Ivertin

BIJSLUITER

IVERTIN 10 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens
Ivermectine
1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING EN DE
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN
VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
KELA N.V.
Sint Lenaartseweg 48
2320 Hoogstraten
België
Frabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
LABORATORIOS Calier, S.A.
C / Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
LES Franqueses del Valles, (Barcelona)
Spanje
2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
IVERTIN 10 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens
Ivermectine
3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Ivermectine........................................... 10,0 mg
Hulpstoffen:
Propyleenglycol ................................................. 613,6 mg
4. INDICATIE (S)
Behandeling van infecties met de volgende parasieten in vleesvee en niet-lacterend melkvee of
varkens
Runderen
Ronde maagdarmwormen
Ostertagia lyrata (volwassen, L4)
Haemonchus placei (volwassen, L3, L4)
Trichostrongylus axei (volwassen, L4)
Trichostrongylus colubriformis (volwassen, L4)
Cooperia oncophora (volwassen, L4)
Cooperia punctata (volwassen, L4)
Cooperia pectinata (volwassen, L5)
Oesophagostomum radiatum (volwassen, L3, L4)
Nematodirus helvetianus (volwassen)
Nematodirus spathiger (volwassen)
Bunostomum phlebotomum (volwassen, L3, L4)
Volwassene en geremde vormen van Ostertagia ostertagi.
Warble vliegen (alle parasitaire stadia)
Hypoderma bovis, H lineatum
Zuigende luizen
Linognathus vituli
Haematopinus eurysternus
Solenopotes capillatus
Schurft en andere acariose veroorzaakt door:
Acari
Psoroptes ovis (syn. P. communis var. Bovis)
Sarcoptes scabiei (var. bovis)
De productinjectie helpt bij de beheersing van de schurftmijt Chorioptes bovis maar volledige
eliminatie kan mogelijk niet plaatsvinden.
Varkens
Gastrointestinale Rondwormen
Ascaris suum
Hyostrongylus rubidus
Oesophagostomum spp.
Strongyloides ransom (volwassenen)
Longwormen
Metastrongylus spp. (volwassenen)
Luizen
Haematopinus suis
Schurftmijten
Sarcoptes scabiei var. suis
5. CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij katten en honden als ernstige bijwerkingen kunnen optreden.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet toedienen door intramusculaire of intraveneuze route.
6. BIJWERKINGEN
Voorbijgaande zwelling op de injectieplaats wordt vaak waargenomen na de behandeling. Deze
reacties kunnen tot 2 dagen zonder behandeling verdwijnen.
Voorbijgaande pijn is waargenomen in zeer zeldzame gevallen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
7. DOELDIERSOORT(EN)
Rund (vleesvee en niet-lacterend melkvee) en varken
8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN
WIJZE VAN GEBRUIK
Uitsluitend voor éénmalige subcutane toediening. Om een juiste dosering te verzekeren, dient
het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald; de juistheid van het
doseermiddel dient te worden gecontroleerd.
Indien dieren collectief behandeld worden in plaats van individueel, moeten de te behandelen
dieren ingedeeld worden op basis van hun lichaamsgewicht en als zodanig worden gedoseerd,
dit om onder- of overdosering te vermijden.
Runderen
Ivermectine dient toegediend te worden in een dosering van 200 µg/kg lichaamsgewicht
(overeenkomend met 1 ml/50 kg lichaamsgewicht).
Overeenkomend met:
Gewicht (kg)
Dosis (ml)
Tot 50
1
51 ­ 100
2
101 ­ 150
3
151 ­ 200
4
201 ­ 250
5
251 ­ 300
6
301 ­ 350
7
351 ­ 400
8
401 ­ 450
9
451 ­ 500
10
501 ­ 550
11
551 - 600
12
Werkingsduur:
Ostertagia spp.: Tenminste 7 dagen zijn aangetoond.
Dictyocaulus viviparus: Tenminste 14 dagen zijn aangetoond.
Varkens
Bij de aanbevolen dosering van 300 µg ivermectine per kg lichaamsgewicht, alleen subcutaan in
de nek toedienen.
Elke ml bevat 10 mg ivermectine voldoende om 33 kg lichaamsgewicht van varkens te
behandelen.
Gewicht (kg)
Dosis (ml)
8
0.25
8 ­ 16
0.5
17 ­ 33
1.0
34 - 50
1.5
51 ­ 66
2.0
67 ­ 99
3.0
100 ­ 133
4.0
134 ­ 166
5.0
167 - 200
6.0
Meer dan 200 kg lichaamsgewicht, geeft 1,0 ml per 33 kg lichaamsgewicht.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Runderen
Er dient subcutaan te worden geïnjecteerd voor of achter de schouder onder steriele
omstandigheden. Het gebruik van steriele naalden van 16 gauge en 15-20 mm lang wordt
aangeraden. Gebruik steriele instrumenten.
Varkens
De injectie kan worden toegediend met elke standaard automatische of enkelvoudige dosis of
injectiespuit. Gebruik van een naald van 1,4 x 15 mm (17 gauge x 1/2 inch) wordt aangeraden.
Injectie van natte of vuile dieren is niet aan te raden.
De stopper mag niet meer dan 20 keer worden aangeprikt.
Bij biggen, vooral die minder dan 16 kg wegen en waarvoor minder dan 0,5 ml van het
diergeneesmiddel nodig is, is de doseernauwkeurigheid belangrijk. Het gebruik van een spuit
waarop hoeveelheden tot 0,1 ml nauwkeurig afgelezen kunnen worden, wordt aanbevolen. Geef
aan biggen met een gewicht van minder dan 16 kg 0,1 ml/3 kg lichaamsgewicht.

