Kabiven peri 9 gn

Kabiven Peri, emulsie voor infusie
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Kabiven Peri en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Kabiven Peri
en waarvoor wordt dit middel gebruikt
Kabiven Peri is beschikbaar in een driekamerzak in een buitenzak. Kabiven Peri bevat de volgende
geneesmiddelen: aminozuren (de bouwstenen voor eiwitten), vet, glucose en elektrolytoplossingen. Het zorgt
voor energie (zoals suiker en vet) en aminozuren in uw bloed wanneer u niet normaal kan eten.
Het wordt gebruikt als onderdeel van een gebalanceerd intraveneus dieet, samen met zouten, sporenelementen
en vitaminen die samen zorgen voor uw volledige voedingsbehoeften.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
·
Als u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6
- Als u allergisch bent voor producten die
ei, soja of pinda bevatten
- Als u te veel vetstoffen (zoals cholesterol) in uw bloed heeft
- Als u ernstig verminderde
leverfunctie heeft
- Als u last heeft van
acute shock (als resultaat van zwaar bloedverlies of allergische reactie)
- Als u een
defect heeft in uw bloedstollingssysteem (hemofagocytose syndroom) of als uw
bloed niet
naar behoren stolt
- Als u een aandoening heeft waarbij uw lichaam problemen heeft met het verwerken van
proteïnen
(eiwitten) of aminozuren
- Als u ernstige problemen heeft met uw
nieren
- Als u hyperglykemie heeft (
te veel suiker in uw bloed) waarbij de toediening van meer dan 6 eenheden
insuline per uur nodig is
- Als u
verhoogde elektrolytenconcentraties (zouten) in uw bloed heeft
- Als u
te veel vocht in uw lichaam heeft - hyperhydratatie
- Als u
vocht in uw longen heeft (acuut longoedeem)
- Als u
gedehydrateerd (uitgedroogd) bent met lage zoutconcentraties
- Als u
hartproblemen heeft
- Als u in een
coma bent
- Als u
ernstige sepsis heeft (een aandoening waarbij uw lichaam vecht tegen een ernstige infectie)
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als u last heeft van:
- verminderde
leverfunctie
- onbehandelde
diabetes
- een aandoening waarbij uw lichaam
problemen heeft om vet naar behoren aan te wenden
-
nierproblemen
- problemen met de
pancreas (alvleesklier)
- problemen met de
schildklier - hypothyreoïdisme
-
sepsis (een aandoening waarbij uw lichaam vecht tegen een infectie)
- uw lichaam problemen heeft om elektrolyten te elimineren
- een aandoening waarbij er
onvoldoende zuurstof in uw lichaamscellen is
- verhoogde serumosmolariteit (concentratie van bepaalde stoffen in het bloedserum)
Als u tijdens de infusie koorts, huiduitslag, rillingen of ademhalingsmoeilijkheden krijgt, vertel dit dan
onmiddellijk aan de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Het is mogelijk dat deze symptomen
veroorzaakt worden door een allergische reactie of dat ze aantonen dat u teveel geneesmiddel werd toegediend
(zie rubriek 4).
Dit geneesmiddel kan de resultaten van
andere testen beïnvloeden. Het is belangrijk om aan een arts die testen
uitvoert te vertellen dat u Kabiven Peri gebruikt.
Het is mogelijk dat uw arts regelmatige bloedtesten wil uitvoeren om zeker te zijn dat de behandeling met
Kabiven Peri correct werkt.
Kinderen
Kabiven Peri zal niet toegediend worden aan zuigelingen en kinderen jonger dan 2 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Kabiven Peri nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Vertel uw arts als u:
- een geneesmiddel neemt gekend als heparine wat gebruikt wordt om klontervorming te voorkomen en
om te helpen bij het uiteenvallen van bloedklonters
- warfarine neemt, omdat Vitamine K1, wat in sojaolie zit, en de klontervorming kan beïnvloeden
Page
2 of
12
Insuline voor de behandeling van diabetes neemt
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
De veiligheid van het gebruik van Kabiven Peritijdens de zwangerschap of borstvoeding werd niet onderzocht.
