Izba 30 µg/ml

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
IZBA 30 microgram/ml oogdruppels, oplossing

2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Één ml oplossing bevat 30 microgram travoprost.
Hulpstoffen met bekend
effect
Één ml oplossing bevat 7,5 mg propyleenglycol en 2 mg polyoxyethyleen gehydrogeneerde castorolie
40 (HCO-40) (zie rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing (oogdruppels).
Heldere, kleurloze oplossing.

4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties

Verlaging van verhoogde intraoculaire druk bij volwassen patiënten met oculaire hypertensie of
openkamerhoekglaucoom (zie rubriek 5.1).
Verlaging van verhoogde intraoculaire druk bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 jaar tot
< 18 jaar met oculaire hypertensie of pediatrisch glaucoom (zie rubriek 5.1).
4.2 Dosering en wijze van toediening

Dosering
Gebruik bij volwassenen, inclusief oudere patiënten
De dosis bedraagt eenmaal daags één druppel travoprost in de conjunctivale zak van het (de)
aangedane oog (ogen). Het beste resultaat wordt behaald wanneer de dosis 's avonds wordt
toegediend.
Nasolacrimale occlusie of het zachtjes sluiten van het ooglid na toediening wordt aanbevolen. Dit kan
de systemische absorptie van oculair toegediende geneesmiddelen verminderen en leiden tot een
vermindering van de systemische bijwerkingen.
Als er meer dan één topisch geneesmiddel voor de ogen wordt gebruikt, moeten de geneesmiddelen
met een tussenperiode van minstens 5 minuten worden toegediend.
Als een dosis wordt vergeten, moet de behandeling volgens schema worden voortgezet met de
volgende dosis. De dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan één druppel in het (de) aangedane oog
(ogen).
Wanneer een ander oftalmologisch antiglaucoomgeneesmiddel wordt vervangen door IZBA, moet het
gebruik van het andere geneesmiddel worden stopgezet en de volgende dag met IZBA worden gestart.
Travoprost 30 µg/ml oogdruppels, oplossing

Systeem/orgaanklasse
Frequentie
Bijwerking
Oogaandoeningen
Zeer vaak
oculaire hyperemie
Vaak
droog oog, oogpruritus, ongemak in het oog
Soms
keratitis punctata,
voorsteoogkamerontsteking, blefaritis,
oogpijn, fotofobie, gezichtsstoornis, wazig
zien, conjunctivitis, ooglidoedeem,
schilferige ooglidrand, oogafscheiding,
donkere ringen onder de ogen, groei van de
wimpers, dikkere wimpers
Huid- en
Soms
pruritus, rash
onderhuidaandoeningen
De volgende bijwerkingen werden waargenomen met travoprost 40 µg/ml oogdruppels, oplossing
(met als bewaarmiddel benzalkoniumchloride [BAK] of Polyquad) en worden geklasseerd volgens de
volgende conventie: zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100, < 1/10), soms ( 1/1.000, < 1/100), zelden
( 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens
niet worden bepaald). Binnen iedere frequentiegroep in Tabel 2 worden bijwerkingen gerangschikt
naar afnemende ernst.
Tabel 2
Travoprost 40 µg/ml oogdruppels, oplossing

Systeem/orgaanklasse
Frequentie
Bijwerking
Immuunsysteemaandoeningen
Soms
overgevoeligheid, seizoensgebonden allergie
Psychische stoornissen
Niet bekend
depressie, angst, insomnia
Zenuwstelselaandoeningen
Soms
hoofdpijn
Zelden
dysgeusie, duizeligheid, gezichtsvelduitval
Oogaandoeningen
Zeer vaak
oculaire hyperemie
Vaak
iris-hyperpigmentatie, oogpijn, ongemak in
het oog, droog oog, oogpruritus, oogirritatie
Soms
cornea-erosie, uveïtis, iritis,
voorsteoogkamerontsteking, keratitis,
keratitis punctata, fotofobie, oogafscheiding,
blefaritis, erytheem van het ooglid,
periorbitaal oedeem, oogledenjeuk,
scherpzien gereduceerd, gezichtsvermogen
wazig, traanproductie verhoogd,
conjunctivitis, ectropion, cataract, schilferige
ooglidrand, toegenomen wimpergroei
Zelden
iridocyclitis, oftalmische herpes simplex,
oogontsteking, fotopsie, eczeem van
oogleden, conjunctivaal oedeem,
halogezicht, conjunctivale follikels,
ooghypo-esthesie, trichiase, meiboom-
ontsteking, voorste oogkamer pigmentatie,
mydriase, asthenopie, hyperpigmentatie van
wimpers, wimperverdikking
Niet bekend
maculaoedeem, ooglidsulcus verdiept
Evenwichtsorgaan- en
Niet bekend
draaiduizeligheid, oorsuizen
ooraandoeningen
Soms
hartkloppingen
Zelden
hartfrequentie onregelmatig, hartfrequentie
verlaagd
Niet bekend
borstkaspijn, bradycardie, tachycardie,
aritmie
Bloedvataandoeningen
Zelden
diastolische bloeddruk verlaagd, systolische
bloeddruk verhoogd, hypotensie, hypertensie
Ademhalingsstelsel-, borstkas-
Soms
hoesten, neusverstopping, keelirritatie
en mediastinumaandoeningen
Zelden
dyspneu, astma, luchtwegaandoening,
orofaryngeale pijn, dysfonie, allergische
rhinitis, nasale droogheid
Niet bekend
verergering van astma, bloedneus
Maagdarmstelselaandoeningen
Zelden
ulcus pepticum gereactiveerd, droge mond,
maagdarmstelselaandoening, constipatie
Niet bekend
diarree, abdominale pijn, nausea, braken
Huid- en
Soms
hyperpigmentatie van de huid (rond de
onderhuidaandoeningen
ogen), verkleuring van de huid, haartextuur
abnormaal, hypertrichose
Zelden
allergische dermatitis, contactdermatitis,
erytheem, rash, haarkleurveranderingen,
madarose
Niet bekend
pruritus, abnormale haargroei
Skeletspierstelsel- en
Zelden
skeletspierstelselpijn, artralgie
bindweefselaandoeningen
Nier- en urinewegaandoeningen
Niet bekend
dysurie, urine-incontinentie
Algemene aandoeningen en
Zelden
asthenie
toedieningsplaatsstoornissen
Onderzoeken
Niet bekend
verhoogd prostaatspecifiek antigeen
Pediatrische patiënten
In een 3 maanden durende fase 3-studie en een 7 dagen durende farmacokinetische studie, waarbij
102 pediatrische patiënten blootgesteld werden aan travoprost 40 microgram/ml oogdruppels,
oplossing, waren de soorten en kenmerken van de gerapporteerde bijwerkingen vergelijkbaar met wat
er werd waargenomen bij volwassen patiënten. De kortetermijnveiligheidsprofielen in de verschillende
pediatrische subgroepen waren ook vergelijkbaar (zie rubriek 5.1). De meest frequent gemelde
bijwerkingen bij de pediatrische patiënten waren oculaire hyperemie (16,9%) en groei van de wimpers
(6,5%). In een soortgelijke 3 maanden durende studie bij volwassen patiënten traden deze
bijwerkingen op met een incidentie van respectievelijk 11,4% en 0%.
Overige bijwerkingen gemeld bij pediatrische patiënten in de 3 maanden durende pediatrische studie
(n = 77) in vergelijking met een soortgelijke studie bij volwassenen (n = 185) waren erytheem van het
ooglid, keratitis, verhoogde traanproductie en fotofobie, alle gerapporteerd als eenmalig voorval met
een incidentie van 1,3% versus 0,0% bij volwassenen.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen

Farmacotherapeutische categorie: oftalmologica: antiglaucoompreparaten en miotica, ATC-code:
S01EE04
Werkingsmechanisme
Travoprost, een prostaglandine F2-analoog, is een bijzonder selectieve, volledige agonist die een hoge
affiniteit heeft voor de prostaglandine FP-receptor. Het vermindert de intraoculaire druk door
verbetering van de uitstroom van kamerwater via het trabeculaire netwerk en de uveosclerale route. De
verlaging van de intraoculaire druk bij de mens begint ongeveer 2 uur na toediening en het maximale
effect wordt na 12 uur bereikt. Een significante verlaging van de intraoculaire druk kan meer dan
24 uur na een enkele dosis gehandhaafd blijven.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
In een klinische studie werd bij patiënten met een openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie
die behandeld werden met IZBA eenmaal daags 's avonds, een verlaging van de intraoculaire druk
waargenomen in dezelfde mate als met travoprost 40 µg/ml oogdruppels, oplossing en dat bij alle
visites en op alle meetpunten tijdens de behandelingsperiode (95%-BI binnen ± 1,0 mmHg). De IOD
daalde gemiddeld met 7,1 tot 8,2 mmHg ten opzichte van de uitgangswaarde, zoals weergegeven in
Tabel 3. De gemiddelde percentuele daling van de IOD ten opzichte van de uitgangswaarde bij elke
visite van de studie en op alle meetpunten bedroeg 28,4% tot 30,7%.
Tabel 3
Verandering van de IOD met IZBA ten opzichte van de uitgangswaarde (mmHg)
Visite
8u
10u
16u
Week 2
Gemiddelde
-8,0
-7,3
-7,1
(N=442)
95%-BI
(-8,3; -7,7)
(-7,6; -7,0)
(-7,4; -6,8)
Week 6
Gemiddelde
-8,1
-7,4
-7,2
(N=440*)
95%-BI
(-8,4; -7,9)
(-7,6; -7,1)
(-7,5; -6,9)
Maand 3
Gemiddelde
-8,2
-7,5
-7,1
(N=432*)
95%-BI
(-8,6; -7,9)
(-7,9; -7,2)
(-7,4; -6,8)
*Van één patiënt ontbraken de gegevens van 8 uur op week 6; van één patiënt ontbraken de gegevens
van 16 uur op maand 3.
Een verbeterd veiligheidsprofiel werd waargenomen voor IZBA ten opzichte van de in de handel te
verkrijgen travoprost 40 µg/ml oogdruppels, oplossing (met benzalkoniumchloride of
polyquaternium-1 als bewaarmiddel). De meest gemelde bijwerking van zowel IZBA als travoprost
40 µg/ml oogdruppels, oplossing is hyperemie. Hyperemie (oculair of conjunctivaal) werd
waargenomen bij 11,8% van de patiënten (N = 442) die werden blootgesteld aan IZBA, en bij 14,5%
van de patiënten die werden blootgesteld aan travoprost 40 µg/ml oogdruppels, oplossing, met
benzalkoniumchloride als bewaarmiddel.
Secundaire farmacologie
Na 7 dagen topische oculaire toediening (eenmaal daags 1,4 microgram) geeft travoprost bij konijnen
een significante verhoging van de doorbloeding van het uiteinde van de nervus opticus.
Vergelijking van de gemiddelde IOD (mmHg)-verandering ten opzichte van de
uitgangswaarde op week 12

Travoprost
Timolol

Gemiddelde
Gemiddelde
N
(SF)
N
(SF)
Gemiddeld verschila
(95% BI)
53
-6,4
60
-5,8
-0,5
(-2,1; 1,0)
(1,05)
(0,96)
SF = Standaardfout; BI = Betrouwbaarheidsinterval;
aGemiddeld verschil is travoprost ­ timolol. Schatting gebaseerd op de kleinste-kwadraten-
gemiddelden, afgeleid van een statistisch model dat rekening houdt met gecorreleerde IOD-metingen
in de patiënt waar de primaire diagnose en uitgangswaarde van IOD-stratum in het model passen.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen

Absorptie
Travoprost is een esterprodrug. Het wordt geabsorbeerd door de cornea waar de isopropylester tot het
werkzame vrije zuur wordt gehydrolyseerd. Studies bij konijnen hebben piekconcentraties van het
vrije zuur in kamerwater aangetoond van 20 ng/g, één tot twee uur na topische toediening van
travoprost 40 µg/ml oogdruppels, oplossing. De concentraties in het kamerwater verminderden met
een halfwaardetijd van ongeveer 1,5 uur.
-oxidatieve splitsingen van de bovenste zijketen.
Eliminatie
Het vrije zuur van travoprost en zijn metabolieten worden voornamelijk via de nieren uitgescheiden.
Travoprost 40 µg/ml oogdruppels, oplossing werd bestudeerd bij patiënten met lichte tot ernstige
leverfunctiestoornissen en bij patiënten met lichte tot ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring
zo laag als 14 ml/min). Bij deze patiënten is een aanpassing van de dosis niet nodig.
Pediatrische patiënten
Een farmacokinetische studie van TRAVATAN (travoprost 40 microgram/ml oogdruppels, oplossing)
bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 maanden tot < 18 jaar toonde een lage
plasmablootstelling aan travoprostvrij zuur, met concentraties van minder dan de 10 pg/ml
kwantificatielimiet van de gehaltebepaling (LOQ) tot 54,5 pg/ml.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek

In oculaire toxiciteitstudies bij apen bleek een tweemaal daagse toediening van een dosis van
0,45 microgram travoprost tot een vergroting van de ooglidspleet te zorgen. Topische oculaire
toediening van travoprost bij apen in concentraties tot 0,012% in het rechteroog, tweemaal daags
gedurende een jaar, had geen systemische toxiciteit tot gevolg.
De vergroting van de ooglidspleet waargenomen bij apen werd niet gezien bij konijnen of in klinische
studies met travoprostproducten. Deze bijwerking wordt dan ook als soortspecifiek beschouwd.
Reproductietoxiciteitstudies werden via systemische weg verricht bij ratten, muizen en konijnen. De
bevindingen zijn gerelateerd aan de activiteit van de FP-receptoragonist in de uterus met vroegtijdige
embryoletaliteit, vruchtverlies na de implantatie, foetotoxiciteit. Bij drachtige ratten resulteerde de
systemische toediening van travoprost in doseringen die meer dan 200 keer zo hoog waren als de
klinische dosis gedurende de periode van organogenese in een verhoogde incidentie van
misvormingen. Er werden lage niveaus van radioactiviteit gemeten in het vruchtwater en in de foetale
weefsels bij drachtige ratten die 3H-travoprost kregen toegediend. Reproductie- en
ontwikkelingsstudies hebben een sterk effect op vruchtverlies aangetoond, in hoge mate bij ratten en
muizen (respectievelijk 180 pg/ml en 30 pg/ml plasma) bij blootstellingen van 1,2 tot 6 keer de
klinische blootstelling (tot 25 pg/ml).
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

Polyquaternium-1
Polyoxyethyleen gehydrogeneerde castorolie 40 (HCO-40)
Boorzuur (E284)
Mannitol (E421)
Natriumchloride
Propyleenglycol (E1520)
Natriumhydroxide en/of zoutzuur (voor het instellen van de pH)
Gezuiverd water
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid

Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere
geneesmiddelen gemengd worden.
6.3 Houdbaarheid

2 jaar.
4 weken na eerste opening niet meer gebruiken.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking

IZBA is verpakt in een 4 ml ovaal flesje van syndiotactisch polypropyleen (sPP) met een
polypropyleen (PP) druppelteller en sluiting in een foliezakje. Elk flesje van 4 ml bevat 2,5 ml
oplossing.
Doosjes met 1 of 3 flesjes.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
Er dient te worden opgemerkt dat travoprost wordt beschouwd als een PBT-stof (zie
rubriek 5.3).

HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ierland

8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/13/905/001-002

9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 februari 2014
Datum van laatste verlenging: 14 november 2018

10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.

BIJLAGE II

A.
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE

B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN
VAN LEVERING EN GEBRUIK

C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN
WORDEN NAGEKOMEN

D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET
BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND
GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
S.A. Alcon Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
België

B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.

C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
webportaal voor geneesmiddelen.

D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Risk Management Plan (RMP)
De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module
1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-
aanpassingen.
Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.

BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER

A. ETIKETTERING


NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
IZBA 30 microgram/ml oogdruppels, oplossing
travoprost

2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF
1 ml oplossing bevat 30 microgram travoprost

3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Polyquaternium-1, polyoxyethyleen gehydrogeneerde castorolie 40 (HCO-40), boorzuur, mannitol,
natriumchloride, propyleenglycol, natriumhydroxide en/of zoutzuur (voor het instellen van de pH) en
gezuiverd water.
Zie de bijsluiter voor verdere informatie.

4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oogdruppels, oplossing.
1 flesje van 2,5 ml
3 flesjes van 2,5 ml

5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oculair gebruik

6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4 weken na eerste opening niet meer gebruiken.
Geopend:
Geopend (1):
Geopend (2):
Geopend (3):

9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
10
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ierland

12. NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/13/905/001
1 x 2,5 ml
EU/1/13/905/002
3 x 2,5 ml
13. PARTIJNUMMER
Lot

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16
INFORMATIE IN BRAILLE
IZBA

17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.


NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG
IZBA 30 microgram/ml oogdruppels
travoprost
Oculair gebruik

2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP

4.
PARTIJNUMMER
Lot

5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
2,5 ml

6.
OVERIGE

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG
IZBA 30 microgram/ml oogdruppels
travoprost
Oculair gebruik

2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Lees voor het gebruik de bijsluiter.

3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4 weken na eerste opening niet meer gebruiken.

