Isotretinoin bailleul 20 mg

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Isotretinoin Bailleul 10 mg zachte capsules
Isotretinoin Bailleul 20 mg zachte capsules
Isotretinoïne
WAARSCHUWING
KAN ERNSTIGE SCHADE TOEBRENGEN AAN UW ONGEBOREN KIND.
Vrouwen moeten een effectief anticonceptiemiddel gebruiken.
Niet gebruiken als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn.
Dit medicijn is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hierbij helpen door het te melden als u een
bijwerking ervaart. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Isotretinoin Bailleul en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Isotretinoin Bailleul en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Isotretinoin Bailleul bevat isotretinoïne - een stof die verwant is aan vitamine A en behoort
tot een groep medicijnen die retinoïden worden genoemd (voor de behandeling van acne).
Isotretinoin Bailleul
wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige vormen van acne
(zoals nodulaire of conglobate acne, of acne met het risico op blijvende littekens) bij
volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar pas na de puberteit. U kunt Isotretinoin Bailleul
gebruiken wanneer uw acne niet beter is geworden met anti-acnebehandelingen, waaronder
antibiotica en huidbehandelingen.
De behandeling met Isotretinoin Bailleul moet onder toezicht staan van een
dermatoloog (een arts die gespecialiseerd is in de behandeling van huidproblemen).
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
als u zwanger bent of borstvoeding geeft
als er een kans is dat u zwanger wordt, dan moet u de voorzorgsmaatregelen volgen die
zijn beschreven onder "Programma ter voorkoming van zwangerschap" in rubriek
"Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?"
als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit medicijn of voor,pinda's of soja. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter
als u een leverziekte heeft
als u een zeer hoog vetgehalte in het bloed heeft (bv. cholesterol of triglyceriden)
als u een zeer hoog gehalte aan vitamine A in uw lichaam heeft (hypervitaminose A).
als u tegelijkertijd wordt behandeld met tetracyclinen (een soort antibioticum) (zie
"Gebruikt u nog andere medicijnen?")
Als een van deze zaken op u van toepassing is, ga dan terug naar uw arts voordat u
Isotretinoin Bailleul inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt.
Als u ooit eerder psychische stoornissen heeft gehad, bijv. depressie, agressieve
neigingen, stemmingswisselingen, of zelfverwondings- of zelfmoordgedachten. Dit
omdat uw stemming beïnvloed kan worden door het innemen van dit medicijn.
Programma ter voorkoming van zwangerschap
Vrouwen die zwanger zijn moeten Isotretinoin Bailleul niet gebruiken
Dit medicijn kan ernstige schade toebrengen aan uw ongeboren kind (het medicijn is
teratogeen). Het kan ernstige abnormaliteiten veroorzaken aan de hersenen, het gezicht, de
oren, de ogen, het hart en bepaalde klieren (thymusklier [zwezerik] en bijschildklier) van uw
ongeboren kind. Er is ook meer kans op een miskraam. Dit kan zelfs voorkomen als
Isotretinoin Bailleul voor een korte periode tijdens de zwangerschap wordt gebruikt.
U mag Isotretinoin Bailleul niet gebruiken als u zwanger bent of denkt zwanger te
zijn.
U mag Isotretinoin Bailleul niet gebruiken als u borstvoeding geeft. Dit medicijn
komt waarschijnlijk terecht in de moedermelk en kan zo schade toebrengen aan uw
kind.
U mag Isotretinoin Bailleul niet gebruiken als u zwanger wordt tijdens de
behandeling.
Na het stoppen van de behandeling mag u gedurende 1 maaand niet zwanger worden
omdat dit medicijn dan nog in uw lichaam aanwezig kan zijn.
Vrouwen die zwanger kunnen worden krijgen enkel onder strikte voorwaarden
Isotretinoin Bailleul voorgeschreven vanwege het risico op aangeboren afwijkingen
(schadelijke effecten op het ongeboren kind).
Dit zijn de voorwaarden:
Uw arts moet u het risico op schade aan uw ongeboren kind uitleggen. U moet
begrijpen waarom u niet zwanger mag worden en wat u moet doen om zwangerschap
te voorkomen.
U moet de mogelijke middelen om zwangerschap te voorkomen
(voorbehoedsmiddelen) met uw arts bespreken. Uw arts kan u informatie geven over
wat u moet doen om een zwangerschap te voorkomen. Uw arts kan u doorverwijzen
aan een specialist voor advies over voorbehoedsmiddelen.
uit te voeren. De test moet aantonen dat u niet zwanger bent op het moment dat u
start met de behandeling met Isotretinoin Bailleul.
Vrouwen moeten effectieve anticonceptiemiddelen (voorbehoedsmiddelen) gebruiken
voor, tijdens en na de behandeling met Isotretinoin Bailleul
U moet erin toestemmen om minstens één betrouwbaar voorbehoedsmiddel
(bijvoorbeeld een intra-uterien hulpmiddel (spiraaltje) of anticonceptie-implantaat) of
twee effectieve voorbehoedsmiddelen te gebruiken die op een verschillende manier
werken (bijvoorbeeld een hormonale anticonceptiepil (`de pil') en een condoom).
Bespreek met uw arts welke methode voor u geschikt is.
U moet een voorbehoedsmiddel gebruiken gedurende 1 maand voordat u met de
behandeling van dit medicijn begint, tijdens de behandeling en 1 maand na het
stoppen van de behandeling.
U moet een voorbehoedsmiddel gebruiken ook al heeft u geen menstruatie of bent u
momenteel niet seksueel actief (behalve als uw arts besluit dat dit niet nodig is).
Vrouwen moeten instemmen met het uitvoeren van een zwangerschapstest voor, tijdens
en na de behandeling van Isotretinoin Bailleul
U moet instemmen met regelmatige controles door uw arts, bij voorkeur elke maand.
U moet instemmen met het regelmatig uitvoeren van een zwangerschapstest, bij
voorkeur elke maand. Omdat dit medicijn in uw lichaam aanwezig kan blijven
gedurende 1 maand na het beëindigen van de behandeling met Isotretinoin Bailleul is
het noodzakelijk om dan ook nog een zwangerschapstest uit te voeren (behalve als
uw arts besluit dat dit niet nodig is).
U moet instemmen met het uitvoeren van extra zwangerschapstesten op verzoek van
uw arts.
U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling of 1 maand na de behandeling,
omdat dit medicijn dan nog aanwezig kan zijn in uw lichaam.
Uw arts zal al deze punten met u bespreken aan de hand van een controleformulier.
Dit formulier zal u (of uw ouder/verzorger) moeten ondertekenen. Dit formulier
bevestigt dat u de informatie over de risico's heeft gekregen en dat u zich aan de
voorwaarden zal houden.
Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Isotretinoin Bailleul,
moet u onmiddellijk
stoppen met het gebruik van dit medicijn en contact opnemen met uw arts. Uw arts kan u
doorverwijzen naar een specialist voor meer advies.
Als u zwanger wordt binnen een 1 na het beëindigen van de behandeling met Isotretinoin
Bailleul moet u contact opnemen met uw arts. Uw arts kan u doorverwijzen naar een
specialist voor meer advies.
Uw arts heeft schriftelijke informatie over zwangerschapspreventie voor de gebruikers
van Isotretinoin Bailleul die aan u moet worden gegeven.
Advies voor mannen: Zeer lage hoeveelheden isotretinoïne worden gevonden in het sperma
van mannen die isotretinoïne innemen, maar dit is te weinig om schade toe te brengen aan het
ongeboren kind van uw partner. U mag uw medicatie nooit doorgeven aan anderen.
Aanvullende maatregelen
Mocht u bloeddonor zijn dan is het van belang te weten dat u gedurende 1 maand na
het beëindigen van de behandeling met Isotretinoin Bailleul geen bloed mag geven. Dit
omdat het schadelijk kan zijn voor een ongeboren kind van een patiënt die uw bloed
ontvangt.
Psychische stoornissen
U merkt misschien geen veranderingen in uw stemming of gedrag die zich kunnen voordoen
en het is daarom belangrijk dat u uw vrienden en familie vertelt dat u dit middel inneemt. Zij
kunnen deze veranderingen opmerken en u snel helpen die problemen te identificeren
waarover u contact moet opnemen met uw arts.
Advies voor alle patiënten
Vertel het uw arts als u ooit een psychische aandoening heeft gehad (waaronder
depressie, suïcidaal gedrag of psychose), of als u medicijnen gebruikt voor een van
deze aandoeningen.
Ernstige huidreacties (bv. erythema multiforme (EM), Stevens-Johnsonsyndroom
(SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN))
zijn gemeld bij het gebruik van
Isotretinoin Bailleul. De uitslag kan overgaan in verregaande blaarvorming of
vervelling van de huid. U moet ook letten op zweren in de mond, keel, neus,
genitaliën en conjunctivitis (rode en gezwollen ogen).
In zeldzame gevallen kan Isotretinoin Bailleul ernstige allergische reacties
veroorzaken, waarvan sommige de huid kunnen aantasten in de vorm van eczeem,
netelroos en blauwe plekken of rode vlekken op armen en benen. Als u een
allergische reactie krijgt, stop dan met het innemen van Isotretinoin Bailleul, vraag
dringend advies aan een arts en vertel hem dat u dit medicijn gebruikt.
Verminder intensieve lichaamsbeweging en fysieke activiteit. Isotretinoin Bailleul
kan spier- en gewrichtspijn veroorzaken, vooral bij kinderen en tieners die zware
lichamelijke inspanningen leveren.
Isotretinoin Bailleul is in verband gebracht met inflammatoire darmziekten. Uw
arts zal u van Isotretinoin Bailleul afhalen als u ernstige bloederige diarree heeft
zonder voorgeschiedenis van maagdarmstoornissen.
Isotretinoin Bailleul kan droge ogen, intolerantie voor contactlenzen en visuele
problemen veroorzaken, waaronder verminderd nachtzicht. Vertel het uw arts
als u een van deze symptomen heeft. Uw arts kan u vragen om een vette oogzalf of
traanvervangende therapie te gebruiken. Als u contactlenzen gebruikt en een
intolerantie voor contactlenzen heeft ontwikkeld, kan u worden geadviseerd tijdens
de behandeling een bril te dragen. Uw arts kan u doorverwijzen naar een specialist
voor advies als u visuele problemen krijgt en u kan worden gevraagd te stoppen met
het innemen van Isotretinoin Bailleul.
Goedaardige intracraniële hypertensie is gemeld bij gebruik van Isotretinoin
Bailleul en in sommige gevallen wanneer Isotretinoin Bailleul samen met
tetracyclines (een soort antibioticum) werd gebruikt. Stop met het innemen van
Isotretinoin Bailleul en vraag dringend advies aan uw arts als u symptomen krijgt
zoals hoofdpijn, misselijkheid, braken en gezichtsstoornissen. Uw arts kan u
doorverwijzen naar een specialist om te controleren op zwelling van de optische
schijf in het oog (papiloedeem).
