Kentera 3,9 mg/24 h

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Kentera 3,9 mg / 24 uur, pleister voor transdermaal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke pleister voor transdermaal gebruik bevat 36 mg oxybutynine. De pleister heeft een oppervlakte van
39 cm² en een nominale afgifte van 3,9 mg oxybutynine per 24 uur.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Pleister voor transdermaal gebruik
De pleister is van doorzichtig plastic met een hechtende achterzijde, beschermd door een beschermlaag die
vóór het aanbrengen dient te worden verwijderd.
4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties
Symptomatische behandeling van urge-incontinentie en/of verhoogde plasfrequentie en aandrang tot
plassen bij volwassen patiënten met een onstabiele blaas.

4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
De aanbevolen dosering is tweemaal per week één pleister voor transdermaal gebruik van 3,9 mg (die ééns
per 3 of 4 dagen wordt aangebracht).
Ouderen
Op grond van ervaring in klinisch onderzoek wordt bij deze patiënten geen dosisaanpassing nodig geacht.
Desalniettemin dient Kentera voorzichtig te worden gebruikt bij oudere patiënten, die gevoeliger kunnen
zijn voor de effecten van centraal werkende anticholinergica en verschillen in farmacokinetiek kunnen
vertonen (zie rubriek 4.4).

Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van Kentera bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld. Kentera wordt
niet aanbevolen voor gebruik bij pediatrische patiënten. De momenteel beschikbare gegevens worden
beschreven in rubriek 4.8, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Wijze van toediening
Onmiddellijk nadat deze uit het beschermende sachet is genomen, moet de pleister worden aangebracht op
een stukje droge, intacte huid op de buik, de heupen of het zitvlak. Voor elke nieuwe pleister dient de
patiënt een nieuwe plek op de huid te kiezen om te voorkomen dat een pleister binnen 7 dagen tweemaal
op dezelfde plek wordt aangebracht.
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Het gebruik van Kentera is gecontra-indiceerd bij patiënten met urineretentie, ernstige maag-
darmaandoeningen, myasthenia gravis of nauwehoekglaucoom en bij patiënten met een verhoogd risico op
deze aandoeningen.

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie is bij het gebruik van Kentera voorzichtigheid geboden. Bij
patiënten met een leverfunctiestoornis moet het gebruik van Kentera zorgvuldig worden gecontroleerd.
Voordat met de behandeling met Kentera wordt begonnen, moet worden onderzocht of er eventuele
andere oorzaken zijn voor het veelvuldig urineren (hartfalen of nierziekte). Als er sprake is van een
urineweginfectie, moet met een geschikte antibacteriële behandeling worden gestart.
Urineretentie: Bij patiënten met een klinisch significante urinewegobstructie moet het gebruik van
anticholinergica met de nodige voorzichtigheid plaatsvinden.
Kentera dient voorzichtig te worden gebruikt bij oudere patiënten, die gevoeliger kunnen zijn voor de
effecten van centraal werkende anticholinergica en verschillen in farmacokinetiek kunnen vertonen.
In totaal werden 496 patiënten blootgesteld aan Kentera in het 12 weken durende gerandomiseerde,
dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoek en het 14 weken durende uitbreidingsonderzoek naar de
veiligheid. Van deze patiënten waren er 188 (38%) 65 jaar of ouder; over het algemeen lieten zij geen
verschillen in veiligheid of werkzaamheid zien vergeleken met jongere patiënten. Daarom wordt op basis
van huidige klinische bewijzen een dosisaanpassing voor oudere patiënten niet nodig geacht.
Psychiatrische en CZS-anticholinerge voorvallen zoals slaapstoornissen (bijv. insomnie) en cognitieve
stoornissen zijn in verband gebracht met het gebruik van oxybutynine, vooral bij oudere patiënten. Er
dient voorzichtigheid te worden betracht wanneer oxybutynine gelijktijdig met andere anticholinerge
geneesmiddelen wordt toegediend (zie ook rubriek 4.5). Als een patiënt dergelijke voorvallen ondervindt,
moet stopzetting van het geneesmiddel worden overwogen.
Er zijn tijdens het gebruik na het in de handel brengen andere psychiatrische voorvallen gemeld die duiden
op een anticholinerg mechanisme (zie rubriek 4.8).
Voor het oraal gebruik van oxybutynine gelden mogelijk de volgende waarschuwingen, hoewel deze
bijwerkingen tijdens klinisch onderzoek naar Kentera niet werden waargenomen:
Maagdarmstelselaandoeningen: Anticholinergica verminderen mogelijk de maag-darmmotiliteit en
moeten vanwege het risico van maagretentie met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met
obstructieve stoornissen van het maag-darmkanaal. Dit is ook van toepassing bij aandoeningen als colitis
ulcerosa en darmatonie. Anticholinergica moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met
hiatus hernia/gastro-oesofageale reflux en/of bij patiënten die tegelijkertijd geneesmiddelen gebruiken
(zoals bisfosfonaten) die oesofagitis kunnen veroorzaken of verergeren.
Anticholinergica moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een autonome
neuropathie, een cognitieve stoornis of de ziekte van Parkinson.
veroorzaakt door een verminderde transpiratie) bij het gebruik van anticholinergica, zoals oxybutynine, in
een warme omgeving.
Oxybutynine kan de symptomen van hyperthyreoïdie, coronaire hartziekten, congestief hartfalen,
hartaritmie, tachycardie, hypertensie en prostaathypertrofie verergeren.
Oxybutynine kan tot verminderde speekselvorming leiden, hetgeen cariës, parodontose of orale
candidiasis tot gevolg kan hebben.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gelijktijdig gebruik van oxybutynine met andere anticholinergica of andere middelen die eveneens door
het CYP3A4-enzym worden gemetaboliseerd, kan de frequentie of de ernst van een droge mond,
constipatie en sufheid doen toenemen.
Als gevolg van anticholinerge effecten op de maag-darmmotiliteit is het mogelijk dat anticholinergica de
absorptie van andere gelijktijdig toegediende geneesmiddelen beïnvloedt. Omdat oxybutynine door het
cytochroom P450 iso-enzym CYP3A4 wordt gemetaboliseerd, kunnen interacties met geneesmiddelen die
dit iso-enzym remmen niet worden uitgesloten. Hiermee moet rekening worden gehouden wanneer
antifungale azoolderivaten (zoals ketoconazol) of macrolide-antibiotica (zoals erytromycine) gelijktijdig
met oxybutynine worden toegediend.
De anticholinerge werking van oxybutynine neemt toe bij gelijktijdig gebruik van andere anticholinergica
of geneesmiddelen met een anticholinerge werking, zoals amantadine en andere anticholinerge
antiparkinsongeneesmiddelen (zoals biperideen, levodopa), antihistaminica, antipsychotica (zoals
fenothiazinen, butyrofenonen, clozapine), kinidine, tricyclische antidepressiva, atropine en daaraan
gerelateerde middelen als atropineachtige antispasmodica en dipyridamol.
Patiënten moeten worden geïnformeerd dat alcohol de sufheid, die door anticholinergica als oxybutynine
wordt veroorzaakt, kan verergeren (zie rubriek 4.7).
Oxybutynine kan de werking van bepaalde prokinetische behandelingen neutraliseren.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van de oxybutynine pleister voor transdermaal gebruik
bij zwangere vrouwen.
Uit dieronderzoek is een geringe reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3). Kentera mag niet tijdens
de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Borstvoeding
Bij gebruik van oxybutynine tijdens de borstvoedingsperiode wordt een klein deel hiervan via de
moedermelk uitgescheiden. Daarom wordt het gebruik van oxybutynine tijdens de borstvoedingsperiode
afgeraden.

4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek uitgevoerd met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen
om machines te bedienen.
aanbevolen om voorzichtig te zijn bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines (zie
rubriek 4.5).

4.8 Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
De meest voorkomende gemelde bijwerkingen van het geneesmiddel waren reacties op de
toepassingsplaats, die bij 23,1% van de patiënten optraden. Andere gemelde bijwerkingen die vaak
voorkwamen, waren: droge mond (8,6%), constipatie (3,9%), diarree (3,2%), hoofdpijn (3,0%),
duizeligheid (2,3%) en wazig zien (2,3%).
Tabel met de lijst van bijwerkingen
Bijwerkingen uit klinische onderzoeken in fase 3 en 4 worden hieronder vermeld per
systeem/orgaanklasse en per frequentiegroep. Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak ( 1/10);
vaak ( 1/100, < 1/10); soms ( 1/1.000, < 1/100); zelden ( 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden
(< 1/10.000). Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gepresenteerd in afnemende mate van
ernst. Bijwerkingen na het in de handel brengen die niet zijn waargenomen in klinische onderzoeken, zijn
ook opgenomen.

Frequentie
Bijwerking
systeem/orgaanklasse
(MedDRA)
Infecties en parasitaire
Vaak
Urineweginfectie
aandoeningen
Soms
Bovensteluchtweginfectie, schimmelinfectie
Psychische stoornissen
Soms
Angst, verwardheid, nervositeit, agitatie, insomnie
Zelden
Paniekreactie#, delirium#, hallucinaties#,
desoriëntatie#
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak
Hoofdpijn, slaperigheid
Zelden
Geheugenverslechtering#, amnesie#, lethargie#,
aandachtsstoornis#
Oogaandoeningen
Vaak
Gezichtsvermogen wazig
Evenwichtsorgaan- en
Vaak
Duizeligheid
ooraandoeningen
Hartaandoeningen
Soms
Hartkloppingen
Bloedvataandoeningen
Soms
Urticaria, opvliegers
Ademhalingsstelsel-,
Soms
Rinitis
borstkas- en
mediastinumaandoeningen
Maagdarmstelsel-
Vaak
Droge mond, constipatie, diarree, nausea,
aandoeningen
abdominale pijn
Soms
Abdominaal ongemak, dyspepsie
Skeletspierstelsel- en
Soms
Rugpijn
bindweefselaandoeningen
Nier- en
Soms
Urineretentie, dysurie
urinewegaandoeningen
Algemene aandoeningen en
Zeer vaak
Pruritus op de toepassingsplaats
toedieningsplaatsstoornissen Vaak
Erytheem op de toepassingsplaats, reactie op de
toepassingsplaats, rash op de toepassingsplaats
Letsels, intoxicaties en
Soms
Letsel veroorzaakt door trauma
verrichtingscomplicaties
# alleen bijwerkingen na het in de handel brengen op basis van meldingen na het in de handel brengen
(niet waargenomen in klinische onderzoeken), met de frequentiecategorie geschat op basis van
veiligheidsgegevens uit klinisch onderzoek, en gemeld in verband met topisch gebruik van oxybutynine
(anticholinerge klasse-effecten).
Bijwerkingen waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden met anticholinerge therapie in het
algemeen of waargenomen bij orale toediening van oxybutynine, maar nog niet bij Kentera tijdens
klinische onderzoeken of na het in de handel brengen, zijn anorexie, braken, refluxoesofagitis,
verminderde transpiratie, bevanging door warmte, verminderde lacrimatie, mydriase, tachycardie, aritmie,
nachtmerries, rusteloosheid, convulsie, intraoculaire hypertensie en inductie van glaucoom, paranoia,
lichtgevoeligheid, erectiele disfunctie.
Pediatrische patiënten
Tijdens gebruik na het in de handel brengen bij deze leeftijdsgroep zijn gevallen van hallucinaties
(geassocieerd met angstmanifestaties) en slaapstoornissen gemeld die gecorreleerd waren met
oxybutynine. Kinderen kunnen gevoeliger zijn voor de effecten van het product, in het bijzonder CZS- en
psychiatrische bijwerkingen.
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze
wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via
het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.

4.9 Overdosering
Binnen 1 tot 2 uur na het verwijderen van het (de) systeem (systemen) voor transdermaal gebruik daalt de
plasmaconcentratie van oxybutynine. Totdat de symptomen zijn verdwenen, moeten patiënten worden
bewaakt. Overdosering met oxybutynine is in verband gebracht met anticholinerge effecten, zoals
excitatie van het CZS, blozen, koorts, dehydratie, hartaritmie, braken en urineretentie. Er is melding
gemaakt van de orale inname van 100 mg oxybutyninechloride in combinatie met alcohol door een 13-
jarige jongen, met als gevolg geheugenverlies, en door een 34-jarige vrouw, met als gevolg een
verminderd bewustzijn, met daarna desoriëntatie en agitatie bij het ontwaken, verwijde pupillen, een droge
huid, cardiale aritmie en urineretentie. Beide patiënten herstelden volledig na een symptomatische
behandeling.
Er zijn geen gevallen van overdosering met Kentera gemeld.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: urinair antispasmodicum, ATC-code: G04B D04.
Werkingsmechanisme
Oxybutynine werkt als een competitieve antagonist van acetylcholine op postganglionaire
muscarinereceptoren, hetgeen leidt tot ontspanning van de gladde spier van de urineblaas.
Farmacodynamische effecten
Bij patiënten met een overactieve blaas, gekenmerkt door instabiliteit of hyperreflexie van de
detrusorspier, heeft cystometrisch onderzoek aangetoond dat de maximale capaciteit van de urineblaas
door oxybutynine toeneemt, net als het volume tot aan de eerste samentrekking van de detrusor.
Oxybutynine vermindert daardoor niet alleen de aandrang tot plassen, maar ook de frequentie van zowel
incontinentie-episodes als vrijwillig plassen.
Oxybutynine is een racemisch (50:50) mengsel van R- en S-isomeren. Vooral de R-isomeer heeft een
antimuscarine werking. De R-isomeer van oxybutynine vertoont een grotere selectiviteit voor de M1 en M3
muscarine subtypes (voornamelijk in de detrusorspier van de urineblaas en in de oorspeekselklier) dan
voor het M2-subtype (voornamelijk in het hartweefsel). Uit in-vitro-onderzoek blijkt dat de actieve
metaboliet, N-desethyloxybutynine, een farmacologische werking op de humane detrusorspier heeft die
vergelijkbaar is met die van oxybutynine, maar in vergelijking met oxybutynine een grotere
bindingsaffiniteit voor oorspeekselklierweefsel heeft. De vrije base van oxybutynine is farmacologisch
gelijkwaardig aan oxybutyninehydrochloride.

Klinische werkzaamheid
In totaal werden 957 patiënten met urge-incontinentie geëvalueerd in drie gecontroleerde studies waarbij
Kentera werd vergeleken met placebo, oraal oxybutynine en/of langwerkende tolterodinecapsules. De
afname van de wekelijkse incontinentieperiodes, de plasfrequentie en het volume van de urinelozing
werden geëvalueerd. In vergelijking met een placebo veroorzaakte Kentera een constante verbetering van
de symptomen van een overactieve urineblaas.

Absorptie
Kentera bevat een oxybutynineconcentratie die voldoende is om een continu transport te behouden tijdens
de doseringsperiode van 3 tot 4 dagen. Oxybutynine wordt van de intacte huid naar de grote bloedsomloop
gevoerd door middel van passieve diffusie door het stratum corneum. Na het aanbrengen van Kentera
stijgt de plasmaspiegel van oxybutynine gedurende ongeveer 24 tot 48 uur om een gemiddelde maximale
concentratie van 3 tot 4 ng/ml te bereiken. Tijdens de tweede toepassing van de pleister voor transdermaal
gebruik wordt de steady state bereikt. Daarna blijft de steady state gedurende een periode van maximaal
96 uur gehandhaafd. Het verschil in AUC en Cmax van oxybutynine en de actieve metaboliet N-
desethyloxybutynine na transdermale toediening van Kentera op de buik, het zitvlak of de heupen, is niet
klinisch relevant.
Distributie
Na de systemische absorptie wordt oxybutynine wijd verspreid door het lichaamsweefsel. Na een
intraveneuze toediening van 5 mg oxybutyninehydrochloride werd het distributievolume op 193 l
geraamd.
Biotransformatie
Oraal toegediend oxybutynine wordt voornamelijk door de cytochroom-P450-enzymsystemen
gemetaboliseerd, in het bijzonder door CYP3A4, dat hoofdzakelijk in de lever en de darmwand voorkomt.
Tot de metabolieten behoren fenylcyclohexylglycolzuur, dat farmacologisch inactief is, en
N-desethyloxybutynine, dat farmacologisch actief is. De transdermale toediening van oxybutynine
ontloopt het first-pass metabolisme van het maag-darmkanaal en de lever, waardoor er minder N-desethyl-
metaboliet gevormd wordt.

Eliminatie
Oxybutynine wordt uitgebreid gemetaboliseerd door de lever, zie boven, waarbij minder dan 0,1 % van de
toegediende dosis onveranderd via de urine wordt uitgescheiden. Daarnaast wordt minder dan 0,1 % van
de toegediende dosis uitgescheiden in de vorm van de metaboliet N-desethyloxybutynine.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Preklinische gegevens duiden niet op een speciaal gevaar voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van
onderzoek op het gebied van acute toxiciteit, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen
potentieel en locale toxiciteit. Bij een subcutaan toegediende concentratie van 0,4 mg/kg/dag oxybutynine
is er een significant hogere incidentie van orgaanafwijkingen, maar dit wordt enkel waargenomen bij
maternale toxiciteit. Kentera geeft ongeveer 0,08 mg/kg/dag af. Maar door het ontbreken van inzicht in de
samenhang tussen maternale toxiciteit en het effect op de ontwikkeling kunnen er geen conclusies worden
getrokken over de relevantie voor de veiligheid voor de mens. In het subcutaan vruchtbaarheidsonderzoek
bij ratten werden er geen effecten bij de mannetjes gerapporteerd, maar bij de vrouwtjes was de
vruchtbaarheid verminderd en werd er een NOAEL (no observed adverse effect level = niveau waarop
geen bijwerkingen worden waargenomen) van 5 mg/kg vastgesteld.
Environmental Risk Assessment (ERA)
De werkzame stof oxybutynine is persistent in het milieu.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen
Deklaag
Middenlaag
triacetine
Acrylcopolymeer-hechtmiddel met blokken 2-ethylhexylacrylaat, N-vinylpyrrolidon en
hexamethyleenglycoldimethacrylaat polymeer
Beschermlaag
Polyester met siliconen

6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.

6.3 Houdbaarheid
3 jaar.

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.

6.5 Aard en inhoud van de verpakking
De pleisters voor transdermaal gebruik zijn individueel verpakt in sachets van LDPE/papierlaminaat en
worden geleverd in dozen met 2, 8 of 24 pleisters, voorzien van een patiëntenkalender.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Breng de pleister onmiddellijk aan nadat deze uit het beschermende sachet is genomen. Na gebruik bevat
de pleister nog steeds een aanzienlijke hoeveelheid actieve bestanddelen. De resterende actieve
bestanddelen van de pleister kunnen schadelijk zijn bij contact met het watermilieu. Daarom moet de
pleister na het verwijderen dubbel worden gevouwen met de hechtende vlakken naar binnen, zodat het
afgiftemembraan is afgeschermd, waarna de pleister in het originele sachet buiten het bereik van kinderen
moet worden weggegooid. Alle gebruikte of niet-gebruikte pleisters dienen overeenkomstig de lokale
voorschriften te worden vernietigd of bij de apotheek worden ingeleverd. Gebruikte pleisters mogen niet
in het toilet worden doorgespoeld noch in afvoersystemen voor vloeibaar afval worden geworpen.
Door activiteiten die overmatig zweten tot gevolg hebben, door blootstelling aan water of door extreme
temperaturen kunnen hechtingsproblemen ontstaan. Stel de pleister niet aan zonlicht bloot.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
8 pleisters voor transdermaal gebruik
EU/1/03/270/002
24 pleisters voor transdermaal gebruik
EU/1/03/270/003
2 pleisters voor transdermaal gebruik
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 juni 2004
Datum van laatste verlenging: 30 april 2009
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.

BIJLAGE II

A.
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN
LEVERING EN GEBRUIK

C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN
WORDEN NAGEKOMEN

D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING
TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET
GENEESMIDDEL

Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Duitsland
Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die
verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
·
Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
webportaal voor geneesmiddelen.
D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
·
Risk Management Plan (RMP)
Niet van toepassing.

BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER

A. ETIKETTERING


DOOS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Kentera 3,9 mg / 24 uur, pleister voor transdermaal gebruik
oxybutynine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke pleister voor transdermaal gebruik geeft 3,9 mg oxybutynine af per 24 uur. Elke pleister van 39 cm2
bevat 36 mg oxybutynine.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: triacetine, acrylhechtmiddel (bevat blokken 2-ethylhexylacrylaat, N-vinylpyrrolidon en
hexamethyleenglycoldimethacrylaat polymeer).
Deklaag rugzijde: een laag polyester/ethyleenvinylacetaat, een laag polyester met siliconen.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
2 pleisters voor transdermaal gebruik
8 pleisters voor transdermaal gebruik
24 pleisters voor transdermaal gebruik
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Uitsluitend bestemd voor transdermaal gebruik.
Niet gebruiken indien de verzegeling van het sachet is verbroken.
Breng de pleister onmiddellijk aan nadat deze uit het beschermende sachet is gehaald.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
zon/woe
ma/don
di/vrij
woe/zat
don/zon
vrij/ma
zat/di
Breng tweemaal per week (elke 3 tot 4 dagen) een nieuwe pleister Kentera aan.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT
EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN
(INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/03/270/001
8 pleisters voor transdermaal gebruik
EU/1/03/270/002
24 pleisters voor transdermaal gebruik
EU/1/03/270/003
2 pleisters voor transdermaal gebruik
13.
PARTIJNUMMER
Partij
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE
Kentera
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN

WORDEN VERMELD

SACHET
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Kentera 3,9 mg / 24 uur, pleister voor transdermaal gebruik
oxybutynine
Uitsluitend bestemd voor transdermaal gebruik.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Breng de pleister onmiddellijk aan nadat deze uit het beschermende sachet is gehaald.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Partij
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
Bevat 1 pleister voor transdermaal gebruik.
6.
OVERIGE
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.

B. BIJSLUITER

Kentera 3,9 mg / 24 uur pleister voor transdermaal gebruik
oxybutynine

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Kentera
en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Kentera en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Kentera wordt gebruikt bij volwassenen om de symptomen van urge-incontinentie en/of veelvuldig
plassen en veelvuldige aandrang tot plassen te reguleren.
Kentera werkt door de blaas te laten uitzetten, zodat deze meer urine kan bevatten.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U heeft een zeldzame aandoening, myasthenia gravis genaamd, waardoor de spieren in uw lichaam
verzwakken en snel vermoeid raken.
-
U merkt dat uw blaas zich tijdens het urineren niet volledig leegt. Dit probleem kan door het
gebruik van oxybutynine toenemen. Bespreek dit probleem met uw arts voordat u Kentera gaat
gebruiken.
-
U heeft problemen met uw spijsvertering die worden veroorzaakt door een onvolledige lediging van
de maag na een maaltijd. Raadpleeg dan uw arts voordat u Kentera gaat gebruiken.
-
U lijdt aan glaucoom of er zijn in uw familie reeds personen met glaucoom. Meld dit dan aan uw
arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als een of meer van de volgende
situaties op u van toepassing zijn:
-
leverproblemen
-
nierproblemen
-
problemen met urineren
blokkade van het darmkanaal
-
bloederige ontlasting
-
gegeneraliseerde spierzwakte
-
pijn bij het slikken
Omdat een behandeling met oxybutynine tot een verminderde transpiratie kan leiden, is het risico van
koorts en hitteberoerte groter bij blootstelling aan hoge omgevingstemperaturen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van Kentera is niet aanbevolen bij kinderen of jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Kentera nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Wanneer de Kentera pleister gelijktijdig gebruikt wordt met andere geneesmiddelen die gelijkaardige
bijwerkingen hebben, zoals een droge mond, constipatie en sufheid, dan kan dit de frequentie en de ernst
van deze bijwerkingen vergroten.
Oxybutynine kan de spijsvertering afremmen en bijgevolg de adsorptie van andere orale geneesmiddelen
beïnvloeden; of het gebruik van dit geneesmiddel samen met andere geneesmiddelen kan het effect van
oxybutynine verhogen, in het bijzonder:
-
Ketoconazol, itraconazol of fluconazol (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties).
-
Erytromycine, een macrolide-antibioticum (gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties).
-
Biperideen, levodopa, of amantadine (gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson).
-
Antihistaminica (gebruikt voor de behandeling van allergieën, zoals hooikoorts).
-
Fenothiazinen of clozapine (gebruikt voor de behandeling van psychische aandoeningen).
-
Tricyclische antidepressiva (gebruikt voor de behandeling van depressie).
-
Dipyridamol (gebruikt voor de behandeling van bloedstollingsproblemen).
-
Atropine en andere anticholinerge geneesmiddelen (gebruikt voor de behandeling van
maagstoornissen, zoals het prikkelbare-darmsyndroom).

Waarop moet u letten met alcohol?
Oxybutynine kan sufheid of wazig zien veroorzaken. De sufheid kan door de inname van alcohol
toenemen.

Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Kentera mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij hier een duidelijke noodzaak voor is.
Wanneer oxybutynine tijdens de borstvoedingsperiode wordt gebruikt, wordt een kleine hoeveelheid in de
moedermelk uitgescheiden. Het gebruik van oxybutynine door moeders die borstvoeding geven, is daarom
niet aanbevolen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Omdat Kentera sufheid, slaperigheid of wazig zien kan veroorzaken, dient aan patiënten te worden
aanbevolen om voorzichtig te zijn bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruikt? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Breng tweemaal per week (elke 3 tot 4 dagen) een nieuwe pleister met Kentera aan volgens de
gebruiksaanwijzing. Vervang de pleister altijd op de dezelfde twee dagen van de week, bijvoorbeeld elke
zondag en woensdag of elke maandag en donderdag.
Op de binnenflap van uw verpakking Kentera-pleisters is een Kentera-kalender afgedrukt, die u als
controlelijst kunt gebruiken om uw doseerschema te onthouden. Vul het doseerschema in dat u wilt gaan
volgen, en onthoud dat u uw Kentera-pleister steeds moet vervangen op dezelfde twee dagen van de week
die u op uw kalender heeft aangekruist. Let op dat u niet meer dan één Kentera-pleister tegelijk draagt en
draag uw pleister ononderbroken, totdat het tijd is om een nieuwe aan te brengen.
Plaats van aanbrengen
Breng de pleister aan op een schoon, droog en glad deel van de huid op uw buik, heupen of zitvlak. Breng
nooit een pleister aan ter hoogte van de taille om te voorkomen dat uw kleding tegen de pleister schuurt.
Stel de pleister niet aan zonlicht bloot. Breng de pleister aan onder uw kleding. Wissel bij het aanbrengen
van de pleister iedere keer van plaats. Wacht minstens 1 week alvorens u een pleister op dezelfde plaats op
uw lichaam aanbrengt.

Wijze van aanbrengen
Elke pleister is individueel verpakt in een beschermend sachet. Lees eerst alle informatie hieronder
voordat u Kentera gaat gebruiken.

Aanbrengen van Kentera

Stap 1: Kies een plaats voor de pleister die:
-
Pas gewassen, droog en koel is (wacht enkele minuten nadat u een warm bad of een warme douche
heeft genomen).
-
Vrij is van bodylotion, poeder en olie.
-
Vrij is van snijwonden, uitslag of andere vormen van huidirritatie.

Stap 2: Open het sachet waarin de pleister zit.
-
Trek het open langs de pijltjes op de rechterkant van het sachet, zoals op onderstaande tekening is
aangegeven.
-
Knip het sachet nooit met een schaar open, omdat de pleister in het sachet hierdoor beschadigd kan
raken.


-
Trek de pleister uit de verpakking.
-
Kleef hem onmiddellijk op uw huid; bewaar de pleister nooit buiten het verzegelde sachet.


Stap 3: Breng de ene helft van de pleister aan op uw huid.
-
Buig de pleister voorzichtig en verwijder het eerste stukje beschermfolie dat het kleefoppervlak van
de pleister bedekt.
-
Druk de pleister zonder het kleefoppervlak aan te raken stevig met de kleefkant naar beneden, op de
plaats van de buik, de heupen of het zitvlak die u voor het aanbrengen van de pleister heeft
uitgekozen.


Stap 4: Kleef de tweede helft van de pleister op uw huid.
-
Vouw de pleister achterwaarts dubbel. Druk de pleister stevig aan op de beschermfolie.
-
Druk de folie een beetje naar voren om de rand los te maken.
-
Neem het losse uiteinde aan elke hoek vast en trek het tweede stuk beschermfolie er af.
Probeer aanraking van het kleefoppervlak van de pleister te vermijden.
-
Druk de hele pleister met uw vingertoppen stevig op uw huid aan. Druk gedurende minstens
10 seconden om er zeker van te zijn dat de pleister op zijn plaats blijft zitten. Zorg ervoor dat de
pleister volledig op uw huid kleeft, zelfs aan de randen.
-
Gooi de stukjes beschermfolie weg.

Draag elke pleister de hele tijd, totdat u een nieuwe aanbrengt. Baden, douchen, zwemmen en trainen mag
geen invloed op de pleister hebben, zolang u niet over de pleister wrijft wanneer u zich wast. Blijf nooit
lang in een heet bad liggen, want daardoor kan de pleister loskomen.


Als de pleister loskomt
Als de pleister van uw huid begint los te komen, dan drukt u hem weer aan met uw vingertoppen. De
pleister is zo ontworpen dat deze opnieuw zal vastkleven. Het gebeurt zeer zelden dat de pleister volledig
loskomt. Gebeurt dit toch, probeer dan dezelfde pleister weer op dezelfde plaats aan te brengen. Als de
pleister opnieuw helemaal stevig vastkleeft, dan laat u hem zitten. Is dit niet het geval, dan verwijdert u de
oude pleister en brengt u een nieuwe pleister aan op een andere plaats. Ongeacht op welke dag dit gebeurt,
volg gewoon het doseerschema dat u op de doos van uw pleisters heeft aangegeven, voor het tweemaal per
week vervangen van de pleister.

Wat u moet doen als u vergeet om na 3 of 4 dagen de pleister te vervangen
Verwijder de oude pleister zodra u eraan denkt en breng op een andere plaats op uw buik, heupen of
zitvlak een nieuwe pleister aan. Ongeacht op welke dag dit gebeurt, volg gewoon het doseerschema dat u
op de doos van uw pleisters heeft aangegeven, voor het tweemaal per week vervangen van de pleister, ook
als dit betekent dat u de nieuwe pleister moet vervangen voordat de 3 tot 4 dagen zijn verstreken.

Wijze van verwijderen
Wanneer u de pleister wilt vervangen, verwijder dan eerst langzaam de oude pleister. Vouw deze pleister
dubbel (met de kleefzijden tegen elkaar) en gooi hem meteen weg om hem buiten het bereik van kinderen
en huisdieren te houden. Het kan zijn dat de toepassingsplaats van de pleister enigszins rood ziet. Deze
roodheid verdwijnt gewoonlijk binnen enkele uren na het verwijderen van de pleister. Raadpleeg uw arts
als de irritatie blijft aanhouden.
Was de toepassingsplaats voorzichtig met warm water en een zachte zeep om mogelijke restjes van het
kleefmiddel die na het verwijderen van de pleister op uw huid zijn achtergebleven, te verwijderen. U kunt
ook een beetje babyolie gebruiken om mogelijke restjes te verwijderen. Voor kringen kleefmiddel die vuil
zijn geworden, heeft u een medisch doekje voor het verwijderen van kleefmiddel nodig, dat verkrijgbaar is
bij uw apotheker. Alcohol of andere sterke oplosmiddelen kunnen huidirritatie veroorzaken en mogen dus
niet worden gebruikt.

Na gebruik bevat de pleister nog steeds een aanzienlijke hoeveelheid actieve bestanddelen. De resterende
actieve bestanddelen van de pleister kunnen schadelijk zijn bij contact met het watermilieu. Daarom moet
de pleister na het verwijderen dubbel worden gevouwen met de hechtende vlakken naar binnen, zodat het
afgiftemembraan is afgeschermd, waarna de pleister in het originele sachet buiten het bereik van kinderen
moet worden weggegooid. Alle gebruikte of niet-gebruikte pleisters moeten overeenkomstig de lokale
voorschriften worden weggegooid of bij de apotheek worden ingeleverd. Gebruikte pleisters mogen niet in
het toilet worden doorgespoeld noch in afvoersystemen voor vloeibaar afval worden geworpen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
U mag niet meer dan één pleister tegelijk aanbrengen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Breng een Kentera pleister aan zodra u merkt dat u geen pleister draagt, of dat u een vaste dag voor het
aanbrengen heeft overgeslagen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel
Uw urge-incontinentie kan terugkeren en het kan zijn dat u vaker moet plassen als u beslist om met het
gebruik van de pleister te stoppen. Blijf Kentera gebruiken zolang uw arts u dit adviseert.
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Een bijwerking die
zeer vaak voorkomt (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
-
jeuk rond de toepassingsplaats van de pleister
Bijwerkingen die
vaak voorkomen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
-
roodheid of uitslag op de toepassingsplaats van de pleister
-
droge mond
-
constipatie
-
diarree
-
maagklachten
-
maagpijn
-
hoofdpijn of slaperigheid
-
urineweginfecties
-
wazig zien
-
duizeligheid
Bijwerkingen die
soms voorkomen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
-
infecties van de bovenste luchtwegen of schimmelinfecties
-
angst
-
verwardheid
-
nervositeit
-
onrust
-
slaapproblemen
-
hartkloppingen
-
opvliegers
-
rugpijn
-
urineretentie
-
problemen met urineren
-
verkoudheid
-
toevallige verwonding
Bijwerkingen die
zelden voorkomen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)
-
paniekreactie
-
geestelijke verwardheid
-
hallucinaties
-
desoriëntatie
-
geheugenverslechtering
-
geheugenverlies
-
abnormale vermoeidheid
-
slechte concentratie

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Dit vindt u op het sachet en de
doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
De gebruikte pleisters moeten dubbel worden gevouwen, met de kleefzijde naar binnen, zodat het
afgiftemembraan is afgeschermd, waarna de pleister in het originele sachet buiten het bereik van kinderen
veilig moet worden weggegooid. Alle gebruikte of ongebruikte pleisters dienen te worden vernietigd
overeenkomstig lokale voorschriften of bij de apotheek te worden ingeleverd. Gebruikte pleisters mogen
niet in het toilet worden doorgespoeld noch in afvoersystemen voor vloeibaar afval worden geworpen.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is oxybutynine.
Elke pleister voor transdermaal gebruik geeft 3,9 mg oxybutynine af per 24 uur. Elke pleister van
39 cm2 bevat 36 mg oxybutynine.
-
De andere stoffen in dit middel zijn: Elke pleister bevat triacetine, en acrylhechtmiddel. De
oxybutynine, triacetine en het acrylhechtmiddel zijn vastgehecht op een deklaag van doorzichtig
PET/EVA en bedekt met een beschermlaag van polyester met siliconen.

Hoe ziet Kentera eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Kentera is een pleister voor transdermaal gebruik en is verpakt in dozen met 2, 8 en 24 pleisters.
De farmaceutische bestanddelen zijn vastgehecht op het pleisteroppervlak, dat beschermd wordt door de
deklaag. Deze deklaag dient alvorens het aanbrengen van de pleister te worden verwijderd.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland

Fabrikant
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Duitsland
Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373
Tel: +370 52660203



Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
: +359 24899585
Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Ceská republika
Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111
Tel: +36 12886400


Danmark
Malta
Teva Denmark A/S
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117

Deutschland
Nederland
ratiopharm GmbH
Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140202
Tel: +31 8000228400


Eesti
Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Teva Norway AS
Tel: +372 6610801
Tlf: +47 66775590



Österreich
Specifar A.B.E.E.
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
: +30 2118805000
Tel: +43 1970070


España
Polska
Laboratorios Gebro Pharma, S.A.
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 932058686
Tel: +48 223459300


France
Portugal
Teva Santé
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800
Tel: +351 214767550


Hrvatska
România
Pliva Hrvatska d.o.o.
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000
Tel: +40 212306524


Ireland
Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117
Tel: +386 15890390


Slovenská
republika
Teva Pharma Iceland ehf.
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300
Tel: +421 257267911


Italia
Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l.
Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981
Puh/Tel: +358 201805900



Sverige
Specifar A.B.E.E.
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
: +30 2118805000


Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filile Latvij
Accord Healthcare Ireland Ltd.
Tel: +371 67323666
Ireland

Tel: +353 214619040


Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu