Isaderm vet 5 mg/g - 1 mg/g gel
Notice – Version NL
Isaderm Vet
BIJSLUITER
Isaderm vet. 5 mg/g + 1 mg/g gel voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dechra Veterinary Products A/S
Mekuvej 9
7171 Uldum
Denemarken
Fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte:
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Kroatië
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Isaderm vet. 5 mg/g + 1 mg/g gel voor honden.
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per g gel:
Werkzame bestanddelen:
Fusidinezuur
Betamethason (als valeraat)
5 mg
1 mg
2,7 mg
0,3 mg
Hulpstoffen:
Methylparahydroxybenzoaat (E218)
Propylparahydroxybenzoaat
Witte, doorzichtige gel.
4.
INDICATIES
Voor de topicale behandeling van bepaalde huidaandoeningen bij honden, zoals acute natte dermatitis
(hotspots) en intertrigo (dermatitis in de huidplooien).
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken voor de behandeling van diepe pyodermie.
Niet gebruiken bij pyotraumatische furunculose en pyotraumatische folliculitis met secundaire
aandoeningen als papulae en pustulae.
Niet gebruiken als er sprake is van een schimmel- of virale infectie.
Niet aanbrengen op de ogen.
Niet gebruiken op grote oppervlakken of voor langdurige behandeling.
Niet gebruiken in gevallen van bekende overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor een
van de hulpstoffen.
Zie rubriek “Speciale waarschuwingen”.
Notice – Version NL
Isaderm Vet
6.
BIJWERKINGEN
Bij langdurig en intensief gebruik van een topicaal corticosteroïd-preparaat of behandeling van een
groot huidoppervlak (> 10 %), is bekend dat er lokale of systemische effecten kunnen optreden,
waaronder adrenale suppressie, huidatrofie en vertraagde genezing.
Lokaal aangebrachte steroïden kunnen leiden tot depigmentatie van de huid.
Beëindig het gebruik als er overgevoeligheid voor dit diergeneesmiddel optreedt.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
Hond.
8.
DOSERING, TOEDIENINGSWEGEN EN WIJZE VAN GEBRUIK
DOELDIERSOORT
Cutaan gebruik.
Eerst dienen de haren rond de wond voorzichtig te worden geknipt. Het aangetaste gebied dient
vervolgens grondig te worden gereinigd met een antiseptisch product voordat de gel wordt
aangebracht. Er dient een dun laagje te worden aangebracht op het gehele aangetaste gebied. Breng
een lengte van circa 0,5 cm gel aan per 8 cm
2
laesie, tweemaal daags, gedurende een periode van ten
minste 5 dagen.
De behandeling dient nog 48 uur te worden voortgezet, nadat de aandoening is verdwenen. De
behandelingsperiode mag niet langer zijn dan 7 dagen.
Als er binnen drie dagen geen verbetering optreedt of als de aandoening verslechtert, dient de diagnose
opnieuw geëvalueerd te worden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Niet van toepassing.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 30 °C.
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en de doos
na EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 weken.
De wegwerpdatum moet in de daarvoor bestemde ruimte op de doos genoteerd worden.
Bewaar container in de buitenverpakking.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële en
nationale/regionale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Notice – Version NL
Isaderm Vet
Betamethasone-valeraat kan percutaan geabsorbeerd worden en kan tijdelijk onderdrukking van de
bijnierfunctie veroorzaken. Zorg dat de hond de behandelde plek niet kan likken en zo het
diergeneesmiddel binnenkrijgt. Als het risico op zelfverwonding bestaat of als de kans bestaat dat het in
contact komt met de ogen, door bijvoorbeeld het aanbrengen van het diergeneesmiddel op de voorpoot,
moeten preventieve maatregelen, zoals het gebruik van een beschermende kraag, overwogen worden.
Pyodermie is vaak secundair van aard.
De onderliggende oorzaak dient te worden vastgesteld en behandeld.
Het is aanbevolen het gebruik van het diergeneesmiddel plaats te laten vinden op grond van
bacteriologisch onderzoek en gevoeligheidstesten.
Als dit niet mogelijk is, dient de behandeling gebaseerd te zijn op epidemiologische informatie over de
gevoeligheid van de betreffende bacteriën
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de bijsluiter kan dit het aantal
bacteriën dat resistent is tegen fusidinezuur verhogen.
De veiligheid van de combinatie is niet beoordeeld bij pups jonger dan 7 maanden.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Corticosteroïden kunnen onomkeerbare effecten hebben op de huid. Ze kunnen worden geabsorbeerd en
kunnen schadelijke gevolgen hebben, met name bij frequent en intensief contact, of tijdens de
zwangerschap.
Zwangere vrouwen dienen extra oplettend te zijn om accidentele blootstelling te voorkomen. Draag
altijd wegwerphandschoenen voor eenmalig gebruik, wanneer u dit diergeneesmiddel bij dieren
aanbrengt.
Was uw handen na het aanbrengen van dit diergeneesmiddel.
Accidentele ingestie door een kind dient te allen tijde te worden voorkomen. In geval van accidentele
ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter te worden getoond.
Mensen met een overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de hulpstoffen
moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Dracht en lactatie:
Laboratoriumonderzoek heeft aangetoond dat topicale toepassing van betamethason bij zwangere
vrouwen kan leiden tot misvormingen bij pasgeborenen. De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet
bewezen tijdens de dracht en lactatie. Gebruik wordt afgeraden tijdens de dracht en lactatie.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Geen bekend.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Voor mogelijke symptomen, zie rubriek 'Bijwerkingen'.
Onverenigbaarheden:
Geen bekend.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Notice – Version NL
Isaderm Vet
Maart 2022
15.
OVERIGE INFORMATIE
BE-V458880
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift.
Intern gelakte aluminium tubes van 15 g of 30 g, afgesloten met een witte HDPE-schroefdop.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Isaderm Vet
BIJSLUITER
Isaderm vet.
5 mg/g + 1 mg/g gel voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dechra Veterinary Products A/S
Mekuvej 9
7171 Uldum
Denemarken
Fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte:
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Kroatië
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Isaderm
vet. 5 mg/g + 1 mg/g gel voor honden.
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per g gel:
Werkzame bestanddelen:
Fusidinezuur
5 mg
Betamethason (als valeraat)
1 mg
Hulpstoffen:
Methylparahydroxybenzoaat (E218)
2,7 mg
Propylparahydroxybenzoaat
0,3 mg
Witte, doorzichtige gel.
4.
INDICATIES
Voor de topicale behandeling van bepaalde huidaandoeningen bij honden, zoals acute natte dermatitis
(hotspots) en intertrigo (dermatitis in de huidplooien).
5.
CONTRA-INDICATIES
Isaderm Vet
6.
BIJWERKINGEN
Bij langdurig en intensief gebruik van een topicaal corticosteroïd-preparaat of behandeling van een
groot huidoppervlak (> 10 %), is bekend dat er lokale of systemische effecten kunnen optreden,
waaronder adrenale suppressie, huidatrofie en vertraagde genezing.
Lokaal aangebrachte steroïden kunnen leiden tot depigmentatie van de huid.
Beëindig het gebruik als er overgevoeligheid voor dit diergeneesmiddel optreedt.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Hond.
8.
DOSERING, TOEDIENINGSWEGEN EN WIJZE VAN GEBRUIK
Cutaan gebruik.
Eerst dienen de haren rond de wond voorzichtig te worden geknipt. Het aangetaste gebied dient
vervolgens grondig te worden gereinigd met een antiseptisch product voordat de gel wordt
aangebracht. Er dient een dun laagje te worden aangebracht op het gehele aangetaste gebied. Breng
een lengte van circa 0,5 cm gel aan per 8 cm2laesie, tweemaal daags, gedurende een periode van ten
minste 5 dagen.
De behandeling dient nog 48 uur te worden voortgezet, nadat de aandoening is verdwenen. De
behandelingsperiode mag niet langer zijn dan 7 dagen.
