Kefzol 1 g
BIJSLUITER
BENAMING
KEFZOL®
(Steriel
natriumcefazoline,Eurocept)
SAMENSTELLING
•
KEFZOL 1g:
Natrii cefazolin. aequival. cefazolin.
1g
pro ampulla una. Oplosmiddel:
Lidocaini
hydrochloridum
anhydricum 15mg - Aqua ad
injectabilia
ad 3 ml (ampulla
una) Lidocaini
hydrochloridum anhydricum 20mg - Aqua ad injectabilia ad 4
ml
(ampulla una).
•
KEFZOL
2g:
Natrii cefazolin. aequival. cefazolin. 2g
pro
ampulla una.
FARMACEUTISCHE VORMEN EN ANDERE VOORSTELLINGEN
Ampullen
met
1g en flacon met 2g steriel
natriumcefazoline,
bestemd
voor
parenterale
toediening. Doos van 3 injectieflacons aan
1g
cefazoline met 3 ampullen oplossing aan
0,5%
lidocaïnechloorhydraat. Ziekenhuisverpakking van 25 injectieflacons met
1g
cefazoline.
Ziekenhuisverpakking van 1
flacon met
2g cefazoline.
FARMACOTHERAPEUTISCHE GROEP
Antibioticum van de klasse van de beta-Iactamines, geklasseerd
onder de zogenaamde cefalosporines van de 1ste generatie.
REGISTRATIEHOUDER
FABRIKANT
Eurocept
BV
Biopharma S,r.1.
Trapgans 5
Via
delle
Gerbere 20/22
NL
- 1244 RL
Ankeveen
00040
S.
Palomba
Rome
ITALY
AFVULPLAATSEN
Biopharma
S.r.1.
Via
delle
Gerbere 20/22
00040 S. Palomba
Rome
– ITALY
Kefzol 1 g : BE092897
Kefzol 2 g : BE106276
Kefzol 1 g + Lidocaine : BE106267
AANGEWEZEN BIJ:
KEFZOL
is
aangewezen voor de behandeling van de volgende ernstige
infecties,
die
uitgelokt worden door gevoelige bacteriën.
•
Infecties van de luchtwegen:
N.B.:
Het
inspuitbaar penicilline G
wordt
aanzien als het
eerstekeuze geneesmiddel voor de behandeling en preventie
van
streptokokkeninfecties,
met
inbegrip
van
de preventie van acuut gewrichtsreuma secundair
aan
deze
infecties.
KEFZOL is efficiënt
bij
streptokokkeninfecties van de rhinopharynx; toch ontbreken
momenteel de gegevens die
toelaten
om de efficiëntie van KEFZOL aan te tonen bij
de
preventie van acuut gewrichtsreuma secundair aan deze
infecties.
• Infecties
van
het
urogenitaal
stelsel;
•
Infecties
van
de huid en de weke weefsels;
•
Infecties
van
de galwegen;
•
Infecties
van beenderen en gewrichten;
• Septicemie;
• Endocarditis.
KEFZOL is
net
als de andere cefalosporines van de
1
ste generatie
niet
aangewezen in
geval van een
infectie
van
het
centraalzenuwstelsel.
•
Preventieve toediening
in
de chirurgie:
De
preventieve toediening van KEFZOL (pre-operatief,
peri-operatief
en postoperatief) kan
de
incidentie
verlagen van bepaalde postoperatieve
infecties
bij patiënten chirurgische
ingrepen ondergaan die geklasseerd worden als zijnde besmet of potentieel besmet.
De
peri-
operatieve toediening
van
KEFZOL kan ook efficiënt zijn bij
patiënten
waarbij een
postoperatieve infectie
ter
hoogte van de
ingreep
een ernstig
risico
inhoudt (bijv. cardiale en
orthopedische
ingrepen). In
geval
van
infectietekens, zouden adequate afnamen
in
cultuur
moeten
gebracht worden om de identificatie van het pathogeen toe te
laten
en een
adequate
therapie
te kunnen
instellen.
Zie
hiervoor
de
rubriek
"Hoe gebruiken en
hoeveel?"
GEVALLEN WAARBIJ DE TOEDIENING VAN HET GENEESMIDDEL
MOET VERMEDEN
WORDEN
KEFZOL is tegenaangewezen
bij
patiënten
die
allergisch zijn voor antibiotica van de groep
van
de cefalosporines.
De parenterale toediening
van een cefalosporine
is
gewoonlijk
tegenaangewezen
bij
patiënten die na inspuiting van penicilline een anafylactische
shock of een onmiddellijke reactie van
het
type urticaria (netelroos)
ontwikkelden. Een
allergie voor lidocaïne
is
een contra-indicatie voor de toediening van bereidingen die er
bevatten.
BIJZONDERE VOORZORGEN
.
Indien
het
gebruikte oplosmiddel lidocaïnechloorhydraat bevat,
mag KEFZOL
niet
toegediend
worden
via intraveneuze weg. Indien een lokaal anestheticum
zoals
lidocaïne wordt toegevoegd aan het oplosmiddel, moeten de
injecties
traag gebeuren
en met
initiële
aspiratie om het risico op intravasculaire
injectie
van het lokaal
anestheticum te reduceren. Lidocaïnechloorhydraat moet met omzichtigheid gebruikt
worden bij patiënten die een overgevoeligheid
vertonen
voor geneesmiddelen.
Vooraleer men een behandeling met cefazoline instelt,
is
het aanbevolen na
te
gaan of
de patiënt vroeger allergische reacties ontwikkelde op cefalosparines, penicillines of
andere geneesmiddelen.
Elke
patiënt die om het even welke vorm van allergie vertoont,
vooral
een medicamenteuze allergie, mag slechts met voorzorg antibiotica krijgen, en enkel
in geval
van
absolute noodzaak. KEFZOL vormt hierop geen
uitzondering. Het is
raadzaam
de patiënten
van nabij op
te
volgen om elke
nevenwerking
of elke ongewone manifestatie
van medicamenteuze idiosyncrasie op te sporen.
Indien
er een allergische
reactie
op
KEFZOL optreedt, moet men de
toediening
van
het product stopzetten en beroep doen op
de klassieke geneesmiddelen: adrenaline, andere bloeddrukverhogende amines,
antihistaminica of corticosteroïden.
De
nevenwerkingen die gepaard gaan
met het
gebruik
van
lidocaïnechloorhydraat,
zijn
van
systemische aard en breiden zich uit tot het centraal
zenuwstelsel en het cardiovasculair systeem. De behandeling bestaat erin te zorgen
voor
de
doorgankelijkheid van
de luchtwegen
en
de
ventilatie te ondersteunen. Gevallen van
pseudomembraneuze
colitis werden waargenomen
met
bijna alle breedspectrumantibiotica,
waaronder de
macroliden,
de semi-synthetische
penicillines
en de cefalosporines.
De
gebruiksveiligheid bij
prematuren en pasgeborenen
van
minder
dan
·één
maand
werd niet
bepaald. Het
langdurig gebruik van cefazoline kan
leiden
tot een proliferatie van niet
gevoelige kiemen.
Een nauwgezette monitoring
van
de patiënt is. dus
essentieel.
In
geval
van surinfectie
tijdens de behandeling,
moet men aangepaste maatregelen nemen. Wanneer
KEFZOL wordt toegediend aan
patiënten
met een
verstoorde
nierfunctie,
moet
men de
dagdosis afbouwen (zie
rubriek
"Hoe gebruiken en hoeveel?").
De resultaten
van
dierexperimentele
studies suggereren dat het gelijktijdig
gebruik
van lisdiuretica het risico op
niertoxiciteit
kan verhogen.
Bijgevolg
moet men voorzichtig zijn indien dergelijke associaties
gebruikt worden.
Bij patiënten
die onderworpen worden
aan
een zoutloos dieet, moet men
rekening
houden met
het
feit
dat
KefzoI48,3.mg natrium
per
gram product bevat. Een vals
positieve
reactie
op glucose
in de urine
kan waargenomen worden met
Benedict’s
of
Fehling
's
oplossing of met de
tabletten
Clinitest®
maar niet met Tes-Tape®, Lilly,
een
glucoseoxydase reactieve strook voor
het
opsporen van suiker in de urine. Positieve
directe
en indirecte antiglobuline tests werden waargenomen (test van Coombs); zij kunnen ook
voorkomen
bij
pasgeborenen
waarvan de
moeders
cefalosporines kregen voor de
bevalling.
