Isoflurin 1000 mg/g

ISOFLURIN 1000 MG/G
BIJSLUITER:
ISOFLURIN 1000 mg/g Vloeistof voor inhalatiedamp
Isofluraan
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in handel brengen:
VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
Les Corts, 23
08028 Barcelona
Spanje
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
CHEMICAL IBÉRICA PV, S.L.
Ctra. Burgos-Portugal, Km. 256
Calzada de Don Diego, 37448 Salamanca
Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ISOFLURIN 1000 mg/g Vloeistof voor inhalatiedamp
Isofluraan
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per gram:
Werkzaam bestanddeel:
Isofluraan............................................1000 mg
Heldere, kleurloze, vluchtige, zware vloeistof.
4.
INDICATIE(S)
Induceren en onderhouden van algemene anesthesie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij een bekende gevoeligheid voor maligne hyperthermie.
Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor isofluraan of voor andere gehalogeneerde
middelen/gehalogeneerde inhalatie-anesthetica.
6.
BIJWERKINGEN
ISOFLURIN 1000 MG/G
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem {details van het nationaal
meldsysteem}.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Paarden, honden, katten, siervogels, reptielen, ratten, muizen, hamsters, chinchilla's, woestijnratten,
cavia's en fretten.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Isofluraan kan worden toegediend in zuurstof of zuurstof/lachgas-mengsels.
De hieronder vermelde MAC (minimale alveolaire concentratie) in zuurstof of de gemiddelde
effectieve dosis ED50 voor de doeldiersoorten mag alleen als richtlijn worden gebruikt. De feitelijke in
de praktijk benodigde concentraties zullen van vele variabelen afhangen, inclusief het gelijktijdige
gebruik van andere geneesmiddelen tijdens de anesthesie en de klinische status van de patiënt.
Isofluraan kan worden gebruikt in combinatie met andere middelen die gewoonlijk bij veterinaire
anesthesieregimes worden gebruikt voor de premedicatie, inductie en analgesie. Enkele specifieke
voorbeelden zijn te vinden bij de informatie over de afzonderlijke doeldiersoorten. Het gebruik van
analgetica voor pijnlijke procedure is conform een goede praktijk binnen de diergeneeskunde.
Bij alle diersoorten is het herstel van anesthesie met isofluraan gewoonlijk soepel en snel. De
pijnstillende behoeften van de patiënt moeten worden overwogen voordat de algemene anesthesie is
uitgewerkt.
Hoewel anesthetica doorgaans vrij onschadelijk zijn voor het milieu, is het een goede werkwijze om
koolstoffilters te gebruiken met een zuiveringssysteem en ze niet in de lucht te lozen.
PAARD
De MAC voor isofluraan bij paarden is ongeveer 13,1 mg/g.
Premedicatie
Isofluraan kan worden gebruikt samen met andere middelen die gewoonlijk in anesthetische regimes
bij dieren worden gebruikt. De volgende middelen blijken verenigbaar te zijn met isofluraan:
acepromazine, alfentanil, atracurium, butorfanol, detomidine, diazepam, dobutamine, dopamine,
guiafenesine, ketamine, morfine, pentazocine, pethidine, thiamylal, thiopenton en xylazine. Voor
premedicatie gebruikte geneesmiddelen dienen voor de individuele patiënt geselecteerd te worden.
Wij willen u echter wijzen op de hieronder vermelde mogelijke interacties.
ISOFLURIN 1000 MG/G
Inductie
Daar het normaal niet doenlijk is anesthesie bij volwassen paarden te induceren met behulp van
isofluraan, dient inductie plaats te vinden door middel van een kortwerkend barbituraat zoals
thiopentonnatrium, ketamine of guiafenesine. Concentraties van 30 tot 50 mg/g isofluraan kunnen dan
worden gebruikt om de gewenste diepte van de anesthesie binnen 5 tot 10 minuten te realiseren.
Isofluraan in een concentratie van 30 tot 50 mg/g in zuurstof met hoge stroming kan worden gebruikt
voor de inductie bij veulens.
Onderhoud
De anesthesie kan worden onderhouden met 15 tot 25 mg/g isofluraan.
Herstel
Herstel is gewoonlijk soepel en snel.
HOND
De MAC voor isofluraan bij honden is ongeveer 12,8 mg/g.
