Kriptazen 0,5 mg/ml
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Kriptazen 0,5 mg/ml orale oplossing voor kalveren.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
Werkzaam bestanddeel
Halofuginone
(als lactaat zout)
Hulpstoffen
Benzoëzuur (E210)
Tartrazine (E102)
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
1,00 mg
0,03 mg
0,50 mg
Orale oplossing.
Helder gele oplossing.
4.
4.1
KLINISCHE GEGEVENS
Doeldiersoort
Rund (pasgeboren kalveren).
4.2
Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort
Bij pasgeboren kalveren:
‐
‐
Preventie van diarree met als diagnose
Cryptosporidium parvum
op bedrijven met een
voorgeschiedenis van cryptosporidiose.
De toediening dient te starten binnen 24 tot 48 uur na de geboorte.
Reductie van diarree met als diagnose
Cryptosporidium parvum.
De toediening dient te starten binnen 24 uur na het ontstaan van de diarree.
In beide gevallen werd een vermindering van de oöcysten uitscheiding aangetoond.
4.3
Contra-indicaties
Niet gebruiken op een lege maag.
Niet gebruiken bij gevallen van diarree die reeds langer dan 24 uur aan de gang zijn en bij verzwakte
dieren.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
4.4
Geen.
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
2
4.5
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Uitsluitend toedienen na de opname van colostrum, melk of kunstmelk, met gebruik van een geschikt
apparaat voor orale toediening. Niet gebruiken op een lege maag. Voor de behandeling van
anorectische dieren moet het diergeneesmiddel worden toegediend in een halve liter
elektrolytoplossing. De dieren moeten, naar goede opfok gewoonten, voldoende colostrum krijgen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
‐
Personen met een bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de
hulpstoffen dienen bij toediening van het diergeneesmiddel grote voorzichtigheid in acht te
nemen.
‐
Herhaald contact met het diergeneesmiddel kan aanleiding geven tot huidallergieën.
‐
Vermijd contact met de huid, de ogen en slijmvliezen.
‐
Draag beschermende handschoenen tijdens het toedienen van het diergeneesmiddel.
‐
Bij contact met de huid, ogen en/of de slijmvliezen de contactplaatsen grondig wassen met
schoon water. Bij aanhoudende oogirritatie moet medisch advies gezocht worden.
‐
Handen wassen na gebruik.
4.6
Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Een toename van de mate van diarree is waargenomen in zeldzame gevallen, bij behandelde dieren.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
4.7
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Niet van toepassing.
4.8
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen bekend.
4.9
Dosering en toedieningsweg
Voor orale toediening aan kalveren na de voeding.
De dosering bedraagt: 100 µg halofuginone/ kg lichaamsgewicht, eenmaal per dag gedurende 7
opeenvolgende dagen, overeenkomend met 2 ml Kriptazen / 10 kg lichaamsgewicht, eenmaal per dag
gedurende 7 opeenvolgende dagen.
De opeenvolgende behandelingen moeten op hetzelfde tijdstip van de dag gebeuren.
Als eenmaal een eerste kalf is behandeld, moeten systematisch alle nieuw geboren kalveren behandeld
worden zolang het risico van diarree veroorzaakt door
C. parvum
aanwezig is.
Fles zonder pomp: Om een nauwkeurige dosering te garanderen, is het gebruik van een injectiespuit of
een ander geschikt hulpmiddel voor orale toediening noodzakelijk.
3
Fles met pomp: Om een nauwkeurige dosering te garanderen, moet de meest geschikte doseerpomp
gekozen worden, op basis van het gewicht van de te behandelen dieren. In het geval dat de
doseerpomp niet past bij het gewicht van de te behandelen dieren, kan een injectiespuit of een ander
geschikt hulpmiddel worden gebruikt.
4 ml pomp
1) Kies de buis die past bij de hoogte van de fles (de korte buis voor de fles van 490 ml en de lange
buis voor de fles van 980 ml) en plaats deze in het gat in de pompdop.
2) Verwijder de dop en de beschermfolie van de fles en schroef de pomp vast.
3) Verwijder de beschermdop van de punt van het mondstuk van de pomp.
4) Indien de doseerpomp voor het eerst wordt gebruikt (of enkele dagen niet is gebruikt), pompt u
voorzichtig tot zich een druppel oplossing op het uiteinde van het mondstuk vormt.
5) Houd het kalf in bedwang en steek het mondstuk van de doseerpomp in de mond van het kalf.
6) Haal de trekker van de doseerpomp helemaal over voor afgifte van een dosis gelijk aan 4 ml
oplossing. Haal de trekker respectievelijk twee- of driemaal over om het gewenste volume toe te
dienen (respectievelijk 8 ml voor kalveren van 35 – 45 kg en 12 ml voor kalveren van 45 – 60 kg).
7) Blijf de pomp gebruiken tot de fles leeg is. Als er nog diergeneesmiddel in de fles blijft zitten, laat
de pomp dan aangesloten tot hij weer gebruikt wordt.
8) Plaats na gebruik altijd de beschermdop terug op het mondstuk.
9) Plaats de fles altijd terug in de doos.
4 tot 12 ml pomp
1) Kies de buis die past bij de hoogte van de fles (de korte buis voor de fles van 490 ml en de lange
buis voor de fles van 980 ml) en plaats deze in het gat in de pompdop.
2) Verwijder de dop en de beschermfolie van de fles en schroef de pomp vast.
4
3) Verwijder de beschermdop van de punt van het mondstuk van de pomp.
4) Indien de doseerpomp voor het eerst wordt gebruikt, draai aan de ring en zet deze op 60 kg (12 ml).
5) Druk langzaam op de trekker en richt het mondstuk naar boven tot zich een druppel oplossing op
het uiteinde van het mondstuk vormt.
6) Draai aan de ring om het gewicht van het te behandelen kalf te selecteren.
7) Houd het kalf in bedwang en steek het mondstuk van de doseerpomp in de mond van het kalf.
8) Haal de trekker van de doseerpomp helemaal over voor afgifte van de juiste dosis.
9) Blijf de pomp gebruiken tot de fles leeg is. Als er nog diergeneesmiddel in de fles blijft zitten, laat
de pomp dan aangesloten tot hij weer gebruikt wordt.
10) Plaats na gebruik altijd de beschermdop terug op het mondstuk.
11) Plaats de fles altijd terug in de doos.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Aangezien symptomen van toxiciteit reeds kunnen optreden bij een dubbele dosering dient de
aanbevolen dosis strikt te worden aangehouden. Symptomen van intoxicatie omvatten diarree,
zichtbaar bloed in de mest, gedaalde melkopname, dehydratatie, apathie en uitputting. Indien
symptomen van overdosering optreden moet de behandeling direct worden gestopt en moet niet-
gemedicineerde (kunst)melk verstrekt worden. Rehydratatie kan noodzakelijk zijn.
4.11 Wachttijd(en)
Vlees en slachtafval: 13 dagen.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: Andere antiprotozoaire stoffen, halofuginone.
ATCvet-code: QP51AX08
5.1
Farmacodynamische eigenschappen
5
Het werkzame bestanddeel, halofuginone, is een antiprotozoaire stof behorend tot de groep van de
quinazolinone derivaten (stikstofhoudende polyheterocycli). Halofuginone lactaat is een zout waarvan
de antiprotozoaire eigenschappen en de werkzaamheid tegen
Cryptosporidium parvum
zijn
aangetoond zowel
in vitro
als tijdens artificiële en natuurlijke infecties. De stof heeft een
cryptosporidiostatisch effect op
Cryptosporidium parvum.
Het is voornamelijk werkzaam tegen de
vrijlevende stadia van de parasiet (sporozoïeten, merozoïeten). De concentratie nodig om 50% en 90%
van de parasieten te inhiberen in een
in vitro
testsysteem bedraagt respectievelijk IC
50
< 0,1 µg/ml en
IC
90
4,5 µg/ml.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
De biologische beschikbaarheid van het middel na een eenmalige orale toediening bij het kalf bedraagt
ongeveer 80%. De tijd nodig om de maximale concentratie te bereiken, T
max
, is 11 uur. De maximale
concentratie C
max
in plasma bedraagt 4 ng/ml. Het schijnbaar distributievolume is 10 l/kg. De
plasmaconcentraties van halofuginone na herhaalde orale toedieningen zijn vergelijkbaar met het
farmacokinetisch patroon na een eenmalige orale behandeling. Onveranderd halofuginone is de
belangrijkste component in de weefsels. De hoogste waarden worden gevonden in de lever en de
nieren. Het diergeneesmiddel wordt in hoofdzaak uitgescheiden via de urine. De terminale eliminatie
halfwaardetijd bedraagt 11,7 uur na I.V. toediening en 30,84 uur na een eenmalige orale toediening.
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Benzoëzuur (E210)
Melkzuur (E270)
Tartrazine (E102)
Gezuiverd water
6.2
Belangrijke onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
6.3
Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaar de fles in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Rechtop en in de originele verpakking bewaren.
6.5
Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Kartonnen doos met één 500 ml fles (hoge dichtheid polyethyleen) die 490 ml oplossing bevat of één
fles van 1.000 ml die 980 ml oplossing bevat, verzegeld met een dop van hoge dichtheid polyethyleen,
met of zonder een doseerpomp, met twee buizen van verschillende lengtes (22 en 24 cm) gemaakt van
ethyleenvinylacetaat.
Doosjes met doseerpomp:
4 ml pomp
Iedere verpakking bevat ook een plastic doseerpomp voor 4 ml en twee buizen (één voor de 500 ml
fles en één voor de 1.000 ml fles).
6
4 tot 12 ml pomp
Iedere verpakking bevat ook een plastic doseerpomp voor 4 tot 12 ml en twee buizen (één voor de 500
ml fles en één voor de 1.000 ml fles).
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
Het diergeneesmiddel dient niet in het oppervlaktewater terecht te komen, aangezien dit gevaarlijk kan
zijn voor vissen en andere waterorganismen.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
VIRBAC
1
ère
avenue – 2065 m – LID
06516 Carros
Frankrijk
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/18/234/001-006
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlening: 08/02/2019
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
7
BIJLAGE II
A.
B.
