Isoflutek 1000 mg/g

NL version

ISOFLUTEK 1000 MG/G

BIJSLUITER:
ISOFLUTEK 1000 mg/g vloeistof voor inhalatiedamp
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte :
LABORATORIOS KARIZOO, S.A.
Polígono Industrial La Borda
Mas Pujades, 11-12
08140 ­ CALDES DE MONTBUI (Barcelona)
Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ISOFLUTEK 1000 mg/g vloeistof voor inhalatiedamp
Isofluraan
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per gram:
Werkzaam bestanddeel:
Isofluraan
1000 mg
Vloeistof voor inhalatiedamp
Een heldere, kleurloze, vluchtige, zware vloeistof.
4.
INDICATIE(S)
Inductie en instandhouding van algehele anesthesie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij bekende gevoeligheid voor maligne hyperthermie.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor isofluraan of voor andere gehalogeneerde
middelen/gehalogeneerde inhalatie-anesthetica.
6.
BIJWERKINGEN
Isofluraan veroorzaakt op dosisgerelateerde wijze hypotensie en ademhalingsdepressie.
Hartritmestoornissen en bradycardie van voorbijgaande aard zijn zelden gemeld. Bij gevoelige dieren
is in zeer zeldzame gevallen maligne hyperthermie gemeld.
Hart en/of ademhalingsstilstand zijn in zeer zeldzame gevallen gemeld.
NL version

ISOFLUTEK 1000 MG/G

- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem (zie CBG-MEB website).
7.
DOELDIERSOORTEN
Paard, hond, kat, siervogels, reptielen, rat, muis, hamster, chinchilla, gerbil, cavia en fret.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT,
TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN GEBRUIK
Inhalatieroute.
De MAC (minimale alveolaire concentratie in zuurstof) of effectieve dosis ED50 en voorgestelde
concentraties die hieronder voor de doeldiersoorten zijn aangegeven mogen enkel als richtlijn of
uitgangspunt worden gebruikt. De in de praktijk daadwerkelijk benodigde concentraties zullen
afhangen van een groot aantal variabelen, waaronder het gelijktijdige gebruik van andere
geneesmiddelen tijdens de anesthesieprocedure en de klinische status van het dier.
Isofluraan kan worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die vaak in veterinaire
anesthetische regimes voor premedicatie, inductie en analgesie worden gebruikt. In de informatie over
de afzonderlijke soorten worden daar een aantal voorbeelden van gegeven. Het gebruik van analgesie
voor pijnlijke procedures is consistent met goede veterinaire praktijk.
Herstel van anesthesie met isofluraan verloopt doorgaans probleemloos en snel. Voordat de algehele
anesthesie wordt beëindigd moeten de analgetische behoeften van het dier worden beoordeeld.
Hoewel anesthetica een laag schadepotentieel hebben voor de atmosfeer, is het gebruikelijk en
aanbevolen om koolfilters bij het afvoersysteem te gebruiken,, in plaats van de anesthetica direct in de
lucht af te voeren.
PAARDEN
De MAC voor isofluraan bij paarden is ongeveer 1,31%.
Premedicatie
Isofluraan kan worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die vaak in veterinaire
anesthetische regimes worden gebruikt. Van de volgende geneesmiddelen is geconstateerd dat ze
compatibel zijn met isofluraan: acepromazine, alfentanil, atracurium, butorfanol, detomidine,
diazepam, dobutamine, dopamine, guaifenesine, ketamine, morfine, pentazocine, pethidine, thiamylal,
thiopenton en xylazine. Geneesmiddelen voor premedicatie moeten individueel per dier worden
geselecteerd. Daarbij moet echter op de hieronder vermelde mogelijke interacties worden gelet.
Interacties:
Van detomidine en xylazine is gemeld dat ze de MAC voor isofluraan bij paarden verlagen.
NL version

ISOFLUTEK 1000 MG/G

Aangezien het normaal gesproken praktisch niet uitvoerbaar is om anesthesie bij volwassen paarden
met behulp van isofluraan te induceren, moet inductie gebeuren met gebruik van een kortwerkend
barbituraat zoals thiopenton-natrium, ketamine of guaifenesine. Daarna kunnen concentraties van 3 tot
5% isofluraan worden gebruikt om in 5 tot 10 minuten de gewenste anesthesiediepte te bereiken.
Isofluraan in een concentratie van 3 tot 5% in snelstromende zuurstof kan worden gebruikt voor
inductie bij veulens.
Instandhouding
Anesthesie kan in stand worden gehouden met behulp van 1,5 % tot 2,5 % isofluraan.
Herstel
Herstel verloopt doorgaans probleemloos en snel.
HONDEN
De MAC voor isofluraan bij honden is ongeveer 1,28 %.
Premedicatie
Isofluraan kan worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die vaak in veterinaire
anesthetische regimes worden gebruikt. Van de volgende geneesmiddelen is geconstateerd dat ze
compatibel zijn met isofluraan: acepromazine, atropine, butorfanol, buprenorfine, bupivacaïne,
diazepam, dobutamine, efedrine, epinefrine, etomidaat, glycopyrrolaat, ketamine, medetomidine,
midazolam, methoxamine, oxymorfon, propofol, thiamylal, thiopenton en xylazine. Geneesmiddelen
voor premedicatie moeten individueel per dier worden geselecteerd. Daarbij moet echter op de
hieronder vermelde mogelijke interacties worden gelet.
Interacties
Van morfine, oxymorfon, acepromazine, medetomidine en midazolam is gemeld dat ze de MAC voor
isofluraan bij honden verlagen.
Gelijktijdige toediening van midazolam/ketamine tijdens anesthesie met isofluraan kan leiden tot
duidelijke cardiovasculaire effecten, met name in arteriële hypotensie.
De onderdrukkende effecten van propanolol op de myocardiale contractiliteit worden tijdens
anesthesie met isofluraan verminderd, wat wijst op matige -receptoractiviteit.
Inductie
Inductie is mogelijk via gezichtsmasker met behulp van 5% isofluraan, met of zonder premedicatie.
Instandhouding
Anesthesie kan in stand worden gehouden met behulp van 1,5 % tot 2,5% isofluraan.
Herstel
Herstel verloopt doorgaans probleemloos en snel.
NL version

ISOFLUTEK 1000 MG/G

De MAC voor isofluraan bij katten is ongeveer 1,63 %.
Premedicatie
Isofluraan kan worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die vaak in veterinaire
anesthetische regimes worden gebruikt. Van de volgende geneesmiddelen is geconstateerd dat ze
compatibel zijn met isofluraan: acepromazine, atracurium, atropine, diazepam, ketamine en
oxymorfon. Geneesmiddelen voor premedicatie moeten individueel per dier worden geselecteerd.
Daarbij moet echter op de hieronder vermelde mogelijke interacties worden gelet.
Interacties:
Voor katten die met isofluraan worden geïnduceerd is gemeld dat intraveneuze toediening van
midazolam-butorfanol verschillende cardio-respiratoire parameters verandert (evenals epiduraal
fentanyl en medetomidine). Er is gebleken dat isofluraan de gevoeligheid van het hart voor adrenaline
(epinefrine) vermindert.
Inductie:
Inductie is mogelijk via gezichtsmasker met behulp van 4% isofluraan, met of zonder premedicatie.
Instandhouding:
Anesthesie kan in stand worden gehouden met behulp van 1,5 % tot 3 % isofluraan.
Herstel
Herstel verloopt doorgaans probleemloos en snel.
SIERVOGELS
Er zijn slechts enkele MAC/ED50-waarden geregistreerd. Voorbeelden zijn 1,34% voor de Sandhill-
kraanvogel, 1,45% voor de postduif (verminderd tot 0,89% bij toediening van midazolam) en 1,44%
voor kaketoes (verminderd tot 1,08% bij toediening van het analgeticum butorfanol).
Het gebruik van isofluraan-anesthesie is gemeld bij vele soorten, van kleine vogels zoals zebravinken,
tot grote vogels zoals gieren, arenden en zwanen.
Geneesmiddelinteracties/verenigbaarheden
In de literatuur is aangetoond dat propofol bij zwanen compatibel is met isofluraan.
Interacties
Van butorfanol is gemeld dat het de MAC voor isofluraan bij kaketoes verlaagt. Van midazolam is
gemeld dat het de MAC voor isofluraan bij duiven verlaagt.
Inductie
Inductie met 3 tot 5% isofluraan verloopt normaal gezien snel. Bij zwanen is melding gemaakt van
inductie van anesthesie met propofol, gevolgd door instandhouding via isofluraan.
NL version

ISOFLUTEK 1000 MG/G

De onderhoudsdosis hangt af van de soort en het individuele dier.
Over het algemeen is 2 tot 3% geschikt en veilig.
Voor sommige ooievaar- en reigersoorten is mogelijk slechts 0,6 tot 1% nodig.
Voor sommige gieren en arenden kan wel 4 tot 5% nodig zijn.
Voor sommige eenden en ganzen kan 3,5 tot 4% nodig zijn.
Over het algemeen reageren vogels zeer snel op veranderingen in de concentratie van isofluraan.
Herstel
Herstel verloopt doorgaans probleemloos en snel.
REPTIELEN
Isofluraan wordt door verschillende auteurs als anestheticum van eerste keus beschouwd voor vele
soorten. De literatuur vermeldt het gebruik ervan bij een grote verscheidenheid aan reptielen (bijv.
diverse soorten hagedissen, schildpadden, leguanen, kameleons en slangen).
Bij de woestijnleguaan werd de ED50 vastgesteld op 3,14% bij 35 ºC en 2,83% bij 20 ºC.
Geneesmiddelinteracties/verenigbaarheden
Er zijn geen specifieke publicaties over reptielen waarin verenigbaarheden of interacties van andere
geneesmiddelen met isofluraananesthesie worden besproken.
Inductie
Inductie verloopt doorgaans snel bij 2 tot 4% isofluraan.
Instandhouding
1 tot 3% is een bruikbare concentratie.
Herstel
Herstel verloopt doorgaans probleemloos en snel.
RATTEN, MUIZEN, HAMSTERS, CHINCHILLA'S, GERBILS, CAVIA'S EN FRETTEN
Isofluraan is aanbevolen voor anesthesie van een breed scala aan kleine zoogdieren.
De MAC voor muizen is naar verluidt 1,34%, en voor ratten 1,38%, 1,46% en 2,4%.
Geneesmiddelinteracties/verenigbaarheden
Er zijn geen specifieke publicaties over kleine zoogdieren waarin verenigbaarheden of interacties van
andere geneesmiddelen met isofluraan-anesthesie worden besproken.
Inductie
Isofluraanconcentratie 2 tot 3%.
Instandhouding
NL version

ISOFLUTEK 1000 MG/G

Herstel
Herstel verloopt doorgaans probleemloos en snel.
Soort
MAC (%)
Inductie (%)
Onderhoud (%)
Paard
1.31
3 - 5
1.5 - 2.5
Hond
1.28
tot 5
1.5 - 2.5
Kat
1.63
tot 4
1.5 - 3
Siervogels
Zie sectie 4.9
3 - 5
Zie sectie 4.9
Reptielen
Zie sectie 4.9
2 - 4
1 - 3
Ratten, muizen, 1.34 (muis)
2 - 3
0.25 - 2
hamsters,
1.38, 1.46 and 2.4
chinchilla's,
(rat)
woestijnratten,
cavia's en fretten
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Isofluraan moet worden toegediend met behulp van een nauwkeurig gekalibreerde verdamper in een
geschikt anasthesiecircuit, aangezien de anesthesieniveaus snel en gemakkelijk kunnen worden
veranderd.
Isofluraan kan worden toegediend in zuurstof of zuurstof-stikstofoxidemengsels.
10. WACHTTIJD
Paarden
Vlees en slachtafval: 2 dagen.
Niet goedgekeurd voor gebruik bij merries die melk voor humane consumptie produceren.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale temperatuur voorzorgsmaatregelen bij bewaring.
Houd de fles zorgvuldig gesloten.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en de doos na
"EXP". De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 3 maanden
12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
NL version

ISOFLUTEK 1000 MG/G

speciale groepen dieren, zoals oude of jonge dieren en dieren met een verminderde lever-, nier- of
hartfunctie.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Isofluraan heeft weinig of geen pijnstillende eigenschappen. Adequate analgesie dient altijd gegeven
te worden vóór een operatie. De analgetische behoeften van de patiënt dienen vóór beëindiging van de
algehele anesthesie heroverwogen te worden. Isofluraan veroorzaakt depressie van de cardiovasculaire
en respiratoire systemen.
Het is belangrijk om de pols op de frequentie en kwaliteit te monitoren bij alle patiënten.
Het gebruik van het diergeneesmiddel bij dieren met hartaandoeningen dient alleen te worden
overwogen na een baten- risico beoordeling door de behandelend dierenarts.
Bij een hartstilstand dient men een volledige cardiopulmonale reanimatie toe te passen. Het is
belangrijk om de frequentie en kwaliteit van de ademhaling te monitoren.
Het is belangrijk om tijdens het onderhoud van de anesthesie de luchtwegen open te houden en het
weefsel van voldoende zuurstof te voorzien. Een ademstilstand dient te worden behandeld met
ondersteunde beademing.
Het metabolisme bij vogels en tot op zekere hoogte van kleine zoogdieren wordt sterk beïnvloed door
daling van de lichaamstemperatuur veroorzaakt door de grote oppervlakte in relatie tot het
lichaamsgewicht. Daarom dient de lichaamstemperatuur gedurende de behandeling te worden
gecontroleerd en stabiel te worden gehouden.
Het geneesmiddelen-metabolisme bij reptielen is traag en sterk afhankelijk van de
omgevingstemperatuur. Reptielen kunnen moeilijk te induceren zijn met inhalatiemiddelen als gevolg
van adem inhouden.
Bij gebruik van bij het anestheseren van een dier met hoofdletsel moet overwogen worden
of kunstmatige beademing nodig is om een verhoogde cerebrale bloedstroom te voorkomen door het
handhaven van normale CO2-niveaus.
NL version

ISOFLUTEK 1000 MG/G

Andere voorzorgsmaatregelen:
Om het milieu te beschermen is het gebruikelijk en aanbevolen om een afvoersysteem met koolfilters
te gebruiken.
Dracht:
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Isofluraan is veilig in gebruik voor anesthesie tijdens keizersnede bij honden en katten.
Lactatie:
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
De werking van spierrelaxantia bij de mens, met name die van het niet-depolariserende (competitieve)
type zoals atracurium, pancuronium of vecuronium, wordt door isofluraan versterkt. Een vergelijkbare
potentiëring kan worden verwacht bij de doeldiersoorten, hoewel daar weinig directe aanwijzingen
voor bestaan. Gelijktijdige inhalatie van stikstofoxide versterkt het effect van isofluraan bij de mens en
vergelijkbare potentiëring kan bij dieren worden verwacht.
Het gelijktijdige gebruik van sedativa of analgetica zal de vereiste concentratie isofluraan om
anesthesie in te leiden en in stand te houden waarschijnlijk verlagen.
Er worden enkele voorbeelden daarvan gegeven in 'dosering voor elke doeldiersoort,
toedieningsweg(en) en wijze van gebruik'.
Isofluraan heeft een zwakkere sensibiliserende uitwerking op het myocard, op de effecten van
circulerende disritmogene catecholaminen, dan halothaan.
Isofluraan kan tot koolmonoxide worden afgebroken door gedroogde kooldioxide-absorbentia.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Overdosering van isofluraan kan leiden tot sterke ademhalingsdepressie. Daarom moet de ademhaling
nauwlettend worden gemonitord en indien nodig worden ondersteund met extra zuurstof en/of
geassisteerde beademing.
In gevallen van ernstige cardiopulmonale depressie dient de toediening van isofluraan onmiddellijk te
worden gestopt, dient het beademingscircuit gespoeld te worden met zuurstof, dient gecontroleerd te
worden of de ademhalingswegen vrij zijn, en een begin gemaakt te worden met geassisteerde of
gecontroleerde beademing met zuivere zuurstof.
Cardiovasculaire depressie moet worden behandeld met plasma-expanders, bloeddrukverhogende
middelen, anti-aritmiemiddelen of andere geschikte technieken.
Onverenigbaarheden:
Van isofluraan is gemeld dat het met droge kooldioxide-absorbentia reageert en koolmonoxide vormt.
Om het risico op vorming van koolmonoxide in gesloten beademingscircuits en de kans op verhoogde
carboxyhemoglobine-concentraties te minimaliseren, mag men kooldioxide-absorbentia niet laten
uitdrogen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
NL version

ISOFLUTEK 1000 MG/G

14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
NL version

ISOFLUTEK 1000 MG/G

15. OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootte:
Doos met 1 fles van 250 ml
BE-V512222
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift