Kiovig 100 mg/ml vial

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
KIOVIG 100 mg/ml, oplossing voor infusie.
2.
kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling
Humane normale immunoglobuline (IVIg).
Eén ml bevat:
Humane normale immunoglobuline ...............100 mg
(zuiverheid van ten minste 98 % IgG).
Elke injectieflacon van 10 ml bevat: 1 g humane normale immunoglobuline
Elke injectieflacon van 25 ml bevat: 2,5 g humane normale immunoglobuline
Elke injectieflacon van 50 ml bevat: 5 g humane normale immunoglobuline
Elke injectieflacon van 100 ml bevat: 10 g humane normale immunoglobuline
Elke injectieflacon van 200 ml bevat: 20 g humane normale immunoglobuline
Elke injectieflacon van 300 ml bevat: 30 g humane normale immunoglobuline
Distributie van IgG-subklassen (waarden bij benadering):
IgG1 56,9 %
IgG2 26,6 %
IgG3 3,4 %
IgG4 1,7 %
Het maximale gehalte aan IgA is 140 microgram/ml.
Geproduceerd uit humaan donorplasma.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie.
Het is een heldere of lichtopalescente, en kleurloze of bleekgele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
Vervangingstherapie bij volwassenen, en kinderen en adolescenten (leeftijd 0-18) bij:
Primaire immunodeficiëntiesyndromen (PID) met tekortschietende productie van antilichamen
(zie rubriek 4.4).
Secundaire immunodeficiënties (SID) bij patiënten met ernstige of recidiverende infecties,
ineffectieve antimicrobiële behandeling en ofwel
proven specific antibody failure (PSAF)* of
een serum-IgG-concentratie van < 4 g/l.
*PSAF = onvermogen om ten minste een tweevoudige stijging in IgG-antilichaamtiter op te bouwen
tegen pneumokokkenpolysacharide- en polypeptideantigeenvaccins
Primaire immune trombocytopenie (ITP), bij patiënten met een hoog risico op bloedingen of
vóór een chirurgische ingreep ter correctie van het trombocytenaantal.
Syndroom van Guillain-Barré.
Ziekte van Kawasaki (in samenhang met acetylsalicylzuur; zie rubriek 4.2).
Chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie (CIDP).
Multifocale motorische neuropathie (MMN).
4.2
Dosering en wijze van toediening
Vervangingstherapie moet worden ingesteld en bewaakt door een arts die ervaring heeft met de
behandeling van immunodeficiëntie.
Dosering
De dosis en het doseringsschema worden bepaald door de indicatie.
Bij vervangingstherapie kan het nodig zijn de dosering per patiënt te individualiseren, afhankelijk van
de farmacokinetische en klinische reactie. De dosis op basis van lichaamsgewicht dient mogelijk
aangepast te worden bij patiënten met ondergewicht of overgewicht.
De volgende doseringsschema's worden gegeven als richtlijn.
Vervangingstherapie bij primaire immunodeficiëntiesyndromen
Het doseringsschema dient een IgG-dalconcentratie te bereiken (gemeten vóór de volgende infusie)
van ten minste 5 tot 6 g/l. Het duurt drie tot zes maanden na aanvang van de therapie voordat een
evenwichtstoestand (steady state IgG-concentratie) ontstaat. De aanbevolen begindosis
bedraagt 0,4-0,8 g/kg lichaamsgewicht (LG), gevolgd door ten minste 0,2 g/kg LG om de drie tot vier
weken.
De vereiste dosis voor een dalconcentratie van 5-6 g/l ligt in de orde van 0,2-0,8 g/kg LG/maand. Het
doseringsinterval wanneer een steady state is bereikt, varieert van 3-4 weken.
De IgG-dalconcentraties moeten worden gemeten en beoordeeld in samenhang met de incidentie van
infecties. Het kan nodig zijn de dosering te verhogen en te streven naar een hogere doorvoersnelheid
om het aantal bacteriële infecties te verlagen.
Secundaire immunodeficiënties (zoals gedefinieerd in rubriek 4.1)
De aanbevolen dosis is 0,2-0,4 g/kg om de drie tot vier weken.
De IgG-dalconcentraties moeten worden gemeten en beoordeeld in samenhang met de incidentie van
infecties. De dosis moet zo nodig worden aangepast om optimale bescherming te bereiken tegen
infecties; bij patiënten met persisterende infectie kan een verhoging nodig zijn. Een dosisverlaging kan
worden overwogen als de patiënt vrij blijft van infecties.
Primaire immune trombocytopenie (ITP)
Er zijn twee mogelijke behandelingsschema's:
0,8-1 g/kg LG, toegediend op één dag; deze dosis mag eenmaal per 3 dagen worden herhaald.
0,4 g/kg LG, dagelijks toegediend gedurende twee tot vijf dagen.
De behandeling kan worden herhaald als zich een terugval voordoet.
0,4 g/kg LG/dag, gedurende 5 dagen (mogelijk herhaalde dosering in geval van recidief).
Ziekte van Kawasaki
2 g/kg moet als eenmalige dosis worden toegediend. Patiënten dienen gelijktijdig te worden behandeld
met acetylsalicylzuur.
Chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie (CIDP)
Begindosis: 2 g/kg verdeeld over 2 ­ 5 opeenvolgende dagen
Onderhoudsdoses:
1 g/kg over 1 ­ 2 opeenvolgende dagen om de 3 weken.
Het effect van de behandeling moet na elke cyclus worden geëvalueerd; als de behandeling na
6 maanden geen effect laat zien, moet de behandeling worden gestaakt.
Als de behandeling effect heeft, moet langdurige behandeling plaatsvinden naar oordeel van de artsen,
gebaseerd op de respons van de patiënt en de respons op de onderhoudsdoses. De dosering en
intervallen dienen mogelijk aan het individuele beloop van de ziekte te worden aangepast.
Multifocale motorische neuropathie (MMN)
Begindosis: 2 g/kg toegediend gedurende 2 ­ 5 opeenvolgende dagen.
Onderhoudsdosis: 1 g/kg om de 2 ­ 4 weken of 2 g/kg om de 4 ­ 8 weken, gedurende
2 ­ 5 opeenvolgende dagen.
Het effect van de behandeling moet na elke cyclus worden geëvalueerd; als de behandeling na
6 maanden geen effect laat zien, moet de behandeling worden gestaakt.
Als de behandeling effect heeft, moet langdurige behandeling plaatsvinden naar oordeel van de artsen,
gebaseerd op de respons van de patiënt en de respons op de onderhoudsdoses. De dosering en
intervallen dienen mogelijk aan het individuele beloop van de ziekte te worden aangepast.
De aanbevolen doses worden vermeld in onderstaande tabel.
Indicatie
Dosis
Frequentie van injecties
Vervangingstherapie bij primaire
begindosis:
immunodeficiëntie
0,4­0,8 g/kg
onderhoudsdosis:
om de 3­4 weken om een
0,2­0,8 g/kg
IgG-dalconcentratie te bereiken
van ten minste 5­6 g/l
Vervangingstherapie bij secundaire
0,2­0,4 g/kg
om de 3­4 weken om een
immunodeficiëntie
IgG-dalconcentratie te bereiken
van ten minste 5­6 g/l
Immunomodulatie:
Primaire immune trombocytopenie (ITP)
0,8­1 g/kg
op dag 1, eventueel eenmaal
binnen 3 dagen herhaald
of
0,4 g/kg/dag
2­5 dagen lang
Syndroom van Guillain-Barré
0,4 g/kg/dag
5 dagen lang
Dosis
Frequentie van injecties
Ziekte van Kawasaki
2 g/kg
in één dosis, samen met
acetylsalicylzuur
Chronische inflammatoire
begindosis:
in verdeelde doses gedurende
demyeliniserende
2 g/kg
2 ­ 5 dagen
polyradiculoneuropathie (CIDP)
onderhoudsdosis:
om de 3 weken gedurende
1 g/kg
1 - 2 dagen
Multifocale motorische
begindosis:
toegediend gedurende 2 ­ 5 dagen
neuropathie (MMN)
2 g/kg
onderhoudsdosis:
om de 2 ­ 4 weken
1 g/kg
of
of
2 g/kg
om de 4 ­ 8 weken gedurende
2 ­ 5 dagen
Pediatrische patiënten
De dosering bij kinderen en adolescenten (0-18 jaar) verschilt niet van die bij volwassenen omdat
de dosering voor elke indicatie wordt bepaald door het lichaamsgewicht en wordt aangepast aan
de klinische uitkomst van de bovenvermelde aandoeningen.
Leverfunctiestoornis
Er zijn geen aanwijzingen beschikbaar die een dosisaanpassing nodig maken.
Nierfunctiestoornis
Geen dosisaanpassing tenzij dit klinisch gerechtvaardigd is, zie rubriek 4.4.
Ouderen
Geen dosisaanpassing tenzij dit klinisch gerechtvaardigd is, zie rubriek 4.4.
Wijze van toediening
Voor intraveneus gebruik.
Humane normale immunoglobuline moet intraveneus worden geïnfundeerd met een aanvangssnelheid
van 0,5 ml/kg LG/uur, gedurende 30 minuten. Als deze dosering goed wordt verdragen (zie
rubriek 4.4), kan de toedieningssnelheid geleidelijk worden opgevoerd tot een maximum van 6 ml/kg
LG/uur. Klinische gegevens van een beperkt aantal patiënten wijzen er ook op dat volwassen
PID-patiënten een infusiesnelheid tot 8 ml/kg LG/uur kunnen verdragen. Zie rubriek 4.4 voor meer
voorzorgen bij gebruik.
Als KIOVIG vóór infusie moet worden verdund, kan het worden verdund met een
glucose 5%-oplossing tot een eindconcentratie van 50 mg/ml (5 % immunoglobuline). Voor instructies
over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Bij bijwerkingen moet de toedieningssnelheid worden verlaagd of moet de infusie worden stopgezet.
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde
hulpstoffen.
Overgevoeligheid voor humane immunoglobulinen, met name bij patiënten met antilichamen
tegen IgA.
Patiënten met selectieve IgA-deficiëntie die antilichamen tegen IgA hebben ontwikkeld, want het
toedienen van een IgA-bevattend product kan leiden tot anafylaxie.
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Reactie op de infusie
Sommige ernstige bijwerkingen (zoals hoofdpijn, overmatig blozen, rillingen, myalgie, piepende
ademhaling, tachycardie, lage rugpijn, misselijkheid en hypotensie) kunnen gerelateerd zijn aan de
infusiesnelheid. De in rubriek 4.2 aanbevolen infusiesnelheid dient strikt te worden aangehouden.
Gedurende de hele infusieperiode moeten patiënten strikt bewaakt en zorgvuldig geobserveerd worden
op mogelijke symptomen.
Bepaalde bijwerkingen kunnen vaker optreden:
bij hoge infusiesnelheid;
bij patiënten die voor het eerst humane normale immunoglobuline krijgen of, in zeldzame
gevallen, wanneer van humaan normaal immunoglobulineproduct wordt gewisseld of wanneer
lange tijd verstreken is sinds de vorige infusie;
bij patiënten met een onbehandelde infectie of onderliggende chronische ontsteking.
Voorzorgen bij gebruik
Mogelijke complicaties kunnen vaak worden voorkomen door patiënten:
-
te controleren op gevoeligheid voor humane normale immunoglobuline door het product
aanvankelijk langzaam te injecteren (0,5 ml/kg LG/uur);
- gedurende de hele infusieperiode zorgvuldig te bewaken op mogelijke symptomen. Met name
patiënten die nog nooit eerder humane normale immunoglobuline hebben gehad, patiënten die
voorheen een ander IVIg-product kregen of patiënten bij wie een lange periode verstreken is
sinds de vorige infusie, moeten tijdens de eerste infusie en gedurende het eerste uur daarna in
het ziekenhuis worden bewaakt om mogelijke bijwerkingen op te merken. Alle overige
patiënten moeten ten minste 20 minuten na toediening worden geobserveerd.
Voorwaarden voor toediening van IVIg zijn:
voldoende hydratatie vóór het begin van de infusie met IVIg;
controle van uitgescheiden urine;
controle van creatininegehalten in het serum;
controle op klachten of verschijnselen van trombose;
beoordeling van de bloedviscositeit bij patiënten die risico lopen op hyperviscositeit;
vermijden van co-medicatie met lisdiuretica (zie rubriek 4.5).
In geval van bijwerkingen moet ofwel de toedieningssnelheid worden verlaagd of de infusie worden
gestopt. De vereiste behandeling is afhankelijk van de aard en ernst van de bijwerking.
Als verdunning van KIOVIG tot lagere concentraties is vereist voor patiënten met diabetes mellitus,
kan verdunning met een 5%-glucoseoplossing worden heroverwogen.
Overgevoeligheid
Overgevoeligheidsreacties komen zelden voor.
met niet-detecteerbare IgA die antilichamen tegen IgA hebben
die een eerdere behandeling met humane normale immunoglobuline goed hadden verdragen
In geval van shock dient de standaard medische behandeling voor shock te worden toegepast.
Trombo-embolie
Er zijn klinische aanwijzingen van een verband tussen IVIg-toediening en trombo-embolische
incidenten zoals myocardinfarct, cerebrovasculaire accidenten (inclusief beroerte), longembolie en
diepe veneuze trombosen. Deze worden waarschijnlijk veroorzaakt door een relatieve toename van
de bloedviscositeit door de hoge instroom van immunoglobuline bij risicopatiënten. Er moet dan
ook voorzichtigheid worden betracht bij het voorschrijven en infunderen van IVIg bij patiënten met
overgewicht en patiënten met reeds aanwezige risicofactoren voor trombotische incidenten (zoals
een voorgeschiedenis van arterosclerose, meerdere cardiovasculaire risicofactoren, hoge leeftijd,
verminderde cardiac output, hoge bloeddruk, oestrogeengebruik, diabetes mellitus en een
voorgeschiedenis van vaatziekten of trombotische aanvallen, patiënten met verworven of erfelijke
ziekten met verhoogde stollingsneiging, hypercoagulabiliteit stoornissen, patiënten met langdurige
perioden van immobilisatie, ernstig hypovolemische patiënten, patiënten met ziekten die de
bloedviscositeit verhogen, patiënten met verblijfskatheters in bloedvaten en patiënten die het product
in een hoge dosis en met een hoge infusiesnelheid krijgen toegediend).
Hyperproteïnemie, verhoogde serumviscositeit en vervolgens relatieve pseudohyponatriëmie kunnen
vóórkomen bij patiënten die IVIg-therapie krijgen. Artsen dienen hiermee rekening te houden omdat
de instelling van een behandeling voor echte hyponatriëmie (bijvoorbeeld verlaging van serumvrij
water) bij deze patiënten kan leiden tot verdere verhoging van serumviscositeit en mogelijke
vatbaarheid voor trombo-embolische gevolgen.
Patiënten met risico op trombo-embolische bijwerkingen, moeten IVIg-producten krijgen toegediend
met de laagst mogelijke infusiesnelheid en dosis.
Acute nierinsufficiëntie
Bij patiënten die IVIg-therapie kregen, is acute nierinsufficiëntie gerapporteerd. Dit zijn onder meer
acuut nierfalen, acute tubulaire necrose, proximale tubulaire nefropathie en osmotische nefrose. In de
meeste gevallen konden risicofactoren worden aangewezen zoals reeds aanwezige nierinsufficiëntie,
diabetes mellitus, hypovolemie, overgewicht, gelijktijdige toediening van nefrotoxische
geneesmiddelen, leeftijd boven de 65 jaar, sepsis, hyperviscositeit of paraproteïnemie.
Voorafgaand aan de infusie van IVIg moeten de nierparameters worden beoordeeld, vooral bij
patiënten bij wie een potentieel verhoogd risico op het ontwikkelen van acute nierinsufficiëntie is
geconstateerd, en nogmaals met passende intervallen. Bij patiënten met een verhoogd risico op het
ontwikkelen van acute nierinsufficiëntie moeten IVIg-producten bij de laagst haalbare infusiesnelheid
en dosis worden toegediend. Bij verminderde nierfunctie moet stopzetting van de IVIg-toediening
worden overwogen.
Hoewel deze meldingen over nierdisfunctie en acuut nierfalen in verband worden gebracht met het
gebruik van een groot aantal toegelaten IVIg-producten die diverse hulpstoffen zoals sucrose, glucose
en maltose bevatten, maken producten met sucrose als stabilisator een onevenredig deel uit van het
totale aantal meldingen. Bij risicopatiënten kan het gebruik van IVIg-producten zonder deze
hulpstoffen worden overwogen. KIOVIG bevat geen sucrose, maltose of glucose.
Transfusiegerelateerd acuut longletsel (TRALI)
Bij patiënten aan wie IVIg (inclusief KIOVIG) is toegediend, is het ontstaan van acuut niet-cardiogeen
longoedeem (TRALI, transfusiegerelateerd acuut longletsel) gerapporteerd. TRALI wordt gekenmerkt
door ernstige hypoxie, dyspneu, tachypneu, cyanose, koorts en hypotensie. Symptomen van TRALI
Aseptische meningitis (AMS)
In verband met de behandeling met IVIg is het optreden van aseptische meningitis gerapporteerd. Het
syndroom doet zich meestal voor binnen enkele uren tot 2 dagen na behandeling met IVIg. Onderzoek
van het cerebrospinale vocht laat vaak pleiocytose zien tot enkele duizenden cellen per mm3,
voornamelijk van granulocytaire oorsprong, en verhoogde eiwitconcentraties tot enkele honderden
mg/dL.
Patiënten die dergelijke tekenen en symptomen vertonen, moeten een grondig neurologisch onderzoek
krijgen, waaronder onderzoek van de CSF, om andere oorzaken van meningitis uit te sluiten.
Staken van de behandeling met IVIg heeft geleid tot afname van AMS binnen enkele dagen, zonder
gevolgen.
AMS kan vaker voorkomen in combinatie met een behandeling met hoge IVIg-dosis (2 g/kg).
Uit gegevens van postmarketingonderzoek met KIOVIG bleek geen duidelijke correlatie tussen AMS
en hogere doses. De incidentie van AMS was hoger bij vrouwen.
Hemolytische anemie
IVIg-producten kunnen antistoffen tegen bloedgroepen bevatten die kunnen werken als hemolysinen
en in-vivo-coating van rode bloedcellen met immunoglobuline kunnen veroorzaken, wat een positieve
directe antiglobulinetest (Coombs-test) en, in zeldzame gevallen, hemolyse kan veroorzaken. Na
IVIg-therapie kan een hemolytische anemie ontstaan als gevolg van verhoogde sekwestratie van rode
bloedcellen. Patiënten die IVIg toegediend krijgen, moeten worden gecontroleerd op klinische
klachten of verschijnselen van hemolyse. (Zie rubriek 4.8.)
Neutropenie/leukopenie
Een tijdelijke afname in het aantal neutrofielen en/of episodes van neutropenie, soms ernstig, zijn
gemeld na behandeling met IVIg's. Deze treden gewoonlijk binnen uren of dagen na de toediening van
IVIg op en verdwijnen spontaan binnen 7 tot 14 dagen.
Interferentie met serologische tests
Na infusie van immunoglobuline kan de tijdelijke stijging van de diverse passief overgebrachte
antistoffen in het bloed van patiënten leiden tot een vertekend positief resultaat in serologische tests.
Passieve overdracht van antistoffen tegen erytrocytenantigenen, zoals A, B of D, kan interfereren met
bepaalde serologische tests voor alloantistoffen tegen erytrocyten, zoals de directe antiglobulinetest
(DAT, directe Coombs-test).
De toediening van KIOVIG kan fout-positieve waarden opleveren bij assays die afhankelijk zijn van
de detectie van bèta-D-glucanen voor de diagnose van schimmelinfecties. Dit effect kan aanhouden in
de weken na infusie van het product.
Overdraagbare agentia
KIOVIG is vervaardigd uit humaan plasma. Standaardmaatregelen ter voorkoming van infecties als
gevolg van het gebruik van geneesmiddelen die vervaardigd zijn uit humaan bloed of plasma, zijn
onder meer selectie van donoren, screenen van afzonderlijke donaties en plasmapools op specifieke
markers voor infectie en opname van doeltreffende productiestappen voor het inactiveren/verwijderen
De genomen maatregelen worden beschouwd als effectief voor ingekapselde virussen zoals HIV,
HBV en HCV, en voor de niet-ingekapselde virussen HAV en parvovirus B19.
Er bestaat geruststellende klinische ervaring met betrekking tot het uitblijven van overdracht van
hepatitis A of parvovirus B19 met immunoglobulinen, en er wordt ook aangenomen dat het gehalte
aan antilichamen een belangrijke bijdrage levert aan de virale veiligheid.
Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het
batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Pediatrische patiënten
Pediatrische patiënten hebben geen specifieke risico's met betrekking tot een van de bovengenoemde
bijwerkingen. Pediatrische patiënten kunnen gevoeliger zijn voor volumeoverbelasting (zie
rubriek 4.9).
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Levende verzwakte virusvaccins
Na toediening van immunoglobuline kan de doeltreffendheid van levende verzwakte virusvaccins
zoals mazelen, rodehond, de bof en waterpokken gedurende een periode van ten minste 6 weken
tot 3 maanden lager zijn dan normaal. Na toediening van dit product moet een interval van 3 maanden
verstrijken vóór vaccinatie met levende verzwakte virusvaccins. Bij mazelen kan deze verminderde
doeltreffendheid tot 1 jaar aanhouden. Patiënten die een mazelenvaccin krijgen, moeten dan ook hun
antilichaamstatus laten controleren.
Verdunning van KIOVIG met een glucose 5%-oplossing kan leiden tot verhoging van de
bloedglucosegehalten.
Lisdiuretica
Vermijden van gelijktijdig gebruik van lisdiuretica.
Pediatrische patiënten
De vermelde interacties hebben betrekking op zowel volwassenen als kinderen.
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
In gecontroleerde klinische studies is niet vastgesteld of dit geneesmiddel veilig is voor gebruik bij
menselijke zwangerschap. Het geneesmiddel mag dan ook uitsluitend met voorzichtigheid worden
toegediend aan zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven. Bij toediening bleken
IVIg-producten de placenta te passeren, met name in het derde trimester. Klinische ervaring met
immunoglobulinen suggereert dat er geen schadelijke gevolgen te verwachten zijn voor het verloop
van de zwangerschap, of voor de foetus en het pasgeboren kind.
Immunoglobulinen worden uitgescheiden in de melk en kunnen bijdragen aan bescherming van het
pasgeboren kind tegen ziekteverwekkers die via het slijmvlies binnendringen. Er worden geen
negatieve effecten verwacht bij pasgeborenen/zuigelingen die borstvoeding krijgen.
Vruchtbaarheid
Klinische ervaring met immunoglobulinen suggereert dat er geen schadelijke gevolgen te verwachten
zijn voor de vruchtbaarheid.
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn aanwijzingen dat door bijwerkingen van KIOVIG de rijvaardigheid en het vermogen om
machines te gebruiken kan worden verstoord. Patiënten die tijdens behandeling bijwerkingen ervaren
kunnen het beste wachten totdat de bijwerkingen overgaan voordat zij een voertuig gaan besturen of
machines gaan gebruiken.
4.8
Bijwerkingen
Overzicht van de veiligheid
Er kunnen af en toe bijwerkingen optreden zoals rillingen, hoofdpijn, duizeligheid, koorts, braken,
allergische reacties, misselijkheid, gewrichtspijn, lage bloeddruk en matige pijn in de onderrug.
In zeldzame gevallen kan humane normale immunoglobuline leiden tot een plotselinge daling van de
bloeddruk en, in geïsoleerde gevallen, tot anafylactische shock, zelfs als de patiënt bij eerdere
toediening geen overgevoeligheid vertoond heeft.
Bij gebruik van humane normale immunoglobuline zijn gevallen waargenomen van reversibele
aseptische meningitis en zeldzame gevallen van voorbijgaande huidreacties (waaronder cutane lupus
erythematosus ­ frequentie onbekend). Gevallen van reversibele hemolytische reacties zijn
waargenomen, met name bij patiënten met een van de bloedgroepen A, B en AB. In zeldzame gevallen
kan transfusie zijn vereist bij hemolytische anemie na behandeling met hoge doses IVIg (zie ook
rubriek 4.4).
Een verhoging van het serumcreatinineniveau en/of acuut nierfalen zijn waargenomen.
Zeer zelden: trombo-embolische reacties zoals myocardinfarct, beroerte, longembolie en diepe
veneuze trombose.
Gevallen van transfusiegerelateerd acuut longletsel (TRALI).
Tabel met bijwerkingen
De volgende tabellen zijn ingedeeld in systeem/orgaanklassen volgens MedDRA
(systeem/orgaanklasse en voorkeursterm). Tabel 1 bevat een overzicht van de bijwerkingen gemeld
tijdens klinische studies en Tabel 2 een overzicht van de bijwerkingen gemeld tijdens postmarketing.
De frequenties zijn geëvalueerd aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak ( 1/10); vaak
( 1/100, < 1/10); soms ( 1/1.000, < 1/100); zelden ( 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000);
niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Frequentie van bijwerkingen bij klinische studies met KIOVIG
MedDRA-systeem/orgaanklasse
Bijwerking
Frequentie
(SOC)
Infecties en parasitaire
bronchitis, nasofaryngitis
vaak
aandoeningen
chronische sinusitis, schimmelinfectie, infectie,
soms
nierinfectie, sinusitis, infectie van de bovenste
luchtwegen, infectie van de urinewegen,
bacteriële infectie van de urinewegen, aseptische
meningitis
Bloed- en
anemie, lymfadenopathie
vaak
lymfestelselaandoeningen
Immuunsysteemaandoeningen
Overgevoeligheid, anafylactische reactie
soms
Endocriene aandoeningen
thyroïdstoornis
soms
Voedings- en
verminderde eetlust
vaak
stofwisselingsstoornissen
Psychische stoornissen
slapeloosheid, angst
vaak
prikkelbaarheid
soms
Zenuwstelselaandoeningen
hoofdpijn
zeer vaak
duizeligheid, migraine, paresthesie,
vaak
hypo-esthesie
amnesie, dysartrie, dysgeusie,
soms
evenwichtsstoornis, tremor
Oogaandoeningen
conjunctivitis
vaak
oogpijn, oogzwelling
soms
Evenwichtsorgaan- en
vertigo, vocht in middenoor
soms
ooraandoeningen
Hartaandoeningen
tachycardie
vaak
Bloedvataandoeningen
hypertensie
zeer vaak
overmatig blozen
vaak
perifere koude, flebitis
soms
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en hoesten, rhinorroe, astma, verstopte neus,
vaak
mediastinumaandoeningen
orofaryngeale pijn, dyspnoea
oropharynxzwelling
soms
Maagdarmstelselaandoeningen
misselijkheid
zeer vaak
diarree, braken, abdominale pijn, dyspepsie
vaak
abdominale distensie
soms
Huid- en onderhuidaandoeningen
rash
zeer vaak
kneuzing, pruritus, urticaria, dermatitis,
vaak
erytheem
angio-oedeem, acute urticaria, koud zweet,
soms
fotosensitiviteitsreactie, nachtzweet,
hyperhidrose
Skeletspierstelsel- en
rugpijn, gewrichtspijn, pijn in extremiteit,
vaak
bindweefselaandoeningen
myalgie, spierspasmen, spierzwakte
spiertrekkingen
soms
Nier- en urinewegaandoeningen
proteïnurie
soms
Algemene aandoeningen en
plaatselijke reacties (bijvoorbeeld pijn op
zeer vaak
toedieningsplaatsstoornissen
infuusplaats/zwelling/reactie/pruritis), pyrexie,
vermoeidheid
koude rillingen, oedeem, influenza-achtige
vaak
ziekte, borstongemak, pijn op de borst, asthenie,
malaise, rigors
beklemd gevoel in de borst, het heet hebben,
soms
branderig gevoel, zwelling
verhoogde bloedcholesterol, verhoogde
soms
bloedcreatinine, verhoogde bloedureum,
verlaagde witte bloedceltelling, verhoogde
alanine-aminotransferase, verlaagde hematocriet,
verminderd aantal rode bloedcellen, versnelde
ademhaling
Tabel 2
Frequentie van bijwerkingen - postmarketing
MedDRA-systeem/orgaanklasse
Bijwerking
Frequentie
(SOC)
Bloed- en
hemolyse
niet bekend
lymfestelselaandoeningen
Immuunsysteemaandoeningen
anafylactische shock
niet bekend
Zenuwstelselaandoeningen
TIA, cerebrovasculair accident
niet bekend
Hartaandoeningen
myocardinfarct
niet bekend
Bloedvataandoeningen
hypotensie, diepe veneuze trombose
niet bekend
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en pulmonale embolie, pulmonaal oedeem
niet bekend
mediastinumaandoeningen
Onderzoeken
directe Coombs-test positief, verminderde
niet bekend
zuurstofsaturatie
Letsels, intoxicaties en
transfusiegerelateerd acuut longletsel
niet bekend
verrichtingscomplicaties
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Spiertrekkingen en spierzwakte zijn alleen gemeld bij patiënten met MMN.
Pediatrische patiënten
Frequentie, type en ernst van de bijwerkingen zijn bij kinderen en volwassenen gelijk.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Zie rubriek 4.4. voor veiligheid met betrekking tot overdraagbare agentia.
4.9
Overdosering
Overdosering kan leiden tot vloeistofoverbelasting en hyperviscositeit, met name bij risicopatiënten
waaronder oudere patiënten of patiënten met een verminderde hart- of nierfunctie (zie rubriek 4.4).
Pediatrische patiënten
Kinderen jonger dan 5 jaar kunnen extra gevoelig zijn voor volumeoverbelasting. De dosering voor
deze patiënten moet daarom nauwkeurig worden berekend. Kinderen met de ziekte van Kawasaki
lopen bovendien een extra hoog risico vanwege de kans op onderliggende hartaandoeningen. Dosis en
frequentie van toediening moeten daarom nauwgezet worden gecontroleerd.
farmacologische eigenschappen
5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: immuunsera en immunoglobulinen: immunoglobulinen, normaal
humaan, voor intravasculaire toediening. ATC-code: J06BA02.
Humane normale immunoglobuline bevat voornamelijk immunoglobuline G (IgG) met een breed
spectrum aan antilichamen tegen infectieuze agentia.
Humane normale immunoglobuline bevat de IgG-antilichamen die aanwezig zijn in de normale
populatie. Het wordt meestal vervaardigd uit gepoold plasma van niet minder dan 1.000 donaties. Het
heeft een distributie van immunoglobuline G-subklassen in praktisch dezelfde proportie als in normaal
humaan plasma. Adequate doses van dit geneesmiddel kunnen abnormaal lage immunoglobuline
G-niveaus herstellen tot het normale bereik.
Het werkingsmechanisme bij andere indicaties dan vervangingstherapie is niet volledig verklaard,
maar omvat onder meer immunomodulatoire effecten.
Pediatrische patiënten
Er zijn geen theoretische of waargenomen verschillen in de werking van immunoglobulinen bij
kinderen in vergelijking met volwassenen.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Humane normale immunoglobuline is na intraveneuze toediening meteen en volledig biologisch
beschikbaar in de bloedsomloop van de ontvanger. Het wordt relatief snel verdeeld over plasma en
extravasculaire vloeistof; na circa 3 ­ 5 dagen is een toestand van evenwicht bereikt tussen de intra- en
de extravasculaire compartimenten.
De farmacokinetische parameters voor KIOVIG zijn bepaald tijdens twee klinische studies bij
PID-patiënten in Europa en de Verenigde Staten. In deze studies zijn in totaal 83 patiënten met een
leeftijd van ten minste 2 jaar gedurende 6 tot 12 maanden om de 21 tot 28 dagen behandeld met doses
van 300 tot 600 mg/kg lichaamsgewicht. Na toediening van KIOVIG had IgG een
mediaanhalfwaardetijd van 32,5 dagen. Deze halfwaardetijd kan per patiënt verschillen, met name bij
primaire immunodeficiëntie. De farmacokinetische parameters voor het product zijn in onderstaande
tabel samengevat. Alle parameters zijn afzonderlijk geanalyseerd voor drie leeftijdsgroepen: kinderen
(jonger dan 12 jaar, n = 5), adolescenten (13 tot 17 jaar, n = 10) en volwassenen (ouder dan 18 jaar,
n = 64). De verkregen waarden tijdens de studies zijn vergelijkbaar met parameters zoals gemeld voor
andere soorten humane immunoglobuline.
Overzicht van farmacokinetische parameters voor KIOVIG
Kinderen
Adolescenten
Volwassenen
Parameter
(12 jaar of jonger)
(13 tot 17 jaar)
(18 jaar of ouder)
Mediaan
95 % BI*
Mediaan
95 % BI
Mediaan
95 % BI
Terminale
halfwaardetijd
41,3
20,2 tot 86,8
45,1
27,3 tot 89,3
31,9
29,6 tot 36,1
(dagen)
Cmin (mg/dl)/(mg/kg)
2,28
1,72 tot 2,74
2,25
1,98 tot 2,64
2,24
1,92 tot 2,43
(dalconcentratie)
Cmax (mg/dl)/(mg/kg)
4,44
3,30 tot 4,90
4,43
3,78 tot 5,16
4,50
3,99 tot 4,78
(piekconcentratie)
In-vivo recovery (%)
121
87 tot 137
99
75 tot 121
104
96 tot 114
Kinderen
Adolescenten
Volwassenen
Parameter
(12 jaar of jonger)
(13 tot 17 jaar)
(18 jaar of ouder)
Mediaan
95 % BI*
Mediaan
95 % BI
Mediaan
95 % BI
Incrementele
recovery
2,26
1,70 tot 2,60
2,09
1,78 tot 2,65
2,17
1,99 tot 2,44
(mg/dl)/(mg/kg)
AUC0-21d (g·h/dl)
(gebied onder de
1,49
1,34 tot 1,81
1,67
1,45 tot 2,19
1,62
1,50 tot 1,78
curve)
* BI: betrouwbaarheidsinterval
IgG en IgG-complexen worden afgebroken in de cellen van het reticulo-endotheliale systeem.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Immunoglobulinen zijn normale bestanddelen van het menselijk lichaam.
De veiligheid van KIOVIG is aangetoond in verschillende niet-klinische studies. Niet-klinische
gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van
conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie en toxiciteit.
Onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde doses, genotoxiciteit en reproductietoxiciteit bij dieren zijn
niet praktisch haalbaar vanwege inductie van en interferentie door de zich ontwikkelende antilichamen
tegen heterologe eiwitten. Aangezien klinische ervaring geen bewijs levert voor mogelijk carcinogene
eigenschappen van immunoglobulinen, zijn er geen experimentele onderzoeken uitgevoerd op
heterogene soorten.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1
Lijst van hulpstoffen
Glycine
Water voor injecties
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere
geneesmiddelen gemengd worden, noch met andere IVIg-producten.
6.3
Houdbaarheid
2 jaar.
Als het product moet worden verdund tot lagere concentraties, wordt onmiddellijk gebruik na
verdunning aanbevolen. De stabiliteit van KIOVIG na opening van de verpakking en na verdunning
met een glucose 5%-oplossing tot een eindconcentratie van 50 mg/ml (5 %) immunoglobuline is
aangetoond gedurende 21 dagen bij 2°C­8°C alsook bij 28°C­30°C. De microbiële contaminatie en
het veiligheidsaspect maakten echter geen deel uit van deze studies.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25°C.
Niet in de vriezer bewaren.
De injectieflacon bewaren in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
Injectieflacons (vervaardigd uit type I-glas) met 10 ml, 25 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml of 300 ml
oplossing, met een (broombutyl) stop.
Verpakkingsgrootte: 1 injectieflacon.
Niet alle verpakkingen worden in de handel gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Het product moet vóór gebruik op kamer- of lichaamstemperatuur worden gebracht.
Als het product moet worden verdund, wordt het gebruik van een glucose 5%-oplossing aanbevolen.
Om een immunoglobulineoplossing van 50 mg/ml (5 %) te verkrijgen, moet KIOVIG 100 mg/ml
(10 %) worden verdund met een gelijk volume van de glucoseoplossing. Het wordt aanbevolen dat het
risico op microbiële contaminatie tot een minimum beperkt wordt tijdens de verdunning.
Het product moet vóór toediening visueel worden gecontroleerd op de aanwezigheid van deeltjes en
verkleuring. De oplossing moet helder of licht melkwit en kleurloos of bleekgeel zijn. Troebele
oplossingen of oplossingen die deeltjes bevatten, mogen niet worden gebruikt.
KIOVIG mag uitsluitend intraveneus worden toegediend. Overige toedieningswegen zijn niet
geëvalueerd.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
A-1221 Wenen, Oostenrijk
medinfoEMEA@takeda.com
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/05/329/001
EU/1/05/329/002
EU/1/05/329/003
EU/1/05/329/004
EU/1/05/329/005
EU/1/05/329/006
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 januari 2006
Datum van laatste hernieuwing: 6 december 2010
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
A.
FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING
EN GEBRUIK
C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN
DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN
WORDEN NAGEKOMEN
D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN
VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
E.
SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN
EEN VOORWAARDELIJKE VERGUNNING/VERGUNNING ONDER
UITZONDERLIJKE OMSTANDIGHEDEN MOET WORDEN VOLDAAN
FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN fABRIKANT
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof
Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René Branquart 80
B-7860 Lessines
België
Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René Branquart 80
B-7860 Lessines
België
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die
verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.

Officiële vrijgifte van de batch
In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG, zal de officiële vrijgifte van de batch
worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen
laboratorium.
C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN
NAGEKOMEN

Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
webportaal voor geneesmiddelen.
D.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

Risk Management Plan (RMP)
De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van
de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in
module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen
RMP-aanpassingen.
Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van
het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging
van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke
mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een
minimum) is bereikt.

Extra risicobeperkende maatregelen
Niet van toepassing.

Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning
Niet van toepassing.
E.
SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN
VOORWAARDELIJKE VERGUNNING/VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE
VOORWAARDEN MOET WORDEN VOLDAAN
Niet van toepassing.
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
BUITENVERPAKKING (1 G, 2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G EN 30 G)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
KIOVIG 100 mg/ml, oplossing voor infusie (10 %)
humane normale immunoglobuline
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Humaan eiwit, 100 mg/ml; minimaal 98 % is IgG.
Maximaal gehalte aan immunoglobuline A (IgA): 140 microgram/ml.
1 g/10 ml
2,5 g/25 ml
5 g/50 ml
10 g/100 ml
20 g/200 ml
30 g/300 ml
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Glycine
Water voor injecties
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor infusie (10 %)
1 injectieflacon
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Intraveneus gebruik.
Voor gebruik de bijsluiter lezen.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
Niet in de vriezer bewaren.
De injectieflacon bewaren in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
A-1221 Wenen
Oostenrijk
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/05/329/001 1 g/10 ml
EU/1/05/329/002 2,5 g/25 ml
EU/1/05/329/003 5 g/50 ml
EU/1/05/329/004 10 g/100 ml
EU/1/05/329/005 20 g/200 ml
EU/1/05/329/006 30 g/300 ml
13.
PARTIJNUMMER
Lot:
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
KIOVIG
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Nationaal uniek identificatiekenmerk inbegrepen.
ETIKET INJECTIEFLACON (5 G, 10 G, 20 G EN 30 G)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
KIOVIG 100 mg/ml, oplossing voor infusie
humane normale immunoglobuline
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Humaan eiwit, 100 mg/ml; minimaal 98 % is IgG.
Maximaal gehalte aan immunoglobuline A (IgA): 140 microgram/ml.
5 g/50 ml
10 g/100 ml
20 g/200 ml
30 g/300 ml
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Glycine
Water voor injecties
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor infusie (10 %)
1 injectieflacon
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Intraveneus gebruik.
Voor gebruik de bijsluiter lezen.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
Niet invriezen.
De injectieflacon bewaren in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
A-1221 Wenen
Oostenrijk
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/05/329/003 5 g/50 ml
EU/1/05/329/004 10 g/100 ml
EU/1/05/329/005 20 g/200 ml
EU/1/05/329/006 30 g/300 ml
13.
PARTIJNUMMER
Lot:
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Nationaal uniek identificatiekenmerk inbegrepen.
ETIKET INJECTIEFLACON (1 G)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
KIOVIG 100 mg/ml, oplossing voor infusie
humane normale immunoglobuline
Intraveneus gebruik.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Voor gebruik de bijsluiter lezen.
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
1 g/10 ml
6.
OVERIGE
ETIKET INJECTIEFLACON (2,5 G)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
KIOVIG 100 mg/ml, oplossing voor infusie
humane normale immunoglobuline
Intraveneus gebruik.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Voor gebruik de bijsluiter lezen.
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
4.
PARTIJNUMMER
Lot:
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
2,5 g/25 ml
6.
OVERIGE
Bewaren beneden 25°C.
Niet invriezen.
De injectieflacon bewaren in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
KIOVIG 100 mg/ml, oplossing voor infusie
humane normale immunoglobuline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Kiovig en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Kiovig en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
KIOVIG behoort tot de geneesmiddelenklasse van immunoglobulinen. Deze geneesmiddelen bevatten
humane antilichamen die ook aanwezig zijn in uw bloed. Antilichamen helpen uw lichaam bij de
bestrijding van infecties. Geneesmiddelen zoals KIOVIG worden gebruikt voor patiënten die
onvoldoende antilichamen in hun bloed hebben en vaak infecties oplopen. Ze kunnen ook worden
ingezet voor patiënten die extra antilichamen nodig hebben voor de behandeling van bepaalde
ontstekingsziekten (auto-immuunziekten).
KIOVIG wordt gebruikt voor
Behandeling van patiënten met onvoldoende antilichamen (vervangingstherapie). Er zijn twee
patiëntengroepen:
1.
Patiënten met een aangeboren gebrek aan antilichamen (primaire immunodeficiëntiesyndromen
of PID)
2.
Patiënten met secundaire immunodeficiënties (SID) met ernstige of recidiverende infecties,
ineffectieve antimicrobiële behandeling en ofwel
proven specific antibody failure (PSAF)* of
een serum-IgG-concentratie van < 4 g/l
*PSAF = onvermogen om ten minste een tweevoudige stijging in IgG-antilichaamtiter op te bouwen
tegen pneumokokkenpolysacharide- en polypeptideantigeenvaccins
Behandeling van patiënten met bepaalde ontstekingsziekten (immunomodulatie). Er zijn vijf
patiëntengroepen:
1.
Patiënten die onvoldoende bloedplaatjes hebben (Primaire immune trombocytopenie (ITP)), en
die groot risico lopen op bloedingen of in de nabije toekomst een chirurgische ingreep moeten
ondergaan.
2.
Patiënten met een ziekte die gepaard gaat met meervoudige ontstekingen van de zenuwen in het
hele lichaam (syndroom van Guillain-Barré).
Patiënten met een ziekte die leidt tot meervoudige ontstekingen van verschillende organen in het
lichaam (ziekte van Kawasaki).
4.
Patiënten met een zeldzame aandoening die zich kenmerkt door langzame progressieve
asymmetrische zwakte van de ledematen zonder gevoelsverlies (multifocale motorische
neuropathie).
5.
Patiënten met chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie (CIDP).
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Als u bijvoorbeeld een immunoglobuline A-tekort heeft, kunt u antilichamen tegen immunoglobuline
A in uw bloed hebben. Aangezien KIOVIG sporenhoeveelheden immunoglobuline A bevat (minder
dan 0,14 mg/ml), kunt u een allergische reactie krijgen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Hoe lang u bewaakt moet worden tijdens infusie
Tijdens de infusieperiode met KIOVIG wordt u zorgvuldig geobserveerd om te controleren of u
geen reacties vertoont. Uw arts zal ervoor zorgen dat u met een voor u geschikte snelheid wordt
geïnfundeerd met KIOVIG.
Als KIOVIG snel wordt toegediend, als u lijdt aan een toestand met lage gehalten aan
antilichamen in uw bloed (hypo- of agammaglobulinemie), als u dit geneesmiddel nog niet
eerder gekregen heeft of als de vorige toediening lang (bijvoorbeeld enkele weken) geleden is,
kan er een groter risico op bijwerkingen bestaan. In dergelijke gevallen wordt u tijdens en tot
een uur na de infusie strikt bewaakt.
Als u al eerder KIOVIG heeft gekregen en de laatste behandeling kort geleden was, wordt u
slechts tijdens en tot ten minste 20 minuten na de infusie geobserveerd.
Wanneer vertraging of stopzetting van de infusie nodig is
In zeldzame gevallen heeft uw lichaam misschien al eerder gereageerd op specifieke antilichamen en
zal het dus gevoelig zijn voor geneesmiddelen die antilichamen bevatten. Deze kans bestaat met name
als u lijdt aan een immunoglobuline A-tekort. In deze zeldzame gevallen kunt u allergische reacties
krijgen zoals een plotselinge daling van de bloeddruk of shock, zelfs als u al eerder bent behandeld
met geneesmiddelen die antilichamen bevatten.
Als u tijdens de infusie met KIOVIG een reactie ervaart, moet u de arts onmiddellijk inlichten. De arts
kan dan beslissen de infusie trager toe te dienen of helemaal te stoppen.
Speciale patiëntengroepen
Uw arts zal extra voorzichtig zijn wanneer u te zwaar bent, op leeftijd bent, diabetes heeft of
lijdt aan hoge bloeddruk of een laag bloedvolume (hypovolemie), of wanneer u problemen heeft
met uw bloedvaten (vaatziekten). In deze situaties kunnen immunoglobulinen leiden tot een
vergrote kans op hartinfarct, beroerte, longembolie of diepe adertrombose, hoewel dat slechts
zeer zelden voorkomt.
Laat uw arts weten of u diabeticus bent. Hoewel KIOVIG geen suiker bevat, kan het worden
verdund met een speciale suikeroplossing (glucose 5 %). Deze kan uw bloedsuikerspiegel
beïnvloeden.
Uw arts zal ook extra voorzichtig zijn als u problemen heeft of gehad heeft met uw nieren, of als
u geneesmiddelen gebruikt die uw nieren kunnen beschadigen (nefrotoxische geneesmiddelen),
omdat er een zeer zeldzame kans bestaat op acuut nierfalen.
Laat uw arts weten of u lijdt aan een nierfunctiestoornis. Uw arts zal de voor u geschikte
intraveneuze immunoglobuline kiezen.
Informatie over de grondstoffen van KIOVIG
KIOVIG wordt gemaakt van humaan plasma (vloeibaar deel van het bloed). Wanneer
geneesmiddelen worden gemaakt van humaan bloed of plasma, wordt een aantal maatregelen
getroffen om te voorkomen dat infecties worden doorgegeven aan patiënten. Dit zijn onder meer
een zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om ervoor te zorgen dat mensen met een
infectierisico worden uitgesloten, en het testen van iedere gift en plasmapool op tekenen van
virussen/infecties. Fabrikanten van deze producten ondernemen ook bij de verwerking van bloed of
plasma stappen die virussen kunnen inactiveren of verwijderen. Ondanks deze voorzorgsmaatregelen
kan de kans op het doorgeven van infecties niet volledig worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen
worden toegediend die zijn vervaardigd uit humaan bloed of plasma. Dit geldt ook voor onbekende of
pas ontdekte virussen of andere soorten infecties.
De genomen maatregelen voor de productie van KIOVIG worden beschouwd als doeltreffend voor
ingekapselde virussen zoals het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), het hepatitis B- en hepatitis
C-virus, en voor het niet-ingekapselde hepatitis A-virus en parvovirus B19. KIOVIG bevat eveneens
bepaalde antilichamen die een infectie met het hepatitis A-virus en het parvovirus B19 kunnen
voorkomen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Kiovig nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Indien u tussen de drie maanden en zes weken geleden bent gevaccineerd, kan infusie met
immunoglobulinen zoals KIOVIG het effect verminderen van bepaalde levende virusvaccins zoals
mazelen, rodehond, de bof en waterpokken. Het kan dan ook voorkomen dat u na toediening van
immunoglobulinen maximaal 3 maanden zult moeten wachten totdat u een verzwakt levend vaccin
krijgt toegediend. Met vaccinatie tegen mazelen zult u misschien tot 1 jaar na toediening van
immunoglobulinen moeten wachten.
Effecten op bloedtests
KIOVIG bevat een grote verscheidenheid van antilichamen, waarvan sommige van invloed kunnen
zijn op bloedtests. Als u een bloedtest ondergaat nadat u KIOVIG heeft ontvangen, dient u degene die
het bloed afneemt of uw arts in te lichten dat u het geneesmiddel toegediend gekregen heeft.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Er zijn geen klinische studies met KIOVIG uitgevoerd bij zwangere vrouwen of vrouwen die
borstvoeding geven. Er zijn echter geneesmiddelen met antilichamen gebruikt bij zwangere
vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, wat aangetoond heeft dat er geen schadelijke
gevolgen te verwachten zijn voor het verloop van de zwangerschap of voor de baby.
Als u borstvoeding geeft en terzelfder tijd KIOVIG krijgt toegediend, kunnen er ook
antilichamen van het geneesmiddel worden teruggevonden in de moedermelk. Daarom kan uw
baby beschermd zijn tegen bepaalde infecties.
Patiënten kunnen bijwerkingen (bijvoorbeeld duizeligheid of misselijkheid) ervaren tijdens
behandeling met KIOVIG. Deze bijwerkingen kunnen invloed hebben op de rijvaardigheid en het
gebruik van machines. Wacht hiermee als u bijwerkingen heeft totdat de symptomen zijn verdwenen.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
KIOVIG is bestemd voor intraveneuze toediening (infusie in een ader). Het wordt u door uw arts of
verpleegkundige toegediend. De dosis en frequentie van de infusie zijn afhankelijk van uw toestand en
lichaamsgewicht.
In het begin van uw infusie ontvangt u KIOVIG met een lage snelheid. Afhankelijk van eventueel
ervaren ongemak kan uw arts de infusiesnelheid langzaam opvoeren.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Voor kinderen en jongeren (leeftijd 0 tot 18) gelden dezelfde indicaties, dosering en frequentie van de
infusie als voor volwassenen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u meer KIOVIG heeft ontvangen dan zou mogen, kan uw bloed te dik (hyperviskeus) worden.
Dit kan met name gebeuren bij risicopatiënten, bijvoorbeeld oudere patiënten of patiënten met
nierproblemen. Zorg dat u voldoende drinkt zodat u geen vochttekort ontwikkelt en neem contact
op met uw arts als u in het verleden medische problemen heeft gehad.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. Bepaalde bijwerkingen, zoals hoofdpijn of overmatig blozen, kunnen echter
worden verminderd door de infusiesnelheid te verlagen.
Hierna vindt u een lijst met gemelde bijwerkingen van KIOVIG:
Zeer veel voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan één op de tien patiënten):
Hoofdpijn, hoge bloeddruk, misselijkheid, uitslag, plaatselijke reacties (bijvoorbeeld pijn en
zwelling of andere reacties op de infuusplaats), koorts, vermoeidheid.
Veel voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan één op de tien patiënten):
Bronchitis, gewone verkoudheid, laag aantal rode bloedcellen, gezwollen lymfeklieren,
verminderde eetlust, slaapproblemen, angst, duizeligheid, migraine, gevoelloosheid of
tintelingen van de huid of een ledemaat, verminderde tastzin, oogontsteking, snelle hartslag,
overmatig blozen, hoesten, loopneus, chronische hoest of piepende ademhaling (astma),
verstopte neus, zere keel, kortademigheid, diarree, overgeven, buikpijn, indigestie (lichte
spijsverteringsstoornis), kneuzing, jeuk en netelroos, dermatitis (ontsteking van de huid), rode
huid, rugpijn, gewrichtspijn, pijn in de armen of benen, spierpijn, spierkrampen, spierzwakte,
rillingen, vochtophoping onder de huid, griepachtige ziekte, pijn of ongemak op de borst,
weinig kracht of gevoel van zwakte, gevoel van onwelzijn, koude rillingen.
Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan één op de honderd patiënten):
Chronische infectie van de neus, schimmelinfecties, diverse infecties (van neus en keel, nieren
of blaas), steriele ontsteking van de bekleding van de hersenen, ernstige allergische reacties,
aandoening van de schildklier, sterke reactie op stimuli, verminderd geheugen, moeite met
spreken, ongewone smaak in de mond, evenwichtsstoornis, ongewild beven, pijn of zwelling
van het oog, duizeligheid, vocht in middenoor, perifere koude, vaatontsteking, gezwollen keel
en oor, opgezette buik, snelle zwelling van de huid, acute huidontsteking, koud zweet,
Frequentie niet bekend (de frequentie van deze bijwerkingen kan niet worden geschat op basis
van beschikbare gegevens):
Afbraak van rode bloedcellen, levensbedreigende allergische shock, voorbijgaande lichte
beroerte (TIA), beroerte, lage bloeddruk, hartaanval, bloedstolsel in een van de grote aders,
bloedstolsel in een longslagader, vochtophoping in de longen, positief resultaat van
Coombs-test, verminderde zuurstofsaturatie in het bloed, transfusiegerelateerd acuut longletsel.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het
etiket en de verpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de vloeistof deeltjes of een verkleuring bevat.
Bewaren beneden 25°C.
Niet in de vriezer bewaren.
De injectieflacon bewaren in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is humane normale immunoglobuline.
1 ml KIOVIG bevat 100 mg humaan eiwit, waarvan ten minste 98 % bestaat uit
immunoglobuline G (IgG).
De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn glycine en water voor injecties.
Hoe ziet KIOVIG eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
KIOVIG is een oplossing voor infusie in injectieflacons van 10, 25, 50, 100, 200 of 300 ml. Het is een
heldere of lichtopalescente, en kleurloze of bleekgele oplossing.
Niet alle genoemde verpakkingen worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
A-1221 Wenen
Oostenrijk
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Takeda Belgium NV
Takeda, UAB
Tel/Tél: +32 2 464 06 11
Tel: +370 521 09 070
medinfoEMEA@takeda.com
medinfoEMEA@takeda.com

Luxembourg/Luxemburg
Takeda Belgium NV
.: +359 2 958 27 36
Tel/Tél: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com
medinfoEMEA@takeda.com
Ceská republika
Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Takeda Pharma Kft.
Tel: +420 234 722 722
Tel: +36 1 270 7030
medinfoEMEA@takeda.com
medinfoEMEA@takeda.com
Danmark
Malta
Takeda Pharma A/S
akeda HELLAS SA
Tlf: +45 46 77 10 10
Tel: +30 210 6387800
medinfoEMEA@takeda.com
medinfoEMEA@takeda.com
Deutschland
Nederland
Takeda GmbH
Takeda Nederland B.V.
Tel: +49 (0)800 825 3325
Tel: +31 20 203 5492
medinfoEMEA@takeda.com
medinfoEMEA@takeda.com
Eesti
Norge
Takeda Pharma AS
Takeda AS
Tel: +372 6177 669
Tlf: +47 800 800 30
medinfoEMEA@takeda.com
medinfoEMEA@takeda.com

Österreich
akeda
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
T: +30 210 6387800
Tel: +43 (0) 800-20 80 50
medinfoEMEA@takeda.com
medinfoEMEA@takeda.com
España
Polska
Takeda Farmacéutica España S.A
Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34 917 90 42 22
tel: +48223062447
medinfoEMEA@takeda.com
medinfoEMEA@takeda.com
France
Portugal
Takeda France SAS
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel. + 33 1 40 67 33 00
Tel: + 351 21 120 1457
medinfoEMEA@takeda.com
medinfoEMEA@takeda.com
Hrvatska
România
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 377 88 96
Tel: +40 21 335 03 91
medinfoEMEA@takeda.com
Ireland
Slovenija
Takeda Products Ireland Ltd
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska druzba d.o.o.
Tel: 1800 937 970
Tel: + 386 (0) 59 082 480
medinfoEMEA@takeda.com
medinfoEMEA@takeda.com
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 (2) 20 602 600
medinfoEMEA@takeda.com
medinfoEMEA@takeda.com
Italia
Suomi/Finland
Takeda Italia S.p.A.
Takeda Oy
Tel: +39 06 502601
Puh/Tel: 0800 774 051
medinfoEMEA@takeda.com
medinfoEMEA@takeda.com

Sverige
akeda
Takeda Pharma AB
: +30 210 6387800
Tel: 020 795 079
medinfoEMEA@takeda.com
medinfoEMEA@takeda.com
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda Latvia SIA
Takeda UK Ltd
Tel: +371 67840082
Tel: +44 (0) 2830 640 902
medinfoEMEA@takeda.com
medinfoEMEA@takeda.com
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in .
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Wijze van toediening
KIOVIG mag uitsluitend intraveneus worden toegediend. Overige toedieningswegen zijn niet
geëvalueerd.
KIOVIG moet intraveneus worden geïnfundeerd met een aanvangssnelheid van 0,5 ml/kg
lichaamsgewicht/uur, gedurende 30 minuten. Als deze dosering goed wordt verdragen, kan
de toedieningssnelheid geleidelijk worden opgevoerd tot een maximum van 6 ml/kg
lichaamsgewicht/uur. Klinische gegevens van een beperkt aantal patiënten wijzen er ook op
dat volwassen PID-patiënten een infusiesnelheid tot 8 ml/kg lichaamsgewicht/uur kunnen
verdragen.
Als KIOVIG vóór infusie moet worden verdund tot lagere concentraties, kan het worden
verdund met een glucose 5%-oplossing tot een eindconcentratie van 50 mg/ml (5 %
immunoglobuline).
Bij bijwerkingen moet de toedieningssnelheid worden verlaagd of moet de infusie worden
stopgezet.
Bijwerkingen die verband houden met de infusie, moeten worden behandeld door de
infusiesnelheid te verlagen of de infusie stop te zetten.
Het verdient aanbeveling om, telkens wanneer KIOVIG toegediend wordt, de naam en het
partijnummer (lot) van het product te registreren.
Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Onmiddellijk gebruik na verdunning wordt aanbevolen. De stabiliteit van KIOVIG na opening
van de verpakking en na verdunning met een glucose 5%-oplossing tot een eindconcentratie
van 50 mg/ml (5 % immunoglobuline) is aangetoond gedurende 21 dagen bij 2°C­8°C alsook
bij 28°C­30°C. De microbiële contaminatie en het veiligheidsaspect maakten echter geen deel
uit van deze studies.
Instructies voor verwerking en verwijdering
Het product moet vóór gebruik op kamer- of lichaamstemperatuur worden gebracht.
KIOVIG moet vóór toediening visueel worden gecontroleerd op de aanwezigheid van deeltjes
en verkleuring. Uitsluitend heldere tot lichtopalescente, en kleurloze tot bleekgele oplossingen
mogen worden toegediend. Het product mag niet worden gebruikt als de aanwezigheid van
deeltjes of een verkleuring vastgesteld is.
Als het product moet worden verdund, wordt het gebruik van een glucose 5%-oplossing
aanbevolen. Om een immunoglobulineoplossing van 50 mg/ml (5 %) te verkrijgen, moet
KIOVIG 100 mg/ml (10 %) worden verdund met een gelijk volume van de glucoseoplossing.
Het wordt aanbevolen dat het risico op microbiële contaminatie tot een minimum beperkt wordt
tijdens de verdunning.
Niet-gebruikt product of afvalmateriaal moet worden vernietigd volgens lokale voorschriften.
Doseringsaanbevelingen
Indicatie
Dosis
Frequentie van infusies
Vervangingstherapie bij primaire
begindosis:
immunodeficiëntie
0,4­0,8 g/kg
onderhoudsdosis:
om de 3­4 weken om een
0,2­0,8 g/kg
IgG-concentratie te bereiken van ten
minste 5­6 g/l
Vervangingstherapie bij secundaire
0,2­0,4 g/kg
om de 3­4 weken om een
immunodeficiëntie
IgG-concentratie te bereiken van ten
minste 5­6 g/l
Immunomodulatie:
Primaire immune
0,8­1 g/kg
op dag 1, eventueel eenmaal
trombocytopenie (ITP)
binnen 3 dagen herhaald
of
0,4 g/kg/d
2­5 dagen lang
syndroom van Guillain-Barré
0,4 g/kg/d
5 dagen lang
Dosis
Frequentie van infusies
ziekte van Kawasaki
2 g/kg
in één dosis, samen met
acetylsalicylzuur
Chronische inflammatoire
begindosis:
in verdeelde doses gedurende
demyeliniserende
2 g/kg
2 - 5 dagen
polyradiculoneuropathie (CIDP)
onderhoudsdosis:
om de 3 weken gedurende 1 - 2 dagen
1 g/kg
Multifocale motorische
begindosis:
gedurende 2 ­ 5 dagen
neuropathie (MMN)
2 g/kg
onderhoudsdosis:
om de 2 ­ 4 weken
1 g/kg
of
of
2 g/kg
om de 4 ­ 8 weken gedurende
2 - 5 dagen