C.
D.
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET
GEBRUIK
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’s)
OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE
VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
8
A.
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
VIRBAC
1
ère
avenue – 2065 m – LID
06516 Carros
Frankrijk
B.
VOORWAARDEN EN BEPERKTINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN
HET GEBRUIK
Diergeneesmiddel op voorschrift.
C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’s)
Het werkzame bestanddeel van Kriptazen is toegestaan, zoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van
Verordening (EU) nr 37/2010 van de Commissie:
Farmacologisch
werkzame
substantie(s)
Halofuginone
Indicator
residu
Te
onderzoeken
weefsels
Lever
Nier
Spier Vet
Overige
bepalingen
Niet voor
gebruik bij
dieren die
melk voor
menselijke
consumptie
produceren
Therapeutische
klasse
Antiparasitaire
middelen/
Middelen
werkzaam
tegen
protozoën
Diersoort
MRL’s
30 μg/kg
30 μg/kg
10 μg/kg
25 μg/kg
Halofugino Rund
ne
De hulpstoffen vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1
van de Bijlage van Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRL’s nodig
zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr.
470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
D.
OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE
VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Specifieke farmacovigilantie vereisten:
De Periodic Safety Update Report (PSUR) voor Kriptazen cyclus zal worden gesynchroniseerd en
ingediend worden met dezelfde frequentie als die voor het referentieproduct, Halocur.
9
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
10
A. ETIKETTERING
11
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doos
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Kriptazen 0,5 mg/ml orale oplossing voor kalveren
halofuginone
Verpakking met alleen de fles
Navulling
Verpakking met fles en doseerapparaat
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Halofuginone (als lactaat zout)
3.
FARMACEUTISCHE VORM
0,50 mg
Orale oplossing.
4.
490 ml
980 ml
5.
DOELDIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
VERPAKKINGSGROOTTE
Rund (pasgeboren kalveren).
6.
INDICATIE
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Voor orale toediening aan kalveren na de voeding:
12
Verpakking zonder doseerpomp:
Om een nauwkeurige dosering te garanderen, is het gebruik van een injectiespuit of een ander geschikt
hulpmiddel voor orale toediening noodzakelijk.
Fles met pomp:
In de zeldzame gevallen waarbij de doseerpomp niet past bij het gewicht van de te behandelen dieren,
kan een injectiespuit of een ander geschikt hulpmiddel worden gebruikt.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijd(en): Vlees en slachtafval: 13 dagen.
9.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP : {maand/jaar}
Na openen, gebruiken binnen 6 maanden.
Na aanbreken gebruiken voor:…
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Bewaar de fles in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Rechtop en in de originele verpakking bewaren.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
13.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Op diergeneeskundig voorschrift.
14.
VERMELDING “BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
13
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
VIRBAC
1
ère
avenue – 2065 m – LID
06516 Carros
Frankrijk
16.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/18/234/001 (490 ml fles)
EU/2/18/234/002 (980 ml fles)
EU/2/18/234/003 (490 ml fles + 4 ml doseerpomp)
EU/2/18/234/004 (980 ml fles + 4 ml doseerpomp)
EU/2/18/234/005 (490 ml fles + 4-12 ml doseerpomp)
EU/2/18/234/006 (980 ml fles + 4-12 ml doseerpomp)
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
14
GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
490 ml fles/980 ml fles
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Kriptazen 0,5 mg/ml orale oplossing voor kalveren
halofuginone
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
0,5 mg/ml
Werkzaam bestanddeel:
Halofuginone (als lactaat zout)
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale oplossing.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
490 ml
980 ml
5.
DOELDIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rund (pasgeboren kalveren).
6.
INDICATIE(S)
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor orale toediening.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijden: Vlees en slachtafval: 13 dagen.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
15
EXP: {maand/jaar}
Na openen, gebruiken binnen 6 maanden.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Bewaar de fles in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Rechtop en in de originele verpakking bewaren.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
13.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Op diergeneeskundig voorschrift.
14.
VERMELDING “BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN”
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
VIRBAC
1
ère
avenue – 2065 m – LID
06516 Carros
Frankrijk
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/18/234/001 (490 ml fles)
EU/2/18/234/002 (980 ml fles)
EU/2/18/234/003 (490 ml fles + 4 ml doseerpomp)
EU/2/18/234/004 (980 ml fles + 4 ml doseerpomp)
EU/2/18/234/005 (490 ml fles + 4-12 ml doseerpomp)
EU/2/18/234/006 (980 ml fles + 4-12 ml doseerpomp)
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
16
B. BIJSLUITER
17
BIJSLUITER
Kriptazen 0,5 mg/ml orale oplossing voor kalveren
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
VIRBAC
1
ère
avenue – 2065 m – LID
06516 Carros
FRANKRIJK
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Kriptazen 0,5 mg/ml orale oplossing voor kalveren
halofuginone
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Halofuginone
(als lactaatzout)
Hulpstoffen:
Benzoëzuur (E210)
Tartrazine (E102)
Heldere, gele orale oplossing.
4.
INDICATIE(S)
0,50 mg
1,00 mg
0,03 mg
Bij pasgeboren kalveren:
‐
Preventie van diarree met als diagnose
Cryptosporidium parvum
op bedrijven met een
voorgeschiedenis van cryptosporidiose.
De toediening dient te starten binnen 24 tot 48 uur na de geboorte.
‐
Reductie van diarree met als diagnose
Cryptosporidium parvum.
De toediening dient te starten binnen 24 uur na het ontstaan van de diarree.
In beide gevallen werd een vermindering van de oöcysten uitscheiding aangetoond.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken op een lege maag.
Niet gebruiken bij gevallen van diarree die reeds langer dan 24 uur aan de gang zijn en bij verzwakte
dieren.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
18
6.
BIJWERKINGEN
Een toename van de mate van diarree is waargenomen in zeldzame gevallen, bij behandelde dieren.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Rund (pasgeboren kalveren).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Voor orale toediening aan kalveren na de voeding.
De dosering bedraagt: 100 µg halofuginone/ kg lichaamsgewicht eenmaal per dag gedurende 7
opeenvolgende dagen, overeenkomend met 2 ml Kriptazen / 10 kg lichaamsgewicht, eenmaal per dag
gedurende 7 opeenvolgende dagen.
De opeenvolgende behandelingen moeten op hetzelfde tijdstip van de dag gebeuren.
Als eenmaal een eerste kalf is behandeld, moeten systematisch alle nieuw geboren kalveren behandeld
worden zolang het risico van diarree veroorzaakt door
C. parvum
aanwezig is.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
[Fles zonder pomp:] Om een nauwkeurige dosering te garanderen, is het gebruik van een injectiespuit
of een ander geschikt hulpmiddel voor orale toediening noodzakelijk.
[Fles met pomp:] Om een nauwkeurige dosering te garanderen, moet de meest geschikte doseerpomp
gekozen worden, op basis van het gewicht van de te behandelen dieren. In het geval dat de
doseerpomp niet past bij het gewicht van de te behandelen dieren, kan een injectiespuit of een ander
geschikt hulpmiddel worden gebruikt.
4 ml pomp
1) Kies de buis die past bij de hoogte van de fles (de korte buis voor de fles van 490 ml en de lange
buis voor de fles van 980 ml) en plaats deze in het gat in de pompdop.
2) Verwijder de dop en de beschermfolie van de fles en schroef de pomp vast.
19
3) Verwijder de beschermdop van de punt van het mondstuk van de pomp.
4) Indien de doseerpomp voor het eerst wordt gebruikt (of enkele dagen niet is gebruikt), pompt u
voorzichtig tot zich een druppel oplossing op het uiteinde van het mondstuk vormt.
5) Houd het kalf in bedwang en steek het mondstuk van de doseerpomp in de mond van het kalf.
6) Haal de trekker van de doseerpomp helemaal over voor afgifte van een dosis gelijk aan 4 ml
oplossing. Haal de trekker respectievelijk twee- of driemaal over om het gewenste volume toe te
dienen (respectievelijk 8 ml voor kalveren van 35 – 45 kg en 12 ml voor kalveren van 45 – 60 kg).
7) Blijf de pomp gebruiken tot de fles leeg is. Als er nog diergeneesmiddel in de fles blijft zitten, laat
de pomp dan aangesloten tot hij weer gebruikt wordt.
8) Plaats na gebruik altijd de beschermdop terug op het mondstuk.
9) Plaats de fles altijd terug in de doos.
[Fles met pomp voor 4 tot 12 ml:] Om de correcte dosis te verkrijgen dient de meest geschikte
pompafmeting te worden gekozen, afhankelijk van het gewicht van de dieren die behandeld gaan
worden. In het zeldzame geval dat de pomp niet bij het gewicht van het te behandelen dier past, kan
een spuit of enig ander geschikt apparaat worden gebruikt.
4 tot 12 ml pomp
1) Kies de buis die past bij de hoogte van de fles (de korte buis voor de fles van 490 ml en de lange
buis voor de fles van 980 ml) en plaats deze in het gat in de pompdop.
2) Verwijder de dop en de beschermfolie van de fles en schroef de pomp vast.
3) Verwijder de beschermdop van de punt van het mondstuk van de pomp.
4) Indien de doseerpomp voor het eerst wordt gebruikt, draai aan de ring en zet deze op 60 kg (12 ml).
5) Druk langzaam op de trekker en richt het mondstuk naar boven tot zich een druppel oplossing op
het uiteinde van het mondstuk vormt.
6) Draai aan de ring om het gewicht van het te behandelen kalf te selecteren.
7) Houd het kalf in bedwang en steek het mondstuk van de doseerpomp in de mond van het kalf.
8) Haal de trekker van de doseerpomp helemaal over voor afgifte van de juiste dosis.
9) Blijf de pomp gebruiken tot de fles leeg is. Als er nog diergeneesmiddel in de fles blijft zitten, laat
de pomp dan aangesloten tot hij weer gebruikt wordt.
20
10) Plaats na gebruik altijd de beschermdop terug op het mondstuk.
11) Plaats de fles altijd terug in de doos.
LET OP:
De op de markt gebrachte bijsluiter zal ofwel de 4 ml pomp ofwel de 4 tot 12 ml pomp
ofwel de navulfles zonder pomp vermelden.