Isotretinoin Bailleul kan de leverenzymspiegels verhogen. Uw arts zal voor,
tijdens en na de behandeling met Isotretinoin Bailleul bloedonderzoek doen om deze
niveaus te controleren. Als ze hoog blijven, kan uw arts uw dosis verlagen of de
behandeling met Isotretinoin Bailleul stopzetten.
cholesterol of triglyceriden. Uw arts zal deze niveaus voor, tijdens en na de
behandeling met Isotretinoin Bailleul testen. Het is het beste dat u geen alcoholische
dranken drinkt of dat u op zijn minst de hoeveelheid die u gewoonlijk drinkt
vermindert terwijl u in behandeling bent. Vertel het uw arts als u last heeft van een
hoog vetgehalte in het bloed, diabetes (hoge bloedsuikers), overgewicht of een
alcoholverslaving heeft. Het kan zijn dat u vaker bloed moet laten prikken. Als uw
bloedvetten hoog blijven, kan uw arts uw dosis verlagen of de behandeling met
Isotretinoin Bailleul stopzetten.
Vertel het uw arts als u nierproblemen heeft. Uw arts kan beginnen met een lagere
dosis van Isotretinoin Bailleul en deze vervolgens verhogen tot de maximaal
verdraagbare dosis.
Vertel het uw arts als u problemen heeft met fructose-intolerantie. Uw arts zal u
Isotretinoin Bailleul niet voorschrijven als u geen fructose of sorbitol verdraagt.
Isotretinoin Bailleul kan de bloedsuikerspiegel verhogen. In zeldzame gevallen,
worden mensen diabetisch. Uw arts kan de bloedsuikerspiegel tijdens de behandeling
controleren, vooral als u al diabetes hebt of overgewicht of een alcoholverslaving.
De kans is groot dat uw huid droog wordt. Gebruik tijdens de behandeling een
vochtinbrengende zalf of crème voor de huid en een lippenbalsem. Om huidirritatie
te voorkomen moet u het gebruik van exfoliërende of anti-acneproducten vermijden.
Vermijd te veel zon en maak geen gebruik van een zonnelamp of zonnebank.
Uw huid kan gevoeliger worden voor zonlicht. Voordat u de zon in gaat, gebruikt u
een zonnebrandmiddel met een hoge beschermingsfactor (SPF 15 of hoger).
U mag geen cosmetische huidbehandelingen ondergaan. Isotretinoin Bailleul kan
uw huid kwetsbaarder maken. Geen waxbehandeling (ontharing), dermabrasie of
laserbehandelingen (verwijderen van hoornhuid of littekens) ondergaan tijdens de
behandeling, of gedurende ten minste zes maanden na de behandeling. Ze kunnen
littekens, huidirritatie of, in zeldzame gevallen, veranderingen in de kleur van uw
huid veroorzaken.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van Isotretinoin Bailleul bij kinderen onder de 12 jaar wordt afgeraden. Dit komt
omdat niet bekend is of het veilig of effectief is in deze leeftijdsgroep.
Bij kinderen ouder dan 12 jaar pas gebruiken na de puberteit.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Isotretinoin Bailleul nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan
of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Neem geen vitamine A-supplementen of tetracyclines (een soort antibioticum)
Gebruik geen huidbehandelingen voor acne terwijl u Isotretinoin Bailleul gebruikt.
Het gebruik van vochtinbrengende en verzachtende middelen (huidcrèmes of -
preparaten die vochtverlies tegengaan en een verzachtend effect op de huid hebben)
is toegestaan.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.
Voor meer informatie over voorbehoedsmiddelen, zwangerschap en borstvoeding, zie rubriek
2 "Programma ter voorkoming van zwangerschap".
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Isotretinoin Bailleul bevat
Sojaolie. Als u allergisch bent voor pinda's of soja, mag u dit medicijn niet innemen.
Sorbitol: sorbitol is een bron van fructose. Als uw arts u heeft verteld dat u (of uw
kind) bepaalde suikers niet verdraagt of als bij u de diagnose erfelijke fructose-
intolerantie (HFI) is gesteld, een zeldzame genetische aandoening waarbij een
persoon geen fructose kan afbreken, praat dan met uw arts voordat u (of uw kind) dit
medicijn inneemt.
Isotretinoin Bailleul 10 mg: dit medicijn bevat tot 5 mg sorbitol in elke zachte
capsule.
Isotretinoin Bailleul 20 mg: dit medicijn bevat tot 7 mg sorbitol in elke zachte
capsule.
Isotretinoin Bailleul 10 mg: Ponceau 4R. Kan allergische reacties veroorzaken.
Isotretinoin Bailleul 20 mg: Zonnegeel FCF. Kan allergische reacties veroorzaken.
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts u dat heeft uitgelegd. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De gebruikelijke startdosis is 0,5 mg per kilogram lichaamsgewicht per dag (0,5
mg/kg/dag). Dus als u 60 kg weegt, begint uw dosis meestal met 30 mg per dag.
Neem de capsules een- of tweemaal daags in. Innemen op een volle maag. Slik ze in hun
geheel door, met een drankje of een mondvol voedsel.
Na een paar weken kan uw arts uw dosis aanpassen. Dit hangt af van hoe u reageert op de
medicijnen. Voor de meeste patiënten zal de dosis tussen 0,5 en 1,0mg/kg/dag liggen. Als u
denkt dat Isotretinoin Bailleul te sterk of te zwak is, praat dan met uw arts of apotheker.
Als u ernstige nierproblemen heeft, begint u meestal met een lagere dosis (zoals 10
mg/dag), die wordt verhoogd tot de hoogste dosis die uw lichaam kan verdragen. Als uw
lichaam de aanbevolen dosis niet kan verdragen, kan u een lagere dosis worden
voorgeschreven: dat kan betekenen dat u langer wordt behandeld en dat de kans groter is dat
uw acne terugkomt.
Een kuur duurt gewoonlijk 16 tot 24 weken. De meeste patiënten hebben maar één kuur
nodig. Uw acne kan tot 8 weken na de behandeling blijven verbeteren. Meestal begin je tot
die tijd niet met een andere kuur.
Sommige mensen merken dat hun acne erger wordt tijdens de eerste weken van de
behandeling. Het verbetert meestal naarmate de behandeling vordert.
Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?
Als u te veel capsules inneemt of iemand anders per ongeluk uw medicijn inneemt, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker, het dichtstbijzijnde ziekenhuis of het
Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken. Sommige bijwerkingen van het gebruik van isotretinoïne houden verband met de
dosis. De bijwerkingen zijn over het algemeen omkeerbaar na wijziging van de dosis of
stopzetting van de behandeling, maar sommige kunnen aanhouden nadat de behandeling is
stopgezet. Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. U moet dan onmiddellijk contact
opnemen met uw arts. Uw arts kan u helpen ermee om te gaan.
Bijwerkingen die onmiddellijke medische aandacht vereisen:
Huidproblemen
Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Ernstige huiduitslag (erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom en toxische
epidermale necrolyse), die mogelijk levensbedreigend is en onmiddellijke medische
hulp vereist. Deze verschijnen aanvankelijk als cirkelvormige vlekken, vaak met
blaren in het midden en meestal op armen en handen of benen en voeten. Bij meer
ernstige huiduitslag kan blaarvorming op de borst en rug optreden. Bijkomende
symptomen zoals oogontsteking (conjunctivitis) of zweren in de mond, keel of neus
kunnen optreden. Ernstige vormen van huiduitslag kunnen overgaan in een
verregaande schilfering van de huid, die levensbedreigend kan zijn. Deze ernstige
huiduitslag wordt vaak voorafgegaan door hoofdpijn, koorts en lichaamspijn
(griepachtige verschijnselen).
Als u ernstige huiduitslag of deze huidsymptomen krijgt, stop dan met het innemen van
Isotretinoin Bailleul en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Psychische stoornissen
Zelden (komen voorkomen bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)
Depressie of gerelateerde aandoeningen, bijvoorbeeld met een verdrietige of 'lege'
stemming, stemmingswisselingen, angst, huilbuien, geïrriteerdheid, geen plezier in of
belangstelling voor sociale of sportieve activiteiten, te veel of te weinig slapen,
veranderingen in gewicht of eetlust, verminderde school- of werkprestaties of
concentratiestoornissen.
Verergering van bestaande depressie.
Gewelddadig of agressief worden.
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
Sommige mensen hebben zelfverwondings- of zelfmoordgedachten of -gevoelens,
hebben geprobeerd zelfmoord te plegen of hebben zelfmoord gepleegd, en deze
mensen leken niet depressief te zijn.
Abnormaal gedrag.
Verschijnselen van psychose: verstoord contact met de werkelijkheid, zoals het horen
van stemmen en het zien van dingen die er niet zijn.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van deze psychische
verschijnselen. Uw arts kan u dan vertellen Isotretinoin Bailleul niet meer in te nemen, maar
Allergische reacties
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)
Ernstige (anafylactische) reacties: moeite met ademhalen of slikken door plotselinge
zwelling van de keel, het gezicht, de lippen en de mond. Ook plotselinge zwelling
van de handen, voeten en enkels.
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
Plotselinge benauwdheid, kortademigheid en piepende ademhaling, vooral als u
astma heeft.
Als u een ernstige reactie vertoont, moet u onmiddellijk medische hulp inroepen.
Als u een allergische reactie krijgt, stop dan met het innemen van Isotretinoin Bailleul en
neem contact op met uw arts.
Botten en spieren
Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Spierzwakte, die mogelijk levensbedreigend kan zijn, kan gepaard gaan met
problemen bij het bewegen van armen of benen, pijnlijke, gezwollen of gekneusde
lichaamsdelen, donkergekleurde urine, minder of geen urineproductie, verwardheid
of uitdroging. Dit zijn tekenen van rhabdomyolysis, een afbraak van spierweefsel die
kan leiden tot nierfalen. Dit kan gebeuren als u intensief lichamelijk actief bent
terwijl u Isotretinoin Bailleul gebruikt.
Lever- en nierproblemen
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
Gele huid of ogen, en vermoeidheid. Dit kunnen tekenen zijn van hepatitis. Stop
onmiddellijk met het innemen van Isotretinoin Bailleul en neem contact op met uw
arts.
Moeilijk urineren (water laten lopen), gezwollen en dikke oogleden, gevoel van
oververmoeidheid. Dit kunnen tekenen zijn van nierontsteking.
Stop onmiddellijk met het innemen van Isotretinoin Bailleul en neem contact op met uw
arts.
Problemen met het zenuwstelsel
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
Aanhoudende hoofdpijn, die gepaard gaat met zich ziek voelen (misselijkheid),
misselijk zijn (braken) en veranderingen in uw gezichtsvermogen, waaronder wazig
zien. Dit kunnen tekenen zijn van goedaardige intracraniële hypertensie, vooral als
Isotretinoin Bailleul wordt ingenomen met antibiotica die tetracycline worden
genoemd.
Stop onmiddellijk met het innemen van Isotretinoin Bailleul en neem
contact op met uw arts.
Darm- en maagproblemen
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
Hevige buikpijn, met of zonder hevige bloederige diarree, zich ziek voelen
(misselijkheid) en misselijk zijn (braken). Dit kunnen tekenen zijn van ernstige
darmaandoeningen.
Stop onmiddellijk met het innemen van Isotretinoin Bailleul en neem contact op met uw
arts.
Oogaandoeningen
Wazig zicht.
Als u wazig ziet, stop dan onmiddellijk met het innemen van Isotretinoin Bailleul en
neem contact op met uw arts. Als uw zicht op een andere manier is aangetast, waarschuw
dan zo snel mogelijk een arts.
Andere bijwerkingen:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen met Isotretinoin Bailleul: (komen voor bij meer
dan 1 op de 10 gebruikers)
Droogheid van de huid, vooral van de lippen en het gezicht; ontstoken huid,
gesprongen en ontstoken lippen, huiduitslag, lichte jeuk en lichte schilfering.
Gebruik een vochtinbrengende crème vanaf het begin van de behandeling.
De huid wordt kwetsbaarder en roder dan gewoonlijk, vooral in het gezicht.
Rugpijn, spierpijn, gewrichtspijn, vooral bij kinderen en tieners.
Om te voorkomen
dat uw bot- of spierproblemen verergeren, moet u tijdens de inname van
Isotretinoin Bailleul minder intensief lichamelijk actief zijn.
Ontsteking van het oog (conjunctivitis) en het gebied rond het ooglid; de ogen voelen
droog en geïrriteerd aan. Vraag een apotheker naar geschikte oogdruppels. Als u last
heeft van droge ogen en contactlenzen draagt, kan het zijn dat u in plaats daarvan een
bril moet dragen.
Verhoogde leverenzymen in bloedonderzoek.
Veranderd vetgehalte in het bloed (waaronder HDL of triglyceriden).
Sneller kneuzingen, bloeden of bloedstolsels - als de stollingscellen zijn aangetast.
Bloedarmoede - zwakte, duizeligheid, bleke huid - als de rode bloedcellen zijn
aangetast.
Vaak voorkomende bijwerkingen met Isotretinoin Bailleul: (komen voor bij minder dan 1
op de 10 gebruikers)
Hoofdpijn.
Hoger cholesterolgehalte in het bloed.
Eiwit of bloed in de urine.
Meer kans op infecties als de witte bloedcellen zijn aangetast.
De binnenkant van de neus wordt droog en korstig, wat lichte neusbloedingen
veroorzaakt.
Pijnlijke of ontstoken keel en neus.
Allergische reacties zoals huiduitslag, jeuk. Als u een allergische reactie krijgt, stop
dan met het innemen van Isotretinoin Bailleul en neem contact op met uw arts.
Zeldzame bijwerkingen met Isotretinoin Bailleul: (komen voor bij minder dan 1 op de
1000 gebruikers)
Haaruitval (alopecia). Dit is meestal maar tijdelijk. Uw haar zou na de behandeling
weer normaal moeten zijn.
Zeer zeldzame bijwerkingen met Isotretinoin Bailleul: (komen voor bij minder dan 1 op
de 10.000 gebruikers)
U kunt 's nachts minder goed zien; kleurenblindheid (kleurwaarneming worden
slechter).
De gevoeligheid voor licht kan toenemen; het kan zijn dat u een zonnebril moet
dragen om uw ogen te beschermen tegen te fel zonlicht.
Andere zichtproblemen zoals wazig zien, vervormd zien, troebel oogoppervlak
(hoornvliesopaciteit, cataract).
bloedsuiker aan. Dit kunnen allemaal tekenen van diabetes zijn.
Acne kan de eerste weken verergeren maar de symptomen zouden na verloop van tijd
moeten verbeteren.
De huid is ontstoken, gezwollen en donkerder dan normaal, vooral in het gezicht.
Overmatig zweten of jeuk.
Artritis; botaandoeningen (vertraagde groei, extra groei en veranderingen in
botdichtheid); groeiende botten kunnen stoppen met groeien.
Calciumafzettingen in zacht weefsel, pijnlijke pezen, hoge niveaus van
spierafbraakproducten in uw bloed als u intensief traint.
Verhoogde gevoeligheid voor licht.
Bacteriële infecties aan de basis van de nagel, veranderingen aan de nagels.
Zwellingen, afscheiding, pus.
Verdikte littekens na een operatie.
Meer lichaamshaar.
Stuiptrekkingen, slaperigheid, duizeligheid.
Lymfeklieren kunnen opgezwollen raken.
Droge keel, heesheid.
Gehoorproblemen.
Algehele malaise.
Hoge urinezuurgehaltes in het bloed.
Bacteriële infecties.
Ontsteking van de bloedvaten (soms met blauwe plekken, rode vlekken).
Frequentie niet bekend: (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Donkere of colakleurige urine.
Problemen met het krijgen of behouden van een erectie.
Lager libido.
Zwelling van de borst met of zonder gevoeligheid bij mannen
Vaginale droogheid.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid
van dit medicijn.
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.
Gebruik dit medicijn niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of tekenen van
manipulatie vertoont.
Bewaren beneden 25 °C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. De blisterverpakking in de
buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u
medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en
komen ze niet in het milieu terecht.
Lever overgebleven capsules in bij uw apotheker. Bewaar ze alleen als uw arts u dat zegt.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
De werkzame stof is isotretinoïne.
De andere hulpstoffen zijn: all-rac-alfa-tocoferylacetaat, gehydrogeneerde plantaardige olie
(type II), gehydrogeneerde sojaolie, gele bijenwas, geraffineerde sojaolie, gelatine, glycerol,
gedeeltelijk gedehydrateerde sorbitolvloeistof, titaandioxide (E-171), patentblauw V (E-131)
en ponceau-rood 4R (E-124) voor de capsules van 10 mg, zonnegeel FCF (E-110) voor de 20
mg capsule & gezuiverd water.
Hoe ziet Isotretinoin Bailleul eruit en wat zit er in een verpakking?
Isotretinoin Bailleul wordt geleverd in zachte capsules die ofwel 10 mg of 20 mg
isotretinoïne bevatten.
Isotretinoin Bailleul 10 mg: violet, maat 3, ovale zachte capsules. De lengte van de capsule is
ongeveer 11,1 mm en de breedte is ongeveer 6,8 mm.
Isotretinoin Bailleul 20 mg: gebroken wit tot crème, maat 6, ovale zachte capsules. De lengte
van de capsule is ongeveer 13,8 mm en de breedte is ongeveer 8,1 mm.
Blisterverpakkingen van oranje PVC/TE/PVdC
/aluminiumfolie.
Zachte capsules 10 mg
Verpakkingsgrootte: 30, 50, 60 en 100 capsules
Zachte capsules 20 mg
Verpakkingsgrootte: 30, 50, 60 en 100 capsules
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Laboratoires Bailleul S.A.
10-12 Avenue Pasteur
L-2310 Luxembourg
Luxemburg
Fabrikant
GAP S.A.
46, Agissilaou str
173 41 Agios Dimitrios, Attiki
Griekenland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Isotretinoin Bailleul 10 mg zachte capsules: BE596071
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder
de volgende namen:
Oostenrijk
Isotretinoïne Bailleul 10 mg, 20 mg, 40 mg Weichkapseln
België
Isotretinoïne Bailleul 10 mg, 20 mg capsules molles/Weichkapseln/zachte
capsules
Tsjechische
Isotretinoïne Bailleul
Republiek
Estland
Isotretinoïne Bailleul
Duitsland
Isotretinoïne Bailleul 10 mg, 20 mg Weichkapseln
Griekenland
Isotretinoïne/Bailleul 20 mg, 40 mg ,
Hongarije
Isotretinoïne Bailleul 20 mg lágy kapszula
Italië
Isotretinoina Bailleul
Luxemburg
Isotretinoïne Bailleul 20 mg capsule molle
Portugal
Isotretinoïne Bailleul 10 mg, 20 mg cápsulas molle
Roemenië
Isotretinoïne Bailleul 10 mg, 20 mg caps moi
Slowaakse
Isotretinoïne Bailleul 20 mg mäkké kapsuly
Republiek
Spanje
Isotretinoïne Bailleul 20 mg, 40 mg cápsulas blandas
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2022.
Gedetailleerde en vernieuwde informatie over dit product is beschikbaar door de
onderstaande QR-code te scannen met uw smartphone. Dezelfde informatie is ook
beschikbaar op de website: www.fagg.be