Voor de behandeling van varkens die minder dan 16 kg wegen gelieve veterinair advies in te
winnen bij het gebruik van 1 ml wegwerpspuiten met een schaalverdeling van stappen van 0,1
ml.
10.
WACHTTIJDEN
Runderen: Vlees en slachtafval: 49 dagen.

Melk: Niet goedgekeurd voor gebruik bij melkgevende koeien die melk voor
humane consumptie produceren
Niet goedgekeurd voor gebruik bij niet-lacterende melkkoeien,
inclusief drachtige vaarzen, binnen 60 dagen voor het afkalven.
Varkens:
Vlees en slachtafval: 28 dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaar de injectieflacons in de buitenverpakking
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en de
buitenverpakking na EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
- onderdosering, door onderschatting van het lichaamsgewicht, onjuiste toediening van het
diergeneesmiddel, of een niet of onjuist gekalibreerd doseerappraat (indien van toepassing).
Vermoedelijke klinische gevallen van resistentie tegen anthelmintica moeten nader onderzocht
worden door middel van geschikte testen (bijv. Faecal Egg Count Reduction Test). Wanneer het
resultaat van deze test(en) duidelijk wijst op een resistentie tegen een bepaald anthelminticum,
moet een anthelminticum van een andere groep met een ander werkingsmechanisme worden
toegediend.
Resistentie tegen ivermectine bij Cooperia spp. en in Ostertagia ostertagi bij runderen wordt in
een aantal landen, ook binnen de EU gerapporteerd. Resistentie is ook gemeld bij Haemonchus
contortus bij runderen buiten de EU. Derhalve dient het gebruik van dit diergeneesmiddel
gebaseerd te worden op nationale epidemiologische gegevens (regionaal op bedrijfsniveau) met
betrekking tot de gevoeligheid van deze wormsoort en geadviseerd te worden hoe een verdere
resistentieontwikkeling tegen wormmiddelen beperkt kan worden.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Contact tussen behandelde en niet-behandelde geïnfecteerde kuddes dient vermeden te worden
tot tenminste 7 dagen na de behandeling.
Het diergeneesmiddel is werkzaam in alle stadia van de hyperdermosis. Het is echter uiterst
belangrijk de behandeling op het juiste moment (aan het einde van het horzelvliegseizoen) uit te
voeren. De eliminatie van de larven van de Hypoderma, als deze zich op vitale plaatsen
bevinden, kan negatieve reacties veroorzaken bij de gastheer. Het doden van de Hypoderma
lineatum, wanneer deze zich in het slokdarmweefsel bevindt, kan leiden tot speekselvloed en
tympanie. Het doden van de Hypoderma bovis, wanneer deze zich in de wervelkolom bevindt,
kan leiden tot wankelen of verlammingsverschijnselen. Rundvee dient voor of na deze stadia
van de horzel behandeld te worden.
Avermectines kunnen intolerantieverschijnselen veroorzaken bij andere diersoorten (gevallen
van intolerantie met fatale afloop zijn gemeld bij honden - met name Collies, Old English sheep
dogs en verwante rassen of kruisingen, alsook bij land- en zeeschildpadden).
Bovendien moet erop worden gelet dat de inname van gemorst diergeneesmiddel of toegang tot
gebruikte containers door deze andere soorten wordt voorkomen.
Aangezien ivermectine sterk gebonden is aan plasma-eiwitten, moet speciale aandacht worden
besteed aan gevallen van zieke dieren of aan voedingsomstandigheden die gepaard gaan met
lage plasma-eiwitgehalten.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de
dieren toedient
Het diergeneesmiddel kan plaatselijke irritatie en/of pijn op de injectieplaats veroorzaken.
Direct contact van het diergeneesmiddel met de huid moet worden vermeden. Zorg ervoor dat u
zelftoediening vermijdt.
Niet roken of eten tijdens het hanteren van het diergeneesmiddel.
Was de handen na gebruik.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Dracht en lactatie
Bij varkens kan het diergeneesmiddel worden gebruikt bij fokzeugen en beren.
De toediening van het diergeneesmiddel heeft geen invloed op de vruchtbaarheid van
mannelijke dieren.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De ivermectine behandeling niet gelijktijdig toedienen met een vaccinatie tegen longwormen.
Als gevaccineerde dieren moeten worden behandeld, dient de behandeling niet te worden
uitgevoerd binnen een termijn van 28 dagen vóór of na de vaccinatie.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Enkelvoudige doseringen van 4,0 mg ivermectine per kg lichaamsgewicht (20 x de
gebruiksdosering) subcutaan toegediend resulteren in ataxie en depressie.
Een dosis van 30 mg ivermectine per kg lichaamsgewicht (100 x de aanbevolen dosis van 0,3
mg per kg) subcutaan toegediend veroorzaakt lethargie, ataxie, bilaterale mydriasis,
intermitterende trillingen, moeizame ademhaling en laterale decubitus.
In geval van overdosering dient een symptomatische behandeling gegeven te worden.
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel
niet met andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL
AFVALMATERIAAL
UITERST GEVAARLIJK VOOR VISSEN EN ANDERE WATERORGANISMEN DIE
IN HET WATER LEVEN.
Verontreinig geen oppervlaktewater of sloten met de verpakking en/of eventuele productresten.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of eventuele restanten hiervan dienen in overeenstemming met
lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Oktober 2018
15.
OVERIGE INFORMATIE
BE-V271634
Op diergeneeskundig voorschrift
Verpakkingsgrootte:
Verpakkingen van 50 ml, 100 ml, en 500 ml.
Klinische verpakkingen met 6, 10 en 12 stuks van 50 ml, 100 ml en 500 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel, neem contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de handelsvergunning.