10.
WACHTTIJD(EN)
Vlees en slachtafval: 13 dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaar de fles in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Rechtop en in de originele verpakking bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Uitsluitend toedienen na de opname van colostrum, melk of kunstmelk, met gebruik van een geschikt
apparaat voor orale toediening. Niet gebruiken op een lege maag. Voor de behandeling van
anorectische dieren moet het diergeneesmiddel worden toegediend in een halve liter
elektrolytoplossing. De dieren moeten, naar goede opfok gewoonten, voldoende colostrum krijgen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
‐
Personen met een bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de
hulpstoffen dienen bij toediening van het diergeneesmiddel grote voorzichtigheid in acht te
nemen.
‐
Herhaald contact met het diergeneesmiddel kan aanleiding geven tot huidallergieën.
‐
Vermijd contact met de huid, de ogen en slijmvliezen.
‐
Draag beschermende handschoenen tijdens het toedienen van het diergeneesmiddel.
‐
Bij contact met de huid, ogen en/of de slijmvliezen de contactplaatsen grondig wassen met
schoon water. Bij aanhoudende oogirritatie moet medisch advies gezocht worden.
‐
Handen wassen na gebruik.
21
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Aangezien symptomen van toxiciteit reeds kunnen optreden bij een dubbele dosering dient de
aanbevolen dosis strikt te worden aangehouden. Symptomen van intoxicatie omvatten diarree,
zichtbaar bloed in de mest, gedaalde melkopname, dehydratatie, apathie en uitputting. Indien
symptomen van overdosering optreden moet de behandeling direct worden gestopt en moet niet-
gemedicineerde (kunst)melk verstrekt worden. Rehydratatie kan noodzakelijk zijn.
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
Het diergeneesmiddel dient niet in het oppervlaktewater terecht te komen, aangezien dit gevaarlijk kan
zijn voor vissen en andere waterorganismen.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
15.
OVERIGE INFORMATIE
Kartonnen doos met een 500 ml fles die 490 ml oplossing bevat of een fles van 1.000 ml die 980 ml
oplossing bevat, met of zonder een doseerpomp.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
VIRBAC BELGIUM NV
Esperantolaan 4
BE-3001 Leuven
Tel nr +32-(0)16 387 260
Република България
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m LID
FR-06516 Carros
Teл: +33-(0)4 92 08 73 00
Lietuva
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m LID
FR-06516 Carros
Tel: +33-(0)4 92 08 73 00
Luxembourg/Luxemburg
VIRBAC BELGIUM NV
Esperantolaan 4
BE-3001 Leuven
België
Tel nr +32-(0)16 387 260
Magyarország
VIRBAC HUNGARY KFT
Szent Istvàn krt.11.II/21.,
HU-1055 Budapest
Teл: +36703387177
Česká republika
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m LID
FR-06516 Carros
Tel: +33-(0)4 92 08 73 00
22
Danmark
VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1
DK-6000 Kolding
Tel: +45 75521244
Malta
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m LID
FR-06516 Carros
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
Nederland
VIRBAC Nederland BV
Hermesweg 15
NL-3771 ND-Barneveld
Tel nr +31-(0)342 427 127
Norge
VIRBAC Danmark A/S
Profilvej 1
DK-6000 Kolding
Tel: + 45 75521244
Österreich
VIRBAC Österreich GmbH
Hildebrandgasse 27
AT-1180 Wien
Tel: +43-(0)1 21 834 260
Deutschland
VIRBAC Tierarzneimittel GmbH
Rögen 20
DE-23843 Bad Oldesloe
Tel: +49-(4531) 805 111
Eesti
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m LID
FR-06516 Carros
Tel: +33-(0)4 92 08 73 00
Ελλάδα
VIRBAC HELLAS Α.Ε.
13
o
χλμ Ε.Ο. Αθη½ώ½ - Λαμίας
EL-14452, Μεταμόρφωση
Τηλ.: +30 2106219520
info@virbac.gr
España
VIRBAC ESPAÑA SA
Angel Guimerá 179-181
ES-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Tel. : + 34-(0)93 470 79 40
France
VIRBAC France
13
e
rue LID
FR-06517 Carros
service-conso@virbac.fr
Polska
VIRBAC Sp. z o.o.
ul. Pu l awska 314
PL-02 819 Warszawa
Tel.: + 48 22 855 40 46
Portugal
VIRBAC de Portugal Laboratórios LDA
R.do Centro Empresarial
Ed13-Piso 1- Esc.3
Quinta da Beloura
PT-2710-693 Sintra
Tel: + 351 219 245 020
România
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m LID
FR-06516 Carros
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
Slovenija
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m LID
FR-06516 Carros
+ 33-(0)4 92 08 73 00
Hrvatska
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m LID
FR-06516 Carros
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
Ireland
VIRBAC
1
ère
avenue 2065m LID
FR-06516 Carros
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
23
Ísland
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m LID
FR-06516 Carros
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
Italia
VIRBAC SRL
Via Ettore Bugatti,
IT-15 20142 Milano
Tel: + 39 02 40 92 47 1
Κύπρος
VIRBAC HELLAS Α.Ε.
13
o
χλμ Ε.Ο. Αθη½ώ½ - Λαμίας
EL-14452, Μεταμόρφωση
Τηλ.: +30 2106219520
info@virbac.gr
Latvija
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m LID
FR-06516 Carros
Tel: +33-(0)4 92 08 73 00
Slovenská republika
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m LID
FR-06516 Carros
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
Suomi/Finland
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m LID
FR-06516 Carros
+ 33-(0)4 92 08 73 00
Sverige
VIRBAC Danmark A/S Filial Sverige
SE-171 21 Solna
Tel: +45 75521244
United Kingdom (Northern Ireland)
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m LID
FR-06516 Carros
+ 33-(0)4 92 08 73 00
24
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Kriptazen 0,5 mg/ml orale oplossing voor kalveren.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
Werkzaam bestanddeel
Halofuginone
0,50 mg
(als lactaat zout)
Hulpstoffen
Benzoëzuur (E210)
1,00 mg
Tartrazine (E102)
0,03 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale oplossing.
Helder gele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort
Rund (pasgeboren kalveren).
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort
Bij pasgeboren kalveren:
Preventie van diarree met als diagnose Cryptosporidium parvum op bedrijven met een
voorgeschiedenis van cryptosporidiose.
De toediening dient te starten binnen 24 tot 48 uur na de geboorte.
Reductie van diarree met als diagnose Cryptosporidium parvum.
De toediening dient te starten binnen 24 uur na het ontstaan van de diarree.
In beide gevallen werd een vermindering van de oöcysten uitscheiding aangetoond.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken op een lege maag.
Niet gebruiken bij gevallen van diarree die reeds langer dan 24 uur aan de gang zijn en bij verzwakte
dieren.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Geen.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de
hulpstoffen dienen bij toediening van het diergeneesmiddel grote voorzichtigheid in acht te
nemen.
Herhaald contact met het diergeneesmiddel kan aanleiding geven tot huidallergieën.
Vermijd contact met de huid, de ogen en slijmvliezen.
Draag beschermende handschoenen tijdens het toedienen van het diergeneesmiddel.
Bij contact met de huid, ogen en/of de slijmvliezen de contactplaatsen grondig wassen met
schoon water. Bij aanhoudende oogirritatie moet medisch advies gezocht worden.
Handen wassen na gebruik.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Een toename van de mate van diarree is waargenomen in zeldzame gevallen, bij behandelde dieren.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Niet van toepassing.
4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen bekend.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Voor orale toediening aan kalveren na de voeding.
De dosering bedraagt: 100 µg halofuginone/ kg lichaamsgewicht, eenmaal per dag gedurende 7
opeenvolgende dagen, overeenkomend met 2 ml Kriptazen / 10 kg lichaamsgewicht, eenmaal per dag
gedurende 7 opeenvolgende dagen.
De opeenvolgende behandelingen moeten op hetzelfde tijdstip van de dag gebeuren.
Als eenmaal een eerste kalf is behandeld, moeten systematisch alle nieuw geboren kalveren behandeld
worden zolang het risico van diarree veroorzaakt door C. parvum aanwezig is.
Fles zonder pomp: Om een nauwkeurige dosering te garanderen, is het gebruik van een injectiespuit of
een ander geschikt hulpmiddel voor orale toediening noodzakelijk.
Fles met pomp: Om een nauwkeurige dosering te garanderen, moet de meest geschikte doseerpomp
gekozen worden, op basis van het gewicht van de te behandelen dieren. In het geval dat de
doseerpomp niet past bij het gewicht van de te behandelen dieren, kan een injectiespuit of een ander
geschikt hulpmiddel worden gebruikt.
4 ml pomp
1) Kies de buis die past bij de hoogte van de fles (de korte buis voor de fles van 490 ml en de lange
buis voor de fles van 980 ml) en plaats deze in het gat in de pompdop.
2) Verwijder de dop en de beschermfolie van de fles en schroef de pomp vast.
3) Verwijder de beschermdop van de punt van het mondstuk van de pomp.
4) Indien de doseerpomp voor het eerst wordt gebruikt (of enkele dagen niet is gebruikt), pompt u
voorzichtig tot zich een druppel oplossing op het uiteinde van het mondstuk vormt.
5) Houd het kalf in bedwang en steek het mondstuk van de doseerpomp in de mond van het kalf.
6) Haal de trekker van de doseerpomp helemaal over voor afgifte van een dosis gelijk aan 4 ml
oplossing. Haal de trekker respectievelijk twee- of driemaal over om het gewenste volume toe te
dienen (respectievelijk 8 ml voor kalveren van 35 45 kg en 12 ml voor kalveren van 45 60 kg).
7) Blijf de pomp gebruiken tot de fles leeg is. Als er nog diergeneesmiddel in de fles blijft zitten, laat
de pomp dan aangesloten tot hij weer gebruikt wordt.
8) Plaats na gebruik altijd de beschermdop terug op het mondstuk.
9) Plaats de fles altijd terug in de doos.
4 tot 12 ml pomp
1) Kies de buis die past bij de hoogte van de fles (de korte buis voor de fles van 490 ml en de lange
buis voor de fles van 980 ml) en plaats deze in het gat in de pompdop.
2) Verwijder de dop en de beschermfolie van de fles en schroef de pomp vast.
3) Verwijder de beschermdop van de punt van het mondstuk van de pomp.
4) Indien de doseerpomp voor het eerst wordt gebruikt, draai aan de ring en zet deze op 60 kg (12 ml).
5) Druk langzaam op de trekker en richt het mondstuk naar boven tot zich een druppel oplossing op
het uiteinde van het mondstuk vormt.
6) Draai aan de ring om het gewicht van het te behandelen kalf te selecteren.
7) Houd het kalf in bedwang en steek het mondstuk van de doseerpomp in de mond van het kalf.
8) Haal de trekker van de doseerpomp helemaal over voor afgifte van de juiste dosis.
9) Blijf de pomp gebruiken tot de fles leeg is. Als er nog diergeneesmiddel in de fles blijft zitten, laat
de pomp dan aangesloten tot hij weer gebruikt wordt.
10) Plaats na gebruik altijd de beschermdop terug op het mondstuk.
11) Plaats de fles altijd terug in de doos.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Aangezien symptomen van toxiciteit reeds kunnen optreden bij een dubbele dosering dient de
aanbevolen dosis strikt te worden aangehouden. Symptomen van intoxicatie omvatten diarree,
zichtbaar bloed in de mest, gedaalde melkopname, dehydratatie, apathie en uitputting. Indien
symptomen van overdosering optreden moet de behandeling direct worden gestopt en moet niet-
gemedicineerde (kunst)melk verstrekt worden. Rehydratatie kan noodzakelijk zijn.
4.11 Wachttijd(en)
Vlees en slachtafval: 13 dagen.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: Andere antiprotozoaire stoffen, halofuginone.
ATCvet-code: QP51AX08
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Benzoëzuur (E210)
Melkzuur (E270)
Tartrazine (E102)
Gezuiverd water
6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaar de fles in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Rechtop en in de originele verpakking bewaren.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Kartonnen doos met één 500 ml fles (hoge dichtheid polyethyleen) die 490 ml oplossing bevat of één
fles van 1.000 ml die 980 ml oplossing bevat, verzegeld met een dop van hoge dichtheid polyethyleen,
met of zonder een doseerpomp, met twee buizen van verschillende lengtes (22 en 24 cm) gemaakt van
ethyleenvinylacetaat.
Doosjes met doseerpomp:
4 ml pomp
Iedere verpakking bevat ook een plastic doseerpomp voor 4 ml en twee buizen (één voor de 500 ml
fles en één voor de 1.000 ml fles).
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
Het diergeneesmiddel dient niet in het oppervlaktewater terecht te komen, aangezien dit gevaarlijk kan
zijn voor vissen en andere waterorganismen.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID
06516 Carros
Frankrijk
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/18/234/001-006
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlening: 08/02/2019
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
BIJLAGE II
A.
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET
GEBRUIK
C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
D.
OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE
VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
VOORWAARDEN EN BEPERKTINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN
HET GEBRUIK
Diergeneesmiddel op voorschrift.
C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
Het werkzame bestanddeel van Kriptazen is toegestaan, zoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van
Verordening (EU) nr 37/2010 van de Commissie:
Farmacologisch
Te
Indicator
Overige
Therapeutische
werkzame
Diersoort
MRL's
onderzoeken
residu
bepalingen
klasse
substantie(s)
weefsels
30 g/kg Lever
Niet voor
Antiparasitaire
Halofuginone
Halofugino Rund
30 g/kg Nier
gebruik bij
middelen/
ne
10 g/kg Spier Vet
dieren die
Middelen
25 g/kg
melk voor
werkzaam
menselijke
tegen
consumptie protozoën
produceren
De hulpstoffen vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1
van de Bijlage van Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRL's nodig
zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr.
470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
D.
OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE
VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Specifieke farmacovigilantie vereisten:
De Periodic Safety Update Report (PSUR) voor Kriptazen cyclus zal worden gesynchroniseerd en
ingediend worden met dezelfde frequentie als die voor het referentieproduct, Halocur.
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
A. ETIKETTERING
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doos
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Kriptazen 0,5 mg/ml orale oplossing voor kalveren
halofuginone
Verpakking met alleen de fles
Navulling
Verpakking met fles en doseerapparaat
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Halofuginone (als lactaat zout)
0,50 mg
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale oplossing.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
490 ml
980 ml
5.
DOELDIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rund (pasgeboren kalveren).
6.
INDICATIE
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Voor orale toediening aan kalveren na de voeding:
Verpakking zonder doseerpomp:
Om een nauwkeurige dosering te garanderen, is het gebruik van een injectiespuit of een ander geschikt
hulpmiddel voor orale toediening noodzakelijk.
Fles met pomp:
In de zeldzame gevallen waarbij de doseerpomp niet past bij het gewicht van de te behandelen dieren,
kan een injectiespuit of een ander geschikt hulpmiddel worden gebruikt.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijd(en): Vlees en slachtafval: 13 dagen.
