Irinotecan kabi 20 mg/ml

Irinotecan Kabi 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Irinotecan hydrochloride trihydraat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Irinotecan Kabi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Irinotecan Kabi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Irinotecan Kabi is een geneesmiddel tegen kanker, dat de werkzame stof irinotecan
hydrochloride trihydraat bevat.
Irinotecan hydrochloride trihydraat belemmert de groei en de verspreiding van kankercellen
in het lichaam.
Irinotecan is aangewezen in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van
patiënten met gevorderde of uitgezaaide colon- of rectumkanker.
Irinotecan kan ook alleen gebruikt worden bij patiënten met uitgezaaide colon- of
rectumkanker, waarbij de ziekte is teruggekeerd of verder gevorderd na initiële fluorouracil
gebaseerde therapie.
2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- als u lijdt aan chronische inflammatoire darmaandoening of darmobstructie.
- als u allergisch bent voor irinotecan hydrochloride trihydraat of één van de andere
stoffen in dit geneesmiddel. (Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6 'Welke
stoffen zitten er in dit middel')
- als u een vrouw bent die borstvoeding geeft (zie rubriek 2).
- als uw bilirubine niveau meer dan 3 maal de bovengrens van de normale waarden is.
- als u lijdt aan ernstig beenmergfalen.
- als u in slechte algemene toestand bent (WHO performance status hoger dan 2)
- als u sint-janskruid neemt of recent genomen heeft (een kruidenextract dat hypericum
bevat)
- Als u levende, verzwakte vaccins gaat nemen, of als u dit recentelijk gedaan heeft
(vaccins tegen gele koorts, waterpokken, gordelroos, mazelen, bof, rubella,
tuberculose, rotavirus, griep) en gedurende zes maanden na het beëindigen van de
chemotherapie.
Page
1 of
12
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Praat met uw arts, apotheker of verpleegkundige alvorens u Irinotecan gebruikt.
Wees extra voorzichtig met Irinotecan. Het gebruik van Irinotecan dient toevertrouwd te
worden aan afdelingen gespecialiseerd in het toedienen van cytotoxische chemotherapie en
het mag enkel toegediend worden onder toezicht van een arts die gekwalificeerd is in het
gebruik van chemotherapie tegen kanker.
Als u het Gilbert-syndroom heeft, een erfelijke aandoening die kan leiden tot een verhoogd
bilirubinegehalte en geelzucht (gele huid en ogen).
Diarree
Irinotecan kan diarree veroorzaken, die in sommige gevallen ernstig kan zijn. Dit kan enkele
uren of dagen na het toedienen van het geneesmiddel optreden. Als deze onbehandeld blijft,
kan dit leiden tot dehydratatie en ernstig chemische onevenwichten, wat levensbedreigend
kan zijn. Uw arts zal een geneesmiddel voorschrijven om deze bijwerking te voorkomen of
beperken. Zorg ervoor dat u dit geneesmiddel onmiddellijk krijgt, zodat u het thuis hebt
wanneer u het nodig hebt.
Neem het geneesmiddel zoals voorgeschreven bij de eerste tekenen van dunne of frequente
stoelgang.
1. Drink grote hoeveelheden water en/of zoute dranken (spuitwater, frisdrank of soep).
2. Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als u nog altijd last heeft van
diarree, vooral indien het langer aanhoudt dan 24 uur, of als u zich licht in uw hoofd
voelt, duizelig bent of flauwvalt.
Neutropenie (afname van sommige witte bloedcellen)
Dit geneesmiddel kan het aantal witte bloedcellen verlagen, vooral in de weken nadat het
geneesmiddel is toegediend. Dit kan het risico op een ontsteking verhogen. Zorg ervoor dat u
uw arts of verpleegkundige onmiddellijk op de hoogte brengt bij enig teken van een
ontsteking, zoals koorts (38°C of hoger), rillingen, pijn bij het plassen, niet eerder aanwezige
hoest, of het ophoesten van slijmen. Kom niet in de buurt van mensen die ziek zijn of een
ontsteking hebben. Licht onmiddellijk uw arts in als u tekenen van een ontsteking ontwikkelt.
Bloedmonitoring
Uw arts zal wellicht uw bloed testen voor en tijdens uw behandeling, om de effecten van het
geneesmiddel te bekijken op het bloedbeeld of de bloedchemie. Op basis van de
testresultaten, zou het kunnen dat u medicatie nodig hebt om deze effecten te behandelen. Uw
arts dient mogelijk ook uw volgende dosis van dit geneesmiddel te verlagen of uitstellen, of er
zelfs helemaal mee stoppen. Zorg ervoor dat u al uw afspraken voor doktersbezoeken en
laboratoriumonderzoeken nakomt.
Dit geneesmiddel kan uw aantal bloedplaatjes verlagen in de weken nadat het is toegediend,
wat het risico op bloeding kan verhogen. Consulteer uw arts vooraleer u medicijnen of
supplementen neemt die het vermogen van uw lichaam om te stoppen met bloeden zouden
kunnen beïnvloeden, zoals aspirine of aspirine bevattende geneesmiddelen, warfarine of
vitamine E. Licht onmiddellijk uw arts in als u ongewone blauwe plekken hebt, of bloedingen
zoals neusbloedingen, bloedend tandvlees bij het tandenpoetsen, of zwarte, teerachtige
stoelgang.
Misselijkheid en braken
Page
2 of
12
Acuut cholinergisch syndroom
Dit geneesmiddel kan het deel van uw zenuwstelsel aantasten dat lichaamssappen reguleert,
wat leidt tot wat gekend is als cholinergisch syndroom. Symptomen kunnen omvatten: een
loopneus, verhoogde speekselproductie, verhoogde traanproductie, zweten, blozen,
buikkrampen en diarree. Licht uw arts of verpleegkundige meteen in als u één van deze
symptomen opmerkt, aangezien er geneesmiddelen zijn die kunnen helpen om deze te
controleren.
Longaandoeningen
In zeldzame gevallen krijgen mensen die dit geneesmiddel nemen te maken met ernstige
longproblemen. Breng uw arts meteen op de hoogte als u een eerder niet aanwezige of erger
wordende hoest krijgt, moeilijkheden om te ademen, en koorts. Uw arts dient mogelijks de
behandeling stop te zetten om dit probleem aan te pakken.
Dit geneesmiddel kan het risico op grote bloedstolsels in de aders van de benen of de longen
vergroten. Deze bloedstolsels kunnen zich vervolgens verplaatsen naar andere delen van het
lichaam, zoals de longen of de hersenen. Breng uw arts meteen op de hoogte wanneer u pijn
aan de borstkas of kortademigheid opmerkt of zwelling, pijn, roodheid of warmte in een arm
of been.
Chronische inflammatoire darmaandoeningen en/of blokkering van de darmNeem contact op
met uw arts wanneer u pijn in uw buik hebt en ontlasting niet mogelijk is, vooral als u ook
een opgeblazen gevoel hebt of verminderde eetlust.
Bestralingstherapie
Als u recent een behandeling radiotherapie op het bekken of de buik gekregen heeft, zou u
een verhoogd risico kunnen lopen op het ontwikkelen van beenmergsuppressie. Neem contact
op met uw arts alvorens u begint met Irinotecan.
Nierfunctie
Er werden reeds gevallen van nierstoornissen gemeld.
Hartaandoeningen
Breng uw arts op de hoogte als u lijdt/geleden heeft aan een hartaandoening of wanneer u
reeds eerder geneesmiddelen tegen kanker gekregen heeft. Uw arts zal u nauwgezet opvolgen
en bespreken met u hoe bepaalde risicofactoren (zoals roken, hoge bloeddruk en een te hoog
vetgehalte) verminderd kunnen worden.
Bloedvataandoeningen
Irinotecan wordt zelden geassocieerd met bloedsomloopstoornissen (bloedstolsels in de
bloedvaten). Deze stoornissen kunnen in zeldzame gevallen optreden bij patiënten met
meerdere risicofactoren.
Overige
Dit geneesmiddel kan zweren in de mond of op de lippen veroorzaken, vaak in de eerste
weken na het starten van de behandeling. Dit kan pijn aan de mond, bloedingen, of zelfs
moeite met eten veroorzaken. Uw arts of verpleegkundige kan manieren voorstellen om dit te
Page
3 of
12
Breng uw arts of tandarts op de hoogte dat u dit geneesmiddel gebruikt, als u een operatie of
andere ingreep moet ondergaan.
Wanneer gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker voor uw
aandoening, zorg er dan voor dat u zeker ook de bijsluiters van deze geneesmiddelen leest.
Als uw arts u verteld heeft dat u sommige suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts vooraleer u dit geneesmiddel neemt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Vertel het uw arts of apotheker indien u nog andere geneesmiddelen gebruikt, dat kort
geleden heeft gedaan of van plan bent om te doen.
Irinotecan Kabi kan een wisselwerking hebben met een aantal geneesmiddelen en
supplementen, waardoor de hoeveelheid geneesmiddel in uw bloed kan toenemen of
afnemen. Gebruikt u naast Irinotecan Kabi nog een van de volgende geneesmiddelen, heeft
u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst een van de
volgende geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van epilepsie
(carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne en fosfenytoïne)
Geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van schimmelinfecties
(ketoconazol, itraconazol, voriconazol en posaconazol)
Geneesmiddelen die worden gebruikd bij de behandeling van bacteriële infecties
(claritromycine, eritromycine en telitromycine)
Geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van tuberculose (rifampicine
en rifabutine).
Sint janskruid (een kruidenvoedingssupplement)
Levende verzwakte vaccins
Geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van HIV (indinavir,
ritonavir, amprenavir, fosamprenavir, nelfinavir, atazanavir, en andere).
Geneesmiddelen die worden gebruikt om het immuunsysteem van uw lichaam te
onderdrukken, om transplantaatafstoting te voorkomen (cyclosporine en tacrolimus)
Geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van kanker (regorafenib,
crizotinib, idelalisib en apalutamide)
Vitamine K-antagonisten (vaak voorkomende bloedverdunner als Warfarine)
Geneesmiddelen die worden gebruikt om de spieren te ontspannen tijdens algemene
verdoving en operaties (suxamethonium)
5-Fluorouracil/folinezuur
Bevacizumab (een remmer van de groei van bloedvaten)
Cetuximab (een remmer van de EGF-receptor)
Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt
toegediend als u al chemotherapie (en bestraling) krijgt of kort geleden heeft gehad.
Begin niet of stop niet met een geneesmiddel terwijl u Irinotecan neemt, voordat u met uw
arts overlegd heeft.
Page
4 of
12
Er kunnen meer geneesmiddelen zijn die de werking van Irinotecan zouden kunnen
beïnvloeden. Bespreek het gebruik van uw andere geneesmiddelen, kruiden en supplementen
met uw arts, apotheker of verpleegkundige, en of gebruik van alcohol problemen kan
veroorzaken met dit geneesmiddel.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen dienen tijdens de behandeling met
Irinotecan en respectievelijk 1 maand en 3 maanden na de behandeling betrouwbare
voorbehoedsmiddelen te gebruiken.
Zwangerschap
Dit geneesmiddel kan problemen veroorzaken bij de foetus wanneer het gebruikt werd ten
tijde van de conceptie of gedurende de zwangerschap. Mannen en vrouwen die dit
geneesmiddel gebruiken dienen betrouwbare anticonceptie te gebruiken tijdens de
behandeling. Het is belangrijk om na te gaan bij uw arts welke vormen van anticonceptie
gebruikt kunnen worden met dit geneesmiddel. Bij zwangere vrouwen mag dit geneesmiddel
enkel gebruikt worden indien het mogelijke voordeel voor de moeder opweegt tegen het risico
voor de foetus.
Als u zwanger ben, denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, of zwanger wilt worden, vraag dan
eerst advies aan uw arts of apotheker alvorens dit geneesmiddel te gebruiken.
Borstvoeding
Er werden geen onderzoeken gevoerd, maar dit geneesmiddel zou kunnen terechtkomen in de
moedermelk en een invloed hebben op de baby. Borstvoeding dient stopgezet te worden
gedurende de behandeling met dit geneesmiddel.
Als u borstvoeding geeft, vraag dan eerst advies aan uw arts of apotheker alvorens dit
geneesmiddel te gebruiken.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen onderzoeken gevoerd, maar dit geneesmiddel zou de vruchtbaarheid kunnen
aantasten. Bespreek de mogelijke risico's van dit geneesmiddel en de mogelijkheid om later
nog kinderen te kunnen krijgen met uw arts of apotheker.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U kunt duizeligheid en/of problemen met uw gezichtsvermogen opmerken binnen +/- 24 uur
nadat u dit geneesmiddel genomen hebt. Vermijd het besturen van voertuigen of bedien geen
machines wanneer u deze bijwerking ervaart.
Irinotecan Kabi bevat sorbitol en natrium.
Dit geneesmiddel bevat 45 mg sorbitol in elke ml concentraat. Sorbitol is een bron van
fructose. Als u (of uw kind) erfelijke fructose-intolerantie hebt, een zeldzame erfelijke
aandoening mag u (of uw kind) dit geneesmiddel niet gebruiken. Patiënten met erfelijke
fructose-intolerantie kunnen geen fructose afbreken, wat ernstige bijwerkingen kan
veroorzaken.
U moet het uw arts vertellen als u (of uw kind) erfelijke fructose-intolerantie heeft, of als uw
kind niet langer zoete voedingsmiddelen of drank kan nemen, omdat het zich ziek voelt,
braakt of onaangename verschijnselen ervaart zoals een opgeblazen gevoel, buikkrampen of
diarree, alvorens dit geneesmiddel te gebruiken.
Page
5 of
12
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts het u verteld heeft. Raadpleeg uw arts
indien u niet zeker bent.
Irinotecan zal u gegeven worden door beroepsbeoefenaren uit de gezondheidszorg.
Uw dokter kan een DNA test aanraden voor uw eerste dosis Irinotecan.
Sommige mensen hebben genetisch gezien meer kans op bepaalde bijwerkingen van het
geneesmiddel.
De hoeveelheid Irinotecan die u zult krijgen hangt af van vele factoren, waaronder uw lengte
en gewicht, uw algemene gezondheid of andere gezondheidsproblemen en het type kanker of
aandoening waarvoor u behandeld wordt. Uw arts zal uw dosering en toedieningsschema
vaststellen.
Irinotecan wordt geïnjecteerd in een ader op intraveneuze wijze (IV). U zult deze injectie
krijgen in een kliniek of ziekenhuis. Irinotecan moet langzaam toegediend worden en de
intraveneuze infusie kan tot 90 minuten duren.
Mogelijks krijgt u andere geneesmiddelen om misselijkheid, braken, diarree en andere
bijwerkingen te voorkomen, terwijl u Irinotecan krijgt. Het kan zijn dat u deze
geneesmiddelen tenminste 1 dag na uw Irinotecan injectie moeten blijven gebruiken.
Vertel het uw zorgverleners als u een branderig gevoel, pijn of zwelling voelt rond de IV-
naald wanneer Irinotecan geïnjecteerd wordt. Als het geneesmiddel uit de ader lekt, kan dit
weefselschade veroorzaken. Als u pijn ervaart of roodheid of zwelling bemerkt op de
injectieplaats terwijl u Irinotecan krijgt, verwittig het medisch personeel dan onmiddellijk.
