Isotretinoine eg 10 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Isotretinoïne EG 10 mg 20 mg zachte capsules
Isotretinoïne
WAARSCHUWING
ISOTRETINOINE EG KAN ERNSTIGE SCHADE TOEBRENGEN AAN UW ONGEBOREN
KIND.
Vrouwen moeten een effectief anticonceptiemiddel gebruiken.
Niet gebruiken als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn.
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Isotretinoïne EG en waarvoor wordt het ingenomen?
2.
Wanneer mag u Isotretinoïne EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Isotretinoïne EG in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Isotretinoïne EG?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Isotretinoïne EG en waarvoor wordt het ingenomen?
Isotretinoïne EG wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige vormen van acne die bestand zijn
tegen een passende standaard behandelingskuur, zoals anti-infectieuze middelen voor oraal of
plaatselijk gebruik.
Het werkzame bestanddeel van Isotretinoïne EG is isotretinoïne, dat behoort tot de klasse van
chemische verbindingen die retinoïden worden genoemd en die verwant zijn met vitamine A.
Dit geneesmiddel mag niet voor andere toepassingen worden ingenomen.
Een behandeling met Isotretinoïne EG moet gebeuren onder supervisie van een dermatoloog (een arts
die gespecialiseerd is in de behandeling van huidaandoeningen).
2.
Wanneer mag u Isotretinoïne EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Isotretinoïne EG niet innemen?
- U bent een vrouw op vruchtbare leeftijd, tenzij aan alle voorwaarden van het Programma ter
voorkoming van zwangerschap wordt voldaan.
- U bent zwanger of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn of geeft borstvoeding.
- Als er een kans is dat u zwanger wordt, dan moet u de voorzorgsmaatregelen volgen die zijn
beschreven onder 'Programma ter voorkoming van zwangerschap' in rubriek 'Wanneer moet u
extra voorzichtig zijn met Isotretinoïne EG?'
- U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6. Of u bent allergisch voor sojaolie of pinda's.
- U heeft een leveraandoening.
- Uw arts heeft een hoge bloedspiegel van vitamine A (hypervitaminose A) of een uitermate sterke
stijging van het lipidengehalte in het bloed vastgesteld (zoals een hoog cholesterol- of
triglyceridengehalte).
- U wordt met tetracyclines (een groep van antibiotica) behandeld.
Vraag uw arts of apotheker om meer informatie.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Isotretinoïne EG?
INSTRUCTIE VOOR VROUWELIJKE PATIËNTEN OP VRUCHTBARE LEEFTIJD
Het is van essentieel belang om de hieronder vermelde risico's met uw arts te bespreken voordat u
start met de behandeling van Isotretinoïne EG.
Programma ter voorkoming van zwangerschap
BELANGRIJK
Vrouwen die zwanger zijn moeten Isotretinoïne EG niet gebruiken
Isotretinoïne EG kan ernstige schade toebrengen aan uw ongeboren kind (het middel is teratogeen).
Het kan ernstige abnormaliteiten veroorzaken aan de hersenen, het gezicht, de oren, ogen, het hart
en bepaalde klieren (thymusklier [zwezerik] en bijschildklier) van uw ongeboren kind. Er is ook
meer kans op een miskraam. Dit kan zelfs voorkomen als Isotretinoïne EG voor een korte periode
tijdens de zwangerschap wordt gebruikt.
U mag Isotretinoïne EG niet gebruiken als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn.
U mag Isotretinoïne EG niet gebruiken als u borstvoeding geeft. Dit middel komt
waarschijnlijk terecht in de moedermelk en kan zo schade toebrengen aan uw kind.
U mag Isotretinoïne EG niet gebruiken als u zwanger wordt tijdens de behandeling.
Na het stoppen van de behandeling mag u gedurende 1 maand niet zwanger worden, omdat dit
middel dan nog in uw lichaam aanwezig kan zijn.
Vrouwen die zwanger kunnen worden krijgen enkel onder strikte voorwaarden Isotretinoïne
EG voorgeschreven vanwege het risico op aangeboren afwijkingen (schadelijke effecten op
het ongeboren kind).
Dit zijn de voorwaarden:
Uw arts moet u het risico op schade aan uw ongeboren kind uitleggen. U moet begrijpen
waarom u niet zwanger mag worden en wat u moet doen om zwangerschap te voorkomen.
U moet de mogelijke middelen om zwangerschap te voorkomen (voorbehoedsmiddelen) met
uw arts bespreken. Uw arts kan u informatie geven over wat u moet doen om een
zwangerschap te voorkomen. Uw arts kan u doorverwijzen aan een specialist voor advies over
voorbehoedsmiddelen.
