Isoprenaline hcl macure 0,2 mg/ml

Isoprenaline HCl Macure 0,2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
isoprenaline hydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Isoprenaline HCl Macure en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Isoprenaline HCl Macure en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Isoprenaline HCl Macure bevat de werkzame stof isoprenaline, dat een stimulerend effect heeft op een
bepaald deel van het zenuwstelsel (sympathicomimetisch). Isoprenaline leidt onder andere tot een
verhoogd hartritme, verhoogd slagvolume en verwijding van de bloedvaten, waardoor de bloeddruk
daalt.
Isoprenaline HCl Macure wordt gebruikt voor de behandeling van:
-
een lage hartslag bij patiënten die wachten op het inbrengen van een pacemaker of wanneer
dit gecontra-indiceerd is.
- plotseling flauwvallen met bewustzijnsverlies door een laag hartritme (ook wel
adams-stokessyndroom genoemd).
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
u bent allergisch voor isoprenaline hydrochloride of een van de andere stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6
- als u ook adrenaline gebruikt, dit is een middel dat op de intensive care wordt gebruikt
voor de behandeling van een hartstilstand
- als u last heeft van een sneller hartritme dan normaal
- als uw hart gestresst is (overmatige prikkelbaarheid van atrium of ventrikel)
- als u te veel heeft ingenomen van een soort geneesmiddel dat hartglycoside wordt
genoemd, zoals digoxine (digitalis), dat gebruikt wordt om hartritmestoornissen en
hartfalen te behandelen
- als u last heeft van een hartaanval (myocardinfarct)
- als u last heeft van pijn op de borst (angina pectoris) en een onregelmatige hartslag
(ventrikelaritmie) waarvoor u behandeling nodig heeft
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:
als u problemen heeft met uw hart
als u digoxine (digitalis) inneemt (een ander geneesmiddel voor het hart)
als u een overactieve schildklier heeft Vermijd het gebruik van dit geneesmiddel in geval van
ongecontroleerde hyperthyreoïdie
als u last heeft van convulsieve afwijkingen
als u ooit een reactie hebt gehad op een geneesmiddel voor het hart en de bloedsomloop
(die tot de groep van sympathicomimetische amines behoren)
tijdens uw behandeling met dit geneesmiddel wordt u met behulp van een ECG in de gaten
gehouden en misschien wordt uw dosis aangepast
als u behandeld wordt voor een verlaagd bloedvolume in het lichaam (shock), mag Isoprenaline
HCl Macure alleen worden gebruikt als uw bloedvolume is hersteld
wees vooral voorzichtig bij doses die hoog genoeg zijn om een hartslag van meer dan
130 slagen/minuut te bereiken
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Isoprenaline HCl Macure nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel
dat dan uw arts.
Dit is vooral belangrijk als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
andere middelen die het hart of het centrale zenuwstelsel stimuleren.

adrenaline (een geneesmiddel dat op de intensive care wordt gebruikt voor de
behandeling van een hartstilstand).

digitalis (een ander geneesmiddel voor het hart).

monoamino-oxidaseremmers (MAO-remmers), een klasse van geneesmiddelen die
wordt gebruikt voor de behandeling van depressie.
antidepressiva (zoals
imipramine).
sulfaten, zoals
salicylamide (pijnstiller).

entacapon (een klasse van geneesmiddelen die wordt gebruikt voor de behandeling van
de ziekte van parkinson).

doxapram (en klasse van geneesmiddelen die op de intensive care wordt gebruikt om de
ademhalingsfrequentie te verhogen).

ergotamine (een klasse van geneesmiddelen die wordt gebruikt voor de behandeling van
acute migraineaanvallen).
sympathicomimetische vaatvernauwers (zoals
oxytocine).
Isoprenaline HCl Macure mag niet toegediend worden met
anesthetica die chloroform, cyclopropaan of
halothaan bevatten of met andere halogeen bevattende anesthetica.
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent, mag dit middel alleen worden gebruikt als de arts dit absoluut noodzakelijk vindt.
Toediening van Isoprenaline HCl Macure wordt afgeraden wanneer u borstvoeding geeft.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Isoprenaline HCl Macure bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat 16 mg natrium (belangrijkste bestanddeel van keuken-/tafelzout) per
ampul. Dit komt overeen met 0,8 % van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid
natrium in de voeding voor een volwassene.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Dit middel wordt door middel van intraveneuze infusie door een gespecialiseerd arts bij u
toegediend.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
De symptomen van een overdosis zijn misselijkheid, hoofdpijn, extra hartslagen en een versnelde
hartslag.
Heeft u meer Isoprenaline HCl Macure gebruikt dan zou moeten? Neem dan contact op met uw
arts.
Zo nodig kan er een plasma- of volledige bloedtransfusie worden verricht.
Wanneer u te veel van Isoprenaline HCl Macure heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Niet bekend (bij een onbekend aantal mensen):
versneld hartritme
hartritmestoornissen
misselijkheid
pijn op de borst
lage bloeddruk
hoge bloeddruk
hoofdpijn
rusteloosheid
tremor
duizeligheid
een gevoel van zwakte en zweten
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Postbus 97
Victor Hortaplein,
B-1000 Brussel
40/40
Madou
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gekoeld bewaren en transporteren (2 C ­ 8 C).
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is isoprenaline hydrochloride. 1 ml bevat 0,2 mg isoprenaline
hydrochloride, wat overeen komt met 0,17 mg isoprenaline.
- De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, EDTA, natriumcitraat, citroenzuur-
monohydraat, water voor injecties, natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), waterstofchloride
(voor pH-aanpassing).
Hoe ziet Isoprenaline HCl Macure eruit en wat zit er in een verpakking?
Isoprenaline HCl Macure is een helder en kleurloos of lichtgeel concentraat voor oplossing
voor infusie in een ampul met 5 ml.
Verpakkingen van 5 ampullen.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Macure Pharma ApS
Hejrevej 39
2400 Kopenhagen NV
Denemarken
Fabrikant
s.a.l.f. Laboratorio Farmacologico S.p.A.
Via Giuseppe Mazzini 9
24069 Cenate Sotto
Italië
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen
BE578915
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2021.
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Federaal agentschap voor
geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Website: www.fagg.be.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Voor intraveneus gebruik.
Verdun 10 ml (2 ampullen van 5 ml) concentraat voor oplossing voor infusie (= 0,2 mg) in 500 ml
natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie of glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor
injectie. Hiermee ontstaat een concentratie van 4 microgram/ml isoprenaline oplossing van infusie.
Isoprenaline HCl Macure moet zorgvuldig onder nauwlettend toezicht worden getitreerd op de laagst
mogelijke dosis waarmee een hartslag van 50-60 slagen per minuut wordt bereikt.
De aanbevolen aanvangsdosis is 0,01 microgram/kg/minuut.
De dosis kan in stappen van 0,01 microgram/kg/minuut worden verhoogd tot een maximumdosis van
0,15 microgram/kg/minuut.
De infusiesnelheid dient aan het hartritme van de patiënt te worden aangepast.
Na verdunning met natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie of glucose 50 mg/ml (5%)
oplossing voor injectie zijn chemische en fysische stabiliteit na bereiding aangetoond gedurende
maximaal 48 uur bij 25 °C en 2 °C­8 °C