Ketodolor 100 mg/ml

KETODOLOR 100 MG/ML
BIJSLUITER
Ketodolor 100 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden, runderen en varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE BladelNederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ketodolor 100 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden, runderen en varkens
Ketoprofen
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Ketoprofen
100 mg
Hulpstoffen:
Benzylalcohol (E1519) 10 mg
Het product is een heldere, gele oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Paarden:
-
ter vermindering van ontsteking en pijn bij aandoeningen van het bewegingsapparaat;
- ter vermindering van viscerale pijn bij koliek.
Runderen:
-
ter vermindering van pijn (bijvoorbeeld door druktrauma) ten gevolge van puerperale parese;
ter vermindering van koorts en benauwdheid bij bacteriële luchtweginfecties, indien gebruikt in
combinatie met een geschikte antimicrobiële therapie;
-
ter bevordering van herstel bij acute klinische mastitis, met inbegrip van acute endotoxine
mastitis, veroorzaakt door gram-negatieve micro-organismen, in combinatie met antimicrobiële
therapie;
-
ter vermindering van pijn ten gevolge van uieroedeem bij het afkalven
-
KETODOLOR 100 MG/ML
Varkens:
-
ter vermindering van koorts en verlaging van de ademhalingsfrequentie bij bacteriële of virale
luchtweginfecties indien gebruikt in combinatie met een geschikte antimicrobiële therapie;
-
ter ondersteuning van behandeling van het mastitis-metritisagalactia-syndroom bij zeugen, in
combinatie met een geschikte antimicrobiële therapie.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gelijktijdig toedienen met andere niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's), of binnen 24
uur na elkaar.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan gastro-intestinale lesies, hemorrhagische diathese,
bloeddyscrasie, verminderde lever-, hart- of nierfunctie.
6.
BIJWERKINGEN
Door de werking van NSAIDs (remming van prostaglandine synthese) zijn in zeer zeldzame gevallen
maag- en darmirritaties, of nierproblemen waargenomen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in
kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Paarden, Runderen, Varkens
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Paarden: intraveneuze toediening

Voor gebruik bij aandoeningen van het bewegingsapparaat is de aanbevolen dosering 2,2 mg
ketoprofen/kg d.w.z. 1 ml van het product per 45 kg lichaamsgewicht, eenmaal daags gedurende 3 tot
5 dagen.
Voor gebruik bij koliek bij paarden is de aanbevolen dosering 2,2 mg/kg (1 ml/45 kg)
lichaamsgewicht, voor een direct effect. Wanneer koliek terugkomt, kan een tweede injectie worden
toegediend.
KETODOLOR 100 MG/ML
De aanbevolen dosering is 3 mg ketoprofen/kg lichaamsgewicht, d.w.z. 1 ml van het product per 33
kg lichaamsgewicht, eenmaal daags gedurende maximaal 3 dagen.
Varkens: diepe intramusculaire toediening

De aanbevolen dosering is 3 mg ketoprofen/kg lichaamsgewicht, d.w.z. 1 ml van het product per 33
kg lichaamsgewicht, éénmaal toegediend.
De rubberen stop dient niet vaker dan 20 maal te worden doorgeprikt.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het middel niet met andere
diergeneesmiddelen worden vermengd.
10.
WACHTTIJD
Runderen:
vlees en slachtafval:
na intraveneuze toediening: 1 dag
na intramusculaire toediening: 4 dagen
Melk:
nul uur
Varkens:
vlees en slachtafval:
4 dagen
Paarden:
vlees en slachtafval:
1 dag
Melk:
Niet gebruiken bij lacterende dieren die melk voor humane consumptie
produceren.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en de
buitenverpakking na EXP.
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na aanprikken van de flacon: 28 dagen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Gebruik bij dieren jonger dan 6 weken of bij oudere dieren kan extra risico met zich brengen. Indien
dergelijk gebruik niet kan worden vermeden, kan het noodzakelijk zijn deze dieren een lagere
dosering te geven en zorgvuldig te behandelen.
Het gebruik van ketoprofen wordt niet aanbevolen bij veulens jonger dan 15 dagen.
KETODOLOR 100 MG/ML
Vermijd intra-arteriële injectie.
Overschrijd de vermelde dosis of behandelduur niet.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het geneesmiddel aan de dieren
toedient
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel en/of benzylalcohol
dienen contact met het diergeneesmiddel te vermijden.
Vermijd spatten op de huid en in de ogen. Was het getroffen gebied grondig met water als dit toch
gebeurt. Bij aanhoudende irritatie dient medisch advies te worden ingewonnen.
Na gebruik handen wassen.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van ketoprofen is onderzocht bij drachtige laboratoriumdieren (ratten, muizen en
konijnen) en runderen. Ketoprofen had geen teratogene of embryotoxische effecten.
Ketoprofen kan worden toegediend aan drachtige en lacterende runderen en aan lacterende zeugen.
Aangezien de effecten van ketoprofen op de vruchtbaarheid, dracht of foetale gezondheid bij paarden
niet zijn onderzocht, dient het product niet te worden toegediend aan drachtige paarden.
Aangezien de veiligheid van ketoprofen niet is bewezen bij drachtige zeugen, dient het product in
deze gevallen uitsluitend te worden gebruikt overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de
verantwoordelijke dierenarts.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Het diergeneesmiddel mag niet samen met, of binnen 24 uur na toediening van een ander NSAID of
een glucocorticosteroïd toegediend worden. Gelijktijdige toediening met diuretica, neftrotoxische
geneesmiddelen en anticoagulantia dient te woden vermeden.
Ketoprofen wordt in hoge mate gebonden aan plasmaeiwitten en kan worden vrijgemaakt door andere
sterk aan eiwit bindende geneesmiddelen, zoals anticoagulantia. Doordat ketoprofen de
plaatjesaggregatie kan remmen en gastrointestinale ulceratie kan veroorzaken, mag het nooit
gelijktijdig worden toegediend met middelen die hetzelfde profiel of bijwerkingen hebben.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Er zijn geen klinische symptomen waargenomen bij toediening van ketoprofen aan paarden in een 5
maal hogere dosis dan aanbevolen (11 mg/kg) gedurende 15 dagen, aan runderen in een 5 maal hogere
dosis dan aanbevolen (15 mg/kg/dag) gedurende 5 dagen, of aan varkens in een 3 maal hogere dosis
dan aanbevolen (9 mg/kg/dag) gedurende 3 dagen.
In geval van overdosering is symptomatische behandeling aangewezen.
Het product is veilig toegediend aan kalveren van slechts 3 dagen oud, en aan drachtige en lacterende
dieren.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN
HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
KETODOLOR 100 MG/ML
15.
OVERIGE INFORMATION
1x1 injectieflacon à 50 ml
1x1 injectieflacon à 100 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.