Als er binnen drie dagen geen verbetering optreedt of als de aandoening verslechtert, dient de diagnose
opnieuw geëvalueerd te worden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Niet van toepassing.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 30 °C.
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en de doos
na EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 weken.
De wegwerpdatum moet in de daarvoor bestemde ruimte op de doos genoteerd worden.
Bewaar container in de buitenverpakking.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Isaderm Vet
Betamethasone-valeraat kan percutaan geabsorbeerd worden en kan tijdelijk onderdrukking van de
bijnierfunctie veroorzaken. Zorg dat de hond de behandelde plek niet kan likken en zo het
diergeneesmiddel binnenkrijgt. Als het risico op zelfverwonding bestaat of als de kans bestaat dat het in
contact komt met de ogen, door bijvoorbeeld het aanbrengen van het diergeneesmiddel op de voorpoot,
moeten preventieve maatregelen, zoals het gebruik van een beschermende kraag, overwogen worden.
Pyodermie is vaak secundair van aard.
De onderliggende oorzaak dient te worden vastgesteld en behandeld.
Het is aanbevolen het gebruik van het diergeneesmiddel plaats te laten vinden op grond van
bacteriologisch onderzoek en gevoeligheidstesten.
Als dit niet mogelijk is, dient de behandeling gebaseerd te zijn op epidemiologische informatie over de
gevoeligheid van de betreffende bacteriën
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de bijsluiter kan dit het aantal
bacteriën dat resistent is tegen fusidinezuur verhogen.
De veiligheid van de combinatie is niet beoordeeld bij pups jonger dan 7 maanden.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Corticosteroïden kunnen onomkeerbare effecten hebben op de huid. Ze kunnen worden geabsorbeerd en
kunnen schadelijke gevolgen hebben, met name bij frequent en intensief contact, of tijdens de
zwangerschap.
Zwangere vrouwen dienen extra oplettend te zijn om accidentele blootstelling te voorkomen. Draag
altijd wegwerphandschoenen voor eenmalig gebruik, wanneer u dit diergeneesmiddel bij dieren
aanbrengt.
Was uw handen na het aanbrengen van dit diergeneesmiddel.
Accidentele ingestie door een kind dient te allen tijde te worden voorkomen. In geval van accidentele
ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter te worden getoond.
Mensen met een overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de hulpstoffen
moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Dracht en lactatie:
Laboratoriumonderzoek heeft aangetoond dat topicale toepassing van betamethason bij zwangere
vrouwen kan leiden tot misvormingen bij pasgeborenen. De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet
bewezen tijdens de dracht en lactatie. Gebruik wordt afgeraden tijdens de dracht en lactatie.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Geen bekend.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Voor mogelijke symptomen, zie rubriek 'Bijwerkingen'.
Onverenigbaarheden:
Geen bekend.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14.
Isaderm Vet
Maart 2022
15.
OVERIGE INFORMATIE
BE-V458880
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift.
BIJSLUITER
Isaderm vet.
5 mg/g + 1 mg/g gel voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dechra Veterinary Products A/S
Mekuvej 9
7171 Uldum
Denemarken
Fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte:
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Kroatië
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Isaderm
vet. 5 mg/g + 1 mg/g gel voor honden.
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per g gel:
Werkzame bestanddelen:
Fusidinezuur
5 mg
Betamethason (als valeraat)
1 mg
Hulpstoffen:
Methylparahydroxybenzoaat (E218)
2,7 mg
Propylparahydroxybenzoaat
0,3 mg
Witte, doorzichtige gel.
4.
INDICATIES
Voor de topicale behandeling van bepaalde huidaandoeningen bij honden, zoals acute natte dermatitis
(hotspots) en intertrigo (dermatitis in de huidplooien).
5.
CONTRA-INDICATIES
Isaderm Vet
6.
BIJWERKINGEN
Bij langdurig en intensief gebruik van een topicaal corticosteroïd-preparaat of behandeling van een
groot huidoppervlak (> 10 %), is bekend dat er lokale of systemische effecten kunnen optreden,
waaronder adrenale suppressie, huidatrofie en vertraagde genezing.
