Itraconazole mylan 100 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Itraconazole Mylan 100 mg capsules, hard
itraconazol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Itraconazole Mylan en waarvoor wordt Itraconazole Mylan ingenomen?
2. Wanneer mag u Itraconazole Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Itraconazole Mylan in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Itraconazole Mylan?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ITRACONAZOLE MYLAN EN WAARVOOR WORDT ITRACONAZOLE
MYLAN INGENOMEN?
Itraconazole Mylan is een geneesmiddel tegen schimmelinfecties.
Het bestrijdt schimmelinfecties van de huid, de nagels, de mond, het oog, de schede en de
inwendige organen.
2. WANNEER MAG U ITRACONAZOLE MYLAN NIET INNEMEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Itraconazole Mylan niet gebruiken?

U bent al ergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. U kunt overgevoeligheid herkennen aan
bijvoorbeeld huiduitslag, jeuk, kortademigheid en/of een opgezet gezicht. Als u hier last
van krijgt, stop dan met Itraconazole Mylan en raadpleeg uw arts.
Als u zwanger bent (tenzij uw arts weet dat u zwanger bent en hij/zij beslist dat u
Itraconazole Mylan nodig hebt).
Als u lijdt aan hartfalen of hartfalen hebt gehad (tenzij uw arts beslist dat u
Itraconazole Mylan nodig hebt).
Vertel het uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt, voordat u Itraconazole Mylan
gebruikt.
Gebruik Itraconazole Mylan niet als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of
als u deze wilt gebruiken binnen de 2 weken nadat u gestopt bent met Itraconazole Mylan
:
Geneesmiddelen om problemen van het hart, het bloed of de bloedsomloop te
behandelen
-
aliskiren, eplerenon, lercanidipine of nisoldipine (tegen een hoge bloeddruk)
- bepridil, ivabradine of ranolazine (tegen angina (pijn op de borst))
- dabigatran of ticagrelor (tegen bloedklonters)
- disopyramide, dofetilide, dronedaron of kinidine (tegen een onregelmatige hartslag)
- lomitapide, lovastatine of simvastatine (om cholesterol te verlagen)
- sildenafil (tegen pulmonale arteriële hypertensie (te hoge bloeddruk in de bloedvaten van
de longen))
Geneesmiddelen om maagproblemen of constipatie te behandelen
-
cisapride (tegen maagklachten)
- domperidon (tegen misselijkheid en braken)
- naloxegol (tegen verstopping, veroorzaakt door de inname van opioïde pijnstillers)
Geneesmiddelen om hoofdpijn, slaapproblemen of geestelijke gezondheidsproblemen
te behandelen
-
dihydro-ergotamine of ergotamine (ergotalkaloïden gebruikt tegen migraine)
- midazolam (ingenomen via de mond) of triazolam (gebruikt om u te kalmeren of beter te
laten slapen)
- lurasidon, pimozide, quetiapine of sertindol (tegen schizofrenie, bipolaire stoornis of
andere geestelijke gezondheidsproblemen)
Geneesmiddelen om urineproblemen te behandelen
-
darifenacine (tegen urine-incontinentie)
- fesoterodine of solifenacine (tegen een geïrriteerde blaas) als het wordt gebruikt bij
patiënten met bepaalde nier- of leverproblemen
Geneesmiddelen om allergieën te behandelen
-
astemizol, mizolastine of terfenadine (tegen al ergieën)
Geneesmiddelen om erectie- en ejaculatieproblemen te behandelen
-
avanafil (tegen erectiestoornissen)
- dapoxetine (tegen vroegtijdige zaadlozing)
- vardenafil (tegen erectiestoornissen) als het wordt gebruikt bij mannen ouder dan 75 jaar
Andere geneesmiddelen die de volgende stof bevatten:
-
colchicine (tegen jicht) als het wordt gebruikt bij patiënten met nier- of leverproblemen
- ergometrine (ergonovine) of methylergometrine (methylergonovine) ergotalkaloïden
gebruikt na de beval ing
- eliglustat (tegen de ziekte van Gaucher) als het wordt gebruikt bij patiënten die bepaalde
- geneesmiddelen niet in hun lichaam kunnen afbreken
- halofantrine (tegen malaria)
- irinotecan (tegen kanker)
- isavuconazol (tegen schimmelinfecties)
- ombitasvir, paritaprevir, ritonavir met of zonder dasabuvir (om hepatitis C te behandelen)
Onthoud dat u geen van bovengenoemde geneesmiddelen mag nemen tot 2 weken na
uw laatste behandeling met Itraconazole Mylan.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Itraconazole Mylan?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Itraconazole Mylan inneemt.
Meld steeds aan uw behandelende arts welke andere geneesmiddelen u inneemt, vermits de
gelijktijdige inname van sommige geneesmiddelen schadelijk kan zijn.
Leverproblemen
Breng uw arts op de hoogte van eventuele leverproblemen. Misschien moet uw
Itraconazole Mylan-dosis aangepast worden.
Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u tijdens de Itraconazole Mylan-behandeling één van
de volgende verschijnselen zou vaststel en: gebrek aan eetlust, misselijkheid, braken,
vermoeidheid, buikpijn of zeer donkere urine.
Als u het middel langer dan één maand ononderbroken gebruikt, dan kan uw arts
voorstel en om uw bloed regelmatig te laten onderzoeken. Zo kunnen eventuele
leverproblemen, hoewel die zeldzaam zijn, tijdig opgespoord worden.
Hartproblemen
Laat het uw arts weten als u hartproblemen hebt. Wanneer u Itraconazole Mylan
voorgeschreven krijgt, kan uw arts u aanwijzingen geven over de symptomen waar u
moet op letten. Ga onmiddellijk naar uw arts of vertel het uw arts onmiddel ijk wanneer u
last heeft van kortademigheid, onverwachte gewichtstoename, zwel ing in de benen of de
buik, ongewone vermoeidheid, of `s nachts wakker begint te worden.
Nierproblemen
Breng uw arts op de hoogte van eventuele nierproblemen. Misschien moet uw
Itraconazole Mylan-dosis aangepast worden.
Gehoorverlies
Breng uw arts op de hoogte wanneer u gehoorverlies ervaart. In zeer zeldzame geval en
hebben patiënten die Itraconazole Mylan gebruikten melding gemaakt van tijdelijk of
blijvend gehoorverlies.
Tintelingen
Raadpleeg onmiddellijk uw arts wanneer u een ongewoon tintelend, verdoofd of zwak
gevoel ervaart in uw handen of voeten.
Al ergie
Wanneer u voordien met andere geneesmiddelen tegen schimmelinfecties al ergische
reacties vertoond hebt, bespreek dit dan met uw arts.
Gebruik bij kinderen
Kinderen mogen Itraconazole Mylan niet gebruiken, maar de arts kan het geneesmiddel
in uitzonderlijke omstandigheden toch voorschrijven.
Gebruik bij oudere personen
Oudere personen mogen Itraconazole Mylan niet gebruiken, maar de arts kan het
geneesmiddel in uitzonderlijke omstandigheden toch voorschrijven.
Diarree
Raadpleeg uw arts indien u diarree zou hebben die verschil ende dagen aanhoudt; hij/zij
zal beslissen of de behandeling moet worden aangepast.
Als u aids heeft.
Als u aan neutropenie lijdt (= te weinig witte bloedcel en in het bloed).
Als u in het verleden een orgaantransplantatie heeft ondergaan.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing
is, of dat in het verleden is geweest.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Itraconazole Mylan nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden
gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat
geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Bepaalde geneesmiddelen mag u niet in combinatie met Itraconazole Mylan gebruiken. Deze
staan hierboven vermeld onder 'Wanneer mag u Itraconazole Mylan niet gebruiken?'
Bepaalde geneesmiddelen worden niet aanbevolen om samen te gebruiken met
Itraconazole Mylan.
Uw arts kan beslissen dat u
bepaalde geneesmiddelen niet gelijktijdig met of binnen 2
weken na het stopzetten van Itraconazole Mylan mag nemen
.
Voorbeelden van deze geneesmiddelen zijn:
Geneesmiddelen om problemen van het hart, het bloed of de bloedsomloop te
behandelen
-
apixaban, rivaroxaban of vorapaxar (tegen bloedklonters)
- atorvastatine (om cholesterol te verlagen)
- felodipine (tegen een hoge bloeddruk)
- riociguat of tadalafil (tegen pulmonale hypertensie (te hoge bloeddruk in de bloedvaten
van de longen))
Geneesmiddelen om epilepsie, hoofdpijn of geestelijke gezondheidsproblemen te
behandelen
-
fenytoïne, carbamazepine of fenobarbital (tegen epilepsie)
- eletriptan (tegen migraine)
- sint-janskruid (Hypericum perforatum) (een kruidengeneesmiddel gebruikt voor de
behandeling van geestelijke gezondheidsproblemen)
Geneesmiddelen om urineproblemen te behandelen
-
tamsulosine (tegen urine-incontinentie bij mannen)
- tolterodine (tegen een geïrriteerde blaas)
Geneesmiddelen om kanker te behandelen
-
axitinib, bosutinib, cabazitaxel, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, crizotinib, dabrafenib,
dasatinib, docetaxel, ibrutinib, lapatinib, nilotinib, olaparib, pazopanib, regorafenib,
sunitinib, trabectedine, trastuzumab-emtansine of vinca-alkaloïden (bijv. vinflunine,
vinorelbine)
Geneesmiddelen om tuberculose (tbc) te behandelen
-
bedaquiline, isoniazide, rifabutine of rifampicine (tegen tuberculose)
Geneesmiddelen om het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of hepatitis te
behandelen
-
efavirenz of nevirapine (tegen hiv/aids)
- elbasvir/grazoprevir, simeprevir, tenofoviralafenamidefumaraat (TAF),
tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) (tegen hiv of hepatitis)
Geneesmiddelen gebruikt na een orgaantransplantatie
-
everolimus, rapamycine (ook wel sirolimus genoemd), temsirolimus
Geneesmiddelen om goedaardige prostaatvergroting te behandelen
-
alfuzosine, silodosine
Geneesmiddelen om longproblemen of allergieën te behandelen
- ciclesonide (tegen ontsteking, astma en al ergieën)
- ebastine (tegen al ergieën)
- salmeterol (tegen astma of chronisch obstructieve longziekte - COPD)
Geneesmiddelen om erectie- en ejaculatieproblemen te behandelen
-
tadalafil of vardenafil (als het wordt gebruikt bij mannen van 75 jaar en jonger) (tegen
erectiestoornissen)
Andere geneesmiddelen die de volgende stof bevatten:
-
colchicine (tegen jicht)
- fentanyl (tegen pijn)
- lumacaftor/ivacaftor (tegen mucoviscidose)
Onthoud dat u geen van bovengenoemde geneesmiddelen mag nemen tot 2 weken na
uw laatste behandeling met Itraconazole Mylan.
Dit is geen vol edige lijst, dus vertel het uw arts als u een van deze geneesmiddelen of
andere geneesmiddelen gebruikt of misschien in de nabije toekomst gaat gebruiken.
U moet voorzichtig zijn met het gebruik van Itraconazole Mylan in combinatie met
bepaalde andere geneesmiddelen.
U maakt mogelijk meer kans om bijwerkingen krijgen, of de dosis van Itraconazole Mylan of
van het andere geneesmiddel moet misschien worden veranderd. Voorbeelden van deze
geneesmiddelen zijn:
Geneesmiddelen om problemen van het hart, het bloed of de bloedsomloop te
behandelen
-
bosentan (tegen pulmonale hypertensie (te hoge bloeddruk in de bloedvaten van de
longen))
- calciumkanaalblokkers, zoals dihydropyridinen zoals amlodipine, isradipine, nifedipine,
nimodipine of diltiazem (tegen hoge bloeddruk) of verapamil (tegen hoge bloeddruk)
- cilostazol (tegen problemen met de bloedsomloop)
- `coumarinen' zoals warfarine (tegen bloedklonters)
- digoxine (tegen boezemfibril atie)
- nadolol (tegen pulmonale hypertensie (te hoge bloeddruk in de bloedvaten van de
longen) of angina (pijn op de borst))
Geneesmiddelen om maagproblemen of diarree te behandelen
-
aprepitant of netupitant (tegen misselijkheid en braken tijdens een behandeling tegen
kanker)
- loperamide (tegen diarree)
- antacida zoals aluminium-, calcium-, magnesium- of natriumbicarbonaat; H2-
- receptorantagonisten zoals cimetidine, ranitidine en protonpompremmers zoals
lansoprazol, omeprazol, rabeprazol ( tegen klachten van maagzuur)
Geneesmiddelen om slaapproblemen of geestelijke gezondheidsproblemen te
behandelen
-
alprazolam, brotizolam, buspiron of midazolam (met een injectie in een ader gegeven)
(tegen angsten of om u beter te laten slapen)
- zopiclon (om u beter te laten slapen)
- reboxetine of venlafaxine (tegen depressie en angst)
- aripiprazol, cariprazine, haloperidol of risperidon (tegen schizofrenie, bipolaire stoornis of
andere geestelijke gezondheidsproblemen)
- galantamine (tegen de ziekte van Alzheimer)
- guanfacine (tegen aandachtsstoornis met hyperactiviteit (ADHD))
Geneesmiddelen om urineproblemen te behandelen
-
imidafenacine, fesoterodine, oxybutynine, solifenacine (tegen een geïrriteerde blaas)
Geneesmiddelen om kanker te behandelen
-
bortezomib, brentuximab vedotin busulfan, erlotinib, gefitinib, idelalisib, imatinib,
nintedanib, panobinostat, ponatinib, ruxolitinib of sonidegib
Geneesmiddelen om infecties te behandelen
-
ciprofloxacine, clarithromycine of erythromycine (tegen bacteriële infecties)
- delamanid (tegen tuberculose)
- artemether-lumefantrine of kinine (om malaria te behandelen)
- praziquantel (tegen platwormen en lintwormen)
Geneesmiddelen om het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of hepatitis te
behandelen
-
cobicistat, versterkt elvitegravir, maraviroc, ritonavir, door ritonavir versterkt darunavir,
door ritonavir versterkt fosamprenavir, indinavir of saquinavir (tegen hiv)
- glecaprevir/pibrentasvir (tegen hepatitis)
Geneesmiddelen gebruikt na een orgaantransplantatie
-
ciclosporine of tacrolimus
Geneesmiddelen om goedaardige prostaatvergroting te behandelen
-
dutasteride
Geneesmiddelen om longproblemen, allergieën of ontstekingen te behandelen
-
bilastine of rupatadine (tegen al ergie)
- methylprednisolon of dexamethason (ingenomen via de mond of gegeven via injectie
tegen astma, al ergieën of ontstekingen)
- budesonide of fluticason (tegen astma, al ergieën)
Geneesmiddelen om erectie- en ejaculatieproblemen te behandelen
-
sildenafil (tegen erectiestoornis)
Geneesmiddelen om pijn te behandelen
-
alfentanil, buprenorfine, oxycodon of sufentanil (tegen pijn)
- meloxicam (tegen gewrichtsontsteking en pijn)
Andere geneesmiddelen die de volgende stof bevatten:
-
alitretinoïne (ingenomen via de mond) (tegen eczeem)
- cabergoline (tegen de ziekte van Parkinson)
- op cannabis gebaseerde producten en geneesmiddelen (bijv. tegen misselijkheid en
braken of spierkrampen bij patiënten met multiple sclerose)
- cinacalcet (tegen een te hard werkende bijschildklier)
- diënogest of ulipristal (anticonceptiemiddelen)
- eliglustat (tegen de ziekte van Gaucher) als het wordt gebruikt bij patiënten die bepaalde
geneesmiddelen niet in hun lichaam kunnen afbreken
- ivacaftor (tegen mucoviscidose)
- methadon (tegen drugsverslaving)
- repaglinide of saxagliptine (tegen diabetes)
Dit is geen vol edige lijst, dus vertel het uw arts als u een van deze geneesmiddelen of
andere geneesmiddelen gebruikt of misschien in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Raadpleeg uw arts of apotheker wanneer u twijfelt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
De opname is het grootst indien de capsules onmiddel ijk na de maaltijd worden ingenomen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Gebruik Itraconazole Mylan niet als u zwanger bent. Als u in de vruchtbare leeftijd bent en
zwanger kunt worden, neem dan contact op met uw arts.
U dient effectieve anticonceptie te gebruiken om er zeker van te zijn dat u niet zwanger wordt
tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.
Misschien kan Itraconazole Mylan afwijkingen veroorzaken bij de ongeboren vrucht.
Itraconazole Mylan blijft nog enige tijd in het lichaam nadat u de behandeling hebt beëindigd.
Blijf daarom een geschikt contraceptivum gebruiken tot aan de maandstonden die volgen op
het beëindigen van de behandeling.
Borstvoeding
Als u borstvoeding geeft, raadpleeg dan uw arts vóór u Itraconazole Mylan inneemt. Er
kunnen zeer kleine hoeveelheden Itraconazole Mylan in de moedermelk terechtkomen. In
geval van twijfel wordt het afgeraden het geneesmiddel tijdens de borstvoedingsperiode te
gebruiken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bepaalde bijwerkingen zoals duizeligheid, gezichtsstoornissen en gehoorverlies (zie rubriek
4) kunnen uw reactie- en concentratievermogen verminderen en aldus een invloed hebben
op de rijvaardigheid en op het gebruik van machines. Heeft u hier last van, houd daar dan
rekening mee als u wilt deelnemen aan het verkeer, gevaarlijke machines wilt bedienen en
dergelijke.
Itraconazole Mylan bevat sucrose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact
op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
3. HOE NEEMT U ITRACONAZOLE MYLAN IN?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De capsules worden langs de mond met een beetje water
ingenomen, tijdens of dadelijk na
de maaltijd, vermits ze dan heel goed worden opgenomen door het lichaam.
Gebruik bij volwassenen
De dosering hangt af van de plaats en de aard van de infectie.
Schede:
2 capsules 's morgens en 2 capsules 's avonds, gedurende 1 dag;
Rug en schouders (pityriasis versicolor):
2 capsules, 1 maal per dag, gedurende 7 dagen;
Romp, ledematen of liesstreek:
2 capsules, 1 maal per dag, gedurende 7 dagen;
Voeten of handen:
2 capsules, 2 maal per dag, gedurende 7 dagen;
Mond:
1 capsule, 1 maal per dag, gedurende 15 dagen;
Oog (hoornvlies):
2 capsules, 1 maal per dag, gedurende 21 dagen.
Itraconazole Mylan wordt normaal niet langer dan 1 maand gebruikt, zelfs als de uiterlijke
tekenen van de infectie nog niet verdwenen zijn.
Nadat u de behandeling hebt stopgezet, werkt Itraconazole Mylan immers nog 15 tot 30
dagen door.
Nagels:
Puls behandeling:
1 cyclus betekent dat u gedurende 1 week, 2 maal per dag telkens 2 capsules Itraconazole
Mylan inneemt en daarna 3 weken geen Itraconazole Mylan neemt.
Voor nagelinfecties aan de vinger zijn 2 cycli nodig; voor nagelinfecties aan de teen zijn 3
cycli noodzakelijk.
Cyclische behandeling voor nagelinfecties
Plaats
week
week
week
week
week
week
week
week
week
week
van
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
infectie
Vinger-
Neem
Neem
nagels
2x per G E E N
2x per S
T
O
P
dag 2 I N N A M E
dag 2
caps
caps
Teen-
Neem
Neem
Neem
nagels
2x per G E E N
2x per G E E N
2x per STOP
met of
dag 2 I N N A M E
dag 2 I N N A M E
dag 2
zonder
caps
caps
caps
vinger-
nagels
Bij infecties van de huid zul en de letsels slechts enkele weken na het beëindigen van de
behandeling verdwijnen. Dit is typisch voor schimmelinfecties: het geneesmiddel doodt de
schimmel, maar de letsels verdwijnen gelijk met de groei van nieuwe, gezonde huid.
De beschadigingen aan de nagel verdwijnen slechts 6 à 9 maanden na het eind van de
behandeling. Itraconazole Mylan doodt de schimmel in de nagel maar het duurt enige
maanden alvorens de nagel terug aangroeit. Wees dus niet ongerust indien u niet
onmiddel ijk verbetering waarneemt. Het geneesmiddel blijft verschil ende maanden in de
nagel zitten en is er actief. Daarom moet u steeds de behandeling verderzetten zoals
voorgeschreven door uw arts, zelfs als u geen verbetering ziet.
Bij infecties van de inwendige organen moeten hogere hoeveelheden gedurende langere
tijd ingenomen worden. Houdt u aan het advies van uw arts, hij zal de behandeling aan
uw persoonlijke situatie aanpassen.
Gebruik bij kinderen
De behandelende arts zal bepalen of uw kind Itraconazole Mylan mag innemen en hoeveel.
Toedieningswijze
De capsules worden langs de mond ingenomen, tijdens of onmiddellijk na de maaltijd.
Heeft u te veel van Itraconazole Mylan ingenomen?
Wanneer u te veel van Itraconazole Mylan heeft ingenomen, neem dan onmiddel ijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Informatie voor de arts in geval van overdosering
In het geval van overdosering moeten ondersteunende maatregelen worden getroffen.
Binnen het uur na de inname kan een maagspoeling worden uitgevoerd. Itraconazol kan niet
geëlimineerd worden via hemodialyse. Er is geen specifiek antidotum beschikbaar.
Bent u vergeten Itraconazole Mylan in te nemen?
Wanneer u een dosis gemist hebt, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. Als het
echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met
uw normale doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Als u stopt met het innemen van Itraconazole Mylan
Stop niet op eigen initiatief met de behandeling, maar houd u aan het voorschrift van uw arts.
Overweegt u toch eerder te stoppen, overleg dan met uw arts. Het is anders mogelijk dat de
schimmelinfectie weer terugkomt of verergert.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt
daarmee te maken.
Stop met het gebruik van Itraconazole Mylan en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u
een van de volgende bijwerkingen vertoont:
plotselinge kortademigheid, moeilijk ademhalen, een opgezet gezicht, huiduitslag, jeuk (in
het bijzonder over het hele lichaam) of een ernstige huidaandoening met blaarvorming en
schilfering van de huid.
ernstig gebrek aan eetlust, misselijkheid, braken, ongewone vermoeidheid, buikpijn,
ongewoon donkere urine en lichtgekleurde ontlasting. Dit kunnen symptomen zijn van
ernstige leverproblemen.
Informeer uw arts ook onmiddellijk als u één van de onderstaande bijwerkingen vertoont:
symptomen die lijken op hartfalen, zoals kortademigheid, onverwachte gewichtstoename,
zwel en van de benen, ongebruikelijke moeheid, vaak 's nachts wakker worden
een tintelend gevoel, gevoeligheid voor licht, een verdoofd gevoel of zwakheid van de
armen of benen.
troebel zien/dubbel zien, tuitende oren, uw plas niet kunnen ophouden of vaker moeten
plassen.
als u symptomen van gehoorverlies ervaart.
De volgende bijwerkingen zijn als volgt onderverdeeld:
vaak (bij 1 op de 10 tot 100 patiënten);
soms (bij 1 op de 100 tot 1000 patiënten);
zelden (bij 1 op de 1000 tot 10000 patiënten);
zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10000 patiënten);
niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Soms: Bepaalde afwijkingen in het bloed die het risico van bloeding, bloeduitstorting of
infecties verhogen.
Immuunsysteemaandoeningen
Soms: Overgevoeligheid;
Niet bekend: Ernstige overgevoeligheidsreacties.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Niet bekend: Lage hoeveelheid kalium in het bloed, te veel triglyceriden in het bloed.
Zenuwstelselaandoeningen
Soms: Hoofdpijn, duizeligheid, tintelingen;
Zelden: Verminderde gevoeligheid;
Niet bekend: Pijn in de handen of de voeten, als gevolg van aantasting van de zenuwen.
Oogaandoeningen
Zelden: Gezichtsstoornissen;
Niet bekend: Troebel zicht, dubbel zien.
Evenwichtsorgaan-en ooraandoeningen
Zelden: Tuitende oren;
Niet bekend: Gehoorverlies (tijdelijk of blijvend).
Hartaandoeningen
Niet bekend: Benauwdheid door hartfalen.
Ademhalingstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Zeer zelden: Kortademigheid;
Niet bekend: Vocht in de longen.
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: Buikpijn, braken, misselijkheid, diarree, smaakstoornissen;
Soms: Braken, diarree, verteringsmoeilijkheden, verstopping;
Zelden: Onsteking van de pancreas.
Lever- en galaandoeningen
Soms: Geel worden van de huid (geelzucht);
Zelden: Verhogingen in bepaalde leverfunctieonderzoeken (leverenzymen verhoogd);
Niet bekend: Leverontsteking (hepatitis), plotseling slecht werken van de lever.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Vaak: Huiduitslag;
Soms: Jeuk, haaruitval, netelroos;
Zeer zelden: Uitgebreide huiduitslag met schilferende huid en blaren in de mond, op de ogen
en geslachtsdelen of huiduitslag met talrijke kleine puistjes of blaren (acute gegeneraliseerde
exanthemateuze pustulose);
Niet bekend: Ernstige, plotselinge overgevoeligheidsreactie gepaard gaande met koorts en
blaren op de huid of vervel ing van de huid (toxisch epidermale necrolyse), mogelijke
overgevoeligheidsreactie gepaard gaand met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid,
gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom), huiduitslag met rode
(vochtige) onregelmatige vlekken (erythema multiforme), schilfering, ontsteking van een klein
bloedvaatje, overgevoeligheid voor licht.
Bot-, skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Niet bekend: Spierpijn, pijnlijke gewrichten.
Nier-en urinewegaandoeningen
Zelden: Vaak moeten plassen.
Niet bekend: Incontinentie voor urine.
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Soms: Menstruatiestoornissen;
Niet bekend: Erectiestoornissen.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Soms: Algehele zwel ing;
Zelden: Koorts.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U ITRACONAZOLE MYLAN?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
doos na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u
medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen
ze niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Itraconazole Mylan?
-
De werkzame stof in Itraconazole Mylan is: itraconazol, 100 mg per harde capsule.
- De andere stoffen in Itraconazole Mylan zijn:
I nhoud van de capsule : sucrose, hypromel ose, sorbitanstearaat, gehydrateerd
col oïdaal silica. Zie rubriek 2 'Itraconazole Mylan bevat sucrose'.
C
apsule : titaniumdioxide (E 171), rood ijzeroxide (E172), gelatine.
Hoe ziet Itraconazole Mylan eruit en wat zit er in een verpakking?
Itraconazole Mylan 100 mg capsules, hard zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen (in
Alu/PVC-PVDC) met 4, 6, 8, 14, 15, 18, 28, 30, 50, 60 en 84 capsules.
De capsules zijn rood gekleurd en bevatten 100 mg itraconazol in de vorm van pel ets.
Het is mogelijk dat niet al e genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabrikant
McDermott Laboratories (trading as Gerard Laboratories)
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Ierland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE283491
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 10/2021.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2021.