Kairasec 8 mg
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Kairasec 8 mg tabletten
Kairasec 16 mg tabletten
Kairasec 32 mg tabletten
Candesartan cilexetil
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De naam van uw geneesmiddel is Kairasec. Het actieve bestanddeel is candesartan cilexetil. Dit
behoort tot een groep geneesmiddelen die men angiotensine II-receptorantagonisten noemt. Het werkt
door de bloedvaten te ontspannen en wijder te maken. Hierdoor verlaagt uw bloeddruk. Ook wordt het
dan voor uw hart makkelijker om het bloed naar alle delen van uw lichaam te pompen.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt:
ter behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie) bij volwassen patiënten en bij kinderen en
jongvolwassenen in de leeftijd van 6 tot 18 jaar.
ter behandeling van X kan ingenomen worden bij de behandeling van hartfalen bij volwassen
patiënten met een verminderde werking van de hartspier wanneer angiotensineconverterend
enzymremmers (ACE-remmers) niet kunnen worden ingenomen of als toevoeging aan ACE-
remmers wanneer symptomen ondanks behandeling blijven bestaan en
mineralocorticoïdreceptorantagonisten (MRA’s) niet mogen worden ingenomen. (ACE-
remmers en MRA’s zijn geneesmiddelen die worden ingenomen voor de behandeling van
hartfalen.)
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6
indien u meer dan 3 maanden zwanger bent (het is ook aan te raden om Kairasec te vermijden
in een vroeg stadium van de zwangerschap – zie rubriek Zwangerschap.)
indien u een ernstige leveraandoening hebt of een galblaasblokkage (een probleem met de
afvoer van de gal vanuit de galblaas).
Wanneer de patiënt een kind jonger dan 1 jaar is.
U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend
geneesmiddel dat aliskiren bevat
Indien u niet zeker bent of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker
voordat u Kairasec begint te gebruiken.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Voordat u begint met gebruiken van Kairasec of terwijl u Kairasec neemt, vertel het uw arts
indien u hart-, lever- of nierproblemen hebt gehad of nierdialyse ondergaat.
indien u onlangs een niertransplantatie hebt ondergaan.
indien u last hebt van braken, onlangs ernstig hebt moeten braken of diarree hebt.
indien u een aandoening hebt aan de bijnieren, die men het syndroom van Conn noemt (ook
wel primair hyperaldosteronisme genoemd).
indien u een lage bloeddruk hebt.
indien u ooit een beroerte hebt gehad.
als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
- een ACE-remmer (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u
diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft
- aliskiren
als u een ACE-remmer inneemt samen met een geneesmiddel die behoort tot de groep
geneesmiddelen die bekend staan als mineralocorticoïdreceptorantagonisten (MRA’s). Deze
geneesmiddelen zijn voor de behandeling van hartfalen (zie de rubriek “Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?”).
U moet uw arts inlichten indien u denkt dat u zwanger bent (of kunt worden). Gebruik van
Kairasec wordt afgeraden in een vroeg stadium van de zwangerschap en het mag vanaf de
derde maand in de zwangerschap niet meer gebruikt worden, aangezien het na de derde maand
van de zwangerschap ernstige schade kan veroorzaken aan de baby (zie rubriek
zwangerschap).
Uw arts zal mogelijk regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in
uw bloed controleren.
Zie ook de informatie in de rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Indien u een operatie moet ondergaan, vertel uw arts of tandarts dan dat u Kairasec gebruikt. Dit is
nodig omdat, wanneer Kairasec samen met bepaalde verdovingsmiddelen wordt gegeven, de bloeddruk
plotseling kan dalen.
Kinderen en jongvolwassenen
Kairasec is onderzocht bij kinderen. Neem contact op met uw arts voor meer informatie. Kairasec mag
niet worden gebruikt door kinderen jonger dan 1 jaar vanwege een mogelijk risico op de ontwikkeling
van de nieren.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Vertel het uw arts of apotheker indien u op dit ogenblik andere geneesmiddelen gebruikt of kort
geleden hebt gebruikt, ook geneesmiddelen die zonder voorschrift te verkrijgen zijn.
Kairasec kan het werkingsmechanisme van bepaalde andere geneesmiddelen beïnvloeden en sommige
geneesmiddelen kunnen ook invloed hebben op Kairasec. Indien u bepaalde geneesmiddelen gebruikt,
kan het zijn dat uw arts op regelmatige tijdstippen bloedtests moet uitvoeren.
Vertel het uw arts in het bijzonder wanneer u een van de volgende geneesmiddelen neemt:
andere geneesmiddelen om uw bloeddruk te verlagen, zoals bètablokkers, diazoxide en ACE-
remmers zoals enalapril, captopril, lisinopril of ramipril.
niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s) zoals ibuprofen, naproxen,
diclofenac, celecoxib of etoricoxib (pijnstillende en ontstekingswerende middelen).
acetylsalicylzuur (indien u meer dan 3 g per dag neemt) (pijnstillend en ontstekingswerend
middel).
kaliumsupplementen of zoutvervangers die kalium bevatten (geneesmiddelen die het
kaliumgehalte in uw bloed verhogen).
heparine (een bloedverdunner).
watertabletten (diuretica).
lithium (een middel tegen mentale aandoeningen).
Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen:
als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken “Wanneer
mag u dit middel niet gebruiken?” en “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
middel?”)
als u wordt behandeld voor uw hartfalen met een ACE-remmer samen met bepaalde andere
geneesmiddelen; deze geneesmiddelen worden mineralocorticoïdreceptorantagonisten
(MRA’s) genoemd (bijvoorbeeld spironolacton, eplerenon).
Waarop moet u letten met eten en alcohol?
U kunt Kairasec met of zonder voedsel innemen.
Wanneer u Kairasec voorgeschreven krijgt, raadpleeg dan uw arts voordat u alcohol nuttigt.
Alcohol kan u zich slap of duizelig doen voelen.
Zwangerschap en borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt
Zwangerschap
U moet uw arts inlichten indien u denkt dat u zwanger bent (of het kan worden). U arts zal u
normaliter adviseren om de inname van Kairasec stop te zetten voordat u zwanger wordt of van zodra
u weet dat u zwanger bent en zal u een ander geneesmiddel in plaats van Kairasec adviseren. Gebruik
van Kairasec wordt afgeraden in een vroeg stadium van de zwangerschap en mag vanaf de derde
maand in de zwangerschap niet meer gebruikt worden, aangezien het na de derde maand van de
zwangerschap ernstige schade kan veroorzaken aan de baby.
Borstvoeding
Licht uw arts in als u borstvoeding geeft of gaat starten met borstvoeding. Kairasec is wordt afgeraden
voor moeders die borstvoeding geven en indien u borstvoeding wenst te geven, kan uw arts kiezen voor
een andere behandeling, vooral indien uw baby pasgeboren of vroeggeboren is.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sommige mensen kunnen zich moe of duizelig voelen wanneer ze Kairasec innemen. Indien u dit
voelt, bestuur dan geen voertuig of bedien geen werktuigen of machines.
Kairasec bevat lactose
Kairasec bevat lactose, een soort suiker. Indien uw arts u heeft gezegd dat u een intolerantie vertoont
voor bepaalde suikers, raadpleeg uw arts voordat u dit geneesmiddel begint te nemen.
3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Het is belangrijk dat u Kairasec elke dag blijft
innemen.
U kunt Kairasec met of zonder voedsel innemen.
Slik de tablet door met een beetje water.
Probeer de tablet elke dag rond hetzelfde tijdstip in te nemen. Op die manier vergeet u minder snel het
geneesmiddel in te nemen.
Hoge bloeddruk:
De gebruikelijke dosis Kairasec is 8 mg eenmaal daags. Uw arts kan deze dosis verhogen naar
16 mg eenmaal daags en nadien naar 32 mg eenmaal daags, afhankelijk van hoe uw bloeddruk
reageert.
Bij bepaalde patiënten, zoals mensen met lever- of nierproblemen of mensen die onlangs vocht
hebben verloren door bijvoorbeeld braken of diarree of door gebruik van watertabletten, kan de
arts een lagere aanvangsdosis voorschrijven.
Sommige negroïde patiënten kunnen minder sterk reageren op dit soort geneesmiddelen,
wanneer dit de enige behandeling is. Daarom kunnen deze patiënten een hogere dosis nodig
hebben.
Gebruik door kinderen en jongvolwassenen met verhoogde bloeddruk:
Kinderen van 6 tot 18 jaar oud:
De aanbevolen begindosering is 4 mg eenmaal per dag. 4
Voor patiënten met een lichaamsgewicht minder dan 50 kg: Bij sommige patiënten waarbij de
bloeddruk niet voldoende wordt verlaagd, kan het zijn dat de arts besluit om de dosering te verhogen
tot maximaal 8 mg eenmaal per dag.
Voor patiënten met een lichaamsgewicht van 50 kg of meer: Bij sommige patiënten waarbij de
bloeddruk niet voldoende wordt verlaagd, kan het zijn dat de arts besluit om de dosering te verhogen
tot 8 mg eenmaal per dag of tot 16 mg eenmaal per dag.
Hartfalen:
De gebruikelijke dosis Kairasec is 4 mg eenmaal daags. Uw arts kan deze dosis verhogen door
deze met tussenpozen van minstens 2 weken te verdubbelen tot 32 mg eenmaal daags. Kairasec
kan samen genomen worden met andere geneesmiddelen tegen hartfalen en uw arts zal
beslissen welke behandeling voor u geschikt is.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Indien u meer Kairasec hebt ingenomen dan door uw arts was voorgeschreven, raadpleeg dan
onmiddellijk een arts, apotheker of het antigifcentrum (070/245.245)..
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Neem gewoon de volgende dosis zoals normaal.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Als u stopt met het innemen van Kairasec, kan uw bloeddruk opnieuw gaan stijgen. Stop daarom niet
met het innemen van Kairasec zonder vooraf uw arts te raadplegen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Het is belangrijk dat u op hoogte bent van mogelijke bijwerkingen.
Stop de inname van Kairasec en vraag onmiddellijk medische hulp indien u een van de volgende
allergische reacties vertoont:
Ademhalingsmoeilijkheden, met of zonder zwelling van het aangezicht, de lippen, tong en/of keel.
Zwelling van het aangezicht, de lippen, tong en/of keel, waardoor u misschien moeilijk kunt
slikken.
Ernstige jeuk van de huid (met bobbels)
Kairasec kan leiden tot een daling van het aantal witte bloedcellen. Hierdoor kan uw weerstand tegen
infecties verminderen en kunt u zich moe voelen of een infectie of koorts ontwikkelen. Indien dit
gebeurt, raadpleeg dan een arts. Uw arts kan af en toe bloedtests uitvoeren om te controleren of
Kairasec een effect heeft op uw bloed (agranulocytose).
Andere mogelijke bijwerkingen zijn onder meer:
Vaak (treedt op bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)
zich duizelig/draaierig voelen.
hoofdpijn.
luchtweginfectie.
lage bloeddruk. Hierdoor kunt u zich slap of duizelig voelen.
wijzigingen in bloedwaarden:
- een stijging van het kaliumgehalte in uw bloed, vooral indien u al nierproblemen hebt of
hartfalen. Indien dit ernstig is, kunt u zich moe of zwak voelen, een onregelmatige
hartslag hebben of een prikkend gevoel.
Effecten op de werking van uw nieren, vooral indien u al nierproblemen hebt of hartfalen. In
zeldzame gevallen kan zich nierfalen voordoen.
Zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
zwelling van het aangezicht, de lippen, tong en/of keel.
een verlaging van het aantal rode of witte bloedcellen in uw bloed. U kunt zich moe voelen of
een infectie of koorts ontwikkelen.
huiduitslag, bobbelige uitslag (netelroos).
jeuk.
rugpijn, gewrichts- en spierpijn.
verandering in de werking van uw lever, zoals bijvoorbeeld een ontsteking van de lever
(hepatitis). U kunt zich moe voelen, uw huid en het wit van uw ogen kan gelig worden en kunt
griepachtige symptomen vertonen.
misselijkheid.
wijzigingen in bloedwaarden:
- een daling van het natriumgehalte in uw bloed. Indien dit ernstig is, kunt u zich moe en
futloos voelen of last krijgen van spierkrampen.
Hoest.
Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen
Bij kinderen die worden behandeld voor een verhoogde bloeddruk zijn de bijwerkingen vergelijkbaar
met die van volwassenen maar ze komen vaker voor. Een zere keel is een bijwerking die zeer vaak
voorkomt bij kinderen maar die niet is gerapporteerd bij volwassenen. Een loopneus, koorts en een
verhoogde hartslag komen vaak voor bij kinderen, maar zijn niet gerapporteerd bij volwassenen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie.
Website: http://www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
de blisterverparkking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel gelden geen bijzondere bewaaromstandigheden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
Het actieve bestanddeel is candesartan cilexetil. Elke tablet Kairasec van 8mg, 16mg en 32mg bevat 8
mg, 16 mg of 32 mg candesartan cilexetil.
De andere bestanddelen zijn: hydroxypropylcellulose (E463), lactosemonohydraat, magnesiumstearaat,
maïszetmeel, diethyleenglycol monoethyl ether (Transcutol) en rood ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Kairasec eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De tabletten van 8 mg zijn afgeschuind, rond en roze van kleur, langs één kant gegroefd.
De tabletten van 16 mg zijn rond en roze van kleur, langs één kant gegroefd.
De tabletten van 32 mg zijn rond en roze van kleur, langs één kant gegroefd.
Kairasec tabletten van 8 mg, 16 mg en 32 mg worden in de volgende verpakkingen aangeboden:
transparante ALU/PVC blisterverpakkingen van 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1 (doos met één enkele
dosis), 56, 98, 98x1 (doos met één enkele dosis), 100 of 300 tabletten.
Niet alle verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
GRAN VÍA CARLOS III 98, 7ª PLANTA
08028, BARCELONA
SPANJE
Fabrikant die verantwoordelijk is voor afgifte:
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara),
Spanje
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE422317 (8 mg)
BE422326 (16 mg)
BE422335 (32 mg)
Indeling voor de aflevering:
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel werd goedgekeurd in de Lidstaten van de EEA onder de volgende benamingen:
Holland:
Oostenrijk:
België :
Duitsland:
Denemarken:
Finland:
Suede :
Verenigd Koninkrijk:
Kairasec 8mg/16mg/32mg tabletten
Candesartan A-med 8/16/32 mg Tabletten
Kairasec 8/16/32 mg Comprimés
Candesartan Heumann 8/16/32 mg Tabletten
Kairasec 8/16/32 mg Tabletter
Kairasec 8/16/32 mg Tabletit
Kairasec 8/16/32 mg Tabletter
Candesartan cilexetil 8/16/32 mg Tablets
Deze bijsluiter is voor de laatst goedgekeurd in:
02/2016
Kairasec 8 mg tabletten
Kairasec 16 mg tabletten
Kairasec 32 mg tabletten
Candesartan cilexetil
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De naam van uw geneesmiddel is Kairasec. Het actieve bestanddeel is candesartan cilexetil. Dit
behoort tot een groep geneesmiddelen die men angiotensine II-receptorantagonisten noemt. Het werkt
door de bloedvaten te ontspannen en wijder te maken. Hierdoor verlaagt uw bloeddruk. Ook wordt het
dan voor uw hart makkelijker om het bloed naar alle delen van uw lichaam te pompen.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt:
ter behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie) bij volwassen patiënten en bij kinderen en
jongvolwassenen in de leeftijd van 6 tot 18 jaar.
ter behandeling van X kan ingenomen worden bij de behandeling van hartfalen bij volwassen
patiënten met een verminderde werking van de hartspier wanneer angiotensineconverterend
enzymremmers (ACE-remmers) niet kunnen worden ingenomen of als toevoeging aan ACE-
remmers wanneer symptomen ondanks behandeling blijven bestaan en
mineralocorticoïdreceptorantagonisten (MRA's) niet mogen worden ingenomen. (ACE-
remmers en MRA's zijn geneesmiddelen die worden ingenomen voor de behandeling van
hartfalen.)
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6
indien u meer dan 3 maanden zwanger bent (het is ook aan te raden om Kairasec te vermijden
afvoer van de gal vanuit de galblaas).
Wanneer de patiënt een kind jonger dan 1 jaar is.
U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend
geneesmiddel dat aliskiren bevat
Indien u niet zeker bent of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker
voordat u Kairasec begint te gebruiken.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Voordat u begint met gebruiken van Kairasec of terwijl u Kairasec neemt, vertel het uw arts
indien u hart-, lever- of nierproblemen hebt gehad of nierdialyse ondergaat.
indien u onlangs een niertransplantatie hebt ondergaan.
indien u last hebt van braken, onlangs ernstig hebt moeten braken of diarree hebt.
indien u een aandoening hebt aan de bijnieren, die men het syndroom van Conn noemt (ook
wel primair hyperaldosteronisme genoemd).
indien u een lage bloeddruk hebt.
indien u ooit een beroerte hebt gehad.
als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
- een ACE-remmer (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u
diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft
- aliskiren
als u een ACE-remmer inneemt samen met een geneesmiddel die behoort tot de groep
geneesmiddelen die bekend staan als mineralocorticoïdreceptorantagonisten (MRA's). Deze
geneesmiddelen zijn voor de behandeling van hartfalen (zie de rubriek 'Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?').
U moet uw arts inlichten indien u denkt dat u zwanger bent (of kunt worden). Gebruik van
Kairasec wordt afgeraden in een vroeg stadium van de zwangerschap en het mag vanaf de
derde maand in de zwangerschap niet meer gebruikt worden, aangezien het na de derde maand
van de zwangerschap ernstige schade kan veroorzaken aan de baby (zie rubriek
zwangerschap).
Uw arts zal mogelijk regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in
uw bloed controleren.
Zie ook de informatie in de rubriek 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Indien u een operatie moet ondergaan, vertel uw arts of tandarts dan dat u Kairasec gebruikt. Dit is
nodig omdat, wanneer Kairasec samen met bepaalde verdovingsmiddelen wordt gegeven, de bloeddruk
plotseling kan dalen.
Kinderen en jongvolwassenen
Kairasec is onderzocht bij kinderen. Neem contact op met uw arts voor meer informatie. Kairasec mag
niet worden gebruikt door kinderen jonger dan 1 jaar vanwege een mogelijk risico op de ontwikkeling
van de nieren.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Vertel het uw arts of apotheker indien u op dit ogenblik andere geneesmiddelen gebruikt of kort
geleden hebt gebruikt, ook geneesmiddelen die zonder voorschrift te verkrijgen zijn.
Kairasec kan het werkingsmechanisme van bepaalde andere geneesmiddelen beïnvloeden en sommige
geneesmiddelen kunnen ook invloed hebben op Kairasec. Indien u bepaalde geneesmiddelen gebruikt,
kan het zijn dat uw arts op regelmatige tijdstippen bloedtests moet uitvoeren.
remmers zoals enalapril, captopril, lisinopril of ramipril.
niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) zoals ibuprofen, naproxen,
diclofenac, celecoxib of etoricoxib (pijnstillende en ontstekingswerende middelen).
acetylsalicylzuur (indien u meer dan 3 g per dag neemt) (pijnstillend en ontstekingswerend
middel).
kaliumsupplementen of zoutvervangers die kalium bevatten (geneesmiddelen die het
kaliumgehalte in uw bloed verhogen).
heparine (een bloedverdunner).
watertabletten (diuretica).
lithium (een middel tegen mentale aandoeningen).
Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen:
als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken 'Wanneer
mag u dit middel niet gebruiken?' en 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
middel?')
als u wordt behandeld voor uw hartfalen met een ACE-remmer samen met bepaalde andere
geneesmiddelen; deze geneesmiddelen worden mineralocorticoïdreceptorantagonisten
(MRA's) genoemd (bijvoorbeeld spironolacton, eplerenon).
Waarop moet u letten met eten en alcohol?
U kunt Kairasec met of zonder voedsel innemen.
Wanneer u Kairasec voorgeschreven krijgt, raadpleeg dan uw arts voordat u alcohol nuttigt.
Alcohol kan u zich slap of duizelig doen voelen.
Zwangerschap en borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt
Zwangerschap
U moet uw arts inlichten indien u denkt dat u zwanger bent (of het kan worden). U arts zal u
normaliter adviseren om de inname van Kairasec stop te zetten voordat u zwanger wordt of van zodra
u weet dat u zwanger bent en zal u een ander geneesmiddel in plaats van Kairasec adviseren. Gebruik
van Kairasec wordt afgeraden in een vroeg stadium van de zwangerschap en mag vanaf de derde
maand in de zwangerschap niet meer gebruikt worden, aangezien het na de derde maand van de
zwangerschap ernstige schade kan veroorzaken aan de baby.
B
orstvoeding
Licht uw arts in als u borstvoeding geeft of gaat starten met borstvoeding. Kairasec is wordt afgeraden
voor moeders die borstvoeding geven en indien u borstvoeding wenst te geven, kan uw arts kiezen voor
een andere behandeling, vooral indien uw baby pasgeboren of vroeggeboren is.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sommige mensen kunnen zich moe of duizelig voelen wanneer ze Kairasec innemen. Indien u dit
voelt, bestuur dan geen voertuig of bedien geen werktuigen of machines.
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Het is belangrijk dat u Kairasec elke dag blijft
innemen.
U kunt Kairasec met of zonder voedsel innemen.
Slik de tablet door met een beetje water.
Probeer de tablet elke dag rond hetzelfde tijdstip in te nemen. Op die manier vergeet u minder snel het
geneesmiddel in te nemen.
Hoge bloeddruk:
De gebruikelijke dosis Kairasec is 8 mg eenmaal daags. Uw arts kan deze dosis verhogen naar
16 mg eenmaal daags en nadien naar 32 mg eenmaal daags, afhankelijk van hoe uw bloeddruk
reageert.
Bij bepaalde patiënten, zoals mensen met lever- of nierproblemen of mensen die onlangs vocht
hebben verloren door bijvoorbeeld braken of diarree of door gebruik van watertabletten, kan de
arts een lagere aanvangsdosis voorschrijven.
Sommige negroïde patiënten kunnen minder sterk reageren op dit soort geneesmiddelen,
wanneer dit de enige behandeling is. Daarom kunnen deze patiënten een hogere dosis nodig
hebben.
Gebruik door kinderen en jongvolwassenen met verhoogde bloeddruk:
Kinderen van 6 tot 18 jaar oud:
De aanbevolen begindosering is 4 mg eenmaal per dag. 4
Voor patiënten met een lichaamsgewicht minder dan 50 kg: Bij sommige patiënten waarbij de
bloeddruk niet voldoende wordt verlaagd, kan het zijn dat de arts besluit om de dosering te verhogen
tot maximaal 8 mg eenmaal per dag.
Voor patiënten met een lichaamsgewicht van 50 kg of meer: Bij sommige patiënten waarbij de
bloeddruk niet voldoende wordt verlaagd, kan het zijn dat de arts besluit om de dosering te verhogen
tot 8 mg eenmaal per dag of tot 16 mg eenmaal per dag.
Hartfalen:
De gebruikelijke dosis Kairasec is 4 mg eenmaal daags. Uw arts kan deze dosis verhogen door
deze met tussenpozen van minstens 2 weken te verdubbelen tot 32 mg eenmaal daags. Kairasec
kan samen genomen worden met andere geneesmiddelen tegen hartfalen en uw arts zal
beslissen welke behandeling voor u geschikt is.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Indien u meer Kairasec hebt ingenomen dan door uw arts was voorgeschreven, raadpleeg dan
onmiddellijk een arts, apotheker of het antigifcentrum (070/245.245)..
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Neem gewoon de volgende dosis zoals normaal.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Als u stopt met het innemen van Kairasec, kan uw bloeddruk opnieuw gaan stijgen. Stop daarom niet
met het innemen van Kairasec zonder vooraf uw arts te raadplegen.
Stop de inname van Kairasec en vraag onmiddellijk medische hulp indien u een van de volgende
allergische reacties vertoont:
Ademhalingsmoeilijkheden, met of zonder zwelling van het aangezicht, de lippen, tong en/of keel.
Zwelling van het aangezicht, de lippen, tong en/of keel, waardoor u misschien moeilijk kunt
slikken.
Ernstige jeuk van de huid (met bobbels)
Kairasec kan leiden tot een daling van het aantal witte bloedcellen. Hierdoor kan uw weerstand tegen
infecties verminderen en kunt u zich moe voelen of een infectie of koorts ontwikkelen. Indien dit
gebeurt, raadpleeg dan een arts. Uw arts kan af en toe bloedtests uitvoeren om te controleren of
Kairasec een effect heeft op uw bloed (agranulocytose).
Andere mogelijke bijwerkingen zijn onder meer:
Vaak (treedt op bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)
zich duizelig/draaierig voelen.
hoofdpijn.
luchtweginfectie.
lage bloeddruk. Hierdoor kunt u zich slap of duizelig voelen.
wijzigingen in bloedwaarden:
- een stijging van het kaliumgehalte in uw bloed, vooral indien u al nierproblemen hebt of
hartfalen. Indien dit ernstig is, kunt u zich moe of zwak voelen, een onregelmatige
hartslag hebben of een prikkend gevoel.
Effecten op de werking van uw nieren, vooral indien u al nierproblemen hebt of hartfalen. In
zeldzame gevallen kan zich nierfalen voordoen.
Zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
zwelling van het aangezicht, de lippen, tong en/of keel.
een verlaging van het aantal rode of witte bloedcellen in uw bloed. U kunt zich moe voelen of
een infectie of koorts ontwikkelen.
huiduitslag, bobbelige uitslag (netelroos).
jeuk.
rugpijn, gewrichts- en spierpijn.
verandering in de werking van uw lever, zoals bijvoorbeeld een ontsteking van de lever
(hepatitis). U kunt zich moe voelen, uw huid en het wit van uw ogen kan gelig worden en kunt
griepachtige symptomen vertonen.
misselijkheid.
wijzigingen in bloedwaarden:
- een daling van het natriumgehalte in uw bloed. Indien dit ernstig is, kunt u zich moe en
futloos voelen of last krijgen van spierkrampen.
Hoest.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie.
Website: http://www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
de blisterverparkking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel gelden geen bijzondere bewaaromstandigheden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
Het actieve bestanddeel is candesartan cilexetil. Elke tablet Kairasec van 8mg, 16mg en 32mg bevat 8
mg, 16 mg of 32 mg candesartan cilexetil.
De andere bestanddelen zijn: hydroxypropylcellulose (E463), lactosemonohydraat, magnesiumstearaat,
maïszetmeel, diethyleenglycol monoethyl ether (Transcutol) en rood ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Kairasec eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De tabletten van 8 mg zijn afgeschuind, rond en roze van kleur, langs één kant gegroefd.
De tabletten van 16 mg zijn rond en roze van kleur, langs één kant gegroefd.
De tabletten van 32 mg zijn rond en roze van kleur, langs één kant gegroefd.
Kairasec tabletten van 8 mg, 16 mg en 32 mg worden in de volgende verpakkingen aangeboden:
transparante ALU/PVC blisterverpakkingen van 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1 (doos met één enkele
dosis), 56, 98, 98x1 (doos met één enkele dosis), 100 of 300 tabletten.
Niet alle verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Fabrikant die verantwoordelijk is voor afgifte:
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara),
Spanje
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE422317 (8 mg)
BE422326 (16 mg)
BE422335 (32 mg)
Indeling voor de aflevering:
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel werd goedgekeurd in de Lidstaten van de EEA onder de volgende benamingen:
Holland:
Kairasec 8mg/16mg/32mg tabletten
Oostenrijk:
Candesartan A-med 8/16/32 mg Tabletten
België :
Kairasec 8/16/32 mg Comprimés
Duitsland:
Candesartan Heumann 8/16/32 mg Tabletten
Denemarken:
Kairasec 8/16/32 mg Tabletter
Finland:
Kairasec 8/16/32 mg Tabletit
Suede :
Kairasec 8/16/32 mg Tabletter
Verenigd Koninkrijk:
Candesartan cilexetil 8/16/32 mg Tablets
Kairasec 16 mg tabletten
Kairasec 32 mg tabletten
Candesartan cilexetil
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De naam van uw geneesmiddel is Kairasec. Het actieve bestanddeel is candesartan cilexetil. Dit
behoort tot een groep geneesmiddelen die men angiotensine II-receptorantagonisten noemt. Het werkt
door de bloedvaten te ontspannen en wijder te maken. Hierdoor verlaagt uw bloeddruk. Ook wordt het
dan voor uw hart makkelijker om het bloed naar alle delen van uw lichaam te pompen.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt:
ter behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie) bij volwassen patiënten en bij kinderen en
jongvolwassenen in de leeftijd van 6 tot 18 jaar.
ter behandeling van X kan ingenomen worden bij de behandeling van hartfalen bij volwassen
patiënten met een verminderde werking van de hartspier wanneer angiotensineconverterend
enzymremmers (ACE-remmers) niet kunnen worden ingenomen of als toevoeging aan ACE-
remmers wanneer symptomen ondanks behandeling blijven bestaan en
mineralocorticoïdreceptorantagonisten (MRA's) niet mogen worden ingenomen. (ACE-
remmers en MRA's zijn geneesmiddelen die worden ingenomen voor de behandeling van
hartfalen.)
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6
indien u meer dan 3 maanden zwanger bent (het is ook aan te raden om Kairasec te vermijden
afvoer van de gal vanuit de galblaas).
Wanneer de patiënt een kind jonger dan 1 jaar is.
U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend
geneesmiddel dat aliskiren bevat
Indien u niet zeker bent of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker
voordat u Kairasec begint te gebruiken.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Voordat u begint met gebruiken van Kairasec of terwijl u Kairasec neemt, vertel het uw arts
indien u hart-, lever- of nierproblemen hebt gehad of nierdialyse ondergaat.
indien u onlangs een niertransplantatie hebt ondergaan.
indien u last hebt van braken, onlangs ernstig hebt moeten braken of diarree hebt.
indien u een aandoening hebt aan de bijnieren, die men het syndroom van Conn noemt (ook
wel primair hyperaldosteronisme genoemd).
indien u een lage bloeddruk hebt.
indien u ooit een beroerte hebt gehad.
als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
- een ACE-remmer (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u
diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft
- aliskiren
als u een ACE-remmer inneemt samen met een geneesmiddel die behoort tot de groep
geneesmiddelen die bekend staan als mineralocorticoïdreceptorantagonisten (MRA's). Deze
geneesmiddelen zijn voor de behandeling van hartfalen (zie de rubriek 'Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?').
U moet uw arts inlichten indien u denkt dat u zwanger bent (of kunt worden). Gebruik van
Kairasec wordt afgeraden in een vroeg stadium van de zwangerschap en het mag vanaf de
derde maand in de zwangerschap niet meer gebruikt worden, aangezien het na de derde maand
van de zwangerschap ernstige schade kan veroorzaken aan de baby (zie rubriek
zwangerschap).
Uw arts zal mogelijk regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in
uw bloed controleren.
Zie ook de informatie in de rubriek 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Indien u een operatie moet ondergaan, vertel uw arts of tandarts dan dat u Kairasec gebruikt. Dit is
nodig omdat, wanneer Kairasec samen met bepaalde verdovingsmiddelen wordt gegeven, de bloeddruk
plotseling kan dalen.
Kinderen en jongvolwassenen
Kairasec is onderzocht bij kinderen. Neem contact op met uw arts voor meer informatie. Kairasec mag
niet worden gebruikt door kinderen jonger dan 1 jaar vanwege een mogelijk risico op de ontwikkeling
van de nieren.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Vertel het uw arts of apotheker indien u op dit ogenblik andere geneesmiddelen gebruikt of kort
geleden hebt gebruikt, ook geneesmiddelen die zonder voorschrift te verkrijgen zijn.
Kairasec kan het werkingsmechanisme van bepaalde andere geneesmiddelen beïnvloeden en sommige
geneesmiddelen kunnen ook invloed hebben op Kairasec. Indien u bepaalde geneesmiddelen gebruikt,
kan het zijn dat uw arts op regelmatige tijdstippen bloedtests moet uitvoeren.
remmers zoals enalapril, captopril, lisinopril of ramipril.
niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) zoals ibuprofen, naproxen,
diclofenac, celecoxib of etoricoxib (pijnstillende en ontstekingswerende middelen).
acetylsalicylzuur (indien u meer dan 3 g per dag neemt) (pijnstillend en ontstekingswerend
middel).
kaliumsupplementen of zoutvervangers die kalium bevatten (geneesmiddelen die het
kaliumgehalte in uw bloed verhogen).
heparine (een bloedverdunner).
watertabletten (diuretica).
lithium (een middel tegen mentale aandoeningen).
Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen:
als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken 'Wanneer
mag u dit middel niet gebruiken?' en 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
middel?')
als u wordt behandeld voor uw hartfalen met een ACE-remmer samen met bepaalde andere
geneesmiddelen; deze geneesmiddelen worden mineralocorticoïdreceptorantagonisten
(MRA's) genoemd (bijvoorbeeld spironolacton, eplerenon).
Waarop moet u letten met eten en alcohol?
U kunt Kairasec met of zonder voedsel innemen.
Wanneer u Kairasec voorgeschreven krijgt, raadpleeg dan uw arts voordat u alcohol nuttigt.
Alcohol kan u zich slap of duizelig doen voelen.
Zwangerschap en borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt
Zwangerschap
U moet uw arts inlichten indien u denkt dat u zwanger bent (of het kan worden). U arts zal u
normaliter adviseren om de inname van Kairasec stop te zetten voordat u zwanger wordt of van zodra
u weet dat u zwanger bent en zal u een ander geneesmiddel in plaats van Kairasec adviseren. Gebruik
van Kairasec wordt afgeraden in een vroeg stadium van de zwangerschap en mag vanaf de derde
maand in de zwangerschap niet meer gebruikt worden, aangezien het na de derde maand van de
zwangerschap ernstige schade kan veroorzaken aan de baby.
B
orstvoeding
Licht uw arts in als u borstvoeding geeft of gaat starten met borstvoeding. Kairasec is wordt afgeraden
voor moeders die borstvoeding geven en indien u borstvoeding wenst te geven, kan uw arts kiezen voor
een andere behandeling, vooral indien uw baby pasgeboren of vroeggeboren is.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sommige mensen kunnen zich moe of duizelig voelen wanneer ze Kairasec innemen. Indien u dit
voelt, bestuur dan geen voertuig of bedien geen werktuigen of machines.
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Het is belangrijk dat u Kairasec elke dag blijft
innemen.
U kunt Kairasec met of zonder voedsel innemen.
Slik de tablet door met een beetje water.
Probeer de tablet elke dag rond hetzelfde tijdstip in te nemen. Op die manier vergeet u minder snel het
geneesmiddel in te nemen.
Hoge bloeddruk:
De gebruikelijke dosis Kairasec is 8 mg eenmaal daags. Uw arts kan deze dosis verhogen naar
16 mg eenmaal daags en nadien naar 32 mg eenmaal daags, afhankelijk van hoe uw bloeddruk
reageert.
Bij bepaalde patiënten, zoals mensen met lever- of nierproblemen of mensen die onlangs vocht
hebben verloren door bijvoorbeeld braken of diarree of door gebruik van watertabletten, kan de
arts een lagere aanvangsdosis voorschrijven.
Sommige negroïde patiënten kunnen minder sterk reageren op dit soort geneesmiddelen,
wanneer dit de enige behandeling is. Daarom kunnen deze patiënten een hogere dosis nodig
hebben.
Gebruik door kinderen en jongvolwassenen met verhoogde bloeddruk:
Kinderen van 6 tot 18 jaar oud:
De aanbevolen begindosering is 4 mg eenmaal per dag. 4
Voor patiënten met een lichaamsgewicht minder dan 50 kg: Bij sommige patiënten waarbij de
bloeddruk niet voldoende wordt verlaagd, kan het zijn dat de arts besluit om de dosering te verhogen
tot maximaal 8 mg eenmaal per dag.
Voor patiënten met een lichaamsgewicht van 50 kg of meer: Bij sommige patiënten waarbij de
bloeddruk niet voldoende wordt verlaagd, kan het zijn dat de arts besluit om de dosering te verhogen
tot 8 mg eenmaal per dag of tot 16 mg eenmaal per dag.
Hartfalen:
De gebruikelijke dosis Kairasec is 4 mg eenmaal daags. Uw arts kan deze dosis verhogen door
deze met tussenpozen van minstens 2 weken te verdubbelen tot 32 mg eenmaal daags. Kairasec
kan samen genomen worden met andere geneesmiddelen tegen hartfalen en uw arts zal
beslissen welke behandeling voor u geschikt is.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Indien u meer Kairasec hebt ingenomen dan door uw arts was voorgeschreven, raadpleeg dan
onmiddellijk een arts, apotheker of het antigifcentrum (070/245.245)..
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Neem gewoon de volgende dosis zoals normaal.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Als u stopt met het innemen van Kairasec, kan uw bloeddruk opnieuw gaan stijgen. Stop daarom niet
met het innemen van Kairasec zonder vooraf uw arts te raadplegen.
Stop de inname van Kairasec en vraag onmiddellijk medische hulp indien u een van de volgende
allergische reacties vertoont:
Ademhalingsmoeilijkheden, met of zonder zwelling van het aangezicht, de lippen, tong en/of keel.
Zwelling van het aangezicht, de lippen, tong en/of keel, waardoor u misschien moeilijk kunt
slikken.
Ernstige jeuk van de huid (met bobbels)
Kairasec kan leiden tot een daling van het aantal witte bloedcellen. Hierdoor kan uw weerstand tegen
infecties verminderen en kunt u zich moe voelen of een infectie of koorts ontwikkelen. Indien dit
gebeurt, raadpleeg dan een arts. Uw arts kan af en toe bloedtests uitvoeren om te controleren of
Kairasec een effect heeft op uw bloed (agranulocytose).
Andere mogelijke bijwerkingen zijn onder meer:
Vaak (treedt op bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)
zich duizelig/draaierig voelen.
hoofdpijn.
luchtweginfectie.
lage bloeddruk. Hierdoor kunt u zich slap of duizelig voelen.
wijzigingen in bloedwaarden:
- een stijging van het kaliumgehalte in uw bloed, vooral indien u al nierproblemen hebt of
hartfalen. Indien dit ernstig is, kunt u zich moe of zwak voelen, een onregelmatige
hartslag hebben of een prikkend gevoel.
Effecten op de werking van uw nieren, vooral indien u al nierproblemen hebt of hartfalen. In
zeldzame gevallen kan zich nierfalen voordoen.
Zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
zwelling van het aangezicht, de lippen, tong en/of keel.
een verlaging van het aantal rode of witte bloedcellen in uw bloed. U kunt zich moe voelen of
een infectie of koorts ontwikkelen.
huiduitslag, bobbelige uitslag (netelroos).
jeuk.
rugpijn, gewrichts- en spierpijn.
verandering in de werking van uw lever, zoals bijvoorbeeld een ontsteking van de lever
(hepatitis). U kunt zich moe voelen, uw huid en het wit van uw ogen kan gelig worden en kunt
griepachtige symptomen vertonen.
misselijkheid.
wijzigingen in bloedwaarden:
- een daling van het natriumgehalte in uw bloed. Indien dit ernstig is, kunt u zich moe en
futloos voelen of last krijgen van spierkrampen.
Hoest.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie.
Website: http://www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
de blisterverparkking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel gelden geen bijzondere bewaaromstandigheden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
Het actieve bestanddeel is candesartan cilexetil. Elke tablet Kairasec van 8mg, 16mg en 32mg bevat 8
mg, 16 mg of 32 mg candesartan cilexetil.
De andere bestanddelen zijn: hydroxypropylcellulose (E463), lactosemonohydraat, magnesiumstearaat,
maïszetmeel, diethyleenglycol monoethyl ether (Transcutol) en rood ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Kairasec eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De tabletten van 8 mg zijn afgeschuind, rond en roze van kleur, langs één kant gegroefd.
De tabletten van 16 mg zijn rond en roze van kleur, langs één kant gegroefd.
De tabletten van 32 mg zijn rond en roze van kleur, langs één kant gegroefd.
Kairasec tabletten van 8 mg, 16 mg en 32 mg worden in de volgende verpakkingen aangeboden:
transparante ALU/PVC blisterverpakkingen van 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1 (doos met één enkele
dosis), 56, 98, 98x1 (doos met één enkele dosis), 100 of 300 tabletten.
Niet alle verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Fabrikant die verantwoordelijk is voor afgifte:
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara),
Spanje
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE422317 (8 mg)
BE422326 (16 mg)
BE422335 (32 mg)
Indeling voor de aflevering:
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel werd goedgekeurd in de Lidstaten van de EEA onder de volgende benamingen:
Holland:
Kairasec 8mg/16mg/32mg tabletten
Oostenrijk:
Candesartan A-med 8/16/32 mg Tabletten
België :
Kairasec 8/16/32 mg Comprimés
Duitsland:
Candesartan Heumann 8/16/32 mg Tabletten
Denemarken:
Kairasec 8/16/32 mg Tabletter
Finland:
Kairasec 8/16/32 mg Tabletit
Suede :
Kairasec 8/16/32 mg Tabletter
Verenigd Koninkrijk:
Candesartan cilexetil 8/16/32 mg Tablets
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
