Irinotecan mylan 20 mg/ml

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Irinotecan Mylan 40 mg/2 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Irinotecan Mylan 100 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Irinotecan Mylan 300 mg/15 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Irinotecan Mylan 500 mg/25 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Irinotecanhydrochloridetrihydraat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Irinotecan Mylan en waarvoor wordt Irinotecan Mylan gebruikt?
2.
Wanneer mag Irinotecan Mylan niet aan u worden gegeven of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe wordt Irinotecan Mylan gegeven?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Irinotecan Mylan?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IRINOTECAN MYLAN EN WAARVOOR WORDT Irinotecan Mylan
GEBRUIKT?
Irinotecan Mylan is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof
irinotecanhydrochloridetrihydraat bevat.
Irinotecanhydrochloridetrihydraat verstoort de groei en de verspreiding van kankercellen in het
lichaam.
Irinotecan Mylan is in combinatie met andere geneesmiddelen geïndiceerd voor de behandeling van
patiënten met gevorderde of uitgezaaide kanker van de dikke darm of de endeldarm.
Irinotecan Mylan kan alleen worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met uitgezaaide
kanker van de dikke darm of de endeldarm bij wie de ziekte is teruggekeerd of voortgeschreden na
aanvankelijke op fluorouracil gebaseerde behandeling.
2.
WANNEER MAG IRINOTECAN MYLAN NIET AAN U WORDEN GEGEVEN OF
MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag Irinotecan Mylan niet aan u worden gegeven?
U heeft een Chronische inflammatoire darmziekte en/of darmverstopping.
U bent allergisch voor irinotecanhydrochloridetrihydraat of voor een van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 'Welke stoffen zitten er in Irinotecan
Mylan?'.
U geeft borstvoeding (zie rubriek 2)
Uw bilirubinegehalte is 3 keer hoger dan de bovengrens van de normaalwaarde.U heeft een
ernstige verminderde werking van het beenmerg.
U verkeert in een slechte algehele conditie (WGO performance status hoger dan 2)
U gebruikt sint-janskruid (een plantenextract dat Hypericum bevat) of heeft dat kort geleden
gedaan.
U neemt of u heeft onlangs levende, verzwakte vaccins (vaccins tegen gele koorts,
waterpokken, gordelroos, mazelen, bof, rode hond, tuberculose, rotavirus, griep) ingenomen
en gedurende 6 maanden na stopzetten van chemotherapie.
Voor de bijkomende contra-indicaties van andere geneesmiddelen, wanneer zij worden toegediend in
combinatie met Irinotecan Mylan, wordt verwezen naar de bijsluiter van de respectieve
geneesmiddelen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Irinotecan Mylan?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt
-
als u het syndroom van Gilbert heeft, een erfelijke aandoening die verhoogde bilirubinespiegels
en geelzucht kan veroorzaken (gele huid en ogen)
Wees extra voorzichtig met Irinotecan Mylan. Irinotecan Mylan mag alleen worden gebruikt op
afdelingen die gespecialiseerd zijn in het geven van cytotoxische chemotherapie en mag alleen worden
toegediend onder toezicht van een arts die gekwalificeerd is voor het gebruik van chemotherapie bij
kanker.
Buikloop
Irinotecan Mylan kan buikloop veroorzaken, die in sommige gevallen ernstig kan zijn. De buikloop
kan een paar uur tot een aantal dagen na de infusie van het geneesmiddel optreden. Indien de buikloop
niet wordt behandeld, kan dit tot uitdroging en ernstige chemische onevenwichten leiden, die
levensbedreigend kunnen zijn. Uw arts zal u een geneesmiddel voorschrijven om deze bijwerking te
voorkomen of te beperken. Zorg ervoor dat u dit geneesmiddel direct afhaalt, zodat u het in huis heeft
wanneer u het nodig heeft.
Neem het geneesmiddel zoals voorgeschreven bij het eerste teken van vloeibare of frequente
stoelgang.