Lokaal aangebrachte steroïden kunnen leiden tot depigmentatie van de huid.
Beëindig het gebruik als er overgevoeligheid voor dit diergeneesmiddel optreedt.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Hond.
8.
DOSERING, TOEDIENINGSWEGEN EN WIJZE VAN GEBRUIK
Cutaan gebruik.
Eerst dienen de haren rond de wond voorzichtig te worden geknipt. Het aangetaste gebied dient
vervolgens grondig te worden gereinigd met een antiseptisch product voordat de gel wordt
aangebracht. Er dient een dun laagje te worden aangebracht op het gehele aangetaste gebied. Breng
een lengte van circa 0,5 cm gel aan per 8 cm2laesie, tweemaal daags, gedurende een periode van ten
minste 5 dagen.
De behandeling dient nog 48 uur te worden voortgezet, nadat de aandoening is verdwenen. De
behandelingsperiode mag niet langer zijn dan 7 dagen.
Als er binnen drie dagen geen verbetering optreedt of als de aandoening verslechtert, dient de diagnose
opnieuw geëvalueerd te worden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Niet van toepassing.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 30 °C.
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en de doos
na EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 weken.
De wegwerpdatum moet in de daarvoor bestemde ruimte op de doos genoteerd worden.
Bewaar container in de buitenverpakking.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Isaderm Vet
Betamethasone-valeraat kan percutaan geabsorbeerd worden en kan tijdelijk onderdrukking van de
bijnierfunctie veroorzaken. Zorg dat de hond de behandelde plek niet kan likken en zo het
diergeneesmiddel binnenkrijgt. Als het risico op zelfverwonding bestaat of als de kans bestaat dat het in
contact komt met de ogen, door bijvoorbeeld het aanbrengen van het diergeneesmiddel op de voorpoot,
moeten preventieve maatregelen, zoals het gebruik van een beschermende kraag, overwogen worden.
Pyodermie is vaak secundair van aard.
De onderliggende oorzaak dient te worden vastgesteld en behandeld.
Het is aanbevolen het gebruik van het diergeneesmiddel plaats te laten vinden op grond van
bacteriologisch onderzoek en gevoeligheidstesten.
Als dit niet mogelijk is, dient de behandeling gebaseerd te zijn op epidemiologische informatie over de
gevoeligheid van de betreffende bacteriën
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de bijsluiter kan dit het aantal
bacteriën dat resistent is tegen fusidinezuur verhogen.
De veiligheid van de combinatie is niet beoordeeld bij pups jonger dan 7 maanden.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Corticosteroïden kunnen onomkeerbare effecten hebben op de huid. Ze kunnen worden geabsorbeerd en
kunnen schadelijke gevolgen hebben, met name bij frequent en intensief contact, of tijdens de
zwangerschap.
Zwangere vrouwen dienen extra oplettend te zijn om accidentele blootstelling te voorkomen. Draag
altijd wegwerphandschoenen voor eenmalig gebruik, wanneer u dit diergeneesmiddel bij dieren
aanbrengt.
Was uw handen na het aanbrengen van dit diergeneesmiddel.
Accidentele ingestie door een kind dient te allen tijde te worden voorkomen. In geval van accidentele
ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter te worden getoond.
Mensen met een overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de hulpstoffen
moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Dracht en lactatie:
Laboratoriumonderzoek heeft aangetoond dat topicale toepassing van betamethason bij zwangere
vrouwen kan leiden tot misvormingen bij pasgeborenen. De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet
bewezen tijdens de dracht en lactatie. Gebruik wordt afgeraden tijdens de dracht en lactatie.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Geen bekend.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Voor mogelijke symptomen, zie rubriek 'Bijwerkingen'.
Onverenigbaarheden:
Geen bekend.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14.
Isaderm Vet
Maart 2022
15.
OVERIGE INFORMATIE
BE-V458880
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift.
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
