Iso-betadine buccale 1 %

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
iso-Betadine Mondwater, 1%, oplossing voor oromucosaal gebruik
polyvidonjodium
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker
u dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is iso-Betadine Mondwater en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is iso-Betadine Mondwater en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Preparaat voor oromucosaal gebruik om de mond en de keel te ontsmetten. Bevat jodium (in de vorm
van polyvidonjodium), een antisepticum dat microben (bacteriën, virussen, schimmels) doodt en
infecties voorkomt.
Indicaties:
-
Preventie en behandeling van infecties ter hoogte van mond- en keelholte: slijmvliezen, tong,
tandvlees, amandelen, keel.
- Aanvul ende behandeling van keelontsteking, spruw, herpes.
- Verzorging vóór of na het verwijderen van de amandelen.
- Tandverzorging in geval van tandplak, tandvleesaandoeningen, vóór of na een tandextractie.
- Aanvul ende behandeling van tandabces.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent al ergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- U heeft een schildklieraandoening (bevat jodium).
- Bij gelijktijdige toepassing van preparaten die kwik, lithium, alkaliën of natriumthiosulfaat bevatten.
- Bij vroeggeborenen of kinderen jonger dan 30 maanden.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
-
iso-Betadine Mondwater
nooit inslikken.
- Niet vermengen met een ander geneesmiddel of preparaat voor de mond.
- Niet gebruiken bij kinderen tussen 30 maanden en 5 jaar oud zonder een arts te raadplegen.
- Contact van iso-Betadine Mondwater met de ogen vermijden.
- Frequente en langdurige toepassing zonder doktersadvies vermijden.
- In geval van onderzoek van de schildklier, uw arts op de hoogte brengen van het gebruik van iso-
Betadine Mondwater.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast iso-Betadine mondwater nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel
dat dan uw arts of apotheker.
Het is mogelijk dat het polyvidonjodiumcomplex reageert met bepaalde eiwitten en bepaalde
onverzadigde organische stoffen, waardoor de werkzaamheid kan afnemen.
iso-Betadine Mondwater kan reageren met andere geneesmiddelen of producten, vooral degene op
basis van kwik (risico op vorming van bijtende stoffen), lithium, alkaliën of natriumthiosulfaat.
Gelijktijdig gebruik van iso-Betadine Mondwater en bepaalde producten zoals ontsmettingsmiddelen op
basis van zilver, een oplossing van waterstofperoxide (ook zuurstofwater genoemd) of taurolidine kan de
werking van beide stoffen verminderen. Voornamelijk bij het gebruik van zuurstofwater moet men
enkele minuten wachten alvorens iso-Betadine Mondwater te gebruiken.
Als iso-Betadine Mondwater samen of onmiddel ijk voor of na octenidine wordt gebruikt op dezelfde of
een nabijgelegen zone, kunnen de betreffende zones tijdelijk donker kleuren.
iso-Betadine Mondwater (dat jodium bevat) kan invloed uitoefenen op een onderzoek van de schildklier
en op bepaalde bloedtests (zoals meting van de concentratie kalium, fosfaten, urinezuur, enz.) en kan
ook interfereren met onderzoek naar de werking van de schildklier.
Tijdens het gebruik van de oplossing met polyvidonjodium kan de absorptie van jodium door de
schildklier dalen, wat een invloed kan uitoefenen op verschil ende onderzoeken (schildklierscintigrafie,
bepaling van eiwitgebonden jodium, diagnose met radioactief jodium) en een geplande behandeling van
de schildklier met radioactief jodium onmogelijk kan maken. Na het einde van de behandeling moet een
geschikt interval worden voorzien voor er een nieuwe scintigrafie wordt uitgevoerd.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Niet van toepassing
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
iso-Betadine Mondwater mag tijdens de zwangerschap en de borstvoeding enkel op doktersadvies
worden aangewend.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Niet van toepassing
iso-Betadine Mondwater bevat polyvidonjodium.
Polyvidonjodium is onstabiel bij alkalische pH en wordt geïnactiveerd door natriumthiosulfaat.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of tandarts u
dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, uw tandarts of
uw apotheker.
iso-Betadine Mondwater nooit inslikken.
De aanbevolen dosering is:
-
2 tot 3 maal daags gedurende ½ minuut de mond spoelen of gorgelen met een dosis van 15 ml
(gegradueerd maatbekertje) iso-Betadine Mondwater.
- De besmette delen 2 tot 3 maal per dag betten met behulp van een met iso-Betadine Mondwater-
oplossing doordrenkt wattenstaafje.
De fles is voorzien van een maatbekertje (streepjes bij 5, 10, 15 en 20 ml) en een veiligheidsdop voor
kinderen. Om de fles te openen, de dop tegen de klok in opendraaien en gelijktijdig naar beneden
drukken. Na gebruik de dop volledig met de klok mee dichtdraaien.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel iso-Betadine Mondwater heeft gebruikt, stop de behandeling en neem contact op
met uw arts, uw apotheker of het Antigifcentrum (tel. 070/245.245).
Het gebruik van te
grote hoeveelheden kan jodiumintoxicatie veroorzaken. In geval van inname van een
grote hoeveelheid via de mond, melk drinken en dringend een arts raadplegen of in het ziekenhuis
opnemen.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Niet van toepassing
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Niet van toepassing
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
De frequentie van de hieronder opgesomde bijwerkingen wordt gedefinieerd aan de hand van de
volgende conventie:
- Zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
- Vaak (treedt op bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)
- Soms (treedt op bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers)
- Zelden (treedt op bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers)
- Zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
- Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Immuunsysteemaandoeningen:
Zelden: er kan een overgevoeligheidsreactie van de huid optreden, zoals een al ergische reactie na
contact in de vorm van jeuk, roodheid van de huid of vergelijkbare reacties.
Zeer zelden: er is melding gemaakt van een veralgemeende al ergische reactie met daling van de
bloeddruk en/of ademhalingsproblemen (anafylactische reactie).
Endocriene aandoeningen:
Zeer zelden (bij patiënten met een voorbeschiktheid of met bestaande aandoeningen van de schildklier):
te sterke werking van de schildklier (hyperthyreoïdie) (soms gepaard met symptomen van tachycardie
(te snel e hartslag), agitatie of zwel ing in de hals (struma)).
Frequentie niet bekend (na langdurig of uitgebreid gebruik van polyvidonjodium): afname van de
schildklierfunctie (hypothyreoïdie).
Voedings- en stofwisselingsstoornissen:
(kunnen optreden na absorptie van grote hoeveelheden polyvidonjodium)
Frequentie niet bekend: verstoring van de ionenconcentratie, metabole acidose, gewichtsverandering.
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Zelden: contacteczeem (huidreactie met symptomen zoals roodheid, kleine blaasjes en jeuk)
Zeer zelden: snel e zwel ing (oedeem) van de huid, de slijmvliezen en de onderhuidse weefsels in het
gezicht (angio-oedeem), netelroos.
Nier- en urinewegaandoeningen:
(kunnen optreden na absorptie van grote hoeveelheden polyvidonjodium)
Frequentie niet bekend: een abnormaal aantal osmotisch actieve deeltjes in het bloed (osmolariteit van
het bloed), een nierfalen door een acute nierinsufficiëntie.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden.
In België: via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling
Vigilantie, EUROSTATION II, Victor Hortaplein 40/40, B-1060 Brussel.
Website: www.fagg.be.
E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be.
In Luxemburg: via Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments (DPM), Al ée
Marconi, Vil a Louvigny, L-2120 Luxembourg.
Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 30°C. Houdbaarheid na eerste opening: 3 maanden (u kunt de datum van eerste
opening van de fles noteren in de daartoe voorziene plaats op de doos).
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is polyvidonjodium.
- De andere stoffen in dit middel zijn: ethanol ­ glycerol ­ natriumsaccharinaat ­ dinatriumfosfaat-
dihydraat ­ citroenzuurmonohydraat ­ natriumhydroxide ­ levomenthol ­ eucalyptol ­ kalium-
jodaat ­ gezuiverd water.
Hoe ziet iso-Betadine Mondwater eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Waterige bruine oplossing voor oromucosaal gebruik.
Doorschijnende PET-fles van 200 ml.
De fles is voorzien van een gegradueerd maatbekertje en een veiligheidsdop voor kinderen. Om de fles
te openen, de dop tegen de klok in opendraaien en gelijktijdig naar beneden drukken. Na gebruik de dop
volledig met de klok mee dichtdraaien.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Houder: Mylan EPD bvba/sprl ­ Terhulpsesteenweg, 6A ­ B-1560 Hoeilaart
Fabrikant: Meda Manufacturing ­ Avenue J.F. Kennedy ­ 33700 Mérignac (Frankrijk)
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE006964
Afleveringswijze: vrije aflevering
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 06/2018.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2020.