Kivizidiale 40 µg/ml - 5 mg/ml

Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Kivizidiale 40 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing
Travoprost/timolol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Kivizidiale en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Kivizidiale en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Kivizidiale is een combinatie van twee werkzame stoffen (travoprost en timolol). Travoprost is een
prostaglandine-analoog. Het werkt door het verhogen van de afvoer van waterige vloeistof van het oog.
Hierdoor wordt de druk in het oog verlaagd. Timolol is een bètablokker die de productie van oogvocht
vermindert. De twee stoffen werken samen om de oogdruk te verlagen.
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van verhoogde druk in het oog bij volwassenen, inclusief
ouderen. Deze druk kan leiden tot een ziekte die glaucoom wordt genoemd.
Kivizidiale oogdruppels is een steriele oplossing die geen bewaarmiddel bevat.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor travoprost, prostaglandines, timolol, bètablokkers, of een van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- U heeft nu of had in het verleden ademhalingsproblemen zoals astma, ernstige chronische obstructieve
bronchitis (ernstige longziekte die ademnood, ademhalingsmoeilijkheden en/of langdurig hoesten kan
veroorzaken) of andere ademhalingsproblemen.
- U heeft een ernstige vorm van hooikoorts.
- U heeft een trage hartslag, lijdt aan hartfalen of hartritmestoornissen (onregelmatige hartslag).
- Het oppervlak van uw oog is troebel.
Neem contact op met uw arts wanneer een van deze waarschuwingen op u van toepassing is.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u Kivizidiale gebruikt, als u een van het onderstaande heeft of heeft
gehad:
- Een aandoening van de kransslagader van het hart (verschijnselen hiervan kunnen onder andere zijn:
pijn of beklemmend gevoel op de borst, ademnood of naar adem snakken), hartfalen of lage bloeddruk.
- Verstoringen in de hartslag, zoals een trage hartslag.
- Ademhalingsproblemen, astma of chronische obstructieve longaandoening.
- Verminderde doorstroming van het bloed (zoals de ziekte van Raynaud of het syndroom van Raynaud).
- Suikerziekte (omdat timolol de verschijnselen van een laag suikergehalte in het bloed kan verbergen).
- Overactiviteit van de schildklier (omdat timolol de verschijnselen van een aandoening van de
schildklier kan verbergen).
- Myasthenia gravis (een bepaalde vorm van spierzwakte).
- Staaroperatie.
- Oogontsteking.
Als u een operatie moet ondergaan, vertel uw arts dat u Kivizidiale gebruikt, omdat timolol de effecten
van sommige geneesmiddelen die tijdens anesthesie worden gebruikt, kan veranderen.
Als u een ernstige allergische reactie krijgt (huiduitslag, roodheid van het oog, jeukend oog) tijdens het
gebruik van Kivizidiale, ongeacht de oorzaak, is de behandeling met adrenaline mogelijk minder effectief.
Het is daarom belangrijk dat u uw arts vertelt dat u Kivizidiale gebruikt wanneer u een andere behandeling
krijgt voorgeschreven,
Dit middel kan de kleur van uw iris (het gekleurde gedeelte van uw oog) veranderen. Deze verandering
kan blijvend zijn.
Dit middel kan ervoor zorgen dat de lengte, dikte, kleur en/of het aantal wimpers toeneemt en kan ook
leiden tot ongewone haargroei op uw oogleden.
Travoprost kan door de huid worden opgenomen en mag daarom niet worden gebruikt door vrouwen die
zwanger zijn of zwanger proberen te worden. Als het geneesmiddel in contact komt met de huid, moet
deze onmiddellijk worden afgewassen.
Kinderen
Dit middel mag niet gebruikt worden door kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Kivizidiale nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Kivizidiale kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden, en kan zelf ook door andere
geneesmiddelen, inclusief andere oogdruppels voor de behandeling van glaucoom, beïnvloed worden.
Vertel het aan uw arts wanneer u de volgende geneesmiddelen gebruikt of van plan bent te gebruiken:
- Geneesmiddelen om de bloeddruk te verlagen.
- Geneesmiddelen voor uw hart, inclusief kinidine (dat gebruikt wordt om hartaandoeningen of bepaalde
vormen van malaria te behandelen).
- Geneesmiddelen om suikerziekte te behandelen of geneesmiddelen voor de behandeling van een
depressie, zoals fluoxetine en paroxetine.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
092021
Gebruik dit middel niet als u zwanger bent, tenzij uw arts dit noodzakelijk vindt. Als u zwanger zou
kunnen raken, moet u een geschikt middel om zwangerschap te voorkomen (anticonceptiemiddel)
gebruiken zo lang u dit geneesmiddel gebruikt.
Gebruik dit middel niet als u borstvoeding geeft. Dit middel kan in uw melk terechtkomen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Mogelijk ziet u na het indruppelen van dit middel een tijdje wazig. Bestuur geen auto of ander voertuig of
gebruik geen machines totdat uw gezichtsvermogen weer helder is.
Kivizidiale bevat macrogolglycerolhydroxystearaat 40
Dit middel bevat macrogolglycerolhydroxystearaat 40, wat huidreacties kan veroorzaken.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is één druppel in het aangedane oog/de aangedane ogen, eenmaal per dag ­ 's
ochtends of 's avonds. Gebruik het iedere dag op hetzelfde tijdstip.
Gebruik Kivizidiale alleen in beide ogen als uw arts u dat heeft gezegd.
Gebruik Kivizidiale zolang als uw arts heeft aangegeven.
Gebruik Kivizidiale uitsluitend als oogdruppels.
Als u naast Kivizidiale ook andere oogdruppels gebruikt, wacht dan ten minste 5 minuten tussen het
inbrengen van Kivizidiale en de andere druppels.
Als u zachte contactlenzen draagt, gebruik dan de oogdruppels niet met uw lenzen in. Wacht 15 minuten
na het indruppelen voordat u uw lenzen weer inzet.
Instructies voor gebruik
· Neem het flesje
(figuur 1a) uit het karton en noteer de datum
van opening op het karton en op het flesje op de daartoe
voorziene ruimte.
· Neem het flesje en een spiegel.
· Was je handen.
· Verwijder de dop
(figuur 1b).
1a




092021
1b
· Houd het flesje ondersteboven vast met de duim op de schouder
van het flesje en de andere vingers op de onderkant van het
flesje. Pomp het flesje herhaaldelijk, ongeveer 10 keer, voor het
eerste gebruik, tot de eerste druppel eruit komt
(figuur 2).
2
· Houd uw hoofd achterover. Trek uw ooglid met een schone
vinger naar beneden, tot er een 'zakje' tussen het ooglid en uw
oog ontstaat. De druppel moet hierin vallen
(figuur 3).
· Breng het uiteinde van het flesje dicht bij uw oog. Gebruik
hiervoor zo nodig de spiegel.
3
· Zorg ervoor dat de druppelaar niet in contact komt met het
oog of het ooglid, het gebied rond het oog of andere
oppervlakken. Het zou de druppels kunnen besmetten.
· Knijp voorzichtig in het flesje zodat er één druppel per keer
vrijkomt (
figuur 4).
· Als een druppel niet in uw oog terecht is gekomen, probeer het
dan opnieuw.
· Druk na het gebruik van dit middel 2 minuten met een vinger in
de hoek van uw oog, bij de neus (
figuur 5). Dit helpt te
4
voorkomen dat dit middel zich naar de rest van het lichaam
verspreidt.
5
- Als u druppels in beide ogen gebruikt, herhaal deze
handelingen dan voor het andere oog.
- Draai direct na gebruik de dop weer stevig op het flesje.
- Gebruik maar één flesje per keer. Maak de dop niet open
totdat u het flesje gaat gebruiken.
- Om infecties te voorkomen,
moet u het flesje, 28 dagen
nadat u het voor het eerst heeft geopend, weggooien en
een nieuw flesje gebruiken.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u meer van Kivizidiale heeft gebruikt dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (tel 070/245.245). Spoel het oog dan goed uit met warm water.
Breng geen druppels meer in uw oog tot het tijd is voor uw volgende dosis.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Wanneer u vergeten bent Kivizidiale te gebruiken, wacht dan tot het tijd is voor de volgende dosis.
Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen. U mag niet meer dan één druppel per dag in
het aangedane oog/de aangedane ogen gebruiken.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Als u stopt met het gebruik van Kivizidiale zonder hierover eerst met uw arts te praten, kan uw oogdruk
niet onder controle zijn, wat kan leiden tot verlies van het gezichtsvermogen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Over het algemeen kunt u de druppels blijven gebruiken, tenzij de bijwerkingen ernstig zijn. Als u zich
zorgen maakt, neem dan contact op met een arts of apotheker. Stop niet met het gebruik van dit middel
zonder eerst uw arts te spreken.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Effecten op het oog
Roodheid van de ogen.
Vaak voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Effecten op het oog
Ontsteking en beschadiging van het oogoppervlak, oogpijn, wazig zien, abnormaal zicht, droog oog,
jeukend oog, ongemak in het oog, klachten en verschijnselen van oogirritatie (bijvoorbeeld brandend of
stekend gevoel).
Soms voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Effecten op het oog
Ontsteking van het oogoppervlak, ontsteking van het ooglid, zwelling van het oogbindvlies, toename van
de groei van de wimpers, ontsteking van de iris, ontsteking in het oog, gevoeligheid voor licht, verminderd
zicht, vermoeide ogen, oogallergie, zwelling van het oog, verhoogde traanproductie, roodheid van de
oogleden, verkleuring van het ooglid, donker worden van de huid (rond het oog).
Algemene bijwerkingen
Allergische reactie op de actieve stof, duizeligheid, hoofdpijn, verhoogde of verlaagde bloeddruk,
kortademigheid, overmatige haargroei, gevoel van ophoping of druppelen van slijm achter in de keel
(postnasale drip), huidontsteking en jeuk, vertraagde hartslag.
Zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)
Effecten op het oog
Dunner worden van het oogoppervlak, ontsteking van de ooglidklieren, gebarsten bloedvat in het oog,
korstvorming op het ooglid, abnormale positie van de wimpers, abnormale groei van de wimpers.
Algemene bijwerkingen
Zenuwachtigheid, onregelmatige hartslag, haaruitval, afwijkingen van de stem, ademhalingsproblemen,
hoesten, geïrriteerde keel, huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (netelroos, galbulten), abnormale
bloedtesten van de lever, verkleuring van de huid, dorst, vermoeidheid, ongemak in de neus,
donkergekleurde urine, pijn in handen en voeten.
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Effecten op het oog
Hangend ooglid (waardoor het oog halfgesloten is), verzonken ogen (ogen lijken meer achteruit te liggen),
veranderingen in de kleur van de iris (gekleurde gedeelte van het oog).
Algemene bijwerkingen
Huiduitslag, hartfalen, pijn op de borst, beroerte, flauwvallen, depressie, hallucinatie, astma, versnelde
hartslag, gevoelloosheid of tintelend gevoel, hartkloppingen, zwelling van de onderste ledematen,
onaangename smaak in de mond.
Aanvullend:
Kivizidiale is een combinatie van twee werkzame stoffen, travoprost en timolol. Zoals andere
geneesmiddelen die in het oog toegediend worden, worden travoprost en timolol (een bètablokker)
opgenomen in het bloed. Dit kan bijwerkingen veroorzaken die vergelijkbaar zijn met die waargenomen
bij bètablokkers die via de mond of injectie worden toegediend. De kans op bijwerkingen na toediening in
het oog is lager dan na toediening via de mond of via een injectie.
De bijwerkingen hieronder vermeld omvatten reacties die werden gezien met de klasse van bètablokkers
gebruikt voor de behandeling van oogaandoeningen of reacties gezien met travoprost alleen:
Effecten op het oog:
Ontsteking van het ooglid, ontsteking van het hoornvlies, loslating van de laag onder het netvlies dat
bloedvaten bevat na een filtratieoperatie waardoor stoornissen in het gezichtsvermogen kunnen ontstaan,
verminderde gevoeligheid van het hoornvlies, erosie van het hoornvlies (beschadiging van de buitenste
laag van het oog), dubbelzien, oogafscheiding, zwelling rond het oog, jeuk van het ooglid, naar buiten
draaien van het ooglid met roodheid, irritatie en overdreven tranen, wazig zien (teken van vertroebeling
van de ooglens), zwelling van een deel van het oog (uvea), eczeem van de oogleden , halo-zicht,
verminderd gevoel van de ogen, pigmentatie in het oog, verwijde pupillen, verandering van wimperkleur,
verandering van de textuur van de wimpers, abnormaal gezichtsveld.
Algemene bijwerkingen:
- Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen: duizeligheid met draaierig gevoel, oorsuizen.
- Hart- en bloedvataandoeningen: trage hartslag, hartkloppingen, ophoping van vocht (oedeem),
veranderingen in het ritme of snelheid van de hartslag, congestief hartfalen (hartaandoening met
kortademigheid en zwelling van voeten en benen door ophoping van vocht), bepaalde stoornis in het
hartritme, hartaanval, lage bloeddruk, fenomeen van Raynaud, koude handen en voeten, verminderde
bloedtoevoer naar de hersenen.
- Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: verstopping van de luchtwegen in de
longen (met name bij patiënten met een bestaande aandoening), lopende of verstopte neus, niezen
(ten gevolge van allergie), moeilijkheden met ademhalen, bloedneus, droge neus.
- Zenuwstelsel- en algemene aandoeningen: moeilijkheden met slapen (slapeloosheid), nachtmerries,
geheugenverlies, verlies van kracht en energie, angst (overmatig, emotioneel leed).
- Maagdarmstelselaandoeningen: veranderingen in smaak, misselijkheid, spijsverteringsmoeilijkheden
(indigestie), diarree, droge mond, buikpijn, braken en constipatie.
- Immuunsysteemaandoeningen: toegenomen allergische symptomen, algemene allergische reacties
waaronder onderhuidse zwelling die kan voorkomen in gebieden zoals het gezicht en de armen en
benen en kan leiden tot het blokkeren van de luchtwegen waardoor slik- of ademhalingsproblemen
ontstaan, plaatselijke en verspreide huiduitslag, jeuk, plotseling optredende ernstige
levensbedreigende allergische reactie
- Huid- en onderhuidaandoeningen: huiduitslag met een wit zilverkleurig uiterlijk (psoriasis-achtige
uitslag) of verergering van psoriasis, vervellen van de huid, abnormale haartextuur, ontsteking van de
huid met jeukende uitslag en roodheid, verandering van haarkleur, verlies van wimpers, jeuk,
abnormale haargroei, roodheid van de huid.
- Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: verergering van de verschijnselen en symptomen
van myasthenia gravis (een bepaalde spieraandoening), ongewoon gevoel als prikkelingen en
tintelingen, spierzwakte of vermoeide spieren, spierpijn niet veroorzaakt door lichaamsbeweging,
gewrichtspijn.
- Nier- en urinewegaandoeningen: moeite en pijn bij het plassen, ongewild urineverlies.
- Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: verstoorde seksuele functie, minder zin in seks.
- Voedings- en stofwisselingsstoornissen: laag bloedsuikergehalte, toename van prostaatkankermerker.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03, 1210 BRUSSEL, Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het doosje en
het flesje na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Gebruik het flesje niet als u merkt dat het flesje gebroken of beschadigd is voordat u het voor het eerst
opent.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Om infecties te voorkomen,
moet u het flesje 28 dagen nadat u het voor het eerst hebt geopend,
weggooien. Gebruik daarna een nieuw flesje. Noteer de datum van opening in de daarvoor aangegeven
ruimte op de doos van het flesje.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stoffen in dit middel zijn travoprost en timolol. Elke ml oplossing bevat 40 microgram
travoprost en 5 mg timolol (als timololmaleaat).
- De andere stoffen in dit middel zijn: mannitol (E421), boorzuur, natriumhydroxide (voor pH-
instelling), macrogolglycerolhydroxystearaat 40, propyleenglycol (E1520), natriumchloride en
gezuiverd water.
Hoe ziet Kivizidiale eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Kivizidiale is een heldere, kleurloze, waterige oplossing van 2,5 ml, praktisch vrij van deeltjes en wordt
geleverd in een 5 ml witte multidosiscontainer (PP) met pomp (PP, HDPE, LDPE) en drukcylinder en dop
(HDPE).
Doos met 1 of 3 flesjes.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ierland
Fabrikant
JADRAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d.,
Svilno 20,
51000 Rijeka,
Croatië
Of
Pharmathen SA
6 Dervenakion Str,
Pallini, 153 51,
Griekenland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE524142
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk, Denemarken, België, Cyprus, Bulgarije, Duitsland, Estland, Spanje, Frankrijk, Griekenland,
Hongarije, Nederland, Litouwen, Luxemburg, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije: Kivizidiale
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2021