Justine 1,5 mg

Justine
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Justine 1,5 mg tablet
Levonorgestrel
Lees goed de hele bijsluiter, voordat u dit middel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Gebruik dit middel altijd precies zoals in deze bijsluiter beschreven of zoals uw arts of apotheker
u dat heeft verteld.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Justine en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Justine en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Justine is een nood-anticonceptiemiddel dat kan worden gebruikt binnen 72 uur (3 dagen) na
onbeschermde seks of wanneer uw normale anticonceptiemethode heeft gefaald.
Het gaat om de volgende gevallen:
Er is tijdens de geslachtsgemeenschap geen anticonceptie gebruikt.
De anticonceptiemethode is verkeerd toegepast: het condoom is bijvoorbeeld gescheurd,
afgegleden of verkeerd gebruikt, het vaginale pessarium is verschoven, gescheurd of
voortijdig verwijderd, of er is iets misgegaan bij de coïtus interruptus (er is bijvoorbeeld
sperma in de vagina of op de uitwendige geslachtsdelen terechtgekomen).
Justine bevat een synthetische, hormoonachtige werkzame stof die levonorgestrel heet. Het
middel voorkomt circa 84% van de verwachte zwangerschappen wanneer het binnen 72 uur na
onbeschermde seks wordt ingenomen. Dit middel voorkomt niet elke keer een zwangerschap en
het is effectiever als u het zo snel mogelijk na onbeschermde seks inneemt. Het is beter om het
middel binnen 12 uur in te nemen dan om dit uit te stellen tot de derde dag.
Dit middel lijkt te werken door:
te voorkomen dat uw eierstokken een eicel afgeven;
te voorkomen dat sperma een eicel bevrucht die al is vrijgekomen.
Dit middel kan alleen voorkomen dat u zwanger raakt als u het binnen 72 uur na onbeschermde
geslachtsgemeenschap inneemt. Het middel werkt niet als u al zwanger bent. Als u na het gebruik
van dit middel weer onbeschermde geslachtsgemeenschap heeft (ook als dit tijdens dezelfde
Justine
menstruatiecyclus is), heeft de tablet geen anticonceptieve werking en bestaat er opnieuw een
risico op zwangerschap.
Justine is niet geïndiceerd voor gebruik vóór de eerste menstruatiebloeding (menarche).
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit middel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
6 van deze bijsluiter.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Als een van de volgende punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts voordat
u dit middel inneemt, omdat nood-anticonceptie misschien niet geschikt voor u is. Uw arts kan u
dan een ander type nood-anticonceptie voorschrijven.
Als u zwanger bent of denkt dat u mogelijk al zwanger bent. Dit middel werkt niet als u al
zwanger bent. Als u al zwanger bent, kan dit middel de zwangerschap niet afbreken. Dit
middel is dus geen `abortuspil'.
U bent misschien al zwanger:
als uw menstruatie meer dan 5 dagen te laat is of als u een ongebruikelijke bloeding heeft
gehad op het moment dat uw volgende menstruatie verwacht werd;
als u meer dan 72 uur geleden en na uw vorige menstruatie onbeschermde seks heeft gehad.
Het gebruik van dit middel wordt niet aangeraden als u:
een ziekte van de dunne darm heeft (zoals de ziekte van Crohn) die opname van het middel
belemmert;
ernstige leverproblemen heeft;
ooit een buitenbaarmoederlijke zwangerschap heeft gehad (waarbij de baby zich ergens buiten
de baarmoeder ontwikkelt);
ooit eileiderontsteking (salpingitis) heeft gehad
Een eerdere buitenbaarmoederlijke zwangerschap of eileiderontsteking verhoogt het risico op een
nieuwe buitenbaarmoederlijke zwangerschap.
Alle vrouwen moeten zo snel mogelijk na onbeschermde geslachtsgemeenschap
noodanticonceptie innemen. Er zijn aanwijzingen dat Justine mogelijk minder werkzaam zou
kunnen zijn bij een hoger lichaamsgewicht of een hogere body mass index (BMI), maar deze
gegevens waren beperkt en niet-overtuigend. Daarom wordt Justine voor alle vrouwen
aanbevolen, ongeacht hun gewicht of BMI.
U wordt geadviseerd contact op te nemen met uw arts of apotheker als u zich zorgen maakt over
eventuele problemen in verband met het innemen van noodanticonceptie.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Justine is niet geïndiceerd voor gebruik vóór de eerste menstruatiebloeding (menarche).
Maakt u zich zorgen over seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA's)?
Justine
Als u tijdens de geslachtsgemeenschap geen condoom heeft gebruikt (of als het gescheurd of
afgegleden is), bestaat de mogelijkheid dat u een seksueel overdraagbare aandoening of het HIV-
virus heeft opgelopen.
Dit middel beschermt u niet tegen seksueel overdraagbare aandoeningen. Dat doen alleen
condooms. Vraag uw arts, verpleegkundige, centrum voor gezinsplanning of apotheker om advies
als u zich hier zorgen over maakt.
Gebruikt u nog andere middelen?
Gebruikt u naast Justine nog andere middelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Sommige middelen kunnen verhinderen dat Justine goed werkt. Als u nu of in de afgelopen 4
weken één van de middelen heeft gebruikt die hieronder worden genoemd, dan kan Justine
minder geschikt voor u zijn. Een arts kan u een ander (niet-hormonaal) noodanticonceptiemiddel
voorschrijven, zoals een koperspiraaltje (Cu-IUD). Als dit voor u geen optie is of als u niet
onmiddellijk naar uw arts kunt gaan, neem dan twee keer zoveel van Justine in:
barbituraten en andere middelen die worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie
(bijvoorbeeld primidon, fenytoïne en carbamazepine);
middelen die worden gebruikt voor de behandeling van tuberculose (bijvoorbeeld rifampicine
en rifabutine);
een behandeling voor HIV (ritonavir, efavirenz);
een middel voor de behandeling van schimmelinfecties (griseofulvine);
kruidenmiddelen die Sint-Janskruid (Hypericum perforatum) bevatten.
Raadpleeg uw arts of apotheker als u advies nodig heeft over hoeveel tabletten u moet innemen.
Overleg zo snel mogelijk nadat u de tabletten heeft ingenomen met een arts om een zwangerschap
uit te sluiten én voor verder advies over een betrouwbare vorm van reguliere anticonceptie (zie
ook rubriek 3 'Hoe gebruikt u dit middel' voor meer informatie).
Justine kan ook de werking van andere middelen beïnvloeden:
een middel dat ciclosporine heet (gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken).
Hoe vaak kunt u dit middel gebruiken?
U mag dit middel alleen in noodgevallen gebruiken en niet als normale anticonceptiemethode.
Als u dit middel meer dan 1 keer tijdens uw menstruatiecyclus gebruikt, is het minder
betrouwbaar en kan uw menstruatiecyclus verstoord kan raken.
Dit middel werkt niet zo goed als normale anticonceptiemethoden. Uw arts,
praktijkverpleegkundige of centrum voor gezinsplanning kan u meer vertellen over langetermijn-
anticonceptiemethoden die effectiever zijn bij het voorkomen van zwangerschap
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Zwangerschap
Als u al zwanger bent, mag u dit middel niet innemen. Als u na het innemen van dit middel toch
zwanger raakt, is het belangrijk dat u uw arts raadpleegt. Er zijn geen aanwijzingen dat dit middel
Justine
schadelijk is voor een zich in uw baarmoeder ontwikkelende baby als u dit middel gebruikt op de
manier die hier is beschreven.
Toch kan uw arts willen controleren of het geen buitenbaarmoederlijke zwangerschap is (waarbij
de baby zich ergens buiten de baarmoeder ontwikkelt). Dit is vooral belangrijk als u ernstige
buikpijn krijgt na het innemen van dit middel of wanneer u al eerder een buitenbaarmoederlijke
zwangerschap, een operatie aan de eileiders of een ontstekingsziekte in het bekken (PID) heeft
gehad.
Borstvoeding
De werkzame stof van dit middel wordt uitgescheiden in uw moedermelk. Daarom wordt
aanbevolen om uw tablet direct na een voeding te nemen, na inname van levonorgestrel
gedurende minimaal 8 uur geen borstvoeding te geven en vervolgens uw melk gedurende 8 uur na
het innemen van dit middel af te kolven en weg te gooien. Op die manier neemt u uw tablet ruim
voor de volgende voeding en vermindert u de hoeveelheid van het werkzame bestanddeel die uw
baby met de moedermelk naar binnen mag krijgen.
Vruchtbaarheid
Justine verhoogt de kans op menstruatiestoornissen die soms kunnen leiden tot een eerdere of
latere ovulatiedatum, resulterend in een gewijzigde vruchtbaarheidsdatum. Hoewel er geen
vruchtbaarheidsgegevens op de lange termijn bekend zijn, wordt na een behandeling met Justine
een snelle terugkeer van de vruchtbaarheid verwacht. Om die reden moet de reguliere
anticonceptie worden voortgezet of zo snel mogelijk na gebruik van Justine worden gestart.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is niet waarschijnlijk dat dit middel invloed heeft op de rijvaardigheid en het gebruik van
machines. Als u zich echter moe of duizelig voelt, rijd dan geen auto en bedien geen machines.
Justine bevat lactose en natrium
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met
uw arts voordat u dit middel inneemt.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Slik de tablet zo snel mogelijk in. Het liefst binnen 12 uur, maar in ieder geval niet later dan
72 uur (3 dagen) nadat u onbeschermde seks heeft gehad. Stel het innemen van de tablet
niet uit. Hoe sneller u de tablet na de onbeschermde seks inneemt, hoe beter het werkt. De
tablet kan alleen voorkomen dat u zwanger wordt, als u het inneemt binnen 72 uur na
onbeschermde seks.
Neem dit middel altijd precies in zoals in deze bijsluiter staat of zoals uw arts of apotheker u dat
heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Neem de tablet zo snel mogelijk in, bij voorkeur binnen 12 uur maar niet langer dan 72 uur (3
dagen) nadat u onbeschermde geslachtsgemeenschap heeft gehad. Dit middel kan op elk
moment tijdens uw menstruatiecyclus worden ingenomen, tenzij u al zwanger bent of denkt
zwanger te zijn. De tablet niet kauwen, maar heel en met wat water doorslikken. Stel de
inname van de tablet niet uit. Hoe sneller u de tablet na onbeschermde geslachtsgemeenschap
inneemt, hoe beter het middel werkt.
Justine
Als u één van de middelen gebruikt die ervoor kunnen zorgen dat Justine minder goed werkt
(zie bovenstaande rubriek 'Gebruikt u nog andere middelen?') of als u in de afgelopen 4
weken één van deze middelen heeft gebruikt, dan kan Justine minder geschikt voor u zijn. Uw
arts kan u dan een ander (niet-hormonaal) noodanticonceptiemiddel voorschrijven, zoals een
koperspiraaltje (Cu-IUD). Als een koperspiraaltje voor u geen optie is of als u niet
onmiddellijk naar uw arts kunt gaan, neem dan twee keer zoveel van Justine in (dus op
hetzelfde moment 2 tabletten innemen).
Als u normaal al een anticonceptiemethode gebruikt, zoals de anticonceptiepil, kunt u deze op
uw vaste tijden blijven innemen.
Als u na het gebruik van dit middel weer onbeschermde geslachtsgemeenschap heeft (ook als dit
tijdens dezelfde menstruatiecyclus is), heeft de tablet geen anticonceptieve werking en bestaat er
opnieuw een risico op zwangerschap.
Wat moet u doen als u heeft overgegeven?
Als u binnen drie uur na inname van de tablet heeft overgegeven, moet u direct weer een tablet
innemen.
Nadat u dit middel heeft gebruikt
Wanneer u na het innemen van dit middel seks wilt hebben en geen anticonceptiepil gebruikt,
moet u tot uw volgende menstruatie condooms of een pessarium plus spermadodend middel te
gebruiken. Dit middel zal namelijk niet werken als u vóór uw volgende menstruatie weer
onbeschermde seks heeft.
U wordt geadviseerd om ongeveer drie weken na het innemen van Justine een afspraak te maken
met uw arts om te controleren of het middel heeft gewerkt. Als uw menstruatie meer dan 5 dagen
te laat is, of ongewoon licht of ongewoon zwaar is, moet u zo snel mogelijk contact opnemen met
uw arts. Als u na het innemen van dit middel toch zwanger raakt, is het belangrijk dat u uw arts
raadpleegt.
Uw arts kan u ook informeren over langetermijn-anticonceptiemethoden die werkzamer zijn in
het voorkomen van zwangerschap.
Als u normale hormonale anticonceptie blijft gebruiken, zoals de anticonceptiepil, en u krijgt
geen bloeding in uw pilvrije periode, maak dan een afspraak met uw arts om te controleren of u
niet zwanger bent.
Uw volgende menstruatie nadat u dit middel heeft gebruikt
Na het gebruik van dit middel zal de menstruatie meestal normaal zijn en op de gebruikelijke dag
beginnen; soms kan dit echter een paar dagen later of eerder zijn. Als uw menstruatie meer dan 5
dagen te laat is, als er dan een `abnormale' bloeding optreedt of als u denkt zwanger te zijn, moet
u door middel van een zwangerschapstest controleren of u zwanger bent.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel van Justine heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Hoewel er geen meldingen zijn van ernstige schadelijke effecten na het innemen van te veel
tabletten ineens, kunt u misselijk zijn, daadwerkelijk moeten overgeven of een vaginale bloeding
Justine
krijgen. U moet uw arts, apotheker, praktijkverpleegkundige of centrum voor gezinsplanning om
advies vragen, vooral als u heeft overgegeven, omdat de tablet mogelijk niet goed heeft gewerkt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit middel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk middel kan ook dit middel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Mogelijke bijwerkingen worden hieronder vermeld, afhankelijk van hoe vaak ze voorkomen:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10
gebruikers):
Misselijkheid
U kunt tot uw volgende menstruatie last hebben van onregelmatig bloedverlies
U kunt pijn in de onderbuik hebben
Vermoeidheid
Hoofdpijn
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10
gebruikers):
Overgeven. Als u heeft overgegeven, lees dan de rubriek `Wat moet u doen als u heeft
overgegeven'.
Uw menstruatie kan anders verlopen. De meeste vrouwen hebben op het verwachte tijdstip
een normale menstruatie, maar bij sommigen kan de menstruatie later of eerder komen dan
normaal. Ook kunt u tot uw volgende menstruatie last hebben van onregelmatig bloedverlies.
Als uw menstruatie meer dan 5 dagen te laat is, of ongewoon licht of zwaar is, moet u zo snel
mogelijk contact met uw arts opnemen.
Na het gebruik van dit middel kunt u gevoelige borsten of diarree hebben, of u kunt zich
duizelig voelen.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000
gebruikers):
Huiduitslag, netelroos, jeuk, zwelling van het gezicht, pijn in de bekkenstreek, pijnlijke
menstruatie.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal
agentschap voor middelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000
Brussel Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg.be.
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van
dit middel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Justine
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de
blisterverpakking na 'EXP:'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit middel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel middelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met middelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u middelen op de juiste
manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is levonorgestrel. Elke tablet bevat 1,5 mg levonorgestrel.
De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, lactose monohydraat, poloxameer
188, croscarmellosenatrium en magnesiumstearaat.
Hoe ziet Justine eruit en wat zit er in een verpakking?
Elke verpakking bevat een volledige kuur, bestaande uit één ronde, witte tablet met een diameter
van ongeveer 6 mm en de markering 'C' aan de ene kant en '1' aan de andere kant.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Ceres Pharma NV
Kortrijksesteenweg 1091 bus B
B-9051 Sint-Denijs-Westrem
Fabrikant
Laboratorios Leon Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera
C/ La Vallina s/n, 24008-Navatejera, León
Spanje
Afleveringswijze
Geneesmiddel niet op medisch voorschrift
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE448782
Dit middel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE
Justine 1,5 mg tablet
BG
Secondelle 1500 micrograms tabletten
EE
Elistrel
ES
Moonbell 1,5 mg comprimido EFG
FR
Levonorgestrel Zentiva 1,5 comprimé
IE
Tyedra 1500 micrograms tablet
LT
Elistrel 1.5 mg tableté
LV
Elistrel 1.5 mg tabletes
Justine
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2022