Er
werd een bijzondere vorm van anemie
beschreven
bij deze klasse van geneesmiddelen.
De intrathecale
toediening van cefazoline is geen erkende
toedieningsweg. Er
waren
ernstige
rapporten
van
neurologische toxiciteit,
met inbegrip van convulsies, indien
cefazoline werd toegediend via deze weg
INTERACTIES:
Probenecid verhoogt de concentraties van de
cefalosporines
in
het
bloed.
Een
vals positieve
glucosereactie in de urine
kan voorkomen bij
het
gebruik van koperhoudende reagentia zoals
het
Benedict's
reagens, de oplossing van
Fehling
of
de
Clinitest®
tabletten. Een
positieve
directe of
indirecte
Coombs werd
beschreven.
Deze kan
ook
optreden bij
pasgeborenen
waarvan de
moeders behandeld
werden met cefalosporines voor
de
bevalling:
Voorzichtigheid is aanbevolen bij het gelijktijdig gebruik van lisdiuretic (furosemide en
ethacrinezuur)(niertoxiciteit}.
Daarom
moet men voorzichtig zijn
indien
dergelijke associaties
worden gebruikt.
De
cefalosporines kunnen
de,
werking
·van
de coumarine anticoagulantia
versterken. De gelijktijdige
toediening
van bacteriostatische antibiotica kan
de
werking van
de
bactericide antibiotica zoals KEFZOL verstoren.
ONVERENIGBAARHEDEN:
De
combinatie met
andere
antibiotica, inclusief
de
aminoglycosiden, is niet
aanbevolen.
Het
antibioticum
nooit
met een andere oplossing
mengen zonder een geneesheer
of
apotheker geraadpleegd te
hebben.
ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING:
•
Zwangerschap:
Reproductiestudies
bij dieren toonden geen
verandering
in de fertiliteit of schade aan
de
foetus.
Er bestaat
echter geen enkele adequate en
goed gecontroleerde
studie bij zwangere
vrouwen. Aangezien
reproductiestudies bil het
dier
niet
steeds predictief zijn voor
de respons
bij de mens,
mag dit geneesmiddel
niet
toegediend worden
tijdens
de zwangerschap, tenzij
in
geval van absolute
noodzaak.
•
Borstvoeding:
De concentraties van KEFZOL in
de moedermelk
zijn
uiterst laag.
Concentraties
van minder
dan 0,9
µg/ml
werden enkel
gemeten
In twee stalen van
moedermelk
na toediening
van
dosissen van 500 mg driemaal
per
dag
gedurende
2
dagen. KEFZOL moet met voorzorg
toegediend
worden aan moeders
die borstvoeding
geven.
HOE GEBRUIKEN EN HOEVEEL?
'
Indien een vorm
van KEFZOL gebruikt wordt waarvan
het
oplosmiddel
lidocaïnechloorhydraat bevat, mag de bereiding enkel
via
Intramusculaire
weg
geïnjecteerd
worden.
Cefazoline mag niet toegediend
worden
via
intrathecale
weg.
• Intramusculaire toediening KEFZOL oplossen hetzij met water
voor
injectie,
hetzij met een
oplossing
natriumchloride 0,9%
of
nog met
een
oplossing lidocaïnechloorhydraat 0,5%.
Schudden tot alles is opgelost.
KEFZOL
moet
ingespoten worden
in
een grote spiermassa.
Pijn
ter
hoogte
van
de injectieplaats
is
zeldzaam met KEFZOL. Eens opgelost, blijft KEFZOL
12 uren
stabiel
bij
kamertemperatuur en
24 uren indien
men het
bewaart in de
koelkast
(2°C -
8°C).
•
Intraveneuze toediening
KEFZOL mag
verdund toegediend
worden
hetzij
in
de
algemene perfusieflacon, hetzij in
een
secundaire perfusieflacon;
1 g tot 2g KEFZOL, opgelost
in 50 à
100 mi
water voor
injectie,
kan
verdund worden
in
één
van
de
volgende
oplossingen
voor
intraveneus
gebruik:
- Natriumchloride-oplossing
0,9%
- Glucose-oplossing
5 of
10%
-
Glucose-oplossing
5%
in
een
Ringerlactaat-oplossing
- Oplossing glucose
5% en
natriumchloride
0,9%, 0,45%
af
0,2%.
-
Ringerlactaat-oplossing
- Ringer-oplossing
- Oplossing invertsuiker
5% of
10% in
water voor
injectie.
Het aldus
verdund
KEFZOL is
stabiel
in deze oplossingen voor
intraveneus
gebruik
gedurende
12
uren bij kamertemperatuur
en gedurende 24 uren
indien
men het
bewaart
in
de koelkast
(2°C
- 8°C). De
oplossingen
van
KEFZOL in
steriel water voor
injectie, dextrose
5%
of een oplossing
natriumchloride 0,9% bewaren gedurende 12
weken
indien
ze
onmiddellijk
na reconstitutie in de originele flacon
ingevroren worden en bewaard worden
bij
-20°C. Indien men de ingevroren
oplossing opwarmt
(max. 37°C), moet men
vermijden
ze
op
hoge
temperatuur
te laten komen eens
ze
volledig
ontdooid is. Eens
ontdooid,
mogen
deze oplossingen geen tweede maal ingevroren
worden.
De infusie
van
eenmalige
dosissen
hoger dan 1 g moet gespreid
worden
over een periode
van
30 tot 60 minuten.
•
Een directe intraveneuze injectie
KEFZOL moet
vooraf
in oplossing gebracht worden a rato van 500mg of 1g in minimum 10ml
water
voor
injectie. Deze oplossing moet traag geïnjecteerd
worden,
in 3
à
5 minuten, hetzij
onmiddellijk in een ader, hetzij in een infuusset indien het gaat om patiënten die reeds een
perfusie krijgen
van
één van de hoger
vermelde
oplossingen.
GEBRUIKELIJKE DOSERING BIJ DE VOLWASSENE
De dosering varieert van 250 mg om de 8 uur tot 1,5 g om de 6 uur in functie
van
de ernst
van
de infectie en de gevoeligheid van de verantwoordelijke kiemen. Bij zeer ernstige,
levensbedreigende infecties, kan de dagdosis 12 g bedragen.
• Aanpassing van de dosering in geval van nierinsufficiëntie
KEFZOL kan gebruikt
worden
bij patiënten met nierinsufficiëntie door de dosissen te
reduceren volgens de volgende criteria:
Serumcreatinine klaring
> 55 ml/min.
35 tot 54 ml/min.
11 tot 34 ml/min.
< 10 ml/min.
Dosis
Normaal
Normaal/8u
Een halve dosis/12u
Een halve dosis/18-24u
Deze dosissen zijn onderhoudsdosissen die moeten toegediend worden na een ladingsdosis
die aangepast wordt aan de ernst van de infectie.
•
Patiënten onderworpen aan peritoneale dialyse:
Cefazoline werd toegediend aan
patiënten die peritoneale dialyse kregen (2 liter/uur) via instillatie van een oplossing die
50mg/liter en 150 mg/liter bevat.
•
Preventieve toediening in de chirurgie:
Het peri-operatief profylactisch gebruik is
bestemd voor de preventie van postoperatieve infecties bij besmette of potentieel besmette
operaties; de volgende dosissen zijn aanbevolen:
a) 1 g IV of I M toegediend 30
à
60 minuten voor het begin van de ingreep
b) Voor langdurige chirurgische procedures
(≥
2u), 0.5
à
1 g IV of IM tijdens de operatie
(toediening
aan te passen in functie van de operatieduur)
c) 0.5
à
1 g IV of IM, om de
6
à
8 u gedurende 24 u postoperatief.
Het is belangrijk dat:
1)
de pre-operatieve dosis toegediend wordt net voor het, begin
van
de operatie
(een
half uur
tot 1 uur ervoor), zodat er adequate antibioticaspiegels aanwezig zijn in het serum en de
weefsels op het moment
van
de chirurgische incisie.
2) de cefazoline met correcte tussentijden toegediend wordt tijdens de operatie in geval
van
een kans op blootstelling aan infectieuze micro-organisme zodat er continu een voldoende
antibioticaspiegel aanwezig
is.
Bij operaties waarbij de infectie bijzonder nefast
kan
zijn
(open
hart operatie, gewrichtsprothese), kan de profylactische toediening van cefazoline op
medisch advies verlengd worden gedurende 3 dagen na het beëindigen
van
de operatie.
•
Gebruik bij pasgeborenen:
De veiligheid bij prematuren of kinderen jonger dan 1 maand
werd niet bepaald.
•
Gebruikelijke dosering bij kinderen:
Bij kinderen is een totale dagdosis van 25 tot 50
mg/kg lichaamsgewicht, verdeeld over 3 of 4 toedieningen, efficiënt voor de behandeling van
de meeste infecties met lichte tot matige ernstgraad. Voor de behandeling
van
ernstige
infecties, kan de dosis verhoogd worden tot 100 mg/kg lichaamsgewicht. Bij kinderen die een
matige tot ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring van 70-40 ml/min) vertonen, zou 60%
van
de normale dagdosis, toegediend om de 12 uur, voldoende zijn. Bij kinderen met een
matige stoornis (creatinineklaring 40-20 ml/min), zou 25% van de normale dagdosis,
toegediend om de 12 uur, voldoende zijn. Bij kinderen met een uitgesproken insufficiëntie
(creatinineklaring van 20-5 ml/min) zou 10%
van
de normale dagdosis, toegediend om de 24
uur, voldoende zijn. AI deze doseringsrichtlijnen zijn van toepassing na een initiële
ladingsdosis. Aangezien de gebruiksveiligheid bij premature baby's en zuigelingen van
minder dan één maand niet werd aangetoond, is het raadzaam hen geen KEFZOL toe te
dienen.
MAATREGELEN BIJ GEBRUIK VAN TE GROTE HOEVEELHEDEN
In geval
van
overdosering, moet men alle algemene ondersteunende maatregelen nemen.
Bijzondere aandacht moet, zowel op klinisch vlak als op het vlak van de
laboratoriumwaarden, besteed worden aan de nier-, lever- en hematologische functies
(waaronder de stolling) tot de patiënt gestabiliseerd is. De tekens en symptomen van een
overdosering kunnen bestaan uit pijn, inflammatie en flebitis ter hoogte van de injectieplaats.
De toediening
van
hoge en onaangepaste dosissen van inspuitbare beta-Iactamines - in het
bijzonder bij patiënten met nierinsufficiëntie - kan leiden tot het optreden
van
stuipen. In dit
geval moet de behandeling onmiddellijk stopgezet worden en moet een anticonvulsieve
behandeling opgestart worden indien nodig. De toediening van overdreven hoge dosissen
cefazoline kan aanleiding geven tot
verwardheid,
tintelingen in de ledematen, en hoofdpijn.
Met sommige cefalosporines kunnen er convulsies optreden,
vooral
bij patiënten waarvan de
nieren niet goed functioneren en bij
wie
er een accumulatie kan optreden. De volgende
afwijkingen kunnen waargenomen
worden:
stijging van het creatinine, het ureum
(testen
voor
de nieren), de leverenzymen en de bilirubine(testen voor de lever). Een positieve Coombs,
een gestegen of gedaald aantal plaatjes, eosinofilie(stijging van een bepaald type witte
bloedcellen), een daling van de witte bloedcellen en een verlenging van de prothrombinetijd
(parameter
van
de stolling). In geval van massieve overdosering, kan een hemodialyse
geassocieerd met hemoperfusie overwogen worden, in
geval
van
massieve
overdosering,
kan
een hemodialyse
geassocieerd met
hemoperfusie overwogen
worden, in geval van falen van
minder agressieve behandelingen. Nochtans
zijn er
geen gegevens
in verband
met deze
behandeling beschikbaar.
ONGEWENSTE
EFFECTEN
De
volgende
neven
werkingen werden waargenomen:
•
Overgevoeligheid
Gevallen van koorts te wijten aan
het geneesmiddel, huideruptie
en
toename van
de
eosinofielen
(bepaalde
types
witte
bloedcellen)
werden
waargenomen.
Onmiddellijke allergie
kan
optreden
en
zich
uiten
door een anafylactische
shock of een
Quincke
oedeem.
•
Bloed
Gevallen van daling van
de
witte
bloedcellen
en
de bloedplaatjes,
van stijging van
de
bloedplaatjes
en
van positieve directe of indirecte Coombs
testen werden waargenomen.
•
Lever
Voorbijgaande stijgingen
van
SGOT, SGTP (leverenzymen)
en alkalische fosfatasen werden
waargenomen zonder
dat er
klinische tekens waren van
leverIijden. Er
werden zeldzame
gevallen
van voorbijgaande
hepatitis
en
cholestatische hepatitis gerapporteerd.
•
Nieren
Men
rapporteerde
zeldzame gevallen van
interstitiële nefritis
en andere
nierstoornissen. Er
werden voorbijgaande
stijgingen van het bloedstikstofureum
(BUN) waargenomen zonder
tekens
van nierlijden.
•
Gastro-intestinaal
Epigastrische
pijnen
en abdominale
krampen werden
gerapporteerd.
Zoals
bijna
alle
breedspectrumantibiotica kunnen symptomen
van pseudomembraneuze
colitis optreden hetzij
tijdens, hetzij na de behandeling.
Gevallen van
nausea en braken
zijn zeldzaam; gevallen van
anorexie (verlies van
eetlust), diarree en
orale
candidiase
(spruw) werden
gerapporteerd.
•
Centraal zenuwstelsel
Er
werden
occasioneel convulsies
gerapporteerd vooral na toediening
van hoge dosissen aan
patiënten met een
sterk
verminderde
nierfunctie.
•
Andere
Pijn tengevolge van de intramusculaire injectie, soms met induratie, is zeldzaam. Er werd ontsteking
ter hooghte van de intraveneuze Injectieplaats waargenomen. Gevallen van vulvaire jeuk werden
gerapporteerd: bij langdurig gebruik van antibiotica kunnen inderdaad infecties van de vagina
optreden als gevolg van een onevenwicht in de commensale flora.
Nevenbijwerkingen van lidocaïne zijn:
Overgevoeligheid
Toxiciteit van het CZS (zenuwachtigheid, duideligheid, slaperigheid, stuipen…)
Cardiovasculaire toxiciteit (hypotensie, bradycardie,….)
Als u nevenwerkingen waarneemt die niet vermeld zijn in deze bijsluiter, gelieve dan uw geneesheer
of apotheker hiervan op de hoogte te brengen.
BEWARING:
De ampullen KEFZOL moeten bewaard worden bij kamertemparatuur, beschut tegen vochtigheid en
licht. Verwijzen naar de vervaldatum vermeld op de verpakking na het teken “EX…”De cijfers die
volgen, duiden op de maand (eerste dag) en het jaar aan vanaf wanneer het produkt zal vervallen zijn.
Eens KEFZOL in oplossing werd gebracht in de aanbevolen intraveneuze vloeistoffen (zie rubriek
“Posologie en Gebruiksaanwijzing”) is het stabiel gedurende 12 uren bij kamertemperatuur of
gedurende 24 uren indien men bewaart in de koelkast
(2°C
- 8°C). Oplossingen van KEFZOL in
steriel water voor injectie, dextrose 5% of natriumchloride 0,9% kunnen bewaard worden
gedurende 12 weken indien ze onmiddellijk na reconstitutie ingevroren worden in de orginele
flacon en indien bewaard worden aan -20°C. Indien meningevroren oplossing opwarmt (max.
37°C), moet men vermijden om ze op hoge temparatuur te brengen eens ze volledig
ontdooid is. Zodra de oplossing ontdooid is, mag ze niet opnieuw ingevroren worden.
AFLEVE
RING
Enkel
op
medisch voorschrift.
LAA
TSTE AANPASSING
VAN DE BIJSLUITER
December
2011.
Datum van de goedkeuring van de bijsluiter
: 05/2012
BENAMING
KEFZOL®
(Steriel natriumcefazoline,Eurocept)
SAMENSTELLING
·
KEFZOL 1g:
Natri cefazolin. aequival. cefazolin. 1g pro ampul a una. Oplosmiddel: Lidocaini
hydrochloridum anhydricum 15mg - Aqua ad injectabilia ad 3 ml (ampul a una) Lidocaini
hydrochloridum anhydricum 20mg - Aqua ad injectabilia ad 4 ml (ampul a una).
·
KEFZOL 2g:
Natri cefazolin. aequival. cefazolin. 2g pro ampul a una.
FARMACEUTISCHE VORMEN EN ANDERE VOORSTELLINGEN
Ampul en met 1g en flacon met 2g steriel natriumcefazoline, bestemd voor parenterale
toediening. Doos van 3 injectieflacons aan 1g cefazoline met 3 ampul en oplossing aan 0,5%
lidocaïnechloorhydraat. Ziekenhuisverpakking van 25 injectieflacons met 1g cefazoline.
Ziekenhuisverpakking van 1 flacon met 2g cefazoline.
FARMACOTHERAPEUTISCHE GROEP
Antibioticum van de klasse van de beta-Iactamines, geklasseerd
onder de zogenaamde cefalosporines van de 1ste generatie.
REGISTRATIEHOUDER
FABRIKANT
Eurocept BV
Biopharma S,r.1.
Trapgans 5
Via del e Gerbere 20/22
NL - 1244 RL Ankeveen
00040 S. Palomba
Rome ITALY
AFVULPLAATSEN
Biopharma S.r.1.
Via del e Gerbere 20/22
00040 S. Palomba
Rome ITALY
Kefzol 1 g : BE092897
Kefzol 2 g : BE106276
Kefzol 1 g + Lidocaine : BE106267
OET VERMEDEN W
GEBRUIKELIJKE DOSERING BIJ DE VOLWASSENE
De dosering varieert van 250 mg om de 8 uur tot 1,5 g om de 6 uur in functie van de ernst
van de infectie en de gevoeligheid van de verantwoordelijke kiemen. Bij zeer ernstige,
levensbedreigende infecties, kan de dagdosis 12 g bedragen.
· Aanpassing van de dosering in geval van nierinsufficiëntie
KEFZOL kan gebruikt worden bij patiënten met nierinsufficiëntie door de dosissen te
reduceren volgens de volgende criteria:
Serumcreatinine klaring
Dosis
> 55 ml/min.
Normaal
35 tot 54 ml/min.
Normaal/8u
11 tot 34 ml/min.
Een halve dosis/12u
< 10 ml/min.
Een halve dosis/18-24u
Deze dosissen zijn onderhoudsdosissen die moeten toegediend worden na een ladingsdosis
die aangepast wordt aan de ernst van de infectie.
·
Patiënten onderworpen aan peritoneale dialyse: Cefazoline werd toegediend aan
patiënten die peritoneale dialyse kregen (2 liter/uur) via instil atie van een oplossing die
50mg/liter en 150 mg/liter bevat.
·
Preventieve toediening in de chirurgie: Het peri-operatief profylactisch gebruik is
bestemd voor de preventie van postoperatieve infecties bij besmette of potentieel besmette
operaties; de volgende dosissen zijn aanbevolen:
a) 1 g IV of I M toegediend 30 à 60 minuten voor het begin van de ingreep
O
NGEWENSTE E
FFECTEN
De volgende neven werkingen werden waargenomen:
Overgevoeligheid
Toxiciteit van het CZS (zenuwachtigheid, duideligheid, slaperigheid, stuipen...)
Cardiovasculaire toxiciteit (hypotensie, bradycardie,....)
Als u nevenwerkingen waarneemt die niet vermeld zijn in deze bijsluiter, gelieve dan uw geneesheer
of apotheker hiervan op de hoogte te brengen.
BEWARING:
De ampul en KEFZOL moeten bewaard worden bij kamertemparatuur, beschut tegen vochtigheid en
licht. Verwijzen naar de vervaldatum vermeld op de verpakking na het teken 'EX...'De cijfers die
volgen, duiden op de maand (eerste dag) en het jaar aan vanaf wanneer het produkt zal verval en zijn.
Eens KEFZOL in oplossing werd gebracht in de aanbevolen intraveneuze vloeistoffen (zie rubriek
'Posologie en Gebruiksaanwijzing') is het stabiel gedurende 12 uren bij kamertemperatuur of
gedurende 24 uren indien men bewaart in de koelkast (2°C - 8°C). Oplossingen van KEFZOL in
steriel water voor injectie, dextrose 5% of natriumchloride 0,9% kunnen bewaard worden
gedurende 12 weken indien ze onmiddel ijk na reconstitutie ingevroren worden in de orginele
flacon en indien bewaard worden aan -20°C. Indien meningevroren oplossing opwarmt (max.
37°C), moet men vermijden om ze op hoge temparatuur te brengen eens ze vol edig
ontdooid is. Zodra de oplossing ontdooid is, mag ze niet opnieuw ingevroren worden.
A
FLEVE R
ING
Enkel op medisch voorschrift.
L
AA T
STE AANPASSING V
AN DE BIJSLUITER
December 2011.
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
