen (zie rubriek 5.1).

4.2 Dosering en wijze van toediening

Dosering
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva kan eenmaal daags worden ingenomen, met of zonder voedsel.
Dosistitratie met de afzonderlijke componenten (d.w.z. irbesartan en hydrochloorthiazide) kan worden
aanbevolen.
Indien klinisch aangewezen kan overschakeling van monotherapie op de vaste combinaties worden
2
·
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva 150 mg/12,5 mg kan worden gebruikt bij patiënten bij wie
de bloeddruk niet adequaat onder controle kan worden gehouden met hydrochloorthiazide of
irbesartan 150 mg alleen;
·
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva 300 mg/12,5 mg kan worden gebruikt bij patiënten die niet
adequaat behandeld kunnen worden met irbesartan 300 mg of met
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva 150 mg/12,5 mg.
·
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva 300 mg/25 mg kan worden gebruikt bij patiënten die niet
adequaat behandeld kunnen worden met Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva 300 mg/12,5 mg.
Doseringen hoger dan 300 mg irbesartan/25 mg hydrochloorthiazide eenmaal daags gegeven worden
niet aanbevolen. Indien nodig kan Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva met een ander
antihypertensivum gecombineerd worden (zie rubriek 4.3, 4.4, 4.5 en 5.1).
Speciale populaties
Verminderde nierfunctie
Vanwege het bestanddeel hydrochloorthiazide wordt Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva niet
aanbevolen bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min). Bij deze
patiënten wordt de voorkeur gegeven aan lisdiuretica boven thiazidediuretica. Er is geen
dosisaanpassing nodig bij patiënten met een verminderde nierfunctie bij wie de creatinineklaring
30 ml/min bedraagt (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Verminderde leverfunctie
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva is niet bestemd voor patiënten met een ernstig verminderde
leverfunctie. Thiazidediuretica dienen terughoudend gebruikt te worden bij patiënten met een
verminderde leverfunctie. Bij patiënten met een licht tot matig verminderde leverfunctie hoeft de
dosering van Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva niet te worden aangepast (zie rubriek 4.3).
Oudere patiënten
Bij oudere patiënten hoeft de dosering van Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva niet te worden
aangepast.
Pediatrische populatie
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva wordt afgeraden voor kinderen en adolescenten omdat de
veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Wijze van toediening
Voor oraal gebruik.

4.3 Contra-indicaties
·
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen, voor één van de in rubriek 6.1 vermelde
hulpstoffen of voor andere sulfonamidederivaten (hydrochloorthiazide is een
sulfonamidederivaat)
·
Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.4 en 4.6)
·
Ernstige nierfunctievermindering (creatinineklaring < 30 ml/min)
·
Refractaire hypokaliëmie, hypercalciëmie
·
Ernstige leverfunctievermindering, biliaire cirrose en cholestase
3
Het gelijktijdig gebruik van Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva met aliskiren-bevattende
geneesmiddelen is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie
(GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (zie rubriek 4.5 en 5.1).

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Hypotensie - Patiënten met volumedepletie
Bij hypertensieve patiënten zonder andere risicofactoren voor hypotensie is de combinatie irbesartan
en hydrochloorthiazide zelden in verband gebracht met symptomatische hypotensie. Symptomatische
hypotensie kan naar verwachting optreden bij patiënten die volume- en/of natriumdepletie hebben als
gevolg van intensieve behandeling met diuretica, een zoutbeperkt dieet, diarree of braken. Dergelijke
aandoeningen dienen te worden gecorrigeerd voordat met de behandeling met
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva begonnen wordt.
Nierarteriestenose - Renovasculaire hypertensie
Patiënten met bilaterale nierarteriestenose of stenose van de arterie naar slechts één werkende nier
lopen een groter risico op ernstige hypotensie en nierinsufficiëntie wanneer ze behandeld worden met
ACE-remmers of angiotensine-II receptorantagonisten. Hoewel dit voor
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva niet beschreven is, dient met een soortgelijk effect rekening te
worden gehouden.
Verminderde nierfunctie en niertransplantatie
Als Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva wordt gebruikt bij patiënten met een verminderde
nierfunctie, wordt periodieke controle van de serumkalium-, serumcreatinine- en
serumurinezuurspiegels aanbevolen. Er is geen ervaring met de toediening van
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva aan patiënten die recent een niertransplantatie hebben ondergaan.
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva dient niet te worden gebruikt door patiënten met een ernstig
verminderde nierfunctie (creatinineklaring < 30 ml/min) (zie rubriek 4.3). Aan thiazidediuretica
gerelateerde azotemie kan optreden bij patiënten met nierfunctieverlies. Er is geen dosisaanpassing
nodig bij patiënten met een nierfunctievermindering bij wie de creatinineklaring 30 ml/min bedraagt.
Echter, bij patiënten met een licht tot matig verminderde nierfunctie (creatinineklaring 30 ml/min
maar < 60 ml/min) dient de vaste dosiscombinatie voorzichtig te worden gebruikt.
Dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS)
Er is bewijs dat bij gelijktijdig gebruik van ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten of
aliskiren het risico op hypotensie, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (inclusief acuut
nierfalen) toeneemt. Dubbele blokkade van RAAS door het gecombineerde gebruik van ACE-
remmers, angiotensine II-receptorantagonisten of aliskiren wordt daarom niet aanbevolen (zie
rubrieken 4.5 en 5.1).
Als behandeling met dubbele blokkade absoluut noodzakelijk wordt geacht, mag dit alleen onder
supervisie van een specialist plaatsvinden en moeten de nierfunctie, elektrolyten en bloeddruk
regelmatig worden gecontroleerd.
ACE-remmers en angiotensine II-receptorantagonisten dienen niet gelijktijdig te worden ingenomen
door patiënten met diabetische nefropathie.
Verminderde leverfunctie
Thiazidediuretica dienen voorzichtig gebruikt te worden bij patiënten met een verminderde
leverfunctie of een progressieve leverziekte, aangezien geringe veranderingen in de vloeistof- en
elektrolytbalans een hepatisch coma kunnen induceren. Er is geen klinische ervaring met
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
Aorta- en mitraalklepstenose, obstructieve hypertrofische cardiomyopathie
Evenals bij andere vasodilatatoren is bijzondere voorzichtigheid geboden bij patiënten die lijden aan
aorta- of mitraalklepstenose of aan obstructieve hypertrofische cardiomyopathie.
Primair hyperaldosteronisme
Patiënten met primair hyperaldosteronisme zullen in de regel niet reageren op antihypertensiva die
4
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva niet aanbevolen.
Metabole en endocriene effecten
Thiazidediuretica kunnen de glucosetolerantie remmen. Een latent aanwezige diabetes mellitus kan
manifest worden tijdens een behandeling met thiazidediuretica. Irbesartan kan hypoglykemie
induceren, vooral bij diabetische patiënten. Bij patiënten behandeld met insuline of antidiabetica moet
een geschikte bloedglucosemonitoring overwogen worden; een dosis-aanpassing van insuline of
antidiabetica kan vereist zijn wanneer aangewezen (see rubriek 4.5).
Verhogingen van de cholesterol- en triglyceridenspiegels zijn in verband gebracht met de behandeling
met thiazidediuretica; bij een dosering van 12,5 mg zoals deze voorkomt in de combinatie irbesartan
en hydrochloorthiazide zijn echter slechts geringe of zelfs geen effecten gemeld.
Bij bepaalde patiënten die met thiazidediuretica behandeld worden, kan hyperurikemie optreden of
kan jicht acuut worden.
Elektrolytverstoringen
Zoals bij alle patiënten die thiazidediuretica gebruiken, dienen met de juiste tussenpozen periodieke
bepalingen van de serumelektrolyten uitgevoerd te worden.
Thiazidediuretica, waaronder hydrochloorthiazide, kunnen een verstoring van de vloeistof- of de
elektrolytbalans (hypokaliëmie, hyponatriëmie en hypochloremische alkalose) veroorzaken.
Voortekenen van verstoringen in de vloeistof- of elektrolytbalans zijn droge mond, dorst, zwakte,
lethargie, slaperigheid, rusteloosheid, spierpijn of -krampen, vermoeide spieren, hypotensie, oligurie,
tachycardie, en gastro-intestinale stoornissen zoals nausea of braken.
Hoewel zich hypokaliëmie kan ontwikkelen bij het gebruik van thiazidediuretica, kan gelijktijdige
behandeling met irbesartan de door diuretica geïnduceerde hypokaliëmie verminderen. De kans op
hypokaliëmie is het grootst bij patiënten met levercirrose, bij patiënten met een sterke diurese, bij
patiënten die onvoldoende elektrolyten innemen en bij patiënten die gelijktijdig behandeld worden met
corticosteroïden of ACTH. Daarentegen kan door het bestanddeel irbesartan van
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva hyperkaliëmie optreden. Dit geldt met name bij gelijktijdig
nierfunctieverlies en/of hartfalen en bij diabetes mellitus. Bij risicopatiënten wordt adequate controle
van het serumkalium aanbevolen (zie rubriek 4.4). Kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen of
kaliumbevattende zoutvervangingsmiddelen dienen voorzichtig gecombineerd te worden met
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva (zie rubriek 4.5).
Er is geen bewijs dat irbesartan de door diuretica veroorzaakte hyponatriëmie zou doen verminderen
of doen voorkomen. Het chloridetekort is doorgaans mild en behoeft meestal geen behandeling.
Thiazidediuretica kunnen de urinaire calciumexcretie verminderen en een intermitterende en geringe
verhoging van het serumcalcium veroorzaken zonder dat hierbij een afwijking van het
calciummetabolisme bekend is. Opvallende hypercalciëmie kan het bewijs zijn van een latente
hyperparathyreoïdie. Alvorens de functie van de bijschildklieren te onderzoeken, dient het gebruik van
thiazidediuretica gestaakt te worden.
Er is aangetoond dat thiazidediuretica de urinaire excretie van magnesium kunnen verhogen, hetgeen
kan resulteren in hypomagnesiëmie.
Lithium
De combinatie van lithium en Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva wordt niet aanbevolen (zie rubriek
4.5).
Dopingtest
De hydrochloorthiazide in dit geneesmiddel kan bij een dopingtest een positief analytisch resultaat
geven.
Algemeen
Bij patiënten bij wie de vaattonus en de nierfunctie voornamelijk afhangen van de activiteit van het
renine-angiotensine-aldosteronsysteem (bijv. patiënten met ernstig hartfalen of onderliggende
nierziekte, waaronder nierarteriestenose), is de behandeling met ACE-remmers of angiotensine-II
receptorantagonisten die dit systeem beïnvloeden in verband gebracht met acute hypotensie, azotemie,
oligurie, en in zeldzame gevallen met acuut nierfalen. Net als bij andere antihypertensiva kan bij
5
bloeddrukdaling tot een myocardinfarct of CVA leiden.
Overgevoeligheidsreacties voor hydrochloorthiazide kunnen optreden bij patiënten met of zonder
voorgeschiedenis van allergie of astma bronchiale, maar zijn waarschijnlijker bij patiënten met een
dergelijke voorgeschiedenis.
Exacerbatie of activering van systemische lupus erythematodes zijn beschreven bij het gebruik van
thiazidediuretica.
Gevallen van fotosensitiviteitsreacties zijn gemeld met thiazidediuretica (zie rubriek 4.8). Indien
fotosensitiviteitsreacties optreden tijdens de behandeling, wordt aangeraden om de behandeling te
stoppen. Indien opnieuw de toediening van het diureticum noodzakelijk geacht wordt, is het aan te
raden om blootgestelde delen te beschermen tegen de zon of kunstmatig UV-A.
Zwangerschap
Therapie met angiotensine-2-receptor antagonisten moet niet gestart worden tijdens zwangerschap.
Patiënten die een zwangerschap plannen moeten omgezet worden op een alternatieve
anti-hypertensieve therapie met een bekend veiligheidsprofiel voor gebruik tijdens zwangerschap,
tenzij het voortzetten van de angiotensine-2-receptor antagonist therapie noodzakelijk wordt geacht.
Als zwangerschap wordt vastgesteld dient de behandeling met angiotensine-2-receptor antagonisten
onmiddellijk gestaakt te worden, en moet, indien nodig begonnen worden met een alternatieve
therapie (zie rubrieken 4.3 en 4.6).
Choroïdale effusie, acute myopie en secundair acuut geslotenkamerhoekglaucoom
Sulfonamidegeneesmiddelen of sulfonamidederivaatgeneesmiddelen kunnen een anidiosyncratische
reactie veroorzaken, wat leidt tot choroïdale effusie met gezichtsvelddefect, voorbijgaande myopie en
acuut geslotenkamerhoekglaucoom. Hoewel hydrochloorthiazide een sulfonamide is, zijn er tot dusver
alleen geïsoleerde gevallen van acuut geslotenkamerhoekglaucoom gemeld met hydrochloorthiazide.
Symptomen, waaronder acuut optreden van verminderde gezichtsscherpte of oogpijn treden meestal
op binnen uren of weken na starten met het geneesmiddel. Onbehandeld acuut
geslotenkamerhoekglaucoom kan leiden tot permanent verlies van het gezichtsvermogen. De primaire
behandeling is het zo snel mogelijk stoppen met innemen van het geneesmiddel. Overweging van
directe medicamenteuze of operatieve behandelingen kan nodig zijn als de intraoculaire druk niet
onder controle te brengen is. Risicofactoren voor het ontwikkelen van acuut
geslotenkamerhoekglaucoom kunnen een voorgeschiedenis van sulfonamide- of penicillineallergie
zijn (zie rubriek 4.8).
Niet-melanome huidkanker
Er is een verhoogd risico op niet-melanome huidkanker (NMSC) [basaalcelcarcinoom (BCC) en
plaveiselcelcarcinoom (SCC)] bij blootstelling aan een toenemende cumulatieve dosis
hydrochloorthiazide (HCTZ) waargenomen bij twee epidemiologische onderzoeken op basis van het
Deens Nationaal Kankerregister. De fotosensibiliserende werking van HCTZ zou kunnen werken als
een mogelijk mechanisme voor NMSC.
Patiënten die HCTZ innemen moeten worden geïnformeerd over het risico op NMSC en moet worden
geadviseerd hun huid regelmatig te controleren op nieuwe laesies en verdachte huidlaesies
onmiddellijk te melden. Er dienen mogelijke preventieve maatregelen, zoals beperkte blootstelling aan
zonlicht en UV-stralen en, in het geval van blootstelling, afdoende bescherming, aan de patiënten te
worden aanbevolen om het risico op huidkanker tot een minimum te beperken. Verdachte huidlaesies
moeten onmiddellijk worden onderzocht, mogelijk met inbegrip van histologisch onderzoek van
biopsieën. Het gebruik van HCTZ bij patiënten die eerder NMSC hebben gehad, moet mogelijk ook
worden heroverwogen (zie ook rubriek 4.8).
Acute respiratoire toxiciteit
Er zijn zeer zeldzame ernstige gevallen van acute respiratoire toxiciteit, waaronder `acute respiratory
distress'-syndroom (ARDS), gemeld na inname van hydrochloorthiazide. Longoedeem ontwikkelt
zich doorgaans binnen minuten tot uren na inname van hydrochloorthiazide. Bij aanvang omvatten de
symptomen dyspneu, koorts, verslechtering van de longfunctie en hypotensie. Als de diagnose ARDS
wordt vermoed, dient de behandeling met Irbezartan/Hydrochloorthiazide Teva te worden gestaakt en
een passende behandeling te worden gegeven. Hydrochloorthiazide mag niet worden toegediend aan
6
Hulpstof
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen
dat het in wezen `natriumvrij' is.

