Isoflo 100 % w/w

ISOFLO 100%
BIJSLUITER
IsoFlo 100% w/w vloeistof voor inhalatiedamp
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
F
abrikant verantwoordelijk voor vrijgifte :
Aesica Queenborough Limited
Queenborough, Kent ME11 5EL
Verenigd Koninkrijk
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
IsoFlo 100% w/w vloeistof voor inhalatiedamp
Isofluraan
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Een heldere, kleurloze, vluchtige vloeistof uit de generatie van dampvormige anesthetica, met een licht
doordringende geur, die 100% isofluraan bevat.
4. INDICATIE(S)
Induceren en onderhouden van algehele verdoving.
5. CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij een bekende gevoeligheid voor maligne hyperthermie.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor isofluraan.
6.
BIJWERKINGEN
ISOFLO 100%
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Paarden, honden, katten, siervogels, reptielen, ratten, muizen, hamsters, chinchilla's, woestijnratten,
cavia's en fretten.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Inhalatie
De hieronder vermelde MAC (minimale alveolaire concentratie in zuurstof) of ED50-waarden van de
effectieve dosis en voorgestelde concentraties voor de doeldiersoorten dienen uitsluitend als leidraad
of uitgangspunt te worden gebruikt. De feitelijke in de praktijk benodigde concentraties zullen van
vele variabelen afhangen, inclusief het gelijktijdige gebruik van andere geneesmiddelen tijdens de
anesthesieprocedure en de klinische status van de patiënt.
Isofluraan kan samen met andere geneesmiddelen worden gebruikt die vaak worden aangewend in
veterinaire anesthesieregimes voor premedicatie, inductie en analgesie. Een aantal specifieke
voorbeelden worden gegeven in de afzonderlijke diersoortinformatie. Het gebruik van analgesie voor
pijnlijke procedures strookt met de goede veterinaire praktijk.
Recovery van isofluraananesthesie verloopt gewoonlijk vlot en snel. De analgetische vereisten van de
patiënt dienen vóór beëindiging van de algehele anesthesie overwogen te worden.
Hoewel anesthetica weinig schadelijk zijn voor het milieu is het een goede praktijk om koolstoffilters
met reinigingsapparatuur te gebruiken dan ze in de lucht los te laten.
PAARD
De MAC voor isofluraan bij paarden is ongeveer 1,31%.
Premedicatie
Isofluraan kan samen met andere geneesmiddelen worden gebruikt die gewoonlijk bij
anesthesieregimes bij dieren worden aangewend. De volgende geneesmiddelen blijken verenigbaar te
zijn met isofluraan: acepromazine, alfentanil, atracurium, butorfanol, detomidine, diazepam,
dobutamine, dopamine, guaifenesine, ketamine, morfine, pentazocine, pethidine, thiamylal,
thiopentone en xylazine. Voor premedicatie gebruikte geneesmiddelen dienen per patiënt te worden
geselecteerd. Met de hieronder vermelde mogelijke interacties moet echter rekening worden gehouden.
ISOFLO 100%
Er zijn meldingen dat detomidine en xylazine de MAC voor isofluraan bij paarden verlagen.
Inductie
Aangezien het normaal niet haalbaar is om anesthesie bij volwassen paarden te induceren met
isofluraan, dient inductie plaats te vinden door middel van een kortwerkend barbituraat, zoals
thiopentonenatrium, ketamine of guaifenesine. Men kan dan concentraties van 3 tot 5% isofluraan
gebruiken om binnen 5 tot 10 minuten de gewenste diepte van anesthesie te bereiken.
Isofluraan bij een concentratie van 3 tot 5% in zuurstof met een hoge stroming kan worden gebruikt
voor inductie bij veulens.
Instandhouding
Anesthesie kan in stand worden gehouden met behulp van 1,5 tot 2,5% isofluraan.
Recovery
De recovery verloopt gewoonlijk vlot en snel.
HOND
De MAC voor isofluraan bij honden is ongeveer 1,28%.
Premedicatie
Isofluraan kan samen met andere geneesmiddelen worden gebruikt die gewoonlijk bij
anesthesieregimes bij dieren worden aangewend. De volgende geneesmiddelen blijken verenigbaar te
zijn met isofluraan: acepromazine, atropine, butorfanol, buprenorfine, bupivacaïne, diazepam,
dobutamine, efedrine, epinefrine, etomidaat, glycopyrrolaat, ketamine, medetomidine, midazolam,
methoxamine, oxymorfon, propofol, thiamylal, thiopentone en xylazine. Voor premedicatie gebruikte
geneesmiddelen dienen per patiënt te worden geselecteerd. Met de hieronder vermelde mogelijke
interacties moet echter rekening worden gehouden.
Interacties:
Van morfine, oxymorfon, acepromazine, medetomidine, en midazolam is gemeld dat ze de MAC voor
isofluraan bij honden verlagen.
De gelijktijdige toediening van midazolam/ketamine tijdens isofluraananesthesie kan leiden tot
uitgesproken cardiovasculaire effecten, voornamelijk arteriële hypotensie.
De remmende effecten van propranolol op myocardcontractiliteit worden verminderd tijdens
isofluraananesthesie, wat wijst op een matige -receptoractiviteit.
Inductie
Inductie is mogelijk met behulp van een gezichtsmasker van maximaal 5% isofluraan, met of zonder
premedicatie.
Instandhouding
Anesthesie kan in stand worden gehouden met behulp van 1,5 tot 2,5% isofluraan.
ISOFLO 100%
De recovery verloopt gewoonlijk vlot en snel.
KAT
De MAC voor isofluraan bij katten is ongeveer 1,63%.
Premedicatie
Isofluraan kan samen met andere geneesmiddelen worden gebruikt die gewoonlijk bij
anesthesieregimes bij dieren worden aangewend. De volgende geneesmiddelen blijken verenigbaar te
zijn met isofluraan: acepromazine, atracurium, atropine, diazepam, ketamine en oxymorfon. Voor
premedicatie gebruikte geneesmiddelen dienen per patiënt te worden geselecteerd. Met de hieronder
vermelde mogelijke interacties moet echter rekening worden gehouden.
Interacties:
Men heeft gemeld dat een intraveneuze toediening van midazolam-butorfanol diverse
cardiorespiratoire parameters wijzigt bij met isofluraan geïnduceerde katten, net zoals bij een epidurale
verdoving met fentanyl en medetomidine. Isofluraan blijkt de gevoeligheid van het hart voor
adrenaline (epinefrine) te verminderen.
Inductie
Inductie is mogelijk met behulp van een gezichtsmasker van maximaal 4% isofluraan, met of zonder
premedicatie.
Instandhouding
Anesthesie kan in stand worden gehouden met behulp van 1,5 tot 3% isofluraan.
ISOFLO 100%
SIERVOGELS
Er werden weinig MAC/ED50-waarden genoteerd. Voorbeelden zijn 1,34% voor de Sandhill-
kraanvogel, 1,45% voor de wedstrijdduif, verlaagd tot 0,89% door toediening van midazolam, en
1,44% voor kaketoes, verlaagd tot 1,08% door toediening van een butorfanolanalgeticum.
Het gebruik van isofluraananesthesie is voor veel diersoorten gemeld, van kleine vogels zoals
zebravinken, tot grote vogels zoals gieren, adelaars en zwanen.
Geneesmiddeleninteracties/verenigbaarheden
Van propofol is in de literatuur aangetoond dat het verenigbaar is met isofluraananesthesie bij zwanen.
Interacties:
Van butorfanol is gemeld dat het de MAC voor isofluraan bij kaketoes verlaagt. Van midazolam is
gemeld dat het de MAC voor isofluraan bij duiven verlaagt.
Inductie
Inductie met 3 tot 5% isofluraan verloopt normaal gezien snel. Inductie van anesthesie met propofol,
gevolgd door het in stand houden met isofluraan, is gemeld voor zwanen.
Instandhouding
De onderhoudsdosis hangt af van de diersoort en het specifieke dier. Over het algemeen is 2 tot 3%
geschikt en veilig.
Voor sommige ooievaar- en reigersoorten is mogelijk slechts 0,6 tot 1% nodig.
Voor sommige gieren en adelaars is mogelijk maximaal 4 tot 5% nodig.
Voor sommige eenden en ganzen is mogelijk 3,5 tot 4% nodig.
Doorgaans reageren vogels zeer snel op veranderingen in de concentratie van isofluraan.
Recovery
De recovery verloopt gewoonlijk vlot en snel.
REPTIELEN
Isofluraan wordt door diverse auteurs beschouwd als het verdovingsmiddel bij uitstek voor veel
diersoorten. De literatuur vermeldt het gebruik ervan bij een grote verscheidenheid aan reptielen (bv.
diverse soorten hagedissen, schildpadden, leguanen, kameleons en slangen).
De ED50 is bij de woestijnleguaan vastgelegd op 3,14% bij 35 °C en 2,83% bij 20 °C.
Geneesmiddeleninteracties/verenigbaarheden
In geen enkele specifieke publicatie over reptielen zijn verenigbaarheden of interacties van andere
geneesmiddelen met isofluraananesthesie behandeld.
Inductie
Inductie verloopt gewoonlijk snel bij 2 tot 4% isofluraan.
ISOFLO 100%
Recovery
De recovery verloopt gewoonlijk vlot en snel.
RATTEN, MUIZEN, HAMSTERS, CHINCHILLA'S, WOESTIJNRATTEN, CAVIA'S EN
FRETTEN
Isofluraan is aanbevolen voor anesthesie van een grote verscheidenheid van kleine zoogdieren.
De MAC voor muizen wordt vermeld als 1,34% en voor ratten als 1,38%, 1,46% en 2,4%.
Geneesmiddeleninteracties/verenigbaarheden
In geen enkele specifieke publicatie over kleine zoogdieren zijn verenigbaarheden of interacties van
andere geneesmiddelen met isofluraananesthesie behandeld.
.
Inductie
Isofluraanconcentratie van 2 tot 3%.
Instandhouding
Isofluraanconcentratie van 0,25 tot 2%.
Recovery
De recovery verloopt gewoonlijk vlot en snel.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Isofluraan dient toegediend te worden met behulp van een nauwkeurig gekalibreerde verstuiver in een
geschikt anesthetisch circuit aangezien anesthesieniveaus snel en gemakkelijk veranderd kunnen
worden. Isofluraan kan worden toegediend in zuurstof of zuurstof/lachgas-mengsels.
10.
WACHTTIJD(EN)
Paard: Vlees en slachtafval: 2 dagen
Niet goedgekeurd voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25 °C. Tegen direct zonlicht en warmte beschermen. Bewaren in de
oorspronkelijke fles en de fles zorgvuldig gesloten houden. De fles bewaren in de kartonnen doos.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
ISOFLO 100%
Het metabolisme van vogels, van kleine zoogdieren en van reptielen, wordt sterker beïnvloed door
dalingen van de lichaamstemperatuur als gevolg van de hoge verhouding oppervlakte-
lichaamsgewicht. Het geneesmiddelenmetabolisme bij reptielen is traag en sterk afhankelijk van de
omgevingstemperatuur. Reptielen kunnen moeilijk te induceren zijn met inhalatiemiddelen
vanwege het vasthouden van de adem.
Het gemak en de snelheid van verandering in de diepte van anesthesie met isofluraan en het lage
metabolisme ervan kunnen als een voordeel worden beschouwd voor het gebruik ervan bij speciale
groepen patiënten, zoals oude of jonge patiënten en patiënten met een lever-, nier- of
hartfunctiestoornis.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Isofluraan heeft weinig of geen pijnstillende eigenschappen. Adequate analgesie moet altijd worden
gegeven vóór de operatie. De pijnstillende vereisten van de patiënt moeten opnieuw worden bekeken
voordat de algehele anesthesie is afgelopen.
Isofluraan veroorzaakt depressie van het cardiovasculaire en ademhalingssysteem.
Het is belangrijk om de polskwaliteit en -snelheid bij alle patiënten te controleren. Het gebruik van het
product bij patiënten met hartaandoeningen moet alleen worden overwogen na een baten /
risicobeoordeling door de verantwoordelijke dierenarts. In het geval van een hartstilstand moet
volledige cardio-longreanimatie worden uitgevoerd.
Het is belangrijk om de ademhalingssnelheid en kwaliteit te controleren. Het is ook belangrijk om een
open luchtweg te behouden en om weefsels goed te oxyderen tijdens het onderhoud van de anesthesie.
Ademstilstand moet worden behandeld door geassisteerde ventilatie.
Het metabolisme van isofluraan bij vogels en kleine zoogdieren kan worden beïnvloed door
verlagingen van de lichaamstemperatuur die kunnen optreden als gevolg van een hoge verhouding
lichaamsoppervlak / lichaamsgewicht. Daarom moet de lichaamstemperatuur worden gecontroleerd en
tijdens de behandeling stabiel worden gehouden.
Het metabolisme van geneesmiddelen bij reptielen is langzaam en sterk afhankelijk van de
omgevingstemperatuur. Reptielen kunnen moeilijk te induceren zijn met inhalatiemiddelen vanwege
het vasthouden van de adem.
Bij het gebruik van isofluraan om een dier met hoofdletsel te verdoven, moet worden overwogen of
kunstmatige ventilatie geschikt is om een verhoogde cerebrale bloedstroom te helpen voorkomen door
de normale CO2-waarden te handhaven.
ISOFLO 100%
blootstellingsbron worden verwijderd, moet dringend de hulp van een arts worden ingeroepen en moet
dit etiket worden getoond.
Gehalogeneerde anesthetica kunnen leverbeschadiging veroorzaken. In het geval van isofluraan is dit
een idiosyncratische reactie die zeer zelden wordt opgemerkt na herhaalde blootstelling.
Advies aan artsen: Houd de luchtwegen open en geef een symptomatische en ondersteunende
behandeling. Denk eraan dat adrenaline en catecholaminen hartritmestoornissen kunnen veroorzaken.
Overige voorzorgen
Hoewel anesthetica een laag risico vormen voor het milieu, wordt aanbevolen om herstelapparatuur
met een koolstoffilter te gebruiken in plaats van ze vrij in de lucht te laten verspreiden.
Dracht:
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.
Isofluraan werd tijdens keizersneden bij honden en katten veilig gebruikt voor anesthesie.
Lactatie:
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
De werking van spierrelaxantia bij de mens, vooral deze van het niet-depolariserende (competitieve)
type, zoals atracurium, pancuronium of vecuronium, wordt versterkt door isofluraan. Een soortgelijke
potentiëring kan men verwachten bij de doeldiersoorten, hoewel er hiervoor weinig directe
aanwijzingen zijn. Gelijktijdige inhalatie van lachgas versterkt het effect van isofluraan bij de mens en
een soortgelijke potentiëring is te verwachten bij dieren.
Het gelijktijdige gebruik van sedativa of analgetica zal het isofluraanniveau, vereist om anesthesie te
induceren en in stand te houden, waarschijnlijk verlagen.
Isofluraan heeft een zwakkere sensibiliserende werking op het myocardium, op de effecten van
circulerende aritmogene catecholaminen, dan halothaan.
Isofluraan kan met gedroogde kooldioxideabsorbentia worden afgebroken tot koolmonoxide.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Een overdosis van isofluraan kan leiden tot een ernstige ademhalingsdepressie. De ademhaling moet
daarom van nabij worden gevolgd en, indien nodig, worden ondersteund met bijkomende zuurstof
en/of kunstmatige beademing.
Bij een ernstige cardiopulmonale depressie moet de toediening van isofluraan worden stopgezet, de
ademhalingsweg met zuurstof worden doorspoeld, worden gecontroleerd of er een open luchtweg is en
kunstmatige of gecontroleerde beademing met zuivere zuurstof worden gestart. Een cardiovasculaire
depressie moet worden behandeld met plasma-expanders, bloeddrukverhogende middelen, middelen
tegen hartritmestoornissen of andere aangewezen technieken.
ISOFLO 100%
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
September 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Metabolisme van isofluraan is minimaal (ongeveer 0,2%, voornamelijk in anorganische fluoride) en
vrijwel alle toegediende isofluraan wordt onveranderd door de longen uitgescheiden.
Isofluraan veroorzaakt bewusteloosheid door zijn werking op het centrale zenuwstelsel. Het heeft
weinig of geen analgetische eigenschappen en de analgetische vereisten van de patiënt moeten vóór
beëindiging van de algehele anesthesie overwogen worden. Het gebruik van analgesie voor pijnlijke
procedures strookt met de goede veterinaire praktijk.
Verpakking:
Fles van 100 ml in een kartonnen doos.
Fles van 250 ml in een kartonnen doos.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.