Momenteel zijn er verscheidene aanbevolen behandelschema's voor Irinotecan. Het
geneesmiddel wordt meestal éénmaal per 3 weken gegeven (alleen Irinotecan) of éénmaal per
twee weken (Irinotecan gegeven in combinatie met 5 FU/FA chemotherapie). De dosis zal
afhangen van een aantal factoren, zoals het behandelschema, uw lichaamsgrootte, uw leeftijd
en algemene gezondheid, uw bloedbeeld, hoe goed uw lever functioneert, of u bestraling op
de buik/het bekken hebt gehad, en of u bijwerkingen zoals diarree hebt.
Enkel uw arts mag de duurtijd van de behandeling bepalen.
Heeft u teveel van dit middel gebruikt?
Zoek dringende medische hulp. Symptomen van overdosering kunnen sommige van de
ernstige bijwerkingen omvatten die in deze bijsluiter vermeld staan.
Wanneer u te veel van Irinotecan Kabi heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem contact op met uw arts voor instructies als u een afspraak voor uw Irinotecan injectie
mist.
Page
6 of
12
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daar mee te maken.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. U moet onmiddellijk contact opnemen met uw
arts als u één van deze volgende ernstige bijwerkingen ervaart (zie rubriek 2).
Zoek dringende medische hulp als u één van deze tekenen van een allergische reactie
vertoont: netelroos; ademhalingsmoeilijkheden; zwelling van gezicht, lippen, tong of keel.
Diarree (zie rubriek 2)
Vroegoptredende diarree: Voorkomend binnen 24 uur na toedienen van dit
geneesmiddel, vergezeld van symptomen zoals een loopneus, overmatig speeksel,
waterige ogen, zweten, blozen, buikkrampen. (Dit kan voorkomen terwijl het
medicijn toegediend wordt. Als dit het geval is, verwittig dan uw beroepsbeoefenaar
uit de gezondheidssector onmiddellijk. Medicatie kan gegeven worden om deze
vroege bijwerking te stoppen of verminderen).
Laat optredende diarree: Voorkomend na 24 uur na toedienen van dit geneesmiddel.
Omwille van bezorgdheden over uitdroging en stoornissen in elektrolytenbalans bij
diarree, is het belangrijk om in contact te staan met beroepsbeoefenaars uit de
gezondheidszorg voor monitoring, voor medicatie en advies aangaande
voedingsaanpassingen.
Praat met uw arts of verpleegkundige als u één van onderstaande symptomen ervaart
Symptomen
Frequentie* van voorkomen Frequentie* van voorkomen
in monotherapie
in combinatietherapie
Abnormaal laag aantal witte bloedcellen Zeer vaak
Zeer vaak
wat het risico op ontsteking kan
verhogen
Laag aantal rode bloedcellen wat
Zeer vaak
Zeer vaak
vermoeidheid en kortademigheid kan
veroorzaken
Verminderde eetlust
Zeer vaak
Zeer vaak
Cholinergisch syndroom (zie
Zeer vaak
Zeer vaak
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn
met dit middel?)
Braken
Zeer vaak
Zeer vaak
Misselijkheid
Zeer vaak
Zeer vaak
Buikpijn
Zeer vaak
Vaak
Haaruitval (omkeerbaar)
Zeer vaak
Zeer vaak
Page
7 of
12
Zeer vaak
Koorts
Zeer vaak
Vaak
Zwak en futloos voelen
Zeer vaak
Zeer vaak
Laag aantal bloedplaatjes (bloedcellen Vaak
Zeer vaak
die helpen bij stolling) wat blauwe
plekken of bloedingen kan veroorzaken.
Abnormale leverfunctietestwaarden
Vaak
Zeer vaak
Ontsteking
Vaak
Vaak
Laag aantal witte bloedcellen met koorts Vaak
Vaak
Moeilijke stoelgang
Vaak
Vaak
Abnormale nierfunctietestwaarden
Vaak
Niet gemeld
* Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten
Vaak: komt voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten
Niet bekend: frequentie kan niet bepaald worden aan de hand van de beschikbare data
Ernstige, aanhoudende of bloederige diarree (wat geassocieerd kan worden met
buikpijn of koorts, veroorzaakt door een bacterie genaamd Clostridium difficile).
Bloedvergiftiging
Uitdroging (door diarree en braken)
Duizeligheid, hoge hartslag en bleke huid (een aandoening genaamd hypovolemie)
Allergische reactie
Tijdelijke spraakstoornissen gedurende of kort na de behandeling
Spelden en naaldenprikgevoel
Hoge bloeddruk (tijdens of na infusie)
Hartproblemen*
Longziekte die piepen en kortademigheid veroorzaakt (zie rubriek 2)
Hik
Blokkering van de darm
Vergrote dikke darm
Darmbloedingen
Ontsteking van de dikke darm
Abnormale laboratoriumtestresultaten
Gaatje in de darmwand (darmperforatie)
Leververvetting
Huidreacties
Reacties op de plaats waar de injectie toegediend werd
Laag kaliumgehalte in het bloed
Page
8 of
12
* Zeldzame gevallen van deze gebeurtenissen zijn waargenomen bij patiënten die last hadden
van uitdroging, gerelateerd aan diarree en/of braken, of bloedinfecties.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie,
Postbus 97 B-1000 BRUSSEL Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e -mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en het bereik van kinderen bewaren.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos
na 'Exp'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor openen
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Na openen
Het product moet verdund worden en onmiddellijk na openen gebruikt worden.
Na verdunnen
De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik werd aangetoond gedurende 24 uur bij 25C
of 48 uur bij 2° tot 8 C.
Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden. Als het
product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijd en de omstandigheden voor het
gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen normaal niet langer zijn dan 24
uur bij 2°-8 °C, tenzij de verdunning in gecontroleerde en gevalideerde aseptische
omstandigheden is gebeurd.
Gebruik dit middel niet wanneer de oplossing niet helder is en deeltjes in de oplossing zitten
of wanneer de verpakking beschadigd is.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Page
9 of
12
- De werkzame stof in dit middel is irinotecan hydrochloride trihydraat. Het
concentraat voor oplossing voor infusie bevat 20 mg irinotecan hydrochloride
trihydraat per ml, overeenkomend met 17,33 mg irinotecan per ml.
Eén injectieflacon van 2 ml bevat 40 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat.
Eén injectieflacon van 5 ml bevat 100 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat.
Eén injectieflacon van 15 ml bevat 300 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat.
Eén injectieflacon van 25 ml bevat 500 mg irinotecanhydrohcloridetrihydraat.
- De andere stoffen in dit middel zijn: sorbitol (E420), melkzuur (E270),
natriumhydroxide (E524) en water voor injectie.
Hoe ziet Irinotecan Kabi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
- Irinotecan Kabi is een heldere oplossing met een lichtgele kleur.
- Irinotecan Kabi 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere,
kleurloze tot lichtgele oplossing, vrij van deeltjes, verpakt in amberkleurige glazen
flacons.
Het product is beschikbaar als flacons met 40 mg/2 ml, 100 mg/5 ml, 300 mg/15 ml of 500
mg/25 ml. Deze flacons zijn voor éénmalig gebruik.
Niet alle verpakkingsgroottes worden in de markt gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Fresenius Kabi NV
Brandekensweg 9
2627 Schelle
Fabrikant
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Duitsland
Nummer(s) van de vergunning:
BE331825 (40 mg/2 ml)
BE331834
(100 mg
/5 ml)
BE371043 (300 mg/15 ml)
BE371052
(500 mg
/25 ml)
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk
Irinotecan Kabi 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
België
Irinotecan Kabi 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Bulgarije
Irinotecan Kabi 20 mg/ml
Duitsland
Irinotecan Kabi 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
IJsland
Irinotecan Fresenius Kabi 20 mg/ml innrennslisþykkni, lausn
Luxemburg
Irinotecan Kabi 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Page
10 of
12
Irinotecan Kabi 20 mg/ml concentrate for solution for infusion
Nederland
Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi 20 mg/ml, concentraat voor oplossing
voor infusie
Noorwegen
Irinotecan Fresenius Kabi 20 mg/ml
Portugal
Irinotecano Kabi
Roemenië
Irinotecan Kabi 20 mg/ml concentrat pentru soluie perfuzabil
Slovenië
Irinotekanijev klorid Kabi 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Zweden
Irinotecan Fresenius Kabi
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2022
------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg.
Gebruiksaanwijzing
Cytotoxisch.
Bereiding van Irinotecan Kabi
Net als andere antineoplastische stoffen moet Irinotecan Kabi met voorzichtigheid bereid en
verwerkt worden.
Het verdunnen dient onder aseptische omstandigheden door speciaal opgeleid personeel te
worden uitgevoerd in daarvoor aangewezen ruimtes. Er moeten voorzorgsmaatregelen
worden genomen om contact met de huid en slijmvliezen te vermijden.
Instructies ter bescherming bij de bereiding van irinotecan, oplossing voor infusie
1. Gebruik een beschermende kast, beschermende handschoenen en
beschermende kleding. Als er geen beschermende kast beschikbaar is, moeten
een mondmasker en een bril gebruikt worden.
2. Geopende containers, zoals injectieflacons en infuusflessen en de gebruikte
canules, spuiten, catheters, slangen en residuen van cytostatica moeten als
gevaarlijk afval beschouwd worden en moeten verwijderd worden in
overeenstemming met de lokale richtlijnen zoals die gelden voor GEVAARLIJK
AFVAL.
3. Volg bij morsen de hieronder beschreven instructies:
- draag beschermende kleding
- gebroken glas moet verzameld worden en in een container met GEVAARLIJK
AFVAL gedaan worden.
- gecontamineerde oppervlaktes moeten goed gespoeld worden met grote
hoeveelheden koud water.
- het gespoelde oppervlak moet dan grondig geveegd worden en de
materialen voor het vegen moeten als gevaarlijk afval vernietigd worden.
4. Als Irinotecan Kabi in contact met de huid komt, moet het gebied met veel
stromend water gewassen worden en dan gewassen worden met water en zeep.
Als Irinotecan Kabi in contact komt met de slijmvliezen, was dan het betreffende
gebied grondig met water. Als u zich niet goed voelt, neem dan contact op met
een arts.
5. Als Irinotecan Kabi in contact met de ogen komt, was de ogen dan grondig met
een ruime hoeveelheid water. Neem onmiddellijk contact op met een oogarts.
Bereiding van de infusie-oplossing
Irinotecan Kabi concentraat voor oplossing voor infusie is bestemd voor intraveneuze infusie,
alleen na verdunning. Deze verdunning moet voorafgaand aan de toediening met de
aanbevolen oplossingen, namelijk 0,9 % natriumchloride oplossing voor infusie of 5 %
Page
11 of
12
De eindoplossing is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing, vrij van zichtbare deeltjes.
Indien een neerslag wordt waargenomen in de injectieflacons of na verdunning, dient het
product te worden vernietigd volgens standaardprocedures voor cytotoxische stoffen.
Lees de bijsluiter voor de houdbaarheid van het verdunde product.
Irinotecan Kabi mag
niet worden toegediend als een intraveneuze bolus of een intraveneuze
infusie korter dan 30 minuten of langer dan 90 minuten.
Afvalverwerking
Alle materialen die voor bereiding, toediening of op een andere manier met irinotecan in
contact zijn geweest, moeten verwijderd worden in overeenstemming met de
standaardprocedures zoals die gelden voor cytotoxische stoffen.
Page
12 of
12