Indien het nodig is om rechtstreeks in de ader te voeden (parenterale voeding) tijdens de zwangerschap of
borstvoeding, zal uw arts u enkel Kabiven Peri geven na zorgvuldige overweging.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Niet van toepassing aangezien dit middel in het ziekenhuis gegeven wordt.
3. Hoe gebruikt u dit middel
Uw geneesmiddel zal door infusie (intraveneus druppelinfuus) worden toegediend.
De dosis Kabiven Peri en welke zakgrootte gebruikt wordt, hangt af van uw lichaamsgewicht in kilogram en de
mogelijkheid van uw lichaam om vet en suiker aan te wenden. Kabiven Peri zal langzaam geïnfuseerd worden
gedurende een periode van 12 tot 24 uur. Uw arts zal beslissen wat de correcte dosis is die u of uw kind moet
krijgen. Het is mogelijk dat u gecontroleerd wordt tijdens uw behandeling.
Kinderen
Kabiven Peri is niet geschikt voor gebruik bij zuigelingen of kinderen jonger dan twee jaar.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Het is zeer onwaarschijnlijk dat u meer infusie zal krijgen dan zou mogen omdat uw arts of verpleegster u zal
controleren tijdens de behandeling. De bijwerkingen van een overdosis zijn onder andere misselijkheid, braken,
zweten en vochtophoping. Hyperglykemie (te veel suiker in uw bloed) en elektrolytenverstoringen werden ook
gerapporteerd. In het geval van een overdosis is er risico op een te hoge vetopname. Dit wordt 'fat overload
syndroom' genoemd.` Zie rubriek 4 "Mogelijke Bijwerkingen" voor meer informatie. Wanneer u één of meer
van de bijwerkingen krijgt die hierboven beschreven zijn of wanneer u gelooft dat u te veel Kabiven Peri
toegediend werd, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of verpleegster. De infusie kan onmiddellijk gestopt
worden of voortgezet worden met een verminderde dosis. Deze symptomen zullen meestal verdwijnen na
vertraging van de infusiesnelheid of het stopzetten ervan.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts, verpleegster of apotheker.
Wanneer u te veel Kabiven Peri hebt toegediend gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, uw
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245)..
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10000 patiënten) kan Kabiven Peri een allergische
reactie veroorzaken. Vertel het uw arts onmiddellijk als:
·
er vorming van bultjes en jeukende uitslag op uw lichaam verschijnt
- u een zeer hoge temperatuur heeft
Page
3 of
12
u ademhalingsmoeilijkheden heeft
Bijwerkingen die vaak voorkomen (komen voor bij minder dan dan 1 op de 10 patiënten)
·
een licht verhoogde lichaamstemperatuur
- ontsteking van de ader op de plaats waar de infusie is gegeven
De volgende bijwerkingen die soms voorkomen (bij minder dan 1 op de 100patiënten) werden
geobserveerd
·
rillingen
- vermoeidheid
- maagpijn
- hoofdpijn
- zich ziek voelen of ziek zijn
- verhoging van de leverenzymen. Uw arts zal u dit vertellen indien dit gebeurt.
Andere bijwerkingen komen zeer zelden voor (bij minder dan 1 op de 10000 patiënten);
·
hoge of lage bloeddruk
- ademhalingsmoeilijkheden
- langdurige, pijnlijke erectie bij mannen
- problemen met uw bloed
Fat overload syndroom
Dit kan gebeuren wanneer uw lichaam problemen heeft om vet te verwerken, omdat u te veel Kabiven Peri
heeft gekregen. Het kan ook optreden door een plotselinge verandering van uw toestand (zoals nierproblemen
of een infectie). Mogelijke symptomen zijn koorts, verhoogde vetconcentraties in uw bloed, uw cellen en uw
weefsels, verstoringen in diverse organen en coma. Al deze symptomen zullen meestal verdwijnen wanneer de
infusie wordt stopgezet.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (www.fagg-afmps.be of
patientinfo@fagg.be). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Uw arts en ziekenhuisapotheker zijn verantwoordelijk voor correcte bewaring, gebruik en verwijdering van
Kabiven Peri. Bewaren beneden 25°C. Niet in de vriezer bewaren. Bewaar de binnenzak altijd in de buitenzak.
De emulsie mag niet gebruikt worden na de vervaldatum die vermeld staat op het etiket. Niet gebruiken als de
zak lekt.
Uitsluitend voor éénmalig gebruik. Een mengsel dat overblijft na infusie moet verwijderd worden.
6. Inhoud van de verpakkingen overige informatie.
Welke stoffen zitten er in dit middel
Kabiven Peri
Page
4 of
12
2400 ml
1920 ml
1440 ml
Glucose (Glucose 11%)
1475 ml
1180 ml
885 ml
Aminozuren en elektrolyten (Vamin 18
500 ml
400 ml
300 ml
Novum)
Vetemulsie (Intralipid 20%)
425 ml
340 ml
255 ml
De werkzame stoffen in dit middel zijn
85 g
68 g
51 g
Gezuiverde sojabonenolie
178 g
143 g
107 g
Glucose monohydraat
162 g
130 g
97 g
Overeenkomend met watervrij glucose
Alanine
8,0 g
6,4 g
4,8 g
Arginine
5,6 g
4,5 g
3,4 g
Asparaginezuur
1,7 g
1,4 g
1,0 g
Glutaminezuur
2,8 g
2,2 g
1,7 g
Glycine
4,0 g
3,2 g
2,4 g
Histidine
3,4 g
2,7 g
2,0 g
Isoleucine
2,8 g
2,2 g
1,7 g
Leucine
4,0 g
3,2 g
2,4 g
Lysine hydrochloride
5,6 g
4,5 g
3,4 g
Lysine
4,5 g
3,6 g
2,7 g
Methionine
2,8 g
2,2 g
1,7 g
Fenylalanine
4,0 g
3,2 g
2,4 g
Proline
3,4 g
2,7 g
2,0 g
Serine
2,2 g
1,8 g
1,4 g
Threonine
2,8 g
2,2 g
1,7 g
Tryptofaan
0,95 g
0,76 g
0,57 g
Tyrosine
0,12 g
0,092 g
0,069 g
Valine
3,6 g
2,9 g
2,2 g
Calciumchloride 2 H2O
0,49 g
0,39 g
0,29 g
overeenkomend met calciumchloride
0,37 g
0,30 g
0,22 g
Natriumglycerofosfaat (watervrij)
2,5 g
2,0 g
1,5 g
Magnesiumsulfaat 7 H2O
1,6 g
1,3 g
0,99 g
overeenkomend met magnesiumsulfaat
0,80 g
0,64 g
0,48 g
Kaliumchloride
3,0 g
2,4 g
1,8 g
Natriumacetaat 3 H2O
4,1 g
3,3 g
2,5 g
overeenkomend met natriumacetaat
2,4 g
2,0 g
1,5 g
De andere stoffen in dit middel zijn
gezuiverde eifosfolipiden, glycerol, natriumhydroxide, ijsazijn en water
voor injecties.
Hoe ziet Kabiven Peri er uit en hoeveel zit er in een verpakking.
Glucose en aminozuuroplossingen zijn helder en kleurloos of lichtgeel en de vetemulsie is wit. Kabiven Peri is
beschikbaar in een driekamerzak en een buitenzak. Een zuurstofabsorbeerder wordt geplaatst tussen de
binnenzak en de buitenzak, deze moet verwijderd worden voor gebruik. De binnenzak is verdeeld in drie
Page
5 of
12
Verpakkingsgroottes:
1 x 1440 ml, 4 x 1440 ml
1 x 1920 ml, 4 x 1920 ml (Biofine)
1 x 2400 ml, 3 x 2400 ml (Biofine)
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Fresenius Kabi N.V./S.A.
Brandekensweg 9
2627 Schelle
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
BE 340907 (1440 ml, Biofine)
BE 340882 (1920 ml, Biofine)
BE 340891 (2400 ml, Biofine)
Fabrikant
Fresenius Kabi AB
Fresenius Kabi Austria GmbH
SE-75174 Uppsala
Hafnerstrasse 36
Zweden
AT- 8055 Graz, Oostenrijk
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
Kabiven Peri
Denemarken
Kabiven Perifer
Finland
Kabiven Perifer
Frankrijk
PeriKabiven
Duitsland
Kabiven Peripher
Griekenland
Kabiven Peripheral
IJsland
Kabiven Perifer
Ierland
Kabiven Peripheral
Italië
Periven
Luxemburg
Kabiven Peripheral
Nederland
Kabiven Perifeer
Noorwegen
Kabiven Perifer
Portugal
Kabiven Peripheral
Spanje
Kabiven Periférico
Zweden
Kabiven Perifer
Page
6 of
12
Kabiven Peripheral
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 02/2019.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Om risico's te vermijden die gepaard gaan met een te snelle infusie, wordt het aanbevolen om een continue en
goed gecontroleerde infusie te gebruiken, indien mogelijk door een volumetrische pomp te gebruiken.
Aangezien een verhoogd risico op infectie samenhangt met het gebruik van een centrale ader, moet men strikte
aseptische voorzorgen nemen om contaminatie te vermijden, vooral tijdens het inbrengen en de manipulatie van
de katheter.
Serumglucose, elektrolyten en osmolariteit, evenals de vochtbalans, het zuur-base-evenwicht en lever- en
enzymentesten moeten gecontroleerd worden.
Elk teken of symptoom van anafylactische reactie (zoals koorts, rillingen, huiduitslag of dyspneu) moet leiden
tot onmiddellijke stopzetting van de infusie.
Kabiven Peri dient niet gelijktijdig met bloed te worden gegeven in dezelfde infusieset omwille van het risico
op pseudoagglutinatie.
Tromboflebitis kan optreden wanneer de perifere venen gebruikt worden voor intraveneuze toedieningen. De
plaats waar de catheter is ingebracht dient dagelijks gecontroleerd te worden op lokale symptomen van
tromboflebitis.
Toedieningswijze
Intraveneus gebruik, infusie in een perifere of centrale ader.
Om in een volledige parenterale voeding te voorzien, dienen sporenelementen, vitaminen en eventueel
elektrolyten (rekening houdend met de elektrolyten die al aanwezig zijn in Kabiven Peri) te worden toegevoegd
aan Kabiven Peri, volgens de behoefte van de patiënt.
Infusiesnelheid
De maximale infusiesnelheid voor glucose bedraagt 0,25 g/kg lichaamsgewicht/uur.
De aminozuurdosering mag 0,1 g/kg lichaamsgewicht/uur niet overschrijden.
De vetdosering mag niet meer dan 0,15 g/kg lichaamsgewicht/uur bedragen.
De infusiesnelheid mag niet hoger zijn dan 3,7 ml/kg lichaamsgewicht/uur (dit komt overeen met 0,25 g
glucose; 0,09 g aminozuur en 0,13 g vet per kg lichaamsgewicht). De aanbevolen infusieduur voor elke
infusiezak Kabiven Peri bedraagt 12-24 uur.
Voorzorgen bij verwijdering
Niet gebruiken indien de verpakking beschadigd is. Enkel gebruiken indien de aminozuur- en
glucoseoplossingen helder en kleurloos of lichtgeel zijn en de vetemulsie wit en homogeen is. De inhoud van
de drie afzonderlijke compartimenten moet gemengd worden voor gebruik en voordat toevoegingen worden
gedaan via de toedieningspoort.
Page
7 of
12
Uitsluitend voor éénmalig gebruik. Een mengsel dat overblijft na infusie moet verwijderd worden.
Compatibiliteit
Enkel geneesmiddelen- of voedingsoplossingen waarvan de compatibiliteit werd aangetoond mogen
toegevoegd worden aan Kabiven Peri. Compatibiliteit met andere additieven en de bewaartijd van de
verschillende bijmengsels zijn beschikbaar op aanvraag.
Toevoegingen dienen aseptisch te gebeuren.
Houdbaarheid
Houdbaarheid na mengen
Na het verbreken van de lasnaden werden de chemische en fysische stabiliteit bij gebruik van de gemengde
driekamerzak aangetoond gedurende 24 uur bij 25°C.
Houdbaarheid na vermenging met additieven
Na opening van de verbreekbare lasnaden en het vermengen van de drie oplossingen, kunnen additieven
toegevoegd worden via de toedieningspoort.
Vanuit microbiologisch oogpunt, dient het product onmiddellijk te worden gebruikt nadat toevoegingen werden
gedaan. Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de gehanteerde
bewaartijd en condities voor gebruik en mag dit niet langer zijn dan 24 uur bij 2-8 °C. Indien bewaring niet kan
vermeden worden en indien de toevoegingen onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden
zijn gebeurd, mag de gemengde emulsie bewaard worden tot 6 dagen bij 2-8°C, voordat ze wordt gebruikt. Na
verwijdering uit bewaring van 2-8°C, dient het bijmengsel te worden geïnfuseerd binnen de 24 uur.
Instructies voor het gebruik ­ Kabiven Peri
De zak
Page
8 of
12

1. Inkepingen in de oververpakking
2. Handvat
3. Opening om de zak op te hangen
4. Verbreekbare lasnaden
5. Poort zonder opening (al een gebruikt tijdens productie)
6. Additiepoort
7. Infusiepoort
8. Zuurstofabsorbeerder
1. Verwijderen van de oververpakking
Om de oververpakking te verwijderen: houd de zak horizontaal en trek vanaf de inkeping,
dichtbij de poorten, langs de bovenkant, naar beneden (A).
Trek vervolgens de lange zijden open en verwijder de oververpakking en de
zuurstofabsorbeerder (B).
2. Mengen
Page
9 of
12



Plaats de zak op een plat oppervlak.
Rol de zak strak op vanaf het handvat naar de poorten toe. Begin hiervoor vanuit één
bovenhoek met de ene hand, en rol dan verder op, onder constante druk, vanuit de andere
bovenhoek met de andere hand. Zo zul en de verticale lasnaden openen onder druk van de
vloeistof.
De lasnaden kunnen ook worden geopend voordat de oververpakking wordt verwijderd.

Merk op: Hoewel de horizontale lasnaad gesloten blijft, zul en de vloeistoffen gemakkelijk
samenlopen.
Schud de zak drie maal heen en weer om een homogeen mengsel te bekomen.
3. Afwerking van de bereiding
Page
10 of
12

Plaats de zak opnieuw op een plat oppervlak. Breek kort voor de toevoeging van de
additieven het afsluitstukje van de witte additiepoort (A).

Merk op: De membraan in de additiepoort is steriel.
Ondersteun de basis van de additiepoort. Voer de naald in en injecteer de additieven (met
gekende compatibiliteit) doorheen het midden van de injectieplaats (B).
Tussen elke toevoeging grondig mengen door de zak drie maal om te keren. Gebruik een
naald van 18-23 gauge met een lengte van maximum 40 mm.
Breek kort voor het inbrengen van de infusieset het afsluitstukje van de blauwe infusiepoort
(A).

Merk op: De membraan in de infusiepoort is steriel.
Gebruik een infusieset zonder luchtinlaat of sluit de luchtinlaat af.
Ondersteun de basis van de infusiepoort.
Steek de punt van de infusieset recht in de infusiepoort.
De punt moet vol edig ingebracht worden om de set op zijn plaats te houden.
Merk op: De binnenkant van de infusiepoort is steriel.
Page
11 of
12
4. Ophanging van de zak
Hang de zak op aan de opening onderaan het handvat
Page
12 of
12