Drink grote hoeveelheden water en (of) gezouten dranken (spuitwater, limonades of soep).
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als de buikloop aanhoudt, met name als
dezelanger dan 24 uur aanhoudt, of als u zich licht in het hoofd voelt, duizelig bent of
flauwvalt.
Neutropenie (een daling van het aantal van bepaalde witte bloedcellen)
Door dit geneesmiddel kan het aantal witte bloedcellen in uw lichaam afnemen, hoofdzakelijk in de
weken nadat het geneesmiddel is toegediend. Hierdoor kan het risico op infecties toenemen.
Waarschuw uw arts of verpleegkundige onmiddellijk als u tekenen van infectie krijgt, zoals koorts (38
°C of hoger), rillingen, pijn tijdens het plassen, niet eerder aanwezige hoest of het ophoesten van slijm.
Kom niet in de buurt van mensen die ziek zijn of een infectie hebben. Vertel het uw arts direct als u
tekenen van een infectie ontwikkelt.
Bloedonderzoek
Uw arts zal voor en tijdens de behandeling waarschijnlijk uw bloed testen om te controleren wat de
effecten van het geneesmiddel zijn op het bloedbeeld en de bloedchemie. Op basis van de
testresultaten zal worden besloten of u wellicht geneesmiddelen nodig heeft om de effecten te
behandelen. Het is ook mogelijk dat uw arts uw volgende dosis van dit geneesmiddel moet verlagen of
uitstellen of zelfs helemaal moet stoppen met de toediening. Zorg ervoor dat u alle afspraken met uw
arts en alle afspraken voor laboratoriumonderzoeken nakomt.
Door dit geneesmiddel kan het aantal plaatjes in uw bloed afnemen in de weken nadat het
geneesmiddel is toegediend, waardoor uw kans op bloeding kan toenemen. Overleg met uw arts
voordat u geneesmiddelen of supplementen inneemt die invloed kunnen hebben op het vermogen van
uw lichaam om bloedingen tot staan te brengen, zoals aspirine of geneesmiddelen die aspirine
bevatten, warfarine of vitamine E. Vertel het uw arts onmiddellijk als u last heeft van ongebruikelijke
blauwe plekken of bloedingen zoals neusbloedingen, bloedend tandvlees als u uw tanden poetst of
zwarte, teerachtige ontlasting.
Misselijkheid en braken
U kunt last krijgen van misselijkheid en braken op de dag dat u het geneesmiddel krijgt of in de eerste
paar dagen daarna. Uw arts kan u vóór uw behandeling een geneesmiddel geven om misselijkheid en
braken te voorkomen. Waarschijnlijk schrijft uw arts geneesmiddelen tegen misselijkheid voor die u
mee naar huis kunt nemen. Zorg ervoor dat u deze geneesmiddelen bij de hand heeft voor het geval u
ze nodig heeft. Neem contact op met uw arts als u door misselijkheid en braken niet meer in staat bent
vloeistoffen in te nemen via de mond.
Acuut cholinergisch syndroom
Dit geneesmiddel kan het deel van uw zenuwstelsel aantasten dat de lichaamssecreties reguleert, wat
leidt tot wat gekend is als 'acuut cholinergisch syndroom'. De symptomen kunnen bestaan uit een
loopneus, toegenomen speekselafscheiding, verhoogde traanproductie, zweten, blozen, buikkrampen
en buikloop. Laat het uw arts of verpleegkundige direct weten als u last krijgt van een van deze
symptomen, aangezien er geneesmiddelen zijn waarmee zij onder controle kunnen worden gebracht.
Longaandoeningen
In zeldzame gevallen krijgen mensen die dit geneesmiddel gebruiken ernstige longproblemen. Vertel
het uw arts direct als u last krijgt van eerder niet aanwezige hoest of een verergerende hoest, als u
moeite heeft met ademen en koorts krijgt. Uw arts zal de behandeling mogelijk moeten staken om dit
probleem op te lossen.
Door dit geneesmiddel kan uw risico op grote bloedstolsels in de aderen van uw benen of longen
toenemen. Deze bloedstolsels kunnen zich vervolgens naar andere delen van het lichaam verplaatsen
zoals de longen of hersenen. Vertel het uw arts direct als u last krijgt van borstpijn, kortademigheid of
zwelling, pijn, roodheid of warmte in een arm of been.
Chronische darmontsteking en/of darmverstopping
Neem contact op met uw arts als u pijn krijgt in uw buik en ontlasting niet mogelijk is, met name als u
ook last heeft van een opgeblazen gevoel en verlies van eetlust.
Bestralingstherapie
Als u kort geleden een behandeling met bestraling van het bekken of de buik heeft ondergaan, dan
loopt u mogelijk een verhoogd risico beenmergsuppressie te ontwikkelen. Praat met uw arts voordat u
met Irinotecan Mylan begint.
Nierfunctie
Er zijn gevallen van nierfunctiestoornis gemeld.
Hartstoornissen
Vertel het uw arts als u aan een hartstoornis lijdt of heeft geleden of als u eerder geneesmiddelen tegen
kanker heeft gekregen. Uw arts zal u nauwlettend controleren en met u bespreken hoe risicofactoren
(bijvoorbeeld roken, hoge bloeddruk en een te hoog vetgehalte) beperkt kunnen worden.
Bloedvatstoornissen
Irinotecan Mylan wordt zelden in verband gebracht met bloedstroomstoornissen (bloedstolsels in de
vaten van uw benen en longen). Deze stoornissen kunnen in zeldzame gevallen optreden bij patiënten
met meerdere risicofactoren.
Overige
Dit geneesmiddel kan zweren in de mond of op de lippen veroorzaken, meestal in de eerste paar
weken na het begin van de behandeling. Hierdoor kan er sprake zijn van pijn in de mond, bloedingen
en zelfs problemen met eten. Uw arts of verpleegkundige kan u suggesties geven hoe u dit kunt
verminderen, bijvoorbeeld door een andere manier van eten of tandenpoetsen. Indien nodig kan uw
arts u een geneesmiddel tegen de pijn voorschrijven.
Raadpleeg voor informatie over anticonceptie en borstvoeding de onderstaande informatie
onder de rubriek Anticonceptie, zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid.
Vertel uw arts of tandarts dat u dit geneesmiddel gebruikt als u een operatie of andere ingreep moet
ondergaan.
Als u dit geneesmiddel in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker gebruikt, lees dan ook
de bijsluiters van de andere geneesmiddelen.
Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts
voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Niet van toepassing.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Irinotecan Mylan kan een wisselwerking hebben met een aantal geneesmiddelen en supplementen,
waardoor de hoeveelheid geneesmiddel in uw bloed kan toenemen of afnemen.Gebruikt u naast
Irinotecan Mylan nog een van de volgende geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst een van de volgende geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker :
Geneesmiddelen die worden gebruikt om epileptische aanvallen (insulten) te behandelen
(carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne en fosfenytoïne).
Geneesmiddelen die worden gebruikt om schimmelinfecties te behandelen (ketoconazol,
itraconazol, voriconazol en posaconazol).
Geneesmiddelen die worden gebruikt om bacteriële infecties te behandelen (claritromycine,
erytromycine en telitromycine).
Geneesmiddelen die worden gebruikt om tuberculose te behandelen (rifampicine en
rifabutine).
Sint-janskruid (een kruidenvoedingssupplement).
Verzwakte levende vaccins.
Geneesmiddelen die worden gebruikt om HIV te behandelen (indinavir, ritonavir, amprenavir,
fosamprenavir, nelfinavir, atazanavir en andere).
Geneesmiddelen die worden gebruikt om het immuunsysteem van het lichaam te
onderdrukken om transplantaatafstoting te voorkomen (ciclosporine en tacrolimus).
Geneesmiddelen die worden gebruikt om kanker te behandelen (regorafenib, crizotinib,
idelalisib en apalutamide).
Vitamine K-antagonisten (vaak gebruikte bloedverdunners zoals warfarine).
Geneesmiddelen die worden gebruikt om spieren te ontspannen tijdens algehele verdoving en
operaties (suxamethonium).
5-fluorouracil/folinezuur.
Bevacizumab (een remmer van de groei van bloedvaten).
Cetuximab (een remmer van de EGF-receptor).
Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend als u al
chemotherapie (en bestraling) krijgt of kort geleden heeft gehad.
Begin of stop niet met het gebruik van geneesmiddelen tijdens het gebruik van Irinotecan Mylan,
zonder eerst met uw arts overlegd te hebben.
Dit geneesmiddel kan ernstige buikloop veroorzaken. Vermijd het gebruik van laxeermiddelen en
middelen die de ontlasting zachter maken zolang u dit geneesmiddel gebruikt.
Er zijn mogelijk nog meer geneesmiddelen die een wisselwerking hebben met Irinotecan Mylan.
Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige naar interacties met uw andere geneesmiddelen,
kruidengeneesmiddelen en supplementen, en of gebruik van alcohol met dit geneesmiddel problemen
kan veroorzaken.
Anticonceptie, zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Anticonceptie
Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, dan moet u effectieve anticonceptie gebruiken tijdens
en tot 6 maanden na het stoppen met de behandeling.
Als man moet u effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en tot 3 maanden na het stoppen met de
behandeling. Het is belangrijk om met uw arts te overleggen welke soorten anticonceptie met dit
geneesmiddel gebruikt kunnen worden.
Zwangerschap
Dit geneesmiddel kan problemen met de foetus veroorzaken als het op het moment van de conceptie of
tijdens de zwangerschap wordt gebruikt. Voordat u een behandeling start, zal uw arts eerst zeker
willen weten dat u niet zwanger bent.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Borstvoeding
Irinotecan en de metaboliet ervan zijn gemeten in moedermelk. De borstvoeding dient te worden
gestaakt gedurende de periode waarin u met dit geneesmiddel wordt behandeld.
Geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel
gebruikt.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen studies uitgevoerd, maar dit geneesmiddel kan de vruchtbaarheid aantasten. Praat met uw
arts over het mogelijke risico met dit geneesmiddel en de mogelijkheden om later nog kinderen te
kunnen krijgen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U kunt zich duizelig voelen en/of gezichtsstoornissen hebben binnen ongeveer 24 uur na de toediening
van dit geneesmiddel. Bestuur geen voertuig of bedien geen machines als u deze bijwerking heeft.
Irinotecan Mylan bevat sorbitol en natrium.
Sorbitol is een bron van fructose. Als u (of uw kind) een erfelijke fructose-intolerantie heeft, een
zeldzame genetische aandoening, mag u (of uw kind) dit geneesmiddel niet krijgen. Patiënten met een
erfelijke fructose-intolerantie kunnen fructose niet afbreken, waardoor er ernstige bijwerkingen
kunnen optreden.
U moet uw arts voordat u dit geneesmiddel krijgt, vertellen dat u (of uw kind) een erfelijke fructose-
intolerantie heeft, of dat uw kind geen zoete eetwaren of dranken meer kan innemen omdat het er
misselijk van wordt, moet braken, of last krijgt van hinderlijke effecten zoals een opgezet gevoel,
maagkrampen of diarree.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per flacon en is dus nagenoeg
`natriumvrij'.
3.
HOE WORDT IRINOTECAN MYLAN GEGEVEN?
Gebruik dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
Irinotecan Mylan wordt aan u toegediend door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Uw arts kan u een DNA-test aanraden voordat u uw eerste dosis Irinotecan Mylan krijgt.
Sommige mensen hebben genetisch meer kans om last te krijgen van bepaalde bijwerkingen van het
geneesmiddel.
De hoeveelheid Irinotecan Mylan die u krijgt, hangt af van vele factoren waaronder uw lengte en
gewicht, uw algemene gezondheid of andere gezondheidsproblemen en het soort kanker of aandoening
waarvoor u wordt behandeld. Uw arts zal uw dosering en toedieningsschema bepalen.
Irinotecan Mylan wordt via een intraveneuze toedieningsweg (IV) in een ader geïnjecteerd. U krijgt
deze injectie in een kliniek of ziekenhuis. Irinotecan Mylan moet langzaam worden toegediend. Het
kan tot 90 minuten duren voor de volledige IV-infusie is toegediend.
Tijdens uw behandeling met Irinotecan Mylan krijgt u mogelijk nog andere medicatie om
misselijkheid, braken, buikloop en andere bijwerkingen te voorkomen. U moet deze medicatie
mogelijk blijven gebruiken tot minimaal een dag na uw Irinotecan Mylan-injectie.
Vertel het uw zorgverleners als u last krijgt van een branderig gevoel, pijn of zwelling rond de IVnaald
wanneer Irinotecan Mylan wordt geïnjecteerd. Als het geneesmiddel uit de ader lekt, kan dit
weefselschade veroorzaken. Als u tijdens de toediening van Irinotecan Mylan last krijgt van pijn of
roodheid of zwelling op de injectieplaats opmerkt, waarschuw dan direct de beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg.
Er worden momenteel verschillende therapeutische schema's aanbevolen voor Irinotecan Mylan. Het
geneesmiddel wordt gewoonlijk eenmaal per 3 weken toegediend (indien alleen Irinotecan Mylan
wordt toegediend) of eenmaal per 2 weken (Irinotecan Mylan toegediend in combinatie met 5FU/FZ-
chemotherapie). De dosis hangt af van een aantal factoren waaronder het therapeutische schema, uw
lichaamsgrootte, uw leeftijd en algemene gezondheid, uw bloedbeeld, hoe goed uw lever werkt, of uw
buik/bekken zijn bestraald en of u last heeft van bijwerkingen zoals buikloop.
Alleen uw arts kan bepalen hoelang de behandeling wordt voortgezet.
Heeft u te veel van Irinotecan Mylan gebruikt?
Roep spoedeisende medische hulp in. Symptomen van overdosering kunnen een aantal van de ernstige
bijwerkingen omvatten die in deze bijsluiter staan vermeld. Wanneer u te veel van Irinotecan Mylan
heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het
Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Irinotecan Mylan te gebruiken?
Neem contact op met uw arts voor instructies als u een afspraak voor uw Irinotecan Mylan-injectie
heeft gemist.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. U moet direct contact opnemen met uw arts als u last
krijgt van een van deze volgende ernstige bijwerkingen (zie rubriek 2).
Roep spoedeisende medische hulp in indien u een van de volgende tekenen van een allergische reactie
krijgt: netelroos; moeite met ademhalen; zwelling van uw gezicht, lippen, tong of keel.
buikloop (zie rubriek 2)
Vroeg optredende buikloop: treedt binnen 24 uur na toediening van het geneesmiddel op en
gaat gepaard met symptomen zoals een loopneus, overmatige speekselvloed, waterige ogen,
zweten, blozen, buikkrampen. (Dit kan optreden terwijl het geneesmiddel wordt toegediend.
Als dit het geval is, waarschuw de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg dan direct. Er
kan medicatie worden gegeven om deze vroeg optredende bijwerking te stoppen en/of te
verminderen).
Laat optredende buikloop: treedt langer dan 24 uur na toediening van het geneesmiddel op.
Vanwege de risico's van uitdroging en elektrolytenonevenwicht met buikloop, is het
belangrijk om contact op te nemen met de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg om deze
zaken in de gaten te houden en voor advies over wijzigingen in medicatie en dieet.
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als u last krijgt van een van de onderstaande
symptomen:
Symptomen
Frequentie* van optreden in Frequentie van optreden in
monotherapie
combinatietherapie
Abnormaal laag aantal witte Zeer vaak
Zeer vaak
bloedcellen waardoor u
mogelijk een groter risico loopt
op infecties
Laag aantal rode bloedcellen Zeer vaak
Zeer vaak
waardoor u last krijgt van
vermoeidheid
en
kortademigheid
Verminderde eetlust
Zeer vaak
Zeer vaak
Cholinergisch syndroom (zie Zeer vaak
Zeer vaak
'Wees extra voorzichtig met
Irinotecan Mylan')
Braken
Zeer vaak
Zeer vaak
Misselijkheid
Zeer vaak
Zeer vaak
Buikpijn
Zeer vaak
Vaak
Haaruitval (omkeerbaar)
Zeer vaak
Zeer vaak
Ontsteking
van
de Zeer vaak
Zeer vaak
slijmvliesmembranen
Koorts
Zeer vaak
Vaak
Zich zwak voelen en geen Zeer vaak
Zeer vaak
energie hebben
Laag aantal bloedplaatjes Vaak
Zeer vaak
(bloedcellen die helpen bij de
stolling) waardoor blauwe
plekken of bloedingen kunnen
ontstaan
Afwijkende
Vaak
Zeer vaak
leverfunctietestwaarden
Infectie
Vaak
Vaak
Laag aantal witte bloedcellen Vaak
Vaak
met koorts
Moeite met de stoelgang
Vaak
Vaak
Afwijkende
Vaak
Niet gemeld
nierfunctietestwaarden
* Zeer vaak : kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen
Vaak : kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen
Niet bekend : de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden vastgesteld
Ernstige, aanhoudende of bloederige buikloop (die gepaard kan gaan met buikpijn of koorts)
veroorzaakt door bacteriën (Clostridium difficile)
Bloedvergiftiging
Schimmelinfecties
virale infecties
Uitdroging (door buikloop en braken)
Duizeligheid, snelle hartslag en bleke huid (een aandoening die hypovolemie wordt genoemd)
Allergische reactie
Tijdelijke spraakstoornissen, tijdens of kort na de behandeling
Prikkelingen
Hoge bloeddruk (tijdens of na infusie)
Hartproblemen*
Longziekte die een piepende ademhaling en kortademigheid veroorzaakt (zie rubriek 2)
Hik
Darmafsluiting
Megacolon
Darmbloedingen
Ontsteking van de dikke darm
Afwijkende labotestresultaten
Gaatje in de darmwand
Leververvetting
Huidreacties
Reacties op de plaats waar het geneesmiddel is toegediend
Laag kaliumgehalte in het bloed
Laag zoutgehalte in het bloed, meestal als gevolg van buikloop en braken
Spierkrampen
Nierproblemen*
Lage bloeddruk*
* Er zijn zeldzame gevallen van deze voorvallen waargenomen bij patiënten die last hadden van
uitdroging in verband met buikloop en/of braken, of infecties van het bloed.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000
Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U IRINOTECAN MYLAN?
Bewaren beneden 25°C. Niet in de vriezer bewaren.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
injectieflacon en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Na oplossing in een natriumchlorideoplossing 0,9% (9 mg/ml) of een glucoseoplossing 5% (50 mg/ml)
werd chemische en fysische stabiliteit voor gebruik aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C tot 8 °C en
bij 25 °C, indien beschermd tegen licht.
Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de wijze van
opening/verdunning het risico op microbiële contaminatie uitsluit. Indien het niet onmiddellijk wordt
gebruikt, vallen de bewaartijden en -omstandigheden voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van
de gebruiker.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u neerslag waarneemt in de flacons of na verdunning. Het product
moet worden verwijderd volgens de standaardprocedures voor cytotoxische stoffen.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Irinotecan Mylan?
De werkzame stof in Irinotecan Mylan is: irinotecanhydrochloridetrihydraat.
Elke injectieflacon van 2 ml bevat 40 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat, wat equivalent is aan
34,66 mg irinotecan.
Elke injectieflacon van 5 ml bevat 100 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat, wat equivalent is aan
86,65 mg irinotecan.
Elke injectieflacon van 15 ml bevat 300 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat, wat equivalent is aan
259,95 mg irinotecan.
Elke injectieflacon van 25 ml bevat 500 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat, wat equivalent is aan
433,25 mg irinotecan.
1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 20 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat, wat
equivalent is aan 17,33 mg irinotecan.
De andere stoffen in Irinotecan Mylan zijn: sorbitol E420, melkzuur, natriumhydroxide (aanpassing
van de pH), water voor injecties.
Hoe ziet Irinotecan Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dit geneesmiddel is in de vorm van een concentraat voor oplossing voor infusie. Het is een heldere
oplossing.
Injectieflacons (type I amberkleurig glas) van 2 ml, 5 ml, 15 ml of 25 ml oplossing met een
chloorbutylrubber stop en dop (aftrekdop). Verpakking met 1, 5, 10 of 20 injectieflacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart
Fabrikanten:
Mylan S.A.S., 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, Frankrijk.
Vianex S.A., Plant C, 16th Km. Marathonos Ave., 15351 Pallini Attiki, Athens, Griekenland.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Irinotecan Mylan 40 mg/2 ml concentraat voor oplossing voor infusie: BE329664
Irinotecan Mylan 100 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie: BE329673
Irinotecan Mylan 300 mg/15 ml concentraat voor oplossing voor infusie: BE347916
Irinotecan Mylan 500 mg/25 ml concentraat voor oplossing voor infusie: BE347925
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 12/2021.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2022.
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Federaal Agentschap voor
Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Instructies voor gebruik/manipulatie, bereiding en verwijdering bij gebruik van Irinotecan
Mylan concentraat voor oplossing voor infusie
GEBRUIK/MANIPULATIE
Zoals andere antineoplastische producten moet Irinotecan Mylan met de nodige voorzichtigheid
worden bereid en gemanipuleerd. Daarbij moet gebruik worden gemaakt van een bril, een masker en
handschoenen.
Als Irinotecan Mylan oplossing of infuusoplossing in contact zou komen met de huid, moet de huid
ONMIDDELLIJK grondig worden gewassen met water en zeep. Als Irinotecan Mylan oplossing of
infuusoplossing in contact zou komen met slijmvliezen, moet u ONMIDDELLIJK spoelen met water.
Bereiding van de intraveneuze oplossing
Zoals met andere injecteerbare geneesmiddelen, moet de irinotecanoplossing aseptisch worden
klaargemaakt.
Als er neerslag te zien is in de injectieflacons of na verdunning, moet het product worden verwijderd
conform de standaardprocedures die van toepassing zijn op cytotoxische stoffen.
Gebruik Irinotecan Mylan niet als u zichtbare tekenen van bederf opmerkt.
Zuig op aseptische wijze de vereiste hoeveelheid Irinotecan Mylan oplossing uit de injectieflacon met
een geijkte spuit en injecteer in een infuuszak of -fles van 250 ml met 0,9% natriumchloride- of 5%
glucoseoplossing. Het infuus moet dan goed worden gemengd door manuele rotatie.
Na oplossing in een natriumchlorideoplossing 0,9% (9 mg/ml) of een glucoseoplossing 5% (50 mg/ml)
werd chemische en fysische stabiliteit voor gebruik aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C tot 8 °C en
bij 25 °C, indien beschermd tegen licht.
Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de wijze van
opening/verdunning het risico op microbiële contaminatie uitsluit. Indien het niet onmiddellijk wordt
gebruikt, vallen de bewaartijden en -omstandigheden voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van
de gebruiker.
Irinotecan Mylan infusie moet worden toegediend in een perifere of centrale ader.
Irinotecan Mylan mag niet worden toegediend als een intraveneuze bolus of een intraveneus infuus
van minder dan 30 minuten of langer dan 90 minuten.
Verwijdering
Al het materiaal dat werd gebruikt voor verdunning en toediening, moet worden verwijderd conform
de standaardprocedures van het ziekenhuis die van toepassing zijn op cytotoxische stoffen.