Premedicatie
Isofluraan kan worden gebruikt samen met andere middelen die gewoonlijk in anesthetische regimes
bij dieren worden gebruikt. De volgende middelen blijken verenigbaar te zijn met isofluraan:
acepromazine, atropine, butorfanol, buprenorfine, bupivacaïne, diazepam, dobutamine, efedrine,
epinefrine, etomidaat, glycopyrrolaat, ketamine, medetomidine, midazolam, methoxamine,
oxymorfon, propofol, thiamylal, thiopenton en xylazine. Voor premedicatie gebruikte geneesmiddelen
dienen voor de individuele patiënt geselecteerd te worden. Wij willen u echter wijzen op de hieronder
vermelde mogelijke interacties.
Interacties
Van morfine, oxymorfon, acepromazine, medetomidine, medetomidine plus midazolam is gemeld dat
ze de MAC voor isofluraan bij honden verlagen.
De gelijktijdige toediening van midazolam/ketamine tijdens isofluraananesthesie kan resulteren in
duidelijke cardiovasculaire effecten, met name arteriële hypotensie.
De remmende effecten van propranolol op de myocardiale contractiliteit worden verminderd tijdens
isofluraananesthesie, hetgeen wijst op een matige -receptoractiviteit.
Inductie
Inductie is mogelijk door middel van een gezichtsmasker met behulp van maximaal 50 mg/g
isofluraan, met of zonder premedicatie.
Onderhoud
Anesthesie kan worden onderhouden met behulp van 15 tot 25 mg/g isofluraan.
Herstel
Herstel is gewoonlijk soepel en snel.
KAT
De MAC voor isofluraan bij katten is ongeveer 16,3 mg/g.
ISOFLURIN 1000 MG/G
Isofluraan kan worden gebruikt samen met andere middelen die gewoonlijk in anesthetische regimes
bij dieren worden gebruikt. De volgende middelen zijn verenigbaar met isofluraan: acepromazine,
atracurium, atropine, diazepam, ketamine en oxymorfon. Voor premedicatie gebruikte
geneesmiddelen dienen voor de individuele patiënt geselecteerd te worden. Wij willen u echter wijzen
op de hieronder vermelde mogelijke interacties.
Interacties
Men heeft gemeld dat intraveneuze toediening van midazolam-butorfanol een aantal
cardiorespiratoire parameters bij met isofluraan geïnduceerde katten verandert, net als bij epidurale
fentanyl en medetomidine. Van isofluraan is aangetoond dat het de gevoeligheid van het hart voor
adrenaline (epinefrine) vermindert.
Inductie
Inductie is mogelijk door middel van een gezichtsmasker met behulp van maximaal 40 mg/g
isofluraan, met of zonder premedicatie.
Onderhoud
Anesthesie kan worden onderhouden met behulp van 15 tot 30 mg/g isofluraan.
Herstel
Herstel is gewoonlijk soepel en snel.
SIERVOGELS
Er zijn slechts weinig MAC/ED50-waarden vastgelegd. Voorbeelden zijn 13,4 mg/g voor de Canadese
kraanvogel, 14,5 mg/g voor de wedstrijdduif, verlaagd tot 8,9 mg/g door toediening van midazolam,
en 14,4 mg/g voor kaketoes, verlaagd tot 10,8 mg/g door toediening van butorfanolanalgeticum.
Het gebruik van isofluraananesthesie is voor veel diersoorten gemeld, van kleine vogels zoals
zebravinken tot grote vogels zoals gieren, adelaars en zwanen.
Geneesmiddelinteracties/verenigbaarheden
In de literatuur is aangetoond dat propofol verenigbaar is met isofluraananesthesie bij zwanen.
Interacties
Van butorfanol is gemeld dat het de MAC voor isofluraan bij kaketoes verlaagt. Van midazolam is
gemeld dat het de MAC voor isofluraan bij duiven verlaagt.
Inductie
Inductie met 30 tot 50 mg/g isofluraan verloopt doorgaans snel. Inductie van de anesthesie met
propofol, gevolgd door onderhoud met isofluraan, is gemeld voor zwanen.
Onderhoud
De onderhoudsdosis is afhankelijk van de diersoort en het specifieke dier. Over het algemeen is 20 tot
30 mg/g geschikt en veilig.
Voor sommige ooievaar- en reigersoorten is mogelijk slechts 6 tot 10 mg/g nodig.
Voor sommige gieren en adelaars kan maximaal 40 tot 50 mg/g nodig zijn.
