Ketofen 10 % 100 mg/ml

KETOFEN 10%
BIJSLUITER
KETOFEN 10 %, oplossing voor injectie, voor paarden, runderen en varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ceva Santé Animale NV/SA - Metrologielaan 6 - 1130 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
MERIAL, 4 chemin du Calquet, 31000 Toulouse (Frankrijk)
Of
Ceva Santé Animale, 10 av. de la Ballastière, 33500 Libourne (Frankrijk)
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
KETOFEN 10%, oplossing voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml
Werkzaam bestanddeel:
Ketoprofen
100 mg
Hulpstoffen:
Benzyl alcohol
10 mg
Water voor inspuitbare bereidingen
4.
INDICATIES
Bij runderen:
Symptomatische behandeling van ontstekingen en pijntoestanden van spieren, skelet,
ademhalingsstelsel en de uier.
Bij paarden:
Symptomatische behandeling van ontstekingen en pijntoestanden van spieren, skelet en
verteringsstelsel.
Bij varkens:
Symptomatische behandeling van pyrexie, in het bijzonder bij ademhalingsstoornissen en het MMA
syndroom (Mastitis, Metritis, Agalactie).
5.
CONTRA-INDICATIES
De toediening van ketoprofen is tegenaangewezen in gevallen van nier-, lever- en hartinsufficiëntie of
in geval van maag- en darmulcera en stollingsstoornissen.
Niet toedienen aan een dier dat reeds eerder een overgevoeligheid voor ketoprofen vertoonde.
Bij gebrek aan specifieke gegevens over het gebruik bij het zeer jonge veulen, wordt aangeraden het
product niet toe te dienen aan veulens jonger dan 3 maanden.
Aangezien Ketofen 10% een niet steroïd anti-inflammatoir middel is, mag het niet toegediend worden
aan competitiepaarden.
Niet intra-arterieel toedienen.
6.
BIJWERKINGEN
Intraveneuze inspuiting kan bij het paard in uitzonderlijke gevallen een lokale reactie veroorzaken die
bestaat in een zwelling welke zich in de eerste vier uren na de injectie ontwikkelt. Dit fenomeen is
kortstondig en treedt voornamelijk op wanneer de inspuiting niet strikt intraveneus gebeurde.
Bij runderen wordt de I.V. of I.M. toediening aan de voorgeschreven posologie zowel lokaal als
algemeen zeer goed verdragen.
Bij varkens wordt de I.M. toediening aan de voorgeschreven posologie zowel lokaal als algemeen zeer
goed verdragen.
KETOFEN 10%
Zoals geldt voor andere NSAID kan de behandeling lichte maagstoornissen bij sommige individuen
veroorzaken.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Paarden, runderen en varken.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Bij paarden:
Uitsluitend strikt intraveneuze toediening.
Posologie: 2,2 mg actief bestanddeel per kg en per dag, hetzij 1 ml per 45 kg lichaamsgewicht.
Behandelingsduur:
Aandoeningen van gewrichten, spieren en skelet: gedurende 3 tot 5 opeenvolgende dagen. Koliek: de
dosis van 2,2 mg per kg zal eventueel herhaald worden indien de kolieken aanhouden.
Bij runderen:
Zowel de I.V. als de I.M. toediening zijn mogelijk. De I.V. weg geniet de voorkeur bij de start van
behandeling.
Posologie: 3 mg actief bestanddeel per kg en per dag, hetzij 3 ml per 100 kg lichaamsgewicht
gedurende 1 à 3 opeenvolgende dagen.
Bij varkens:
I.M. toediening.
Posologie: de voorgeschreven dosis is 3 mg actief bestanddeel per kg en per dag tot 3 dagen.
Het toegediende maximum volume op één injectie plaats mag 1,5 ml niet overtreden.
De stopper mag niet vaker dan 45 keer worden aangeprikt. Gebruik een automatisch doseerapparaat
wanneer u grote groepen dieren tegelijkertijd behandelt.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
10.
WACHTTIJD(EN)
Paarden, varkens en runderen:
Vlees en slachtafval: 4 dagen.
Melk: nul dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25°C.
Bescherm tegen warmte en licht.
Multi-layer plastic flacon: Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
KETOFEN 10%
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking na
EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
In gevallen van koliek is het noodzakelijk de oorzaak/oorzaken van de pijntoestand op te sporen en
eventueel een specifieke behandeling in te stellen in associatie met de symptomatische pijnstillende
behandeling met Ketofen 10%.
Niet met andere stoffen mengen in dezelfde spuit.
De regels van asepsis op de injectieplaats naleven.
Het gebruik bij oudere dieren kan een bijkomend risico met zich meebrengen, een aandachtige
klinische controle is vereist.
Niet gebruiken bij gedehydrateerde dieren, dieren met hypovolemie of hypotensie, aangezien de renale
toxiciteit verhoogd kan zijn.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het geneesmiddel aan de dieren
toedient
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
De handen wassen na gebruik.
Contact met de huid en de ogen vermijden. Overvloedig met water spoelen indien noodzakelijk.
Als de irritatie aanhoudt een arts raadplegen.
Dracht en lactatie
Paarden en varkens:
Bij gebrek aan specifieke gegevens over het gebruik bij de drachtige merrie en zeugen, wordt
aangeraden het product niet te gebruiken tijdens de dracht.
Runderen:
Bij toediening van de voorgeschreven dosis aan drachtige runderen werd geen enkel nadelig effect
vastgesteld. Het gebruik van Ketofen 10% wordt afgeraden bij nakende kalving.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Zoals geldt voor alle niet steroïde inflammatoire middelen is de toediening van ketoprofen
tegenaangewezen in associatie met andere steroïde en niet steroïde anti-inflammatoire middelen, met
diuretica of met anticoagulantia.
Bij de behandeling van koliek bij het paard werd Ketofen 10% geassocieerd met perfusievloeistoffen,
laxantia, cholagoge en choleretische middelen, antibiotica, cardiorespiratoire analeptica en Vit. E -
Selenium, zonder noemenswaardige interactie.
Het gelijktijdig gebruik met potentieel nefrotoxische geneesmiddelen moet vermeden worden.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Zoals geldt voor andere NSAID kan het verlengde gebruik van ketoprofen maagzweren en
gastrointestinale stoornissen veroorzaken.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
KETOFEN 10%
Mei 2019
15.
OVERIGE INFORMATIE
BE-V158645
50, 100 of 250 ml bruine glazen flacon type II met chlorobutyl stopper.
50, 100 of 250 ml amberkleurige multi-layer plastic (polypropyleen/zelfklevend/ethyleen-vinylalcohol
laag/zelfklevend/polypropyleen) flacon met bromobutyl stopper.
Kartonnen doos met 1 flacon.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht worden.
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift.