Kesium 500 mg - 125 mg

KESIUM 500 MG/125 MG
BIJSLUITER
KESIUM 500 mg / 125 mg kauwtabletten voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ceva Santé Animale
Metrologielaan 6
1130 Brussel
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Ceva Santé Animale
Boulevard de la Communication
Zone Autoroutière
53950 LOUVERNE
FRANKRIJK
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
KESIUM 500 mg / 125 mg kauwtabletten voor honden
Amoxicilline (als amoxicillinetrihydraat)
Clavulaanzuur (als kaliumclavulanaat)
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per tablet:
Werkzame bestanddelen:
Amoxicilline (als amoxicillinetrihydraat)
500,00 mg
Clavulaanzuur (als kaliumclavulanaat)
125,00 mg
Kauwtablet
Klavervormige beige tablet met breukstrepen. De tablet kan in vier gelijke delen worden gebroken.
4.
INDICATIES
Voor de behandeling van de volgende infecties veroorzaakt door -lactamase producerende stammen
van bacteriën die gevoelig zijn voor amoxicilline in combinatie met clavulaanzuur en waarbij uit
klinische ervaring en/of gevoeligheidstesten blijkt dat dit diergeneesmiddel geschikt is:
- Huidinfecties (inclusief oppervlakkige en diepe pyodermieën) geassocieerd met Staphylococcus spp.
- Urineweginfecties geassocieerd met Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Escherichia coli en
Proteus mirabilis.
- Luchtweginfecties geassocieerd met Staphylococcus spp., Streptococcus spp. en Pasteurella spp.
- Maagdarminfecties geassocieerd met Escherichia coli.
- Mondholte infecties (slijmvlies membraan) geassocieerd met Pasteurella spp., Streptococcus spp.,
Escherichia coli.
5.
CONTRA-INDICATIES
KESIUM 500 MG/125 MG
Niet toedienen aan gerbils, cavia's, hamsters, konijnen en chinchilla's. Niet gebruiken bij paarden en
herkauwers.
Niet gebruiken in gevallen van bekende resistentie tegen deze combinatie.
6.
BIJWERKINGEN
Milde maagdarmstoornissen (diarree en braken) kunnen voorkomen na toediening van het
diergeneesmiddel. De behandeling kan worden stopgezet, afhankelijk van de ernst van de
bijwerkingen en een baten/risico beoordeling door de dierenarts.
Overgevoeligheidsreacties (huidreacties, anaphylaxie) kunnen worden waargenomen. In deze gevallen
dient de toediening te worden stopgezet en dient een symptomatische behandeling te worden gegeven.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Hond.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK.
Oraal gebruik.
De aanbevolen dosis van het diergeneesmiddel is 10 mg amoxicilline /2,5 mg clavulaanzuur per kg
lichaamsgewicht tweemaal daags via orale toediening bij honden, overeenkomend met 1 tablet per 50
kg lichaamsgewicht elke 12 uur, volgens onderstaande tabel:
Gewicht (kg)
Aantal tabletten, tweemaal daags toe te dienen
> 9 tot 12,5
¼
12,6 tot 20
Gebruik de 250 mg
20,1 tot 25
½
25,1 tot 37,5
¾
37,6 tot 50
1
50,1 tot 62,5
1¼
62,6 tot 75
1½
Bij hardnekkige infecties kan de dierenarts besluiten de dosering te verdubbelen tot 20 mg
amoxicilline/5 mg clavulaanzuur/kg lichaamsgewicht 2 maal daags.
KESIUM 500 MG/125 MG
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald. Dit om onderdosering te vermijden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De kauwtabletten bevatten een smaakstof en worden door de meeste honden geaccepteerd. De
kauwtabletten kunnen direct in de bek van het dier worden gegeven of met een kleine hoeveelheid
voedsel.
Instructies voor het breken van de tablet: leg de tablet op een vlak oppervlak met de breuklijn naar
beneden (de bolle kant naar boven). Oefen met de top van de wijsvinger een lichte verticale druk uit
op het midden van de tablet om deze over de breedte in twee helften te breken. Om vervolgens een
kwart te verkrijgen, oefen lichte druk uit met de wijsvinger op het midden van een helft om deze in
twee delen te breken.
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25 °C.
Gedeelde tabletten moeten in de blister worden bewaard.
Resterende tabletdelen dienen na 36 uur weggegooid te worden.
Het diergeneesmiddel niet gebruiken na de vervaldatum die op de blister- en buitenverpakking staat.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële,
nationale en regionale beleid ten aanzien van breedspectrum antibiotica.
Niet gebruiken in die gevallen waarbij bacteriën gevoelig zijn voor smal spectrum penicillines of
amoxicilline als enkelvoudig diergeneesmiddel.
Het wordt aanbevolen om voor aanvang van de behandeling een geschikte gevoeligheidstest uit te
voeren en de behandeling alleen voort te zetten nadat gevoeligheid voor de combinatie is vastgesteld.
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal
bacteriën dat resistent is tegen amoxicilline/clavulaanzuur verhogen en de effectiviteit van behandeling
met -lactam antibiotica verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.
Bij dieren met lever- en nierproblemen dient het doseringsschema zorgvuldig te worden geëvalueerd
en dient het gebruik gebaseerd te zijn op een risico/baten beoordeling van de behandelend dierenarts.
Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik bij andere kleine herbivoren dan die genoemd in sectie
'Contra-indicaties'.
De mogelijkheid tot allergische kruisreacties met andere penicilline-derivaten en cephalosporines moet
in acht genomen worden.
De kauwtabletten bevatten een smaakstof. Bewaar tabletten buiten het bereik van de dieren om
accidentele inname te voorkomen.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Penicillines en cephalosporinen kunnen overgevoeligheid (allergie) veroorzaken na injectie, inhalatie,
KESIUM 500 MG/125 MG
Vermijd het contact met dit middel bij bekende overgevoeligheid voor deze stoffen of indien u
geadviseerd is deze middelen niet te hanteren.
Hanteer dit diergeneesmiddel met grote zorgvuldigheid om blootstelling te voorkomen. Neem alle
aanbevolen voorzorgsmaatregelen in acht.
Indien u verschijnselen (zoals huiduitslag) vertoont na blootstelling, dient u onmiddellijk een arts te
raadplegen en deze waarschuwing te tonen. Zwelling van het gezicht, lippen of ogen of
ademhalingsproblemen zijn ernstigere symptomen en vereisen dringende medische verzorging.
Handen wassen na gebruik.
Dracht en lactatie
Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en muizen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op
teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten.
De veiligheid van dit diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht of lactatie.
Het diergeneesmiddel bij drachtige en lacterende dieren alleen gebruiken overeenkomstig de
baten/risico beoordeling door de behandelend dierenarts.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Chlooramphenicol, macroliden, sulfonamiden en tetracyclinen kunnen de antibacteriële werking van
penicillines remmen door hun snelle bacteriostatische werking.
Penicillines kunnen het effect van aminoglycosiden verhogen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
In geval van overdosering kunnen diarree, allergische reacties of andere symptomen zoals
rusteloosheid of krampen optreden. Indien nodig dient een symptomatische behandeling te worden
ingezet.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Mei 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootte:
Kartonnen doos met 6 tabletten.
Kartonnen doos met 12 tabletten.
Kartonnen doos met 96 tabletten.
Kartonnen doos met 144 tabletten.
Kartonnen doos met 240 tabletten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
KESIUM 500 MG/125 MG