Keppra 750 mg (pi pharma)
“Het geneesmiddel dat zich in deze verpakking bevindt, is vergund als een parallel ingevoerd
geneesmiddel. Parallelinvoer is de invoer in België van een geneesmiddel waarvoor een vergunning
voor het in de handel brengen is verleend in een andere lidstaat van de Europese Unie of in een land
dat deel uitmaakt van de Europese Economische Ruimte en waarvoor een referentiegeneesmiddel
bestaat in België. Een vergunning voor parallelinvoer wordt verleend wanneer voldaan is aan bepaalde
wettelijke vereisten (koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende parallelinvoer van geneesmiddelen
voor menselijk gebruik en parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig
gebruik).”
Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel gebracht wordt in België:
Keppra 250 mg filmomhulde tabletten
Keppra 500 mg filmomhulde tabletten
Keppra 750 mg filmomhulde tabletten
Keppra 1000 mg filmomhulde tabletten
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
Keppra 250 mg filmomhulde tabletten
Keppra 500 mg filmomhulde tabletten
Keppra 750 mg filmomhulde tabletten
Keppra 1000 mg filmomhulde tabletten
Ingevoerd uit Duitsland.
Ingevoerd door en herverpakt onder de verantwoordelijkheid van:
PI Pharma NV, Bergensesteenweg 709, 1600 Sint-Pieters-Leeuw, België
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel in het land van herkomst:
Levetiracetam UCB 250 mg Filmtabletten
Levetiracetam UCB 500 mg Filmtabletten
Levetiracetam UCB 750 mg Filmtabletten
Levetiracetam UCB 1000 mg Filmtabletten
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Keppra 250 mg filmomhulde tabletten
Keppra 500 mg filmomhulde tabletten
Keppra 750 mg filmomhulde tabletten
Keppra 1000 mg filmomhulde tabletten
Levetiracetam
Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
−
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij
dezelfde klachten als u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u
een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Keppra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Keppra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Levetiracetam is een anti-epilepticum (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de
behandeling van epileptische aanvallen).
Keppra wordt:
•
als enig middel gebruikt voor de behandeling van een bepaalde vorm van
epilepsie bij volwassenen en jongeren van 16 jaar en ouder met nieuw
gediagnosticeerde epilepsie.
Epilepsie is een aandoening waarbij
patiënten herhaaldelijk stuipen
(epileptische aanvallen) krijgen. Levetiracetam wordt gebruikt voor die vorm
van epilepsie waarbij de stuipen aanvankelijk slechts één kant van de hersenen
treffen, maar zich later kunnen uitbreiden naar grotere gebieden aan beide
kanten van de hersenen (partieel beginnende aanval met of zonder secundaire
generalisatie). Levetiracetam wordt aan u voorgeschreven door uw arts om het
aantal aanvallen te verminderen.
•
gebruikt bij patiënten die al een ander anti-epilepticum
gebruiken voor de
behandeling van:
o
partieel beginnende aanvallen met of zonder generalisatie bij volwassenen,
jongeren, kinderen en zuigelingen van 1 maand en ouder;
o
myoklonische aanvallen (korte, schokkerige trekkingen van een spier of
spiergroep) bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met juveniele
myoklonische epilepsie;
o
primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen (heftige aanvallen,
ook met verlies van het bewustzijn) bij volwassenen en jongeren van 12 jaar
en ouder met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie (een vorm van
epilepsie met een vermoedelijk genetische oorzaak).
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor levetiracetam,
pyrrolidonderivaten of voor één van de
stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt
- als u aan nierproblemen lijdt, dient u de instructies van uw arts op te volgen.
Uw arts kan beslissen of uw dosering moet worden aangepast.
-
-
-
als u bij uw kind enige vertraging in de groei of onverwachte ontwikkeling in
de puberteit bemerkt, raadpleeg dan uw arts.
een klein aantal mensen dat werd behandeld met anti-epileptica zoals Keppra,
heeft gedachten gehad om zichzelf te verwonden of zichzelf te doden. Raadpleeg
uw arts, wanneer bij u sprake is van depressieve verschijnselen en/of
zelfmoordgedachten.
als u een familiaire of medische voorgeschiedenis van een onregelmatig
hartritme heeft (zichtbaar op een elektrocardiogram), of als u een ziekte heeft
en/of een behandeling krijgt die u vatbaar maakt voor een onregelmatig
hartritme of verstoorde zoutbalans.
Vertel het uw arts of apotheker als een van de volgende bijwerkingen ernstig wordt
of langer duurt dan een paar dagen:
•
Abnormale gedachten, prikkelbaarheid of agressiever reageren dan gewoonlijk, of
als u of uw familie en vrienden belangrijke veranderingen zien in stemming of
gedrag.
•
Verergering van epilepsie
Uw aanvallen kunnen in zeldzame gevallen erger worden of vaker optreden, vooral
tijdens de eerste maand na de start van de behandeling of verhoging van de
dosis. Als u een van deze nieuwe symptomen ervaart tijdens het gebruik van
Keppra, neem dan zo snel mogelijk contact op met een arts.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
•
Keppra is niet aangewezen als enig middel (monotherapie) bij kinderen en
jongeren jonger dan 16 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Keppra nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere
geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Neem geen macrogol in (een
laxeermiddel) één uur voordat en nadat u levetiracetam
heeft ingenomen want het kan een verlies van zijn effectiviteit veroorzaken.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u
borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit
geneesmiddel gebruikt. Levetiracetam kan uitsluitend tijdens de zwangerschap
worden gebruikt indien het na zorgvuldige beoordeling noodzakelijk wordt geacht
door uw arts. U mag niet stoppen met uw behandeling zonder dit eerst met uw arts
te hebben besproken.
Een risico van geboorteafwijkingen voor uw ongeboren kind kan niet volledig worden
uitgesloten. Het geven van borstvoeding wordt tijdens de behandeling niet
aanbevolen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Keppra kan een effect hebben op uw rijvaardigheid of het bedienen van werktuigen
of machines, daar het slaperigheid kan veroorzaken. Dit komt meestal voor bij het
begin van de behandeling of na een verhoging van de dosering. U dient niet te
rijden of machines te bedienen totdat is vastgesteld dat uw vermogen om dergelijke
activiteiten uit te voeren niet is aangetast.
Keppra 750 mg tabletten bevat zonnegeel FCF (E110)
De kleurstof zonnegeel FCF (E110) kan overgevoeligheidsreacties veroorzaken.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft
verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Neem het aantal tabletten in, zoals voorgeschreven door uw arts.
Keppra moet twee keer per dag worden ingenomen, één keer ‘s ochtends en één keer
‘s avonds, iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Aanvullende therapie en monotherapie (vanaf 16 jaar
•
Volwassenen (18 jaar en ouder) en jongeren (12 tot 17 jaar) met een gewicht van 50 kg of
meer:
Gebruikelijke dosis: iedere dag tussen de 1000 mg en 3000 mg.
Wanneer u voor het eerst begint met het gebruiken van Keppra zal uw arts
gedurende 2 weken een
lagere dosis
voorschrijven, voordat u de gebruikelijke
laagste dosering krijgt.
Bijvoorbeeld: bij een dagdosering die moet uitkomen op 1000 mg is uw lagere aanvangsdosering
1 tablet van 250 mg ’s ochtends en 1 tablet van 250 mg ’s avonds, en wordt de dosis met
geleidelijke stappen verhoogd zodat die na 2 weken op 1000 mg per dag uitkomt.
Jongeren (12 tot 17 jaar) met een gewicht van 50 kg of minder:
Uw arts schrijft op basis van gewicht en dosis de meest geschikte
farmaceutische vorm van Keppra voor.
Dosis bij zuigelingen (1 tot 23 maanden) en kinderen (2 tot 11 jaar) met een gewicht minder
dan 50 kg:
Uw arts zal, in overeenstemming met leeftijd, gewicht en dosis, de meest
geschikte farmaceutische vorm van Keppra voorschrijven.
•
•
Keppra 100 mg/ml drank is een geschiktere formulering voor zuigelingen, voor
kinderen jonger dan 6 jaar en voor kinderen en jongeren (van 6 tot 17 jaar) met
een gewicht van minder dan 50 kg en wanneer met tabletten een specifieke dosering
niet kan worden afgepast.
Hoe wordt dit middel gebruikt?
Slik de Keppra tabletten met een voldoende hoeveelheid vloeistof door
(bijvoorbeeld een glas water).
U mag Keppra met of zonder voedsel innemen. Na toediening via de mond kan de
bittere smaak van levetiracetam worden ervaren.
Duur van de behandeling met dit middel:
•
Keppra wordt gebruikt voor een chronische behandeling. U dient met de
behandeling met Keppra door te gaan, net zolang als uw arts u heeft
voorgeschreven.
•
Zonder advies van uw arts dient u de behandeling niet te stoppen, omdat
hierdoor uw aanvallen kunnen toenemen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u van dit middel te veel hebt gebruikt zijn de mogelijke bijwerkingen:
slaperigheid, agitatie, agressie, verminderde alertheid, remming van de ademhaling
en coma.
Raadpleeg uw arts wanneer u meer tabletten hebt gebruikt dan u zou mogen. Uw arts
zal beslissen wat de best mogelijke behandeling van een overdosering is.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Raadpleeg uw arts wanneer u één of meer doses hebt overgeslagen.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Het stoppen van de behandeling Keppra dient geleidelijk te gebeuren om een toename
van de aanvallen te vermijden. Indien uw arts besluit de behandeling met Keppra te
stoppen, zal hij/zij u instrueren over een geleidelijke afbouw van Keppra.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt
niet iedereen daarmee te maken.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde afdeling voor
spoedeisende hulp als u het volgende bemerkt:
•
Zwakheid, licht gevoel in het hoofd of duizeligheid, moeilijkheden bij het
ademen
–
dit kunnen tekenen van een ernstige allergische (anafylactische)
reactie zijn;
•
Zwelling van het gezicht,
de lippen, de tong en de keel (Quincke’s oedeem);
•
Griepachtige symptomen en uitslag in het gezicht gevolgd door meer uitslag met
koorts, verhoogde leverenzymwaarden vastgesteld bij bloedtesten en een toename
van een bepaald type witte bloedcel (eosinofilie) en vergrote lymfeklieren
(reactie op een geneesmiddel met eosinofilie en systemische symptomen (Drug
Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]));
•
Symptomen zoals laag urinevolume, vermoeidheid, misselijkheid, braken,
verwarring en zwellingen in de benen, enkels of voeten
–
dit kunnen tekenen
zijn van een plotselinge afname van de nierfunctie;
•
•
•
•
Huiduitslag, mogelijk met blaarvorming, in de vorm van kleine
‘schietschijven’ (vlekken met een donkere kern, omgeven door een lichter
gebied, met een donkere rand aan de buitenkant) (erythema
multiforme);
Wijdverspreide huiduitslag met blaren en afschilfering van de huid, vooral rond
de mond, neus, ogen en geslachtsdelen (Stevens-Johnson-syndroom);
Een ernstigere vorm van huiduitslag die afschilfering van de huid op meer dan
30% van het lichaamsoppervlak veroorzaakt (toxische
epidermale necrolyse);
Tekenen van ernstige mentale veranderingen of als iemand in uw omgeving andere
tekenen van verwarring, somnolentie (slaperigheid), amnesie (geheugenverlies),
geheugenstoornis (vergeetachtigheid), abnormaal gedrag of andere neurologische
tekenen waaronder ongewilde of ongecontroleerde bewegingen vaststelt. Dit
kunnen symptomen van encefalopathie zijn.
De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen waren ontsteking van het neus- en
keelslijmvlies
(nasofaryngitis), slaperigheid, hoofdpijn, vermoeidheid en duizeligheid. Aan het
begin van de behandeling of bij het verhogen van de dosering, kunnen bijwerkingen
als slaperigheid, vermoeidheid en duizeligheid in het algemeen meer voorkomen.
Deze effecten verminderen echter in de tijd.
Zeer vaak:
komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
•
ontsteking neus-keelholte;
•
somnolentie (slaperigheid), hoofdpijn.
Vaak:
komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
•
anorexie (verlies van eetlust);
•
depressie, vijandigheid of agressie, angst, slapeloosheid, zenuwachtigheid of
prikkelbaarheid;
•
stuipen, evenwichtsstoornis, duizeligheid (wankel gevoel), lethargie (gebrek
aan energie en enthousiasme), tremor (onvrijwillig beven);
•
vertigo (draaiduizeligheid);
•
hoest;
•
buikpijn, diarree, spijsverteringsstoornis (indigestie), braken, misselijkheid;
•
huiduitslag;
•
asthenie/vermoeidheid.
Soms:
komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
•
verminderd aantal bloedplaatjes, verminderd aantal witte bloedcellen;
•
gewichtsverlies, gewichtstoename;
•
zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten, mentale stoornis, abnormaal gedrag,
hallucinatie, boosheid, verwardheid, paniekaanval, emotionele
instabiliteit/stemmingswisselingen, agitatie;
•
amnesie (geheugenverlies), geheugenstoornis (vergeetachtigheid), afwijkende
coördinatie/ataxia (coördinatiestoornis), paresthesie (tintelingen),
aandachtsstoornis (concentratieverlies);
•
diplopie (dubbel zien), wazig zien;
•
verhoogde/abnormale resultaten na een leverfunctietest;
•
haarverlies, eczeem, jeuk;
•
spierzwakte, myalgie (spierpijn);
•
verwonding.
Zelden:
komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers
•
infectie;
•
verminderd aantal van alle bloedceltypen;
•
ernstige allergische reacties (DRESS, anafylactische reactie [ernstige en
belangrijke allergische
reactie], Quincke’s oedeem [opzwellen van gezicht,
lippen, tong en keel]);
•
verlaagd natriumgehalte in het bloed;
•
zelfmoord, persoonlijkheidsstoornis (gedragsproblemen), abnormaal denken
(langzaam denken, niet in staat zijn om zich te concentreren);
•
delirium;
•
encefalopathie (raadpleeg de rubriek “neem onmiddellijk contact op met uw
arts” voor een
gedetailleerde beschrijving van de verschijnselen);
•
aanvallen kunnen erger worden of vaker optreden;
•
ongecontroleerde spierkrampen aan het hoofd, de romp en de benen, moeilijkheden
bij het controleren van bewegingen, hyperkinesie (hyperactiviteit);
•
verandering van het hartritme (elektrocardiogram);
•
alvleesklierontsteking;
•
leverfalen, leverontsteking;
•
plotselinge afname van de nierfunctie;
•
huiduitslag, waarbij blaren kunnen worden gevormd die eruitzien als kleine
schietschijven (een donkere vlek in het centrum, daaromheen een gebied dat
lichter van kleur is en daaromheen een begrensde donkere ring;
erythema
multiforme),
een wijdverspreide uitslag met blaren en afschilferende huid,
voornamelijk rond de mond, neus, ogen en genitaliën (Stevens-Johnson-syndroom)
en
een ernstigere vorm van uitslag waarbij een groot deel van de huid (meer dan
30% van het lichaamsoppervlak) afschilfert (toxische
epidermale necrolyse);
•
rabdomyolyse (afbraak van spierweefsel) en geassocieerde toename van bloed
creatinefosfokinase. Prevalentie is beduidend hoger bij Japanse patiënten in
vergelijking met niet-Japanse patiënten;
•
mankheid of moeite met lopen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt
bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/40
B-1060 Brussel
Website:
www.fagg.be
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
Luxemburg
Direction de la Santé –
Division de la Pharmacie et
des Médicaments
Allée Marconi
- Villa Louvigny
L-2120 Luxembourg
Tel. : (+352) 2478 5592
Fax : (+352) 2479 5615
E-mail :
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire :
http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-
sante/direction-sante/div-pharmacie-medicaments/index.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over
de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te
vinden op de doos en de doordrukstrip na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar.
De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de
vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer
gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het
milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is levetiracetam.
Een tablet Keppra 250 mg bevat 250 mg levetiracetam.
Een tablet Keppra 500 mg bevat 500 mg levetiracetam.
Een tablet Keppra 750 mg bevat 750 mg levetiracetam.
Een tablet Keppra 1000 mg bevat 1000 mg levetiracetam.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern: croscarmellose natrium, macrogol 6000, watervrij colloïdaal silicium,
magnesiumstearaat.
Omhulsel: gedeeltelijk gehydrolyseerd polyvinylalcohol, titanium dioxide (E171),
macrogol 3350, talk, kleurstoffen*.
*De
250
500
750
kleurstoffen zijn:
mg tablet: indigokarmijn aluminiumlak (E132)
mg tablet: geel ijzeroxide (E172)
mg tablet: zonnegeel FCF (E110)
aluminiumlak,
rood ijzeroxide (E172)
Hoe ziet Keppra eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Keppra 250 mg filmomhulde tabletten zijn blauw, 13 mm langwerpig, met breukgleuf
en met aan één zijde de ingeslagen code “ucb” en “250”.
De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken
makkelijker gaat en niet om de tablet in gelijke doses te verdelen.
Keppra 500 mg filmomhulde tabletten zijn geel, 16 mm langwerpig, met breukgleuf en
met aan één zijde de ingeslagen code “ucb” en “500”.
De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken
makkelijker gaat en niet om de tablet in gelijke doses te verdelen.
Keppra 750 mg filmomhulde tabletten zijn oranje, 18 mm langwerpig, met breukgleuf
en met aan één zijde de ingeslagen code “ucb” en “750”.
De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken
makkelijker gaat en niet om de tablet in gelijke doses te verdelen.
Keppra 1000 mg filmomhulde tabletten zijn wit, 19 mm langwerpig, met breukgleuf en
met aan één zijde de ingeslagen code “ucb” en “1000”.
De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken
makkelijker gaat en niet om de tablet in gelijke doses te verdelen.
Keppra tabletten zijn verpakt in een doordrukstrip geleverd in kartonnen dozen die
het volgende bevatten:
•
•
•
•
250 mg: 20, 30, 50, 60, 100 filmomhulde tabletten.
500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 filmomhulde tabletten.
750 mg: 20, 30, 50, 60, 80, 100 filmomhulde tabletten.
1000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 filmomhulde tabletten.
De verpakkingen zijn verkrijgbaar in standaard aluminium/PVC doordrukstrips.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel
UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussel, België
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het ingevoerde geneesmiddel
UCB Pharma GmbH, Alfred-Nobel-Straße
10, 40789 Monheim, Duitsland
Fabrikant(en) van het ingevoerde geneesmiddel
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-L'Alleud,
België
of
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044
Pianezza, Italië
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen van het ingevoerde
geneesmiddel
Keppra 250 mg filmomhulde tabletten: 1637 PI 442 F3
Keppra 500 mg filmomhulde tabletten: 1637 PI 443 F3
Keppra 750 mg filmomhulde tabletten: 1637 PI 444 F3
Keppra 1000 mg filmomhulde tabletten: 1637 PI 445 F3
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de
lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel
brengen.
België/Belgique/Belgien
UCB Pharma SA/NV
Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00
България
Ю СИ БИ България ЕООД
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49
Česká republika
UCB s.r.o.
Tel: + 420 221 773 411
Danmark
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Deutschland
UCB Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 2173 48 4848
Eesti
UCB Pharma Oy Finland
Tel: +358 9 2514 4231 (Soome)
Ελλάδα
UCB
Α.Ε.
Τηλ:
+ 30 / 2109974000
España
UCB Pharma, S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34 44
France
UCB Pharma S.A.
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
Lietuva
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4231 (Suomija)
Luxembourg/Luxemburg
UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
Magyarország
UCB Magyarország Kft.
Tel.: + 36-(1) 391 0060
Malta
Pharmasud Ltd.
Tel: + 356 / 21 37 64 36
Nederland
UCB Pharma B.V.
Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
Norge
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Österreich
UCB Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 291 80 00
Polska
UCB Pharma Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 696 99 20
Portugal
UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos),
Lda.
Tel: + 351 / 21 302 5300
România
UCB Pharma România S.R.L.
Tel: + 40 21 300 29 04
Slovenija
Hrvatska
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46
Ireland
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Ísland
Vistor hf.
Tel: + 354 535 7000
Italia
UCB Pharma S.p.A.
Tel: + 39 / 02 300 791
Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ:
+ 357 22 34 74 40
Latvija
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4231 (Somija)
Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 69 00
Slovenská republika
UCB s.r.o., organizačná zložka
Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Suomi/Finland
UCB Pharma Oy Finland
Puh/Tel: + 358 9 2514 4231
Sverige
UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
United Kingdom
UCB Pharma Ltd.
Tel: + 44 / (0)1753 534 655
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2020.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het
Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Keppra 250 mg filmomhulde tabletten
Keppra 500 mg filmomhulde tabletten
Keppra 750 mg filmomhulde tabletten
Keppra 1000 mg filmomhulde tabletten
Levetiracetam
Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij
dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u
een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Keppra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Levetiracetam is een anti-epilepticum (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de
behandeling van epileptische aanvallen).
Keppra wordt:
· als enig middel gebruikt voor de behandeling van een bepaalde vorm van
epilepsie bij volwassenen en jongeren van 16 jaar en ouder met nieuw
gediagnosticeerde epilepsie.
Epilepsie is een aandoening waarbij patiënten herhaaldelijk stuipen
(epileptische aanvallen) krijgen. Levetiracetam wordt gebruikt voor die vorm
van epilepsie waarbij de stuipen aanvankelijk slechts één kant van de hersenen
treffen, maar zich later kunnen uitbreiden naar grotere gebieden aan beide
kanten van de hersenen (partieel beginnende aanval met of zonder secundaire
generalisatie). Levetiracetam wordt aan u voorgeschreven door uw arts om het
aantal aanvallen te verminderen.
· gebruikt bij patiënten die al een ander anti-epilepticum gebruiken voor de
behandeling van:
o partieel beginnende aanvallen met of zonder generalisatie bij volwassenen,
jongeren, kinderen en zuigelingen van 1 maand en ouder;
o myoklonische aanvallen (korte, schokkerige trekkingen van een spier of
spiergroep) bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met juveniele
myoklonische epilepsie;
o primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen (heftige aanvallen,
ook met verlies van het bewustzijn) bij volwassenen en jongeren van 12 jaar
en ouder met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie (een vorm van
epilepsie met een vermoedelijk genetische oorzaak).
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor levetiracetam, pyrrolidonderivaten of voor één van de
stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt
- als u aan nierproblemen lijdt, dient u de instructies van uw arts op te volgen.
de puberteit bemerkt, raadpleeg dan uw arts.
- een klein aantal mensen dat werd behandeld met anti-epileptica zoals Keppra,
heeft gedachten gehad om zichzelf te verwonden of zichzelf te doden. Raadpleeg
uw arts, wanneer bij u sprake is van depressieve verschijnselen en/of
zelfmoordgedachten.
- als u een familiaire of medische voorgeschiedenis van een onregelmatig
hartritme heeft (zichtbaar op een elektrocardiogram), of als u een ziekte heeft
en/of een behandeling krijgt die u vatbaar maakt voor een onregelmatig
hartritme of verstoorde zoutbalans.
Vertel het uw arts of apotheker als een van de volgende bijwerkingen ernstig wordt
of langer duurt dan een paar dagen:
· Abnormale gedachten, prikkelbaarheid of agressiever reageren dan gewoonlijk, of
als u of uw familie en vrienden belangrijke veranderingen zien in stemming of
gedrag.
· Verergering van epilepsie
Uw aanvallen kunnen in zeldzame gevallen erger worden of vaker optreden, vooral
tijdens de eerste maand na de start van de behandeling of verhoging van de
dosis. Als u een van deze nieuwe symptomen ervaart tijdens het gebruik van
Keppra, neem dan zo snel mogelijk contact op met een arts.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
· Keppra is niet aangewezen als enig middel (monotherapie) bij kinderen en
jongeren jonger dan 16 jaar.
meer:
Gebruikelijke dosis: iedere dag tussen de 1000 mg en 3000 mg.
Wanneer u voor het eerst begint met het gebruiken van Keppra zal uw arts
gedurende 2 weken een
lagere dosis voorschrijven, voordat u de gebruikelijke
laagste dosering krijgt.
Bijvoorbeeld: bij een dagdosering die moet uitkomen op 1000 mg is uw lagere aanvangsdosering
1 tablet van 250 mg 's ochtends en 1 tablet van 250 mg 's avonds, en wordt de dosis met
geleidelijke stappen verhoogd zodat die na 2 weken op 1000 mg per dag uitkomt.
·
Jongeren (12 tot 17 jaar) met een gewicht van 50 kg of minder:
Uw arts schrijft op basis van gewicht en dosis de meest geschikte
farmaceutische vorm van Keppra voor.
·
Dosis bij zuigelingen (1 tot 23 maanden) en kinderen (2 tot 11 jaar) met een gewicht minder
dan 50 kg:
Uw arts zal, in overeenstemming met leeftijd, gewicht en dosis, de meest
geschikte farmaceutische vorm van Keppra voorschrijven.
Keppra 100 mg/ml drank is een geschiktere formulering voor zuigelingen, voor
kinderen jonger dan 6 jaar en voor kinderen en jongeren (van 6 tot 17 jaar) met
een gewicht van minder dan 50 kg en wanneer met tabletten een specifieke dosering
niet kan worden afgepast.
· Keppra wordt gebruikt voor een chronische behandeling. U dient met de
behandeling met Keppra door te gaan, net zolang als uw arts u heeft
voorgeschreven.
· Zonder advies van uw arts dient u de behandeling niet te stoppen, omdat
hierdoor uw aanvallen kunnen toenemen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u van dit middel te veel hebt gebruikt zijn de mogelijke bijwerkingen:
slaperigheid, agitatie, agressie, verminderde alertheid, remming van de ademhaling
en coma.
Raadpleeg uw arts wanneer u meer tabletten hebt gebruikt dan u zou mogen. Uw arts
zal beslissen wat de best mogelijke behandeling van een overdosering is.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Raadpleeg uw arts wanneer u één of meer doses hebt overgeslagen.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Het stoppen van de behandeling Keppra dient geleidelijk te gebeuren om een toename
van de aanvallen te vermijden. Indien uw arts besluit de behandeling met Keppra te
stoppen, zal hij/zij u instrueren over een geleidelijke afbouw van Keppra.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt
niet iedereen daarmee te maken.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde afdeling voor
spoedeisende hulp als u het volgende bemerkt:
· Zwakheid, licht gevoel in het hoofd of duizeligheid, moeilijkheden bij het
ademen dit kunnen tekenen van een ernstige allergische (anafylactische)
reactie zijn;
· Zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en de keel (Quincke's oedeem);
· Griepachtige symptomen en uitslag in het gezicht gevolgd door meer uitslag met
koorts, verhoogde leverenzymwaarden vastgesteld bij bloedtesten en een toename
van een bepaald type witte bloedcel (eosinofilie) en vergrote lymfeklieren
(reactie op een geneesmiddel met eosinofilie en systemische symptomen (Drug
Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]));
· Symptomen zoals laag urinevolume, vermoeidheid, misselijkheid, braken,
`schietschijven' (vlekken met een donkere kern, omgeven door een lichter
gebied, met een donkere rand aan de buitenkant) (erythema multiforme);
· Wijdverspreide huiduitslag met blaren en afschilfering van de huid, vooral rond
de mond, neus, ogen en geslachtsdelen (Stevens-Johnson-syndroom);
· Een ernstigere vorm van huiduitslag die afschilfering van de huid op meer dan
30% van het lichaamsoppervlak veroorzaakt (toxische epidermale necrolyse);
· Tekenen van ernstige mentale veranderingen of als iemand in uw omgeving andere
tekenen van verwarring, somnolentie (slaperigheid), amnesie (geheugenverlies),
geheugenstoornis (vergeetachtigheid), abnormaal gedrag of andere neurologische
tekenen waaronder ongewilde of ongecontroleerde bewegingen vaststelt. Dit
kunnen symptomen van encefalopathie zijn.
De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen waren ontsteking van het neus- en
keelslijmvlies
(nasofaryngitis), slaperigheid, hoofdpijn, vermoeidheid en duizeligheid. Aan het
begin van de behandeling of bij het verhogen van de dosering, kunnen bijwerkingen
als slaperigheid, vermoeidheid en duizeligheid in het algemeen meer voorkomen.
Deze effecten verminderen echter in de tijd.
Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
· ontsteking neus-keelholte;
· somnolentie (slaperigheid), hoofdpijn.
Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
· anorexie (verlies van eetlust);
· depressie, vijandigheid of agressie, angst, slapeloosheid, zenuwachtigheid of
prikkelbaarheid;
· stuipen, evenwichtsstoornis, duizeligheid (wankel gevoel), lethargie (gebrek
aan energie en enthousiasme), tremor (onvrijwillig beven);
· vertigo (draaiduizeligheid);
· hoest;
· buikpijn, diarree, spijsverteringsstoornis (indigestie), braken, misselijkheid;
· huiduitslag;
· asthenie/vermoeidheid.
Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
· verminderd aantal bloedplaatjes, verminderd aantal witte bloedcellen;
· gewichtsverlies, gewichtstoename;
· zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten, mentale stoornis, abnormaal gedrag,
hallucinatie, boosheid, verwardheid, paniekaanval, emotionele
instabiliteit/stemmingswisselingen, agitatie;
· amnesie (geheugenverlies), geheugenstoornis (vergeetachtigheid), afwijkende
coördinatie/ataxia (coördinatiestoornis), paresthesie (tintelingen),
aandachtsstoornis (concentratieverlies);
belangrijke allergische reactie], Quincke's oedeem [opzwellen van gezicht,
lippen, tong en keel]);
· verlaagd natriumgehalte in het bloed;
· zelfmoord, persoonlijkheidsstoornis (gedragsproblemen), abnormaal denken
(langzaam denken, niet in staat zijn om zich te concentreren);
· delirium;
· encefalopathie (raadpleeg de rubriek 'neem onmiddellijk contact op met uw
arts' voor een gedetailleerde beschrijving van de verschijnselen);
· aanvallen kunnen erger worden of vaker optreden;
· ongecontroleerde spierkrampen aan het hoofd, de romp en de benen, moeilijkheden
bij het controleren van bewegingen, hyperkinesie (hyperactiviteit);
· verandering van het hartritme (elektrocardiogram);
· alvleesklierontsteking;
· leverfalen, leverontsteking;
· plotselinge afname van de nierfunctie;
· huiduitslag, waarbij blaren kunnen worden gevormd die eruitzien als kleine
schietschijven (een donkere vlek in het centrum, daaromheen een gebied dat
lichter van kleur is en daaromheen een begrensde donkere ring; erythema
multiforme), een wijdverspreide uitslag met blaren en afschilferende huid,
voornamelijk rond de mond, neus, ogen en genitaliën (Stevens-Johnson-syndroom) en
een ernstigere vorm van uitslag waarbij een groot deel van de huid (meer dan
30% van het lichaamsoppervlak) afschilfert (toxische epidermale necrolyse);
· rabdomyolyse (afbraak van spierweefsel) en geassocieerde toename van bloed
België/Belgique/Belgien
Lietuva
UCB Pharma SA/NV
UCB Pharma Oy Finland
Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00
Tel: + 358 9 2514 4231 (Suomija)
Luxembourg/Luxemburg
UCB Pharma SA/NV
Te.: + 359 (0) 2 962 30 49
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
Ceská republika
Magyarország
UCB s.r.o.
UCB Magyarország Kft.
Tel: + 420 221 773 411
Tel.: + 36-(1) 391 0060
Danmark
Malta
UCB Nordic A/S
Pharmasud Ltd.
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Tel: + 356 / 21 37 64 36
Deutschland
Nederland
UCB Pharma GmbH
UCB Pharma B.V.
Tel: + 49 (0) 2173 48 4848
Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
Eesti
Norge
UCB Pharma Oy Finland
UCB Nordic A/S
Tel: +358 9 2514 4231 (Soome)
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Österreich
UCB ..
UCB Pharma GmbH
: + 30 / 2109974000
Tel: + 43 (0)1 291 80 00
España
Polska
UCB Pharma, S.A.
UCB Pharma Sp. z o.o.
Tel: + 34 / 91 570 34 44
Tel.: + 48 22 696 99 20
France
Portugal
UCB Pharma S.A.
UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos),
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
Lda.
Tel: + 351 / 21 302 5300
Hrvatska
România
Medis Adria d.o.o.
UCB Pharma România S.R.L.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46
Tel: + 40 21 300 29 04
Ireland
Medis, d.o.o.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
UCB s.r.o., organizacná zlozka
Tel: + 354 535 7000
Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Italia
Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A.
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 39 / 02 300 791
Puh/Tel: + 358 9 2514 4231
Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
UCB Nordic A/S
: + 357 22 34 74 40
Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
Latvija
United Kingdom
UCB Pharma Oy Finland
UCB Pharma Ltd.
Tel: + 358 9 2514 4231 (Somija)
Tel: + 44 / (0)1753 534 655
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
