Irinotecan hikma farmaceutica 20 mg/ml

Irinotecan Hikma Farmacêutica 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
irinotecanhydrochloridetrihydraat
Lees goed de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
want er staat belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig..
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u..
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundiger.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Irinotecan Hikma Farmacêutica en waarvoor wordt dit middel gebruikt
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5
Hoe bewaart u die middel
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Irinotecan Hikma Farmacêutica en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
USED FOR
Irinotecan Hikma Farmacêutica behoort tot de groep van geneesmiddelen die cytostatica
genoemd worden (antikankergeneesmiddelen).
Irinotecan Hikma Farmacêutica wordt gebruikt voor de behandeling van gevorderde colon- en
rectumkanker bij volwassenen en waar de ziekte in de dikke darm in een gevorderd stadium is,
ofwel in combinatie met andere geneesmiddelen (combinatietherapie) ofwel alleen
(monotherapie).
Uw arts zou gebruik kunnen maken van een combinatie van irinotecan met
5-fluorouracil/folinezuur (5-FU/FA) en bevacizumab om de colon- en rectumkanker te
behandelen.
Uw arts zou gebruik kunnen maken van een combinatie van irinotecan met capecitabine met of
zonder bevacizumab om de colon- en rectumkanker te behandelen.
Uw arts zou gebruik kunnen maken van een combinatie van irinotecan met cetuximab in de
behandeling van de kanker van de dikke darm (KRAS wild-type) van een specifiek type waarvan
bekend is dat het celmarkers gekend als epidermale groeifactorreceptoren (EGFR) toont, die
worden geblokkeerd door het monoclonale antilichaam.
Consulteer uw arts wanneer u verdere informatie over uw aandoening wenst.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
bestanddeel van Irinotecan Hikma Farmacêutica. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
als u lijdt aan eender welke andere darmaandoening of heeft een voorgeschiedenis van
darmobstructie .
als u borstvoeding geeft.
als u verhoogde bilirubinewaarden in uw bloed heeft (meer dan 3 maal de bovengrens
van normaal).
als u lijdt aan een onevenwicht van bloedcellen (ernstig beenmergfalen).
als u een slechte algemene gezondheid heeft (gemeten volgens een internationale
standaard)
als u het natuurlijke middel sint-janskruid (Hypericum perforatum) gebruikt.
Voor bijkomende contra-indicaties van cetuximab, bevacizumab of capecitabine, die gebruikt
kunnen worden in combinatie met irinotecan, verwijzen wij u naar de productinformatie van deze
geneesmiddelen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Dit geneesmiddel is enkel bestemd voor volwassenen. Doe navraag bij uw arts als dit
geneesmiddel voorgeschreven is om bij een kind te gebruiken.
Extra voorzichtigheid is ook geboden bij oudere patiënten.
Aangezien Irinotecan Hikma Farmacêutica een antikankergeneesmiddel is, zal het u worden
toegediend in een speciale afdeling en onder supervisie van een arts die ervaring heeft met de
toediening van antikankergeneesmiddelen. Het afdelingspersoneel zal u uitleggen wanneer u
extra voorzichtig moet zijn tijdens en na de behandeling. Deze bijsluiter kan hierbij dienen als
geheugensteuntje.
Als u irinotecan toegediend krijgt in combinatie met cetuximab, bevacizumab of capecitabine,
lees dan zeker ook de bijsluiter van deze geneesmiddelen.
Vertel het uw arts indien één van het volgende op u van toepassing is, voordat u dit geneesmiddel
gebruikt:
- Indien u hartproblemen heeft
- Indien u een roker bent, hoge bloeddruk of hoge cholesterolspiegel heeft, aangezien deze
het risico op hartproblemen kunnen verhogen tijdens de behandeling met dit
geneesmiddel
- Indien u een vaccinatie gekregen heeft of nog dient te krijgen
Tijdens de toediening van irinotecan (30 tot 90 minuten) en tot 24 uur na de toediening kan
u mogelijk één van de volgende symptomen ondervinden:
diarree
zweten
buikpijn
tranenvloed
gezichtsstoornissen
overvloedige speekselproductie

Vanaf de dag na de behandeling met irinotecan tot de volgende behandeling zou u
verschillende symptomen kunnen hebben, die ernstig kunnen zijn en onmiddellijke behandeling
en strikt toezicht vereisen.
Deze symptomen kunnen zijn:
Diarree
Diarree die meer dan 24 uur na toediening van irinotecan begint (`late diarree') zou ernstig
kunnen zijn. Het wordt vaak ongeveer 5 dagen na toediening gezien. De diarree dient
onmiddellijk en onder strikt toezicht te worden behandeld. Doe na het optreden van de eerste
vloeibare stoelgang het volgende:
1. Neem het geneesmiddel tegen diarree dat uw arts u gegeven heeft, op de exacte manier zoals
hij/zij u verteld heeft. De behandeling mag niet veranderd worden zonder de arts te
raadplegen. De aanbevolen antidiarreebehandeling bestaat uit loperamide (4 mg voor de
eerste inname en dan 2 mg elke 2 uur, ook gedurende de nacht). Dit dient minstens 12 uur na
de laatste vloeibare stoelgang voortgezet te worden. De aanbevolen dosis loperamide dient
niet langer dan 48 uur ingenomen te worden.
2. Drink onmiddellijk grote hoeveelheden water en rehydraterende vloeistoffen (bijv. water,
sodawater, koolzuurhoudende dranken, soep of orale rehydratatietherapie).
3. Informeer onmiddellijk uw behandelende arts en vertel hem/haar over de diarree. Als u uw
arts niet kunt bereiken, contacteer dan de ziekenhuisafdeling die uw irinotecanbehandeling
superviseert. Het is zeer belangrijk dat zij op de hoogte zijn van de diarree.
In volgende gevallen is ziekenhuisopname aanbevolen voor het behandelen van de diarree:
als u zowel diarree als koorts heeft (boven 38°C)
als u ernstige diarree heeft (en moet braken), met buitensporig verlies van water dat
intraveneuze hydratatie vereist
als u 48 uur na de start van de antidiarreebehandeling nog steeds diarree heeft
Aandacht! Neem geen andere geneesmiddelen tegen diarree dan diegene die uw arts u gegeven
heeft en de vloeistoffen hierboven beschreven. Volg de instructies van uw arts.
De antidiarreebehandeling dient niet preventief gegeven te worden, ook als u late diarree had in
voorgaande behandelingscycli.
Koorts
Stijging van uw lichaamstemperatuur boven 38°C kan een teken van infectie zijn, zeker als u ook
diarree heeft. Als u koorts heeft (boven 38°C) contacteer dan onmiddellijk uw arts of de
ziekenhuisafdeling zodat zij u de nodige behandeling kunnen geven.
Misselijkheid (ziek gevoel) en braken
Als u misselijk bent en/of moet braken, contacteer dan onmiddellijk uw arts of de
ziekenhuisafdeling.
Neutropenie
Irinotecan kan een daling van het aantal van sommige van uw witte bloedcellen veroorzaken, die
een belangrijke rol spelen in het verweer tegen infecties. Dit wordt neutropenie genoemd.
Neutropenie wordt dikwijls gezien tijdens de behandeling met irinotecan en is omkeerbaar. Uw
arts dient te regelen dat u regelmatig bloedtesten worden afgenomen ter controle van deze witte
Ademhalingsmoeilijkheden
Als u enige moeilijkheden heeft met uw ademhaling, contacteer dan onmiddellijk uw arts.
Verstoorde leverfunctie
Vóórdat de irinotecanbehandeling gestart wordt en vóór elke volgende behandelingscyclus zal uw
arts uw leverfunctie controleren (door middel van bloedtesten).
Verstoorde nierfunctie
Dit geneesmiddel is niet getest bij patiënten met nierproblemen, raadpleeg eerst uw arts indien u
nierproblemen heeft.
Als u één of meerdere van bovenvermelde symptomen heeft nadat u thuiskomt van het
ziekenhuis, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts of de ziekenhuisafdeling
die uw irinotecanbehandeling superviseert.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Neemt u naast Irinotecan Hikma Farmacêutica nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen
gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of ziekenhuisapotheker Dit geldt ook voor geneesmiddelen
die u zonder voorschrift kunt krijgen. Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen
De volgende medicatie kan effect hebben op de werking van irinotecan:
Carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne (geneesmiddelen die worden gebruikt bij de
behandeling van epilepsie)
Ketoconazol (gebruikt bij de behandeling van schimmelinfecties)
Rifampicine (gebruikt bij behandeling van tuberculose)
Het kruidengeneesmiddel sint-janskruid (Hypericum perforatum) dient niet gebruikt te
worden tijdens de behandeling met irinotecan en ook niet tussen de behandelingen, omdat het
het effect van irinotecan zou kunnen verminderen
Atazanavir (gebruikt bij behandeling van HIV)
Anticoagulantia (gebruikt om het bloed te verdunnen)
Vaccins. Vertel het uw arts indien u een vaccinatie gekregen heeft of nog dient te krijgen
Ciclosporine of tacrolimus (gebruikt om het immuunsysteem van uw lichaam te
onderdrukken)
Als u een operatie nodig heeft, vertel dan uw arts of anesthesist dat u dit geneesmiddel gebruikt,
omdat irinotecan het effect van sommige geneesmiddelen tijdens de operatie zou kunnen
veranderen.
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik Irinotecan Hikma Farmacêutica niet:
als u borstvoeding geeft.
U mag geen irinotecan toegediend krijgen als u zwanger bent, tenzij uw klinische toestand een
behandeling met irinotecan vereist.
één maand na stopzetting van de behandeling voor vrouwen
of
drie maanden na stopzetting van de behandeling voor mannen
Indien u toch zwanger wordt tijdens deze periode moet u onmiddellijk uw arts inlichten.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Irinotecan Hikma Farmacêutica kan in sommige gevallen bijwerkingen veroorzaken die een
invloed kunnen hebben op uw rijvaardigheid en vermogen om gereedschap en machines te
gebruiken. Indien u hierover onzeker bent, contacteer dan uw arts of apotheker.
Tijdens de eerste 24 uur na de toediening van Irinotecan Hikma Farmacêutica zou u zich duizelig
kunnen voelen of gezichtsstoornissen kunnen hebben. Wanneer u dit heeft, rij dan niet of gebruik
geen machines.

Irinotecan Hikma Farmacêutica bevat sorbitol.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt (bijv fructose-
intolerantie), neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Dit geneesmiddel bevat ook minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, het is in wezen
`natriumvrij'.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt
u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uitsluitend voor volwassenen.
Irinotecan zal u worden toegediend als een infusie in een ader gedurende een periode van 30 tot
90 minuten.
De infusiedosis die u wordt toegediend, is afhankelijk van uw leeftijd, lengte, gewicht en
gezondheidstoestand. Uw arts zal uw lichaamsoppervlak in vierkante meter (in m2) berekenen op
basis van uw lengte en gewicht. De dosis zal ook afhankelijk zijn van de andere
kankerbehandelingen die u gekregen heeft.
- Als u eerder behandeld bent met 5-fluorouracil, zal u alleen behandeld worden met
irinotecan in een dosis van 350 mg/m2 om de drie weken.
- Indien u nog geen chemotherapie heeft gehad, krijgt u normaal 180 mg/m2 om de 2
weken. Dit zal gevolgd worden door folinezuur en 5-fluorouracil.
Als u irinotecan in combinatie met cetuximab toegediend krijgt, dient irinotecan niet vroeger dan
1 uur na het einde van de cetuximabinfusie toegediend te worden.
Deze doses kunnen door uw arts aangepast worden afhankelijk van uw toestand en eventuele
bijwerkingen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Indien u een hogere dosis van irinotecan werd gegeven dan vereist, kunnen de optredende
bijwerkingen ernstiger zijn. U zal maximale ondersteunende hulp krijgen om dehydratatie ten
gevolge van diarree te voorkomen en om eender welke infectiecomplicatie te behandelen. Als u
denkt dat u een overdosis werd toegediend, contacteer dan uw arts.
