Ketotifen bipharma 0,25 mg/ml

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
KETOTIFEN Bipharma 0,25 mg/ml verpakking voor éénmalig gebruik, oogdruppels, oplossing
ketotifen
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Ketotifen Bipharma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Ketotifen Bipharma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Ketotifen Bipharma bevat de werkzame stof ketotifen. Ketotifen Bipharma wordt gebruikt voor de
behandeling van de oogsymptomen van hooikoorts (seizoensgebonden allergische conjunctivitis).
Hooikoorts wordt veroorzaakt door een allergie voor pollen en de symptomen zijn te wijten aan een
reactie van uw immuunsysteem op de pollen. Bij contact met pollen laten de cellen aan de binnenkant
van uw ogen een chemische stof vrij, genaamd histamine. Hierdoor worden uw ogen rood, jeukerig en
waterig. Ketotifen Bipharma verlicht de oogsymptomen van hooikoorts door de werking van
histamine te blokkeren.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Dit is vooral belangrijk voor medicijnen voor de behandeling van:
depressie
allergie (zoals antihistamines)
Als u naast Ketotifen Bipharma ook andere geneesmiddelen gebruikt voor toediening in het oog,
wacht dan tenminste 5 minuten tussen elke toediening.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Ketotifen Bipharma oogdruppels kan het effect van alcohol versterken.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Ketotifen Bipharma mag worden gebruikt als u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Ketotifen Bipharma kan wazig zicht en slaperigheid veroorzaken. Als dit bij u gebeurt, moet u
wachten met rijden of het bedienen van machines tot deze symptomen zijn verdwenen.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is voor volwassenen, ouderen en kinderen (van 3 jaar en ouder) is tweemaal
daags ('s ochtends en `s avonds) één druppel in het aangedane oog of in beide aangedane ogen.
Een druppelpipet voor éénmalig gebruik bevat voldoende oplossing voor één toediening in beide
ogen.
Figuur 1
Figuur 2
Figuur 3
Figuur 4
Figuur 5
Instructie voor gebruik
1.
Was uw handen.
2.
Open het sachet en neem daaruit de strip met druppelpipetten voor éénmalig gebruik.
3.
Maak een druppelpipet voor éénmalig gebruik los van de strip (figuur 1).
4.
Plaats de resterende druppelpipetten voor éénmalig gebruik terug in het sachet en sluit het
sachet door de zijkant om te vouwen. Bewaar het sachet in de doos.
5.
Open de druppelpipet voor éénmalig gebruik door het uiteinde eraf te draaien. Let op dat u na
het openen het uiteinde niet meer aanraakt (figuur 2).
6.
Kantel uw hoofd naar achteren (figuur 3).
7.
Trek het onderste ooglid naar beneden met uw vinger en neem de druppelpipet voor éénmalig
gebruik in uw andere hand vast. Knijp voorzichtig in de druppelpipet en laat één druppel in uw
oog vallen (figuur 4).
8.
Sluit uw ogen en druk met de vingertop op de binnenhoek van uw oog gedurende 1 tot 2
minuten. Daarmee voorkomt u dat de druppel door de traanbuis naar uw keel loopt en het
grootste deel van de druppel blijft in uw oog (figuur 5). Indien van toepassing, herhaal stap 6
tot 8 voor uw andere oog.
9.
Gooi de druppelpipet weg na gebruik.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Het kan geen kwaad als u per ongeluk Ketotifen Bipharma oogdruppels hebt ingeslikt, of als meer dan
één druppel in uw oog terecht is gekomen. Als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts. Neem onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u vergeten bent om Ketotifen Bipharma te gebruiken moet u uw ogen behandelen zodra u eraan
denkt. Ga daarna verder met uw normale routine. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in
te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld:
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen)
oogirritatie of pijn in het oog;
ontsteking in het oog.
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen)
allergische reactie (inclusief zwelling van het gezicht en de oogleden) en toename in ernst en
voorkomen van bestaande allergische aandoeningen, zoals astma en eczeem;
wazig zicht bij indruppelen in het oog;
droog oog;
ooglidaandoening;
ontsteking van het oogbindvlies (conjunctivitis);
verhoogde gevoeligheid van de ogen voor licht;
zichtbare bloedingen van het witte gedeelte van het oog;
hoofdpijn;
slaperigheid;
huiduitslag (mogelijk met jeuk);
eczeem (jeukerige, rode, brandende uitslag);
droge mond.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op elke
druppelpipet, het sachet en de vouwdoos na EXP. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Als het sachet is geopend moet de inhoud binnen 4 weken worden gebruikt. De inhoud van de
druppelpipet voor éénmalig gebruik na opening onmiddellijk gebruiken.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is ketotifen (als ketotifenwaterstoffumaraat). Elke ml oplossing
bevat 0,25 mg ketotifen (als 0,345 mg ketotifenwaterstoffumaraat).
-
De andere stoffen in dit middel zijn glycerol, natriumhydroxide en water voor injectie.
Hoe ziet Ketotifen Bipharma eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Ketotifen Bipharma is een heldere, kleurloze oplossing, verpakt in 0,4 ml heldere plastic
druppelpipetten voor éénmalig gebruik in een sachet. Elk sachet bevat vijf druppelpipetten voor
éénmalig gebruik.
5, 20, 30, 50 of 60 druppelpipetten voor éénmalig gebruik zitten verpakt in een vouwdoos.
Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Bipharma B.V.
Kwikzilverstraat 21
1362 JE Almere
Nederland
Fabrikanten
FARMA MEDITERRANIA, S.L.
C/Sant Sebastià, s/n
08960 Sant Just Desvern,
Barcelona ­ Spanje
NOVOCAT FARMA, S.A.
Avda. de la Flores
29. Local 7
08191 Rubi,
Barcelona ­ Spanje
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BEXXXXXX
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België:
Ketotifen Bipharma 0,25 mg/ml verpakking voor éénmalig gebruik, oogdruppels,
oplossing
Nederland:
Ketotifen Bipharma 0,25 mg/ml verpakking voor éénmalig gebruik, oogdruppels,
oplossing
Hongarije:
Ketotifen Bipharma 0,25 mg/ml oldatos szemcsepp egyadagos tartályban
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in [XX/2015].
NOTICE
Notice : information de l'utilisateur
Ketotifen Bipharma 0,25 mg/ml collyre en solution en récipient unidose
Kétotifène
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Ketotifen Bipharma et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ketotifen Bipharma ?
3.
Comment utiliser Ketotifen Bipharma ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Ketotifen Bipharma ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Ketotifen Bipharma et dans quel cas est-il utilisé
?
Ketotifen Bipharma contient la substance active kétotifène. Ketotifen Bipharma est utilisé dans le
traitement des symptômes oculaires résultant du rhume des foins (conjonctivite allergique
saisonnière). Le rhume des foins est causé par une allergie au pollen ; les symptômes apparaissent
suite à la réaction de votre système immunitaire au pollen. Les cellules des muqueuses de vos yeux
libèrent une substance chimique appelée histamine lorsqu'elles entrent en contact avec le pollen ; cela
entraîne une rougeur, des démangeaisons et un larmoiement des yeux. Ketotifen Bipharma soulage les
symptômes oculaires résultant du rhume des foins, en bloquant l'action de l'histamine.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ketotifen Bipharma ?
N'utilisez jamais Ketotifen Bipharma :
-
si vous êtes allergique au fumarate d'hydrogène de kétotifène ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Autres médicaments et Ketotifen Bipharma
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Cela est particulièrement important pour les médicaments utilisés dans le traitement :
-
de la dépression,
- des allergies (ex. : antihistaminiques).
Si vous avez besoin d'appliquer tout autre médicament dans vos yeux, en même temps que Ketotifen
Bipharma, laissez passer au moins 5 minutes avant d'appliquer chacun des produits.
Ketotifen Bipharma avec des aliments, des boissons et de l'alcool
Le collyre Ketotifen Bipharma peut accentuer l'effet de l'alcool.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à
votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ketotifen Bipharma peut être utilisé pendant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ketotifen Bipharma peut entraîner une vision trouble ou une somnolence. Si ces symptômes
survenaient chez vous, attendez que ceux-ci disparaissent avant de conduire ou d'utiliser des
machines.
3.
Comment utiliser Ketotifen Bipharma ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée pour les adultes, les personnes âgées et les enfants (âgés de 3 ans et plus) est
d'une goutte dans l'oeil ou les yeux touché(s), deux fois par jour (le matin et le soir).
Un récipient unidose contient suffisamment de solution pour traiter les deux yeux en une application.
Illustration 1
Illustration 2
Illustration 3
Illustration 4
Illustration 5
Mode d'administration
1.
Se laver les mains.
2.
Ouvrir le sachet et en retirer la plaquette des récipients unidoses.
3.
Détacher un récipient unidose de cette plaquette (illustration 1).
4.
Remettre les récipients unidoses restants dans le sachet et fermer ce dernier en repliant le bord.
Placer le sachet dans la boîte.
5.
Ouvrir le récipient unidose en tournant l'embout. Ne pas toucher l'embout après avoir ouvert le
récipient (illustration 2).
6.
Pencher la tête en arrière (illustration 3).
7.
Tirer la paupière inférieure vers le bas avec un doigt et maintenir le récipient dans l'autre main.
Appuyer sur le récipient pour faire tomber une goutte dans l'oeil (illustration 4).
8.
Fermer les yeux et appuyer, avec le bout du doigt, sur le coin intérieur de l'oeil pendant environ
1 à 2 minutes. Cela empêchera la goutte de couler dans le canal lacrymal, puis dans votre
gorge ; presque la totalité de la goutte restera ainsi dans l'oeil (illustration 5). Si nécessaire,
répéter les étapes 6 à 8 avec l'autre oeil.
9.
Jeter le récipient après utilisation.
Si vous avez utilisé plus de Ketotifen Bipharma que vous n'auriez dû
Si vous avez accidentellement utilisé plus de collyre que vous n'auriez dû, ou si vous avez
accidentellement ingéré le collyre, cela ne devrait représenter aucun danger pour vous. En cas de
doute, ou si vous avez des questions, consultez votre médecin pour lui demander conseil. Contactez
immédiatement votre médecin, votre pharmacien oule centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Ketotifen Bipharma
Si vous oubliez d'utiliser Ketotifen Bipharma, vous devrez traiter vos yeux dès que vous vous rendrez
compte de l'oubli. Continuez ensuite avec votre routine habituelle. Ne prenez pas de dose double pour
compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, posez-les à votre médecin ou
pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
-
douleur ou irritation oculaire ;
- inflammation de l'oeil.
Peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
-
réaction allergique (y compris un gonflement du visage et des paupières) et aggravation de
troubles allergiques existants comme de l'asthme et de l'eczéma ;
- vision trouble au moment d'appliquer le collyre dans l'oeil ;
- sécheresse oculaire ;
- trouble des paupières ;
- conjonctivite ;
- sensibilité accrue des yeux à la lumière ;
- saignement visible dans le blanc de l'oeil ;
- céphalées ;
- somnolence ;
- éruption cutanée (pouvant être accompagnée de démangeaisons) ;
- eczéma (éruption cutanée rouge, qui gratte et brûle) ;
- sécheresse de la bouche.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/40
B-1060 Bruxelles
Site internet : www.afmps.be
E-mail : patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Ketotifen Bipharma ?
Tenez hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur chaque récipient et sur la
boîte, après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température infèrieure à 25°C. À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la
lumière.
À utiliser dans les 4 semaines suivant l'ouverture du sachet.
Le contenu du récipient unidose doit être utilisé immédiatement après ouverture.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Ketotifen Bipharma
-
La substance active est le kétotifène (sous forme de fumarate d'hydrogène de kétotifène). Chaque
ml de solution contient 0,25 mg de kétotifène (sous forme de 0,345 mg de fumarate
d'hydrogène de kétotifène).
- Les autres composants sont : glycérol, hydroxyde de sodium et l'eau pour préparations
injectables.
Aspect de Ketotifen Bipharma et contenu de l'emballage extérieur
Ketotifen Bipharma se présente sous la forme d'une solution transparente, fournie en récipients
unidoses en plastique transparent de 0,4 ml, placés dans un sachet. Chaque sachet contient cinq
récipients unidoses.
5, 20, 30, 50 ou 60 récipients unidoses sont conditionnés dans une boîte.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Bipharma B.V.
Kwikzilverstraat 21
1362 JE Almere
Pays-Bas
Fabricant(s)
Farma Mediterrània S.L.
C/Sant Sebastià s/n
Sant Just Desvern
08960 Barcelone ­ Espagne
NOVOCAT FARMA, S.A.
Avda. de la Flors
29. Local 7
08191 Rubi
Barcelone ­ Espagne
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BEXXXXX
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Belgique : Ketotifen Bipharma 0,25 mg/ml collyre en solution en récipient unidose
Pays-Bas : Ketotifen Bipharma 0,25 mg/ml verpakking voor éénmalig gebruik, oogdruppels,
oplossing
Hongrie : Ketotifen Bipharma 0,25 mg/ml, oldatos szemcsepp egyadagos tartályban
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {XX/2015}.
PACKUNGSBEILAGE
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
KETOTIFEN Bipharma 0,25 mg/ml Augentropfen, Lösung in einem Einzeldosisbehältnis
Ketotifen
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Ketotifen Bipharma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ketotifen Bipharma beachten?
3.
Wie ist Ketotifen Bipharma anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
6.
Wie ist Ketotifen Bipharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Ketotifen Bipharma und wofür wird es angewendet?
Ketotifen Bipharma enthält den Wirkstoff Ketotifen. Ketotifen Bipharma wird zur Behandlung der
Augensymptome des Heuschnupfens (saisonalen allergischen Konjunktivitis) angewendet. Der
Heuschnupfen wird durch eine Allergie gegen Pollen ausgelöst und die Symptome werden verursacht
durch die Reaktion Ihres Immunsystems auf Pollen. Zellen auf den Schleimhäuten des Auges setzen
eine chemische Substanz namens Histamin frei wenn sie in Kontakt mit dem Pollen kommen,
wodurch eine Rötung der Augen entsteht sowie Juckreiz und Tränenbildung. Ketotifen Bipharma
lindert die Augensymptome des Heuschnupfens, indem es die Wirkung des Histamins blockiert.
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ketotifen Bipharma beachten?
Ketotifen Bipharma darf nicht angewendet werden
-
wenn Sie allergisch gegen Ketotifenhydrogenfumarat oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Anwendung von Ketotifen Bipharma zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere
Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Dies ist besonders wichtig für Arzneimittel, die der Behandlung folgender Erkrankungen dienen:
-
Depression
- Allergie (z. B. Antihistaminika).
Wenn Sie zusammen mit Ketotifen Bipharma ein anderes Arzneimittel an den Augen anwenden
müssen, warten Sie mindestens 5 Minuten zwischen den Anwendungen der einzelnen Arzneimittel.
Anwendung von Ketotifen Bipharma zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Ketotifen Bipharma Augentropfen können die Wirkung von Alkohol möglicherweise verstärken.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt
oder Apotheker um Rat.
Ketotifen Bipharma kann während der Stillzeit angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Ketotifen Bipharma kann verschwommenes Sehen oder Verschlafenheit verursachen. Wenn dies bei
Ihnen auftritt, warten Sie, bis die Symptome abgeklungen sind, bevor Sie Auto fahren oder
Maschinen bedienen.
3.
Wie ist Ketotifen Bipharma anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt für Erwachsene, Ältere und Kinder (im Alter von mindestens 3 Jahren)
zweimal täglich (morgens und abends) jeweils einen Tropfen in das betroffene Auge bzw. die
betroffenen Augen.
Ein Einzeldosisbehältnis enthält ausreichend Lösung, um bei einer Anwendung beide Augen zu
behandeln.
Abbildung 1
Abbildung 2
Abbildung 3
Abbildung 4
Abbildung 5
Art der Anwendung
1.
Hände waschen.
2.
Blisterpackung öffnen und den Streifen mit den Einzeldosisbehältnissen herausnehmen.
3.
Eines der Einzeldosisbehältnisse vom Streifen abbrechen (Abbildung 1).
4.
Die verbleibenden Einzeldosisbehältnisse zurücklegen und die Blisterpackung durch
Umknicken der Ecke schliessen. Die Blisterpackung in den Umkarton zurücklegen.
5.
Das Einzeldosisbehältnis durch Abdrehen der Spitze öffnen. Die Spitze nach dem Öffnen des
Behältnisses nicht berühren (Abbildung 2).
6.
Neigen Sie Ihren Kopf nach hinten (Abbildung 3).
7.
Das untere Augenlid mit dem Finger leicht nach unten ziehen und das Behältnis in der anderen
Hand halten. Das Behältnis drücken, so dass ein Tropfen in das Auge fällt (Abbildung 4).
8.
Augen schliessen und eine Fingerspitze etwa 1-2 Minuten lang gegen den inneren Augenwinkel
drücken. Dies verhindert, dass der Tropfen durch den Tränenkanal in den Rachenraum
abfliesst, sodass der Grossteil des Tropfens im Auge bleibt (Abbildung 5). Gegebenenfalls die
Schritte 6 bis 8 am anderen Auge wiederholen.
9.
Das Behältnis nach Gebrauch entsorgen.
Wenn Sie eine grössere Menge von Ketotifen Bipharma angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich mehr Augentropfen angewendet haben, als Sie sollten, oder wenn Sie
versehentlich die Augentropfen durch den Mund eingenommen haben, sollte dies keine schädlichen
Wirkungen haben. Wenn Sie Bedenken oder Fragen haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Wenden Sie
sich umgehend an Ihren Arzt, Apotheker oder das Antigifzentrum (070/245.245).
Wenn Sie die Anwendung von Ketotifen Bipharma vergessen haben
Wenn Sie die Anwendung von Ketotifen Bipharma vergessen haben, sollten Sie Ihre Augen
behandeln, sobald Sie daran denken. Dann setzen Sie den normalen Zeitplan fort. Wenden Sie nicht
die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die allerdings nicht bei
jedem auftreten müssen.
Von folgenden Nebenwirkungen wurde berichtet:
Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)
-
Augenreizung oder -schmerzen;
- Entzündung des Auges.
Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)
-
allergische Reaktion (einschliesslich Schwellung des Gesichts und der Augenlider) sowie
Verschlimmerung bestehender allergischer Erkrankungen, wie z. B. Asthma und Ekzem;
- verschwommenes Sehen beim Eintropfen in das Auge;
- trockenes Auge;
- Erkrankung des Augenlids;
- Bindehautentzündung;
- erhöhte Lichtempfindlichkeit der Augen;
- sichtbares Einbluten in das Weisse des Auges;
- Kopfschmerzen;
- Verschlafenheit;
- Hautausschlag (der auch jucken kann);
- Ekzem (juckender, geröteter, brennender Hautausschlag);
- Mundtrockenheit.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
EUROSTATION II
Victor Horta Platz, 40/40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
Wie ist Ketotifen Bipharma aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach EXP
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag
des angegebenen Monats.
Unter 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nach dem Öffnen des Beutels innerhalb von 4 Wochen verbrauchen. Der Inhalt des
Einzeldosisbehältnisses ist unmittelbar nach dem Öffnen zu verbrauchen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz
der Umwelt bei.
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Ketotifen Bipharma enthält
- Der Wirkstoff ist Ketotifen (als Ketotifenhydrogenfumarat). Jeder ml der Lösung enthält
0,25 mg Ketotifen (als 0,345 mg Ketotifenhydrogenfumarat).
- Die sonstigen Bestandteile sind Glycerin, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Ketotifen Bipharma aussieht und Inhalt der Packung
Ketotifen Bipharma wird als klare Lösung angeboten und geliefert in durchsichtigen 0,4 ml
Einzeldosis-Kunststoffbehältnissen in einem Beutel. Ein Beutel enthält fünf Einzeldosisbehältnisse.
5, 20, 30, 50 oder 60 Einzeldosisbehältnisse sind in einem Karton verpackt.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Bipharma B.V.
Kwikzilverstraat 21
1362 JE Almere
Niederlande
Hersteller
Farma Mediterrània S.L.
C/Sant Sebastià s/n
Sant Just Desvern
08960 Barcelona ­ Spanien
NOVOCAT FARMA, S.A.
Avda. de la Flors
29. Local 7
08191 Rubi
Barcelona - Spanien
Zulassungsnummer
BEXXXXXX
Art der Abgave
Verschreibungspflichtig.
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR)
unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien:
Ketotifen Bipharma 0,25 mg/ml Augentropfen, Lösung in einem
Einzeldosisbehältnis
Niederlande:
Ketotifen Bipharma 0,25 mg/ml verpakking voor éénmalig gebruik,
oogdruppels, oplossing
Ungarn:
Ketotifen Bipharma 0,25 mg/ml, oldatos szemcsepp egyadagos tartályban
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 01/2016.