Je bent hier:

Kesimpta 20 mg

Lees de ervaringen met Kesimpta 20 mg

Deel jouw ervaring met dit medicijn

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe

veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht

alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Kesimpta 20 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Kesimpta 20 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Kesimpta 20 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Elke voorgevulde spuit bevat 20 mg ofatumumab in 0,4 ml oplossing (50 mg/ml).

Kesimpta 20 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Elke voorgevulde pen bevat 20 mg ofatumumab in 0,4 ml oplossing (50 mg/ml).

Ofatumumab is een volledig humaan monoklonaal antilichaam dat in een muriene cellijn (NS0) wordt

geproduceerd met behulp van DNA-recombinatietechniek.

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

FARMACEUTISCHE VORM

Oplossing voor injectie (injectievloeistof)

Oplossing voor injectie (injectievloeistof) in een voorgevulde pen (Sensoready-pen)

De oplossing is helder tot bijna doorschijnend en kleurloos tot licht bruingeel.

4.1

KLINISCHE GEGEVENS

Therapeutische indicaties

Kesimpta is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met relapsing multiple sclerose

(RMS) met actieve ziekte gedefinieerd door klinische of beeldvormende technieken (zie rubriek 5.1).

4.2

Dosering en wijze van toediening

De behandeling dient te worden opgestart door een arts met ervaring in de behandeling van

neurologische aandoeningen.

Dosering

De aanbevolen dosis is 20 mg ofatumumab toegediend door middel van subcutane injectie met:

•

initiële doses in week 0, 1 en 2, gevolgd door

•

maandelijkse onderhoudsdoses vanaf week 4.

Gemiste doses

Als een injectie wordt gemist, moet de toediening zo spoedig mogelijk plaatsvinden, zonder te

wachten tot de volgende geplande dosis. De daaropvolgende doses moeten worden toegediend volgens

de aanbevolen intervallen.

Bijzondere patiëntengroepen

Volwassenen ouder dan 55 jaar

Er zijn geen studies uitgevoerd bij MS-patiënten die ouder zijn dan 55 jaar. Op basis van de beperkte

beschikbare gegevens wordt een dosisaanpassing niet noodzakelijk geacht bij patiënten ouder dan

55 jaar (zie rubriek 5.2).

Verminderde nierfunctie

Bij patiënten met een verminderde nierfunctie is naar verwachting geen aanpassing van de dosis nodig

(zie rubriek 5.2).

Verminderde leverfunctie

Bij patiënten met een verminderde leverfunctie is naar verwachting geen aanpassing van de dosis

nodig (zie rubriek 5.2).

Pediatrische patiënten

De veiligheid en werkzaamheid van Kesimpta bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet

vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.

Wijze van toediening

Dit geneesmiddel is bedoeld voor zelftoediening door de patiënt door middel van subcutane injectie.

De gebruikelijke plaatsen voor subcutane injecties zijn de buik, de bovenbenen en de buitenzijde van

de bovenarm.

De eerste injectie dient onder begeleiding van een zorgprofessional te worden uitgevoerd (zie

rubriek 4.4).

De bijsluiter bevat uitgebreide instructies voor de toediening.

4.3

Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

Patiënten in een ernstig immuungecompromitteerde toestand (zie rubriek 4.4).

Ernstige actieve infectie totdat deze infectie is verdwenen (zie rubriek 4.4).

Patiënten met een bevestigde actieve maligniteit.

4.4

Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Terugvinden herkomst

Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het

batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.

Injectiegerelateerde reacties

Patiënten moeten worden geïnformeerd dat (systemische) injectiegerelateerde reacties kunnen

voorkomen, in het algemeen binnen 24 uur en hoofdzakelijk na de eerste injectie (zie rubriek 4.8). Er

werd slechts een beperkt voordeel van premedicatie met steroïden waargenomen in klinische studies

naar RMS. In het geval dat injectiegerelateerde reacties optreden, kan symptomatische behandeling

worden opgestart. Daarom is gebruik van premedicatie niet nodig.

(Lokale) symptomen van een reactie op de injectieplaats die in klinische studies werden

waargenomen, waren onder andere erytheem, zwelling, jeuk en pijn (zie rubriek 4.8).

De eerste injectie moet worden uitgevoerd onder begeleiding van een daarin speciaal getrainde

zorgprofessional (zie rubriek 4.2).

Infecties

Het wordt aangeraden de immuunstatus van de patiënt te evalueren alvorens de behandeling te starten.

Op basis van het werkingsmechanisme en de beschikbare klinische ervaring zou ofatumumab een

verhoogd risico op infecties met zich mee kunnen brengen (zie rubriek 4.8).

Bij patiënten met een actieve infectie dient de toediening te worden uitgesteld tot de infectie is

verdwenen.

Ofatumumab mag niet worden toegediend aan patiënten in een ernstig immuungecompromitteerde

toestand (bijv. significante neutropenie of lymfopenie).

Progressieve multifocale leuko-encefalopathie

Aangezien infectie met het John Cunningham (JC)-virus resulterend in progressieve multifocale

leuko-encefalopathie (PML) is waargenomen bij patiënten behandeld met andere anti-CD20-

antilichamen, andere MS-therapieën, en bij aanzienlijk hogere doses in het geval van oncologische

indicaties, moeten artsen alert zijn bij medische voorgeschiedenis van PML en bij klinische

symptomen of MRI-bevindingen die kunnen wijzen op PML. Bij vermoeden van PML dient de

behandeling met ofatumumab te worden gestaakt totdat PML is uitgesloten.

Reactivatie van het hepatitis B-virus

Hepatitis B-reactivatie is opgetreden bij patiënten behandeld met anti-CD20-antilichamen, wat in

enkele gevallen resulteerde in fulminante hepatitis, leverfalen en overlijden.

Patiënten met actieve hepatitis B mogen niet worden behandeld met ofatumumab. Voorafgaand aan de

behandeling dienen alle patiënten op HBV gescreend te worden. De screening dient minimaal te

bestaan uit tests op hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) en hepatitis B-kernantilichaam

(HBcAb). Deze tests kunnen conform de lokale richtlijnen worden aangevuld met andere relevante

markers. Patiënten met een positieve hepatitis B-serologie (HBsAg of HBcAb) dienen vóór de start

van de behandeling een leverspecialist te raadplegen en moeten volgens de lokale medische

standaarden worden opgevolgd en behandeld om hepatitis B-reactivatie te voorkomen.

Behandeling van ernstig immuungecompromitteerde patiënten

Ernstig immuungecompromitteerde patiënten mogen niet behandeld worden totdat deze aandoening is

verdwenen (zie rubriek 4.3).

Het wordt afgeraden andere immunosuppressiva gelijktijdig met ofatumumab te gebruiken,

uitgezonderd corticosteroïden voor symptomatische behandeling van relapsen (exacerbaties, schubs,

opstoten).

Vaccinaties

Alle vaccinaties moeten volgens de vaccinatierichtlijnen worden toegediend. In het geval van levende

of levend verzwakte vaccins moet dit minimaal 4 weken voorafgaand aan de start van een behandeling

met ofatumumab plaatsvinden. In het geval van geïnactiveerde vaccins moet dit, indien mogelijk,

minimaal 2 weken voorafgaand aan de start van een behandeling met ofatumumab gebeuren.

Ofatumumab kan de effectiviteit van geïnactiveerde vaccins beïnvloeden.

De veiligheid van vaccinatie met levende of levend verzwakte vaccins na behandeling met

ofatumumab werd nog niet onderzocht. Vaccinatie met levende of levend verzwakte vaccins wordt

afgeraden tijdens de behandeling en na beëindiging totdat B-celrepletie heeft plaatsgevonden (zie

rubriek 4.5). De mediane tijd tot herstel van de B-cellen tot de ondergrens van normaal (LLN,

gedefinieerd als 40 cellen/µl) of aanvangswaarde is 24,6 weken na stopzetting van de behandeling,

gebaseerd op gegevens uit klinische fase III-studies (zie rubriek 5.1).

Vaccinatie van zuigelingen van wie de moeder tijdens de zwangerschap is behandeld met ofatumumab

Aan zuigelingen van wie de moeder tijdens de zwangerschap werd behandeld met ofatumumab,

mogen levende of levend verzwakte vaccins niet worden toegediend voordat normalisering van het

aantal B-cellen is bevestigd. Depletie van B-cellen bij deze zuigelingen verhoogt mogelijk het risico

dat gepaard gaat met levende of levend verzwakte vaccins.

Geïnactiveerde vaccins kunnen voorafgaand aan herstel van B-celdepletie worden toegediend zoals

aangegeven; beoordeling van de immuunrespons op de vaccinatie, inclusief consultatie met een

gekwalificeerd specialist, dient echter te worden overwogen om vast te stellen of een beschermende

immuunrespons werd opgebouwd (zie rubriek 4.6).

Natriumgehalte

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen

“natriumvrij” is.

4.5

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd aangezien er geen interacties via cytochroom-P450-

enzymen, andere metaboliserende enzymen of transporteiwitten worden verwacht.

Vaccinaties

De veiligheid van en het vermogen tot het genereren van een primaire of anamnestische (“recall”)

respons op vaccinatie met levende, levend verzwakte of geïnactiveerde vaccins tijdens behandeling

met ofatumumab zijn nog niet onderzocht. De respons op vaccinatie kan verminderd zijn in geval van

B-celdepletie. Het wordt aanbevolen patiënten vaccinaties te laten voltooien voordat de behandeling

met ofatumumab wordt gestart (zie rubriek 4.4).

Andere immunosuppressieve of immunomodulerende therapieën

Het risico van additieve effecten op het immuunsysteem dient te worden overwogen in het geval van

gelijktijdige toediening van immunosuppressieve therapieën met ofatumumab.

Wanneer men behandeling met ofatumumab start na andere immunosuppressieve therapieën met

langdurige immuuneffecten, of wanneer men na behandeling met ofatumumab andere

immunosuppressieve therapieën met langdurige immuuneffecten start, dient men vanwege potentiële

additieve immunosuppressieve effecten met de duur en het werkingsmechanisme van deze

geneesmiddelen rekening te houden (zie rubriek 5.1).

4.6

Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding

Vrouwen die zwanger kunnen worden

Tijdens de behandeling met Kesimpta en gedurende 6 maanden na de laatste toediening van Kesimpta

dienen vrouwen die zwanger kunnen worden gebruik te maken van effectieve anticonceptie (methoden

die resulteren in een zwangerschapspercentage van minder dan 1%).

Zwangerschap

Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van ofatumumab bij zwangere vrouwen.

Op basis van bevindingen uit onderzoek bij dieren passeert ofatumumab mogelijk de placenta en

veroorzaakt het mogelijk B-celdepletie bij de foetus (zie rubriek 5.3). Na intraveneuze toediening van

ofatumumab aan drachtige apen werd geen teratogeniciteit waargenomen tijdens de organogenese.

Voorbijgaande perifere B-celdepletie en lymfocytopenie zijn gemeld bij zuigelingen van wie de

moeder tijdens de zwangerschap werd blootgesteld aan andere anti-CD20-antilichamen. De potentiële

duur van B-celdepletie bij zuigelingen blootgesteld aan ofatumumab

in utero

en de impact van

B-celdepletie op de veiligheid en werkzaamheid van vaccins zijn onbekend (zie rubriek 4.4 en 5.1).

Behandeling met ofatumumab dient tijdens de zwangerschap te worden vermeden, tenzij het potentiële

voordeel voor de moeder zwaarder weegt dan het potentiële risico voor de foetus.

Om de effecten van ofatumumab bij zwangere vrouwen te helpen vaststellen, worden

beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg aangemoedigd alle zwangerschapsgevallen

en -complicaties die tijdens de behandeling of binnen 6 maanden na de laatste toediening van

ofatumumab optreden, te melden bij de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning

voor het in de handel brengen, teneinde monitoring van deze patiënten mogelijk te maken via het

programma Intensieve monitoring zwangerschapsuitkomsten (PRegnancy

outcomes Intensive

Monitoring

- PRIM). Bovendien moeten alle zwangerschapsgerelateerde bijwerkingen en complicaties

worden gemeld via het nationale meldsysteem zoals vermeld in

aanhangsel V.

Borstvoeding

Het gebruik van ofatumumab bij vrouwen tijdens de borstvoeding is niet onderzocht. Het is niet

bekend of ofatumumab in de moedermelk wordt uitgescheiden. Bij de mens vindt uitscheiding van

IgG-antilichamen in de melk plaats tijdens de eerste dagen na de geboorte, maar snel daarna neemt dit

af tot lage concentraties. Derhalve kan tijdens deze korte periode een risico voor het zogend kind niet

worden uitgesloten. Daarna kan ofatumumab worden gebruikt tijdens de borstvoeding indien dit

klinisch noodzakelijk is. Indien de patiënt tot aan de laatste zwangerschapsmaanden werd behandeld

met ofatumumab, kan de borstvoeding echter onmiddellijk na de geboorte worden gestart.

Vruchtbaarheid

Er zijn geen gegevens over het effect van ofatumumab op de vruchtbaarheid bij de mens.

Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen, op basis van parameters van

mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid beoordeeld bij apen.

4.7

Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen

Kesimpta heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om

machines te bedienen.

4.8

Bijwerkingen

Samenvatting van het veiligheidsprofiel

De belangrijkste en vaakst gemelde bijwerkingen zijn bovensteluchtweginfecties (39,4%), systemische

injectiegerelateerde reacties (20,6%), reacties op de injectieplaats (10,9%) en urineweginfecties

(11,9%) (zie rubriek 4.4 en onderstaand subrubriek “Beschrijving van enkele specifieke bijwerkingen”

voor meer informatie).

Lijst van bijwerkingen in tabelvorm

Bijwerkingen die in verband met het gebruik van ofatumumab in klinische RMS-hoofdstudies zijn

gemeld, staan in tabel 1 vermeld naar systeem/orgaanklasse volgens MedDRA. Binnen elke

systeem/orgaanklasse worden de bijwerkingen gerangschikt in volgorde van frequentie, met de vaakst

voorkomende bijwerkingen eerst. Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt

volgens afnemende ernst. Daarnaast is de overeenkomstige frequentiecategorie voor elke bijwerking

gebaseerd op de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000,

<1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).

Tabel 1

Lijst van bijwerkingen in tabelvorm

Infecties en parasitaire aandoeningen

Zeer vaak

Infecties van bovenste luchtwegen

Urineweginfecties

Vaak

Orale herpes

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Zeer vaak

Injectieplaatsreacties (lokaal)

Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties

Zeer vaak

Injectiegerelateerde reacties (systemisch)

Onderzoeken

Vaak

Bloed immunoglobuline M verlaagd

Groepering van voorkeurstermen (preferred

terms,

PT’s) is overwogen voor het bepalen van de frequentie

van bijwerkingen en omvat het volgende: nasofaryngitis, infectie van bovenste luchtwegen, griep, sinusitis,

faryngitis, rhinitis, virale bovensteluchtweginfectie, tonsillitis, acute sinusitis, faryngotonsillitis, laryngitis,

streptokokkenfaryngitis, virale rhinitis, bacteriële sinusitis, bacteriële tonsillitis, virale faryngitis, virale

tonsillitis, chronische sinusitis, nasale herpes, tracheïtis.

Groepering van voorkeurstermen (preferred

terms –

PT’s) werd overwogen voor het bepalen van de

frequentie van bijwerkingen en omvat het volgende: urineweginfectie, cystitis, escherichia urineweginfectie,

asymptomatische bacteriurie, bacteriurie.

Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen

Infecties

In de klinische fase III-studies naar RMS, was het totaal aantal infecties en ernstige infecties bij

patiënten behandeld met ofatumumab vergelijkbaar met patiënten die behandeld werden met

teriflunomide (respectievelijk 51,6% vs. 52,7% en 2,5% vs. 1,8%). Twee patiënten (0,2%) stopten met

de studie en 11 patiënten (1,2%) onderbraken tijdelijk de studiebehandeling vanwege een ernstige

infectie.

Bovensteluchtweginfecties

In deze studies had 39,4% van de patiënten behandeld met ofatumumab bovensteluchtweginfecties in

vergelijking met 37,8% van de patiënten behandeld met teriflunomide. De infecties waren

voornamelijk licht tot matig en bestonden voor het merendeel uit nasofaryngitis, bovenste

luchtweginfectie en griep.

Injectiegerelateerde reacties

In de klinische fase III-studies naar RMS werden (systemische) injectiegerelateerde reacties gemeld

bij 20,6% van de patiënten behandeld met ofatumumab.

De incidentie van injectiegerelateerde reacties was het hoogst bij de eerste injectie (14,4%) en nam

significant af bij daaropvolgende injecties (4,4% bij de tweede injectie en < 3% bij de derde). De

injectiegerelateerde reacties waren in de meeste gevallen (99,8%) licht tot matig qua ernst.

Twee (0,2%) met ofatumumab behandelde MS-patiënten meldden ernstige injectiegerelateerde

reacties, maar deze waren niet levensbedreigend. De vaakst gemelde symptomen (≥ 2%) waren onder

andere koorts, hoofdpijn, myalgie, koude rillingen en vermoeidheid.

Reacties op de injectieplaats

In de klinische fase III-studies naar RMS werden (lokale) reacties op de injectieplaats gemeld bij

10,9% van de patiënten behandeld met ofatumumab.

Lokale reacties ter hoogte van de toedieningsplaats deden zich zeer vaak voor. De reacties op de

injectieplaats waren alle van een lichte tot matige graad en niet-ernstig van aard. De vaakst gemelde

symptomen (≥ 2%) waren onder andere erytheem, pijn, jeuk en zwelling.

Laboratoriumafwijkingen

Immunoglobulinen

In de loop van de klinische fase III-studies naar RMS werd een daling van de gemiddelde

immunoglobuline M (IgM)-waarde waargenomen (daling van 30,9% na 48 weken en 38,8% na

96 weken), maar er kon geen verband worden aangetoond tussen deze daling en het risico op infecties,

waaronder ernstige infecties.

Bij 14,3% van de patiënten resulteerde de behandeling met ofatumumab in een daling van de IgM-

waarde tot onder 0,34 g/l.

Ofatumumab werd geassocieerd met een tijdelijke daling met 4,3% van de gemiddelde

immunoglobuline G (IgG)-spiegel na 48 weken behandeling, maar met een stijging met 2,2% na

96 weken.

Melding van vermoedelijke bijwerkingen

Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op

deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden

gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen

te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in

aanhangsel V.

4.9

Overdosering

In klinische studies met MS-patiënten zijn doseringen tot 700 mg toegediend zonder dosisbeperkende

toxiciteit. In geval van overdosering wordt aanbevolen de patiënt te monitoren op klachten of

verschijnselen van bijwerkingen en, indien nodig, een passende symptomatische behandeling te

starten.

Ofatumumab werd eerder gebruikt bij chronische lymfatische leukemie (CLL), waarbij doses tot

2.000 mg intraveneus werden toegediend via infusie. Ofatumumab toegediend via subcutane injectie

werd niet beoordeeld en niet goedgekeurd voor deze indicaties. Ofatumumab mag niet worden

gebruikt voor de behandeling van oncologische indicaties.

5.1

FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

Farmacodynamische eigenschappen

Farmacotherapeutische categorie: selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA52

Werkingsmechanisme

Ofatumumab is een volledig humaan anti-CD20 monoklonaal immunoglobuline G1 (IgG1)-

antilichaam. Het CD20-molecule is een transmembraan fosfoproteïne met expressie op B-lymfocyten

vanaf pre-B-cel tot en met het stadium van mature B-lymfocyt. Het CD20-molecule komt ook tot

expressie op een kleine fractie van geactiveerde T-cellen.

De binding van ofatumumab aan CD20 induceert lysis van CD20+-B-cellen, primair via

complementafhankelijke cytotoxiciteit (CDC) en, in geringere mate, via antilichaamafhankelijke

celgemedieerde cytotoxiciteit (ADCC). Ook is aangetoond dat ofatumumab cellyse induceert in cellen

met zowel hoge als lage CD20-expressie. Bij T-cellen met CD20-expressie vindt ook depletie door

ofatumumab plaats.

Farmacodynamische effecten

B-celdepletie

In de klinische RMS-studies met ofatumumab 20 mg iedere 4 weken, resulteerde de toediening, na het

initiële doseringsschema van 20 mg op dag 1, 7 en 14, al na twee weken na de start van de

behandeling in een snelle en blijvende afname van de B-cellen tot onder de LLN (gedefinieerd als

40 cellen/µl). Voorafgaand aan de start van de onderhoudsfase, vanaf week 4, werden totale B-

celwaarden van < 10 cellen/µl bereikt bij 94% van de patiënten, wat toenam tot 98% van de patiënten

in week 12 en stand hield gedurende 120 weken (dat wil zeggen de periode van de

onderzoeksbehandeling).

B-celrepletie

Gegevens uit klinische fase III-studies naar RMS wijzen op een mediane tijd tot herstel van de

B-cellen tot LLN of aanvangswaarde, van 24,6 weken na stopzetting van de behandeling.

Farmacokinetische B-cel modellering en simulatie van B-celrepletie ondersteunen deze gegevens,

waarbij een mediane tijd tot herstel van de B-cellen tot LLN wordt voorspeld van 23 weken na

stopzetting van de behandeling.

Immunogeniciteit

In fase III-studies naar RMS was de totale incidentie van antilichamen tegen het geneesmiddel (anti-

drug antibodies

– ADA’s) 0,2% (2 van de 914) bij ofatumumab behandelde patiënten, terwijl er geen

patiënten met behandelingversterkende of -neutraliserende ADA’s werden geïdentificeerd. De impact

van positieve ADA-titers op de farmacokinetiek, het veiligheidsprofiel of de B-celkinetiek kan niet

worden beoordeeld gezien de lage incidentie van ADA geassocieerd met ofatumumab.

Klinische werkzaamheid en veiligheid

De werkzaamheid en veiligheid van ofatumumab werden onderzocht in twee gerandomiseerde,

dubbelblinde, actief gecontroleerde fase III-hoofdstudies met een identieke opzet (Studie 1

[ASCLEPIOS I] en Studie 2 [ASCLEPIOS II]) bij patiënten van 18 tot 55 jaar met relapsing MS

(RMS), een invaliditeitsscore ten tijde van de screening van 0 tot 5,5, volgens de

Expanded Disability

Status Scale

(EDSS), en die ten minste één gedocumenteerde relaps tijdens het voorgaande jaar of

twee relapsen tijdens de voorgaande twee jaar of een positieve gadolinium (Gd)-aankleurende MRI-

scan tijdens het voorgaande jaar hadden. Zowel nieuw gediagnosticeerde patiënten als patiënten die

van hun huidige behandeling overschakelen werden geïncludeerd.

In de twee studies werden respectievelijk 927 en 955 patiënten met RMS in een verhouding van 1:1

gerandomiseerd naar behandeling met ofwel ofatumumab 20 mg subcutane injecties iedere 4 weken

vanaf week 4 na een initiële doseringsschema van drie wekelijkse doses van 20 mg in de eerste

14 dagen (op dag 1, 7 en 14) ofwel teriflunomide 14 mg-capsules oraal eenmaal daags. Patiënten

kregen ook een placebo overeenkomend met de andere behandelingsgroep om blindering te

waarborgen (dubbel dummy-opzet).

De behandelingsduur voor individuele patiënten was variabel, afhankelijk van het moment waarop de

“Einde Studie”-criteria werden gehaald. Over beide studies heen bedroeg de mediane

behandelingsduur 85 weken; 33,0% van de patiënten in de ofatumumab-groep versus 23,2% van de

patiënten in de teriflunomide-groep werd langer dan 96 weken behandeld.

De demografische gegevens en baseline-kenmerken waren in de behandelingsgroepen en beide studies

goed in balans (zie tabel 2). De gemiddelde leeftijd was 38 jaar, de gemiddelde ziekteduur was 8,2 jaar

sinds het optreden van de eerste symptomen, en de gemiddelde EDSS-score was 2,9; 40% van de

patiënten was niet eerder behandeld met een ziektemodificerende therapie (DMT) en 40% had bij

baseline gadolinium (Gd)-aankleurende T1-laesies op hun MRI-scan.

Het primaire werkzaamheidseindpunt van beide studies was het aantal vastgestelde relapsen op

jaarbasis (Annulised

Relapse Rate -

ARR) op basis van EDSS. Belangrijke secundaire

werkzaamheidseindpunten waren onder andere de tijd tot toename van de invaliditeit op de EDSS

(bevestigd na 3 en 6 maanden), gedefinieerd als een toename van de EDSS-score met ≥ 1,5, ≥ 1

of ≥ 0,5 bij patiënten met een EDSS-score bij baseline van respectievelijk 0, 1 tot 5 of ≥ 5,5. Andere

belangrijke secundaire eindpunten waren, onder andere, het aantal Gd-aankleurende T1-laesies per

MRI-scan en het op jaarbasis berekende percentage nieuwe of groter wordende T2-laesies. Belangrijke

secundaire eindpunten gerelateerd aan invaliditeit werden geëvalueerd in een meta-analyse van

samengevoegde gegevens van ASCLEPIOS-studie 1 en -studie 2, zoals gedefinieerd in de

studieprotocollen.

Tabel 2

Kenmerken

Demografische gegevens en baseline-kenmerken

Studie 1

(ASCLEPIOS I)

Ofatumumab

Teriflunomide

(N=465)

(N=462)

39 ± 9

38 ± 9

68,4

5,77 / 3,94

58,9

1,2

2,97 / 3,00

13,2

37,4

1,7

68,6

5,64 / 3,49

60,6

1,3

2,94 / 3,00

13,1

36,6

1,2

Studie 2

(ASCLEPIOS II)

Ofatumumab

Teriflunomide

(N=481)

(N=474)

38 ± 9

66,3

5,59 / 3,15

59,5

1,3

2,90 / 3,00

14,3

43,9

1,6

67,3

5,48 / 3,10

61,8

1,3

2,86 / 2,50

12,0

38,6

1,5

Leeftijd (gemiddeld ±

standaardafwijking; jaren)

Geslacht (vrouw; %)

Duur van MS sinds diagnose

(gemiddeld/mediaan; jaren)

Eerder behandeld met DMT’s (%)

Aantal relapsen in laatste 12 maanden

EDSS-score (gemiddeld/mediaan)

Gemiddeld totaal T2-laesievolume (cm

)

Patiënten met Gd+ T1-laesies (%)

Aantal Gd+ T1-laesies (gemiddeld)

De werkzaamheidsresultaten van beide studies zijn samengevat in tabel 3 en figuur 1.

In beide fase III-studies toonde ofatumumab in vergelijking met teriflunomide een significante

vermindering aan in het aantal vastgestelde relapsen op jaarbasis met respectievelijk 50,5% en 58,5%.

De vooraf gespecificeerde meta-analyse van samengevoegde gegevens liet zien dat ofatumumab in

vergelijking met teriflunomide zorgde voor een significante vermindering van het risico op bevestigde

progressie van invaliditeit (confirmed

disability progression

- CDP) na 3 maanden met 34,4% en het

risico op CDP na 6 maanden met 32,5% (zie figuur 1).

In vergelijking met teriflunomide verminderde ofatumumab het aantal Gd-aankleurende T1-laesies

significant met 95,9% en het percentage nieuwe of groter wordende T2-laesies met 83,5% (deze

waarden vertegenwoordigen de gemiddelde verminderingen voor de samengevoegde studies).

Een vergelijkbaar effect van ofatumumab op de belangrijkste werkzaamheidsresultaten vergeleken met

teriflunomide werd waargenomen in de twee fase III-studies bij verkennende subgroepen gedefinieerd

door geslacht, leeftijd, lichaamsgewicht, eerdere niet-steroïde MS-therapie, invaliditeit en

ziekteactiviteit bij aanvang.

Tabel 3

Eindpunten

Overzicht van belangrijkste resultaten van fase III-studies naar RMS

Studie 1

Studie 2

(ASCLEPIOS I)

(ASCLEPIOS II)

Ofatumumab Teriflunomide Ofatumumab Teriflunomide

20 mg

14 mg

20 mg

14 mg

(n=465)

(n=462)

(n=481)

(n=474)

Eindpunten op basis van afzonderlijke studies

Annualised relapse rate

(ARR) (primair

0,11

0,22

0,10

0,25

eindpunt)

Procentuele vermindering

50,5% (p<0,001)

58,5% (p<0,001)

Gemiddeld aantal Gd-aankleurende

0,0115

0,4523

0,0317

0,5141

T1-laesies per MRI-scan

Relatieve vermindering

97,5% (p<0,001)

93,8% (p<0,001)

Aantal nieuwe of groter wordende

0,72

4,00

0,64

4,15

T2-laesies per jaar

Relatieve vermindering

81,9% (p<0,001)

84,5% (p<0,001)

Eindpunten op basis van vooraf gespecificeerde meta-analyses

Percentage patiënten met progressie van

10,9% ofatumumab vs. 15,0% teriflunomide

invaliditeit bevestigd na 3 maanden (3-

month

CDP)

34,4% (p=0,002)

Risicoreductie

Percentage patiënten met progressie van

8,1% ofatumumab vs. 12,0% teriflunomide

invaliditeit bevestigd na 6 maanden (6-

month

CDP)

32,5% (p=0,012)

Risicoreductie

Bevestigde relapsen (gepaard gaand met een klinisch relevante verandering in de EDSS).

Kaplan-Meier-schatting op 24 maanden. De CDP na 3 en 6 maanden werden beoordeeld op basis van

prospectief geplande analyse van de samengevoegde gegevens uit de twee fase III-studies en gedefinieerd

als een klinisch betekenisvolle toename van de EDSS die respectievelijk minstens 3 of 6 maanden

standhield. Een klinisch betekenisvolle toename van de EDSS is gedefinieerd als een toename met

minstens 1,5 punt indien de EDSS-score bij baseline 0 was; een toename met minstens 1,0 punt indien de

EDSS-score bij baseline 1,0–5,0 was; en een toename met minstens 0,5 punten indien de EDSS-score bij

baseline 5,5 of hoger was.

Figuur 1

Tijd tot eerste CDP na 3 maanden volgens behandeling (ASCLEPIOS-studie 1 en

-studie 2 samengevoegd,

full analysis set)

Kaplan-Meier-schatting van cumulatief

percentage voorvallen (%)

15,0%

10,9%

Risicoreductie: 34,4%, p=0,002

Teriflunomide (N=932)

Ofatumumab (N=944)

Studiemaand

Aantal risicopatiënten

944

Ofatumumab

Teriflunomide

908

901

878

841

844

804

810

756

784

718

534

478

319

298

176

146

932

De cijfers op de curves zijn Kaplan-Meier-schattingen van het risico van het voorval op maand 24 (aangegeven door de

verticale streepjeslijn).

In de fase III-studies was het percentage patiënten met bijwerkingen (83,6% vs. 84,2%) en met

bijwerkingen die tot stopzetting leidden (5,7% vs. 5,2%) vergelijkbaar in de ofatumumab-groep en de

teriflunomide-groep.

Pediatrische patiënten

Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant

om de resultaten in te dienen van onderzoek met Kesimpta in een of meerdere subgroepen van

pediatrische patiënten voor de behandeling van multiple sclerose (zie rubriek 4.2 voor informatie over

pediatrisch gebruik).

5.2

Farmacokinetische eigenschappen

Absorptie

Een maandelijkse subcutane dosis van 20 mg leidt tot een gemiddelde AUC

tau

van 483 µg*u/ml en een

gemiddelde C

max

van 1,43 µg/ml bij

steady state.

Aangenomen wordt dat ofatumumab na subcutane toediening voornamelijk via het lymfestelsel wordt

geabsorbeerd, op een wijze die vergelijkbaar is met andere therapeutische monoklonale antilichamen.

Distributie

Het distributievolume bij

steady state

werd geschat op 5,42 liter na herhaalde subcutane toediening

van ofatumumab in een dosis van 20 mg.

Biotransformatie

Ofatumumab is een eiwit waarvan de verwachte metabolismeroute bestaat uit degradatie tot kleine

peptiden en aminozuren via alom aanwezige proteolytische enzymen.

Eliminatie

De eliminatie van ofatumumab vindt op twee manieren plaats: een doel-gemedieerde route die

verband houdt met binding aan B-cellen en een doel-onafhankelijke route die gemedieerd wordt door

niet-specifieke endocytose gevolgd door intracellulaire afbraak, zoals bij andere IgG-moleculen. Bij

baseline aanwezige B-cellen resulteren in een groter aandeel van doel-gemedieerde klaring van

ofatumumab bij de start van de behandeling. Toediening van ofatumumab leidt tot krachtige depletie

van B-cellen, met een vermindering van de algehele klaring tot gevolg.

De halfwaardetijd bij steady-state werd geschat op ongeveer 16 dagen na herhaalde subcutane

toediening van ofatumumab in een dosis van 20 mg.

Lineariteit/non-lineariteit

Ofatumumab had een non-lineaire farmacokinetiek, wat verband hield met de afnemende klaring

ervan in de tijd.

Bijzondere patiëntengroepen

Volwassenen ouder dan 55 jaar

Vanwege de beperkte klinische ervaring zijn er geen specifieke farmacokinetische studies met

ofatumumab bij patiënten ouder dan 55 jaar (zie rubriek 4.2).

Pediatrische patiënten

Er zijn geen studies uitgevoerd om de farmacokinetiek van ofatumumab bij pediatrische patiënten

jonger dan 18 jaar te onderzoeken.

Geslacht

Geslacht had een gering (12%) effect op het centraal distributievolume van ofatumumab in een

cross-

study

populatie-onderzoek, waarbij hogere C

max

- en AUC-waarden werden waargenomen bij

vrouwelijke patiënten (48% van de patiënten in deze analyse was man en 52% was vrouw); deze

effecten worden als niet klinisch relevant beschouwd en een aanpassing van de dosering wordt niet

aanbevolen.

Lichaamsgewicht

Op basis van de resultaten van een

cross-study

populatie-onderzoek werd lichaamsgewicht

geïdentificeerd als een covariabele van blootstelling (C

max

en AUC) aan ofatumumab bij RMS-

proefpersonen. Het lichaamsgewicht had echter geen invloed op de veiligheids- en

werkzaamheidsmetingen die in de klinische studies werden geëvalueerd, daarom is dosisaanpassing

niet nodig.

Verminderde nierfunctie

Er is geen specifiek onderzoek gedaan naar ofatumumab bij patiënten met een verminderde

nierfunctie.

Patiënten met een licht verminderde nierfunctie werden toegelaten tot klinische studies. Er is geen

ervaring met patiënten met een matig en ernstig verminderde nierfunctie. Aangezien ofatumumab niet

via de urine wordt uitgescheiden, wordt echter niet verwacht dat bij patiënten met een verminderde

nierfunctie de dosering moet worden aangepast.

Verminderde leverfunctie

Er is geen onderzoek gedaan naar ofatumumab bij patiënten met een verminderde leverfunctie.

Aangezien levermetabolisme van monoklonale antilichamen zoals ofatumumab verwaarloosbaar is,

luidt de verwachting dat een verminderde leverfunctie geen invloed heeft op de farmacokinetiek van

ofatumumab. Daarom is bij patiënten met een verminderde leverfunctie naar verwachting geen

aanpassing van de dosering nodig.

5.3

Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek

Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig

van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering, inclusief

veiligheidsfarmacologische eindpunten.

Er zijn geen carcinogeniciteits- of mutageniciteitsstudies uitgevoerd met ofatumumab. Als antilichaam

heeft ofatumumab naar verwachting geen rechtstreekse interactie met DNA.

Studies met apen naar de embryofoetale ontwikkeling (EFD) en de “enhanced” pre-/postnatale

ontwikkeling (ePPND) toonden aan dat blootstelling aan ofatumumab, intraveneus toegediend tijdens

de dracht, geen maternale toxiciteit, geen teratogeniciteit en geen nadelige effecten op de

embryofoetale en pre-/postnatale ontwikkeling veroorzaakte.

In deze studies werd ofatumumab aangetroffen in het bloed van de foetussen en zuigelingen, wat

passage door de placenta en postnataal aanhoudende blootstelling van de foetus aan ofatumumab

bevestigt (lange halfwaardetijd van het monoklonale antilichaam). Blootstelling aan ofatumumab

tijdens de dracht leidde tot de verwachte depletie van CD20+-B-cellen bij het moederdier en haar

foetussen en zuigelingen, in combinatie met een verminderd miltgewicht (zonder histologisch

correlaat) bij foetussen en een verminderde humorale immuunrespons op keyhole-limpet-hemocyanine

(KLH) bij zuigelingen bij hoge doseringen. Al deze veranderingen waren reversibel tijdens de

postnatale periode van 6 maanden. Bij zuigelingen werd vroege postnatale mortaliteit waargenomen

bij een dosis 160 maal hoger dan de therapeutische dosis (op basis van AUC), wat waarschijnlijk te

wijten was aan potentiële infecties secundair aan immunomodulatie. De NOAEL (No

Observed

Adverse Effect Level)

gerelateerd aan de farmacologische activiteit van ofatumumab bij zuigelingen in

de ePPND-studie leidt tot een veiligheidsmarge van minimaal een factor 22, op basis van de AUC,

wanneer de maternale blootstelling op de NOAEL wordt vergeleken met de humane blootstelling bij

de therapeutische dosis van 20 mg per maand.

In een specifieke vruchtbaarheidsstudie met apen bleven de eindpunten voor mannelijke en

vrouwelijke vruchtbaarheid onveranderd.

6.1

FARMACEUTISCHE GEGEVENS

Lijst van hulpstoffen

L-arginine

Natriumacetaattrihydraat

Natriumchloride

Polysorbaat 80

Dinatriumedetaatdihydraat

Zoutzuur (voor pH-aanpassing)

Water voor injecties

6.2

Gevallen van onverenigbaarheid

Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere

geneesmiddelen gemengd worden.

6.3

3 jaar

6.4

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Houdbaarheid

Kesimpta 20 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.

Indien nodig, dan mag Kesimpta eenmalig ongekoeld bewaard worden gedurende een periode van

maximaal 7 dagen bij kamertemperatuur (beneden 30 °C). Indien Kesimpta niet gebruikt wordt

gedurende deze periode, dan kan deze opnieuw bewaard worden in de koelkast voor maximaal

7 dagen.

De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Kesimpta 20 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.

Indien nodig, dan mag Kesimpta eenmalig ongekoeld bewaard worden gedurende een periode van

maximaal 7 dagen bij kamertemperatuur (beneden 30 °C). Indien Kesimpta niet gebruikt wordt

gedurende deze periode, dan kan deze opnieuw bewaard worden in de koelkast voor maximaal

7 dagen.

De voorgevulde pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

6.5

Aard en inhoud van de verpakking

Kesimpta 20 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Kesimpta wordt geleverd in een glazen spuit voor eenmalig gebruik, voorzien van een naald van

roestvrij staal, een zuigerkop en een harde naaldbescherming. De spuit wordt compleet met

zuigerstang en veiligheidsmechanisme geleverd.

Kesimpta is verkrijgbaar in eenheidsverpakkingen met 1 voorgevulde spuit en in multiverpakkingen

met 3 voorgevulde spuiten (3 verpakkingen met 1 voorgevulde spuit).

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Kesimpta 20 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Kesimpta wordt geleverd in een glazen spuit voor eenmalig gebruik, voorzien van een naald van

roestvrij staal, een zuigerkop en een harde naaldbescherming. De spuit is voorgemonteerd in een auto-

injector.

Kesimpta is verkrijgbaar in eenheidsverpakkingen met 1 voorgevulde pen en in multiverpakkingen

met 3 voorgevulde pennen (3 verpakkingen met 1 voorgevulde pen).

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

6.6

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies

Instructies voor gebruik van de voorgevulde spuit

De voorgevulde spuit moet ongeveer 15 tot 30 minuten voorafgaand aan het injecteren uit de koelkast

worden genomen om op kamertemperatuur te laten komen. De voorgevulde spuit moet in de originele

doos worden bewaard tot de patiënt klaar is om de spuit te gebruiken; ook mag de naalddop pas

worden verwijderd vlak voordat de injectie wordt uitgevoerd. Voorafgaand aan het gebruik moet de

oplossing visueel worden geïnspecteerd via het kijkvenster. De voorgevulde spuit mag niet worden

gebruikt als de vloeistof zichtbare deeltjes bevat of troebel is.

De bijsluiter bevat uitgebreide instructies voor toediening.

Instructies voor gebruik van de voorgevulde pen

De voorgevulde pen moet ongeveer 15 tot 30 minuten voorafgaand aan het injecteren uit de koelkast

worden genomen om op kamertemperatuur te laten komen. De voorgevulde pen moet in de originele

doos worden bewaard tot patiënt klaar is om de pen te gebruiken; ook mag de dop pas worden

verwijderd vlak voordat de injectie wordt uitgevoerd. Voorafgaand aan het gebruik moet de oplossing

visueel worden geïnspecteerd via het kijkvenster. De voorgevulde pen mag niet worden gebruikt als de

vloeistof zichtbare deeltjes bevat of troebel is.

De bijsluiter bevat uitgebreide instructies voor toediening.

Verwijdering

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale

voorschriften.

HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Novartis Ireland Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Ballsbridge

Dublin 4

Ierland

NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/21/1532/001-004

DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN

DE VERGUNNING

26 maart 2021

10.

DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau

http://www.ema.europa.eu.

BIJLAGE II

FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME

STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK

VOOR VRIJGIFTE

VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN

VAN LEVERING EN GEBRUIK

ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE

HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN

WORDEN NAGEKOMEN

VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET

BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND

GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN

FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof

Lonza Biologics, Inc.

101 International Drive

Portsmouth, NH 03801

Verenigde Staten

Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Neurenberg

Duitsland

Novartis Farmacéutica SA

Ronda de Santa Maria 158

08210 Barbera del Vallès, Barcelona

Spanje

In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die

verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.

VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING

EN GEBRUIK

Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de

productkenmerken, rubriek 4.2).

•

ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE

HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN

Periodieke veiligheidsverslagen

De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst

met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7

van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het

Europese webportaal voor geneesmiddelen.

De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen

6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.

•

VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN

DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

Risk Management Plan (RMP)

De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de

geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in

module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen

RMP-aanpassingen.

Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:

•

op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;

•

steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het

beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de

bestaande verhouding tussen de voordelen en risico’s of nadat een belangrijke mijlpaal (voor

geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico’s tot een minimum) is bereikt.

BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER

A. ETIKETTERING

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

DOOS VAN EENHEIDSVERPAKKING – voorgevulde spuit

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Kesimpta 20 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

ofatumumab

GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Een voorgevulde spuit bevat 20 mg ofatumumab in 0,4 ml oplossing.

LIJST VAN HULPSTOFFEN

Bevat ook: L-arginine, natriumacetaattrihydraat, natriumchloride, polysorbaat 80,

dinatriumedetaatdihydraat, zoutzuur, water voor injecties.

FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Oplossing voor injectie

1 voorgevulde spuit

WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Subcutaan gebruik

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

Voor eenmalig gebruik.

EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET

ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

EXP

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.

De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

10.

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN

NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE

AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11.

NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE

HANDEL BRENGEN

Novartis Ireland Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Ballsbridge

Dublin 4

Ierland

12.

NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Verpakking met 1 voorgevulde spuit

EU/1/21/1532/001

13.

Lot

PARTIJNUMMER

14.

ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15.

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16.

INFORMATIE IN BRAILLE

Kesimpta 20 mg

UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK – 2D MATRIXCODE

17.

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

18.

UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

BUITENVERPAKKING VAN MULTIVERPAKKING (INCLUSIEF BLUE BOX) –

voorgevulde spuit

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Kesimpta 20 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

ofatumumab

GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Een voorgevulde spuit bevat 20 mg ofatumumab in 0,4 ml oplossing.

LIJST VAN HULPSTOFFEN

Bevat ook: L-arginine, natriumacetaattrihydraat, natriumchloride, polysorbaat 80,

dinatriumedetaatdihydraat, zoutzuur, water voor injecties.

FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Oplossing voor injectie

Multiverpakking: 3 voorgevulde spuiten (3 verpakkingen van 1)

WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Subcutaan gebruik

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

Voor eenmalig gebruik.

EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET

ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

EXP

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.

De voorgevulde spuiten in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

10.

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN

NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE

AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11.

NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE

HANDEL BRENGEN

Novartis Ireland Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Ballsbridge

Dublin 4

Ierland

12.

NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Multiverpakking met 3 voorgevulde spuiten (3 verpakkingen van 1)

EU/1/21/1532/002

13.

Lot

PARTIJNUMMER

14.

ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15.

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16.

INFORMATIE IN BRAILLE

Kesimpta 20 mg

UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK – 2D MATRIXCODE

17.

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

18.

UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

TUSSENDOOS VAN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX) – voorgevulde spuit

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Kesimpta 20 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

ofatumumab

GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Een voorgevulde spuit bevat 20 mg ofatumumab in 0,4 ml oplossing.

LIJST VAN HULPSTOFFEN

Bevat ook: L-arginine, natriumacetaattrihydraat, natriumchloride, polysorbaat 80,

dinatriumedetaatdihydraat, zoutzuur, water voor injecties.

FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Oplossing voor injectie

1 voorgevulde spuit. Onderdeel van een multiverpakking. Mag niet afzonderlijk worden verkocht.

WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Subcutaan gebruik

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

Voor eenmalig gebruik.

EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET

ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

EXP

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.

De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

10.

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN

NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE

AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11.

NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE

HANDEL BRENGEN

Novartis Ireland Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Ballsbridge

Dublin 4

Ierland

12.

NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Multiverpakking met 3 voorgevulde spuiten (3 verpakkingen van 1)

EU/1/21/1532/002

13.

Lot

PARTIJNUMMER

14.

ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15.

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16.

INFORMATIE IN BRAILLE

Kesimpta 20 mg

UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK – 2D MATRIXCODE

17.

18.

UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN

WORDEN VERMELD

BLISTERVERPAKKING VAN VOORGEVULDE SPUIT

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Kesimpta 20 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

ofatumumab

NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE

HANDEL BRENGEN

Novartis Ireland Limited

EXP

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

Lot

PARTIJNUMMER

OVERIGE

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN

WORDEN VERMELD

ETIKET SPUIT

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)

Kesimpta 20 mg injectievloeistof

ofatumumab

WIJZE VAN TOEDIENING

EXP

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

Lot

PARTIJNUMMER

INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

OVERIGE

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

DOOS VAN EENHEIDSVERPAKKING – voorgevulde pen

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Kesimpta 20 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

ofatumumab

GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Een voorgevulde pen bevat 20 mg ofatumumab in 0,4 ml oplossing.

LIJST VAN HULPSTOFFEN

Bevat ook: L-arginine, natriumacetaattrihydraat, natriumchloride, polysorbaat 80,

dinatriumedetaatdihydraat, zoutzuur, water voor injecties.

FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Oplossing voor injectie

1 voorgevulde Sensoready-pen

WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Subcutaan gebruik

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

Voor eenmalig gebruik.

EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET

ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

EXP

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.

De voorgevulde pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

10.

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN

NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE

AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11.

NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE

HANDEL BRENGEN

Novartis Ireland Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Ballsbridge

Dublin 4

Ierland

12.

NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Verpakking met 1 voorgevulde pen

EU/1/21/1532/003

13.

Lot

PARTIJNUMMER

14.

ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15.

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16.

INFORMATIE IN BRAILLE

Kesimpta 20 mg

UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK – 2D MATRIXCODE

17.

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

18.

UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

BUITENVERPAKKING VAN MULTIVERPAKKING (INCLUSIEF BLUE BOX) –

voorgevulde pen

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Kesimpta 20 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

ofatumumab

GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Een voorgevulde pen bevat 20 mg ofatumumab in 0,4 ml oplossing.

LIJST VAN HULPSTOFFEN

Bevat ook: L-arginine, natriumacetaattrihydraat, natriumchloride, polysorbaat 80,

dinatriumedetaatdihydraat, zoutzuur, water voor injecties.

FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Oplossing voor injectie

Multiverpakking: 3 voorgevulde Sensoready-pennen (3 verpakkingen van 1)

WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Subcutaan gebruik

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

Voor eenmalig gebruik.

EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET

ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

EXP

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.

De voorgevulde pennen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

10.

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN

NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE

AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11.

NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE

HANDEL BRENGEN

Novartis Ireland Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Ballsbridge

Dublin 4

Ierland

12.

NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Multiverpakking met 3 voorgevulde pennen (3 verpakkingen van 1)

EU/1/21/1532/004

13.

Lot

PARTIJNUMMER

14.

ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15.

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16.

INFORMATIE IN BRAILLE

Kesimpta 20 mg

UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK – 2D MATRIXCODE

17.

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

18.

UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

TUSSENDOOS VAN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX) – voorgevulde pen

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Kesimpta 20 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

ofatumumab

GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Een voorgevulde pen bevat 20 mg ofatumumab in 0,4 ml oplossing.

LIJST VAN HULPSTOFFEN

Bevat ook: L-arginine, natriumacetaattrihydraat, natriumchloride, polysorbaat 80,

dinatriumedetaatdihydraat, zoutzuur, water voor injecties.

FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Oplossing voor injectie

1 voorgevulde Sensoready-pen. Onderdeel van een multiverpakking. Mag niet afzonderlijk worden

verkocht.

WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Subcutaan gebruik

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

Voor eenmalig gebruik.

EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET

ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

EXP

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.

De voorgevulde pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

10.

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN

NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE

AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11.

NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE

HANDEL BRENGEN

Novartis Ireland Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Ballsbridge

Dublin 4

Ierland

12.

NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Multiverpakking met 3 voorgevulde pennen (3 verpakkingen van 1)

EU/1/21/1532/004

13.

Lot

PARTIJNUMMER

14.

ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15.

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16.

INFORMATIE IN BRAILLE

Kesimpta 20 mg

UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK – 2D MATRIXCODE

17.

18.

UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN

WORDEN VERMELD

ETIKET PEN

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)

Kesimpta 20 mg injectievloeistof

ofatumumab

Subcutaan gebruik

WIJZE VAN TOEDIENING

EXP

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

Lot

PARTIJNUMMER

INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

OVERIGE

Sensoready-pen

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

BINNENSTE DEKSEL VAN OMDOOS VAN DE EENHEIDSVERPAKKING EN VAN

TUSSENDOOS VAN DE MULTIVERPAKKING (voorgevulde spuit en voorgevulde pen)

OVERIGE

Scan de code voor meer informatie.

QR-code opnemen + pictogram

www.kesimpta.eu

B. BIJSLUITER

Bijsluiter: informatie voor de patiënt

Kesimpta 20 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

ofatumumab

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe

veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle

bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is Kesimpta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Wat is Kesimpta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Kesimpta?

Kesimpta bevat de werkzame stof ofatumumab. Ofatumumab behoort tot een groep geneesmiddelen

die monoklonale antilichamen worden genoemd.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Kesimpta wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met relapsing (terugkerende) multiple

sclerose (RMS).

Hoe werkt dit middel?

Kesimpta werkt door zich te hechten aan een doeleiwit, CD20 genaamd, op het oppervlak van B-

cellen. B-cellen zijn een soort witte bloedcellen die deel uitmaken van de afweer van uw lichaam

(immuunsysteem). Afweer zorgt voor bescherming tegen ziektes. Bij multiple sclerose valt het

afweersysteem de beschermende laag rond de zenuwcellen aan. B-cellen spelen een rol in dit proces.

Kesimpta valt de B-cellen aan en verwijdert deze. Daarmee verkleint dit middel de kans op het krijgen

van een terugval (relaps, exacerbatie, schub, opstoot), verlicht het de ziekteverschijnselen en vertraagt

het de verergering van de ziekte.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

U heeft te horen gekregen dat u ernstige problemen met uw afweersysteem heeft.

U heeft een ernstige infectie.

U heeft kanker.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt

Kesimpta kan er voor zorgen dat het hepatitis B-virus weer actief wordt. Uw arts zal met een

bloedonderzoek controleren of u risico op een hepatitis B-infectie loopt. Als uit dat onderzoek

blijkt dat u hepatitis B heeft gehad of drager van het hepatitis B-virus bent, zal uw arts u vragen

om naar een specialist te gaan.

Voordat u start met de behandeling met Kesimpta, kan uw arts besluiten om uw afweersysteem

te controleren.

Als u een infectie heeft, kan uw arts besluiten dat u Kesimpta niet mag krijgen. Ook kan uw arts

uw behandeling met Kesimpta uitstellen tot de infectie is verdwenen.

Uw arts zal controleren of u inentingen (vaccinaties) nodig heeft voordat u begint aan uw

behandeling met Kesimpta. Als u een type vaccin nodig heeft dat een levend vaccin of een

levend verzwakt vaccin wordt genoemd, dan moet zo’n vaccin minstens 4 weken vóór de start

van de behandeling met Kesimpta worden gegeven. Andere soorten vaccins moeten minstens

2 weken vóór de start van de behandeling met Kesimpta worden gegeven.

Tijdens uw behandeling met Kesimpta

Vertel het uw arts:

als u een algemene reactie in verband met een injectie krijgt of een plaatselijke reactie op de

injectieplaats krijgt. Dit zijn de vaakst voorkomende bijwerkingen van behandeling met

Kesimpta en worden beschreven in rubriek 4. Meestal treden deze reacties op in de 24 uur na

dat Kesimpta is geïnjecteerd, vooral na de eerste injectie. De eerste injectie moet plaatsvinden

onder begeleiding van een zorgprofessional.

als u een infectie krijgt. De kans bestaat dat u sneller een infectie oploopt of dat een bestaande

infectie erger wordt. Dit komt doordat Kesimpta de immuuncellen aanvalt, die ook helpen bij

het bestrijden van infecties. Infecties kunnen ernstig en in sommige gevallen zelfs

levensbedreigend zijn.

als u van plan bent om u te laten inenten. Uw arts zal u vertellen of het vaccin dat u nodig heeft,

een levend vaccin, een levend verzwakt vaccin of een ander soort vaccin is. U mag tijdens de

behandeling met Kesimpta niet met levende of levend verzwakte vaccins worden ingeënt, omdat

dit een infectie tot gevolg kan hebben. Andere soorten vaccins kunnen minder goed werken als

ze tijdens de behandeling met Kesimpta worden gegeven.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u tijdens uw behandeling met Kesimpta te maken krijgt

met een van de volgende situaties, want deze kunnen tekenen zijn van een ernstige aandoening:

als u denkt dat uw multiple sclerose erger wordt (zoals zwakte of veranderingen in uw zicht) of

als u nieuwe of ongewone verschijnselen opmerkt. Deze verschijnselen kunnen wijzen op een

zeldzame hersenaandoening die we progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)

noemen en wordt veroorzaakt door een virusinfectie.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar. Het middel is namelijk nog niet

onderzocht bij deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Kesimpta nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de

mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of

apotheker.

In het bijzonder moet u het uw arts of apotheker vertellen:

als u geneesmiddelen gebruikt die zorgen dat de afweer van uw lichaam minder hard werkt, of

als u dat kort geleden heeft gedaan, of als de mogelijkheid bestaat dat u zulke geneesmiddelen

binnenkort gaat gebruiken. De reden hiervoor is dat deze geneesmiddelen een extra effect op het

afweersysteem kunnen hebben.

als u van plan bent om u te laten inenten (zie hierboven onder “Wanneer moet u extra

voorzichtig zijn met dit middel?”).

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan

contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

U mag niet zwanger worden tijdens uw behandeling met Kesimpta en ook niet binnen 6 maanden

nadat u met de behandeling bent gestopt.

Als u zwanger kunt worden, dan moet u een goedwerkende vorm van anticonceptie gebruiken tijdens

de behandelingsperiode en ook nog 6 maanden nadat u met Kesimpta bent gestopt. Vraag uw arts naar

de mogelijkheden.

Vertel het uw arts meteen als u tijdens de behandelingsperiode, of binnen 6 maanden na de laatste

injectie, toch zwanger wordt of denkt dat u zwanger bent. Uw arts zal het dan met u hebben over de

mogelijke risico's van Kesimpta op een zwangerschap. De reden hiervoor is dat Kesimpta het aantal

immuuncellen (B-cellen) kan verlagen bij zowel de moeder als de ongeboren baby. Uw arts moet uw

zwangerschap melden aan Novartis. Naast contact opnemen met uw arts, kunt u uw zwangerschap ook

melden door zelf contact op te nemen met Novartis (zie rubriek 6).

Borstvoeding

Kesimpta kan terechtkomen in de moedermelk. Praat met uw arts over de voordelen en risico’s

voordat u uw baby borstvoeding geeft in de periode dat u Kesimpta gebruikt.

Inenting van pasgeboren baby’s

Als u Kesimpta heeft gebruikt tijdens uw zwangerschap, moet u uw arts of apotheker om advies

vragen voordat u uw pasgeboren baby laat inenten (zie hierboven onder “Wanneer moet u extra

voorzichtig zijn met dit middel?”).

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet waarschijnlijk dat Kesimpta invloed zal hebben op uw rijvaardigheid en op uw vermogen

om machines te gebruiken.

Kesimpta bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen

“natriumvrij” is.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste

gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Kesimpta wordt toegediend door middel van subcutane injectie (dat is een injectie onder uw huid).

De eerste injectie moet onder begeleiding van een zorgprofessional plaatsvinden.

Kesimpta voorgevulde spuiten zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik.

Zie “Instructies voor het gebruik van de Kesimpta voorgevulde spuit” aan het eind van deze bijsluiter

voor uitgebreide instructies over het injecteren van Kesimpta.

“QR-code opnemen” + www.kesimpta.eu

U kunt Kesimpta op ieder moment van de dag gebruiken (in de ochtend, middag of avond).

Hoeveel van dit middel moet u gebruiken, en hoe vaak?

Gebruik geen hogere dosis dan de dosis die uw arts u heeft voorgeschreven.

De startdosering is 20 mg Kesimpta, toegediend op de eerste dag van de behandeling (week 0)

en na 1 en 2 weken (week 1 en week 2). Na deze eerste 3 injecties, is er geen injectie in de

volgende week (week 3).

Vanaf week 4, en daarna iedere maand, is de aanbevolen dosis 20 mg Kesimpta.

Tijdstip

Week 0 (eerste dag van de behandeling)

Week 1

Week 2

Week 3

Week 4

Iedere maand daarna

Dosis

20 mg

Geen injectie

20 mg

Hoe lang moet u dit middel gebruiken?

Blijf Kesimpta iedere maand gebruiken zolang als dat volgens uw arts nodig is.

Uw arts zal regelmatig uw toestand controleren om te zien of de behandeling het gewenste

effect heeft.

Heef u nog vragen over hoe lang Kesimpta moet worden gebruikt? Neem dan contact op met uw arts,

apotheker of verpleegkundige.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u te veel Kesimpta heeft geïnjecteerd, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Om maximaal voordeel van Kesimpta te krijgen, is het belangrijk dat u elke injectie op het juiste

tijdstip heeft.

Als u een injectie met Kesimpta bent vergeten, moet u de injectie zo spoedig mogelijk aan uzelf

toedienen. Wacht niet tot de volgende geplande toediening. De tijdstippen voor de volgende injecties

moeten dan worden berekend op basis van de dag waarop u deze dosis heeft geïnjecteerd, en niet op

basis van het oorspronkelijke schema (zie hierboven ook onder “Hoeveel van dit middel moet u

gebruiken, en hoe vaak?”).

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van Kesimpta en verander uw dosis niet zonder eerst met uw arts te

overleggen.

Sommige bijwerkingen kunnen te maken hebben met een laag aantal B-cellen in uw bloed. Wanneer u

stopt met de behandeling met Kesimpta, zal het aantal B-cellen in uw bloed geleidelijk toenemen tot

een normaal niveau. Dit kan enkele maanden duren. In deze periode kunnen sommige bijwerkingen

die in deze bijsluiter worden beschreven, nog steeds optreden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of

apotheker.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee

te maken.

De bijwerkingen van Kesimpta worden hieronder vermeld. Als een van deze bijwerkingen ernstig

wordt, vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zeer vaak

(komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

infectie van de bovenste luchtwegen, met klachten als keelpijn en een loopneus

reacties in verband met een injectie, zoals koorts, hoofdpijn, spierpijn, koude rillingen en

moeheid; deze reacties treden meestal op binnen 24 uur na een injectie met Kesimpta, vooral na

de eerste injectie

infecties van de urinewegen

reacties op de injectieplaats, zoals roodheid, pijn, jeuk en zwelling op de injectieplaats

Vaak

(komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

een lagere concentratie van een eiwit, immunoglobuline M genaamd, in het bloed; dit eiwit helpt

bij de bescherming tegen infecties

een herpesvirusinfectie in de mond

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor

mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden

via het nationale meldsysteem zoals vermeld in

aanhangsel V.

Door bijwerkingen te melden, kunt u

ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het

etiket na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

De voorgevulde spuit(en) in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Bewaren in de

koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.

Indien nodig, dan kan Kesimpta eenmalig buiten de koelkast bewaard worden gedurende een periode

van maximaal 7 dagen bij kamertemperatuur (beneden 30 °C). Indien Kesimpta niet gebruikt wordt

gedurende deze periode, dan kan deze opnieuw bewaard worden in de koelkast voor maximaal

7 dagen.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing zichtbare deeltjes bevat of troebel is.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de

juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu

terecht.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is ofatumumab. Elke voorgevulde spuit bevat 20 mg

ofatumumab.

De andere stoffen in dit middel zijn L-arginine, natriumacetaattrihydraat, natriumchloride,

polysorbaat 80, dinatriumedetaatdihydraat, zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor

injecties.

Hoe ziet Kesimpta eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Kesimpta oplossing voor injectie is helder tot bijna doorschijnend en kleurloos tot licht bruingeel.

Kesimpta is verkrijgbaar in eenheidsverpakkingen met 1 voorgevulde spuit en in multiverpakkingen

met 3 dozen, die elk 1 voorgevulde spuit bevatten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Novartis Ireland Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Ballsbridge

Dublin 4

Ierland

Fabrikant

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Neurenberg

Duitsland

Novartis Farmacéutica SA

Ronda de Santa Maria 158

08210 Barbera del Vallès, Barcelona

Spanje

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de

houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma Vertriebs GmbH

Tel: +49 911 273 0

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

România

Novartis Pharma Services

Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited

Tel: +44 1276 698370

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau:

http://www.ema.europa.eu.

Instructies voor het gebruik van de Kesimpta voorgevulde spuit

Het is belangrijk dat u deze gebruiksinstructies begrijpt en volgt voordat u een injectie met Kesimpta

toedient. Heeft u nog vragen? Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u

Kesimpta voor de eerste keer gaat gebruiken.

Belangrijke informatie om te onthouden:

•

De Kesimpta voorgevulde spuit

niet gebruiken

als de verzegeling van de buitenverpakking of

van de blisterverpakking is verbroken. Bewaar de Kesimpta voorgevulde spuit in de verzegelde

doos tot u klaar bent om de spuit te gebruiken.

•

De Kesimpta voorgevulde spuit

niet schudden.

•

De voorgevulde spuit heeft een veiligheidsbescherming. Nadat de injectie is voltooid, zal deze

veiligheidsbescherming automatisch de naald afschermen. De veiligheidsbescherming is

bedoeld om prikongelukken te voorkomen bij iedereen die de voorgevulde spuit in handen krijgt

na een injectie.

•

Verwijder de naalddop pas vlak voordat u de injectie toedient.

•

Vermijd aanraking van de zijvleugels van de veiligheidsbescherming van de spuit vóór gebruik.

Door de zijvleugels aan te raken, kan de veiligheidsbescherming van de spuit de naald te vroeg

afschermen.

•

Gooi de gebruikte Kesimpta voorgevulde spuit na gebruik onmiddellijk weg in een

naaldencontainer.

De Kesimpta voorgevulde spuit mag u maar eenmaal gebruiken.

Zie

“Instructies voor het weggooien van de gebruikte Kesimpta voorgevulde spuit” aan het einde

van deze gebruiksinstructies.

Hoe bewaart u Kesimpta?

•

Bewaar de doos met de Kesimpta voorgevulde spuit in een koelkast tussen 2 °C en 8 °C.

•

Bewaar de Kesimpta voorgevulde spuit ter bescherming tegen licht in de oorspronkelijke doos

tot u klaar bent om de spuit te gebruiken.

•

De Kesimpta voorgevulde spuit

niet in de vriezer bewaren.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Onderdelen van de Kesimpta voorgevulde spuit (zie afbeelding A):

Afbeelding A

Vingergrepen

Zuigerkop

Zuiger

Naalddop

Behuizing veiligheids-

bescherming spuit

Kijkvenster

Etiket en uiterste

houdbaarheidsdatum

Zijvleugels veiligheidsbescherming spuit

Wat heeft u nodig voor uw injectie?

Inbegrepen in de doos:

•

Een nieuwe Kesimpta voorgevulde spuit

Afbeelding B

Niet inbegrepen in de doos (zie

afbeelding B):

•

1 alcoholdoekje

•

1 wattenbolletje of gaasje

•

Naaldencontainer

Zie “Instructies voor het weggooien van de gebruikte

Kesimpta voorgevulde spuit” aan het einde van deze

gebruiksinstructies.

Hoe maakt u de Kesimpta voorgevulde spuit klaar voor gebruik?

Stap 1. Zorg voor een schoon, goed verlicht en vlak werkoppervlak.

Stap 2. Neem de doos met de Kesimpta voorgevulde spuit uit de koelkast en laat deze

ongeopend

gedurende ongeveer 15 tot 30 minuten op kamertemperatuur komen op uw werkoppervlak.

Stap 3. Was uw handen zorgvuldig met water en zeep.

Stap 4. Neem de voorgevulde spuit uit de buitenverpakking en vervolgens uit de blisterverpakking;

houd daarbij de spuit vast aan de behuizing van de veiligheidsbescherming van de spuit.

Stap 5. Kijk door het kijkvenster van de voorgevulde spuit. De vloeistof moet helder tot bijna

doorschijnend zijn. Mogelijk ziet u een kleine luchtbel; dat is normaal. De voorgevulde spuit

niet

gebruiken

als de vloeistof zichtbare deeltjes bevat of troebel is.

Stap 6. De voorgevulde spuit

niet gebruiken

als de spuit beschadigd is. Breng de voorgevulde spuit

en de verpakking dan terug naar de apotheek.

Stap 7. De voorgevulde spuit

niet gebruiken

als de

uiterste houdbaarheidsdatum is verstreken

(zie

afbeelding C).

Breng een voorgevulde spuit waarvan de

uiterste gebruiksdatum is verstreken en zijn verpakking

terug naar bij de apotheek.

Afbeelding C

Uiterste houdbaarheidsdatum

Hoe kiest en reinigt u de injectieplaats?

•

De volgende plaatsen op uw lichaam kunt u gebruiken om

Kesimpta te injecteren:

•

de voorzijde van uw bovenbenen (zie

afbeelding D)

•

de onderbuik, maar

niet

het gebied van 5 cm rond

uw navel (zie

afbeelding D)

•

de buitenkant van uw bovenarmen, als een

verzorger of zorgprofessional u de injectie geeft

(zie

afbeelding E).

Afbeelding D

Afbeelding E

(alleen verzorger en

zorgprofessional)

•

Kies voor elke injectie die u aan uzelf toedient een andere

plaats.

•

Injecteer niet

in gebieden waar de huid gevoelig,

gekneusd, rood, schilferig of hard is. Vermijd gebieden

met littekens of striemen (striae) en ook infectieplaatsen.

Stap 8. Reinig met ronddraaiende bewegingen de injectieplaats met het alcoholdoekje. Laat opdrogen

voordat de injectie wordt toegediend. Raak de gereinigde plaats vóór het injecteren niet meer aan.

Hoe dient u de injectie toe?

Stap 9. Verwijder voorzichtig de naalddop van de

voorgevulde spuit (zie

afbeelding F).

Gooi de naalddop

weg. Er kan op de punt van de naald een druppeltje

vloeistof zichtbaar zijn. Dat is normaal.

Afbeelding F

Afbeelding G

Stap 10. Knijp met één hand de huid op de injectieplaats

voorzichtig samen. Breng met uw andere hand de naald

in uw huid in zoals afgebeeld (zie

afbeelding G).

Duw

de naald er helemaal in om ervoor te zorgen dat u de

volledige dosis geneesmiddel toedient.

Afbeelding H

Stap 11. Houd de vingergrepen van de voorgevulde spuit

vast zoals afgebeeld (zie

afbeelding H).

Duw de zuiger

langzaam zo ver mogelijk omlaag zodat de zuigerkop

zich volledig tussen de zijvleugels van de

veiligheidsbescherming van de spuit bevindt.

Stap 12. Houd de zuiger 5 seconden volledig ingedrukt

terwijl u de spuit op zijn plaats houdt.

Afbeelding I

Stap 13. Laat de zuiger

langzaam

los tot de naald is

afgeschermd (zie

afbeelding I).

Verwijder de spuit

vervolgens van de injectieplaats.

Stap 14. Op de injectieplaats kan een klein beetje bloed

zichtbaar zijn. U kunt gedurende 10 seconden met een

wattenbolletje of een gaasje druk uitoefenen op de

injectieplaats. Niet over de injectieplaats wrijven. Indien

het bloeden aanhoudt, kunt u de injectieplaats afdekken

met een kleine pleister.

Instructies voor het weggooien van de Kesimpta voorgevulde spuit

Stap 15. De voorgevulde spuit na gebruik weggooien in

een naaldencontainer (afsluitbare, prikbestendige

container of iets vergelijkbaars) (zie

afbeelding J).

•

De voorgevulde spuit na gebruik

niet weggooien

met het huishoudelijk afval.

•

Gebruikte voorgevulde spuiten mogen nooit

opnieuw worden gebruikt.

Houd de naaldencontainer buiten het bereik van

kinderen.

Afbeelding J

Bijsluiter: informatie voor de patiënt

Kesimpta 20 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

ofatumumab

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe

veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle

bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter:

Wat is Kesimpta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Wat is Kesimpta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Kesimpta?

Kesimpta bevat de werkzame stof ofatumumab. Ofatumumab behoort tot een groep geneesmiddelen

die monoklonale antilichamen worden genoemd.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Kesimpta wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met relapsing (terugkerende) multiple

sclerose (RMS).

Hoe werkt dit middel?

Kesimpta werkt door zich te hechten aan een doeleiwit, CD20 genaamd, op het oppervlak van B-

cellen. B-cellen zijn een soort witte bloedcellen die deel uitmaken van de afweer van uw lichaam

(immuunsysteem). Afweer zorgt voor bescherming tegen ziektes. Bij multiple sclerose valt het

afweersysteem de beschermende laag rond de zenuwcellen aan. B-cellen spelen een rol in dit proces.

Kesimpta valt de B-cellen aan en verwijdert deze. Daarmee verkleint dit middel de kans op het krijgen

van een terugval (relaps, exacerbatie, schub, opstoot), verlicht het de ziekteverschijnselen en vertraagt

het de verergering van de ziekte.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

U heeft te horen gekregen dat u ernstige problemen met uw afweersysteem heeft.

U heeft een ernstige infectie.

U heeft kanker.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt

Kesimpta kan er voor zorgen dat het hepatitis B-virus weer actief wordt. Uw arts zal met een

bloedonderzoek controleren of u risico op een hepatitis B-infectie loopt. Als uit dat onderzoek

blijkt dat u hepatitis B heeft gehad of drager van het hepatitis B-virus bent, zal uw arts u vragen

om naar een specialist te gaan.

Voordat u start met de behandeling met Kesimpta, kan uw arts besluiten om uw afweersysteem

te controleren.

Als u een infectie heeft, kan uw arts besluiten dat u Kesimpta niet mag krijgen. Ook kan uw arts

uw behandeling met Kesimpta uitstellen tot de infectie is verdwenen.

Uw arts zal controleren of u inentingen (vaccinaties) nodig heeft voordat u begint aan uw

behandeling met Kesimpta. Als u een type vaccin nodig heeft dat een levend vaccin of een

levend verzwakt vaccin wordt genoemd, dan moet zo’n vaccin minstens 4 weken vóór de start

van de behandeling met Kesimpta worden gegeven. Andere soorten vaccins moeten minstens

2 weken vóór de start van de behandeling met Kesimpta worden gegeven.

Tijdens uw behandeling met Kesimpta

Vertel het uw arts:

als u een algemene reactie in verband met een injectie krijgt of een plaatselijke reactie op de

injectieplaats krijgt. Dit zijn de vaakst voorkomende bijwerkingen van behandeling met

Kesimpta en worden beschreven in rubriek 4. Meestal treden deze reacties op in de 24 uur na

dat Kesimpta is geïnjecteerd, vooral na de eerste injectie. De eerste injectie moet plaatsvinden

onder begeleiding van een zorgprofessional.

als u een infectie krijgt. De kans bestaat dat u sneller een infectie oploopt of dat een bestaande

infectie erger wordt. Dit komt doordat Kesimpta de immuuncellen aanvalt, die ook helpen bij

het bestrijden van infecties. Infecties kunnen ernstig en in sommige gevallen zelfs

levensbedreigend zijn.

als u van plan bent om u te laten inenten. Uw arts zal u vertellen of het vaccin dat u nodig heeft,

een levend vaccin, een levend verzwakt vaccin of een ander soort vaccin is. U mag tijdens de

behandeling met Kesimpta niet met levende of levend verzwakte vaccins worden ingeënt, omdat

dit een infectie tot gevolg kan hebben. Andere soorten vaccins kunnen minder goed werken als

ze tijdens de behandeling met Kesimpta worden gegeven.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u tijdens uw behandeling met Kesimpta te maken krijgt

met een van de volgende situaties, want deze kunnen tekenen zijn van een ernstige aandoening:

als u denkt dat uw multiple sclerose erger wordt (zoals zwakte of veranderingen in uw zicht) of

als u nieuwe of ongewone verschijnselen opmerkt. Deze verschijnselen kunnen wijzen op een

zeldzame hersenaandoening die we progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)

noemen en wordt veroorzaakt door een virusinfectie.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar. Het middel is namelijk nog niet

onderzocht bij deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Kesimpta nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de

mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of

apotheker.

In het bijzonder moet u het uw arts of apotheker vertellen:

als u geneesmiddelen gebruikt die zorgen dat de afweer van uw lichaam minder hard werkt, of

als u dat kort geleden heeft gedaan, of als de mogelijkheid bestaat dat u zulke geneesmiddelen

binnenkort gaat gebruiken. De reden hiervoor is dat deze geneesmiddelen een extra effect op het

afweersysteem kunnen hebben.

als u van plan bent om u te laten inenten (zie hierboven onder “Wanneer moet u extra

voorzichtig zijn met dit middel?”).

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan

contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

U mag niet zwanger worden tijdens uw behandeling met Kesimpta en ook niet binnen 6 maanden

nadat u met de behandeling bent gestopt.

Als u zwanger kunt worden, dan moet u een goedwerkende vorm van anticonceptie gebruiken tijdens

de behandelingsperiode en ook nog 6 maanden nadat u met Kesimpta bent gestopt. Vraag uw arts naar

de mogelijkheden.

Vertel het uw arts meteen als u tijdens de behandelingsperiode, of binnen 6 maanden na de laatste

injectie, toch zwanger wordt of denkt dat u zwanger bent. Uw arts zal het dan met u hebben over de

mogelijke risico's van Kesimpta op een zwangerschap. De reden hiervoor is dat Kesimpta het aantal

immuuncellen (B-cellen) kan verlagen bij zowel de moeder als de ongeboren baby. Uw arts moet uw

zwangerschap melden aan Novartis. Naast contact opnemen met uw arts, kunt u uw zwangerschap ook

melden door zelf contact op te nemen met Novartis (zie rubriek 6).

Borstvoeding

Kesimpta kan terechtkomen in de moedermelk. Praat met uw arts over de voordelen en risico’s

voordat u uw baby borstvoeding geeft in de periode dat u Kesimpta gebruikt.

Inenting van pasgeboren baby’s

Als u Kesimpta heeft gebruikt tijdens uw zwangerschap, moet u uw arts of apotheker om advies

vragen voordat u uw pasgeboren baby laat inenten (zie hierboven onder “Wanneer moet u extra

voorzichtig zijn met dit middel?”).

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet waarschijnlijk dat Kesimpta invloed zal hebben op uw rijvaardigheid en op uw vermogen

om machines te gebruiken.

Kesimpta bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen

“natriumvrij” is.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste

gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Kesimpta wordt toegediend door middel van subcutane injectie (dat is een injectie onder uw huid).

De eerste injectie moet onder begeleiding van een zorgprofessional plaatsvinden.

Kesimpta voorgevulde pennen zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik.

Zie “Instructies voor het gebruik van de Kesimpta Sensoready-pen” aan het eind van deze bijsluiter

voor uitgebreide instructies over het injecteren van Kesimpta.

“QR-code opnemen” + www.kesimpta.eu

U kunt Kesimpta op ieder moment van de dag gebruiken (in de ochtend, middag of avond).

Hoeveel van dit middel moet u gebruiken, en hoe vaak?

Gebruik geen hogere dosis dan de dosis die uw arts u heeft voorgeschreven.

De startdosering is 20 mg Kesimpta, toegediend op de eerste dag van de behandeling (week 0)

en na 1 en 2 weken (week 1 en week 2). Na deze eerste 3 injecties, is er geen injectie in de

volgende week (week 3).

Vanaf week 4, en daarna iedere maand, is de aanbevolen dosis 20 mg Kesimpta.

Tijdstip

Week 0 (eerste dag van de behandeling)

Week 1

Week 2

Week 3

Week 4

Iedere maand daarna

Dosis

20 mg

Geen injectie

20 mg

Hoe lang moet u dit middel gebruiken?

Blijf Kesimpta iedere maand gebruiken zolang als dat volgens uw arts nodig is.

Uw arts zal regelmatig uw toestand controleren om te zien of de behandeling het gewenste

effect heeft.

Heef u nog vragen over hoe lang Kesimpta moet worden gebruikt? Neem dan contact op met uw arts,

apotheker of verpleegkundige.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u te veel Kesimpta heeft geïnjecteerd, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Om maximaal voordeel van Kesimpta te krijgen, is het belangrijk dat u elke injectie op het juiste

tijdstip heeft.

Als u een injectie met Kesimpta bent vergeten, moet u de injectie zo spoedig mogelijk aan uzelf

toedienen. Wacht niet tot de volgende geplande toediening. De tijdstippen voor de volgende injecties

moeten dan worden berekend op basis van de dag waarop u deze dosis heeft geïnjecteerd, en niet op

basis van het oorspronkelijke schema (zie hierboven ook onder “Hoeveel van dit middel moet u

gebruiken, en hoe vaak?”).

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van Kesimpta en verander uw dosis niet zonder eerst met uw arts te

overleggen.

Sommige bijwerkingen kunnen te maken hebben met een laag aantal B-cellen in uw bloed. Wanneer u

stopt met de behandeling met Kesimpta, zal het aantal B-cellen in uw bloed geleidelijk toenemen tot

een normaal niveau. Dit kan enkele maanden duren. In deze periode kunnen sommige bijwerkingen

die in deze bijsluiter worden beschreven, nog steeds optreden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of

apotheker.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee

te maken.

De bijwerkingen van Kesimpta worden hieronder vermeld. Als een van deze bijwerkingen ernstig

wordt, vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zeer vaak

(komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

infectie van de bovenste luchtwegen, met klachten als keelpijn en een loopneus

reacties in verband met een injectie, zoals koorts, hoofdpijn, spierpijn, koude rillingen en

moeheid; deze reacties treden meestal op binnen 24 uur na een injectie met Kesimpta, vooral na

de eerste injectie

infecties van de urinewegen

reacties op de injectieplaats, zoals roodheid, pijn, jeuk en zwelling op de injectieplaats

Vaak

(komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

een lagere concentratie van een eiwit, immunoglobuline M genaamd, in het bloed; dit eiwit helpt

bij de bescherming tegen infecties

een herpesvirusinfectie in de mond

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor

mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden

via het nationale meldsysteem zoals vermeld in

aanhangsel V.

Door bijwerkingen te melden, kunt u

ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het

etiket na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

De voorgevulde pen(nen) in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Bewaren in de

koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.

Indien nodig, dan kan Kesimpta eenmalig buiten de koelkast bewaard worden gedurende een periode

van maximaal 7 dagen bij kamertemperatuur (beneden 30 °C). Indien Kesimpta niet gebruikt wordt

gedurende deze periode, dan kan deze opnieuw bewaard worden in de koelkast voor maximaal

7 dagen.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing zichtbare deeltjes bevat of troebel is.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de

juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu

terecht.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is ofatumumab. Elke voorgevulde pen bevat 20 mg

ofatumumab.

De andere stoffen in dit middel zijn L-arginine, natriumacetaattrihydraat, natriumchloride,

polysorbaat 80, dinatriumedetaatdihydraat, zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor

injecties.

Hoe ziet Kesimpta eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Kesimpta oplossing voor injectie is helder tot bijna doorschijnend en kleurloos tot licht bruingeel.

Kesimpta is verkrijgbaar in eenheidsverpakkingen met 1 voorgevulde Sensoready-pen en in

multiverpakkingen met 3 dozen, die elk 1 voorgevulde Sensoready-pen bevatten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Novartis Ireland Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Ballsbridge

Dublin 4

Ierland

Fabrikant

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Neurenberg

Duitsland

Novartis Farmacéutica SA

Ronda de Santa Maria 158

08210 Barbera del Vallès, Barcelona

Spanje

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de

houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma Vertriebs GmbH

Tel: +49 911 273 0

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

România

Novartis Pharma Services

Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited

Tel: +44 1276 698370

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau:

http://www.ema.europa.eu.

Instructies voor het gebruik van de Kesimpta Sensoready-pen

Het is belangrijk dat u deze gebruiksinstructies begrijpt en volgt voordat u een injectie met Kesimpta

toedient. Heeft u nog vragen? Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u

Kesimpta voor de eerste keer gaat gebruiken.

Belangrijke informatie om te onthouden:

•

De pen

niet gebruiken

als de verzegeling van de buitenverpakking of van de pen is verbroken.

Bewaar de pen in de verzegelde buitenverpakking tot u klaar bent om de pen te gebruiken.

•

De pen

niet schudden.

•

Als u een pen laat vallen, mag u de pen

niet gebruiken

als de pen beschadigd lijkt te zijn.

Gebruik een pen ook niet als u de pen zonder dop heeft laten vallen.

•

Gooi de gebruikte pen onmiddellijk na gebruik weg.

De Kesimpta Sensoready-pen mag u

maar eenmaal gebruiken.

Zie “Instructies voor het weggooien van de gebruikte Kesimpta

Sensoready-pen” aan het einde van deze gebruiksinstructies.

Hoe bewaart u Kesimpta?

•

Bewaar de doos met de pen in een koelkast tussen 2 °C en 8 °C.

•

Bewaar de pen ter bescherming tegen licht in de oorspronkelijke doos tot u klaar bent om de pen

te gebruiken.

•

De pen

niet in de vriezer bewaren.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Onderdelen van de Kesimpta Sensoready-pen (zie afbeelding A):

Afbeelding A

Naald

Naaldbeschermer

Dop

Kijkvenster

Inwendige naaldbeschermer

De Kesimpta Sensoready-pen is afgebeeld zonder dop. Verwijder de dop

niet

als u nog niet klaar bent

om de injectie toe te dienen.

Wat heeft u nodig voor uw injectie?

Inbegrepen in de doos:

•

Een nieuwe Kesimpta Sensoready-pen (zie

afbeelding B)

Afbeelding B

Niet inbegrepen in de doos (zie

afbeelding C):

•

1 alcoholdoekje

•

1 wattenbolletje of gaasje

•

Naaldencontainer

Zie “Instructies voor het weggooien van de gebruikte

Kesimpta Sensoready-pen” aan het einde van deze

gebruiksinstructies.

Afbeelding C

Vóór uw injectie:

Neem de pen

15 tot 30 minuten vóór het injecteren

uit de koelkast om op kamertemperatuur te laten

komen.

Stap 1. Belangrijke veiligheidscontroles voordat u

injecteert (zie afbeelding D):

•

Kijk door het kijkvenster. De vloeistof moet

helder tot bijna doorschijnend zijn.

Niet gebruiken

als de vloeistof zichtbare

deeltjes bevat of troebel is.

Mogelijk ziet u een kleine luchtbel; dat is

normaal.

•

Controleer de

uiterste houdbaarheidsdatum

(EXP)

op uw pen.

Gebruik de pen niet meer

na de uiterste houdbaarheidsdatum.

Neem contact op met uw apotheker of

zorgprofessional als een pen niet voldoet aan deze

veiligheidscontroles.

Stap 2. Hoe kiest u de injectieplaats?

•

De aanbevolen plaats is de voorzijde van uw

bovenbenen. U kunt ook de onderbuik

gebruiken, maar

niet

het gebied van 5 cm rond

de navel (zie

afbeelding E).

•

Kies voor elke injectie die u aan uzelf toedient

een andere plaats.

•

Injecteer niet

in gebieden waar de huid

gevoelig, gekneusd, rood, schilferig of hard is.

Vermijd gebieden met littekens of striemen

(striae) en ook infectieplaatsen.

•

Als een

verzorger

zorgprofessional

u uw

injectie geeft, kunnen ze deze ook toedienen in

de buitenkant van uw bovenarm (zie

afbeelding F).

Afbeelding D

Kijkvenster

Uiterste houdbaarheidsdatum

Afbeelding E

Afbeelding F

(alleen verzorger en

zorgprofessional)

Stap 3. Hoe reinigt u de injectieplaats?

•

Was uw handen met water en zeep.

•

Reinig met ronddraaiende bewegingen de

injectieplaats met het alcoholdoekje. Laat

opdrogen voordat de injectie wordt toegediend

(zie

afbeelding G).

•

Raak de gereinigde plaats vóór het injecteren

niet meer aan.

Afbeelding G

Uw injectie

Stap 4. Verwijdering van de dop:

•

Verwijder de dop pas wanneer u klaar bent om

de pen te gebruiken.

•

Draai de dop eraf in de richting van het pijltje

(zie

afbeelding H).

•

Gooi de dop weg.

Probeer niet de dop terug

te plaatsen.

•

Gebruik de pen binnen 5 minuten nadat de dop

is verwijderd.

Misschien ziet u een paar druppels geneesmiddel uit

de naald komen. Dat is normaal.

Stap 5. Hoe houdt u uw pen vast?

•

Houd de pen loodrecht (in een hoek van 90°)

tegen de gereinigde injectieplaats (zie

afbeelding I).

Afbeelding H

Afbeelding I

Goed

Fout

Belangrijk: Tijdens de injectie

hoort u

2 luide klikken:

•

eerste klik

geeft aan dat

de injectie is begonnen.

•

tweede klik

geeft aan dat

de injectie bijna is afgerond.

U moet de pen stevig tegen uw huid gedrukt houden tot de

groene indicator

het venster vult en niet

meer beweegt.

Stap 6. Uw injectie starten:

•

Duw de pen stevig tegen de huid om de

injectie te starten (zie

afbeelding J).

•

eerste klik

geeft aan dat de injectie is

begonnen.

•

Blijf

de pen stevig tegen uw huid gedrukt

houden.

•

groene indicator

geeft de voortgang van

de injectie aan.

Afbeelding J

Stap 7. Afronding van uw injectie:

•

Luister of u de

tweede klik

hoort. Deze geeft

aan dat de injectie

bijna

is voltooid.

•

Controleer of de

groene indicator

het venster

helemaal opvult en niet meer beweegt (zie

afbeelding K).

•

U kunt nu de pen verwijderen (zie

afbeelding L).

Afbeelding K

Afbeelding L

Na uw injectie:

•

Als de groene indicator het venster niet opvult,

betekent dit dat u geen volledige dosis heeft

gehad. Neem contact op met uw arts of

apotheker als de groene indicator niet zichtbaar

is.

•

Op de injectieplaats kan een klein beetje bloed

zichtbaar zijn. U kunt gedurende 10 seconden

met een wattenbolletje of een gaasje druk

uitoefenen op de injectieplaats. Niet over de

injectieplaats wrijven. Indien het bloeden

aanhoudt, kunt u de injectieplaats afdekken

met een kleine pleister.

Instructies voor het weggooien van de gebruikte Kesimpta Sensoready-pen

Stap 8. Uw Kesimpta Sensoready-pen weggooien:

•

Gooi de gebruikte pen na gebruik weg in een

naaldencontainer (afsluitbare, prikbestendige

container of iets vergelijkbaars) (zie

afbeelding M).

•

Probeer nooit uw pen nogmaals te gebruiken.

Houd de naaldencontainer buiten het bereik van

kinderen.

Afbeelding M

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Kesimpta 20 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Kesimpta 20 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Kesimpta 20 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Elke voorgevulde spuit bevat 20 mg ofatumumab in 0,4 ml oplossing (50 mg/ml).
Kesimpta 20 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Elke voorgevulde pen bevat 20 mg ofatumumab in 0,4 ml oplossing (50 mg/ml).
Ofatumumab is een volledig humaan monoklonaal antilichaam dat in een muriene cellijn (NS0) wordt
geproduceerd met behulp van DNA-recombinatietechniek.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectievloeistof)
Oplossing voor injectie (injectievloeistof) in een voorgevulde pen (Sensoready-pen)
De oplossing is helder tot bijna doorschijnend en kleurloos tot licht bruingeel.

4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties
Kesimpta is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met relapsing multiple sclerose
(RMS) met actieve ziekte gedefinieerd door klinische of beeldvormende technieken (zie rubriek 5.1).
4.2 Dosering en wijze van toediening
De behandeling dient te worden opgestart door een arts met ervaring in de behandeling van
neurologische aandoeningen.
Dosering
De aanbevolen dosis is 20 mg ofatumumab toegediend door middel van subcutane injectie met:
·
initiële doses in week 0, 1 en 2, gevolgd door
·
maandelijkse onderhoudsdoses vanaf week 4.
Gemiste doses
Als een injectie wordt gemist, moet de toediening zo spoedig mogelijk plaatsvinden, zonder te
wachten tot de volgende geplande dosis. De daaropvolgende doses moeten worden toegediend volgens
de aanbevolen intervallen.
Lijst van bijwerkingen in tabelvorm

Infecties en parasitaire aandoeningen
Zeer vaak
Infecties van bovenste luchtwegen1
Urineweginfecties2
Vaak
Orale herpes
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Zeer vaak
Injectieplaatsreacties (lokaal)
Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties
Zeer vaak
Injectiegerelateerde reacties (systemisch)
Onderzoeken
Vaak
Bloed immunoglobuline M verlaagd
1 Groepering van voorkeurstermen (preferred terms, PT's) is overwogen voor het bepalen van de frequentie
van bijwerkingen en omvat het volgende: nasofaryngitis, infectie van bovenste luchtwegen, griep, sinusitis,
faryngitis, rhinitis, virale bovensteluchtweginfectie, tonsillitis, acute sinusitis, faryngotonsillitis, laryngitis,
streptokokkenfaryngitis, virale rhinitis, bacteriële sinusitis, bacteriële tonsillitis, virale faryngitis, virale
tonsillitis, chronische sinusitis, nasale herpes, tracheïtis.
2 Groepering van voorkeurstermen (preferred terms  PT's) werd overwogen voor het bepalen van de
frequentie van bijwerkingen en omvat het volgende: urineweginfectie, cystitis, escherichia urineweginfectie,
asymptomatische bacteriurie, bacteriurie.
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Infecties
In de klinische fase III-studies naar RMS, was het totaal aantal infecties en ernstige infecties bij
patiënten behandeld met ofatumumab vergelijkbaar met patiënten die behandeld werden met
teriflunomide (respectievelijk 51,6% vs. 52,7% en 2,5% vs. 1,8%). Twee patiënten (0,2%) stopten met
de studie en 11 patiënten (1,2%) onderbraken tijdelijk de studiebehandeling vanwege een ernstige
infectie.
Bovensteluchtweginfecties
In deze studies had 39,4% van de patiënten behandeld met ofatumumab bovensteluchtweginfecties in
vergelijking met 37,8% van de patiënten behandeld met teriflunomide. De infecties waren
voornamelijk licht tot matig en bestonden voor het merendeel uit nasofaryngitis, bovenste
luchtweginfectie en griep.
Injectiegerelateerde reacties
In de klinische fase III-studies naar RMS werden (systemische) injectiegerelateerde reacties gemeld
bij 20,6% van de patiënten behandeld met ofatumumab.
De incidentie van injectiegerelateerde reacties was het hoogst bij de eerste injectie (14,4%) en nam
significant af bij daaropvolgende injecties (4,4% bij de tweede injectie en < 3% bij de derde). De
injectiegerelateerde reacties waren in de meeste gevallen (99,8%) licht tot matig qua ernst.
Twee (0,2%) met ofatumumab behandelde MS-patiënten meldden ernstige injectiegerelateerde
reacties, maar deze waren niet levensbedreigend. De vaakst gemelde symptomen ( 2%) waren onder
andere koorts, hoofdpijn, myalgie, koude rillingen en vermoeidheid.
Reacties op de injectieplaats
In de klinische fase III-studies naar RMS werden (lokale) reacties op de injectieplaats gemeld bij
10,9% van de patiënten behandeld met ofatumumab.
Lokale reacties ter hoogte van de toedieningsplaats deden zich zeer vaak voor. De reacties op de
injectieplaats waren alle van een lichte tot matige graad en niet-ernstig van aard. De vaakst gemelde
symptomen ( 2%) waren onder andere erytheem, pijn, jeuk en zwelling.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA52
Werkingsmechanisme
Ofatumumab is een volledig humaan anti-CD20 monoklonaal immunoglobuline G1 (IgG1)-
antilichaam. Het CD20-molecule is een transmembraan fosfoproteïne met expressie op B-lymfocyten
vanaf pre-B-cel tot en met het stadium van mature B-lymfocyt. Het CD20-molecule komt ook tot
expressie op een kleine fractie van geactiveerde T-cellen.
De binding van ofatumumab aan CD20 induceert lysis van CD20+-B-cellen, primair via
complementafhankelijke cytotoxiciteit (CDC) en, in geringere mate, via antilichaamafhankelijke
celgemedieerde cytotoxiciteit (ADCC). Ook is aangetoond dat ofatumumab cellyse induceert in cellen
met zowel hoge als lage CD20-expressie. Bij T-cellen met CD20-expressie vindt ook depletie door
ofatumumab plaats.
Demografische gegevens en baseline-kenmerken

Kenmerken
Studie 1
Studie 2
(ASCLEPIOS I)
(ASCLEPIOS II)
Ofatumumab
Teriflunomide
Ofatumumab
Teriflunomide
(N=465)
(N=462)
(N=481)
(N=474)
Leeftijd (gemiddeld ±
39 ± 9
38 ± 9
38 ± 9
38 ± 9
standaardafwijking; jaren)
Geslacht (vrouw; %)
68,4
68,6
66,3
67,3
Duur van MS sinds diagnose
5,77 / 3,94
5,64 / 3,49
5,59 / 3,15
5,48 / 3,10
(gemiddeld/mediaan; jaren)
Eerder behandeld met DMT's (%)
58,9
60,6
59,5
61,8
Aantal relapsen in laatste 12 maanden
1,2
1,3
1,3
1,3
EDSS-score (gemiddeld/mediaan)
2,97 / 3,00
2,94 / 3,00
2,90 / 3,00
2,86 / 2,50
Gemiddeld totaal T2-laesievolume (cm3)
13,2
13,1
14,3
12,0
Patiënten met Gd+ T1-laesies (%)
37,4
36,6
43,9
38,6
Aantal Gd+ T1-laesies (gemiddeld)
1,7
1,2
1,6
1,5
De werkzaamheidsresultaten van beide studies zijn samengevat in tabel 3 en figuur 1.
In beide fase III-studies toonde ofatumumab in vergelijking met teriflunomide een significante
vermindering aan in het aantal vastgestelde relapsen op jaarbasis met respectievelijk 50,5% en 58,5%.
De vooraf gespecificeerde meta-analyse van samengevoegde gegevens liet zien dat ofatumumab in
vergelijking met teriflunomide zorgde voor een significante vermindering van het risico op bevestigde
progressie van invaliditeit (confirmed disability progression - CDP) na 3 maanden met 34,4% en het
risico op CDP na 6 maanden met 32,5% (zie figuur 1).
In vergelijking met teriflunomide verminderde ofatumumab het aantal Gd-aankleurende T1-laesies
significant met 95,9% en het percentage nieuwe of groter wordende T2-laesies met 83,5% (deze
waarden vertegenwoordigen de gemiddelde verminderingen voor de samengevoegde studies).
Een vergelijkbaar effect van ofatumumab op de belangrijkste werkzaamheidsresultaten vergeleken met
teriflunomide werd waargenomen in de twee fase III-studies bij verkennende subgroepen gedefinieerd
door geslacht, leeftijd, lichaamsgewicht, eerdere niet-steroïde MS-therapie, invaliditeit en
ziekteactiviteit bij aanvang.
Overzicht van belangrijkste resultaten van fase III-studies naar RMS

Eindpunten
Studie 1
Studie 2
(ASCLEPIOS I)
(ASCLEPIOS II)
Ofatumumab
Teriflunomide Ofatumumab
Teriflunomide
20 mg
14 mg
20 mg
14 mg
(n=465)
(n=462)
(n=481)
(n=474)
Eindpunten op basis van afzonderlijke studies
Annualised relapse rate (ARR) (primair
0,11
0,22
0,10
0,25
eindpunt)1
Procentuele vermindering
50,5% (p<0,001)
58,5% (p<0,001)
Gemiddeld aantal Gd-aankleurende
0,0115
0,4523
0,0317
0,5141
T1-laesies per MRI-scan
Relatieve vermindering
97,5% (p<0,001)
93,8% (p<0,001)
Aantal nieuwe of groter wordende
0,72
4,00
0,64
4,15
T2-laesies per jaar
Relatieve vermindering
81,9% (p<0,001)
84,5% (p<0,001)
Eindpunten op basis van vooraf gespecificeerde meta-analyses
Percentage patiënten met progressie van
10,9% ofatumumab vs. 15,0% teriflunomide
invaliditeit bevestigd na 3 maanden (3-
month CDP)2
34,4% (p=0,002)
Risicoreductie
Percentage patiënten met progressie van
8,1% ofatumumab vs. 12,0% teriflunomide
invaliditeit bevestigd na 6 maanden (6-
month CDP)2
32,5% (p=0,012)
Risicoreductie
1 Bevestigde relapsen (gepaard gaand met een klinisch relevante verandering in de EDSS).
2 Kaplan-Meier-schatting op 24 maanden. De CDP na 3 en 6 maanden werden beoordeeld op basis van
prospectief geplande analyse van de samengevoegde gegevens uit de twee fase III-studies en gedefinieerd
als een klinisch betekenisvolle toename van de EDSS die respectievelijk minstens 3 of 6 maanden
standhield. Een klinisch betekenisvolle toename van de EDSS is gedefinieerd als een toename met
minstens 1,5 punt indien de EDSS-score bij baseline 0 was; een toename met minstens 1,0 punt indien de
EDSS-score bij baseline 1,05,0 was; en een toename met minstens 0,5 punten indien de EDSS-score bij
baseline 5,5 of hoger was.

Tijd tot eerste CDP na 3 maanden volgens behandeling (ASCLEPIOS-studie 1 en
-studie 2 samengevoegd, full analysis set)
24
f
22
ie

t
la
20
u

m
)

u
(%
18
c
n
n
e
15,0%1
16
a

ll
v
a
g
14
orv
ttin
o
12
a
v
10,9%1
h
c
ge
10
s

r
-
nta
ie
8
e
M
rce
-
6
Risicoreductie: 34,4%, p=0,002
n
pe
la
4
Teriflunomide (N=932)
Kap
2
Ofatumumab (N=944)
0
0
3
6
9
12
15
18
21
24
27
30
33
Studiemaand
Aantal risicopatiënten
Ofatumumab
944
908
878
844
810
784
534
319
176
49
1
0
Teriflunomide
932
901
841
804
756
718
478
298
146
41
1
0

1 De cijfers op de curves zijn Kaplan-Meier-schattingen van het risico van het voorval op maand 24 (aangegeven door de
verticale streepjeslijn).
In de fase III-studies was het percentage patiënten met bijwerkingen (83,6% vs. 84,2%) en met
bijwerkingen die tot stopzetting leidden (5,7% vs. 5,2%) vergelijkbaar in de ofatumumab-groep en de
teriflunomide-groep.
Pediatrische patiënten
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant
om de resultaten in te dienen van onderzoek met Kesimpta in een of meerdere subgroepen van
pediatrische patiënten voor de behandeling van multiple sclerose (zie rubriek 4.2 voor informatie over
pediatrisch gebruik).
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Een maandelijkse subcutane dosis van 20 mg leidt tot een gemiddelde AUCtau van 483 µg*u/ml en een
gemiddelde Cmax van 1,43 µg/ml bij steady state.
Aangenomen wordt dat ofatumumab na subcutane toediening voornamelijk via het lymfestelsel wordt
geabsorbeerd, op een wijze die vergelijkbaar is met andere therapeutische monoklonale antilichamen.
Distributie
Het distributievolume bij steady state werd geschat op 5,42 liter na herhaalde subcutane toediening
van ofatumumab in een dosis van 20 mg.

FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen
L-arginine
Natriumacetaattrihydraat
Natriumchloride
Polysorbaat 80
Dinatriumedetaatdihydraat
Zoutzuur (voor pH-aanpassing)
Water voor injecties

HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Ireland Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Ballsbridge
Dublin 4
Ierland

8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/21/1532/001-004

9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
26 maart 2021

10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.

BIJLAGE II

A.
FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME
STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK
VOOR VRIJGIFTE

B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN
VAN LEVERING EN GEBRUIK

C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN
WORDEN NAGEKOMEN

D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET
BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND
GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
Lonza Biologics, Inc.
101 International Drive
Portsmouth, NH 03801
Verenigde Staten
Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Neurenberg
Duitsland
Novartis Farmacéutica SA
Ronda de Santa Maria 158
08210 Barbera del Vallès, Barcelona
Spanje
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die
verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.

B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING
EN GEBRUIK
Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de
productkenmerken, rubriek 4.2).

C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
·
Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst
met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7
van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het
Europese webportaal voor geneesmiddelen.
De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen
6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.

VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
·
Risk Management Plan (RMP)
De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in
module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen
RMP-aanpassingen.
Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
·
op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
·
steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.

BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER

A. ETIKETTERING

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Kesimpta 20 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
ofatumumab

2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Een voorgevulde spuit bevat 20 mg ofatumumab in 0,4 ml oplossing.

3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat ook: L-arginine, natriumacetaattrihydraat, natriumchloride, polysorbaat 80,
dinatriumedetaatdihydraat, zoutzuur, water voor injecties.

4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
1 voorgevulde spuit

5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor eenmalig gebruik.

6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP

9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novartis Ireland Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Ballsbridge
Dublin 4
Ierland

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/21/1532/001
Verpakking met 1 voorgevulde spuit
13. PARTIJNUMMER
Lot

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE
Kesimpta 20 mg

17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Kesimpta 20 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
ofatumumab

2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Een voorgevulde spuit bevat 20 mg ofatumumab in 0,4 ml oplossing.

3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat ook: L-arginine, natriumacetaattrihydraat, natriumchloride, polysorbaat 80,
dinatriumedetaatdihydraat, zoutzuur, water voor injecties.

4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
Multiverpakking: 3 voorgevulde spuiten (3 verpakkingen van 1)

5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor eenmalig gebruik.

6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
De voorgevulde spuiten in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novartis Ireland Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Ballsbridge
Dublin 4
Ierland

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/21/1532/002
Multiverpakking met 3 voorgevulde spuiten (3 verpakkingen van 1)
13. PARTIJNUMMER
Lot

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE
Kesimpta 20 mg

17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Kesimpta 20 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
ofatumumab

2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Een voorgevulde spuit bevat 20 mg ofatumumab in 0,4 ml oplossing.

3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat ook: L-arginine, natriumacetaattrihydraat, natriumchloride, polysorbaat 80,
dinatriumedetaatdihydraat, zoutzuur, water voor injecties.

4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
1 voorgevulde spuit. Onderdeel van een multiverpakking. Mag niet afzonderlijk worden verkocht.

5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor eenmalig gebruik.

6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP

9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novartis Ireland Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Ballsbridge
Dublin 4
Ierland

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/21/1532/002
Multiverpakking met 3 voorgevulde spuiten (3 verpakkingen van 1)
13. PARTIJNUMMER
Lot

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE
Kesimpta 20 mg

17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK 2D MATRIXCODE

18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Kesimpta 20 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
ofatumumab

2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novartis Ireland Limited

3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP

4.
PARTIJNUMMER
Lot

5.
OVERIGE

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Kesimpta 20 mg injectievloeistof
ofatumumab
SC

2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP

4.
PARTIJNUMMER
Lot

5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
6.
OVERIGE

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Kesimpta 20 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
ofatumumab

2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Een voorgevulde pen bevat 20 mg ofatumumab in 0,4 ml oplossing.

3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat ook: L-arginine, natriumacetaattrihydraat, natriumchloride, polysorbaat 80,
dinatriumedetaatdihydraat, zoutzuur, water voor injecties.

4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
1 voorgevulde Sensoready-pen

5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor eenmalig gebruik.

6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP

9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
De voorgevulde pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novartis Ireland Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Ballsbridge
Dublin 4
Ierland

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/21/1532/003
Verpakking met 1 voorgevulde pen
13. PARTIJNUMMER
Lot

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE
Kesimpta 20 mg

17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Kesimpta 20 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
ofatumumab

2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Een voorgevulde pen bevat 20 mg ofatumumab in 0,4 ml oplossing.

3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat ook: L-arginine, natriumacetaattrihydraat, natriumchloride, polysorbaat 80,
dinatriumedetaatdihydraat, zoutzuur, water voor injecties.

4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
Multiverpakking: 3 voorgevulde Sensoready-pennen (3 verpakkingen van 1)

5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor eenmalig gebruik.

6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
De voorgevulde pennen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novartis Ireland Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Ballsbridge
Dublin 4
Ierland

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/21/1532/004
Multiverpakking met 3 voorgevulde pennen (3 verpakkingen van 1)
13. PARTIJNUMMER
Lot

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE
Kesimpta 20 mg

17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Kesimpta 20 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
ofatumumab

2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Een voorgevulde pen bevat 20 mg ofatumumab in 0,4 ml oplossing.

3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat ook: L-arginine, natriumacetaattrihydraat, natriumchloride, polysorbaat 80,
dinatriumedetaatdihydraat, zoutzuur, water voor injecties.

4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
1 voorgevulde Sensoready-pen. Onderdeel van een multiverpakking. Mag niet afzonderlijk worden
verkocht.

5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor eenmalig gebruik.

6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
De voorgevulde pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novartis Ireland Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Ballsbridge
Dublin 4
Ierland

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/21/1532/004
Multiverpakking met 3 voorgevulde pennen (3 verpakkingen van 1)
13. PARTIJNUMMER
Lot

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE
Kesimpta 20 mg

17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK 2D MATRIXCODE

18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Kesimpta 20 mg injectievloeistof
ofatumumab
Subcutaan gebruik

2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP

4.
PARTIJNUMMER
Lot

5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
6.
OVERIGE
Sensoready-pen

OVERIGE
Scan de code voor meer informatie.
QR-code opnemen + pictogram
www.kesimpta.eu

B. BIJSLUITER

Kesimpta 20 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
ofatumumab
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Kesimpta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Kesimpta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Kesimpta?
Kesimpta bevat de werkzame stof ofatumumab. Ofatumumab behoort tot een groep geneesmiddelen
die monoklonale antilichamen worden genoemd.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Kesimpta wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met relapsing (terugkerende) multiple
sclerose (RMS).
Hoe werkt dit middel?
Kesimpta werkt door zich te hechten aan een doeleiwit, CD20 genaamd, op het oppervlak van B-
cellen. B-cellen zijn een soort witte bloedcellen die deel uitmaken van de afweer van uw lichaam
(immuunsysteem). Afweer zorgt voor bescherming tegen ziektes. Bij multiple sclerose valt het
afweersysteem de beschermende laag rond de zenuwcellen aan. B-cellen spelen een rol in dit proces.
Kesimpta valt de B-cellen aan en verwijdert deze. Daarmee verkleint dit middel de kans op het krijgen
van een terugval (relaps, exacerbatie, schub, opstoot), verlicht het de ziekteverschijnselen en vertraagt
het de verergering van de ziekte.

2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U heeft te horen gekregen dat u ernstige problemen met uw afweersysteem heeft.
-
U heeft een ernstige infectie.
-
U heeft kanker.
Kesimpta kan er voor zorgen dat het hepatitis B-virus weer actief wordt. Uw arts zal met een
bloedonderzoek controleren of u risico op een hepatitis B-infectie loopt. Als uit dat onderzoek
blijkt dat u hepatitis B heeft gehad of drager van het hepatitis B-virus bent, zal uw arts u vragen
om naar een specialist te gaan.
-
Voordat u start met de behandeling met Kesimpta, kan uw arts besluiten om uw afweersysteem
te controleren.
-
Als u een infectie heeft, kan uw arts besluiten dat u Kesimpta niet mag krijgen. Ook kan uw arts
uw behandeling met Kesimpta uitstellen tot de infectie is verdwenen.
-
Uw arts zal controleren of u inentingen (vaccinaties) nodig heeft voordat u begint aan uw
behandeling met Kesimpta. Als u een type vaccin nodig heeft dat een levend vaccin of een
levend verzwakt vaccin wordt genoemd, dan moet zo'n vaccin minstens 4 weken vóór de start
van de behandeling met Kesimpta worden gegeven. Andere soorten vaccins moeten minstens
2 weken vóór de start van de behandeling met Kesimpta worden gegeven.

Tijdens uw behandeling met Kesimpta
Vertel het uw arts:
-
als u een algemene reactie in verband met een injectie krijgt of een plaatselijke reactie op de
injectieplaats krijgt. Dit zijn de vaakst voorkomende bijwerkingen van behandeling met
Kesimpta en worden beschreven in rubriek 4. Meestal treden deze reacties op in de 24 uur na
dat Kesimpta is geïnjecteerd, vooral na de eerste injectie. De eerste injectie moet plaatsvinden
onder begeleiding van een zorgprofessional.
-
als u een infectie krijgt. De kans bestaat dat u sneller een infectie oploopt of dat een bestaande
infectie erger wordt. Dit komt doordat Kesimpta de immuuncellen aanvalt, die ook helpen bij
het bestrijden van infecties. Infecties kunnen ernstig en in sommige gevallen zelfs
levensbedreigend zijn.
-
als u van plan bent om u te laten inenten. Uw arts zal u vertellen of het vaccin dat u nodig heeft,
een levend vaccin, een levend verzwakt vaccin of een ander soort vaccin is. U mag tijdens de
behandeling met Kesimpta niet met levende of levend verzwakte vaccins worden ingeënt, omdat
dit een infectie tot gevolg kan hebben. Andere soorten vaccins kunnen minder goed werken als
ze tijdens de behandeling met Kesimpta worden gegeven.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u tijdens uw behandeling met Kesimpta te maken krijgt
met een van de volgende situaties, want deze kunnen tekenen zijn van een ernstige aandoening:
-
als u denkt dat uw multiple sclerose erger wordt (zoals zwakte of veranderingen in uw zicht) of
als u nieuwe of ongewone verschijnselen opmerkt. Deze verschijnselen kunnen wijzen op een
zeldzame hersenaandoening die we progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)
noemen en wordt veroorzaakt door een virusinfectie.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar. Het middel is namelijk nog niet
onderzocht bij deze leeftijdsgroep.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Kesimpta nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
In het bijzonder moet u het uw arts of apotheker vertellen:
-
als u geneesmiddelen gebruikt die zorgen dat de afweer van uw lichaam minder hard werkt, of
als u dat kort geleden heeft gedaan, of als de mogelijkheid bestaat dat u zulke geneesmiddelen
binnenkort gaat gebruiken. De reden hiervoor is dat deze geneesmiddelen een extra effect op het
afweersysteem kunnen hebben.
-
als u van plan bent om u te laten inenten (zie hierboven onder 'Wanneer moet u extra
voorzichtig zijn met dit middel?').

Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Kesimpta wordt toegediend door middel van subcutane injectie (dat is een injectie onder uw huid).
De eerste injectie moet onder begeleiding van een zorgprofessional plaatsvinden.
Kesimpta voorgevulde spuiten zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Zie 'Instructies voor het gebruik van de Kesimpta voorgevulde spuit' aan het eind van deze bijsluiter
voor uitgebreide instructies over het injecteren van Kesimpta.
'QR-code opnemen' + www.kesimpta.eu
U kunt Kesimpta op ieder moment van de dag gebruiken (in de ochtend, middag of avond).
De startdosering is 20 mg Kesimpta, toegediend op de eerste dag van de behandeling (week 0)
en na 1 en 2 weken (week 1 en week 2). Na deze eerste 3 injecties, is er geen injectie in de
volgende week (week 3).
-
Vanaf week 4, en daarna iedere maand, is de aanbevolen dosis 20 mg Kesimpta.

Tijdstip
Dosis
Week 0 (eerste dag van de behandeling)
20 mg
Week 1
20 mg
Week 2
20 mg
Week 3
Geen injectie
Week 4
20 mg
Iedere maand daarna
20 mg

Hoe lang moet u dit middel gebruiken?
Blijf Kesimpta iedere maand gebruiken zolang als dat volgens uw arts nodig is.
Uw arts zal regelmatig uw toestand controleren om te zien of de behandeling het gewenste
effect heeft.
Heef u nog vragen over hoe lang Kesimpta moet worden gebruikt? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u te veel Kesimpta heeft geïnjecteerd, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Om maximaal voordeel van Kesimpta te krijgen, is het belangrijk dat u elke injectie op het juiste
tijdstip heeft.
Als u een injectie met Kesimpta bent vergeten, moet u de injectie zo spoedig mogelijk aan uzelf
toedienen. Wacht niet tot de volgende geplande toediening. De tijdstippen voor de volgende injecties
moeten dan worden berekend op basis van de dag waarop u deze dosis heeft geïnjecteerd, en niet op
basis van het oorspronkelijke schema (zie hierboven ook onder 'Hoeveel van dit middel moet u
gebruiken, en hoe vaak?').
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van Kesimpta en verander uw dosis niet zonder eerst met uw arts te
overleggen.
Sommige bijwerkingen kunnen te maken hebben met een laag aantal B-cellen in uw bloed. Wanneer u
stopt met de behandeling met Kesimpta, zal het aantal B-cellen in uw bloed geleidelijk toenemen tot
een normaal niveau. Dit kan enkele maanden duren. In deze periode kunnen sommige bijwerkingen
die in deze bijsluiter worden beschreven, nog steeds optreden.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.

Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
De bijwerkingen van Kesimpta worden hieronder vermeld. Als een van deze bijwerkingen ernstig
wordt, vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
-
infectie van de bovenste luchtwegen, met klachten als keelpijn en een loopneus
-
reacties in verband met een injectie, zoals koorts, hoofdpijn, spierpijn, koude rillingen en
moeheid; deze reacties treden meestal op binnen 24 uur na een injectie met Kesimpta, vooral na
de eerste injectie
-
infecties van de urinewegen
-
reacties op de injectieplaats, zoals roodheid, pijn, jeuk en zwelling op de injectieplaats

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
-
een lagere concentratie van een eiwit, immunoglobuline M genaamd, in het bloed; dit eiwit helpt
bij de bescherming tegen infecties
-
een herpesvirusinfectie in de mond

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het
etiket na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
De voorgevulde spuit(en) in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Bewaren in de
koelkast (2 °C 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.
Indien nodig, dan kan Kesimpta eenmalig buiten de koelkast bewaard worden gedurende een periode
van maximaal 7 dagen bij kamertemperatuur (beneden 30 °C). Indien Kesimpta niet gebruikt wordt
gedurende deze periode, dan kan deze opnieuw bewaard worden in de koelkast voor maximaal
7 dagen.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing zichtbare deeltjes bevat of troebel is.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is ofatumumab. Elke voorgevulde spuit bevat 20 mg
ofatumumab.
-
De andere stoffen in dit middel zijn L-arginine, natriumacetaattrihydraat, natriumchloride,
polysorbaat 80, dinatriumedetaatdihydraat, zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor
injecties.

Hoe ziet Kesimpta eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Kesimpta oplossing voor injectie is helder tot bijna doorschijnend en kleurloos tot licht bruingeel.
Kesimpta is verkrijgbaar in eenheidsverpakkingen met 1 voorgevulde spuit en in multiverpakkingen
met 3 dozen, die elk 1 voorgevulde spuit bevatten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Novartis Ireland Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Ballsbridge
Dublin 4
Ierland
Fabrikant
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Neurenberg
Duitsland
Novartis Farmacéutica SA
Ronda de Santa Maria 158
08210 Barbera del Vallès, Barcelona
Spanje
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Novartis Pharma N.V.
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Tel: +370 5 269 16 50

Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD
Novartis Pharma N.V.
.: +359 2 489 98 28
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Ceská republika
Magyarország
Novartis s.r.o.
Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111
Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark
Malta
Novartis Healthcare A/S
Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00
Tel: +356 2122 2872

Nederland
Novartis Pharma Vertriebs GmbH
Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0
Tel: +31 88 04 52 111

Eesti
Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810
Tlf: +47 23 05 20 00

Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Novartis Pharma GmbH
: +30 210 281 17 12
Tel: +43 1 86 6570

España
Polska
Novartis Farmacéutica, S.A.
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00
Tel.: +48 22 375 4888

France
Portugal
Novartis Pharma S.A.S.
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska
România
Novartis Hrvatska d.o.o.
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220
Tel: +40 21 31299 01

Ireland
Slovenija
Novartis Ireland Limited
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55
Tel: +386 1 300 75 50

Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 2 5542 5439

Italia
Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A.
Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Sverige
Novartis Pharma Services Inc.
Novartis Sverige AB
: +357 22 690 690
Tel: +46 8 732 32 00

Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Novartis Baltics
Novartis Ireland Limited
Tel: +371 67 887 070
Tel: +44 1276 698370

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Het is belangrijk dat u deze gebruiksinstructies begrijpt en volgt voordat u een injectie met Kesimpta
toedient. Heeft u nog vragen? Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u
Kesimpta voor de eerste keer gaat gebruiken.
Belangrijke informatie om te onthouden:
·
De Kesimpta voorgevulde spuit
niet gebruiken als de verzegeling van de buitenverpakking of
van de blisterverpakking is verbroken. Bewaar de Kesimpta voorgevulde spuit in de verzegelde
doos tot u klaar bent om de spuit te gebruiken.
·
De Kesimpta voorgevulde spuit
niet schudden.
·
De voorgevulde spuit heeft een veiligheidsbescherming. Nadat de injectie is voltooid, zal deze
veiligheidsbescherming automatisch de naald afschermen. De veiligheidsbescherming is
bedoeld om prikongelukken te voorkomen bij iedereen die de voorgevulde spuit in handen krijgt
na een injectie.
·
Verwijder de naalddop pas vlak voordat u de injectie toedient.
·
Vermijd aanraking van de zijvleugels van de veiligheidsbescherming van de spuit vóór gebruik.
Door de zijvleugels aan te raken, kan de veiligheidsbescherming van de spuit de naald te vroeg
afschermen.
·
Gooi de gebruikte Kesimpta voorgevulde spuit na gebruik onmiddellijk weg in een
naaldencontainer.
De Kesimpta voorgevulde spuit mag u maar eenmaal gebruiken. Zie
'Instructies voor het weggooien van de gebruikte Kesimpta voorgevulde spuit' aan het einde
van deze gebruiksinstructies.

Hoe bewaart u Kesimpta?
·
Bewaar de doos met de Kesimpta voorgevulde spuit in een koelkast tussen 2 °C en 8 °C.
·
Bewaar de Kesimpta voorgevulde spuit ter bescherming tegen licht in de oorspronkelijke doos
tot u klaar bent om de spuit te gebruiken.
·
De Kesimpta voorgevulde spuit
niet in de vriezer bewaren.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Onderdelen van de Kesimpta voorgevulde spuit (zie afbeelding A):
Afbeelding A
Vingergrepen
Zuigerkop
Naalddop
Behuizing veiligheids-
Zuiger
bescherming spuit
Kijkvenster
Etiket en uiterste
Zijvleugels veiligheidsbescherming spuit
houdbaarheidsdatum

Wat heeft u nodig voor uw injectie?
Inbegrepen in de doos:
·
Een nieuwe Kesimpta voorgevulde spuit

Afbeelding B
Niet inbegrepen in de doos (
zie afbeelding B):
·
1 alcoholdoekje
·
1 wattenbolletje of gaasje
·
Naaldencontainer

Zie 'Instructies voor het weggooien van de gebruikte
Kesimpta voorgevulde spuit' aan het einde van deze
gebruiksinstructies.

Hoe maakt u de Kesimpta voorgevulde spuit klaar voor gebruik?

Stap 1. Zorg voor een schoon, goed verlicht en vlak werkoppervlak.
Stap 2. Neem de doos met de Kesimpta voorgevulde spuit uit de koelkast en laat deze
ongeopend
gedurende ongeveer 15 tot 30 minuten op kamertemperatuur komen op uw werkoppervlak.
Stap 3. Was uw handen zorgvuldig met water en zeep.
Stap 4. Neem de voorgevulde spuit uit de buitenverpakking en vervolgens uit de blisterverpakking;
houd daarbij de spuit vast aan de behuizing van de veiligheidsbescherming van de spuit.
Stap 5. Kijk door het kijkvenster van de voorgevulde spuit. De vloeistof moet helder tot bijna
doorschijnend zijn. Mogelijk ziet u een kleine luchtbel; dat is normaal. De voorgevulde spuit
niet
gebruiken als de vloeistof zichtbare deeltjes bevat of troebel is.
Stap 6. De voorgevulde spuit
niet gebruiken als de spuit beschadigd is. Breng de voorgevulde spuit
en de verpakking dan terug naar de apotheek.
Stap 7. De voorgevulde spuit
niet gebruiken als de
Afbeelding C
uiterste houdbaarheidsdatum is verstreken
(zie

afbeelding C). Breng een voorgevulde spuit waarvan de
uiterste gebruiksdatum is verstreken en zijn verpakking
terug naar bij de apotheek.
Uiterste houdbaarheidsdatum

Hoe kiest en reinigt u de injectieplaats?
· De volgende plaatsen op uw lichaam kunt u gebruiken om
Kesimpta te injecteren:
·
de voorzijde van uw bovenbenen (
zie
Afbeelding D
afbeelding D)
·
de onderbuik, maar
niet het gebied van 5 cm rond
uw navel (
zie afbeelding D)
·
de buitenkant van uw bovenarmen, als een
verzorger of zorgprofessional u de injectie geeft
(
zie afbeelding E).

Afbeelding E
(alleen verzorger en
zorgprofessional)
· Kies voor elke injectie die u aan uzelf toedient een andere
plaats.
·
Injecteer niet in gebieden waar de huid gevoelig,
gekneusd, rood, schilferig of hard is. Vermijd gebieden
met littekens of striemen (striae) en ook infectieplaatsen.
Stap 8. Reinig met ronddraaiende bewegingen de injectieplaats met het alcoholdoekje. Laat opdrogen
voordat de injectie wordt toegediend. Raak de gereinigde plaats vóór het injecteren niet meer aan.

Hoe dient u de injectie toe?

Stap 9. Verwijder voorzichtig de naalddop van de
Afbeelding F
voorgevulde spuit (
zie afbeelding F). Gooi de naalddop
weg. Er kan op de punt van de naald een druppeltje
vloeistof zichtbaar zijn. Dat is normaal.

Afbeelding G
Stap 10. Knijp met één hand de huid op de injectieplaats
voorzichtig samen. Breng met uw andere hand de naald
in uw huid in zoals afgebeeld (
zie afbeelding G). Duw
de naald er helemaal in om ervoor te zorgen dat u de
volledige dosis geneesmiddel toedient.

Afbeelding H
Stap 11. Houd de vingergrepen van de voorgevulde spuit
vast zoals afgebeeld (
zie afbeelding H). Duw de zuiger
langzaam zo ver mogelijk omlaag zodat de zuigerkop
zich volledig tussen de zijvleugels van de
veiligheidsbescherming van de spuit bevindt.
Stap 12. Houd de zuiger 5 seconden volledig ingedrukt
terwijl u de spuit op zijn plaats houdt.

Afbeelding I
Stap 13. Laat de zuiger
langzaam los tot de naald is
afgeschermd (
zie afbeelding I). Verwijder de spuit
vervolgens van de injectieplaats.
Stap 14. Op de injectieplaats kan een klein beetje bloed
zichtbaar zijn. U kunt gedurende 10 seconden met een
wattenbolletje of een gaasje druk uitoefenen op de
injectieplaats. Niet over de injectieplaats wrijven. Indien
het bloeden aanhoudt, kunt u de injectieplaats afdekken
met een kleine pleister.

Instructies voor het weggooien
van de Kesimpta voorgevulde spuit
Stap 15. De voorgevulde spuit na gebruik weggooien in
Afbeelding J
een naaldencontainer (afsluitbare, prikbestendige
container of iets vergelijkbaars) (
zie afbeelding J).
·
De voorgevulde spuit na gebruik
niet weggooien
met het huishoudelijk afval.
·
Gebruikte voorgevulde spuiten mogen nooit
opnieuw worden gebruikt.

Houd de naaldencontainer buiten het bereik van
kinderen.

Kesimpta 20 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
ofatumumab
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Kesimpta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Kesimpta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Kesimpta?
Kesimpta bevat de werkzame stof ofatumumab. Ofatumumab behoort tot een groep geneesmiddelen
die monoklonale antilichamen worden genoemd.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Kesimpta wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met relapsing (terugkerende) multiple
sclerose (RMS).
Hoe werkt dit middel?
Kesimpta werkt door zich te hechten aan een doeleiwit, CD20 genaamd, op het oppervlak van B-
cellen. B-cellen zijn een soort witte bloedcellen die deel uitmaken van de afweer van uw lichaam
(immuunsysteem). Afweer zorgt voor bescherming tegen ziektes. Bij multiple sclerose valt het
afweersysteem de beschermende laag rond de zenuwcellen aan. B-cellen spelen een rol in dit proces.
Kesimpta valt de B-cellen aan en verwijdert deze. Daarmee verkleint dit middel de kans op het krijgen
van een terugval (relaps, exacerbatie, schub, opstoot), verlicht het de ziekteverschijnselen en vertraagt
het de verergering van de ziekte.

2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U heeft te horen gekregen dat u ernstige problemen met uw afweersysteem heeft.
-
U heeft een ernstige infectie.
-
U heeft kanker.
Kesimpta kan er voor zorgen dat het hepatitis B-virus weer actief wordt. Uw arts zal met een
bloedonderzoek controleren of u risico op een hepatitis B-infectie loopt. Als uit dat onderzoek
blijkt dat u hepatitis B heeft gehad of drager van het hepatitis B-virus bent, zal uw arts u vragen
om naar een specialist te gaan.
-
Voordat u start met de behandeling met Kesimpta, kan uw arts besluiten om uw afweersysteem
te controleren.
-
Als u een infectie heeft, kan uw arts besluiten dat u Kesimpta niet mag krijgen. Ook kan uw arts
uw behandeling met Kesimpta uitstellen tot de infectie is verdwenen.
-
Uw arts zal controleren of u inentingen (vaccinaties) nodig heeft voordat u begint aan uw
behandeling met Kesimpta. Als u een type vaccin nodig heeft dat een levend vaccin of een
levend verzwakt vaccin wordt genoemd, dan moet zo'n vaccin minstens 4 weken vóór de start
van de behandeling met Kesimpta worden gegeven. Andere soorten vaccins moeten minstens
2 weken vóór de start van de behandeling met Kesimpta worden gegeven.

Tijdens uw behandeling met Kesimpta
Vertel het uw arts:
-
als u een algemene reactie in verband met een injectie krijgt of een plaatselijke reactie op de
injectieplaats krijgt. Dit zijn de vaakst voorkomende bijwerkingen van behandeling met
Kesimpta en worden beschreven in rubriek 4. Meestal treden deze reacties op in de 24 uur na
dat Kesimpta is geïnjecteerd, vooral na de eerste injectie. De eerste injectie moet plaatsvinden
onder begeleiding van een zorgprofessional.
-
als u een infectie krijgt. De kans bestaat dat u sneller een infectie oploopt of dat een bestaande
infectie erger wordt. Dit komt doordat Kesimpta de immuuncellen aanvalt, die ook helpen bij
het bestrijden van infecties. Infecties kunnen ernstig en in sommige gevallen zelfs
levensbedreigend zijn.
-
als u van plan bent om u te laten inenten. Uw arts zal u vertellen of het vaccin dat u nodig heeft,
een levend vaccin, een levend verzwakt vaccin of een ander soort vaccin is. U mag tijdens de
behandeling met Kesimpta niet met levende of levend verzwakte vaccins worden ingeënt, omdat
dit een infectie tot gevolg kan hebben. Andere soorten vaccins kunnen minder goed werken als
ze tijdens de behandeling met Kesimpta worden gegeven.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u tijdens uw behandeling met Kesimpta te maken krijgt
met een van de volgende situaties, want deze kunnen tekenen zijn van een ernstige aandoening:
-
als u denkt dat uw multiple sclerose erger wordt (zoals zwakte of veranderingen in uw zicht) of
als u nieuwe of ongewone verschijnselen opmerkt. Deze verschijnselen kunnen wijzen op een
zeldzame hersenaandoening die we progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)
noemen en wordt veroorzaakt door een virusinfectie.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar. Het middel is namelijk nog niet
onderzocht bij deze leeftijdsgroep.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Kesimpta nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
In het bijzonder moet u het uw arts of apotheker vertellen:
-
als u geneesmiddelen gebruikt die zorgen dat de afweer van uw lichaam minder hard werkt, of
als u dat kort geleden heeft gedaan, of als de mogelijkheid bestaat dat u zulke geneesmiddelen
binnenkort gaat gebruiken. De reden hiervoor is dat deze geneesmiddelen een extra effect op het
afweersysteem kunnen hebben.
-
als u van plan bent om u te laten inenten (zie hierboven onder 'Wanneer moet u extra
voorzichtig zijn met dit middel?').

Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Kesimpta wordt toegediend door middel van subcutane injectie (dat is een injectie onder uw huid).
De eerste injectie moet onder begeleiding van een zorgprofessional plaatsvinden.
Kesimpta voorgevulde pennen zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Zie 'Instructies voor het gebruik van de Kesimpta Sensoready-pen' aan het eind van deze bijsluiter
voor uitgebreide instructies over het injecteren van Kesimpta.
'QR-code opnemen' + www.kesimpta.eu
U kunt Kesimpta op ieder moment van de dag gebruiken (in de ochtend, middag of avond).
De startdosering is 20 mg Kesimpta, toegediend op de eerste dag van de behandeling (week 0)
en na 1 en 2 weken (week 1 en week 2). Na deze eerste 3 injecties, is er geen injectie in de
volgende week (week 3).
-
Vanaf week 4, en daarna iedere maand, is de aanbevolen dosis 20 mg Kesimpta.

Tijdstip
Dosis
Week 0 (eerste dag van de behandeling)
20 mg
Week 1
20 mg
Week 2
20 mg
Week 3
Geen injectie
Week 4
20 mg
Iedere maand daarna
20 mg

Hoe lang moet u dit middel gebruiken?
Blijf Kesimpta iedere maand gebruiken zolang als dat volgens uw arts nodig is.
Uw arts zal regelmatig uw toestand controleren om te zien of de behandeling het gewenste
effect heeft.
Heef u nog vragen over hoe lang Kesimpta moet worden gebruikt? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u te veel Kesimpta heeft geïnjecteerd, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Om maximaal voordeel van Kesimpta te krijgen, is het belangrijk dat u elke injectie op het juiste
tijdstip heeft.
Als u een injectie met Kesimpta bent vergeten, moet u de injectie zo spoedig mogelijk aan uzelf
toedienen. Wacht niet tot de volgende geplande toediening. De tijdstippen voor de volgende injecties
moeten dan worden berekend op basis van de dag waarop u deze dosis heeft geïnjecteerd, en niet op
basis van het oorspronkelijke schema (zie hierboven ook onder 'Hoeveel van dit middel moet u
gebruiken, en hoe vaak?').
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van Kesimpta en verander uw dosis niet zonder eerst met uw arts te
overleggen.
Sommige bijwerkingen kunnen te maken hebben met een laag aantal B-cellen in uw bloed. Wanneer u
stopt met de behandeling met Kesimpta, zal het aantal B-cellen in uw bloed geleidelijk toenemen tot
een normaal niveau. Dit kan enkele maanden duren. In deze periode kunnen sommige bijwerkingen
die in deze bijsluiter worden beschreven, nog steeds optreden.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.

Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
De bijwerkingen van Kesimpta worden hieronder vermeld. Als een van deze bijwerkingen ernstig
wordt, vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
-
infectie van de bovenste luchtwegen, met klachten als keelpijn en een loopneus
-
reacties in verband met een injectie, zoals koorts, hoofdpijn, spierpijn, koude rillingen en
moeheid; deze reacties treden meestal op binnen 24 uur na een injectie met Kesimpta, vooral na
de eerste injectie
-
infecties van de urinewegen
-
reacties op de injectieplaats, zoals roodheid, pijn, jeuk en zwelling op de injectieplaats

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
-
een lagere concentratie van een eiwit, immunoglobuline M genaamd, in het bloed; dit eiwit helpt
bij de bescherming tegen infecties
-
een herpesvirusinfectie in de mond

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het
etiket na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
De voorgevulde pen(nen) in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Bewaren in de
koelkast (2 °C 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.
Indien nodig, dan kan Kesimpta eenmalig buiten de koelkast bewaard worden gedurende een periode
van maximaal 7 dagen bij kamertemperatuur (beneden 30 °C). Indien Kesimpta niet gebruikt wordt
gedurende deze periode, dan kan deze opnieuw bewaard worden in de koelkast voor maximaal
7 dagen.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing zichtbare deeltjes bevat of troebel is.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is ofatumumab. Elke voorgevulde pen bevat 20 mg
ofatumumab.
-
De andere stoffen in dit middel zijn L-arginine, natriumacetaattrihydraat, natriumchloride,
polysorbaat 80, dinatriumedetaatdihydraat, zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor
injecties.

Hoe ziet Kesimpta eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Kesimpta oplossing voor injectie is helder tot bijna doorschijnend en kleurloos tot licht bruingeel.
Kesimpta is verkrijgbaar in eenheidsverpakkingen met 1 voorgevulde Sensoready-pen en in
multiverpakkingen met 3 dozen, die elk 1 voorgevulde Sensoready-pen bevatten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Novartis Ireland Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Ballsbridge
Dublin 4
Ierland
Fabrikant
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Neurenberg
Duitsland
Novartis Farmacéutica SA
Ronda de Santa Maria 158
08210 Barbera del Vallès, Barcelona
Spanje
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Novartis Pharma N.V.
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Tel: +370 5 269 16 50

Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD
Novartis Pharma N.V.
.: +359 2 489 98 28
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Ceská republika
Magyarország
Novartis s.r.o.
Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111
Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark
Malta
Novartis Healthcare A/S
Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00
Tel: +356 2122 2872

Nederland
Novartis Pharma Vertriebs GmbH
Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0
Tel: +31 88 04 52 111

Eesti
Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810
Tlf: +47 23 05 20 00

Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Novartis Pharma GmbH
: +30 210 281 17 12
Tel: +43 1 86 6570

España
Polska
Novartis Farmacéutica, S.A.
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00
Tel.: +48 22 375 4888

France
Portugal
Novartis Pharma S.A.S.
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska
România
Novartis Hrvatska d.o.o.
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220
Tel: +40 21 31299 01

Ireland
Slovenija
Novartis Ireland Limited
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55
Tel: +386 1 300 75 50

Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 2 5542 5439

Italia
Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A.
Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Sverige
Novartis Pharma Services Inc.
Novartis Sverige AB
: +357 22 690 690
Tel: +46 8 732 32 00

Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Novartis Baltics
Novartis Ireland Limited
Tel: +371 67 887 070
Tel: +44 1276 698370

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Instructies voor het gebruik van de Kesimpta Sensoready-pen
Het is belangrijk dat u deze gebruiksinstructies begrijpt en volgt voordat u een injectie met Kesimpta
toedient. Heeft u nog vragen? Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u
Kesimpta voor de eerste keer gaat gebruiken.
Belangrijke informatie om te onthouden:
·
De pen
niet gebruiken als de verzegeling van de buitenverpakking of van de pen is verbroken.
Bewaar de pen in de verzegelde buitenverpakking tot u klaar bent om de pen te gebruiken.
·
De pen
niet schudden.
·
Als u een pen laat vallen, mag u de pen
niet gebruiken als de pen beschadigd lijkt te zijn.
Gebruik een pen ook niet als u de pen zonder dop heeft laten vallen.
·
Gooi de gebruikte pen onmiddellijk na gebruik weg.
De Kesimpta Sensoready-pen mag u
maar eenmaal gebruiken. Zie 'Instructies voor het weggooien van de gebruikte Kesimpta
Sensoready-pen' aan het einde van deze gebruiksinstructies.

Hoe bewaart u Kesimpta?
·
Bewaar de doos met de pen in een koelkast tussen 2 °C en 8 °C.
·
Bewaar de pen ter bescherming tegen licht in de oorspronkelijke doos tot u klaar bent om de pen
te gebruiken.
·
De pen
niet in de vriezer bewaren.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Onderdelen van de Kesimpta Sensoready-pen (zie afbeelding A):
Afbeelding A
Naald
Naaldbeschermer
Dop
Kijkvenster
Inwendige naaldbeschermer

De Kesimpta Sensoready-pen is afgebeeld zonder dop. Verwijder de dop
niet als u nog niet klaar bent
om de injectie toe te dienen.
Wat heeft u nodig voor uw injectie?
Afbeelding B
Inbegrepen in de doos:
·
Een nieuwe Kesimpta Sensoready-pen (
zie
afbeelding B)

Niet inbegrepen in de doos (
zie afbeelding C):
Afbeelding C
·
1 alcoholdoekje
·
1 wattenbolletje of gaasje
·
Naaldencontainer

Zie 'Instructies voor het weggooien van de gebruikte
Kesimpta Sensoready-pen' aan het einde van deze
gebruiksinstructies.

Stap 1. Belangrijke veiligheidscontroles voordat u
Afbeelding D
injecteert (zie afbeelding D):
Kijkvenster
·
Kijk door het kijkvenster. De vloeistof moet
helder tot bijna doorschijnend zijn.
Niet gebruiken als de vloeistof zichtbare
deeltjes bevat of troebel is.
Uiterste houdbaarheidsdatum
Mogelijk ziet u een kleine luchtbel; dat is
normaal.
·
Controleer de
uiterste houdbaarheidsdatum

(EXP) op uw pen.
Gebruik de pen niet meer
na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Neem contact op met uw apotheker of
zorgprofessional als een pen niet voldoet aan deze
veiligheidscontroles.

Stap 2. Hoe kiest u de injectieplaats?
Afbeelding E
·
De aanbevolen plaats is de voorzijde van uw
bovenbenen. U kunt ook de onderbuik
gebruiken, maar
niet het gebied van 5 cm rond
de navel (
zie afbeelding E).
·
Kies voor elke injectie die u aan uzelf toedient
een andere plaats.
·
Injecteer niet in gebieden waar de huid
gevoelig, gekneusd, rood, schilferig of hard is.
Vermijd gebieden met littekens of striemen
(striae) en ook infectieplaatsen.

·
Als een
verzorger of
zorgprofessional u uw
Afbeelding F
injectie geeft, kunnen ze deze ook toedienen in
(alleen verzorger en
de buitenkant van uw bovenarm (
zie
zorgprofessional)
afbeelding F).

Stap 3. Hoe reinigt u de injectieplaats?
Afbeelding G
·
Was uw handen met water en zeep.
·
Reinig met ronddraaiende bewegingen de
injectieplaats met het alcoholdoekje. Laat
opdrogen voordat de injectie wordt toegediend
(
zie afbeelding G).
·
Raak de gereinigde plaats vóór het injecteren
niet meer aan.

Uw injectie
Stap 4. Verwijdering van de dop:
Afbeelding H
·
Verwijder de dop pas wanneer u klaar bent om
de pen te gebruiken.
·
Draai de dop eraf in de richting van het pijltje
(
zie afbeelding H).
·
Gooi de dop weg.
Probeer niet de dop terug
te plaatsen.
·
Gebruik de pen binnen 5 minuten nadat de dop
is verwijderd.
Misschien ziet u een paar druppels geneesmiddel uit
de naald komen. Dat is normaal.

Stap 5. Hoe houdt u uw pen vast?
Afbeelding I
·
Houd de pen loodrecht (in een hoek van 90°)
tegen de gereinigde injectieplaats (
zie
afbeelding I).
Goed
Fout

Belangrijk: Tijdens de injectie hoort u
2 luide klikken:
·
De
eerste klik geeft aan dat
de injectie is begonnen.
·
De
tweede klik geeft aan dat
de injectie bijna is afgerond.
U moet de pen stevig tegen uw huid gedrukt houden tot de
groene indicator het venster vult en niet
meer beweegt.
Stap 6. Uw injectie starten:
Afbeelding J
·
Duw de pen stevig tegen de huid om de
injectie te starten (
zie afbeelding J).
·
De
eerste klik geeft aan dat de injectie is
begonnen.
·
Blijf de pen stevig tegen uw huid gedrukt
houden.
·
De
groene indicator geeft de voortgang van
de injectie aan.

Stap 7. Afronding van uw injectie:
Afbeelding K
·
Luister of u de
tweede klik hoort. Deze geeft
aan dat de injectie
bijna is voltooid.
·
Controleer of de
groene indicator het venster
helemaal opvult en niet meer beweegt (
zie
afbeelding K).
·
U kunt nu de pen verwijderen (
zie
afbeelding L).

Afbeelding L

Na uw injectie:

·
Als de groene indicator het venster niet opvult,
betekent dit dat u geen volledige dosis heeft
gehad. Neem contact op met uw arts of
apotheker als de groene indicator niet zichtbaar
is.
·
Op de injectieplaats kan een klein beetje bloed
zichtbaar zijn. U kunt gedurende 10 seconden
met een wattenbolletje of een gaasje druk
uitoefenen op de injectieplaats. Niet over de
injectieplaats wrijven. Indien het bloeden
aanhoudt, kunt u de injectieplaats afdekken
met een kleine pleister.

Instructies voor het weggooien van de gebruikte Kesimpta Sensoready-pen
Stap 8. Uw Kesimpta Sensoready-pen weggooien:
Afbeelding M
·
Gooi de gebruikte pen na gebruik weg in een
naaldencontainer (afsluitbare, prikbestendige
container of iets vergelijkbaars) (
zie
afbeelding M).
·
Probeer nooit uw pen nogmaals te gebruiken.

Houd de naaldencontainer buiten het bereik van
kinderen.

Heb je dit medicijn gebruikt? Kesimpta 20 mg te vormen.

Je ervaring helpt anderen een beeld over het gebruik van Kesimpta 20 mg te vormen.

Deel als eerste jouw ervaring over Kesimpta 20 mg

Opgepast

Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG

Kesimpta 20 mg

Heb je dit medicijn gebruikt? Kesimpta 20 mg te vormen.

Opgepast

Vragen? Contacteer ons