Ketochemie 100 mg/ml

KETOCHEMIE 100 MG/ML
BIJSLUITER
Ketochemie, 100 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, varkens en paarden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de fabrikant verantwoordelijk voor
vrijgifte:
Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS
Vanapere tee 14, Püünsi, Viimsi
Harju County 74013
Estland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ketochemie, 100 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, varkens en paarden
Ketoprofen
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per ml:
Werkzame bestanddelen:
Ketoprofen.........................100,0 mg
Hulpstoffen:
Benzyl alcohol (E1519)......10,0 mg
Oplossing voor injectie.
Heldere, lichtgele oplossing, vrij van zichtbare deeltjes.
4.
INDICATIE(S)
Rund:
Aandoeningen die gepaard gaan met ontstekingen, pijn of koorts:
- luchtweginfecties.
- mastitis.
- osteoarticulaire en musculoskeletale aandoeningen zoals kreupelheid, arthritis.
- om het opstaan na het afkalven te verlichten.
- verwondingen.
Waar nodig dient ketoprofen gecombineerd te worden met aangepaste antibacteriële therapie.
Varken:
Aandoeningen die gepaard gaan met ontstekingen, pijn of koorts:
- Postpartum Dysgalactie Syndroom (PPDS) (Mastitis Metritis Agalactia (MMA)-syndroom).
- luchtweginfecties.
Waar nodig dient ketoprofen gecombineerd te worden met aangepaste antibacteriële therapie.
KETOCHEMIE 100 MG/ML
- kreupelheid van traumatische oorsprong.
- artritis.
- ostitis.
- tendinitis, bursitis
- naviculitis
- laminitis
- myositis
Ketoprofen is ook geïndiceerd voor postchirurgische ontstekingen en symptomatische therapie van
koliek.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij gastro-intestinale laesies of bloedingen.
Niet gebruiken bij een verslechterde lever-, nier- of hartfunctie.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, of voor één van de
hulpstoffen.
Niet gebruiken bij bloeddyscrasie, coagulopathie of hemorragische diathese.
Niet gelijktijdig met andere NSAID geneesmiddelen gebruiken of binnen 24 uur na elkaar toedienen.
Niet gebruiken bij varkens die lijden aan PMWS (Post-weaning Multisystemic Wasting Syndrome).
6.
BIJWERKINGEN
Door de werking van NSAIDs (remming van de prostaglandinesynthese) kunnen in individuele dieren
maag- en darmirritaties of nierproblemen ontstaan.
In zeer zeldzame gevallen kunnen allergische reacties optreden. In dit geval moet de behandeling
worden gestopt.
Intramusculaire injecties kunnen af en toe tijdelijke irritatie veroorzaken.
Herhaalde toediening aan varkens kan leiden tot een omkeerbaar gebrek aan eetlust.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in
kennis te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Rund, varken, paard.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
KETOCHEMIE 100 MG/ML
Paard: intraveneus gebruik.
Rund: 3 mg ketoprofen/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 3 ml van het diergeneesmiddel/100
kg lichaamsgewicht), intraveneus of diep intramusculair toegediend, éénmaal daags gedurende
maximaal 3 opeenvolgende dagen.
Paard: 2,2 mg ketoprofen/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1 ml van het diergeneesmiddel/45
kg lichaamsgewicht), intraveneus toegediend, éénmaal daags gedurende 3 tot 5 opeenvolgende dagen.
Om koliek te behandelen is één injectie meestal voldoende. De behandeling mag pas worden herhaald
nadat het paard opnieuw klinisch is onderzocht.
Varken:
3 mg ketoprofen/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 3 ml van het diergeneesmiddel/100 kg
lichaamsgewicht), eenmalig diep intramusculair toegediend.
De rubberen stop kan tot 20 keer veilig worden aangeprikt.
Als u groepen dieren (varkens) in één keer behandelt, gebruik dan een aftapnaald die in de stop van de
injectieflacon is geplaatst om overmatig aanprikken te voorkomen. De aftapnaald dient na de
behandeling te worden verwijderd.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Om een juiste dosering te garanderen, moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig als mogelijk worden
bepaald.
10.
WACHTTIJD(EN)
Runderen:
Vlees en slachtafval:
4 dagen.
Melk:
nul uur.
Paarden:
Vlees en slachtafval:
4 dagen.
Niet goedgekeurd voor gebruik bij merries die melk voor humane consumptie produceren.
Varkens:
Vlees en slachtafval:
4 dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen ten aanzien van de temperatuur
Na openen van de primaire verpakking niet bewaren boven 25°C.
Bewaar de fles in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op etiket na EXP. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
KETOCHEMIE 100 MG/ML
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort
Geen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het gebruik bij dieren jonger dan 6 weken of bij oude dieren kan bijkomende risico's met zich
meebrengen. Indien zulk gebruik onvermijdelijk is, kan het nodig zijn de dosering te verlagen en de
dieren onder zorgvuldig klinisch toezicht te houden.
Met voorzichtigheid gebruiken bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren of bij
dieren in shock vanwege het mogelijke risico op verhoogde niertoxiciteit.
Vermijd intra-arteriële injectie.
Bij afwezigheid van veiligheidsstudies is gebruik bij veulens jonger dan 15 dagen niet toegestaan.
De aanbevolen dosering of behandelingsduur niet overschrijden
Tijdens de behandeling moeten de dieren steeds over voldoende drinkwater kunnen beschikken.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel toedient aan de
dieren
Overgevoeligheidsreacties (huiduitslag, urticaria) kunnen optreden. Personen met een bekende
overgevoeligheid voor ketoprofen en/of benzylalcohol moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden.
Vermijd accidentele zelfinjectie. In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te
worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Het product kan irritatie veroorzaken na huid- of oogcontact. Vermijd contact met de huid en de ogen.
In geval van huidcontact grondig wassen met zeep en water. In geval van oogcontact overvloedig
spoelen met water gedurende 15 minuten. Indien de irritatie aanhoudt, dient een arts te worden
geraadpleegd.
Was de handen na gebruik van het diergeneesmiddel.
Dracht
Het product kan worden gebruikt bij drachtige koeien.
Bij afwezigheid van onderzoeken bij varkens mag het product uitsluitend worden gebruikt
overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend dierenarts.
Niet gebruiken bij drachtige merries.
De veiligheid van ketoprofen is onderzocht bij drachtige laboratoriumdieren (ratten, muizen en
konijnen) en bij runderen, en heeft geen teratogene of embryotoxische effecten laten zien.
Lactatie:
Kan worden gebruikt bij lacterende koeien of zeugen.
KETOCHEMIE 100 MG/ML
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Overdosering kan leiden tot maag-/darmzweren, lever- en nierbeschadigingen. Verlies van eetlust,
overgeven en diarree kunnen voorkomen.
Bij symptomen van overdosering dient een symptomatische behandeling te worden gestart en kan het
nodig zijn om de behandeling met ketoprofen stop te zetten.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Maart 2022
15.
OVERIGE INFORMATIE