Voor sommige eenden en ganzen kan mogelijk 35 tot 40 mg/g nodig zijn.
Gewoonlijk reageren vogels zeer snel op veranderingen in de concentratie van isofluraan.
Herstel
Herstel is gewoonlijk soepel en snel.
ISOFLURIN 1000 MG/G
Isofluraan wordt door diverse auteurs gezien als het te verkiezen anestheticum voor veel diersoorten.
De literatuur vermeldt het gebruik bij een grote verscheidenheid aan reptielen (bijv. verschillende
soorten hagedissen, schildpadden, leguanen, kameleons en slangen).
De ED50 werd bij de woestijnleguaan bepaald op 31,4 mg/g bij 35 ºC en 28,3 mg/g bij 20 ºC.
Geneesmiddelinteracties/verenigbaarheden
In geen enkele specifieke publicatie over reptielen zijn verenigbaarheden of interacties van andere
geneesmiddelen met isofluraananesthesie behandeld.
Inductie
Inductie verloopt gewoonlijk snel met 20 tot 40 mg/g isofluraan.
Onderhoud
10 tot 30 mg/g is een nuttige concentratie.
Herstel
Herstel is gewoonlijk soepel en snel.
RATTEN, MUIZEN, HAMSTERS, CHINCHILLA'S, WOESTIJNRATTEN, CAVIA'S EN
FRETTEN
Isofluraan is aanbevolen voor anesthesie van een grote verscheidenheid aan kleine zoogdieren.
De MAC voor muizen wordt vermeld als 13,4 mg/g en voor ratten als 13,8 mg/g, 14,6 mg/g en
24 mg/g.
Geneesmiddelinteracties/verenigbaarheden
In geen enkele specifieke publicatie over kleine zoogdieren zijn verenigbaarheden of interacties van
andere geneesmiddelen met isofluraananesthesie behandeld.
Inductie
Isofluraanconcentratie van 20 tot 30 mg/g.
Onderhoud
Isofluraanconcentratie van 2,5 tot 20 mg/g.
Herstel
Herstel is doorgaans soepel en snel.
Richtlijn voor inductie en onderhoud van anesthesie naar diersoort
Soort
MAC (%)
Inductie (%)
Onderhoud (%)
Herstel
Paard
1,31
3,0 ­ 5,0
1,5 ­ 2,5
Soepel en snel
(veulens)
Hond
1,28
Maximaal 5,0
1,5 ­ 2,5
Soepel en snel
Kat
1,63
Maximaal 4,0
1,5 ­ 3,0
Soepel en snel
Siervogels
Zie dosering
3,0 ­ 5,0
Zie dosering
Soepel en snel
Reptielen
Zie dosering
2,0 ­ 4,0
1,0 ­ 3,0
Soepel en snel
Ratten, muizen,
1,34 (muis)
2,0 ­ 3,0
0,25 ­ 2,0
Soepel en snel
ISOFLURIN 1000 MG/G
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Isofluraan dient toegediend te worden met behulp van een nauwkeurig geijkte verdamper in een
geschikt anesthetisch circuit, aangezien anesthesieniveaus snel en gemakkelijk aangepast kunnen
worden.
10.
WACHTTIJD(EN)
Paarden:(orgaan)vlees: 2 dagen
Niet goedgekeurd voor gebruik bij merries die melk voor humane consumptie produceren.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25ºC.
Bewaren in de oorspronkelijke container.
Beschermen tegen licht.
De fles zorgvuldig gesloten houden.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Het gemak en de snelheid van verandering in de diepte van anesthesie met isofluraan en het lage
metabolisme ervan, kunnen als een voordeel worden beschouwd voor het gebruik hiervan bij speciale
groepen patiënten, zoals oude of jonge patiënten en patiënten met een lever-, nier- of
hartfunctiestoornis.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Isofluraan heeft weinig tot geen pijnstillende eigenschappen. Vóór een operatie dient altijd voldoende
pijnstilling te worden gegeven. De pijnstillende behoeften van de patiënt moeten worden overwogen
voordat de algemene anesthesie is uitgewerkt.
Het gebruik van het diergeneesmiddel bij patiënten met een hartziekte dient pas te worden overwogen
na een baten-/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Het is belangrijk om de frequentie en functies van de ademhaling en de pols te bewaken. Een
ademstilstand dient te worden behandeld met kunstmatige beademing.
Het is belangrijk om tijdens het onderhoud van de anesthesie de luchtwegen vrij te houden en het
weefsel van voldoende zuurstof te voorzien. Bij een hartstilstand dient men een complete
cardiopulmonale reanimatie toe te passen.
ISOFLURIN 1000 MG/G
Net als andere inhalatie-anesthetica van dit type onderdrukt isofluraan het ademhalingsstelsel en
cardiovasculaire stelsel.
Bij gebruik van isofluraan bij het anesthetiseren van een dier met hoofdletsel dient men te overwegen
of kunstmatige beademing nodig is om te voorkomen dat de cerebrale bloedstroom toeneemt door
normale CO2-niveaus in stand te houden.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
De damp niet inademen. Gebruikers dienen hun nationale overheidsinstantie te raadplegen voor
advies over richtlijnen bij beroepsmatige blootstelling aan isofluraan.
Operatiekamers en recovery-ruimtes dienen voorzien te zijn van adequate ventilatie- of
zuiveringssystemen, ter voorkoming van accumulatie van anesthesiedampen. Alle
zuiverings-/afzuigsystemen dienen adequaat te worden onderhouden.
Blootstelling aan anesthetica kan schade aan het ongeboren kind toebrengen. Zwangere vrouwen of
vrouwen die borstvoeding geven, mogen niet in contact komen met het diergeneesmiddel en dienen
operatiekamers en recovery-ruimtes voor dieren te vermijden. Vermijd het gebruik van een
narcosemasker voor langdurige inductie en onderhoud van algemene anesthesie.
Gebruik, wanneer mogelijk, endotracheale intubatie met een manchet voor de toediening van het
middel tijdens het onderhouden van een algemene anesthesie.
Ter bescherming van het milieu wordt het gebruik van koolstoffilters in zuiveringsapparatuur gezien
als een juiste werkwijze.
Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van isofluraan. Gemorst product moet meteen worden
verwijderd met behulp van inerte absorbentia, zoals zaagsel. Eventuele spatten meteen van de huid en
uit de ogen spoelen en contact met de mond vermijden. In geval van ernstige accidentele blootstelling
de toediener verwijderen van de bron van blootstelling. Er dient onmiddellijk een arts te worden
geraadpleegd waarbij de bijsluiter of het etiket moet worden getoond
Gehalogeneerde anesthetica kunnen tot leverbeschadiging leiden. In het geval van isofluraan is dit een
idiosyncratische respons die zeer zelden na herhaalde blootstelling wordt gezien.
Advies aan artsen: Houd de luchtwegen open en geef een symptomatische en ondersteunende
behandeling. Adrenaline en catecholaminen kunnen hartritmestoornissen veroorzaken.
Dracht:
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.
Isofluraan is tijdens keizersneden bij honden en katten veilig gebruikt voor anesthesie.
Lactatie:
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.
ISOFLURIN 1000 MG/G
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Een overdosering van isofluraan kan resulteren in een ernstige ademhalingsdepressie. De ademhaling
dient daarom nauwlettend te worden bewaakt, en indien nodig te worden ondersteund met extra
zuurstof en/of kunstmatige beademing.
Bij een ernstige cardiopulmonale depressie dient de toediening van isofluraan te worden stopgezet,
het ademhalingscircuit te worden gespoeld met zuurstof, te worden gecontroleerd of de luchtweg open
is en kunstmatige of gecontroleerde beademing met zuivere zuurstof te worden gestart. Een
cardiovasculaire depressie dient te worden behandeld met plasma-expanders, bloeddrukverhogende
middelen, middelen tegen hartritmestoornissen of andere geschikte technieken.
Onverenigbaarheden:
Van isofluraan is gemeld dat het interactie geeft met droge kooldioxide-absorbentia om koolmonoxide
te vormen. Om het risico van vorming van koolmonoxide in herademingscircuits en de mogelijkheid
van verhoogde carboxyhemoglobinespiegels tot een minimum te beperken, mag men kooldioxide-
absorbentia niet laten opdrogen.
Andere voorzorgsmaatregelen
Hoewel anaesthetica doorgaans vrij onschadelijk zijn voor het milieu, is het een goede werkwijze om
koolstoffilters te gebruiken met een zuiveringssysteem en ze niet in de lucht te lozen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag aan uw
dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen dragen bij aan
de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Augustus 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten: 100 ml en 250 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
BE-V526586
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift