Kefadim 1 g

Kefadim 1 g, poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Kefadim 2 g, poeder voor oplossing voor injectie of infusie
ceftazidim
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Kefadim en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS KEFADIM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Kefadim is een antibioticum dat bij volwassenen en kinderen (inclusief pasgeboren baby's) gebruikt
wordt. Het werkt door de bacteriën te doden, die infecties veroorzaken. Het behoort tot een groep
geneesmiddelen die cefalosporinen genoemd worden.
Kefadim wordt gebruikt om ernstige bacteriële infecties te behandelen van:
de longen of de borstkas
de longen en de luchtpijpvertakkingen bij patiënten die lijden aan taaislijmziekte (cystische
fibrose)
de hersenen (meningitis)
het oor
de urinewegen
de huid en de weke delen
de buik en de buikwand (peritonitis)
de botten en de gewrichten
Kefadim kan ook gebruikt worden om:
infecties te voorkomen die zich voordoen bij prostaatoperaties bij mannen
patiënten te behandelen die een laag aantal witte bloedcellen hebben (neutropenie) en die koorts
hebben als gevolg van een bacteriële infectie
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch (overgevoelig) voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
U heeft ernstige allergische reacties gehad op enig ander antibioticum (penicillines, monobactams
en carbapenems). U kunt dan ook allergisch zijn voor Kefadim.
KEFA BE+LU nl PIL 007 30Okt2017
punten voor u geldt. Er mag geen Kefadim aan u gegeven worden.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
U moet op bepaalde symptomen letten, zoals allergische reacties, aandoeningen van het zenuwstelsel
en aandoeningen van het maag-darmkanaal zoals diarree, als u Kefadim krijgt. Dit zal het risico op
mogelijke problemen verminderen. Zie ('Omstandigheden waar u op moet letten') in rubriek 4. Als u
allergische reacties hebt gehad op andere antibiotica kunt u ook allergisch zijn voor Kefadim.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Voor pasgeboren baby's (0-2 maanden), baby's (ouder dan 2 maanden) en kinderen die minder dan 40
kg wegen, zijn aangepaste doseringen van toepassing. De juiste dosering van Kefadim voor u wordt
bepaald door uw arts. Zie rubriek 3 voor meer informatie.
Als uw bloed of urine onderzocht moet worden
Kefadim kan de resultaten beïnvloeden van urineonderzoek op suiker en van een bloedonderzoek dat
bekend staat als de Coombs test. Als u onderzoeken moet ondergaan:
Vertel degene die het staal neemt dat er Kefadim aan u gegeven is.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Kefadim nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Kefadim zou u niet mogen worden toegediend zonder eerst met uw arts te praten als u ook de
volgende geneesmiddelen gebruikt:
een antibioticum dat chlooramfenicol wordt genoemd
antibiotica die aminoglycosiden worden genoemd, bijvoorbeeld gentamicine en tobramycine
plastabletten die furosemide worden genoemd
Vertel uw arts als dit bij u het geval is.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Niet van toepassing.
Zwangerschap en borstvoeding
Licht uw arts in alvorens u Kefadim toegediend krijgt
als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of van plan bent zwanger te worden
als u borstvoeding geeft
Uw arts zal het voordeel van uw behandeling met Kefadim afwegen tegen het risico voor uw kind.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Kefadim kan bijwerkingen, zoals duizeligheid, veroorzaken die invloed hebben uw rijvaardigheid.
Rijd niet en gebruik geen machines tenzij u er zeker van bent dat u geen invloed ondervindt.
Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden
Kefadim bevat natrium.
U moet hier rekening mee houden als u op een gecontroleerd natriumdieet staat.
Sterkte van Kefadim
Hoeveelheid natrium
dosering
per injectieflacon
Kefadim 1 g
54 mg
Kefadim 2 g
108 mg
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
KEFA BE+LU nl PIL 007 30Okt2017
De Kefadimoplossing wordt klaargemaakt door de arts, de apotheker of de verpleegkundige, hierbij
wordt water voor injectie of een geschikte infuusvloeistof gebruikt.
De gebruikelijke dosering
De juiste dosering van Kefadim voor u wordt bepaald door uw arts en hangt af van de ernst en van de
soort infectie, het gebruik van andere antibiotica, uw gewicht en leeftijd, hoe goed uw nieren werken.
Pasgeboren baby's (0-2 maanden)
Per kilogram lichaamsgewicht van de baby zal 25 tot 60 mg Kefadim per dag gegeven worden,
verdeeld over twee doseringen.
Baby's (ouder dan 2 maanden) en kinderen die minder dan 40 kg wegen
Per kilogram lichaamsgewicht van de baby of van het kind zal 100 tot 150 mg Kefadim per dag
gegeven worden, verdeeld over drie doseringen. Maximaal 6 g per dag.
Volwassenen en adolescenten die 40 kg of meer wegen
1 tot 2 g Kefadim driemaal per dag. Maximaal 9 g per dag.
Patiënten ouder dan 65 jaar
Onder normale omstandigheden mag de dagelijkse dosering niet hoger zijn dan 3 g per dag, vooral als
u ouder bent dan 80 jaar.
Patiënten met nierproblemen
Er kan u een andere dosering dan de gebruikelijke dosering gegeven worden. Uw arts of
verpleegkundige zal beslissen hoeveel Kefadim u nodig heeft, dit is afhankelijk van de ernst van uw
nieraandoening. Uw arts zal u nauwkeurig controleren en het kan mogelijk zijn dat uw nierfunctie
vaker gecontroleerd wordt.
Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?
Als u per ongeluk meer gebruikt heeft dan de voorgeschreven dosering, neem dan direct contact op
met uw arts, uw apotheker, het dichtstbijzijnde ziekenhuis of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u een injectie gemist hebt, moet u deze zo spoedig mogelijk inhalen. Echter, als het al bijna tijd is
voor uw volgende injectie, sla dan de gemiste injectie over. Neem geen dubbele dosis (twee injecties
op hetzelfde tijdstip) om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van Kefadim behalve als uw arts dat zegt.
Heeft u nog andere vragen over
het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Kefadim bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Omstandigheden waar u op moet letten
De volgende ernstige bijwerkingen zijn opgetreden bij een klein aantal mensen maar hun frequentie
van voorkomen is onbekend:
KEFA BE+LU nl PIL 007 30Okt2017
Ernstige allergische reactie. De tekenen hiervan zijn onder andere een
toegenomen en
jeukende uitslag, zwellingen, soms van het gezicht of van de mond waardoor
ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt worden

Huiduitslag met mogelijk
blaarvorming. De blaren zien eruit als
kleine schietschijven (met in
het midden een donkere plek, omgeven door een lichter gebied, met een donkere ring rond de
rand)

Een wijdverspreide uitslag met
blaren en
vervellende huid. (Dit kunnen tekenen zijn van het
syndroom van Stevens-Johnson of van toxische epidermale necrolyse)
Er werden zeldzame gevallen van
ernstige overgevoeligheidsreacties met
ernstige huiduitslag
gerapporteerd, die gepaard kunnen gaan met koorts, vermoeidheid, het opzwellen van het gezicht
of de lymfeknopen, een verhoging van eosinofielen (een type witte bloedcellen), en effecten op
de lever, nieren of longen (een reactie die
DRESS genoemd wordt)

Aandoeningen van het zenuwstelsel: beven, toevallen en in bepaalde gevallen coma. Dit kwam
voor bij mensen aan wie een te hoge dosering is gegeven, vooral wanneer deze mensen een
nieraandoening hadden
Neem onmiddellijk contact op met een arts of met verpleegkundige wanneer u één van
bovenstaande symptomen krijgt.
Vaak voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij
maximaal 1 op de 10 patiënten:
diarree
zwelling en roodheid langs een ader
rode toegenomen huiduitslag die jeukerig kan zijn
pijn, een branderig gevoel, zwelling of ontsteking op de plaats van de injectie
Vertel het aan uw arts als u last heeft van één van deze bijwerkingen.
Vaak voorkomende bijwerkingen die bij bloedonderzoek aan het licht kunnen komen:
een toename van een bepaald soort witte bloedcel (eosinofilie)
een toename van het aantal cellen dat helpt bij de bloedstolling
een toename van leverenzymen
Soms voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij
maximaal 1 op de 100 patiënten:

ontstekingen van de darm waardoor pijn veroorzaakt kan worden of diarree, waarin bloed kan
zitten
spruw ­ schimmelinfecties in de mond of in de vagina
hoofdpijn
duizeligheid
maagpijn
zich ziek voelen of ziek zijn
koorts en koude rillingen
Vertel het aan uw arts als u last heeft van één van deze bijwerkingen.
Soms voorkomende bijwerkingen die bij bloedonderzoek aan het licht kunnen komen:
een vermindering van het aantal witte bloedcellen
een vermindering van het aantal bloedplaatjes (cellen die helpen bij de bloedstolling)
een toename van het ureumpeil, de ureumstikstof of de serumcreatinine in het bloed
Andere bijwerkingen
Andere bijwerkingen zijn opgetreden bij een klein aantal mensen maar hun frequentie van voorkomen
is onbekend:
ontsteking van de nieren of nierfalen
KEFA BE+LU nl PIL 007 30Okt2017
het gevoel alsof u door naalden en spelden wordt geprikt
onaangename smaak in de mond
het geel worden van het wit in de ogen of van de huid
Andere bijwerkingen die bij bloedonderzoek aan het licht kunnen komen:
rode bloedcellen die te snel afgebroken worden
een toename van bepaalde soorten witte bloedcellen
ernstige afname van het aantal witte bloedcellen
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u
veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Federaal agentschap voor geneesmiddelen en
gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/ 40, B-
1060 Brussel. Website: www.fagg.be; e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
De niet-gereconstitueerde injectieflacons moeten beneden 25°C worden bewaard in de oorspronkelijke
verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Bewaring bij gebruik voor intramusculaire toediening
Het is aanbevolen om de oplossingen te gebruiken onmiddellijk na reconstitutie. Indien dit niet
mogelijk is: de injectieflacons Kefadim, die gereconstitueerd zijn met steriel water voor injectie of een
inspuitbare oplossing van lidocaïnehydrochloride 0,5 of 1%, blijven stabiel gedurende 24 uur indien ze
bewaard worden in de koelkast (2°C ­ 8°C).
Bewaring bij gebruik voor intraveneuze toediening
Het is aanbevolen om de oplossingen te gebruiken onmiddellijk na reconstitutie. Indien dit niet
mogelijk is: de injectieflacons Kefadim, die gereconstitueerd zijn met steriel water voor injectie,
blijven stabiel gedurende 24 uur indien ze bewaard worden in de koelkast (2°C ­ 8°C).
Kefadim is compatibel met de meeste IV perfusievloeistoffen die gewoonlijk worden gebruikt.
Oplossingen met concentraties van 1 mg/ml tot 40 mg/ml in de volgende perfusievloeistoffen kunnen
maximaal 24 uur beneden 25°C worden bewaard: natriumchloride 0,9% voor injectie, natriumlactaat
M/6 voor injectie, Ringer-oplossing USP, Ringerlactaatoplossing USP; dextrose 5% voor injectie;
dextrose 5% en natriumchloride 0,225% voor injectie; dextrose 5% en natriumchloride 0,45% voor
injectie; dextrose 10% voor injectie; invertsuiker 10% in water voor injectie en Normosol-M in
dextrose 5% voor injectie.
Kefadim is minder stabiel in inspuitbare oplossingen van natriumbicarbonaat dan in andere IV
oplossingen. Natriumbicarbonaat voor injectie wordt niet aanbevolen als verdunningsmiddel.
Oplossingen van Kefadim in dextrose 5% of natriumchloride 0,9% blijven stabiel gedurende minstens
6 uur beneden 25°C in plastiek leidingen, de uitloopkamers en de volumecontrolesystemen van de
gebruikelijke perfusiesets.
In een concentratie van 4 mg/ml is Kefadim compatibel (max. 24 uur beneden 25°C) in
natriumchloride 0,9% of dextrose 5% voor injectie met natriumcefuroxime (3 mg/ml), heparine 10 of
50 E/ml, of kaliumchloride 10 of 40 mEq/l.
KEFA BE+LU nl PIL 007 30Okt2017
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
en buitenverpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is ceftazidim onder vorm van pentahydraat. Een injectieflacon
Kefadim bevat ceftazidimpentahydraat, overeenkomend met 1 g ceftazidim of met 2 g ceftazidim.
De andere stof in dit middel is natriumcarbonaat.
Hoe ziet Kefadim eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Kefadim 1 g: verpakking met 10 injectieflacons
Kefadim 2 g: verpakking met 5 injectieflacons
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Eurocept International BV
Trapgans 5
1244 RL Ankeveen
Nederland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Kefadim 1 g, poeder voor oplossing voor injectie of infusie: BE145801
Kefadim 2 g, poeder voor oplossing voor injectie of infusie: BE145792
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2019.
KEFA BE+LU nl PIL 007 30Okt2017
Hoe het geneesmiddel reconstitueren?
Intramusculaire toediening
Kefadim moet met één van de volgende verdunningsmiddelen worden gereconstitueerd:
steriel water voor injectie, bacteriostatisch water voor injectie, inspuitbare oplossing van
lidocaïnehydrochloride à 0,5 of 1% (tabel hieronder).
Als een oplosmiddel met lidocaïnehydrochloride wordt gebruikt, mag de oplossing uitsluitend
intramusculair worden geïnjecteerd.
Intraveneuze toediening
Voor intermitterende directe IV toediening, Kefadim reconstitueren met steriel water voor injectie
(tabel hieronder). De oplossing rechtstreeks in een ader injecteren in 3 tot 5 minuten of injecteren via
de lijn van een perfusieset, terwijl de patiënt eveneens één van de compatibele IV vloeistoffen krijgt
(zie rubriek 'Hoe bewaart u dit middel').
Intermitterende IV perfusie is mogelijk via een perfusieset in Y, met compatibele oplossingen. Toch is
het te verkiezen om de perfusie van een andere oplossing te onderbreken terwijl ceftazidim wordt
toegediend.
Richtlijnen voor de reconstitutie van het antibioticum
Injectieflacons van 1 g IM/IV, 2 g IV
Het verdunningsmiddel injecteren en goed schudden om op te lossen.
Er komt kooldioxide vrij, waardoor binnen in de injectieflacon een druk ontstaat. De oplossing
wordt binnen één tot twee minuten helder.
De injectieflacon omdraaien, de stamper van het spuitje volledig indrukken.
De naald door de stop van de injectieflacon steken, zorgen dat de naald in de oplossing blijft
zitten en zo de injectieflacon leegmaken.
De opgezogen oplossing kan belletjes kooldioxide bevatten, die uit het spuitje moeten worden
verwijderd voordat de oplossing wordt ingespoten.
Bereiding van een oplossing van Kefadim
Toedieningsweg
Toe te voegen hoeveelheid
Approximatief
Approximatieve
van het verdunningsmiddel
beschikbaar volume
concentratie
(ml)
(ml)
van ceftazidim
(mg/ml)
Intramusculair
1 g
3,0
3,6
280
Intraveneus
1 g
5 of 10
5,6 of 10,6
180 of 100
2 g
10
11,2
180
Voor een goed gebruik, gelieve de hiervoor beschreven instructies te volgen:
De oplossingen van Kefadim mogen niet worden toegevoegd aan oplossingen van aminoglycosiden.
Als een gelijktijdige behandeling met Kefadim en aminoglycosiden echter aangewezen is, moet elk
antibioticum op verschillende injectiepunten worden toegediend.
Als voorzorgsmaatregel dienen geneesmiddelen voor parenterale toediening steeds met het blote oog
te worden gecontroleerd alvorens te injecteren. De oplossing mag niet worden gebruikt indien deze
onzuiverheden bevat of troebel is.
KEFA BE+LU nl PIL 007 30Okt2017