Ivabradine ab 7,5 mg

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Ivabradine AB 5 mg filmomhulde tabletten
Ivabradine AB 7,5 mg filmomhulde tabletten
ivabradine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Ivabradine AB en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u Ivabradine AB niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Ivabradine AB in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Ivabradine AB?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Ivabradine AB en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Ivabradine AB (ivabradine) is een geneesmiddel voor het hart dat wordt gebruikt voor de behandeling van:
Symptomatische stabiele angina pectoris (die pijn op de borst veroorzaakt) bij volwassen patiënten met
een hartslag gelijk aan of hoger dan 70 slagen per minuut. Het wordt gebruikt bij volwassen patiënten die
hartmedicijnen genaamd bètablokkers niet verdragen of niet kunnen innemen. Het wordt ook gebruikt in
combinatie met bètablokkers bij volwassen patiënten bij wie de toestand niet geheel onder controle is met
een bètablokker.
Chronisch hartfalen bij volwassen patiënten bij wie de hartslag boven of gelijk aan 75 slagen per minuut
is. Het wordt gebruikt in combinatie met standaardbehandeling, inclusief behandeling met bètablokkers,
of wanneer bètablokkers zijn gecontra-indiceerd of niet worden getolereerd.
Over stabiele angina pectoris (gewoonlijk aangeduid als 'angina'):
Stabiele angina pectoris is een hartaandoening die zich voordoet als het hart onvoldoende zuurstof krijgt
toegevoerd. Het doet zich gewoonlijk voor tussen de 40 en 50 jaar. De meest voorkomende indicatie van
angina pectoris is pijn op de borst of een gevoel van benauwdheid. Angina pectoris zal eerder voorkomen als
het hart sneller klopt in situaties zoals bij lichamelijke inspanning, bij emoties, blootstelling aan de kou of na
het eten. Deze verhoging van de hartfrequentie kan de pijn op de borst veroorzaken bij mensen die aan
angina pectoris lijden.
Over chronisch hartfalen:
Chronisch hartfalen is een hartziekte die optreedt wanneer uw hart niet voldoende bloed naar de rest van uw
lichaam kan pompen. De vaakst optredende symptomen van hartfalen zijn ademloosheid, vermoeidheid en
gezwollen enkels.
Rev.nr.1707
Hoe werkt Ivabradine AB?
Ivabradine AB werkt hoofdzakelijk door de hartfrequentie een paar slagen per minuut te verlagen. Dit
verlaagt de behoefte van het hart aan zuurstof vooral in situaties waarin de kans op een angina pectoris
aanval groter is. Op deze wijze helpt Ivabradine AB mee het aantal angina pectoris aanvallen te beheersen en
terug te dringen.
Bovendien, daar een verhoogde hartslag een nadelige invloed heeft op het functioneren van het hart en de
levensprognose bij patiënten met chronisch hartfalen, helpt de specifieke hartslagverlagende werking van
ivabradine het functioneren van het hart en de levensprognose bij deze patiënten te verbeteren.
2. Wanneer mag u Ivabradine AB niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Uw hartfrequentie in rust vóór behandeling is te laag (minder dan 70 slagen per minuut);
U lijdt aan cardiogene shock (een hartaandoening die in het ziekenhuis wordt behandeld);
U hebt last van een hartritmestoornis;
U hebt een hartaanval;
U lijdt aan zeer lage bloeddruk;
U lijdt aan onstabiele angina pectoris (een ernstige vorm waarbij pijn op de borst zeer vaak optreedt bij en
zonder inspanning);
U lijdt aan hartfalen dat kort geleden is verergerd;
Uw hartslag wordt uitsluitend afgedwongen door uw pacemaker;
U lijdt aan ernstige leverproblemen;
U gebruikt reeds geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties (zoals ketoconazol,
itraconazol), macrolide antibiotica (zoals josamycine, claritromycine, telitromycine, of erytromycine oraal
toegediend) of geneesmiddelen om HIV-infecties te behandelen (zoals nelfinavir, ritonavir) of nefazodon
(geneesmiddel tegen depressie) of diltiazem, verapamil (gebruikt bij hoge bloeddruk of angina pectoris).
U bent een vrouw die kinderen kan krijgen en u gebruikt geen betrouwbare anticonceptie;
U bent zwanger of probeert zwanger te worden;
U geeft borstvoeding.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt
als u lijdt aan een hartritmestoornissen (zoals onregelmatige hartslag, hartkloppingen, toenemende pijn in
de borst) of aanhoudend atriumfibrilleren (een soort onregelmatige hartslag), of een afwijking in het
elektrocardiogram (ECG) het zogenaamde `lange-QT-syndroom',
als u klachten hebt zoals vermoeidheid, duizeligheid of kortademigheid (dit zou kunnen betekenen dat uw
hart te veel vertraagt);
als u lijdt aan symptomen van atriumfibrilleren (ongebruikelijk hoge polsslag bij rust (hoger dan 110
slagen per minuut) of een onregelmatige polsslag, zonder duidelijke reden, waardoor het moeilijk is deze
te meten);
als u onlangs een beroerte heeft gehad (cerebraal accident);
als u last hebt van lichte tot matige lage bloeddruk;
als u lijdt aan ongecontroleerde bloeddruk, met name na een verandering in uw behandeling voor hoge
bloeddruk;
als u lijdt aan ernstig hartfalen of hartfalen met afwijkend ECG, een zogenaamd `bundeltakblok';
als u lijdt aan een chronische retinale aandoening van het oog;
als u lijdt aan matige leverproblemen;
Rev.nr.1707
als u lijdt aan ernstige nierproblemen.
Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, moet u dit meteen bespreken met uw arts vóór of
tijdens het innemen van Ivabradine AB.
Kinderen
Ivabradine AB is niet geschikt om te worden gebruikt door kinderen en adolescenten jonger dan 18.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Ivabradine AB nog andere geneesmiddelen, hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Zorg dat uw arts zeker op de hoogte wordt gesteld als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt omdat
dan de dosis Ivabradine AB moet worden aangepast of controle nodig kan zijn:
fluconazol (een anti-schimmel geneesmiddel);
rifampicine (een antibioticum);
barbituraten (voor slaapproblemen of epilepsie);
fenytoïne (voor epilepsie);
Hypericum perforatum of Sint-Janskruid (kruidenbehandeling tegen depressie);
QT-verlengende geneesmiddelen voor de behandeling van hartritmestoornissen of andere aandoeningen:
- kinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodaron (voor de behandeling van hartritmestoornissen);
- bepridil (voor de behandeling van angina pectoris);
- bepaalde soorten geneesmiddelen voor de behandeling van angst, schizofrenie of andere psychoses
(zoals pimozide, ziprasidone, sertindol);
- anti-malariageneesmiddelen (zoals mefloquine of halofantrine);
- intraveneuze erytromycine (een antibioticum);
- pentamidine (een antiparasitair middel);
- cisapride (tegen de reflux van maaginhoud in de slokdarm);
bepaalde soorten diuretica die een verlaging van de kaliumspiegel in bloed kunnen veroorzaken, zoals
furosemide, hydrochloorthiazide, indapamide (gebruikt voor de behandeling van oedeem, hoge
bloeddruk).
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Vermijd pompelmoessap tijdens de behandeling met Ivabradine AB.
Zwangerschap en borstvoeding
Neem Ivabradine AB niet in als u zwanger bent of zwanger wilt worden (zie 'Wanneer mag u dit middel niet
gebruiken?').
Als u zwanger bent en Ivabradine AB hebt ingenomen, moet u dit met uw arts bespreken.
Neem Ivabradine AB niet in als u zwanger kunt worden tenzij u betrouwbare anticonceptiemaatregelen
gebruikt (zie "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?").
U mag Ivabradine AB niet innemen als u borstvoeding geeft (zie 'Wanneer mag u dit middel niet
gebruiken?'). Praat met uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven omdat
borstvoeding gestopt moet worden als u Ivabradine AB inneemt.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rev.nr.1707
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Ivabradine AB kan tijdelijk lichtverschijnselen veroorzaken (een voorbijgaande helderheid in het
gezichtsveld, zie 'Mogelijke bijwerkingen'). Als u hier last van heeft, moet u voorzichtig zijn tijdens het
rijden of bij het bedienen van machines op tijdstippen dat er een plotse verandering in de lichtintensiteit kan
optreden, vooral als u 's nachts rijdt.
Ivabradine AB bevat lactose
Als uw arts u verteld heeft dat u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, moet u contact opnemen met
uw arts voor u dit geneesmiddel gaat innemen.
3. Hoe neemt u Ivabradine AB in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Ivabradine AB moet tijdens de maaltijd worden ingenomen.
De tablet kan in gelijke dosissen verdeeld worden.
Wanneer u wordt behandeld voor stabiele angina pectoris
De startdosis mag niet hoger zijn dan één tablet Ivabradine AB 5 mg tweemaal daags. Als u nog steeds
symptomen van angina pectoris heeft en wanneer u de dosering van 5 mg tweemaal daags goed heeft
verdragen, kan de dosis worden verhoogd. De onderhoudsdosering mag niet hoger zijn dan tweemaal daags
7,5 mg. Uw arts zal de voor u juiste dosis voorschrijven. De gebruikelijke dosering is één tablet 's morgens
en één tablet 's avonds. In sommige gevallen (bijvoorbeeld als u op leeftijd bent) kan uw arts u de halve dosis
voorschrijven, d.w.z. een halve tablet Ivabradine AB 5 mg (dit komt overeen met 2,5 mg ivabradine) 's
morgens en een halve 5 mg tablet 's avonds.
Wanneer u wordt behandeld voor chronisch hartfalen
De normaal aanbevolen aanvangsdosis is één tablet Ivabradine AB 5 mg tweemaal daags wat, indien nodig,
kan worden opgevoerd tot één tablet Ivabradine AB 7,5 mg tweemaal daags. Uw arts bepaalt de juiste
dosering voor u. De gebruikelijke dosering is één tablet 's morgens en één tablet 's avonds. In sommige
gevallen (bijvoorbeeld als u op leeftijd bent), kan uw arts u de halve dosis voorschrijven d.w.z. een halve
tablet Ivabradine AB 5 mg (dit komt overeen met 2,5 mg ivabradine) 's morgens en een halve 5 mg tablet 's
avonds.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Door een grote dosis Ivabradine AB kunt u zich buiten adem of moe voelen omdat uw hart te veel vertraagt.
Als dit gebeurt, onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Wanneer u te veel van Ivabradine AB heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u vergeten bent een dosis Ivabradine AB in te nemen, moet u de volgende dosis op het normale tijdstip
innemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Aangezien de behandeling van angina pectoris of chronisch hartfalen meestal levenslang is, dient u uw arts te
raadplegen voordat u stopt met dit geneesmiddel.
Rev.nr.1707
Als u vindt dat de werking van Ivabradine AB te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
De frequentie van mogelijke bijwerkingen die hieronder zijn opgesomd is bepaald aan de hand van de
volgende afspraak:
zeer vaak: kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen
vaak: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen
soms: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen
zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen
zeer zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen
niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
De meest voorkomende bijwerkingen van dit geneesmiddel zijn dosisafhankelijk en gerelateerd aan de
werkingswijze:
Zeer vaak:
Lichtverschijnselen (korte ogenblikken van verhoogde lichtsterkte, zeer vaak veroorzaakt door plotse
veranderingen in de lichtintensiteit). Deze kunnen ook worden beschreven als een halo, gekleurde flitsen,
beelddecompositie of meerdere beelden. Zij treden in het algemeen op binnen de eerste twee maanden van de
behandeling waarna ze zich herhaalde malen kunnen voordoen en verdwijnen tijdens of na de behandeling.
Vaak:
Verandering in de hartfunctie (de symptomen zijn een vertraging van de hartslag). Zij komen voornamelijk
voor in de eerste 2 tot 3 maanden na aanvang van de behandeling.
Er is ook melding gemaakt van andere bijwerkingen:
Vaak:
Onregelmatige snelle samentrekking van het hart, abnormale gewaarwording van de hartslag,
ongecontroleerde bloeddruk, hoofdpijn, duizeligheid en wazig zien (troebel zien).
Soms:
Hartkloppingen en extra hartslagen, misselijkheid, obstipatie, diarree, buikpijn, gevoel van draaierigheid
(vertigo), problemen met ademhalen (dyspnoe), spierkrampen, veranderingen in laboratoriumwaarden: hoge
bloedspiegels urinezuur, te hoog aantal eosinofielen (een soort witte bloedlichaampjes) en een verhoging van
de creatinine in het bloed (een afbraakproduct van de spier), huiduitslag, angio-oedeem (zoals opgezwollen
gezicht, tong of keel, moeilijkheden met ademhalen of slikken), te lage bloeddruk, flauwvallen, vermoeid
gevoel, gevoel van zwakte, abnormaal ECG hartfilmpje, dubbel zien, verminderd gezichtsvermogen.
Zelden:
Urticaria, jeuk, rood worden van de huid, zich onwel voelen.
Zeer zelden:
Onregelmatige hartslagen.
Rev.nr.1707
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - Afdeling
Vigilantie, EUROSTATION II, Victor Hortaplein 40/40, B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Ivabradine AB?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is ivabradine (als hydrochloride)
Een filmomhulde tablet bevat ivabradine hydrochloride gelijk aan 5 mg ivabradine.
Een filmomhulde tablet bevat ivabradine hydrochloride gelijk aan 7,5 mg ivabradine.
De andere stoffen in dit middel zijn: lactose monohydraat, magnesiumstearaat (E 470B), maïszetmeel,
maltodextrine, colloïdale watervrije silica (E551), en in het tabletomhulsel: lactose monohydraat,
hypromellose (E464), titaandioxide (E171), macrogol (E1521), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide
(E172).
Hoe ziet Ivabradine AB eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Filmomhulde tablet
Ivabradine AB 5 mg filmomhulde tabletten
Ivabradine AB 5 mg is een lichtoranje, capsulevormige (8,4 mm x 3,4 mm), biconvexe filmomhulde tablet
met op één kant een breukstreep.
De tablet kan in gelijke dosissen verdeeld worden.
Ivabradine AB 7,5 mg filmomhulde tabletten
Ivabradine AB 7,5 mg is een lichtoranje, ronde (7,1 mm x 3,8 mm), biconvexe filmomhulde tablet.
Rev.nr.1707
De tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 14, 28, 56, 84, 98, 100 of 112 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Aurobindo Pharma B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn, Nederland
Fabrikant
J. Uriach y Compañía, S.A., Av. Camí Reial 51-57, 08184 Palau-solità I Plegamans, Spanje
Laboratorios Liconsa, S.A., Pol.Ind. Miralcampo. Av. Miralcampo, 7, 19200 Azuqueca de Henares,
Guadalajara, Spanje
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Ivabradine AB 5 mg: BE515351
Ivabradine AB 7,5 mg: BE515377
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE: Ivabradine AB 5 mg filmomhulde tabletten
Ivabradine AB 7,5 mg filmomhulde tabletten
DE: Ivabradin PUREN 5mg Filmtabletten
Ivabradin PUREN 7,5mg Filmtabletten
ES: Ivabradina Aurobindo 5mg comprimidos recubiertos película EFG
Ivabradina Aurobindo 7,5mg comprimidos recubiertos película EFG
FR: Ivabradine Arrow
NL: Ivabradine Aurobindo 5 mg, filmomhulde tabletten
Ivabradine Aurobindo 7,5 mg, filmomhulde tabletten
UK : Ivabradine Milpharm 5 mg film-coated tablets
Ivabradine Milpharm 7.5 mg film-coated tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2017.
Rev.nr.1707