Kali - sterop 746 mg/10 ml vial

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
KALI-STEROP 746mg/10ml
KALI-STEROP 1g/10ml
KALI-STEROP 1,5g/10ml
KALI-STEROP 2g/10ml
KALI-STEROP 3g/10ml
KALI-STEROP 7,5g/50ml
Concentraat voor oplossing voor infusie
Kaliumchloride
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met de toediening van dit
geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde
zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is KALI-STEROP en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u KALI-STEROP toedient
3.
Hoe wordt KALI-STEROP toegediend
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u KALI-STEROP
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS KALI-STEROP EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Farmacotherapeutische groep : Kalium toevoer.
KALI STEROP is aangewezen bij :
-
Behandeling van kaliumgebrek in het bloed bij ernstige stoornissen of wanneer toediening langs
orale weg onmogelijk of onvoldoende is.
- Compensatie van een kaliumtekort bevestigd door een bloedanalyse (ionogram) of preventie
van kaliumgebrek in het bloed of bij voeding langs parenterale weg.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U KALI-STEROP TOEDIENT
Dien KALI-STEROP niet toe
In geval van overgevoeligheid aan kalium.
Pagina 1 of 7
In geval van overmaat aan kalium in het bloed of elke situatie die daartoe kan leiden, zoals:
overmaat aan zure bestanddelen in het bloed ; bijnierinsufficiëntie; acute dehydratie; niet
behandelde suikerziekte; chronische nierinsufficiëntie; uitgebreide verwondingen (zoals bij
ernstige verbrandingen)
In geval van ernstige vermindering van de nierfunctie
In geval van ernstige hartproblemen, meer bepaald bij patiënten onder digitalisbehandeling
In geval van niet behandelde ziekte van Addisson
In geval van hittekrampen
In geval van extreme erfelijke spierzwakte
In geval van gelijktijdige behandeling met sommige diuretica, alleen of in combinatie (tenzij
onder strikte controle van de kalium bloedspiegel)
Wees extra voorzichtig met KALI-STEROP
-
Deze oplossing bevat een hoge concentratie aan zouten en mag niet als dusdanig toegediend
worden. Verdunnen vóór toediening.
- De oplossing niet gebruiken indien deze niet helder is.
- Overgaan tot een zeer trage intraveneuze toediening om een overmaat aan kalium in het bloed te
vermijden;
- Voor en geregeld tijdens de behandeling, het gehalte aan kalium in het bloed controleren,
- KALI-STEROP bevat geen antimicrobieel bewaarmiddel en daarom zouden microben zich
kunnen ontwikkelen na opening van de injectieflacons of ampullen. KALI-STEROP en alle
spuiten die deze zouden bevatten, zijn bestemd voor eenmalig en individueel gebruik en mogen
onder geen beding hergebruikt worden.
- De bereiding van de oplossing voor intraveneuze infusie moet aseptisch gebeuren en elk restant
van ongebruikte oplossing onmiddellijk verwijderd worden. De medicamenteuze oplossing en
het infusiemateriaal moeten in aseptische omstandigheden worden behouden tijdens de gehele
duur van de infusie die niet langer dan 24 uur mag duren. Op het einde van de infusie moeten de
resterende hoeveelheid van de oplossing en het infuusmateriaal dat gediend heeft voor de
infusie, worden verwijderd volgens de geldende regels.
- Het elektrocardiogram moet geregeld gecontroleerd worden, vooral bij infusies van meer dan 20
mEq kalium per uur, zodat elke overmaat aan kalium in het bloed voorkomen wordt. De
elektrocardiografische veranderingen die waarschijnlijk de belangrijkste indicator zijn voor de
toxiciteit van kalium, omvatten onder meer grotere en scherpere T- golven, depressie van het S-
T segment, verdwijning van de P-golf, verlenging van het Q-T interval en een groter en minder
uitgesproken QRS- complex; en zeer grote kalium plasmaconcentraties, in de orde van 8 tot 11
mEq/l, kunnen overlijden veroorzaken door hartinsufficiëntie, ritmestoornissen of hartstilstand;
- De urinestroom geregeld controleren;
- Alle overbelasting van de bloedsomloop vermijden, vooral bij patiënten met een
hartinsufficiëntie;
- Waakzaam zijn voor het feit dat er gevallen van tijdelijke of permanente verlamming
gerapporteerd werden ten gevolge van een accidentele toediening van kaliumoplossingen via
epidurale weg.
- Er bestaat een risico van irritatie, van necrose op de injectieplaats of van tromboflebitis in geval
van te snelle of langdurige toediening. Om het risico van tromboflebitis te verminderen, is het
aanbevolen de toedieningsplaats om de 24 uur te veranderen.
Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek 'Toediening met andere
geneesmiddelen.' te lezen.
Pagina 2 of 7
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat
in het verleden is geweest.
Toediening met andere geneesmiddelen
K
aliumsparende diuretica zoals amiloride, canrenon, spironolacton of triamtereen (alleen of in
combinatie): kunnen problemen veroorzaken bij gelijktijdige toediening met KALI-STEROP. Er
bestaat een risico op een te hoge concentratie aan kalium in het bloed die fataal zou kunnen
zijn, vooral bij patiënten met nierproblemen Als de combinatie niet vermeden kan worden, moet
nauwgezet op het gehalte aan kalium gelet worden tijdens de behandeling.
Conve
rsie enzym- remmers: bij een gelijktijdige toediening kunnen ze het bloedgehalte aan
aldosterone verminderen en zo kaliumretentie in het bloed veroorzaken, met een risico van te
hoog kaliumgehalte in het bloed en mogelijk fatale hartstoornissen, in het bijzonder bij
patiënten met nierproblemen of bejaarde patiënten. Als de combinatie niet vermeden kan
worden, moet gedurende de behandeling nauw gelet worden op het serum gehalte aan kalium.
Men moet patiënten die behandeld worden met conversie enzym- remmers eveneens wijzen op
het mogelijke gevaar in geval van overdreven inname van kalium via de voeding.
D
igitalisglycosiden , bij een hartblock: de combinatie is niet aangeraden maar als toediening van
kalium evenwel aangewezen is om een tekort aan kalium te voorkomen of te corrigeren bij een
patiënt die digitalis neemt, is nauwgezette controle op het serum gehalte aan kalium strikt
noodzakelijk.
P
arenterale toediening van calciumzouten: uiterste voorzichtigheid moet in acht genomen
worden bij de toediening van kalium aan patiënten die calcium toegediend krijgen langs
parenterale weg vanwege het risico van hartritmestoornissen.
A
mfotericine B, corticosteroïden, ACTH, gentamicine, penicillinen, polymyxine B : deze
geneesmiddelen kunnen de eliminatie via de nieren, en dus ook de behoefte aan kalium,
bevorderen. Bij een gelijktijdige toediening is nauw toezicht op het kalium in het bloed
aanbevolen.
N
iet-steroïdale anti inflammatoria : de niet-steroïdale anti inflammatoria kunnen ook een
overmaat aan kalium veroorzaken. Bij een gelijktijdige toediening is nauw toezicht op het serum
kalium dus aanbevolen.
In
suline of natriumbicarbonaat : deze geneesmiddelen kunnen, door de opname van kalium in de
cellen te bevorderen, de serumgehaltes ervan verminderen.
Onverenigbaarheden
Van oplossingen van kaliumchloride is bekend dat zij fysisch onverenigbaar zijn met diverse
injecteerbare bereidingen. De beschikbare gegevens zijn tegelijk gevarieerd en beperkt en laten
geen veralgemening toe.
Vóór gelijk welke menging is het dus aangewezen de verenigbaarheid van de betrokken
geneesmiddelen nauwkeurig na te gaan.
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit
geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Toediening van KALI-STEROP met voedsel en drank
Geen gegevens bezorgd.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Pagina 3 of 7
Behalve indien absoluut noodzakelijk, mogen kaliumoplossingen niet toegediend worden bij
zwangerschap of het geven van borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Niet van toepassing.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van KALI-STEROP
Niet van toepassing.
3.
HOE WORDT KALI-STEROP TOEGEDIEND
BELANGRIJKE OPMERKING: DE OPLOSSINGEN VAN KALIUMCHLORIDE MOETEN
VÓÓR DE INFUSIE VERDUND WORDEN. RECHTSTREEKSE TOEDIENING VAN
GECONCENTREERDE OPLOSSINGEN KAN ONMIDDELLIJK FATAAL ZIJN.
De toediening moet gebeuren door een
zeer trage (druppel per druppel) I.V. infusie onder
medisch toezicht, na verdunning in een verenigbare infusieoplossing (bijvoorbeeld in een
glucoseoplossing van 5%).
De dosis en de toedieningsnelheid worden afgestemd op de individuele behoeften van elke patiënt.
Behandeling van hypokaliëmie
Bij de volwassene en de adolescent:
Intraveneuze infusie van kaliumoplossingen mag enkel in aanmerking genomen worden bij
patiënten met een voldoende urinestroom. Bij dehydratie moet 1 liter vloeistof zonder kalium aan
de patiënt gegeven worden voordat het kalium toegediend wordt.
Over het algemeen mag de kaliumconcentratie in de infusievloeistof 40 mEq/l niet overschrijden en
mag de toedieningsnelheid niet hoger liggen dan 20 mEq/uur.
Na een totale begindosis van 40 tot 60 mEq, zal de voortzetting van de behandeling gebaseerd
worden op de reactie van de patiënt.
Als het gehalte aan serum kalium hoger is dan 2,5 mEq/l en als de neuromusculaire anomalieën en
de hartstoornissen miniem zijn en als de nierfunctie van de patiënt niet verminderd is, mag men
kaliumchloride toedienen in een concentratie van maximaal 30 mEq/l en de toedieningsnelheid mag
niet hoger liggen dan 10 mEq/uur ; de dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 200 mEq.
Als het gehalte aan serum kalium evenwel lager is dan 2 mEq/l en als musculaire paralysie of
hartstoornissen optreden, mag men kaliumchloride toedienen in een concentratie die 60 mEq/l niet
mag overschrijden en de toedieningsnelheid mag 20 mEq/uur niet overschrijden. De dagdosis mag
niet hoger zijn dan 400 mEq (gewoonlijk niet meer dan 3 mEq per kg lichaamsgewicht).
N.B.: In sommige noodsituaties mogen de dosissen en de vereiste toedieningssnelheden tijdelijk de
hierboven aangegeven waarden overschrijden.
Bij het kind:
Volgens de individuele behoeften van het kind kan men tot een maximale dagelijkse dosis gaan van
3 mEq kalium per kg lichaamsgewicht of van 40 mEq per m2 lichaamsoppervlakte. Het volume van
de toegediende vloeistof moet ook aangepast worden volgens het lichaamsgewicht.
Preventie van hypokaliëmie
Bij de bepaling van de hoeveelheid kalium die moet worden toegediend om de dagelijkse behoeften
te waarborgen bij voeding langs parenterale weg zal rekening worden gehouden met de specifieke
behoeften van elke patiënt.
Pagina 4 of 7
Volg deze instructies nauwgezet op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Raadpleeg bij
twijfel uw arts of uw apotheker. Indien er geen beterschap optreedt, raadpleeg dan uw arts opnieuw.
Uw arts zal u vertellen hoe lang u KALI STEROP moet gebruiken.
Wat u moet doen als u meer van KALI-STEROP heeft toegediend dan u zou mogen
Wanneer u teveel van KALI-STEROP heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Hyperkaliëmie, hetgeen een abnormale verhoging is van kalium in het bloed, vormt het meest
voorkomende en grootste risico bij een behandeling met kalium.
De elektrocardiografische wijzigingen die vermoedelijk de belangrijkste indicator vormen voor de
toxiciteit van kalium, omvatten onder meer grotere en scherpere T-golven, depressie van het S-T
segment, verdwijning van de P-golf, verlenging van het Q-T interval en een groter en minder
uitgesproken QRS-complex.
De klinische tekenen en symptomen van een overdosis kalium zijn: abnormale gewaarwordingen
aan de lichaamsuiteinden, moedeloosheid, mentale verwarring, zwakte of zwaar gevoel in de benen,
stoornis van de spiertonus (lichte verlamming), afkoeling, een bleke en grauwe teint, een perifere
vasculaire collaps gepaard gaande met een daling van de bloeddruk, hartritmestoornissen en
hartblock.
Zeer hoge concentraties aan kalium in het bloed (van 8 tot 11 mEq/l) kunnen overlijden
veroorzaken door hartinsufficiëntie, hartritmestoornissen of hartstilstand.
Zodra een abnormale concentratie aan kalium ontdekt wordt, moet deze onverwijld behandeld
worden, want op enkele uren tijd kunnen dodelijke plasmagehaltes bereikt worden. En elke
behandeling die het gehalt aan kalium in het bloed mogelijk in de hand kan werken, moet
onmiddellijk stopgezet worden.
De behandeling van de verhoging van het gehalte aan kalium in het bloed hangt af van de ernst en
er worden diverse diëten aanbevolen. Men dient echter steeds in gedachten te houden dat een te
snelle vermindering van de kalium plasmaconcentratie bij patiënten die digitalis nemen, de
harttoxiciteit van de cardiotonische glycosiden kan verhogen.
Bij een ernstige overmaat aan kalium in het bloed, werd de toediening van natriumbicarbonaat,
calciumzout en/of glucose met of zonder insuline aanbevolen.
De infusie van 40 tot 160 mEq natriumbicarbonaat in 5 minuten is aanbevolen bij patiënten die
kalium concentraties vertonen van meer dan 6,5 mEq/l. Als de elektrocardiografische afwijkingen
aanhouden, kan deze dosis na 10 tot 15 minuten herhaald worden.
De behandeling met glucose bestaat gewoonlijk uit een intraveneuze infusie van 300 tot 500 ml van
een 10 of 25% glucoseoplossing die 5 tot 10 eenheden insuline bevat per 20 g glucose over een
periode van een uur. Volgens bepaalde clinici is deze behandeling minder betrouwbaar en werkt ze
niet zo snel als de behandeling met natriumbicarbonaat. Volgens sommige onderzoeken zou de
insuline die toegevoegd wordt aan de glucoseoplossing, opgeslorpt worden door het
infusiemateriaal (flacon en set). Om deze reden wordt dus aangeraden om de insuline apart toe te
dienen.
Als bij de patiënt de P-golf verdwijnt, of een verbreding van het QRS- complex op het ECG
optreedt en hij niet behandeld wordt met cardiotonische glycosiden, kan hij onmiddellijk behandeld
worden met 0,5 tot 1 g (5 tot 10 ml van een 10 % oplossing ) calciumgluconaat of een ander
calciumzout langs intraveneuze weg over een periode van 2 minuten, onder continu
elektrocardiografisch toezicht om de cardiotoxische effecten van het kalium tegen te werken. Als de
elektrocardiografische afwijkingen aanhouden, kan de dosis calciumzout om de 1 à 2 minuten
herhaald worden.
Pagina 5 of 7
Als de verhoging van het kaliumgehalte gepaard gaat met waterverlies, kan de toediening van vocht
dat geen kalium bevat nuttig zijn om het kaliumgehalte te verminderen.
Zodra, tijdens de behandeling het ECG de normale situatie benadert, moet men zich inspannen om
het organisme van het teveel aan kalium te ontdoen. Hiervoor kunnen hemodialyse of peritoneale
dialyse nuttig zijn, in het bijzonder bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Ook de toediening van hoge dosissen natriumchloride werd aanbevolen, met als doel afscheiding
van het kalium via de urine te bevorderen bij patiënten met een normale nierfunctie.
En, steeds met het oog op het verlagen van het kalium plasmagehalte, werden producten gebruikt
zoals testosteron of desoxytestoterone acetaat bij patiënten met een bijnierinsufficiëntie, maar met
een normale nierfunctie.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten KALI-STEROP toe te dienen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het toedienen van KALI-STEROP
Geen gegevens bezorgd.
Als u nog vragen heeft over het toedienen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan KALI-STEROP bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen
deze bijwerkingen krijgt.
Kunnen zich voordoen:
Pijn op de injectieplaats of flebitis;
Necrose bij injectie buiten de aders;
Abnormale verhoging van de hoeveelheid kalium in het bloed bij snelle toediening of bij hoge
dosissen (zie ook de rubrieken 'Wees extra voorzichtig met KALI-STEROP' en 'wat u moet
doen als u meer KALI-STEROP heeft toegediend dan u zou mogen');
Bij niet-naleving van asepsis bij de bereiding of de toediening van de oplossing, ongewenste
effecten zoals: koorts, infectie op de injectieplaats, adertrombose of flebitis die zich verspreidt
vanaf de injectieplaats.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U KALI-STEROP
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden en bewaren in de originele verpakking.
Houdbaarheid: Gebruik KALI-STEROP niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos
na de afkorting EX.: (maand/jaar). De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gebruik KALI-STEROP niet als u merkt dat de oplossing niet helder is.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen
zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
Pagina 6 of 7
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat KALI-STEROP
Het werkzaam bestanddeel is kaliumchloride.
Het andere bestanddeel is water voor injectie.
KALI-STEROP 746mg/10ml : Kaliumchloride 746 mg - Water voor injectie tot 10 ml
KALI-STEROP 1g/10ml :
Kaliumchloride 1 g - Water voor injectie tot 10 ml
KALI-STEROP 1,5g/10ml :
Kaliumchloride 1,5 g - Water voor injectie tot 10 ml
KALI-STEROP 2g/10ml :
Kaliumchloride 2 g - Water voor injectie tot 10 ml
KALI-STEROP 3g/10ml :
Kaliumchloride 3 g - Water voor injectie tot 10 ml
KALI-STEROP 7,5g/50ml :
Kaliumchloride 7,5 g - Water voor injectie tot 50 ml

Ionische samenstelling: in mEq/ml of mmol/ml K+
Cl-
KALI-STEROP 746mg/10ml
1,0
1,0
KALI-STEROP 1g/10ml
1,34
1,34
KALI-STEROP 1,5g/10ml
2,0
2,0
KALI-STEROP 2g/10ml
2,7
2,7
KALI-STEROP 3g/10ml
4,0
4,0
KALI-STEROP 7,5g/50ml
2,0
2,0
Hoe ziet KALI-STEROP er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Type I glazen ampullen van 10 ml, verpakt in dozen van 10 ampullen en 100 ampullen (voor
gebruik in ziekenhuizen).
Type I glazen injectieflacons van 50 ml verpakt per 1 injectieflacon of 50 injectieflacons (voor
hospitaalgebruik).
Aflevering : Op medisch voorschrift
Registratienummers :
KALI-STEROP 746mg/10ml : : BE095803
KALI-STEROP 1g/10ml :
: BE253477
KALI-STEROP 1,5g/10ml :
: BE253461
KALI-STEROP 2g/10ml :
: BE098646
KALI-STEROP 3g/10ml :
: BE093694
KALI-STEROP 7,5g/50ml :
: BE098831
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Laboratoria STEROP n.v., Scheutlaan 46-50, 1070 Brussel.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 12/2008.

Pagina 7 of 7