Ketesse 12,5 mg

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Ketesse 12,5 mg filmomhulde tabletten
Dexketoprofen
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben ze dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Ketesse en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Ketesse en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Ketesse is een pijnstiller uit de groep van de niet-steroïdale anti-inflammatoire (ontstekingsremmende)
geneesmiddelen (NSAID's).
Ketesse wordt gebruikt voor de behandeling van milde tot matige pijn, zoals spierpijn, pijnlijke
maandstonden (dysmenorroe), kiespijn.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
zie rubriek 6;
- u bent allergisch voor acetylsalicylzuur of voor andere niet-steroïdale ontstekingremmende
geneesmiddelen;
- als u na de inname van acetylsalicylzuur of van andere niet-steroïdale ontstekingremmende
geneesmiddelen astma of aanvallen van astma, acute allergische rhinitis (een korte periode dat
het neusslijmvlies ontstoken is), neuspoliepen (zwellingen in de neus door allergie), urticaria
(huiduitslag), angio-oedeem (opgezwollen gezicht, ogen, lippen, of tong, of
ademhalingsproblemen) of een fluitende ademhaling heeft gehad.
- als u foto-allergische of fototoxische reacties (een bijzondere vorm van roodheid en/of
blaarvorming van de huid die blootgesteld is aan zonlicht) heeft gehad tijdens de inname van
ketoprofen (een niet-steroïdaal ontstekingsremmend geneesmiddel) of fibraten
(geneesmiddelen gebruikt om de vetspiegel in het bloed te verlagen);
- als u een peptische ulcus, een maag- of darmbloeding heeft of als u vroeger een maag- of
darmbloeding, een ulcus of een perforatie heeft gehad;
- als u chronische spijsverteringsproblemen heeft (bv. indigestie, brandend maagzuur);
- als u in het verleden een maag- of darmbloeding of perforatie heeft gehad te wijten aan het
gebruik van niet-steroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAIDs) tegen pijn;
- als u een maagaandoening heeft die gepaard gaat met chronische ontsteking (ziekte van Crohn
of colitis ulcerosa);
202103-Ketesse tabl 12,5mg-PIL-NL
- als u ernstig hartfalen, een matige tot ernstige nierfunctiestoornis of een sterk verminderde
leverfunctie heeft;
- als u een bloed- of stollingsziekte heeft;
- als u ernstig gedehydrateerd bent (veel lichaamsvloeistoffen heeft verloren) als gevolg van
braken, diarree of onvoldoende inname van vloeistoffen;
- als u in het derde trimester van de zwangerschap bent of als u borstvoeding geeft.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
-
als u lijdt aan allergie, of als u allergie problemen heeft gehad in het verleden ;
-
als u nier-, lever- of hartproblemen heeft (hypertensie en/of hartfalen) evenals waterretentie, of
als u één van deze aandoeningen heeft gehad in het verleden;
- als u plasmiddelen (diuretica) inneemt of als u last heeft van zeer zwakke hydratatie en
vermindering van bloedvolume te wijten aan overmatig vochtverlies (bv. overmatig urineren,
diarree of braken) ;
- wanneer u hartproblemen heeft, een beroerte gehad heeft, of wanneer u denkt dat u hiervoor
tot een risicogroep behoort (bijvoorbeeld wanneer u een hoge bloeddruk, diabetes, hoge
cholesterolspiegel heeft of wanneer u rookt) dan moet u dit bespreken met uw arts of
apotheker, voordat u dit geneesmiddel inneemt. Geneesmiddelen zoals Ketesse kunnen in
verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval ('hartinfarct') of
beroerte. Neem niet meer in dan de voorgeschreven dosis en gebruik het geneesmiddel niet
langer dan de voorgeschreven behandeling. Het risico neemt toe naarmate de ingenomen dosis
hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt wordt;
- als u een oudere persoon bent : u kan meer last hebben van bijwerkingen (zie rubriek 4). Als één
van deze bijwerkingen bij u voorkomt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts;
- als u een vrouw bent met vruchtbaarheidsproblemen (Ketesse kan de vruchtbaarheid
beïnvloeden, daarom mag u dit product niet innemen als u wil zwanger worden of
vruchtbaarheidstesten ondergaat);
- als u een stoornis in de bloedvorming en bloedcellen heeft;
-
als u systemische lupus erythematodes of een mengvorm van bindweefselziekten heeft
(immuunsysteemaandoeningen die het bindweefsel kunnen beïnvloeden) ;
- als u in het verleden een chronische ontsteking van de darm (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn)
heeft gehad ;
- als u andere maag- of darmproblemen heeft of heeft gehad in het verleden;
- als u varicella (waterpokken) heeft, aangezien NSAID's in uitzonderlijke gevallen de infectie
kunnen verergeren;
-
als u andere geneesmiddelen neemt die het risico op een maagzweer of bloeding kunnen
verhogen, zoals orale steroïden, sommige antidepressiva (deze van het SSRI type, de selectieve
serotonine-heropnameremmers), middelen die bloedklonters voorkomen zoals aspirine of anti-
coagulantia zoals warfarine. Raadpleeg in dergelijke gevallen uw arts voordat u Ketesse
inneemt: het is mogelijk dat hij/zij wenst dat u een bijkomend geneesmiddel inneemt om uw
maag te beschermen (bv. misoprostol of middelen die de productie van maagzuur blokkeren).
- als u aan astma lijdt, gecombineerd met chronische neusslijmvliesontsteking, chronische
sinusitis, en/of neuspoliepen, dan heeft u een hoger risico voor allergie voor acetylsalicylzuur
en/of andere niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen dan de rest van de bevolking.
De toediening van dit geneesmiddel kan astma-aanvallen of bronchospasmen veroorzaken,
vooral bij patiënten die allergisch zijn voor aspirine of NSAIDs.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Ketesse werd niet bestudeerd bij kinderen en adolescenten. Bijgevolg werden de veiligheid en de
werkzaamheid niet vastgesteld en het product mag niet gebruikt worden bij kinderen en adolescenten.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
202103-Ketesse tabl 12,5mg-PIL-NL
Gebruikt u naast Ketesse nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Bepaalde geneesmiddelen mogen niet gelijktijdig worden gebruikt en voor andere geneesmiddelen zijn
dosisaanpassingen noodzakelijk, wanneer ze samen gebruikt worden .
Informeer uw arts, uw tandarts of uw apotheker altijd als u naast Ketesse de volgende geneesmiddelen
gebruikt of krijgt:
Af te raden combinaties:
-
Acetylsalicylzuur, corticosteroïden of andere ontstekingsremmende geneesmiddelen
- Warfarine, heparine of andere geneesmiddelen die bloedklontering voorkomen
- Lithium, gebruikt voor de behandeling van bepaalde gemoedsstoornissen
- Methotrexaat (anti-kanker geneesmiddel of immunosuppresivum), gebruikt in hoge doses van 15
mg/week of meer
- Hydantoïnes en fenytoïne, gebruikt bij epilepsie
- Sulfamethoxazol, gebruikt bij bacteriële infecties
Combinaties die voorzorgsmaatregelen vereisen:
-
ACE inhibitoren, diuretica en angiotensine II antagonisten, gebruikt bij hoge bloeddruk en
hartaandoeningen
- Pentoxifylline en oxypentifylline, gebruikt bij de behandeling van chronische veneuze zweren
- Zidovudine, gebruikt bij de behandeling van virale infecties
- Aminoglycoside antibiotica, gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties
- Sulfonylurea (bv. chlorpropamide en glibenclamide, gebruikt bij diabetes
- Methotrexaat, gebruikt in lage doses, minder dan 15 mg/week
Associaties die voorzichtig moeten overwogen worden:
-
Quinolone antibiotica (bv. ciprofloxacine, levofloxacine), gebruikt bij bacteriële infecties
- Ciclosporine of tacrolimus, gebruikt bij behandeling van aandoeningen aan het immuunsysteem en
bij orgaantransplantaties
- Streptokinase en andere thrombolytische of fibrinolytische geneesmiddelen, gebruikt voor het
afbreken van bloedklonters
- Probenecid, gebruikt bij jicht
- Digoxine, gebruikt voor de behandeling van chronisch hartfalen
- Mifepriston, gebruikt als abortivum (om een zwangerschap te beëindigen)
- Antidepressiva van het type van de selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRIs)
- Bloedplaatjesremmers die gebruikt worden om aggregatie van bloedplaatjes en de vorming van
bloedklonters te verminderen
- Bètablokkers, gebruikt voor hoge bloeddruk en hartproblemen
- Tenofovir, deferasirox, pemetrexed.
Raadpleeg uw arts of apotheker als u twijfels heeft over andere geneesmiddelen die u gelijktijdig met
Ketesse inneemt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Neem de tabletten met voldoende water. Neem uw tabletten met voedsel, gezien dit helpt om het risico
op bijwerkingen op de maag en de darm te verminderen. Heeft u echter acute pijn, neem dan de
tabletten op een lege maag, dit wil zeggen tenminste 30 minuten vóór de maaltijd, gezien dit het
geneesmiddel helpt om iets sneller te werken.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Gebruik Ketesse niet tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap of tijdens de borstvoeding.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Ketesse kan niet geschikt zijn voor u.
202103-Ketesse tabl 12,5mg-PIL-NL
Het gebruik van Ketesse moet vermeden worden bij vrouwen die zwanger zijn of zwanger willen
worden. Behandeling op om het even welk moment gedurende de zwangerschap moet onder toezicht
van een arts gebeuren.
Het gebruik van Ketesse wordt afgeraden bij vrouwen die zwanger willen worden of gedurende een
infertiliteitsonderzoek. Zie rubriek 2 'Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn' betreffende de potentiële effecten op de vrouwelijke vruchtbaarheid.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Ketesse kan in lichte mate uw vermogen om te rijden en machines te bedienen beïnvloeden, omdat
duizeligheid of slaperigheid als bijwerkingen van de behandeling kunnen optreden. Als u zulke
effecten ervaart, mag u geen voertuig besturen of machines bedienen totdat de symptomen verdwenen
zijn. Vraag uw arts om advies.
Ketesse bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, d.w.z. dat het in wezen
`natrium-vrij' is.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De dosis van Ketesse die u nodig heeft, kan variëren afhankelijk van de aard, de ernst en de duur van
de pijn. Uw arts zal u aangeven hoeveel tabletten u per dag moet nemen, alsook de duur van de
behandeling.
De aanbevolen dosering is doorgaans één tablet (12,5 mg) om de 4 tot 6 uur, zonder meer dan zes
tabletten (75 mg) per dag te nemen.
Indien u een oudere persoon bent of last heeft van een verminderde werking van de lever of van de
nieren, dient u de behandeling te starten aan een totale dagelijkse dosis van niet meer dan 4 tabletten
(50 mg). Bij oudere patiënten kan de aanvangsdosis later verhoogd worden tot de algemeen
aanbevolen dosering (75 mg) als Ketesse goed wordt verdragen.
Als de pijn intens is en snel moet worden verlicht, wordt aanbevolen de tabletten op een lege maag
(tenminste 30 minuten vóór de maaltijd) te nemen, gezien ze sneller opgenomen worden (zie rubriek 2
'Waarop moet u letten met eten en drinken?').
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden bij kinderen en jongeren (onder de leeftijd van 18 jaar).
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel van Ketesse heeft ingenomen, ga dan onmiddellijk naar de spoedafdeling van het
dichtst bijzijnde ziekenhuis of neem onmiddellijk contact op met uw arts, uw apotheker of het
Antigifcentrum (tel. 070/245 245).
Vergeet niet deze doos of deze bijsluiter mee te nemen.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Neem de volgende gebruikelijke dosis in op het normaal voorziene tijdstip (volgens rubriek 3 'Hoe
neemt u dit middel in').
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
202103-Ketesse tabl 12,5mg-PIL-NL
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Mogelijke bijwerkingen worden hieronder vermeld volgens waarschijnlijkheid waarmee ze kunnen
optreden.
Vaak voorkomende bijwerkingen: kunnen voorkomen bij tot 1 op de 10 personen
Misselijkheid en/of braken, pijn in de bovenbuik, diarree, spijsverteringsstoornissen (dyspepsie).
Soms voorkomende bijwerkingen: kunnen voorkomen bij tot 1 op de 100 personen
Gevoel van draaien (vertigo), duizeligheid, slaperigheid, verstoorde slaap, zenuwachtigheid, hoofdpijn,
hartkloppingen, opvliegers, ontsteking van het maagslijmvlies (gastritis), verstopping, droge mond,
winderigheid, huiduitslag, vermoeidheid, pijn, gevoel van koorts en rillingen, algemeen gevoel van
onwel zijn (malaise).
Zelden voorkomende bijwerkingen: kunnen voorkomen bij tot 1 op de 1.000 personen
Peptisch ulcus, perforatie of bloeding van peptisch ulcus (wat zich kan manifesteren als bloedbraken of
zwarte stoelgang), flauwvallen, hoge bloeddruk, te trage ademhaling, vasthouden van vocht en perifere
zwelling (bv. gezwollen enkels), larynx-oedeem, verlies van eetlust (anorexie), abnormaal gevoel,
jeukende huiduitslag, acne, toegenomen transpiratie, rugpijn, vaak plassen, menstruatiestoornissen,
prostaatproblemen, abnormale leverfunctietesten (bloedtesten), levercelschade (hepatitis), acuut
nierfalen.
Zeer zelden: kunnen voorkomen bij tot 1 op de 10.000 personen
Anafylactische reactie (overgevoeligheidsreactie die ook tot bewusteloosheid kan leiden), open wonden
op de huid, mond, ogen en genitaliën (syndroom van Stevens-Johnson en syndroom van Lyell),
opgezwollen gezicht of lippen en keel (angio-oedeem), buiten adem zijn door vernauwing van de
luchtwegen (bronchospasme), kortademigheid, versnelde hartslag, lage bloeddruk, ontsteking van de
pancreas, wazig zicht, oorsuizen (tinnitus), gevoelige huid, gevoeligheid voor licht, jeuk, nierproblemen.
Verminderd aantal witte bloedcellen (neutropenie), minder bloedplaatjes in het bloed (trombocytopenie).
Vertel uw arts meteen als u bij aanvang van de behandeling bijwerkingen van de maag/darm heeft (bv.
maagpijn, brandend maagzuur of bloeding), als u vroeger dergelijke bijwerkingen had als gevolg van een
langdurig gebruik van ontstekingsremmers en in het bijzonder als u een oudere persoon bent.
Stop het gebruik van Ketesse als u huiduitslag merkt of een letsel in de mond of aan de genitaliën, of
enig teken van een allergie.
Tijdens een behandeling met niet-steroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen zijn vochtophoping
en zwelling (met name van de enkels en de benen), een verhoogde bloeddruk en hartfalen gemeld.
Geneesmiddelen zoals Ketesse kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een
hartaanval ('hartinfarct') of cerebrovasculair accident (beroerte).
Bij patiënten met immuunsysteemstoornissen die een invloed hebben op het bindweefsel (systemische
lupus erythematodes of een gemengde bindweefselaandoening) kunnen ontstekingsremmende
geneesmiddelen in zeldzame gevallen leiden tot koorts, hoofdpijn en stijfheid van de nek.
De meest frequent waargenomen bijwerkingen zijn van gastro-intestinale aard. Peptische ulcera,
perforatie of gastro-intestinale bloedingen die soms fataal zijn, vooral bij oudere personen, kunnen
optreden. Misselijkheid, braken, diarree, flatulentie, constipatie, dyspepsie, buikpijn, melaena,
hematemesis, ulceratieve stomatitis, exacerbatie van colitis en de ziekte van Crohn werden
gerapporteerd na toediening. Minder vaak werd ontsteking van het maagslijmvlies (gastritis)
waargenomen.
202103-Ketesse tabl 12,5mg-PIL-NL
Zoals met andere NSAID's kunnen hematologische reacties (purpura, aplastische en hemolytische
anemie, en zelden agranulocytose en medullaire hypoplasie) optreden.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden in België
via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie,
Postbus 97, B-1000 BRUSSEL, Madou - Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail:
adr@fagg.be en in Luxemburg via het Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy, tel. : (+33) 3
83 65 60 85/87, e-mail: crpv@chru-nancy.fr of de Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et
des Médicaments, tel. : (+352) 2478 5592, e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu.
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
op de blister. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C. De blisterverpakking in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen
licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is dexketoprofen (als dexketoprofen trometamol). Elke
filmomhulde tablet bevat 12,5 mg dexketoprofen.
- De andere stoffen in dit middel zijn maïszetmeel, microkristallijne cellulose,
natriumzetmeelglycolaat, glyceroldistearaat, hypromellose, titaandioxyde, propyleenglycol,
macrogol 6000.
Hoe ziet Ketesse eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Witte, ronde filmomhulde tablet.
Ketesse is beschikbaar in verpakkingen van 10, 20, 30, 40, 50 en 500 filmomhulde tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
- Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxembourg
- Fabrikanten:
Laboratorios Menarini S.A.
C/Alfonso XII 587, E-08918 Badalona (Barcelona), Spanje
Of
202103-Ketesse tabl 12,5mg-PIL-NL
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services srl
Via Campo di Pile s/n Loc. Campo di Pile - L'Aquila, Italië
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Spanje (RMS), Oostenrijk, België, Frankrijk, IJsland, Italië, Luxemburg, Noorwegen, Portugal,
Zweden: Ketesse
Cyprus, Griekenland: Nosatel
Duitsland: Sympal
Ierland, Malta: Keral
Nederland: Stadium
Polen: Dexak
Slovakije: Dexadol
Slovenië: Menadex
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE196621
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 03/2021.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2021.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Federaal Agentschap voor
Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten: www.fagg-afmps.be
202103-Ketesse tabl 12,5mg-PIL-NL