Voordat u start met de behandeling zal uw arts u vragen om een zwangerschapstest uit te
voeren. De test moet aantonen dat u niet zwanger bent op het moment dat u start met de
behandeling met Isotretinoïne EG.
Vrouwen moeten effectieve anticonceptiemiddelen (voorbehoedsmiddelen) gebruiken voor,
tijdens en na de behandeling met Isotretinoïne EG
U moet erin toestemmen om minstens één betrouwbaar voorbehoedsmiddel (bijvoorbeeld een
intra-uterien hulpmiddel [spiraaltje] of anticonceptieimplantaat) of twee effectieve
voorbehoedsmiddelen te gebruiken die op een verschillende manier werken (bijvoorbeeld een
hormonale anticonceptiepil (`de pil') en een condoom). Bespreek met uw arts welke methode
voor u geschikt is.
U moet een voorbehoedsmiddel gebruiken gedurende 1 maand voordat u met de behandeling
van dit middel begint, tijdens de behandeling en 1 maand na het stoppen van de behandeling.
U moet een voorbehoedsmiddel gebruiken ook al heeft u geen menstruatie of bent u momenteel
niet seksueel actief (behalve als uw arts besluit dat dit niet nodig is).
Vrouwen moeten instemmen met het uitvoeren van een zwangerschapstest voor, tijdens en na
de behandeling met Isotretinoïne EG
U moet instemmen met regelmatige controles door uw arts, bij voorkeur elke maand.
U moet instemmen met het regelmatig uitvoeren van een zwangerschapstest, bij voorkeur elke
maand. Omdat dit middel in uw lichaam aanwezig kan blijven gedurende 1 maand na het
beëindigen van de behandeling met Isotretinoïne EG is het noodzakelijk om dan ook nog een
zwangerschapstest uit te voeren (behalve als uw arts besluit dat dit niet nodig is).
U moet instemmen in het uitvoeren van extra zwangerschapstesten op verzoek van uw arts.
U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling of 1 maand na de behandeling, omdat dit
middel dan nog aanwezig kan zijn in uw lichaam.
Uw arts zal al deze punten met u bespreken aan de hand van een controleformulier. Dit
formulier zal u (of uw ouder/verzorger) moeten ondertekenen. Dit formulier bevestigt dat u de
informatie over de risico's heeft gekregen en dat u zich aan de voorwaarden zal houden.
Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Isotretinoïne EG
moet u onmiddellijk stoppen
met het gebruik van dit middel en contact opnemen met uw arts. Uw arts kan u doorverwijzen
naar een specialist voor meer advies.
Als u zwanger wordt binnen 1 maand na het beëindigen van de behandeling met Isotretinoïne EG
moet u contact opnemen met uw arts. Uw arts kan u doorverwijzen naar een specialist voor meer
advies.
Neem Isotretinoïne EG alleen in als u een ernstige vorm van acne heeft die niet verbeterd is na
andere antiacnebehandelingen, met inbegrip van antibiotica en huidbehandelingen.
Uw arts heeft informatie op papier over zwangerschap en anticonceptie voor de gebruiksters van
Isotretinoïne EG. Die moet u kunnen inkijken. Als u die documenten nooit heeft gezien, vraag er dan
naar bij uw arts.
Per voorschrift kan aan vrouwen die zwanger kunnen worden, maximaal 30 dagen behandeling
worden afgeleverd. Er is een nieuw voorschrift nodig om de behandeling te verlengen. Elk voorschrift
is slechts 7 dagen geldig
Advies voor mannen
Isotretinoïne EG lijkt onschadelijk voor sperma. Zeer lage hoeveelheden isotretinoïne worden
gevonden in het sperma van mannen die isotretinoïne innemen, maar dit is te weinig om schade toe te
brengen aan het ongeboren kind van uw partner. U mag uw medicatie nooit doorgeven aan anderen.
Aanvullende maatregelen
-
Ernstige huidreacties (bijvoorbeeld erythema multiforme (EM), stevens-johnsonsyndroom (SJS),
en toxische epidermale necrolyse (TEN)) zijn gemeld tijdens gebruik van Isotretinoïne EG. De
huiduitslag kan verergeren tot wijdverspreide blaren of vervelling van de huid. U moet ook letten
op zweren in de mond, keel, neus of genitaliën en conjunctivitis (rode en gezwollen ogen).
- Zelden kan Isotretinoïne EG allergische reacties veroorzaken, waarvan sommige invloed kunnen
hebben op de huid in de vorm van eczeem, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes
(galbulten) (netelroos), blauwe plekken of rode plekken op armen en benen. Als u een allergische
reactie krijgt, stop dan met de inname van Isotretinoïne EG, neem zo spoedig mogelijk contact op
met uw arts en vertel hem dat u dit geneesmiddel gebruikt.
- Goedaardige verhoogde hersendruk (benigne intracraniale hypertensie) is gemeld tijdens gebruik
van Isotretinoïne EG en in sommige gevallen waar Isotretinoïne EG gelijktijdig gebruikt werd met
tetracyclines (een soort antibioticum). Stop met de inname van Isotretinoïne EG en neem zo
spoedig mogelijk contact op met uw arts als u symptomen krijgt zoals hoofdpijn, misselijkheid,
braken en problemen met zien. Uw arts kan u doorverwijzen naar een specialist om u te
controleren op vochtophoping in het oog (papiloedeem).
- Isotretinoïne EG kan de hoeveelheid leverenzymen verhogen. Uw arts zal testen uitvoeren zowel
tijdens als na de behandeling met Isotretinoïne EG om de hoeveelheid leverenzymen te
controleren. Als deze hoog blijven, kan uw arts beslissen om de dosering te verlagen of met
Isotretinoïne EG te stoppen.
- Isotretinoïne EG verhoogt vaak de concentratie vetten in het bloed, zoals cholesterol of
triglyceriden. Uw arts zal die concentraties testen voor, tijdens en na de behandeling met
Isotretinoïne EG. Tijdens de behandeling kunt u beter geen alcoholische dranken drinken of
minder dan u gewoonlijk drinkt. Vertel uw arts als u ooit een verhoogde vetconcentratie in het
bloed of diabetes (hoge bloedsuiker) heeft gehad, overgewicht heeft of verslaafd bent aan alcohol.
Uw bloed kan dan vaker gecontroleerd worden. Als het vetgehalte in uw bloed hoog blijft, kan uw
arts de dosis verlagen of de behandeling met Isotretinoïne EG stopzetten.
- Informeer uw arts als u nierproblemen heeft. Uw arts kan u laten beginnen met een lage dosis
Isotretinoïne EG en dan de dosis verhogen tot de maximaal te verdragen dosis.
- Informeer uw arts als u fructose intolerantie heeft. Uw arts zal Isotretinoïne EG niet voorschrijven
als u fructose of sorbitol niet kunt verdragen.
- Isotretinoïne EG kan de concentratie van suiker in het bloed verhogen. In zeldzame gevallen
krijgen patiënten diabetes. Uw arts kan uw bloedsuikerwaarde controleren tijdens de behandeling,
in het bijzonder als u al diabetes heeft, overgewicht heeft of verslaafd bent aan alcohol.
- U moet intens zonlicht of intense UV-stralen vermijden. Uw huid kan gevoeliger worden voor
zonlicht. Zo nodig dient een zonnebrandmiddel met een hoge beschermingsfactor van ten minste
SPF 15 gebruikt te worden.
- U moet gedurende een periode van 5 tot 6 maanden na beëindiging van de behandeling agressieve
chemische dermabrasie en huidlaserbehandeling vermijden. Ook moet u gedurende een periode
van ten minste 6 maanden na de behandeling epileren met was vermijden. Dit zou aanleiding
kunnen geven tot littekens, huidirritatie of zelden kleurveranderingen van de huid.
- U moet vanaf het begin van de behandeling een vochtinbrengende zalf of crème en een
lippenbalsem gebruiken omdat Isotretinoïne EG waarschijnlijk een droge huid en droge lippen
veroorzaakt. Om huidirritatie te voorkomen, moet u scrubs en antiacneproducten vermijden.
-
Mocht u bloeddonor zijn dan is het van belang te weten dat u gedurende 1 maand na het
beëindigen van de behandeling met Isotretinoïne EG geen bloed mag geven. Dit omdat het
schadelijk kan zijn voor een ongeboren kind van een patiënt die uw bloed ontvangt.
Isotretinoïne EG is in verband gebracht met darmontsteking. Als u ernstige diarree heeft en nooit
eerder darmaandoeningen heeft gehad, dan zal uw arts het gebruik van Isotretinoïne EG
stopzetten.
-
U mag door u gebruikte Isotretinoïne EG nooit doorgeven aan anderen. Niet gebruikte
capsules dienen aan het eind van de behandeling bij de apotheek te worden ingeleverd.
- Verminder intensief sporten en lichamelijke activiteiten. Isotretinoïne EG kan spier- en
gewrichtspijn veroorzaken, vooral bij kinderen en tieners die sterke lichamelijke inspanning
leveren.
- Heeft u aanhoudende pijn in uw onderrug of billen tijdens de behandeling met Isotretinoïne EG?
Vertel het uw arts. Deze klachten kunnen wijzen op sacro-iliitis, een vorm van ontstekingsrugpijn.
Uw arts kan de behandeling met Isotretinoïne EG stoppen en u doorverwijzen naar een specialist
om de ontstekingsrugpijn te laten behandelen. Verder onderzoek kan nodig zijn, waaronder
beeldvormende methoden, zoals een MRI.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Isotretinoïne EG inneemt:
-
als u ooit eerder psychische stoornissen heeft gehad, bijv. depressie, agressieve neigingen,
stemmingswisselingen, of zelfverwondings- of zelfmoordgedachten of als u geneesmiddelen
inneemt voor één van die aandoeningen. Dit omdat uw stemming beïnvloed kan worden door het
innemen van dit middel.
- als u een acute verergering van acne heeft, wat af en toe voorkomt tijdens de aanvangsperiode van
de behandeling
- als u droge ogen, wazig zicht of een verminderd zicht in het donker heeft. Intolerantie voor
contactlenzen kan voorkomen, waardoor u gedwongen kunt worden om een bril te dragen tijdens
de behandeling. Gevallen van droge ogen die niet verbeterden na het stoppen van de behandeling
zijn gemeld. Uw arts kan u vragen om een smerende oogzalf of kunsttranen te gebruiken. Als u
uw contactlenzen niet meer kunt verdragen, kan u geadviseerd worden om tijdens de behandeling
een bril te dragen. Uw arts kan u doorverwijzen naar een specialist als u problemen heeft met zien
en kan u vragen de behandeling met Isotretinoïne EG te stoppen.
- als u hoofdpijn heeft, misselijk bent en moet braken
- als u diabetes heeft, aan obesitas, alcoholmisbruik of een stoornis van het lipidenmetabolisme lijdt.
Psychische stoornissen
U merkt misschien geen veranderingen in uw stemming of gedrag die zich kunnen voordoen en het is
daarom belangrijk dat u uw vrienden en familie vertelt dat u dit middel inneemt. Zij kunnen deze
veranderingen opmerken en u snel helpen die problemen te identificeren waarover u contact moet
opnemen met uw arts.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Gebruik van Isotretinoïne EG voor de behandeling van prepuberale acne bij kinderen die jonger zijn
dan 12 jaar wordt niet aanbevolen. Dit, omdat het niet bekend is of het veilig en werkzaam is in deze
leeftijdsgroep.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Isotretinoïne EG nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat
dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft
en voor vitaminen die u inneemt.
Neem geen Vitamine A supplementen of tetracyclines (een soort antibioticum) in of gebruik
geen antiacnehuidbehandelingen tijdens uw behandeling met Isotretinoïne EG. U kunt wél
vochtinbrengende of verzachtende crèmes gebruiken (huidcrèmes of preparaten die het verlies
van vocht voorkomen en die de huid verzachten).
Vermijd het gebruik van topische keratolitische of `peelende' antiacneproducten (middelen die
de hoornlaag van de huid dunner maken) tijdens uw behandeling met Isotretinoïne EG.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
De capsule moet met voedsel of melk worden ingenomen.
Isotretinoïne EG verhoogt het gehalte van triglyceriden (vetten) in uw bloed. Beperk uw inname van
voedingsvet en alcoholische dranken (alcohol verhoogt ook het gehalte van triglyceriden in uw bloed)
terwijl u Isotretinoïne EG inneemt.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Isotretinoïne EG mag niet gebruikt worden tijdens zwangerschap. Als u zwanger kunt worden, moet u
doeltreffende anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 1 maand na het stoppen
van de behandeling.
Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Isotretinoïne EG, of in de maand na het stoppen
van de behandeling,
moet u onmiddellijk stoppen met het innemen van het geneesmiddel en uw
arts raadplegen. Hij of zij kan u doorsturen naar een specialist voor advies.
Als Isotretinoïne EG tijdens de zwangerschap wordt gebruikt, dan zal het waarschijnlijk schade
toebrengen aan het ongeboren kind (in medische termen: het is teratogeen).
Het geeft ook een
verhoogd risico op een miskraam.
Isotretinoïne EG kan ernstige afwijkingen aan de hersenen, gezicht, oor, oog, hart en sommige
klieren (de thymus en de bijschildklier genaamd) veroorzaken bij de ongeboren baby.
Borstvoeding
U mag Isotretinoïne EG niet innemen wanneer u borstvoeding geeft. Dit geneesmiddel gaat
waarschijnlijk over in de moedermelk en kan schade toebrengen aan uw baby.
Voor meer informatie over zwangerschap en voorbehoedsmiddelen, zie rubriek 2 'Programma ter
voorkoming van zwangerschap'.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tijdens de behandeling met Isotretinoïne EG zijn een aantal gevallen van verminderd zicht in het
donker waargenomen die in zeldzame gevallen na de behandeling aanhielden. Omdat dit bij sommige
patiënten plotseling optrad, moet u rekening houden met dit mogelijke probleem en gewaarschuwd
worden om voorzichtig te zijn bij het besturen van een voertuig of bij het bedienen van machines.
Slaperigheid, duizeligheid en gezichtsstoornissen werden zeer zelden gerapporteerd. Indien u last heeft
van deze effecten, mag u niet rijden, geen machines bedienen of deelnemen aan andere activiteiten
waarbij de symptomen uzelf of anderen in gevaar zouden kunnen brengen.
Isotretinoïne EG bevat sorbitol (E420)
Isotretinoïne EG 10 mg zachte capsules: Dit middel bevat 5,31 mg sorbitol per zachte capsule.
Isotretinoïne EG 20 mg zachte capsules: Dit middel bevat 16,99 mg sorbitol per zachte capsule.
Isotretinoïne EG bevat sojaolie
Dit geneesmiddel niet gebruiken indien u allergisch bent voor pinda's of soja.
Isotretinoïne EG bevat Ponceau 4R rood (E124)
Kan allergische reacties veroorzaken.
3.
Hoe neemt u Isotretinoïne EG in?
Isotretinoïne EG mag alleen worden voorgeschreven door of onder toezicht van een arts die ervaring
heeft met het gebruik van systemische retinoïden, zoals isotretinoïne, bij de behandeling van ernstige
acne en die volledig op de hoogte is van de risico's van een behandeling met isotretinoïne en de
vereiste controles.
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Isotretinoïne EG capsules zijn voor oraal gebruik.
De capsules moeten eenmaal of tweemaal per dag met voedsel of melk worden ingenomen.
Volwassenen inclusief adolescenten en ouderen
De behandeling moet worden gestart met een dosis van 0,5 mg/kg/dag. Dus als u 60 kg weegt, zal u
gewoonlijk starten met een dosis van 30 mg per dag. De therapeutische reactie op het geneesmiddel en
sommige van de bijwerkingen zijn afhankelijk van de dosis en variëren per patiënt. Bij de meeste
patiënten varieert de dosis van 0,5 tot 1,0 mg/kg/dag. Als u denkt dat uw dosis Isotretinoïne EG te
hoog of te laag is, bespreek dat dan met uw arts of apotheker.
Een behandeling duurt gewoonlijk 16 tot 24 weken. De meeste patiënten hebben slechts één
behandelkuur nodig. Uw acne kan nog tot 8 weken na de behandeling verbeteren. Eerder zal u
waarschijnlijk geen nieuwe behandelkuur starten.
Bij sommige mensen verergert de acne tijdens de eerste weken van de behandeling. Meestal verbetert
de acne tijdens de verdere behandeling.
Gebruik bij kinderen
Dit product is niet aangewezen voor de behandeling van prepuberale acne en het wordt niet
aanbevolen bij patiënten jonger dan 12 jaar.
Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie
Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie wordt de behandeling met een lagere dosis (bv.
10 mg/dag) gestart.
Patiënten met intolerantie
Bij patiënten met een ernstige intolerantie voor de aanbevolen dosis kan de behandeling met een
lagere dosis worden voortgezet, wat wel tot gevolg heeft dat de therapie langer duurt en er een hoger
risico van hervallen bestaat. Om bij deze patiënten het maximaal mogelijke effect te behalen moet de
behandeling normaal met de hoogste te verdragen dosis worden voortgezet.
Heeft u te veel van Isotretinoïne EG ingenomen?
Wanneer u te veel van Isotretinoïne EG heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Isotretinoïne EG is een afgeleide van vitamine A.
Hoewel de acute toxiciteit van isotretinoïne laag is, kunnen bij accidentele gevallen van overdosering
tekenen van hypervitaminose A optreden. Verschijnselen van acute vitamine A-toxiciteit omvatten
ernstige hoofdpijn, misselijkheid of braken, slaperigheid, prikkelbaarheid en pruritus. De verwachting
is dat deze symptomen omkeerbaar zijn en dat ze verdwijnen zonder dat een behandeling nodig is.
Bent u vergeten Isotretinoïne EG in te nemen?
Neem de vergeten dosis in zodra u eraan denkt. Als het echter bijna tijd is om de volgende dosis in te
nemen, sla dan de vergeten dosis over en ga verder met uw gebruikelijke doseringsschema. Neem
geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Isotretinoïne EG
Raadpleeg uw arts voordat u stopt met het gebruik van Isotretinoïne EG.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken. Sommige van de hieronder vermelde bijwerkingen kunnen in intensiteit en frequentie
afnemen bij voortzetting van de behandeling en leiden meestal niet tot het stopzetten van de
behandeling.
Bijwerkingen die onmiddelijke medische hulp vereisen:
Huidaandoeningen
Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Ernstige huiduitslag (erythema multiforme, stevens-johnsonsyndroom, en toxische epidermale
necrolyse) die mogelijk levensbedreigend is en onmiddellijk medische hulp vereist. Dit verschijnt
aanvankelijk als ronde plekken, vaak met blaren in het midden, meestal op de armen en handen of
benen en voeten. Ernstigere uitslag kan blaren op de borst en rug omvatten. Er kunnen andere
symptomen optreden zoals een ooginfectie (conjunctivitis) of zweren in de mond, keel of neus.
Ernstige vormen van huiduitslag kunnen verergeren tot uitgebreide vervelling van de huid die
levensbedreigend kan zijn. Vaak gaan hoofdpijn, koorts, pijn in het lichaam (griepachtige
verschijnselen) vooraf aan deze ernstige vormen van huiduitslag.
Wanneer u een ernstige huiduitslag of deze huidsymptomen krijgt, stop dan met het gebruik van
Isotretinoïne EG en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Psychische aandoeningen
Zeldzame bijwerkingen (kunnen tot 1 op 1.000 mensen treffen)
Depressie of gerelateerde aandoeningen. Mogelijke tekens daarvan zijn onder andere een droevig
of leeg gevoel, stemmingswisselingen, angst, gevoel van emotioneel onwelbevinden,
huilaanvallen, prikkelbaarheid, verlies van plezier of interesse in sociale of sportactiviteiten, te
veel of te weinig slapen, veranderingen in gewicht of eetlust, slechtere prestaties op school of op
het werk of concentratieproblemen.
Verergering van een bestaande depressie.
Gewelddadig of agressief gedrag.
Zeer zeldzame bijwerkingen (kunnen tot 1 op 10.000 mensen treffen)
Sommige mensen hebben zelfverwondings- of zelfmoordgedachten of -gevoelens, hebben
geprobeerd zelfmoord te plegen of hebben zelfmoord gepleegd, en deze mensen leken niet
depressief te zijn
Abnormaal gedrag.
Verschijnselen van psychose: verstoord contact met de werkelijkheid, zoals het horen van
stemmen en het zien van dingen die er niet zijn.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van deze psychische verschijnselen.
Uw arts kan u dan vertellen Isotretinoïne EG niet meer in te nemen, maar dit kan wellicht niet
voldoende zijn om de bijwerkingen te stoppen: het is dus mogelijk dat u meer hulp nodig heeft en uw
arts kan die voor u regelen.

Allergische reacties
Zeldzame bijwerkingen (kunnen tot 1 op 1.000 mensen treffen)
Ernstige (anafylactische) reacties: moeilijk ademen of slikken door plotse zwelling van de keel,
het gezicht, de lippen en de mond. Ook plotse zwelling van handen, voeten en enkels.
Zeer zeldzame bijwerkingen (kunnen tot 1 op 10.000 mensen treffen)
Plotselinge benauwdheid op de borst, kortademigheid en piepend ademhalen, vooral wanneer u astma
heeft.
Als u een ernstige reactie vertoont, vraag dan onmiddellijk medische hulp voor een spoedgeval.
Als u een allergische reactie vertoont, stop dan met de inname van Isotretinoïne EG en raadpleeg uw
arts
.
Bot- en spieraandoeningen
Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Spierzwakte, die mogelijk levensbedreigend kan zijn, kan gepaard gaan met problemen met het
bewegen van de armen of benen, pijnlijke, gezwollen, blauwe plekken op het lichaam,
donkergekleurde urine, minder of geen urine, verwarring of uitdroging. Dit zijn verschijnselen
van rabdomyolyse, een afbraak van spierweefsel die tot nierfalen kan leiden. Dit kan optreden als
u intensieve lichamelijke activiteiten uitoefent tijdens de behandeling met Isotretinoïne EG.
Sacro-iliitis, een vorm van ontstekingsrugpijn die pijn in uw billen of onderrug kan veroorzaken.
Lever- en nieraandoeningen
Zeer zeldzame bijwerkingen (kunnen tot 1 op 10.000 mensen treffen)
Gele kleur van huid of ogen, zich vermoeid voelen. Dit kunnen verschijnselen zijn van hepatitis.
Stop onmiddellijk met het gebruik van Isotretinoïne EG en neem contact op met uw arts.
Moeite met plassen, gezwollen en pafferige oogleden, gevoel van oververmoeidheid. Dit kunnen
verschijnselen zijn van nierontsteking (vb. glomerulonefritis).
Stop onmiddellijk met het gebruik van Isotretinoïne EG en neem contact op met uw arts.
Zenuwstelselaandoeningen
Zeer zeldzame bijwerkingen (kunnen tot 1 op 10.000 mensen treffen)
Aanhoudende hoofdpijn gepaard gaande met misselijkheid, braken en verandering in het
gezichtsvermogen waaronder wazig zien. Dit kunnen verschijnselen zijn van een goedaardige
intracraniale hypertensie, vooral als Isotretinoïne EG gebruikt wordt in combinatie met
antibiotica genaamd tetracyclines.
Stop onmiddellijk met het gebruik van Isotretinoïne EG en neem contact op met uw arts.
Maagdarmstelselaandoeningen
Zeer zeldzame bijwerkingen (kunnen tot 1 op 10.000 mensen treffen)
Ernstige pijn in de buik met of zonder ernstige bloederige diarree, misselijkheid en braken. Dit
kan een signaal zijn van een ernstige darmaandoening.
Ontsteking van de darmen (colitis, ileïtis)
Stop onmiddellijk met het gebruik van Isotretinoïne EG en neem contact op met uw arts.
Oogaandoeningen
Zeer zeldzame bijwerkingen (kunnen tot 1 op 10.000 mensen treffen)
Wazig zien.
Als u last krijgt van wazig zicht, stop dan onmiddellijk met de inname van Isotretinoïne EG en
raadpleeg uw arts. Als uw zicht op een andere manier is aangetast, licht uw arts dan zo snel mogelijk
in.
Andere bijwerkingen:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen meer dan 1 op 10 mensen treffen)

Droogheid van de huid, voornamelijk de lippen en het gezicht; ontstoken huid, schrale en
ontstoken lippen, huiduitslag, lichte jeuk en lichte vervelling. Gebruik vanaf het begin van de
behandeling een vochtinbrengende crème.
De huid wordt fragieler en roder dan normaal, voornamelijk in het gezicht.
Rugpijn, spierpijn, gewrichtspijn, voornamelijk bij kinderen en tieners.
Om te voorkomen dat bot- of spieraandoeningen verergeren, zult u tijdens de behandeling met
Isotretinoïne EG intensieve lichamelijke activiteiten moeten minderen.
Ontsteking van het oog (conjunctivitis) en het gebied rond de oogleden; ogen voelen droog en
geïrriteerd. Vraag bij de apotheek naar geschikte oogdruppels.
Verhoogde leverenzymen waargenomen bij bloedtesten.
Veranderde waarden van vetten in het bloed (waaronder high density lipoproteïnen of
triglyceriden).
Blauwe plekken, bloedingsneiging of versnelde bloedstolling ­ als de bloedplaatjes zijn
aangetast.
Bloedarmoede ­ zwakte, duizeligheid, bleke huid ­ als de rode bloedcellen zijn aangetast.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 10 mensen treffen)
Hoofdpijn.
Hogere cholesterolwaarden in het bloed en/of bloedglucosewaarden.
Eiwitten of bloed in urine.
Verhoogde vatbaarheid voor infecties ­ als de witte bloedcellen zijn aangetast.
De binnenkant van de neus wordt droog en korstig, wat kleine neusbloedingen kan veroorzaken.
Pijnlijke of ontstoken keel en neus (nasofaryngitis).
Allergische reacties zoals uitslag, jeuk. Als u een allergische reactie krijgt, stop dan met het
gebruik van Isotretinoïne EG en neem contact op met uw arts.
Zeldzame bijwerkingen (kunnen tot 1 op 1.000 mensen treffen)
Haaruitval (alopecia). Dit is gewoonlijk van tijdelijke aard. Uw haar zou na beëindiging van de
behandeling weer aan moeten groeien.
Zeer zeldzame bijwerkingen (kunnen tot 1 op 10.000 mensen treffen)
Krijgt u last van droge ogen en draagt u contactlenzen, dan kan het zijn dat u een bril moet gaan
dragen in plaats van contactlenzen
U kunt 's nachts minder goed gaan zien; kleurenblindheid en kleurwaarnemingen verergeren.
Gevoeligheid voor licht kan toenemen; het kan zijn dat u een zonnebril moet gebruiken om uw
ogen te beschermen tegen te fel zonlicht.
Andere problemen met het zicht zoals wazig zien, vervormde beelden, vertroebeling van het
ooghoornvlies (corneatroebeling, staar).
Overmatige dorst; regelmatige behoefte om te plassen; bloedtesten laten een verhoging van uw
bloedsuiker zien. Dit kunnen allemaal verschijnselen zijn van suikerziekte (diabetes).
Acne kan verergeren in de eerste paar weken, maar de symptomen zouden met de tijd moeten
verbeteren.
Ontstoken huid, gezwollen en donkerder dan normaal, voornamelijk in het gezicht.
Overmatig zweten of jeuk.
Artritis; botaandoeningen (vertraagde groei, extra groei en veranderingen van botdichtheid);
groeiende botten kunnen stoppen met groeien.
Calciumopslag in zachte weefsels, pijnlijke en/of ontstoken pezen, hoog gehalte aan
spierafbraakproducten in het bloed wanneer u krachtig traint.
Bacteriële infecties van het nagelbed, veranderingen aan de nagels.
Zwellingen, afscheiding, pus.
Verdikt littekenweefsel na een operatie.
Toegenomen lichaamsbeharing.
Stuiptrekkingen, sufheid, duizeligheid.
Lymfeklieren kunnen opzwellen.
Droge keel, heesheid.
Gehoorproblemen.
Algemeen gevoel van onwel zijn.
Hoge urinezuurwaarden in het bloed.
Bacteriële infecties.
Ontsteking van de bloedvaten (soms met blauwe plekken, rode plekken).
Slaperigheid
Duizeligheid
Bloeding van het maagdarmstelsel
Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) Vochtophoping in het oog (papiloedeem genoemd,
als teken van een goedaardige verhoogde druk in de hersenen)
Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Donkere of cola-kleurige urine
Problemen met het krijgen of houden van een erectie
Lager libido
Borstzwelling met of zonder pijn bij mannen
Vaginale droogheid
Ontsteking van de urinebuis
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via:
België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) ­ Afdeling
Vigilantie ­ Postbus 97 ­ B-1000 Brussel Madou of via de website: w
ww.eenbijwerkingmelden.be .
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ E-mail: crpv@chru-nancy.fr ­ Tel.:
(+33) 3 83 65 60 85 / 87 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé à
Luxembourg ­ E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tel.: (+352) 247-85592. Website:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html.
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
medicijn.
5.
Hoe bewaart u Isotretinoïne EG?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
de blisterverpakking na 'EXP'. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Isotretinoïne EG?
De werkzame stof in Isotretinoïne EG is isotretinoïne.
Elke capsule bevat 10 mg 20 mg isotretinoïne (13-cis-retinoïnezuur).
De andere stoffen in Isotretinoïne EG zijn:

Kern: Geraffineerde sojaolie, all-rac--tocoferol, dinatrium EDTA, butylhydroxyanisol,
gehydrogeneerde plantaardige olie, partieel gehydrogeneerde sojaolie, gele bijenwas.
Capsuleomhulling: Gelatine, glycerol, sorbitol (E 420), ponceau 4R rood (E 124), zwart ijzeroxide
(E 172) titaandioxide (E 171). Gelatine, glycerol, sorbitol (E 420), ponceau 4R rood (E 124),
indigokarmijn (E 132) titaniumdioxide (E 171).
Hoe ziet Isotretinoïne EG 10 mg 20 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Licht violet gekleurde, langwerpige, zachte gelatinecapsule die een geel/oranje ondoorzichtige
viskeuze vloeistof bevat.
Kastanjebruin gekleurde, langwerpige, zachte gelatinecapsule die een geel/oranje ondoorzichtige
viskeuze vloeistof bevat.
Blisterverpakkingen van 5, 10, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60 of 100 capsules.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
EG (Eurogenerics) NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brussel
Fabrikanten
Sanico NV - Veedijk 59 - 2300 Turnhout
Stada Arzneimittel AG ­ Stadastrasse 2-8 ­ D-61118 Bad Vilbel ­ Duitsland
Swiss Caps AG ­ Husenstrasse 35 ­ CH-9533 Kirchberg - Zwitserland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
Isotretinoïne EG 10 mg 20 mg zachte capsules
Luxemburg
Isotretinoïne EG 10 mg 20 mg capsules molles
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Isotretinoïne EG 10 mg zachte capsules: BE266296
Isotretinoïne EG 20 mg zachte capsules: BE270173
Afleveringswijze: op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd/herzien in 03/2022 / 03/2022.
Gedetailleerde en vernieuwde informatie over dit product is beschikbaar door onderstaande QR-code
te scannen met uw smartphone. Deze informatie is ook beschikbaar op de website van het FAGG
(www.fagg.be).