Wanneer u teveel van Irinotecan Hikma Farmacêutica toegediend heeft gekregen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts, apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. Uw arts zal deze bijwerkingen met u bespreken en zal u de risico's en
voordelen van uw behandeling uitleggen.
Sommige van deze bijwerkingen dienen onmiddellijk te worden behandeld. Deze zijn:
Diarree
Een daling van het aantal neutrofiele granulocyten, een type witte bloedcellen die een
belangrijke rol spelen in het verweer tegen infecties.
Koorts
Misselijkheid en braken
Ademhalingsmoeilijkheden (mogelijk symptoom van ernstige allergische reacties)
Gelieve de instructies beschreven in rubriek '
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
middel?' zorgvuldig te lezen en deze te volgen indien u één van de bovenvernoemde
bijwerkingen heeft.
Andere bijwerkingen zijn:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op 10 patiënten)
:
Bloedstoornissen waaronder abnormaal laag aantal neutrofiele granulocyten, een type
witte bloedcellen (neutropenie) en daling van de hoeveelheid hemoglobine in het bloed
(anemie)
Bij combinatietherapie, trombocytopenie (daling van het aantal bloedplaatjes), dit
veroorzaakt blauwe plekken, aanleg tot bloeden en abnormale bloedingen.
Bij monotherapie, koorts
Bij monotherapie, infecties
Late ernstige diarree
Bij monotherapie, ernstige misselijkheid en braken
Haaruitval (het haar begint terug te groeien op het einde van de behandeling)
serumconcentratie van sommige leverenzymen (SGPT, SGOT, alkalische fosfatase) of
bilirubine.
Bijwerkingen die vaak voorkomen (minder dan 1 op de 10 patiënten maar bij meer dan 1 op
100):
Ernstig voorbijgaand acuut cholinerg syndroom, de belangrijkste symptomen zijn vroege
diarree en diverse andere symptomen zoals buikpijn; rode, pijnlijke, jeukende of tranende
ogen (conjunctivitis); lopende neus (rhinitis); lage bloeddruk; blozen omwille van het
uitzetten van de bloedvaten (vasodilatatie); zweten; koude rillingen; een gevoel van
algemeen ongemak en ziekte; duizeligheid, gezichtsstoornissen; vernauwing van de
pupillen; vochtige ogen en verhoogde speekselvorming, die zich voordoen tijdens of
gedurende de eerste 24 uur na de infusie met Irinotecan Hikma Farmacêutica.
Bij monotherapie, trombocytopenie (daling van het aantal bloedplaatjes), dit veroorzaakt
blauwe plekken, aanleg tot bloeden en abnormale bloedingen.
Bij combinatietherapie, koorts
Bij combinatieherapie, infecties
Infecties geassocieerd met ernstige daling van het aantal van sommige witte bloedcellen
(neutropenie), fataal in 3 gevallen
Koorts geassocieerd met ernstige daling van het aantal van sommige witte bloedcellen
(febriele neutropenie)
Bij combinatherapie, ernstige misselijkheid en braken
Verlies van water (dehydratatie), vaak geassocieerd met diarree en/of braken
Constipatie
Zwakheid (asthenie)
Bij monotherapie, voorbijgaande en milde tot gematigde stijging van serumconcentratie
van sommige leverenzymen (transaminasen, alkalische fosfatase) of bilirubine.
Voorbijgaande en milde tot gematigde stijging van serumconcentratie van creatinine.
Bij combinatietherapie, voorbijgaande stijging van serumconcentratie (graad 3) van
bilirubine.
Bijwerkingen die soms voorkomen (minder dan 1 op de 100 patiënten maar bij meer dan 1 op
1.000):
Milde allergische reactie (huiduitslag inclusief rode, jeukende huid, urticaria,
conjunctivitis, rhinitis)
Milde huidreacties
Milde reacties op de toedieningsplaats
Longziekte die zich voordoet als kortademigheid, droge hoest en gepiep bij het inademen
(interstitiele longziekte); vroege effecten zoals ademhalingsmoeilijkheden
Gedeeltelijke of volledige blokkering van de darm (darmobstructie, ileus), maag- en
darmbloeding
Darmontsteking met buikpijn en/of diarree (gekend als pseudomembraneuze colitis)
Nierfalen, lage bloeddruk of cardiocirculatoir falen bij patiënten die episoden van
dehydratatie geassocieerd met diarree en/of braken of sepsis ondergingen
Bijwerkingen die zelden voorkomen (minder dan 1 op de 1.000 patiënten maar bij meer dan 1 op
10.000):
van de handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel welke problemen met het
slikken kunnen veroorzaken of extreme moeilijkheden bij het ademen
Spiercontracties of spierkrampen en gevoelloosheid (paresthesie)
Ontsteking van de dikke darm die buikpijn veroorzaakt (colitis inclusief tyfilitis,
ischemische en ulceratieve colitis)
Darmperforatie
Verlies van eetlust
Buikpijn
Ontsteking van de slijmvliesmembranen
Gedaalde bloedconcentraties van kalium en natrium, voornamelijk geassocieerd met
diarree en braken
Symptomatische en asymptomatische ontsteking van de pancreas (voornamelijk buikpijn)
Verhoogde bloeddruk tijdens en na de toediening
Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (minder dan 1 op de 10.000 patiënten):
Spraakproblemen, van voorbijgaande aard
Stijging van bepaalde verteringsenzymen die suikers (amylase) en vetten afbreken
(lipase)
Een geval van laag aantal bloedplaatjes te wijten aan antilichamen tegen de bloedplaatjes
Bijwerkingen met onbekende frequentie:
Huiduitslag
Abnormaal laag aantal witte bloedcellen (leukopenie)
Schimmelinfecties
Virale infecties
Als u irinotecan toegediend krijgt in combinatie met cetuximab kunnen sommige van de
bijwerkingen gerelateerd zijn aan deze combinatie. Zulke bijwerkingen zijn onder andere een
acne-achtige uitslag. Gelieve daarom ook de bijsluiter van cetuximab te lezen.
Als u irinotecan toegediend krijgt in combinatie met capecitabine kunnen sommige van de
bijwerkingen gerelateerd zijn aan deze combinatie. Zulke bijwerkingen zijn onder andere zeer
vaak voorkomende bloedklonters, vaak voorkomende allergische reacties, hartaanval en koorts bij
patiënten met een laag aantal witte bloedcellen. Gelieve daarom ook de bijsluiter van
capecitabine te lezen.
Als u irinotecan toegediend krijgt in combinatie met capecitabine en bevacuzimab kunnen
sommige van de bijwerkingen gerelateerd zijn aan deze combinatie. Zulke bijwerkingen zijn
onder andere laag aantal witte bloedcellen, bloedklonters, hoge bloeddruk en hartaanval. Gelieve
daarom ook de bijsluiter van capecitabine en bevacuzimab te lezen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen
ook rechtstreeks melden via Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten,
Afdeling Vigilantie, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/ 40, B-1060 Brussel, Website:
www.fagg.be, e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons
helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereikvan kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden
op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van
die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Concentraat: Bewaar de injectieflacons in de buitenverpakking ter bescherming tegen
licht. Niet invriezen. Eenmaal geopend, moeten de injectieflacons direct gebruikt worden
aangezien ze geen antimicrobiële conserveermiddelen bevatten.
Verdund concentraat: Enkel voor éénmalig gebruik. Ongebruikte oplossing dient te
worden weggegooid.
Na verdunning: Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik werd aangetoond in 50
mg/ml (5%) glucose en 9 mg/ml (0.9%) natriumchloride gedurende 72 uur bij 2-8 °C.
Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Indien
het product niet direct wordt gebruikt, vallen de bewaartijd en bewaarcondities voor
gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen normaal niet langer
zijn dan 24 uur bij 2­8°C, tenzij verdunnen heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en
gevalideerde aseptische omstandigheden.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er partikels zichtbaar zijn in het concentraat of
infusieoplossing.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op
een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is is irinotecan-hydrochloridetrihydraat. Elke milliliter
(ml) oplossing bevat 20 milligram (mg) irinotecanhydrochloridetrihydraat,
overeenkomend met 17,33 mg irinotecan.
De andere stoffen in dit middel zijn sorbitol (E420), melkzuur, water voor injecties en
natriumhydroxide en zoutzuur (gebruikt als pH-regelaars).
Hoe ziet Irinotecan Hikma Farmacêutica eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Irinotecan Hikma Farmacêutica is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat voor oplossing
voor infusie (een geconcentreerde oplossing die verdund wordt tot een oplossing die met een
trage injectie via een infuus kan worden toegediend).
Het geneesmiddel is verpakt in injectieflacons met 2 ml, 5 ml en 25 ml irinotecan-
hydrochloridetrihydraat.
De injectieflacons zijn verpakt in beschermend plastic om het risico op morsen te beperken als de
injectieflacons breken. het zijn ONCO-TAIN®-injectieflacons.
De injectieflacons zijn verkrijgbaar in enkelvoudige verpakkingen. Niet alle genoemde
verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Fabrikant
Hospira UK Limited,
Horizon, Honey Lane
Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ
Verenigd Koninkrijk
Hospira Enterprises B. V.
Randstad 22 -11
1316 BN Almere
Nederland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk: Irinotecan Hospira
België: Irinotecan Hikma Farmacêutica
Bulgarije: Irinotecan Hospira
Cyprus: Irinotecan Hydrochloride
Denemarken: Irinotecan Hospira
Estland: Irinotecan Hospira
Finland: Irinotecan Hospira
Frankrijk: Irinotecan Hospira
Griekenland: Irinotecan Hydrochloride Trihydrate/ Hospira
Hongarije: Irinotecan Hospira
Ierland: Irinotecan Hydrochloride
IJsland: Irinotecan Hospira
Italië: Irinotecan Hikma
Letland: Irinotecan Hospira
Malta: Irinotecan Hydrochloride
Nederland: Irinotecan Hospira
Noorwegen: Irinotecan Hospira
Portugal: Faultenocan
Roemenië: Irinotecan Hospira
Slowakije: Irinotecan Hospira
Slovenië: Irinotecan Hospira
Spanje: Irinotecan Hospira
Tsjechische Republiek: Canri
Verenigd Koningkrijk: Irinotecan Hydrochloride
Zweden: Irinotecan Hospira
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Irinotecan Hikma Farmacêutica 20 mg:ml (40 mg/2 ml) concentraat voor oplossing voor infusie:
BE 336052
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 10/2018
Deze bijsluiter is goedgekeurd in 12/2018
______________________________________________________________________
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK EN VERWIJDERING
Net als bij andere mogelijk toxische verbindingen is voorzichtigheid geboden bij het gebruik en
de bereiding van irinotecan-oplossingen.
Instructies voor gebruik
Net zoals andere antineoplastische stoffen moet irinotecan met voorzichtigheid bereid en
verwerkt worden. Het gebruik van een bril, masker en handschoenen is noodzakelijk.
Zwangere vrouwen dienen niet met cytotoxica om te gaan. Als irinotecan-concentraat of
infusievloeistof in contact komt met de huid, was dan onmiddellijk en grondig met water en
zeep. Als irinotecan-concentraat of infusievloeistof in contact komt met slijmvliezen, dienen
deze onmiddellijk met water gespoeld te worden..
Bereiding van de intraveneuze infusie
Zoals geldt voor alle geneesmiddelen die per injectie kunnen worden toegediend, dient de
irinotecan-oplossing onder aseptische omstandigheden te worden bereid.
Als een neerslag wordt waargenomen in de injectieflacons of in de infusieoplossing, dient het
product te worden weggegooid volgens standaardprocedures voor cytotoxische stoffen.
Zuig met een gekalibreerde injectiespuit de vereiste hoeveelheid irinotecan-oplossing aseptisch
op uit de injectieflacon en injecteer deze in een infuuszak of -fles van 250 ml die uitsluitend 9
mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing of 50 mg/ml (5%) glucoseoplossing bevat. De infusie
dient daarna grondig gemengd te worden door deze met de hand te roteren.
Verwijdering
Al het ongebruikte geneesmiddel en alle materialen die voor verdunnen en toedienen zijn
gebruikt, dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften zoals die gelden
voor cytotoxische stoffen.
BEL 17C02