Iso-betadine savon germicide 7,5 %

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
iso-Betadine Germicide Zeep, 7,5%, oplossing voor cutaan gebruik
polyvidonjodium
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is iso-Betadine Germicide Zeep en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is iso-Betadine Germicide Zeep en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Zeep in de vorm van een oplossing voor cutaan gebruik (op de huid) om de huid en de slijmvliezen te
ontsmetten. Bevat jodium (in de vorm van polyvidonjodium), een antisepticum dat microben (bacteriën,
virussen, schimmels) doodt en infecties voorkomt.
Indicaties:
-
Preventie en behandeling van infecties van de huid en de slijmvliezen zoals furunkels, impetigo, acne,
voetschimmel, herpes.
- Ontsmetting van wonden, doorligwonden, beenzweren en brandwonden.
- Voorbereiding en ontsmetting van de huid voor een onderzoek of operatie.
- Gynaecologische verzorging voor en na de beval ing.
- Ontsmetting van de handen en de voeten.
- Ontsmetting van het haar en de hoofdhuid als ontsmettende shampoo.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent al ergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- U heeft een schildklieraandoening (bevat jodium).
- Bij gelijktijdige toepassing van preparaten die kwik, lithium, alkaliën of natriumthiosulfaat bevatten.
- Bij vroeggeborenen of kinderen jonger dan 30 maanden.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
-
iso-Betadine Germicide Zeep nooit inslikken.
- - Niet gebruiken bij kinderen tussen 30 maanden en 5 jaar oud zonder een arts te raadplegen.
- Frequente en langdurige toepassing of toepassing op grote huidoppervlakken zonder doktersadvies
vermijden.
- Elk contact van het product met de ogen vermijden.
- In geval van onderzoek van de schildklier, uw arts op de hoogte brengen van het gebruik van iso-
Betadine Germicide Zeep.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast iso-Betadine Germicide Zeep nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Het is mogelijk dat het polyvidonjodiumcomplex reageert met bepaalde eiwitten en bepaalde
onverzadigde organische stoffen, waardoor de werkzaamheid kan afnemen.
Gelijktijdig gebruik met preparaten voor wondbehandeling die enzymatische bestanddelen bevatten,
vermindert de werking van beide behandelingen.
iso-Betadine Germicide Zeep kan reageren met andere geneesmiddelen of producten, vooral degene op
basis van kwik (risico op vorming van bijtende stoffen), lithium, alkaliën of natriumthiosulfaat.
Gelijktijdig gebruik van iso-Betadine Germicide Zeep en bepaalde producten zoals ontsmettingsmiddelen
op basis van zilver, een oplossing van waterstofperoxide (ook zuurstofwater genoemd) of taurolidine kan
de werking van beide stoffen verminderen. Voornamelijk bij het gebruik van zuurstofwater moet men
enkele minuten wachten alvorens iso-Betadine Germicide Zeep te gebruiken.
Als iso-Betadine Germicide Zeep samen of onmiddel ijk voor of na octenidine wordt gebruikt op dezelfde
of een nabijgelegen zone, kunnen de betreffende zones tijdelijk donker kleuren.
iso-Betadine Germicide Zeep kan invloed uitoefenen op een onderzoek van de schildklier en op bepaalde
bloedtests (zoals meting van de concentratie kalium, fosfaten, urinezuur, enz.) en kan ook interfereren
met onderzoek naar de werking van de schildklier.
Tijdens het gebruik van de oplossing met polyvidonjodium kan de absorptie van jodium door de
schildklier dalen, wat een invloed kan uitoefenen op verschil ende onderzoeken (schildklierscintigrafie,
bepaling van eiwitgebonden jodium, diagnose met radioactief jodium) en een geplande behandeling van
de schildklier met radioactief jodium onmogelijk kan maken. Na het einde van de behandeling moet een
geschikt interval worden voorzien voor er een nieuwe scintigrafie wordt uitgevoerd.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Niet van toepassing
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
iso-Betadine Germicide Zeep mag tijdens de zwangerschap en de borstvoeding enkel op doktersadvies
worden aangewend.
iso-Betadine Germicide Zeep niet gebruiken om de tepel te ontsmetten in de periode van borstvoeding.
iso-Betadine Germicide Zeep bevat polyvidonjodium.
Polyvidonjodium is onstabiel bij alkalische pH en wordt geïnactiveerd door natriumthiosulfaat.
iso-Betadine Germicide zeep bevat 125 mg benzoëzuur in elke 100 ml.
Benzoëzuur kan plaatselijk irritatie veroorzaken.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts u dat heeft
verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of uw apotheker.
Het product moet altijd uitwendig worden gebruikt. De vloeistof nooit opdrinken.
De aanbevolen dosering is:
-
Ontsmetting voor een onderzoek of operatie, reiniging van wonden, doorligwonden of brandwonden,
preventie van huidinfecties, intiem toilet:
Inzepen met 1 koffielepel iso-Betadine Germicide Zeep verdund in water.
- Ontsmetting van de handen en de voeten:
Wassen met ½ koffielepel iso-Betadine Germicide Zeep, lichtjes bevochtigen, goed inzepen,
zorgvuldig afspoelen en afdrogen.
- Ontsmetting van het haar en de hoofdhuid:
Het haar wassen met 1 eetlepel iso-Betadine Germicide Zeep gebruikt als shampoo, bevochtigen,
inzepen en zorgvuldig afspoelen. De behandeling herhalen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel iso-Betadine Germicide Zeep heeft gebruikt, stop de behandeling en neem contact op
met uw arts, uw apotheker of het Antigifcentrum (tel. 070/245.245).
Het gebruik van te
grote hoeveelheden kan een jodiumintoxicatie veroorzaken. In geval van onbedoelde
inname via de mond, melk drinken en dringend een arts raadplegen of in het ziekenhuis opnemen.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Niet van toepassing
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Niet van toepassing
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
De frequentie van de hieronder opgesomde bijwerkingen wordt gedefinieerd aan de hand van de
volgende conventie:
- Zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
- Vaak (treedt op bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)
- Soms (treedt op bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers)
- Zelden (treedt op bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers)
- Zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
- Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Immuunsysteemaandoeningen:
Zeer zelden: er is melding gemaakt van een veralgemeende al ergische reactie met daling van de
bloeddruk en/of ademhalingsproblemen (anafylactische reactie).
Endocriene aandoeningen:
Zeer zelden (bij patiënten met een voorbeschiktheid of met bestaande aandoeningen van de schildklier):
te sterke werking van de schildklier (hyperthyreoïdie) (soms gepaard met symptomen van tachycardie (te
snel e hartslag), agitatie of zwel ing in de hals (struma)).
Frequentie niet bekend (na langdurig of uitgebreid gebruik van polyvidonjodium): afname van de
schildklierfunctie (hypothyreoïdie).
Voedings- en stofwisselingsstoornissen:
(kunnen optreden na absorptie van grote hoeveelheden polyvidonjodium)
Frequentie niet bekend: verstoring van de ionenconcentratie, metabole acidose, gewichtsverandering.
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Zelden: contacteczeem (huidreactie met symptomen zoals roodheid, kleine blaasjes en jeuk)
Zeer zelden: snel e zwel ing (oedeem) van de huid, de slijmvliezen en de onderhuidse weefsels in het
gezicht (angio-oedeem), netelroos.
Nier- en urinewegaandoeningen:
(Kunnen optreden na absorptie van grote hoeveelheden polyvidonjodium (bv. bij de behandeling van
brandwonden).)
Frequentie niet bekend: een abnormaal aantal osmotisch actieve deeltjes in het bloed (osmolariteit van
het bloed), een nierfalen door een acute nierinsufficiëntie.
Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties:
Frequentie niet bekend: chemische brandwonden van de huid (vernietiging van de huid door een
irriterend product) (bv. bij ophoping van het product onder de patiënt tijdens de voorbereiding van een
operatie).
Het Melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden.
België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel.
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Luxemburg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
crpv@chru-nancy.fr
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
of
Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la santé à Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tél. : (+352) 247-85592
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is polyvidonjodium.
- De andere stoffen in dit middel zijn: ammoniumlaurylethersulfaat ­ laurylzuur-diethanolamide ­
natriumhydroxide ­ gezuiverd water - Benzoëzuur.
Hoe ziet iso-Betadine Germicide Zeep eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Oplossing voor cutaan gebruik.
Plastic fles van 125 ml, 300 ml en 500 ml.
Plastic fles van 2000 ml (voor ziekenhuizen).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Houder: Mylan EPD bvba/sprl ­ Terhulpsesteenweg, 6A ­ B-1560 Hoeilaart
Fabrikant: Meda Manufacturing ­ Avenue J.F. Kennedy ­ 33700 Mérignac (Frankrijk)
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE007095
Afleveringswijze: vrije aflevering