4.
PARTIJNUMMER
Lot

5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
2,5 ml

6.
OVERIGE

B. BIJSLUITER

IZBA 30 microgram/ml oogdruppels, oplossing
travoprost

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter.
Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

1.
Wat is IZBA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is IZBA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
IZBA
bevat travoprost. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die
prostaglandineanalogen
worden genoemd.
IZBA
wordt gebruikt om een hoge druk in het oog te verlagen bij volwassenen, jongeren en
kinderen vanaf 3 jaar. Deze druk kan leiden tot een ziekte die
glaucoom wordt genoemd.

2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Raadpleeg uw arts wanneer dit voor u van toepassing is.


IZBA
kan de lengte, de dikte en/of het aantal
oogwimpers vergroten en de kleur ervan
veranderen. Ook zijn veranderingen van de oogleden, zoals ongewone haargroei, of van de
weefsels rond de ogen waargenomen.
IZBA
kan geleidelijk aan de
kleur van uw iris (het gekleurde gedeelte van uw oog)
veranderen. Deze verandering kan blijvend zijn.
Als u een staaroperatie heeft ondergaan. Neem contact op met uw arts voordat u dit middel
gebruikt. IZBA kan de kans verhogen op een ontsteking achter in het oog.
Als u een oogontsteking (iritis of uveïtis) heeft of in het verleden gehad heeft. Neem contact op
met uw arts voordat u dit middel gebruikt. Oogontsteking is een mogelijke bijwerking die kan
worden geassocieerd met het gebruik van prostaglandine-analogen zoals IZBA.
Travoprost kan
door de huid worden opgenomen.
Als het geneesmiddel in
contact komt
met
de huid, moet het onmiddellijk worden
afgewassen. Dit is vooral belangrijk bij vrouwen die
zwanger zijn of zwanger proberen te worden.
Als u zachte contactlenzen draagt, gebruik dan de oogdruppels niet met uw lenzen in. Wacht
15 minuten na het indruppelen voordat u uw lenzen weer inzet.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van IZBA wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 3 jaar. De veiligheid en
werkzaamheid van travoprost zijn niet vastgesteld in deze leeftijdsgroep.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast IZBA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik IZBA niet als u zwanger bent. De effecten van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen zijn
niet bekend. Denkt u zwanger te zijn? Neem dan meteen contact op met uw arts.
Als u zwanger zou
kunnen raken, moet u een geschikt anticonceptiemiddel gebruiken zolang u IZBA gebruikt.
Gebruik IZBA niet als u borstvoeding geeft. IZBA kan in uw melk terechtkomen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Mogelijk ziet u na het gebruik van IZBA enige tijd wazig. Bestuur geen auto of ander voertuig en
gebruik geen machines of gereedschap totdat uw gezichtsvermogen weer helder is.
IZBA bevat
gehydrogeneerde castorolie en
propyleenglycol die huidreacties en irritatie kunnen
veroorzaken.





3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of de behandelend arts van uw kind u dat heeft
verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, de behandelend arts van
uw kind of uw apotheker.
De aanbevolen dosering is

Één druppel in het aangedane oog/de aangedane ogen, eenmaal per dag 's avonds.
Gebruik IZBA alleen in beide ogen als uw arts u dat heeft gezegd. Gebruik het zolang als uw arts of de
behandelend arts van uw kind heeft aangegeven.
IZBA kan bij kinderen in de leeftijd van 3 jaar tot < 18 jaar in dezelfde dosering gebruikt worden als
bij volwassenen.
IZBA mag alleen worden gebruikt als oogdruppel.



1
2
3
4
Scheur vlak voordat u een flesje voor de eerste keer gebruikt het beschermende foliezakje open
en neem het flesje eruit
(figuur 1). Noteer de datum van opening op de daarvoor aangegeven
ruimte op het doosje.
Was uw handen.
Draai de dop van het flesje.
Houd het flesje ondersteboven vast tussen uw duim en vingers.
Houd uw hoofd of het hoofd van uw kind voorzichtig achterover. Trek het ooglid met een
schone vinger naar beneden, totdat er een `zakje' tussen het ooglid en het oog ontstaat. De
druppel moet hierin vallen
(figuur 2).
Breng het uiteinde van het flesje dicht bij het oog. Gebruik een spiegel als u dat handig vindt.

Raak het oog of ooglid, de zone rond het oog of andere oppervlakken niet aan met de
druppelaar. Dit zou de druppels kunnen besmetten.
Knijp voorzichtig in het flesje zodat er één druppel IZBA per keer uit komt (
figuur 3).
Houd na gebruik van IZBA het ooglid gesloten en druk gedurende minstens 1 minuut licht met
een vinger in de hoek van het oog bij de neus (
figuur 4). Dit helpt te voorkomen dat IZBA zich
naar de rest van het lichaam verspreidt.
Als u in beide ogen druppels gebruikt, herhaal deze handelingen dan voor het andere oog.
Draai direct na gebruik de dop weer stevig op het flesje.
Gebruik maar één flesje per keer. Maak het beschermende foliezakje pas open vlak voordat u
het flesje gaat gebruiken.
Als een druppel naast uw oog terechtkomt,
probeer het dan nog eens.
Als u of uw kind andere oogpreparaten gebruikt zoals oogdruppels of oogzalf, moet u minstens
5 minuten wachten tussen het indruppelen van IZBA en de andere oogpreparaten.
Heeft u of uw kind te veel van dit middel gebruikt?
Spoel al het geneesmiddel uit uw oog met warm water. Breng geen druppels meer in uw oog totdat het
tijd is voor uw volgende dosis. Indien IZBA werd ingeslikt, raadpleeg onmiddellijk uw arts of
apotheker.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen werden waargenomen met IZBA:
Zeer vaak: kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen
Effecten op het oog: roodheid van de ogen.
Vaak: kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 personen

Effecten op het oog: ongemak in het oog, jeukend oog en droog oog.
Soms: kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 personen

Effecten op het oog: ontsteking in het oog, ontsteking van het oogoppervlak met of zonder
beschadiging van het oogoppervlak, ontsteking van de oogleden, ontsteking van het oogbindvlies,
oogpijn, gevoeligheid voor licht, wazig of abnormaal zicht, zwelling van het ooglid of korstvorming
op de oogleden, oogafscheiding, donker worden van de huid rond het oog/de ogen, groei en verdikking
van de wimpers.
Algemene bijwerkingen: huiduitslag of jeuk van de huid.
Bijkomend werden de volgende bijwerkingen waargenomen met een ander geneesmiddel dat
travoprost in een hogere concentratie bevat (40 microgram/ml):

Zeer vaak: kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen

Effecten op het oog: roodheid van de ogen.
Vaak: kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 personen

Effecten op het oog: veranderingen in de kleur van de iris (het gekleurde deel van het oog), geïrriteerd
oog, oogpijn, ongemak in het oog, droog oog, jeukend oog.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het doosje en
het flesje na `EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is travoprost. Iedere ml oplossing bevat 30 microgram
travoprost.
-
De andere stoffen in dit middel zijn: polyquaternium-1, polyoxyethyleen gehydrogeneerde
castorolie 40, propyleenglycol (zie aan het einde van rubriek 2), natriumchloride, boorzuur,
mannitol en gezuiverd water. Er worden kleine hoeveelheden zoutzuur of natriumhydroxide
toegevoegd om de zuurtegraad (pH) op een normaal peil te houden.

Hoe ziet IZBA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
IZBA oogdruppels, oplossing is een vloeistof (een heldere, kleurloze oplossing) die wordt geleverd in
een plastic flesje van 4 ml met een schroefdop. Elk flesje bevat 2,5 ml travoprost oogdruppels en elk
flesje is verpakt in een zakje.
Verpakkingsgrootte: 1 of 3 flesjes
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ierland
Fabrikant
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
België
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Novartis Pharma N.V.
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Tel: +370 5 269 16 50


Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD
Novartis Pharma N.V.
.: +359 2 489 98 28
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Ceská republika
Magyarország
Novartis s.r.o.
Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111
Tel.: +36 1 457 65 00
Malta
Novartis Healthcare A/S
Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00
Tel: +356 2122 2872

Deutschland
Nederland
Novartis Pharma GmbH
Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0
Tel: +31 88 04 52 111
Eesti
Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810
Tlf: +47 23 05 20 00


Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Novartis Pharma GmbH
: +30 210 281 17 12
Tel: +43 1 86 6570

España
Polska
Novartis Farmacéutica, S.A.
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00
Tel.: +48 22 375 4888
France
Portugal
Novartis Pharma S.A.S.
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
România
Novartis Hrvatska d.o.o.
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220
Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Slovenija
Novartis Ireland Limited
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55
Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000
Tel: + 421 2 5542 5439
Italia
Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A.
Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200


Sverige
Novartis Pharma Services Inc.
Novartis Sverige AB
: +357 22 690 690
Tel: +46 8 732 32 00

Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Novartis Baltics
Novartis Ireland Limited
Tel: +371 67 887 070
Tel: +44 1276 698370


Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.