4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Andere antihypertensiva
De antihypertensieve werking van Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva combinaties kan versterkt
worden door gelijktijdig gebruik van andere antihypertensiva. Irbesartan en hydrochloorthiazide (bij
doseringen tot 300 mg irbesartan/25 mg hydrochloorthiazide) zijn veilig gecombineerd met andere
antihypertensiva, waaronder calciumantagonisten en bètablokkers. Een voorafgaande behandeling met
hooggedoseerde diuretica kan volumedepletie en het risico op hypotensie tot gevolg hebben, wanneer
met de behandeling met irbesartan, met of zonder thiazidediureticum, begonnen wordt, tenzij de
volumedepletie eerst gecorrigeerd wordt (zie rubriek 4.4).
Lithium
Reversibele toenames van de serumlithiumconcentraties en toxiciteit zijn gemeld tijdens gelijktijdige
toediening van lithium met ACE-remmers. Soortgelijke effecten zijn tot nu zeer zelden beschreven
voor irbesartan. Bovendien wordt de renale klaring van lithium verminderd door thiazidediuretica,
waardoor de kans op lithiumtoxiciteit door irbesartan en hydrochloorthiazide combinaties zou kunnen
toenemen. Daarom wordt de combinatie van lithium en Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva niet
aanbevolen (zie rubriek 4.4). Indien gelijktijdig gebruik noodzakelijk is, wordt aanbevolen de
serumlithiumspiegels nauwkeurig te controleren.
Geneesmiddelen die het kalium beïnvloeden
Het kaliumuitscheidend effect van hydrochloorthiazide wordt verminderd door het kaliumsparend
effect van irbesartan. Dit effect van hydrochloorthiazide op het serumkalium zou naar verwachting
echter versterkt worden door andere geneesmiddelen die in verband gebracht zijn met kaliumverlies en
hypokaliëmie (bijv. andere kaliuretische diuretica, laxantia, amfotericine, carbenoxolon, penicilline G
(natriumzout)). Daarentegen kan op grond van de ervaring met het gebruik van andere geneesmiddelen
die het renine-angiotensinesysteem afzwakken het gelijktijdig gebruik van kaliumsparende diuretica,
kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangingsmiddelen of andere geneesmiddelen die het
serumkalium kunnen verhogen (bijv. heparinenatrium) leiden tot verhogingen van het serumkalium.
Bij risicopatiënten wordt adequate controle van het serumkalium aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Geneesmiddelen die beïnvloed worden door verstoringen in het serumkalium
Periodieke controle van het serumkalium wordt aanbevolen als Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva
toegediend wordt in combinatie met geneesmiddelen die door een verstoring van het serumkalium
kunnen worden beïnvloed (bijv. digitalisglycosiden, antiaritmica).
Niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's)
Wanneer angiotensine-II receptorantagonisten gelijktijdig worden toegediend met niet-steroïde anti-
inflammatoire middelen (bijv. selectieve COX-2 remmers, acetylsalicylzuur (> 3 g/dag) en niet-
selectieve NSAID's), kan het antihypertensieve effect verzwakken.
Zoals bij ACE-remmers, kan gelijktijdig gebruik van angiotensine-II receptorantagonisten en NSAID's
leiden tot een verhoogd risico op verslechtering van de nierfunctie, inclusief mogelijk acuut nierfalen,
en een verhoogd serumkalium met name bij patiënten met een reeds bestaande slechte nierfunctie. De
combinatie dient, met name bij ouderen, met voorzichtigheid te worden gegeven. Patiënten dienen
adequaat te worden gehydrateerd en monitoring van de nierfunctie dient te worden overwogen na
aanvang van een combinatiebehandeling en daarna periodiek.
Repaglinide
Irbesartan kan OATP1B1 remmen. In een klinisch onderzoek werd gemeld dat irbesartan de Cmax en
het AUC van repaglinide (substraat van OATP1B1) respectievelijk 1,8 maal en 1,3 maal verhoogt
7
farmacokinetische interactie gemeld wanneer de twee geneesmiddelen gelijktijdig werden toegediend.
Daarom kan dosisaanpassing van een antidiabetische behandeling zoals repaglinide nodig zijn (zie
rubriek 4.4).
Aanvullende informatie over interacties met irbesartan
In klinisch onderzoek werd de farmacokinetiek van irbesartan niet beïnvloed door
hydrochloorthiazide. Irbesartan wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP2C9 en in mindere
mate door glucuronidering. Er zijn geen significante farmacokinetische of farmacodynamische
interacties waargenomen wanneer irbesartan gelijktijdig werd toegediend met warfarine, een
geneesmiddel dat gemetaboliseerd wordt door CYP2C9. De effecten van CYP2C9-inductoren zoals
rifampicine op de farmacokinetiek van irbesartan zijn niet onderzocht. De farmacokinetiek van
digoxine werd niet gewijzigd door gelijktijdige toediening van irbesartan.
Aanvullende informatie over interacties met hydrochloorthiazide
Bij gelijktijdige toediening kunnen de volgende middelen een interactie met thiazidediuretica aangaan:
Alcohol
Er kan potentiëring van orthostatische hypotensie optreden;
Antidiabetica (orale antidiabetica en insulines)
Het kan nodig zijn de dosis antidiabetica aan te passen (zie rubriek 4.4);
Colestyramine- en colestipolharsen
De absorptie van hydrochloorthiazide wordt geremd in aanwezigheid van anionenuitwisselende
harsen; Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva dient tenminste een uur voor of vier uur na gebruik van
deze geneesmiddelen te worden ingenomen.
Corticosteroïden, ACTH
Elektrolytdepletie, met name hypokaliëmie, kan toenemen;
Digitalisglycosiden
De door thiazidediuretica geïnduceerde hypokaliëmie of hypomagnesiëmie kan de door digitalis
geïnduceerde aritmieën gemakkelijker doen ontstaan (zie rubriek 4.4);
Niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's
De toediening van niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen kan bij sommige patiënten het
diuretisch, natriuretisch en antihypertensief effect van thiazidediuretica verminderen;
Bloeddrukverhogende aminen (bijv. norepinefrine)
Het effect van bloeddrukverhogende aminen kan afnemen, maar niet in voldoende mate om af te zien
van gebruik ervan;
Niet-depolariserende skeletspierrelaxantia (bijv. tubocurarine):
Hydrochloorthiazide kan het effect van niet-depolariserende skeletspierrelaxantia potentiëren;
Anti-jicht middelen
Omdat hydrochloorthiazide de serumspiegel van urinezuur kan verhogen, kan het nodig zijn de dosis
van anti-jichtmiddelen aan te passen. Verhoging van de dosis van probenecide of sulfinpyrazon kan
nodig zijn. Gelijktijdige toediening van thiazidediuretica kan de incidentie van
overgevoeligheidsreacties voor allopurinol doen toenemen;
Calciumzouten
Thiazidediuretica kunnen de serumcalciumspiegels verhogen door een verminderde excretie. Als
calciumsupplementen of calciumsparende middelen (bijv. vitamine D-preparaten) moeten worden
voorgeschreven, dienen de serumcalciumspiegels gecontroleerd te worden en de calciumdosering
overeenkomstig te worden aangepast;
8
Gelijktijdig gebruik van carbamazepine en hydrochloorthiazide is geassocieerd met het risico op
symptomatische hyponatriëmie. Elektrolyten moeten worden gemonitord tijdens het gelijktijdig
gebruik van deze middelen. Indien mogelijk, moet een diureticum van een andere klasse worden
gebruikt.
Andere interacties
Het hyperglykemisch effect van bètablokkers en diazoxide kan versterkt worden door
thiazidediuretica. Anticholinergica (bijv. atropine, beperideen) kunnen de biologische beschikbaarheid
van thiazidediuretica verhogen door afname van de gastro-intestinale motiliteit en de ledigingssnelheid
van de maag. Thiazidediuretica kunnen het risico op bijwerkingen veroorzaakt door amantadine
verhogen. Thiazidediuretica kunnen de renale uitscheiding van cytotoxische geneesmiddelen (bijv.
cyclofosfamide, methotrexaat) verminderen en hun myelosuppressieve werking versterken.
De gegevens uit klinische studies laten zien dat dubbele blokkade van het renine-
angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) bij het gecombineerde gebruik van ACE-remmers,
angiotensine II- receptorantagonisten en aliskiren in verband wordt gebracht met een hogere
frequentie van bijwerkingen zoals hypotensie, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie
(inclusief acuut nierfalen) in vergelijking met het gebruik van een enkel geneesmiddel dat op
het RAAS werkt (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.1).

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Angiotensine-II-Receptorantagonisten (AIIRAs)
Het gebruik van angiotensine-2-receptor antagonisten wordt gedurende het eerste trimester van de
zwangerschap niet aanbevolen (zie rubriek 4.4). Het gebruik van angiotensine-2-receptor
antagonisten is gecontra-indiceerd gedurende het tweede en derde trimester van de zwangerschap
(zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Er kunnen geen duidelijke conclusies getrokken worden uit resultaten van epidemiologisch onderzoek
naar het risico van teratogene effecten als gevolg van blootstelling aan ACE-remmers tijdens het eerste
trimester van de zwangerschap; een kleine toename van het risico kan echter niet worden uitgesloten.
Hoewel er geen gecontroleerde epidemiologische gegevens zijn over het risico met angiotensine-2-
receptor antagonisten kan het risico vergelijkbaar zijn bij deze klasse van geneesmiddelen. Patiënten
die een zwangerschap plannen moeten omgezet worden op een andere anti-hypertensieve therapie met
een bekend veiligheidsprofiel voor gebruik tijdens zwangerschap, tenzij het voortzetten van de
angiotensine-2-receptor antagonisten therapie noodzakelijk wordt geacht. Als zwangerschap wordt
vastgesteld dient de behandeling met angiotensine-2-receptor antagonisten onmiddellijk gestaakt te
worden, en moet, indien nodig, begonnen worden met een alternatieve therapie.
Het is bekend dat blootstelling aan angiotensine-2-receptor antagonisten gedurende het tweede en
derde trimester foetale toxiciteit (verslechterde nierfunctie, oligohydramnie, achterstand in
schedelverharding) en neonatale toxiciteit (nierfalen, hypotensie, hyperkaliëmie) kan induceren (zie
rubriek 5.3).
Als blootstelling vanaf het tweede trimester van de zwangerschap heeft plaatsgevonden, wordt een
echoscopie van de nierfunctie en de schedel aanbevolen.
Pasgeborenen van wie de moeder angiotensine-2-receptor antagonisten hebben gebruikt dienen
nauwkeurig gecontroleerd te worden op hypotensie (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Hydrochloorthiazide

9
trimester. Dierstudies bieden niet voldoende informatie. Hydrochloorthiazide passeert de placenta.
Gebaseerd op het het farmacologische werkingsmechanisme van hydrochloorthiazide, kan het gebruik
ervan tijdens het tweede en derde trimester de foetoplacentrale perfusie in gevaar brengen en kan het
foetale en neonatale effecten tot gevolg hebben, zoals icterus, verstoring van de
elektrolytenhuishouding en trombocytopenie.
Hydrochloorthiazide mag niet worden gebruikt voor gestationeel oedeem, gestationele hypertensie of
pre-eclampsie vanwege het risico op verminderd plasmavolume en placentale hypoperfusie, zonder
gunstig effect op het verloop van de aandoening. Hydrochloorthiazide mag niet worden gebruikt voor
essentiële hypertensie bij zwangere vrouwen, behalve in uitzonderlijke situaties waar geen andere
behandeling kan worden gebruikt.
Omdat Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva hydrochloorthiazide bevat, wordt het niet geadviseerd in
het eerste trimester van de zwangerschap. Vóór een geplande zwangerschap dient er omgeschakeld te
worden naar een geschikte alternatieve behandeling.
Borstvoeding
Angiotensine-II-Receptorantagonisten (AIIRAs)
Doordat er geen informatie beschikbaar is met betrekking tot het gebruik van
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva tijdens de periode waarin borstvoeding wordt gegeven wordt
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva afgeraden en hebben alternatieve behandelingen met een beter
vastgesteld veiligheidsprofiel de voorkeur tijdens de periode waarin borstvoeding wordt gegeven, in
het bijzonder tijdens de periode waarin borstvoeding wordt gegeven aan pasgeborenen en prematuren.
Het is niet bekend of irbesartan/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij ratten blijkt dat
irbesartan/metabolieten in melk worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3 voor bijzonderheden).
Hydrochloorthiazide

Hydrochloorthiazide wordt in kleine hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk. Hooggedoseerde
thiaziden die intense diurese veroorzaken, kunnen de melkproductie remmen. Het gebruik van
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva tijdens het geven van borstvoeding wordt niet aanbevolen. Als
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva toch gebruikt wordt tijdens de borstvoeding, moet de dosering zo
laag mogelijk worden gehouden.
Vruchtbaarheid
Irbesartan had geen effect op de vruchtbaarheid van behandelde ratten en hun nakomelingen tot aan de
dosering waarbij de eerste tekenen van toxiciteit bij de ouderdieren optraden (zie rubriek 5.3).

4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Op basis van de farmacodynamische eigenschappen is het onwaarschijnlijk dat
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva invloed heeft op de rijvaardigheid en het vermogen om machines
te bedienen. Bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines dient er rekening mee
gehouden te worden dat tijdens de behandeling van hypertensie duizeligheid kan optreden.

4.8 Bijwerkingen

Irbesartan/hydrochloorthiazide combinatie
Van de 898 hypertensiepatiënten die verschillende doseringen van irbesartan/hydrochloorthiazide
(variërend van: 37,5 mg/6,25 mg tot 300 mg/25 mg) ontvingen tijdens placebogecontroleerde
10
waren duizeligheid (5,6%), vermoeidheid (4,9%), misselijkheid/braken (1,8%), en abnormaal plassen
(1,4%). Daarnaast werden verhogingen van serumureum (2,3%), creatinekinase (1,7%) en creatinine
(1,1%) ook vaak waargenomen tijdens de onderzoeken.
Tabel 1 toont de spontaan waargenomen bijwerkingen en de waargenomen bijwerkingen van
placebogecontroleerde onderzoeken.
Het voorkomen van bijwerkingen zoals hierna beschreven is omschreven volgens de volgende
conventie:
zeer vaak ( 1/10); vaak ( 1/100 tot < 1/10); soms ( 1/1.000 tot < 1/100); zelden ( 1/10.000 tot
< 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000). Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen
gerangschikt naar afnemende ernst.
Tabel 1: Bijwerkingen tijdens placebogecontroleerde onderzoeken en spontaan gemelde
bijwerkingen*
Onderzoeken
Vaak:
Verhogingen van serumureum, creatinine en
creatinekinase
Soms:
Verlagingen van serumkalium en -natrium
Hartaandoeningen
Soms:
Syncope, hypotensie, tachycardie, oedeem
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak:
Duizeligheid
Soms:
Orthostatische duizeligheid
Niet bekend:
Hoofdpijn
Evenwichtsorgaan- en
Niet bekend
Tinnitus
ooraandoeningen
Ademhalingsstelsel-, borstkas en Niet bekend:
Hoesten
mediastinumaandoeningen
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak:
Misselijkheid/braken
Soms:
Diarree

Niet bekend:
Dyspepsie, dysgeusie
Nier- en urinewegaandoeningen Vaak:
Abnormaal plassen
Niet bekend:
Verminderde nierfunctie waaronder
geïsoleerde gevallen van nierfalen bij
risicopatiënten (zie rubriek 4.4)
Bot-, skeletspierstelsel- en
Soms:
Gezwollen ledematen
bindweefselaandoeningen
Niet bekend:
Artralgie, myalgie
Voedings- en
Niet bekend:
Hyperkaliëmie
stofwisselingsstoornissen
Bloedvataandoeningen
Soms:
Blozen
Algemene aandoeningen en
Vaak:
Vermoeidheid
toedieningsplaatsstoornissen
Immuunsysteemaandoeningen
Niet bekend:
Zeldzame gevallen van
overgevoeligheidsreacties zoals angio-
oedeem, rash, urticaria
Lever- en galaandoeningen
Soms:
Geelzucht
Niet bekend:
Hepatitis, abnormale leverfunctie
Voortplantingsstelsel- en
Soms::
Seksuele disfunctie, libidoveranderingen
borstaandoeningen
Additionele informatie over de afzonderlijke bestanddelen
: als toevoeging tot de bovengenoemde
bijwerkingen voor het combinatie product, kunnen andere bijwerkingen die eerder voor een van
individuele bestanddelen zijn gemeld mogelijke bijwerkingen met Irbesartan/Hydrochloorthiazide
Teva zijn. De tabellen 2 en 3 hieronder laten in detail de gerapporteerde bijwerkingen zien van de
individuele bestanddelen van Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva.
Tabel 2: Bijwerkingen gemeld tijdens het gebruik van irbesartan alleen
11
Soms:
Pijn op de borst
toedieningsplaatsstoornissen
Bloed- en lymfestelsel-
Niet bekend:
Anemie, trombocytopenie
aandoeningen
Immuunsysteemaandoeningen
Niet bekend:
Anafylactische reactie inclusief
anafylactische shock
Voedings- en
Niet bekend:
Hypoglykemie
stofwisselingsstoornissen:
Tabel 3: Bijwerkingen gemeld (ongeacht de relatie ten opzichte van het geneesmiddel) tijdens het
gebruik van hydrochloorthiazide
alleen
Neoplasmata, benigne, maligne
Niet bekend:
Niet-melanome huidkanker
en niet-gespecificeerd (inclusief
(basaalcelcarcinoom en
cysten en poliepen)
plaveiselcelcarcinoom)
Onderzoeken
Niet bekend:
Elektrolytverstoringen (waaronder
hypokaliëmie en hyponatriëmie, zie rubriek
4.4), hyperurikemie, glucosurie,
hyperglykemie, toenames in cholesterol en
triglyceriden
Hartaandoeningen
Niet bekend:
Hartritmestoornissen
Bloed- en
Niet bekend:
Aplastische anemie, beenmergremming,
lymfestelselaandoeningen
neutropenie/agranulocytose, hemolytische
anemie, leukopenie, trombocytopenie
Zenuwstelselaandoeningen
Niet bekend:
Vertigo, paresthesie, licht gevoel in het hoofd,
rusteloosheid
Oogaandoeningen
Niet bekend:
Tijdelijk wazig zien, xanthopsia, choroïdale
effusie
Ademhalingsstelsel-, borstkas en Zeer zelden:
`Acute respiratory distress'-syndroom (ARDS)
mediastinumaandoeningen
(zie rubriek 4.4)
Niet bekend:
Respiratoire problemen (waaronder
pneumonie en pulmonaal oedeem)
Maagdarmstelselaandoeningen
Niet bekend:
Pancreatitis, anorexie, diarree, constipatie,
maagirritatie, sialoadenitis, verlies van eetlust
Nier- en urinewegaandoeningen
Niet bekend:
Interstitiële nefritis, nierfunctiestoornissen
Huid- en onderhuidaandoeningen Niet bekend:
Anafylactische reacties, toxische epidermale
necrolyse, necrotiserende angiitis (vasculitis,
cutane vasculitis), lupus
erythematodes-achtige huidverschijnselen,
heractivering van cutane lupus erythematodes,
lichtgevoeligheidsreacties, rash, urticaria
Bot-, skeletspierstelsel- en
Niet bekend:
Zwakheid, spierspasmen
bindweefselaandoeningen
Bloedvataandoeningen
Niet bekend:
Orthostatische hypotensie
Algemene aandoeningen en
Niet bekend:
Koorts
toedieningsplaatsstoornissen
Lever- en galaandoeningen
Niet bekend:
Geelzucht (intrahepatische cholestatische
geelzucht)
Psychische stoornissen
Niet bekend:
Depressie, slaapstoornissen
De dosisafhankelijke ongewenste voorvallen bij hydrochloorthiazide (met name
elektrolytverstoringen) kunnen toenemen bij een toenemende hoeveelheid hydrochloorthiazide.
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Niet-melanome huidkanker: Op basis van beschikbare gegevens van epidemiologische onderzoeken
werd een cumulatief dosisafhankelijk verband tussen HCTZ en NMSC waargenomen (zie ook
rubriek 4.4 en 5.1).
12
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl.

4.9 Overdosering
Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling van een overdosering met
combinaties irbesartan en hydrochloorthiazide. De patiënt dient nauwkeurig gecontroleerd te worden
en de behandeling dient symptomatisch en ondersteunend te zijn. Hierbij dient rekening gehouden te
worden met de tijd die verstreken is na inname en de ernst van de symptomen. Voorgestelde
maatregelen omvatten het opwekken van braken en/of maagspoelen. Geactiveerde kool kan nuttig zijn
bij de behandeling van overdosering. Serumelektrolyten en -creatinine dienen regelmatig
gecontroleerd te worden. Als hypotensie optreedt, moet de patiënt in liggende positie worden geplaatst
en moeten snel zout en vocht worden toegediend.
De meest waarschijnlijke symptomen van overdosering met irbesartan zijn naar verwachting
hypotensie en tachycardie; ook bradycardie zou kunnen optreden.
Overdosering met hydrochloorthiazide wordt in verband gebracht met elektrolytdepletie
(hypokaliëmie, hypochloremie, hyponatriëmie) en dehydratie als gevolg van excessieve diurese. De
meest gebruikelijke symptomen van overdosering zijn misselijkheid en slaperigheid. Hypokaliëmie
kan spierspasmen tot gevolg hebben en/of de hartritmestoornissen als gevolg van het gelijktijdig
gebruik van digitalisglycosiden of bepaalde antiaritmica doen verergeren.
Irbesartan wordt niet verwijderd door hemodialyse. De mate waarin hydrochloorthiazide door
hemodialyse wordt verwijderd is niet vastgesteld.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: angiotensine-II-antagonisten, combinaties
ATC-code: C09D A04
Werkingsmechanisme
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva is een combinatie van de angiotensine-II-receptorantagonist
irbesartan en het thiazidediureticum hydrochloorthiazide. De combinatie van deze bestanddelen heeft
een extra antihypertensief effect, waardoor de bloeddruk meer verlaagd wordt dan door elk
bestanddeel afzonderlijk.
Irbesartan is een krachtige, oraal werkzame, selectieve angiotensine-II-receptor (AT1-subtype)
antagonist. Naar verwachting blokkeert het alle effecten van angiotensine-II die tot stand komen via de
AT1-receptor, ongeacht de oorsprong of syntheseroute van angiotensine-II. Het selectieve antagonisme
van de angiotensine-II (AT1)-receptoren leidt tot een verhoging van de plasmareninespiegels en de
angiotensine-II-spiegels en tot een afname van de plasma-aldosteronconcentratie. Bij de aanbevolen
doseringen worden de serumkaliumspiegels bij patiënten zonder risico op elektrolytverstoringen (zie
rubrieken 4.4 en 4.5) niet in belangrijke mate beïnvloed door irbesartan alleen. Irbesartan remt niet het
ACE (kininase-II), een enzym dat angiotensine-II genereert en tevens bradykinine afbreekt tot
onwerkzame metabolieten. Irbesartan heeft geen metabole activatie nodig om werkzaam te zijn.
Hydrochloorthiazide is een thiazidediureticum. Het mechanisme van het antihypertensieve effect van
13
mechanisme van de reabsorptie van elektrolyten, waardoor op een directe wijze de excretie van
natrium en chloride in ongeveer gelijke hoeveelheden wordt verhoogd. Het diuretisch effect van
hydrochloorthiazide vermindert het plasmavolume. Het verhoogt de plasmarenine-activiteit en de
aldosteronsecretie, met als gevolg een toename van het kalium- en bicarbonaatverlies in de urine en
een afname van het serumkalium. Waarschijnlijk door blokkade van het renine-
angiotensinealdosteronsysteem neigt het gelijktijdig gebruik van irbesartan ertoe het kaliumverlies
tegen te gaan dat door deze diuretica wordt veroorzaakt. Bij hydrochloorthiazide begint de diurese
binnen 2 uur, is na ongeveer 4 uur maximaal en houdt ongeveer 6 tot 12 uur aan.
Over het therapeutisch doseringsbereik leidt de combinatie van hydrochloorthiazide en irbesartan tot
een dosisafhankelijke extra verlaging van de bloeddruk. De toevoeging van 12,5 mg
hydrochloorthiazide aan 300 mg irbesartan eenmaal daags bij patiënten die niet adequaat
gecontroleerd konden worden met 300 mg irbesartan alleen, leidde tot een verdere, voor placebo
gecorrigeerde, verlaging van de diastolische bloeddruk tijdens de dalperiode (24 uur na inname) van
6,1 mmHg. De combinatie van 300 mg irbesartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide resulteerde in
algehele voor placebo gecorrigeerde afnamen van de systolische/diastolische bloeddruk tot
13,6/11,5 mmHg.
Beperkte klinische gegevens (7 van de 22 patiënten) duiden erop dat patiënten die niet adequaat
gecontroleerd worden met de 300/12,5 mg combinatie kunnen reageren wanneer de dosis wordt
verhoogd naar 300/25 mg. Bij deze patiënten werd een oplopend bloeddrukverlagend effect gezien op
zowel de systolische als diastolische bloeddruk (respectievelijk 13,3 en 8,3 mmHg).
Bij patiënten met lichte tot matige hypertensie resulteerde eenmaal daagse dosering met 150 mg
irbesartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide in gemiddelde, voor placebo gecorrigeerde,
systolische/diastolische bloeddrukdalingen tijdens de dalperiode (24 uur na inname) van
12,9/6,9 mmHg. Maximale effecten traden na 3-6 uur op. Tijdens ambulatoire bloeddrukmeting leidde
eenmaal daagse toediening van de combinatie van 150 mg irbesartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide
tot een consistente bloeddrukdaling gedurende 24 uur, met gemiddelde 24-uurs, voor placebo
gecorrigeerde, systolische/diastolische verlagingen van 15,8/10,0 mmHg. Tijdens ambulatoire
bloeddrukmeting waren de dal-tot-piek effecten van irbesartan/hydrochloorthiazide 150 mg/12,5 mg
100 %. Bij meting met een manchet tijdens de bezoeken waren de dal-tot-piek effecten respectievelijk
voor irbesartan/hydrochloorthiazide 150/12,5 mg 68 % en voor irbesartan/hydrochloorthiazide
300/12,5 mg 76 %. Deze 24-uurs effecten werden gezien zonder overmatige bloeddrukdalingen tijdens
de piekperiode en zijn consistent met een veilige en werkzame bloeddrukverlaging gedurende het
eenmaal daagse doseringsinterval.
Bij patiënten die niet adequaat gecontroleerd konden worden met 25 mg hydrochloorthiazide alleen
leidde toevoeging van irbesartan tot een extra gemiddelde, voor placebo gecorrigeerde, verlaging van
de systolische/diastolische bloeddruk met 11,1/7,2 mmHg.
Het bloeddrukverlagend effect van irbesartan in combinatie met hydrochloorthiazide is meetbaar na de
eerste dosis en duidelijk aanwezig binnen 1-2 weken; een maximaal effect treedt na 6-8 weken op.
Tijdens lange-termijn vervolgonderzoeken bleef irbesartan/hydrochloorthiazide meer dan één jaar
werkzaam. Hoewel dit niet specifiek onderzocht is bij irbesartan/ hydrochloorthiazide, is `rebound'-
hypertensie niet gezien bij irbesartan of bij hydrochloorthiazide.
Het effect van de combinatie irbesartan en hydrochloorthiazide op morbiditeit en mortaliteit is niet
onderzocht. Epidemiologische onderzoeken hebben aangetoond dat een langetermijnbehandeling met
hydrochloorthiazide het risico op cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit vermindert.
Er is geen verschil in de respons op irbesartan/hydrochloorthiazide, ongeacht leeftijd of geslacht. Zoals
ook het geval is met andere geneesmiddelen die aangrijpen op het renine-anginotensinesysteem
hebben negroïde hypertensiepatiënten een merkbaar lagere respons op monotherapie met irbesartan.
Bij gelijktijdige toediening van irbesartan met een lage dosering hydrochloorthiazide (bijv. 12,5 mg
per dag) benadert het antihypertensieve effect bij negroïde patiënten het effect bij niet-negroïde
14
Klinische werkzaamheid en veiligheid
De werkzaamheid en veiligheid van irbesartan/hydrochloorthiazide als initiële therapie voor ernstige
hypertensie (gedefinieerd als SeDBP 110 mmHg) zijn geëvalueerd in een multicenter,
gerandomiseerd, dubbelblind, actief-gecontroleerd, 8-weeks, parallel-arm onderzoek. In totaal werden
697 patiënten gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar een behandeling met
irbesartan/hydrochloorthiazide 150/12,5 mg of irbesartan 150/12,5 mg. Vervolgens werd de dosering
systematisch opgehoogd na 1 week (voordat de reactie op de lagere dosering werd beoordeeld) naar
respectievelijk irbesartan/hydrochloorthiazide 300/25 mg en irbesartan 300 mg.
Het onderzoek omvatte 58 % mannen. De gemiddelde leeftijd van de patiënten was 52,5 jaar, waarvan
13 % 65 jaar oud was en slechts 2 % 75 jaar oud. Twaalf procent (12 %) van de patiënten had
diabetes, 34 % had hyperlipidemie en de meest voorkomende cardiovasculaire aandoening in de groep
was stabiele angina pectoris (3,5 % van de patiënten).
De primaire doelstelling van dit onderzoek was het vergelijken van het aandeel patiënten met een
gecontroleerde SeDBP (SeBDP < 90 mmHg) in week 5 van de behandeling. Zevenenveertig procent
(47,2 %) van de patiënten met de combinatie bereikte een SeDBP < 90 mmHg vergeleken met 33,2 %
patiënten die alleen irbesartan gebruikten (p = 0,0005). Bij baseline was de gemiddelde bloeddruk
circa 172/113 mmHg in beide behandelgroepen en de afnamen van de SeSBP/SeDBP na vijf weken
waren 30,8/24,0 mmHg en 21,1/19,3 mmHg voor respectievelijk irbesartan/hydrochloorthiazide en
irbesartan (p < 0,0001).
De soorten ongewenste voorvallen en hun incidentie gemeld bij patiënten behandeld met deze
combinatie waren vergelijkbaar met het profiel van ongewenste voorvallen van patiënten die
monotherapie ontvingen. Gedurende de 8-weken durende behandelperiode werden in geen van beide
groepen gevallen van syncope gemeld. In de combinatie- en de monotherapiegroep deed zich bij
respectievelijk 0,6 % en 0 % van de patiënten als ongewenst voorval hypotensie voor en bij 2,8 % en
3,1 % duizeligheid.
Dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS)
In twee grote, gerandomiseerde, gecontroleerde trials (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and
in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) en VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs
Nephropathy in Diabetes) is het gebruik van de combinatie van een ACE-remmer met een
angiotensine II-receptorantagonist onderzocht.
ONTARGET was een studie bij patiënten met een voorgeschiedenis van cardiovasculair of
cerebrovasculair lijden, of diabetes mellitus type 2 in combinatie met tekenen van eind-orgaanschade.
VA NEPHRON-D was een studie bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en diabetische
nefropathie.
In deze studies werd geen relevant positief effect op de nierfunctie en/of cardiovasculaire uitkomsten
en de mortaliteit gevonden, terwijl een verhoogd risico op hyperkaliëmie, acute nierbeschadiging en/of
hypotensie werd gezien in vergelijking met monotherapie. Gezien hun overeenkomstige
farmacodynamische eigenschappen zijn deze uitkomsten ook relevant voor andere ACE-remmers en
angiotensine II-receptorantagonisten.
ACE-remmers en angiotensine II-receptorantagonisten dienen daarom niet gelijktijdig te worden
ingenomen bij patiënten met diabetische nefropathie.
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints)
was een studie die was opgezet om het voordeel van de toevoeging van aliskiren aan de
standaardbehandeling van een ACE-remmer of een angiotensine II-receptorantagonist te onderzoeken
bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en chronisch nierlijden, cardiovasculair lijden of beide. De
studie werd vroegtijdig beëindigd vanwege een verhoogd risico op negatieve uitkomsten.
15
in de placebogroep, terwijl bijwerkingen en belangrijke ernstige bijwerkingen (hyperkaliëmie,
hypotensie en renale disfunctie) vaker in de aliskirengroep werden gerapporteerd dan in de
placebogroep.
Niet-melanome huidkanker: Op basis van beschikbare gegevens van epidemiologische onderzoeken
werd een cumulatief dosisafhankelijk verband tussen HCTZ en NMSC waargenomen. Eén onderzoek
omvatte een populatie die bestond uit 71.533 gevallen van BCC en 8.629 gevallen van SCC die
werden gekoppeld aan respectievelijk 1.430.833 en 172.462 populatiecontroles. Een hoog gebruik van
HCTZ (50.000 mg cumulatief) werd in verband gebracht met een aangepaste AR van 1,29 (95% BI:
1,23-1,35) voor BCC en 3,98 (95% BI: 3,68-4,31) voor SCC. Er werd voor zowel BCC als SCC een
duidelijk cumulatief dosisafhankelijk verband waargenomen. Een ander onderzoek wees op een
mogelijk verband tussen lipkanker (SCC) en blootstelling aan HCTZ: 633 gevallen van lipkanker
werden gekoppeld aan 63.067 populatiecontroles met behulp van een risicogestuurde
bemonsteringsstrategie. Er werd een cumulatief dosisafhankelijk verband aangetoond met een
aangepaste AR van 2,1 (95% BI: 1,7-2,6) stijgend tot AR 3,9 (3,0-4,9) voor hoog gebruik
(~25.000 mg) en AR 7,7 (5,7-10,5) voor de hoogste cumulatieve dosis (~100.000 mg) (zie ook
rubriek 4.4).

5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Gelijktijdige toediening van hydrochloorthiazide en irbesartan heeft geen effect op de farmacokinetiek
van de afzonderlijke middelen.
Absorptie
Irbesartan en hydrochloorthiazide zijn oraal werkzame middelen en behoeven geen biotransformatie
om werkzaam te worden. Na orale toediening van irbesartan/hydrochloorthiazide is de absolute orale
biologische beschikbaarheid van irbesartan 60-80 % en van hydrochloorthiazide 50-80 %. Voedsel
heeft geen invloed op de biologische beschikbaarheid van irbesartan/hydrochloorthiazide. Na orale
toediening treden de maximale plasmaconcentraties van irbesartan na 1,5-2 uur op en die van
hydrochloorthiazide na 1-2,5 uur.
Distributie
De plasma-eiwitbinding van irbesartan is ongeveer 96 %, met verwaarloosbare binding aan cellulaire
bloedcomponenten. Het verdelingsvolume van irbesartan is 53-93 liter. De plasma-eiwitbinding van
hydrochloorthiazide bedraagt 68 % en het schijnbaar verdelingsvolume is 0,83-1,14 l/kg.
Lineariteit/non-lineariteit
Irbesartan vertoont lineaire en dosisafhankelijke farmacokinetiek over het doseringsbereik van 10 tot
600 mg. Er werd een minder dan proportionele verhoging gezien van de absorptie na inname van
doses van meer dan 600 mg; het mechanisme hierachter is niet bekend. De totale lichaamsklaring en
de klaring door de nieren bedragen respectievelijk 157-176 en 3,0-3,5 ml/min. De terminale
eliminatiehalfwaardetijd van irbesartan bedraagt 11-15 uur. `Steady state'-plasmaconcentraties worden
bereikt binnen drie dagen na aanvang van het eenmaal daagse doseringsschema. Een beperkte
cumulatie van irbesartan (< 20 %) in het plasma wordt gezien na herhaalde eenmaal daagse
toediening. In een onderzoek werden bij vrouwelijke hypertensiepatiënten iets hogere
irbesartanplasmaconcentraties waargenomen. De halfwaardetijd en cumulatie van irbesartan bleven
echter ongewijzigd. Vrouwen behoeven geen dosisaanpassing. De AUC- en Cmax -waarden van
irbesartan waren bij oudere proefpersonen ( 65 jaar) ook iets hoger dan bij jonge proefpersonen (18-
40 jaar). De terminale halfwaardetijd was echter niet significant gewijzigd. Oudere patiënten behoeven
geen dosisaanpassing. De gemiddelde plasmahalfwaardetijd van hydrochloorthiazide varieert van 5-
15 uur.
Biotransformatie
16
radioactiviteit worden toegeschreven aan onveranderd irbesartan. Irbesartan wordt in de lever omgezet
door glucuronideconjugatie en oxidatie. De belangrijkste circulerende metaboliet is
irbesartanglucuronide (ongeveer 6 %). In vitro onderzoeken duiden erop dat irbesartan voornamelijk
geoxideerd wordt door het cytochroom P450-enzym CYP2C9; het iso-enzym CYP3A4 heeft een
verwaarloosbaar effect.
Eliminatie
Irbesartan en zijn metabolieten worden zowel door de gal als door de nieren uitgescheiden. Na orale of
na intraveneuze toediening van 14C-irbesartan wordt circa 20 % van de radioactiviteit teruggevonden
in de urine en de rest in de feces. Minder dan 2 % van de dosis wordt in de urine uitgescheiden als
onveranderd irbesartan. Hydrochloorthiazide wordt niet gemetaboliseerd, maar wordt snel door de
nieren uitgescheiden. Minstens 61 % van de orale dosis wordt binnen 24 uur onveranderd
uitgescheiden. Hydrochloorthiazide passeert wel de placenta, maar niet de bloed-hersenbarrière en
wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Verminderde nierfunctie
Bij patiënten met een verminderde nierfunctie of bij hemodialysepatiënten zijn de farmacokinetische
parameters van irbesartan niet significant gewijzigd. Irbesartan wordt niet verwijderd door
hemodialyse. Bij patiënten met een creatinineklaring < 20 ml/min is gemeld dat de
eliminatiehalfwaardetijd van hydrochloorthiazide toeneemt tot 21 uur.
Verminderde leverfunctie
Bij patiënten met lichte tot matige cirrose zijn de farmacokinetische parameters van irbesartan niet
significant gewijzigd. Er zijn geen onderzoeken verricht bij patiënten met ernstige
leverfunctiestoornissen.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Irbesartan/hydrochloorthiazide
In onderzoeken die tot 6 maanden duurden werd de mogelijke toxiciteit van de combinatie
irbesartan/hydrochloorthiazide na orale toediening onderzocht bij ratten en makaken. Er zijn geen
toxicologische bevindingen waargenomen die relevant zijn voor therapeutisch gebruik bij de mens.
De volgende veranderingen, gevonden bij ratten en makaken die de combinatie
irbesartan/hydrochloorthiazide in hoeveelheden van 10/10 en 90/90 mg/kg/dag kregen, zijn ook gezien
bij elk van de twee afzonderlijke geneesmiddelen en/of waren secundair aan de bloeddrukverlagingen
(er werden geen significante toxicologische interacties waargenomen):
·
veranderingen van de nier, gekenmerkt door geringe stijgingen van serumureum en
serumcreatinine, en hyperplasie/hypertrofie van het juxtaglomerulaire apparaat die een direct
gevolg zijn van de interactie van irbesartan met het renine-angiotensinesysteem;
·
geringe afnamen van erytrocytparameters (erytrocyten, hemoglobine, hematocriet);
·
maagverkleuring, ulcera en focale necrose van het maagslijmvlies zijn waargenomen bij enkele
ratten in een 6 maands-toxiciteitsstudie met irbesartan 90 mg/kg/dag, hydrochloorthiazide
90 mg/kg/dag en irbesartan/hydrochloorthiazide 10/10 mg/kg/dag. Deze laesies zijn niet
waargenomen bij makaken;
·
verlagingen van het serumkalium als gevolg van hydrochloorthiazide die deels werden
voorkomen als hydrochloorthiazide in combinatie met irbesartan werd gegeven.
De meeste van bovengenoemde effecten blijken het gevolg te zijn van de farmacologische werking
van irbesartan (blokkade van de door angiotensine-II geïnduceerde remming van de reninevrijgifte,
met stimulering van de renineproducerende cellen) en treden ook op bij ACE-remmers. Deze
bevindingen blijken geen relevantie te bezitten voor het gebruik van therapeutische doseringen
17
Er zijn geen teratogene effecten gezien bij ratten die een combinatie kregen van
irbesartan/hydrochloorthiazide in doseringen die bij de moeder toxische effecten veroorzaakten. Het
effect van de combinatie irbesartan en hydrochloorthiazide op de vruchtbaarheid is niet bij dieren
onderzocht, aangezien er geen bewijs is voor nadelige effecten op de vruchtbaarheid bij dieren en
mensen na toediening van zowel irbesartan als hydrochloorthiazide tijdens monotherapie. Daarentegen
had een andere angiotensine-II-antagonist tijdens monotherapie wel een nadelige invloed op
vruchtbaarheidsparameters. Deze bevindingen zijn ook waargenomen wanneer deze andere
angiotensine-II-antagonist in lagere doseringen werd gecombineerd met hydrochloorthiazide.
Bij gebruik van de combinatie irbesartan en hydrochloorthiazide is geen bewijs gevonden van
mutageniteit of clastogeniteit. De potentiële carcinogeniteit van de combinatie van irbesartan en
hydrochloorthiazide is niet bij dieren onderzocht.
Irbesartan
Er is geen bewijs gevonden voor abnormale systemische of doelorgaantoxiciteit bij klinisch relevante
doseringen. In niet-klinisch veiligheidsonderzoek veroorzaakten hoge doses irbesartan
( 250 mg/kg/dag bij ratten en 100 mg/kg/dag bij makaken) een afname van rode
bloedcelparameters (erytrocyten, hemoglobine, hematocriet). Bij zeer hoge doses ( 500 mg/kg/dag)
veroorzaakte irbesartan bij ratten en makaken degeneratieve veranderingen in de nieren (zoals
interstitiële nefritis, tubulaire distentie, basofiele tubuli, verhoogde ureum- en
creatinineplasmaconcentraties); deze worden verondersteld secundair te zijn aan het hypotensieve
effect van het geneesmiddel, hetgeen leidde tot een verminderde nierperfusie. Bovendien induceerde
irbesartan hyperplasie/hypertrofie van de juxtaglomerulaire cellen (in ratten bij doses 90 mg/kg/dag,
in makaken bij doses 10 mg/kg/dag). Al deze veranderingen worden verondersteld te worden
veroorzaakt door het farmacologisch effect van irbesartan. Bij therapeutische doseringen bij mensen
lijkt de hyperplasie/hypertrofie van de juxtaglomerulaire cellen geen enkele betekenis te hebben.
Er is geen bewijs gevonden voor mutageniteit, clastogeniteit of carcinogeniteit.
In onderzoeken bij mannelijke en vrouwelijke ratten werden de vruchtbaarheid en
reproductieveprestaties niet beïnvloed, zelfs niet bij orale doses van irbesartan die toxiciteit bij de
ouderdieren veroorzaakte (van 50 tot 650 mg/kg/dag), waaronder mortalitiet bij de hoogste dosis. Er
zijn geen significante effecten waargenomen op het aantal corpora lutea, innestelingen, of levende
foetussen. Irbesartan beïnvloedde de overleving, ontwikkeling of reproductie van de nakomelingen
niet. Onderzoeken bij dieren tonen aan dat radioactief gelabelde irbesartan in de foetussen van ratten
en konijnen wordt gevonden. Irbesartan wordt uitgescheiden in de melk van lacterende ratten.
Dieronderzoeken met irbesartan lieten voorbijgaande toxische effecten (vergrote nierbekkenholte,
Hydro-ureter of subcutaan oedeem) zien bij ratfoetussen, welke verdwenen na de geboorte. Bij
konijnen werd abortus of vroege resorptie gezien bij doseringen die bij het moederdier belangrijke
toxiciteit, waaronder de dood, veroorzaakten. Er werden geen teratogene effecten gezien bij ratten en
konijnen.
Hydrochloorthiazide
Hoewel er in sommige experimentele modellen twijfelachtig bewijs is gevonden voor genotoxische of
carcinogene effecten, hebben de uitgebreide ervaringen met hydrochloorthiazide bij mensen nog nooit
enig verband aangetoond tussen het gebruik en een verhoging van neoplasmata.


6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen
18
Povidon
Voorverstijfseld zetmeel (maïs)
Poloxameer 188
Microkristallijne cellulose
Croscarmellosenatrium
Colloïdaal watervrij silicium
Magnesiumstearaat
Filmomhulling 150 mg/12,5 mg en 300 mg/12,5 mg sterkte:
Hypromellose
Titaniumdioxide
Polyethyleenglycol 6000 (Macrogol)
Polyethyleenglycol 400 (Macrogol)
IJzeroxide rood
IJzeroxide geel
IJzeroxide zwart
Filmomhulling
300 mg/25 mg sterkte:
Hypromellose
Titaniumdioxide
Polyethyleenglycol 6000 (Macrogol)
Polyethyleenglycol 400 (Macrogol)
IJzeroxide rood
Indigotine (indigokarmijn aluminium kleurstof FD&C blauw #2)
IJzeroxide zwart

6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.

6.3 Houdbaarheid
2 jaar

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Witte, ondoorzichtige PVC-PVDC-aluminium blisterverpakking: Bewaren beneden 30°C.
Aluminium-aluminium blisterverpakking: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale
bewaarcondities.

6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Witte, ondoorzichtige PVC-PVDC-aluminium blisterverpakking of aluminium-aluminium
blisterverpakking. Verpakkingsgrootten van 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 en 100
filmomhulde tabletten in niet geperforeerde blisters.
Geperforeerde eenheidsblisterverpakking met 50 x 1 filmomhulde tabletten.
Niet-geperforeerde kalenderblisterverpakkingen van 28 filmomhulde tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
19
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva 150 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten
EU/1/09/583/001-024
EU/1/09/583/073
EU/1/09/583/076
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva 300 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten
EU/1/09/583/025-048
EU/1/09/583/074
EU/1/09/583/077
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva 300 mg/25 mg filmomhulde tabletten
EU/1/09/583/049-072
EU/1/09/583/075
EU/1/09/583/078

9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 november 2009
Datum van hernieuwing van de vergunning: 11 november 2014

10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.




20










BIJLAGE II

A.
FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE

B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN
VAN LEVERING EN GEBRUIK

C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN

D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET
BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND
GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
21
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Teva Operations Poland Sp.z.o.o
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Polen
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13.
DebrecenH-4042
Hongarije
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die
verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.

B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.

C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN
NAGEKOMEN

·
Periodieke veiligheidsverslagen

De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig
de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor
periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt
7 van Richtlijn 2001/83/EG. Deze lijst is gepubliceerd op het Europese webportaal voor
geneesmiddelen.


D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKINGEN TOT EEN VEILIG
EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

·
Risk Management Plan (RMP)

Niet van toepassing.
22
Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning
De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Voorwaarden voor de handelsvergunning
Uiterste
datum
De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat de productieprocessen van het eindproduct
26
worden beoordeeld op het mogelijke risico op vorming van N-nitrosaminen en zo nodig
september
worden gewijzigd om nitrosamineverontreinigingen zoveel mogelijk te beperken, in lijn met
2022
de op 25 juni 2020 door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik
uitgebrachte aanbevelingen in het kader van de procedure krachtens artikel 5, lid 3, van
Verordening (EG) nr. 726/2004 betreffende introsamine-onzuiverheden in geneesmiddelen
voor menselijk gebruik.


23
BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER

24
A. ETIKETTERING

25

Omdoos
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva 150 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten
irbesartan/hydrochloorthiazide
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg irbesartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Filmomhulde tabletten
7 filmomhulde tabletten
14 filmomhulde tabletten
15 filmomhulde tabletten
20 filmomhulde tabletten
28 filmomhulde tabletten
30 filmomhulde tabletten
56 filmomhulde tabletten
60 filmomhulde tabletten
84 filmomhulde tabletten
90 filmomhulde tabletten
98 filmomhulde tabletten
100 filmomhulde tabletten
50 x 1 filmomhulde tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Voor oraal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
26
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Witte, ondoorzichtige PVC-PVDC-aluminium blisterverpakking: Bewaren beneden 30°C.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN
(INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/09/583/001-024
EU/1/09/583/073
EU/1/09/583/076
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16 INFORMATIE IN BRAILLE
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva 150 mg/12,5 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
27
PC:
SN:
NN:



28
WORDEN VERMELD

BLISTER

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva 150 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten
irbesartan/hydrochloorthiazide


2. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN

Teva B.V.

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP


4. PARTIJNUMMER
Lot

5. OVERIGE












29
WORDEN VERMELD

KALENDERBLISTER

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva 150 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten
irbesartan/hydrochloorthiazide


2. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN

Teva B.V.

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP


4. PARTIJNUMMER
Lot

5. OVERIGE
Maandag Dinsdag Woensdag Donderdag Vrijdag Zaterdag Zondag
30

Omdoos
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva 300 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten
irbesartan/hydrochloorthiazide
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg irbesartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Filmomhulde tabletten
7 filmomhulde tabletten
14 filmomhulde tabletten
15 filmomhulde tabletten
20 filmomhulde tabletten
28 filmomhulde tabletten
30 filmomhulde tabletten
56 filmomhulde tabletten
60 filmomhulde tabletten
84 filmomhulde tabletten
90 filmomhulde tabletten
98 filmomhulde tabletten
100 filmomhulde tabletten
50 x 1 filmomhulde tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Voor oraal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
31
UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Witte, ondoorzichtige PVC-PVDC-aluminium blisterverpakking: Bewaren beneden 30°C.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN
(INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/09/583/025-048
EU/1/09/583/074
EU/1/09/583/077
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16 INFORMATIE IN BRAILLE
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva 300 mg/12,5 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
32
PC:
SN:
NN:



33
WORDEN VERMELD

BLISTER

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva 300 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten
irbesartan/hydrochloorthiazide


2. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN

Teva B.V.

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP


4. PARTIJNUMMER
Lot

5. OVERIGE













34
WORDEN VERMELD

KALENDERBLISTER

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva 300 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten
irbesartan/hydrochloorthiazide


2. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN

Teva B.V.

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP


4. PARTIJNUMMER
Lot

5. OVERIGE
Maandag Dinsdag Woensdag Donderdag Vrijdag Zaterdag Zondag
35

Omdoos
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva 300 mg/25 mg filmomhulde tabletten
irbesartan/hydrochloorthiazide
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg irbesartan en 25 mg hydrochloorthiazide
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Filmomhulde tabletten
7 filmomhulde tabletten
14 filmomhulde tabletten
15 filmomhulde tabletten
20 filmomhulde tabletten
28 filmomhulde tabletten
30 filmomhulde tabletten
56 filmomhulde tabletten
60 filmomhulde tabletten
84 filmomhulde tabletten
90 filmomhulde tabletten
98 filmomhulde tabletten
100 filmomhulde tabletten
50 x 1 filmomhulde tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Voor oraal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
36
UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Witte, ondoorzichtige PVC-PVDC-aluminium blisterverpakking: Bewaren beneden 30°C.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN
(INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/09/583/049-072
EU/1/09/583/075
EU/1/09/583/078

13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16 INFORMATIE IN BRAILLE
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva 300 mg/25 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
37
PC:
SN:
NN:



38
WORDEN VERMELD

BLISTER

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva 300 mg/25 mg filmomhulde tabletten
irbesartan/hydrochloorthiazide


2. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN

Teva B.V.

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP


4. PARTIJNUMMER
Lot

5. OVERIGE

39
WORDEN VERMELD

KALENDERBLISTER

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva 300 mg/25 mg filmomhulde tabletten
irbesartan/hydrochloorthiazide


2. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN

Teva B.V.

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP


4. PARTIJNUMMER
Lot

5. OVERIGE
Maandag Dinsdag Woensdag Donderdag Vrijdag Zaterdag Zondag












40
B. BIJSLUITER
41

Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva 150 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten
irbesartan/hydrochloorthiazide

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva is een combinatie van twee werkzame bestanddelen, irbesartan
en hydrochloorthiazide. Irbesartan behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend zijn als
angiotensine-II-receptorantagonisten. Angiotensine-II is een stof die in het lichaam wordt gemaakt en
zich bindt aan receptoren in de bloedvaten. Hierdoor vernauwen de bloedvaten zich. Dit heeft een
stijging van de bloeddruk tot gevolg. Irbesartan verhindert de binding van angiotensine-II aan deze
receptoren, waardoor de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt. Hydrochloorthiazide is een
middel uit de groep geneesmiddelen (die we thiazidediuretica noemen) die de hoeveelheid urine doen
toenemen en op die manier de bloeddruk verlagen.
De twee werkzame bestanddelen in Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva bewerkstelligen samen een
grotere verlaging van de bloeddruk dan men met elke component afzonderlijk zou bereiken.

Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk,
wanneer behandeling met irbesartan of hydrochloorthiazide alleen niet resulteerde in voldoende
controle van uw bloeddruk.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
als u
al ergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6
als u
al ergisch bent voor hydrochloorthiazide of voor enig ander sulfonamidederivaat
als u
langer dan 3 maanden zwanger bent (het is ook beter om Irbesartan/Hydrochloorthiazide
Teva te vermijden tijdens de beginfase van de zwangerschap ­ zie de rubriek zwangerschap)
als u
ernstige lever- of nierproblemen heeft
als u
moeilijk plast
als uw arts heeft vastgesteld dat u
een aandoening heeft die gepaard gaat met aanhoudende
hoge calciumwaarden of lage kaliumwaarden in uw bloed
U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend
geneesmiddel dat aliskiren bevat.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
42
situaties op u van toepassing is:
als u lijdt aan
hevig braken of diaree
als u lijdt aan
nierproblemen of bij een
niertransplantatie
als u lijdt aan
hartproblemen
als u lijdt aan
leverproblemen
als u lijdt aan
diabetes
als u een
lage bloedsuikerspiegel ontwikkelt (tekenen zijn onder meer zweten, zwakte, honger,
duizeligheid, beven, hoofdpijn, overmatig blozen of bleekheid, doof gevoel, een snelle,
bonzende hartslag), vooral als u wordt behandeld voor diabetes.
als u lijdt aan
lupus erythematodes (ook bekend als lupus of SLE)
als u lijdt aan
primair aldosteronisme (een aandoening die gerelateerd is aan een te hoge
productie van het hormoon aldosteron, hetgeen leidt tot vasthouden van zout met als gevolg een
toename van de bloeddruk)
als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
- een 'ACE-remmer' (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder
als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft
- aliskiren
.
als u huidkanker heeft gehad of als u tijdens de behandeling een onverwachte huidbeschadiging
krijgt. Behandeling met hydrochloorthiazide, vooral langdurig gebruik met hoge doses, kan het
risico op sommige soorten huid- en lipkanker (niet-melanome huidkanker) vergroten. Bescherm
uw huid tegen blootstelling aan de zon en UV-stralen terwijl u dit middel inneemt.
als u in het verleden last heeft gehad van ademhalings- of longproblemen (waaronder ontsteking
of vocht in de longen) na inname van hydrochloorthiazide. Als u na het innemen van
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva ernstige kortademigheid of moeite met ademhalen krijgt,
roep dan onmiddellijk medische hulp in.

Uw arts zal mogelijk uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed
controleren.

Zie ook de informatie in rubriek 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'
Vertel uw arts als u denkt zwanger te zijn (of zwanger zou kunnen worden). Het gebruik van
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en
dient niet te worden ingenomen indien u langer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien dit ernstige
nadelige effecten kan hebben voor uw baby indien dit wordt ingenomen in die periode (zie de rubriek
zwangerschap).

U dient het ook aan uw arts te vertellen:
als u
een zoutarm dieet volgt
als u verschijnselen heeft zoals
abnormale dorst, droge mond, algemene zwakte,
slaperigheid, spierpijn of spierkramp, misselijkheid, braken, of een
abnormaal snelle
hartslag heeft; deze kunnen wijzen op een veel te sterke werking van hydrochloorthiazide
(bestanddeel van Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva)
als u merkt dat
uw huid ongewoon sneller gevoelig is voor de zon met kenmerken die lijken
op verbranding door de zon (zoals roodheid, jeuk, zwelling, blaren)
als u
geopereerd moet worden of narcosemiddelen zult krijgen
als u
veranderingen in uw gezichtsvermogen of pijn in één of beide ogen krijgt terwijl u
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva gebruikt. Dit kan een signaal zijn van vochtophoping in de
vasculaire laag van het oog (choroïdale effusie) of dat u een verhoogde druk in uw oog/ogen
(glaucoom) aan het ontwikkelen bent. U moet stoppen met het nemen van
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva en contact opnemen met een arts.
De hydrochloorthiazide in dit geneesmiddel kan in een anti-doping test tot een positief resultaat leiden.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva dient niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar te worden
43

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen:
- als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken 'Wanneer
mag u dit middel niet gebruiken?' en 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
middel?')

Vochtuitdrijvende geneesmiddelen, zoals hydrochloorthiazide dat voorkomt in
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva, kunnen de werking van andere middelen beïnvloeden.
Geneesmiddelen die lithium bevatten dienen niet gelijktijdig met Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva
gebruikt te worden zonder nauwkeurige controle door uw arts.

Controle van uw bloed kan nodig zijn als u één van de volgende middelen gebruikt:
kaliumsupplementen
kaliumbevattende zoutvervangingsmiddelen
kaliumsparende geneesmiddelen of andere vochtuitdrijvende geneesmiddelen (water tabletten)
sommige laxeermiddelen
geneesmiddelen voor de behandeling van jicht
vitamine D supplementen op medisch voorschrift
geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen
geneesmiddelen tegen suikerziekte (tabletten zoals repaglinide of insulines)
carbamazepine (een geneesmiddel voor de behandeling van epilepsie).
Ook is het belangrijk uw arts te vertellen als u andere geneesmiddelen gebruikt om uw bloeddruk te
verlagen, of bijnierschorshormonen, geneesmiddelen tegen kanker, pijnstillers, geneesmiddelen tegen
gewrichtsontstekingen, of colestyramine en colestipol harsen die gebruikt worden voor verlaging van
het cholesterol in uw bloed.

Waarop moet u letten met alcohol?
Doordat Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva hydrochloorthiazide bevat kunt u bij het drinken van
alcohol en tijdens het gebruik van dit geneesmiddel een toegenomen gevoel van duizeligheid krijgen
bij het opstaan, in bijzonder wanneer u opstaat vanuit een zittende positie.

Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of als u zwanger wilt worden). Meestal zal uw arts u
adviseren om te stoppen met Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva voordat u zwanger wordt of zodra u
weet dat u zwanger bent en hij zal u adviseren om een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva. Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva wordt afgeraden tijdens de
zwangerschap en dient niet te worden ingenomen vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden.
Gebruik kan ernstige nadelige effecten hebben voor uw baby bij gebruik na de derde maand van de
zwangerschap.

Borstvoeding
Vertel uw arts indien u borstvoeding geeft of op het punt staat borstvoeding te gaan geven.
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva wordt afgeraden voor moeders die borstvoeding geven. Uw arts
kan een andere behandeling voor u uitzoeken indien u borstvoeding wilt geven, vooral als het gaat om
een pasgeboren of een te vroeg geboren baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw vaardigheid om voertuigen te besturen of machines te bedienen wordt waarschijnlijk niet
44
kan echter af en toe duizeligheid of vermoeidheid optreden. Als u hier last van heeft, overleg dan met
uw arts voordat u een voertuig gaat besturen of machines gaat bedienen.

Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering
De aanbevolen dosering is één of twee tabletten Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva per dag.
Gewoonlijk zal Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva worden voorgeschreven door uw arts als uw
vorige geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk niet tot de gewenste bloeddrukdaling leidden. Uw arts
zal u vertellen hoe u moet overschakelen van uw vorige geneesmiddelen naar
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva.

Wijze van inname
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva is voor
oraal gebruik. De tabletten dienen met een voldoende
hoeveelheid vloeistof (bijv. een glas water) doorgeslikt te worden. U kunt
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva met of zonder voedsel innemen. Probeer om uw dagelijkse dosis
elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag in te nemen. Het is belangrijk dat u doorgaat met
het innemen van Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva totdat uw arts u anders adviseert.
Het maximale bloeddrukverlagende effect dient binnen 6-8 weken na het begin van de behandeling
bereikt te worden.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt, waarschuw dan direct uw arts.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u per ongeluk een dagelijkse dosis overslaat, ga dan gewoon door met de volgende dosis. Neem
geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. Sommige van deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn en vereisen het raadplegen
van uw arts.
Zeldzame gevallen van allergische huidreacties (uitslag, netelroos), alsmede zwelling van het gezicht,
de lippen en/of de tong zijn gemeld bij patiënten die irbesartan kregen.
Als u een dergelijke reactie
ontwikkelt of last krijgt van kortademigheid, stop dan met Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva en
raadpleeg direct uw arts.
Bijwerkingen gemeld tijdens klinisch onderzoek bij patiënten behandeld met de combinatie van
irbesartan en hydrochloorthiazide zijn:

Vaak voorkomende bijwerkingen (kan bij maximaal 1 op de 10 patiënten voorkomen)
45
misselijkheid/braken
abnormaal plassen
vermoeidheid
duizeligheid (inclusief die bij het opstaan vanuit liggende of zittende houding)
bloedonderzoeken kunnen verhoogde hoeveelheden van een enzym aangeven wat een
aanwijzing is voor de spier- en hartfunctie (creatinekinase) of verhoogde hoeveelheden van
stoffen die een aanwijzing zijn voor de nierfunctie (bloedureumstikstof, creatinine).
Als een van deze bijwerkingen bij u voorkomt, raadpleeg dan uw arts.

Soms voorkomende bijwerkingen (kan bij maximaal 1 op de 100 patiënten voorkomen
diarree
lage bloeddruk
zwakheid
versnelde hartslag
overmatig blozen
zwelling
seksuele disfunctie (problemen met het seksueel functioneren)
bloedonderzoek kan wijzen op verlaagde hoeveelheden van kalium en natrium in uw bloed.
Als een van deze bijwerkingen bij u voorkomt, raadpleeg dan uw arts.
Enkele bijwerkingen zijn gemeld sinds het op de markt brengen van Irbesartan/Hydrochloorthiazide
Teva maar de frequentie waarin deze voorkomen is onbekend. Bijwerkingen, waarvan de frequentie
onbekend is, zijn: hoofdpijn, oorsuizen, hoesten, smaakstoornissen, verstoring van de spijsvertering,
pijn in uw gewrichten en spieren, verstoring van de werking van de lever en verminderde werking van
de nieren, verhoogde hoeveelheden kalium in uw bloed en allergische reacties zoals huiduitslag,
netelroos, zwelling van het gezicht, lippen, mond, tong of de keel. Soms zijn er ook gevallen van
geelzucht (geelkleuring van de huid en/of het oogwit) gemeld.
Zoals voor alle combinaties van twee werkzame bestanddelen geldt, kunnen de bijwerkingen die in
verband gebracht zijn met de afzonderlijke bestanddelen, niet worden uitgesloten.

Bijwerkingen met betrekking tot irbesartan al een
Naast de hierboven genoemde bijwerkingen werden ook pijn op de borst, ernstige allergische reacties
(anafylactische shock), verminderd aantal rode bloedcellen (anemie ­ klachten zijn bijvoorbeeld
vermoeidheid, hoofdpijn, kortademigheid bij inspanning, duizeligheid en bleekheid), daling van het
aantal bloedplaatjes (een bloedcel die noodzakelijk is voor de bloedstolling) en een lage
bloedsuikerspiegel gemeld.

Bijwerkingen met betrekking tot hydrochloorthiazide alleen
Verlies van hongergevoel, irritatie van de maag, maagkrampen, problemen met de stoelgang
(obstipatie), geelzucht zichtbaar door een geelkleuring van de huid en/of het oogwit,
alvleesklierontsteking gekenmerkt door ernstige pijn in de bovenbuik vaak samengaand met
misselijkheid en braken, slaapstoornissen, depressie, wazig zien, afname van het gezichtsvermogen of
pijn aan de ogen vanwege hoge druk (mogelijke tekenen van vochtophoping in de vasculaire laag van
het oog (choroïdale effusie) of een acuut geslotenkamerhoekglaucoom, tekort aan witte bloedcellen
hetgeen kan leiden tot frequente infecties, koorts, afname van bloedplaatjes (een bloedcel die
noodzakelijk is voor de bloedstolling), afname van rode bloedcellen (anemie) gekenmerkt door
vermoeidheid, hoofdpijn, kortademigheid tijdens het sporten, duizeligheid en bleek eruit zien,
nierziekte, longproblemen inclusief longontsteking of ophoping van vocht in de longen, verhoogde
gevoeligheid van de huid voor zonlicht, ontstekingen van de bloedvaten, een huidaandoening
gekenmerkt door het afschilferen van de huid over het gehele lichaam, cutane lupus erythematodes
gekenmerkt door huiduitslag op het gezicht, nek en hoofdhuid, allergische reacties, zwakte en
spiersamentrekkingen, veranderd hartritme, verlaagde bloeddruk na het wijzigen van de
lichaamspositie, opzwelling van de speekselklieren, hoge bloedsuikerwaarden, suiker in de urine,
verhoging van bepaalde vetten in het bloed, hoge waarden urinezuur die jicht kunnen veroorzaken.
46
Opeens ademnood krijgen (klachten omvatten ernstige kortademigheid, koorts, zwakte en
verwardheid).
Frequentie 'niet bekend': Huid- en lipkanker (Niet-melanome huidkanker)
Het is bekend dat bijwerkingen, gerelateerd aan hydrochloorthiazide, kunnen toenemen bij hogere
doses hydrochloorthiazide

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te
melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en op
de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva verpakt in witte, ondoorzichtige PVC-PVDC-aluminium
blisterverpakking: Bewaren beneden 30°C.
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva verpakt in aluminium-aluminium blisterverpakking: Voor dit
geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het
milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Wat bevat Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva

De werkzame bestanddelen zijn irbesartan en hydrochloorthiazide.
Elke filmomhulde tablet Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva 150 mg/12,5 mg bevat 150 mg
irbesartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
De andere bestanddelen zijn:
Tabletkern: povidon, voorverstijfseld zetmeel, poloxameer 188, microkristallijne cellulose,
croscarmellosenatrium, colloïdaal watervrij silicium en magnesiumstearaat.
Omhulling van de tablet 150 mg/12,5 mg sterkte: hypromellose, titaniumdioxide,
polyethyleenglycol 6000 (macrogol), polyethyleenglycol 400 (macrogol), ijzeroxide rood,
ijzeroxide geel en ijzeroxide zwart.

Hoe ziet Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva eruit en wat is de inhoud van de verpakking

Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva 150 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten zijn lichtroze tot roze
filmomhulde, capsulevormige tabletten. Eén kant van de tablet heeft de inscriptie "93" en de andere
kant heeft de inscriptie "7238".
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 7, 14, 15, 20, 28, 30,
56, 60, 84, 90, 98 en 100 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde blisters, verpakkingen van 50x1
filmomhulde tablettenin eenheidsafleververpakkingen en 28 filmomhulde tabletten in niet
47
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland

Fabrikanten:
Teva Operations Poland Sp.z.o.o
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Polen
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Hongarije
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien
Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373
Tel: +370 52660203


Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Te: +359 24899585
Tél/Tel: +32 38207373


Ceská republika
Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111
Tel: +36 12886400

Danmark
Malta
Teva Denmark A/S
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511
L-Irlanda
el: +44 2075407117

Deutschland
Nederland
Teva GmbH
Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140208
Tel: +31 8000228400

Eesti
Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Teva Norway AS
Tel: +372 6610801
Tlf: +47 66775590
48


Österreich
Specifar A.B.E.E.
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
: +30 2118805000
Tel: +43 1970070

España
Polska
Teva Pharma, S.L.U.
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280
Tel: +48 223459300

France
Portugal
Teva Santé
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33 155917800
Tel: +351 214767550

Hrvatska
România
Pliva Hrvatska d.o.o
Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: + 385 13720000
Tel: +40 212306524


Ireland
Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117
Tel: +386 15890390

Ísland
Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf.
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300
Tel: +421 257267911

Italia
Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l.
Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981
Puh/Tel: +358 201805900


Sverige
Specifar A.B.E.E.
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
: +30 2118805000

Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filile Latvij
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666
Ireland
Tel: +44 2075407117

Deze bijsluiter is voor de laatste keer gewijzigd in MM/YYYY.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
49

Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva 300 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten
irbesartan/hydrochloorthiazide

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva is een combinatie van twee werkzame bestanddelen, irbesartan
en hydrochloorthiazide. Irbesartan behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend zijn als
angiotensine-II-receptorantagonisten. Angiotensine-II is een stof die in het lichaam wordt gemaakt en
zich bindt aan receptoren in de bloedvaten. Hierdoor vernauwen de bloedvaten zich. Dit heeft een
stijging van de bloeddruk tot gevolg. Irbesartan verhindert de binding van angiotensine-II aan deze
receptoren, waardoor de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt. Hydrochloorthiazide is een
middel uit de groep geneesmiddelen (die we thiazidediuretica noemen) die de hoeveelheid urine doen
toenemen en op die manier de bloeddruk verlagen.
De twee werkzame bestanddelen in Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva bewerkstelligen samen een
grotere verlaging van de bloeddruk dan men met elke component afzonderlijk zou bereiken.

Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk,
wanneer behandeling met irbesartan of hydrochloorthiazide alleen niet resulteerde in voldoende
controle van uw bloeddruk.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
als u
al ergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6
als u
al ergisch bent voor hydrochloorthiazide of voor enig ander sulfonamidederivaat
als u
langer dan 3 maanden zwanger bent (het is ook beter om Irbesartan/Hydrochloorthiazide
Teva te vermijden tijdens de beginfase van de zwangerschap ­ zie de rubriek zwangerschap)
als u
ernstige lever- of nierproblemen heeft
als u
moeilijk plast
als uw arts heeft vastgesteld dat u
een aandoening heeft die gepaard gaat met aanhoudende
hoge calciumwaarden of lage kaliumwaarden in uw bloed
U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend
geneesmiddel dat aliskiren bevat.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
50
situaties op u van toepassing is:
als u lijdt aan
hevig braken of diaree
als u lijdt aan
nierproblemen of bij een niertransplantatie
als u lijdt aan
hartproblemen
als u lijdt aan
leverproblemen
als u lijdt aan
diabetes
als u een
lage bloedsuikerspiegel ontwikkelt (tekenen zijn onder meer zweten, zwakte, honger,
duizeligheid, beven, hoofdpijn, overmatig blozen of bleekheid, doof gevoel, een snelle,
bonzende hartslag), vooral als u wordt behandeld voor diabetes.
als u lijdt aan
lupus erythematodes (ook bekend als lupus of SLE)
als u lijdt aan
primair aldosteronisme (een aandoening die gerelateerd is aan een te hoge
productie van het hormoon aldosteron, hetgeen leidt tot vasthouden van zout met als gevolg een
toename van de bloeddruk)
als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
- een 'ACE-remmer' (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder
als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft
- aliskiren
.
als u huidkanker heeft gehad of als u tijdens de behandeling een onverwachte huidbeschadiging
krijgt. Behandeling met hydrochloorthiazide, vooral langdurig gebruik met hoge doses, kan het
risico op sommige soorten huid- en lipkanker (niet-melanome huidkanker) vergroten. Bescherm
uw huid tegen blootstelling aan de zon en UV-stralen terwijl u dit middel inneemt.
als u in het verleden last heeft gehad van ademhalings- of longproblemen (waaronder ontsteking
of vocht in de longen) na inname van hydrochloorthiazide. Als u na het innemen van
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva ernstige kortademigheid of moeite met ademhalen krijgt,
roep dan onmiddellijk medische hulp in.

Uw arts zal mogelijk uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed
controleren.

Zie ook de informatie in rubriek 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'
Vertel uw arts als u denkt zwanger te zijn (of zwanger zou kunnen worden). Het gebruik van
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en
dient niet te worden ingenomen indien u langer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien dit ernstige
nadelige effecten kan hebben voor uw baby indien dit wordt ingenomen in die periode (zie de rubriek
zwangerschap).

U dient het ook aan uw arts te vertellen:
als u
een zoutarm dieet volgt
als u verschijnselen heeft zoals
abnormale dorst, droge mond, algemene zwakte,
slaperigheid, spierpijn of spierkramp, misselijkheid, braken, of een
abnormaal snelle
hartslag heeft; deze kunnen wijzen op een veel te sterke werking van hydrochloorthiazide
(bestanddeel van Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva)
als u merkt dat
uw huid ongewoon sneller gevoelig is voor de zon met kenmerken die lijken
op verbranding door de zon (zoals roodheid, jeuk, zwelling, blaren)
als u
geopereerd moet worden of narcosemiddelen zult krijgen
als u
veranderingen in uw gezichtsvermogen of pijn in één of beide ogen krijgt terwijl u
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva gebruikt. Dit kan een signaal zijn van vochtophoping in de
vasculaire laag van het oog (choroïdale effusie) of dat u een verhoogde druk in uw oog/ogen
(glaucoom) aan het ontwikkelen bent. U moet stoppen met het nemen van
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva en contact opnemen met een arts.
De hydrochloorthiazide in dit geneesmiddel kan in een anti-doping test tot een positief resultaat leiden.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva dient niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar te worden
51

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen:
- als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken 'Wanneer
mag u dit middel niet gebruiken?' en 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
middel?')

Vochtuitdrijvende geneesmiddelen, zoals hydrochloorthiazide dat voorkomt in
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva, kunnen de werking van andere middelen beïnvloeden.
Geneesmiddelen die lithium bevatten dienen niet gelijktijdig met Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva
gebruikt te worden zonder nauwkeurige controle door uw arts.

Controle van uw bloed kan nodig zijn als u één van de volgende middelen gebruikt:
-
kaliumsupplementen
-
kaliumbevattende zoutvervangingsmiddelen
-
kaliumsparende geneesmiddelen of andere vochtuitdrijvende geneesmiddelen (water tabletten)
-
sommige laxeermiddelen
-
geneesmiddelen voor de behandeling van jicht
-
vitamine D supplementen op medisch voorschrift
-
geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen
-
geneesmiddelen tegen suikerziekte (tabletten zoals repaglinide of insulines)
-
carbamazepine (een geneesmiddel voor de behandeling van epilepsie).
Ook is het belangrijk uw arts te vertellen als u andere geneesmiddelen gebruikt om uw bloeddruk te
verlagen, of bijnierschorshormonen, geneesmiddelen tegen kanker, pijnstillers, geneesmiddelen tegen
gewrichtsontstekingen, of colestyramine en colestipol harsen die gebruikt worden voor verlaging van
het cholesterol in uw bloed.

Waarop moet u letten met alcohol?
Doordat Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva hydrochloorthiazide bevat kunt u bij het drinken van
alcohol en tijdens het gebruik van dit geneesmiddel een toegenomen gevoel van duizeligheid krijgen
bij het opstaan, in bijzonder wanneer u opstaat vanuit een zittende positie.

Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of als u zwanger wilt worden). Meestal zal uw arts u
adviseren om te stoppen met Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva voordat u zwanger wordt of zodra u
weet dat u zwanger bent en hij zal u adviseren om een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva. Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva wordt afgeraden tijdens de
zwangerschap en dient niet te worden ingenomen vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden.
Gebruik kan ernstige nadelige effecten hebben voor uw baby bij gebruik na de derde maand van de
zwangerschap.

Borstvoeding
Vertel uw arts indien u borstvoeding geeft of op het punt staat borstvoeding te gaan geven.
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva wordt afgeraden voor moeders die borstvoeding geven. Uw arts
kan een andere behandeling voor u uitzoeken indien u borstvoeding wilt geven, vooral als het gaat om
een pasgeboren of een te vroeg geboren baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw vaardigheid om voertuigen te besturen of machines te bedienen wordt waarschijnlijk niet
52
kan echter af en toe duizeligheid of vermoeidheid optreden. Als u hier last van heeft, overleg dan met
uw arts voordat u een voertuig gaat besturen of machines gaat bedienen.

Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering
De aanbevolen dosering is één tablet Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva per dag. Gewoonlijk zal
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva worden voorgeschreven door uw arts als uw vorige
geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk niet tot de gewenste bloeddrukdaling leidden. Uw arts zal u
vertellen hoe u moet overschakelen van uw vorige geneesmiddelen naar
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva.

Wijze van inname
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva is voor
oraal gebruik. De tabletten dienen met een voldoende
hoeveelheid vloeistof (bijv. een glas water) doorgeslikt te worden. U kunt
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva met of zonder voedsel innemen. Probeer om uw dagelijkse dosis
elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag in te nemen. Het is belangrijk dat u doorgaat met
het innemen van Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva totdat uw arts u anders adviseert.
Het maximale bloeddrukverlagende effect dient binnen 6-8 weken na het begin van de behandeling
bereikt te worden.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt, waarschuw dan direct uw arts.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u per ongeluk een dagelijkse dosis overslaat, ga dan gewoon door met de volgende dosis. Neem
geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. Sommige van deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn en vereisen het raadplegen
van uw arts.
Zeldzame gevallen van allergische huidreacties (uitslag, netelroos), alsmede zwelling van het gezicht,
de lippen en/of de tong zijn gemeld bij patiënten die irbesartan kregen. Als u een dergelijke reactie
ontwikkelt of last krijgt van kortademigheid, stop dan met Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva en
raadpleeg direct uw arts.
Bijwerkingen gemeld tijdens klinisch onderzoek bij patiënten behandeld met de combinatie van
irbesartan en hydrochloorthiazide zijn:
Vaak voorkomende bijwerkingen (kan bij maximaal 1 op de 10 patiënten voorkomen)
misselijkheid/braken
53
abnormaal plassen
vermoeidheid
duizeligheid (inclusief die bij het opstaan vanuit liggende of zittende houding)
bloedonderzoeken kunnen verhoogde hoeveelheden van een enzym aangeven wat een
aanwijzing is voor de spier- en hartfunctie (creatinekinase) of verhoogde hoeveelheden van
stoffen die een aanwijzing zijn voor de nierfunctie (bloedureumstikstof, creatinine).
Als een van deze bijwerkingen bij u voorkomt, raadpleeg dan uw arts.

Soms voorkomende bijwerkingen (kan bij maximaal 1 op de 100 patiënten voorkomen
diarree
lage bloeddruk
zwakheid
versnelde hartslag
overmatig blozen
zwelling
seksuele disfunctie (problemen met het seksueel functioneren)
bloedonderzoek kan wijzen op verlaagde hoeveelheden van kalium en natrium in uw bloed.
Als een van deze bijwerkingen bij u voorkomt, raadpleeg dan uw arts.
Enkele bijwerkingen zijn gemeld sinds het op de markt brengen van Irbesartan/Hydrochloorthiazide
Teva maar de frequentie waarin deze voorkomen is onbekend. Bijwerkingen, waarvan de frequentie
onbekend is, zijn: hoofdpijn, oorsuizen, hoesten, smaakstoornissen, verstoring van de spijsvertering,
pijn in uw gewrichten en spieren, verstoring van de werking van de lever en verminderde werking van
de nieren, verhoogde hoeveelheden kalium in uw bloed en allergische reacties zoals huiduitslag,
netelroos, zwelling van het gezicht, lippen, mond, tong of de keel. Soms zijn er ook gevallen van
geelzucht (geelkleuring van de huid en/of het oogwit) gemeld.
Zoals voor alle combinaties van twee werkzame bestanddelen geldt, kunnen de bijwerkingen die in
verband gebracht zijn met de afzonderlijke bestanddelen, niet worden uitgesloten.

Bijwerkingen met betrekking tot irbesartan al een
Naast de hierboven genoemde bijwerkingen werden ook pijn op de borst, ernstige allergische reacties
(anafylactische shock), verminderd aantal rode bloedcellen (anemie ­ klachten zijn bijvoorbeeld
vermoeidheid, hoofdpijn, kortademigheid bij inspanning, duizeligheid en bleekheid), daling van het
aantal bloedplaatjes (een bloedcel die noodzakelijk is voor de bloedstolling) en een lage
bloedsuikerspiegel gemeld.

Bijwerkingen met betrekking tot hydrochloorthiazide alleen
Verlies van hongergevoel, irritatie van de maag, maagkrampen, problemen met de stoelgang
(obstipatie), geelzucht zichtbaar door een geelkleuring van de huid en/of het oogwit,
alvleesklierontsteking gekenmerkt door ernstige pijn in de bovenbuik vaak samengaand met
misselijkheid en braken, slaapstoornissen, depressie, wazig zien, afname van het gezichtsvermogen of
pijn aan de ogen vanwege hoge druk (mogelijke tekenen van vochtophoping in de vasculaire laag van
het oog (choroïdale effusie) of een acuut geslotenkamerhoekglaucoom, tekort aan witte bloedcellen
hetgeen kan leiden tot frequente infecties, koorts, afname van bloedplaatjes (een bloedcel die
noodzakelijk is voor de bloedstolling), afname van rode bloedcellen (anemie) gekenmerkt door
vermoeidheid, hoofdpijn, kortademigheid tijdens het sporten, duizeligheid en bleek eruit zien,
nierziekte, longproblemen inclusief longontsteking of ophoping van vocht in de longen, verhoogde
gevoeligheid van de huid voor zonlicht, ontstekingen van de bloedvaten, een huidaandoening
gekenmerkt door het afschilferen van de huid over het gehele lichaam, cutane lupus erythematodes
gekenmerkt door huiduitslag op het gezicht, nek en hoofdhuid, allergische reacties, zwakte en
spiersamentrekkingen, veranderd hartritme, verlaagde bloeddruk na het wijzigen van de
lichaamspositie, opzwelling van de speekselklieren, hoge bloedsuikerwaarden, suiker in de urine,
verhoging van bepaalde vetten in het bloed, hoge waarden urinezuur die jicht kunnen veroorzaken.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kan bij maximaal 1 op de 10.000 patiënten voorkomen):
Opeens ademnood krijgen (klachten omvatten ernstige kortademigheid, koorts, zwakte en
verwardheid).
54
Het is bekend dat bijwerkingen, gerelateerd aan hydrochloorthiazide, kunnen toenemen bij hogere
doses hydrochloorthiazide

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te
melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de
buitenste kartonnen doos of het folie. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva verpakt in witte, ondoorzichtige PVC-PVDC-aluminium
blisterverpakking: Bewaren beneden 30°C.
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva verpakt in aluminium-aluminium blisterverpakking: Voor dit
geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen
zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Wat bevat Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva

De werkzame bestanddelen zijn irbesartan en hydrochloorthiazide.
Elke filmomhulde tablet Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva 300 mg/12,5 mg bevat 300 mg
irbesartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
De andere bestanddelen zijn:
Tabletkern: povidon, voorverstijfseld zetmeel, poloxameer 188, microkristallijne cellulose,
croscarmellosenatrium, colloïdaal watervrij silicium en magnesiumstearaat.
Omhulling van de tablet 300 mg/12,5 mg sterkte: hypromellose, titaniumdioxide,
polyethyleenglycol 6000 (macrogol), polyethyleenglycol 400 (macrogol), ijzeroxide rood,
ijzeroxide geel en ijzeroxide zwart.

Hoe ziet Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva 300 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten zijn lichtroze tot roze,
ronde filmomhulde tabletten. Eén kant van de tablet heeft de inscriptie "2" en de andere kant is blanco.
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 7, 14, 15, 20, 28, 30,
56, 60, 84, 90, 98 en 100 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde blisters, verpakkingen van 50x1
filmomhulde tabletten in eenheidsafleververpakkingen en 28 filmomhulde tabletten in niet-
geperforeerde kalenderverpakkingen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Teva B.V.
55
2031 GA Haarlem
Nederland

Fabrikanten:
Teva Operations Poland Sp.z.o.o
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Polen
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Hongarije
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien
Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373
Tel: +370 52660203


Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Te: +359 24899585
Tél/Tel: +32 38207373


Ceská republika
Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111
Tel: +36 12886400

Danmark
Malta
Teva Denmark A/S
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511
L-Irlanda
el: +44 2075407117

Deutschland
Nederland
Teva GmbH
Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140208
Tel: +31 8000228400

Eesti
Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Teva Norway AS
Tel: +372 6610801
Tlf: +47 66775590


Österreich
Specifar A.B.E.E.
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
: +30 2118805000
Tel: +43 1970070

España
Polska
Teva Pharma, S.L.U.
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280
Tel: +48 223459300
56

France
Portugal
Teva Santé
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33 155917800
Tel: +351 214767550

Hrvatska
România
Pliva Hrvatska d.o.o
Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: + 385 13720000
Tel: +40 212306524


Ireland
Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117
Tel: +386 15890390

Ísland
Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf.
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300
Tel: +421 257267911

Italia
Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l.
Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981
Puh/Tel: +358 201805900


Sverige
Specifar A.B.E.E.
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
: +30 2118805000

Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filile Latvij
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666
Ireland
Tel: +44 2075407117

Deze bijsluiter is voor de laatste keer gewijzigd in MM/YYYY.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
57

Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva 300 mg/25 mg filmomhulde tabletten
irbesartan/hydrochloorthiazide

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva is een combinatie van twee werkzame bestanddelen, irbesartan
en hydrochloorthiazide. Irbesartan behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend zijn als
angiotensine-II-receptorantagonisten. Angiotensine-II is een stof die in het lichaam wordt gemaakt en
zich bindt aan receptoren in de bloedvaten. Hierdoor vernauwen de bloedvaten zich. Dit heeft een
stijging van de bloeddruk tot gevolg. Irbesartan verhindert de binding van angiotensine-II aan deze
receptoren, waardoor de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt. Hydrochloorthiazide is een
middel uit de groep geneesmiddelen (die we thiazidediuretica noemen) die de hoeveelheid urine doen
toenemen en op die manier de bloeddruk verlagen.
De twee werkzame bestanddelen in Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva bewerkstelligen samen een
grotere verlaging van de bloeddruk dan men met elke component afzonderlijk zou bereiken.

Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk,
wanneer behandeling met irbesartan of hydrochloorthiazide alleen niet resulteerde in voldoende
controle van uw bloeddruk.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
als u
al ergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6
als u
al ergisch bent voor hydrochloorthiazide of voor enig ander sulfonamidederivaat
als u
langer dan 3 maanden zwanger bent (het is ook beter om Irbesartan/Hydrochloorthiazide
Teva te vermijden tijdens de beginfase van de zwangerschap ­ zie de rubriek zwangerschap)
als u
ernstige lever- of nierproblemen heeft
als u
moeilijk plast
als uw arts heeft vastgesteld dat u
een aandoening heeft die gepaard gaat met aanhoudende
hoge calciumwaarden of lage kaliumwaarden in uw bloed
U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend
geneesmiddel dat aliskiren bevat.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
58
situaties op u van toepassing is:
als u lijdt aan
hevig braken of diaree
als u lijdt aan
nierproblemen of bij een niertransplantatie
als u lijdt aan
hartproblemen
als u lijdt aan
leverproblemen
als u lijdt aan
diabetes
als u een
lage bloedsuikerspiegel ontwikkelt (tekenen zijn onder meer zweten, zwakte, honger,
duizeligheid, beven, hoofdpijn, overmatig blozen of bleekheid, doof gevoel, een snelle,
bonzende hartslag), vooral als u wordt behandeld voor diabetes.
als u lijdt aan
lupus erythematodes (ook bekend als lupus of SLE)
als u lijdt aan
primair aldosteronisme (een aandoening die gerelateerd is aan een te hoge
productie van het hormoon aldosteron, hetgeen leidt tot vasthouden van zout met als gevolg een
toename van de bloeddruk)
als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
- een 'ACE-remmer' (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder
als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft
- aliskiren
.
als u huidkanker heeft gehad of als u tijdens de behandeling een onverwachte huidbeschadiging
krijgt. Behandeling met hydrochloorthiazide, vooral langdurig gebruik met hoge doses, kan het
risico op sommige soorten huid- en lipkanker (niet-melanome huidkanker) vergroten. Bescherm
uw huid tegen blootstelling aan de zon en UV-stralen terwijl u dit middel inneemt.
als u in het verleden last heeft gehad van ademhalings- of longproblemen (waaronder ontsteking
of vocht in de longen) na inname van hydrochloorthiazide. Als u na het innemen van
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva ernstige kortademigheid of moeite met ademhalen krijgt,
roep dan onmiddellijk medische hulp in.

Uw arts zal mogelijk uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed
controleren.

Zie ook de informatie in rubriek 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'
Vertel uw arts als u denkt zwanger te zijn (of zwanger zou kunnen worden). Het gebruik van
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en
dient niet te worden ingenomen indien u langer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien dit ernstige
nadelige effecten kan hebben voor uw baby indien dit wordt ingenomen in die periode (zie de rubriek
zwangerschap).

U dient het ook aan uw arts te vertellen:
als u
een zoutarm dieet
volgt
als u verschijnselen heeft zoals
abnormale dorst, droge mond, algemene zwakte,
slaperigheid, spierpijn of spierkramp, misselijkheid, braken, of een
abnormaal snelle
hartslag heeft; deze kunnen wijzen op een veel te sterke werking van hydrochloorthiazide
(bestanddeel van Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva)
als u merkt dat
uw huid ongewoon sneller gevoelig is voor de zon met kenmerken die lijken
op verbranding door de zon (zoals roodheid, jeuk, zwelling, blaren)
als u geopereerd moet worden of narcosemiddelen zult krijgen
als u
veranderingen in uw gezichtsvermogen of pijn in één of beide ogen krijgt terwijl u
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva gebruikt. Dit kan een signaal zijn van vochtophoping in de
vasculaire laag van het oog (choroïdale effusie) of dat u een verhoogde druk in uw oog/ogen
(glaucoom) aan het ontwikkelen bent. U moet stoppen met het nemen van
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva en contact opnemen met een arts.
De hydrochloorthiazide in dit geneesmiddel kan in een dopingtest tot een positief resultaat leiden.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva dient niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar te worden
59

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen:
- als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken 'Wanneer
mag u dit middel niet gebruiken?' en 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
middel?')

Vochtuitdrijvende geneesmiddelen, zoals hydrochloorthiazide dat voorkomt in
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva, kunnen de werking van andere middelen beïnvloeden.
Geneesmiddelen die lithium bevatten dienen niet gelijktijdig met Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva
gebruikt te worden zonder nauwkeurige controle door uw arts.

Controle van uw bloed kan nodig zijn als u één van de volgende middelen gebruikt:
-
kaliumsupplementen
-
kaliumbevattende zoutvervangingsmiddelen
-
kaliumsparende geneesmiddelen of andere vochtuitdrijvende geneesmiddelen (water tabletten)
-
sommige laxeermiddelen
-
geneesmiddelen voor de behandeling van jicht
-
vitamine D supplementen op medisch voorschrift
-
geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen
-
geneesmiddelen tegen suikerziekte (tabletten zoals repaglinide of insulines)
-
carbamazepine (een geneesmiddel voor de behandeling van epilepsie).
Ook is het belangrijk uw arts te vertellen als u andere geneesmiddelen gebruikt om uw bloeddruk te
verlagen, of bijnierschorshormonen, geneesmiddelen tegen kanker, pijnstillers, geneesmiddelen tegen
gewrichtsontstekingen, of colestyramine en colestipol harsen die gebruikt worden voor verlaging van
het cholesterol in uw bloed.

Waarop moet u letten met alcohol?
Doordat Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva hydrochloorthiazide bevat kunt u bij het drinken van
alcohol en tijdens het gebruik van dit geneesmiddel een toegenomen gevoel van duizeligheid krijgen
bij het opstaan, in bijzonder wanneer u opstaat vanuit een zittende positie.

Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of als u zwanger wilt worden). Meestal zal uw arts u
adviseren om te stoppen met Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva voordat u zwanger wordt of zodra u
weet dat u zwanger bent en hij zal u adviseren om een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva. Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva wordt afgeraden tijdens de
zwangerschap en dient niet te worden ingenomen vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden.
Gebruik kan ernstige nadelige effecten hebben voor uw baby bij gebruik na de derde maand van de
zwangerschap.

Borstvoeding
Vertel uw arts indien u borstvoeding geeft of op het punt staat borstvoeding te gaan geven.
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva wordt afgeraden voor moeders die borstvoeding geven. Uw arts
kan een andere behandeling voor u uitzoeken indien u borstvoeding wilt geven, vooral als het gaat om
een pasgeboren of een te vroeg geboren baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw vaardigheid om voertuigen te besturen of machines te bedienen wordt waarschijnlijk niet
60
kan echter af en toe duizeligheid of vermoeidheid optreden. Als u hier last van heeft, overleg dan met
uw arts voordat u een voertuig gaat besturen of machines gaat bedienen.

Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering
De aanbevolen dosering is één tablet Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva per dag. Gewoonlijk zal
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva worden voorgeschreven door uw arts als uw vorige
geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk niet tot de gewenste bloeddrukdaling leidden. Uw arts zal u
vertellen hoe u moet overschakelen van uw vorige geneesmiddelen naar
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva.

Wijze van inname
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva is voor
oraal gebruik. De tabletten dienen met een voldoende
hoeveelheid vloeistof (bijv. een glas water) doorgeslikt te worden. U kunt
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva met of zonder voedsel innemen. Probeer om uw dagelijkse dosis
elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag in te nemen. Het is belangrijk dat u doorgaat met
het innemen van Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva totdat uw arts u anders adviseert.
Het maximale bloeddrukverlagende effect dient binnen 6-8 weken na het begin van de behandeling
bereikt te worden.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt, waarschuw dan direct uw arts.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u per ongeluk een dagelijkse dosis overslaat, ga dan gewoon door met de volgende dosis. Neem
geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. Sommige van deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn en vereisen het raadplegen
van uw arts.
Zeldzame gevallen van allergische huidreacties (uitslag, netelroos), alsmede zwelling van het gezicht,
de lippen en/of de tong zijn gemeld bij patiënten die irbesartan kregen. Als u een dergelijke reactie
ontwikkelt of last krijgt van kortademigheid, stop dan met Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva en
raadpleeg direct uw arts.
Bijwerkingen gemeld tijdens klinisch onderzoek bij patiënten behandeld met de combinatie van
irbesartan en hydrochloorthiazide zijn:
Vaak voorkomende bijwerkingen (kan bij maximaal 1 op de 10 patiënten voorkomen)
misselijkheid/braken
61
abnormaal plassen
vermoeidheid
duizeligheid (inclusief die bij het opstaan vanuit liggende of zittende houding)
bloedonderzoeken kunnen verhoogde hoeveelheden van een enzym aangeven wat een
aanwijzing is voor de spier- en hartfunctie (creatinekinase) of verhoogde hoeveelheden van
stoffen die een aanwijzing zijn voor de nierfunctie (bloedureumstikstof, creatinine).
Als een van deze bijwerkingen bij u voorkomt, raadpleeg dan uw arts.

Soms voorkomende bijwerkingen (kan bij maximaal 1 op de 100 patiënten voorkomen
diarree
lage bloeddruk
zwakheid
versnelde hartslag
overmatig blozen
zwelling
seksuele disfunctie (problemen met het seksueel functioneren)
bloedonderzoek kan wijzen op verlaagde hoeveelheden van kalium en natrium in uw
bloed.
Als een van deze bijwerkingen bij u voorkomt, raadpleeg dan uw arts.
Enkele bijwerkingen zijn gemeld sinds het op de markt brengen van Irbesartan/Hydrochloorthiazide
Teva maar de frequentie waarin deze voorkomen is onbekend. Bijwerkingen, waarvan de frequentie
onbekend is, zijn: hoofdpijn, oorsuizen, hoesten, smaakstoornissen, verstoring van de spijsvertering,
pijn in uw gewrichten en spieren, verstoring van de werking van de lever en verminderde werking van
de nieren, verhoogde hoeveelheden kalium in uw bloed en allergische reacties zoals huiduitslag,
netelroos, zwelling van het gezicht, lippen, mond, tong of de keel. Soms zijn er ook gevallen van
geelzucht (geelkleuring van de huid en/of het oogwit) gemeld.
Zoals voor alle combinaties van twee werkzame bestanddelen geldt, kunnen de bijwerkingen die in
verband gebracht zijn met de afzonderlijke bestanddelen, niet worden uitgesloten.

Bijwerkingen met betrekking tot irbesartan alleen
Naast de hierboven genoemde bijwerkingen werden ook pijn op de borst, ernstige allergische reacties
(anafylactische shock), verminderd aantal rode bloedcellen (anemie ­ klachten zijn bijvoorbeeld
vermoeidheid, hoofdpijn, kortademigheid bij inspanning, duizeligheid en bleekheid), daling van het
aantal bloedplaatjes (een bloedcel die noodzakelijk is voor de bloedstolling) en een lage
bloedsuikerspiegel gemeld.

Bijwerkingen met betrekking tot hydrochloorthiazide alleen
Verlies van hongergevoel, irritatie van de maag, maagkrampen, problemen met de stoelgang
(obstipatie), geelzucht zichtbaar door een geelkleuring van de huid en/of het oogwit,
alvleesklierontsteking gekenmerkt door ernstige pijn in de bovenbuik vaak samengaand met
misselijkheid en braken, slaapstoornissen, depressie, wazig zien, afname van het gezichtsvermogen of
pijn aan de ogen vanwege hoge druk (mogelijke tekenen van vochtophoping in de vasculaire laag van
het oog (choroïdale effusie) of een acuut geslotenkamerhoekglaucoom, tekort aan witte bloedcellen
hetgeen kan leiden tot frequente infecties, koorts, afname van bloedplaatjes (een bloedcel die
noodzakelijk is voor de bloedstolling), afname van rode bloedcellen (anemie) gekenmerkt door
vermoeidheid, hoofdpijn, kortademigheid tijdens het sporten, duizeligheid en bleek eruit zien,
nierziekte, longproblemen inclusief longontsteking of ophoping van vocht in de longen, verhoogde
gevoeligheid van de huid voor zonlicht, ontstekingen van de bloedvaten, een huidaandoening
gekenmerkt door het afschilferen van de huid over het gehele lichaam, cutane lupus erythematodes
gekenmerkt door huiduitslag op het gezicht, nek en hoofdhuid, allergische reacties, zwakte en
spiersamentrekkingen, veranderd hartritme, verlaagde bloeddruk na het wijzigen van de
lichaamspositie, opzwelling van de speekselklieren, hoge bloedsuikerwaarden, suiker in de urine,
verhoging van bepaalde vetten in het bloed, hoge waarden urinezuur die jicht kunnen veroorzaken.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kan bij maximaal 1 op de 10.000 patiënten voorkomen):
Opeens ademnood krijgen (klachten omvatten ernstige kortademigheid, koorts, zwakte en
62
Frequentie 'niet bekend': Huid- en lipkanker (Niet-melanome huidkanker)
Het is bekend dat bijwerkingen, gerelateerd aan hydrochloorthiazide, kunnen toenemen bij hogere
doses hydrochloorthiazide

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te
melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de
buitenste kartonnen doos of het folie. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva verpakt in witte, ondoorzichtige PVC-PVDC-aluminium
blisterverpakking: Bewaren beneden 30°C.
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva verpakt in aluminium-aluminium blisterverpakking: Voor dit
geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen
zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Wat bevat Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva

De werkzame bestanddelen zijn irbesartan en hydrochloorthiazide.
Elke filmomhulde tablet Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva 300 mg/25 mg bevat 300 mg
irbesartan en 25 mg hydrochloorthiazide.
De andere bestanddelen zijn:
Tabletkern: povidon, voorverstijfseld zetmeel, poloxameer 188, microkristallijne cellulose,
croscarmellosenatrium, colloïdaal watervrij silicium en magnesiumstearaat.
Omhulling van de tablet 300 mg/25 mg sterkte: hypromellose, titaniumdioxide,
polyethyleenglycol 6000 (macrogol), polyethyleenglycol 400 (macrogol), ijzeroxide rood,
indigotine (indigokarmijn aluminium kleurstof FD&C blauw #2) en ijzeroxide zwart.

Hoe ziet Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva 300 mg/25 mg filmomhulde tabletten zijn roze tot donkerroze,
ronde filmomhulde tabletten. Eén kant van de tablet heeft de inscriptie "3" en de andere kant is blanco.
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 7, 14, 15, 20, 28, 30,
56, 60, 84, 90, 98 en 100 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde blisters, verpakkingen van 50x1
filmomhulde tabletten in eenheidsafleververpakkingen en 28 filmomhulde tabletten in niet-
geperforeerde kalenderverpakkingen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
63
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland

Fabrikanten:
Teva Operations Poland Sp.z.o.o
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Polen
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Hongarije
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien
Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373
Tel: +370 52660203


Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Te: +359 24899585
Tél/Tel: +32 38207373


Ceská republika
Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111
Tel: +36 12886400

Danmark
Malta
Teva Denmark A/S
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511
L-Irlanda
el: +44 2075407117

Deutschland
Nederland
Teva GmbH
Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140208
Tel: +31 8000228400

Eesti
Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Teva Norway AS
Tel: +372 6610801
Tlf: +47 66775590


Österreich
Specifar A.B.E.E.
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
: +30 2118805000
Tel: +43 1970070

España
Polska
Teva Pharma, S.L.U.
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280
Tel: +48 223459300
64

France
Portugal
Teva Santé
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33 155917800
Tel: +351 214767550

Hrvatska
România
Pliva Hrvatska d.o.o
Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: + 385 13720000
Tel: +40 212306524


Ireland
Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117
Tel: +386 15890390

Ísland
Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf.
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300
Tel: +421 257267911

Italia
Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l.
Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981
Puh/Tel: +358 201805900


Sverige
Specifar A.B.E.E.
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
: +30 2118805000

Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filile Latvij
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666
Ireland
Tel: +44 2075407117

Deze bijsluiter is voor de laatste keer gewijzigd in MM/YYYY.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
65