9.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP : {maand/jaar}
Na openen, gebruiken binnen 6 maanden.
Na aanbreken gebruiken voor:...
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Bewaar de fles in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Rechtop en in de originele verpakking bewaren.
12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Op diergeneeskundig voorschrift.
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
HANDEL BRENGEN
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID
06516 Carros
Frankrijk
16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/18/234/001 (490 ml fles)
EU/2/18/234/002 (980 ml fles)
EU/2/18/234/003 (490 ml fles + 4 ml doseerpomp)
EU/2/18/234/004 (980 ml fles + 4 ml doseerpomp)
EU/2/18/234/005 (490 ml fles + 4-12 ml doseerpomp)
EU/2/18/234/006 (980 ml fles + 4-12 ml doseerpomp)
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
Werkzaam bestanddeel:
Halofuginone (als lactaat zout)
0,5 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale oplossing.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
490 ml
980 ml
5.
DOELDIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rund (pasgeboren kalveren).
6.
INDICATIE(S)
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor orale toediening.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijden: Vlees en slachtafval: 13 dagen.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {maand/jaar}
Na openen, gebruiken binnen 6 maanden.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Bewaar de fles in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Rechtop en in de originele verpakking bewaren.
12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Op diergeneeskundig voorschrift.
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID
06516 Carros
Frankrijk
16. NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/18/234/001 (490 ml fles)
EU/2/18/234/002 (980 ml fles)
EU/2/18/234/003 (490 ml fles + 4 ml doseerpomp)
EU/2/18/234/004 (980 ml fles + 4 ml doseerpomp)
EU/2/18/234/005 (490 ml fles + 4-12 ml doseerpomp)
EU/2/18/234/006 (980 ml fles + 4-12 ml doseerpomp)
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
B. BIJSLUITER
Kriptazen 0,5 mg/ml orale oplossing voor kalveren
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID
06516 Carros
FRANKRIJK
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Kriptazen 0,5 mg/ml orale oplossing voor kalveren
halofuginone
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Halofuginone
0,50 mg
(als lactaatzout)
Hulpstoffen:
Benzoëzuur (E210)
1,00 mg
Tartrazine (E102)
0,03 mg
Heldere, gele orale oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Bij pasgeboren kalveren:
Preventie van diarree met als diagnose Cryptosporidium parvum op bedrijven met een
voorgeschiedenis van cryptosporidiose.
De toediening dient te starten binnen 24 tot 48 uur na de geboorte.
Reductie van diarree met als diagnose Cryptosporidium parvum.
De toediening dient te starten binnen 24 uur na het ontstaan van de diarree.
In beide gevallen werd een vermindering van de oöcysten uitscheiding aangetoond.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken op een lege maag.
Niet gebruiken bij gevallen van diarree die reeds langer dan 24 uur aan de gang zijn en bij verzwakte
dieren.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Een toename van de mate van diarree is waargenomen in zeldzame gevallen, bij behandelde dieren.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Rund (pasgeboren kalveren).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Voor orale toediening aan kalveren na de voeding.
De dosering bedraagt: 100 µg halofuginone/ kg lichaamsgewicht eenmaal per dag gedurende 7
opeenvolgende dagen, overeenkomend met 2 ml Kriptazen / 10 kg lichaamsgewicht, eenmaal per dag
gedurende 7 opeenvolgende dagen.
De opeenvolgende behandelingen moeten op hetzelfde tijdstip van de dag gebeuren.
Als eenmaal een eerste kalf is behandeld, moeten systematisch alle nieuw geboren kalveren behandeld
worden zolang het risico van diarree veroorzaakt door C. parvum aanwezig is.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
[Fles zonder pomp:] Om een nauwkeurige dosering te garanderen, is het gebruik van een injectiespuit
of een ander geschikt hulpmiddel voor orale toediening noodzakelijk.
[Fles met pomp:] Om een nauwkeurige dosering te garanderen, moet de meest geschikte doseerpomp
gekozen worden, op basis van het gewicht van de te behandelen dieren. In het geval dat de
doseerpomp niet past bij het gewicht van de te behandelen dieren, kan een injectiespuit of een ander
geschikt hulpmiddel worden gebruikt.
4 ml pomp
1) Kies de buis die past bij de hoogte van de fles (de korte buis voor de fles van 490 ml en de lange
buis voor de fles van 980 ml) en plaats deze in het gat in de pompdop.
2) Verwijder de dop en de beschermfolie van de fles en schroef de pomp vast.
3) Verwijder de beschermdop van de punt van het mondstuk van de pomp.
4) Indien de doseerpomp voor het eerst wordt gebruikt (of enkele dagen niet is gebruikt), pompt u
voorzichtig tot zich een druppel oplossing op het uiteinde van het mondstuk vormt.
5) Houd het kalf in bedwang en steek het mondstuk van de doseerpomp in de mond van het kalf.
6) Haal de trekker van de doseerpomp helemaal over voor afgifte van een dosis gelijk aan 4 ml
oplossing. Haal de trekker respectievelijk twee- of driemaal over om het gewenste volume toe te
dienen (respectievelijk 8 ml voor kalveren van 35 45 kg en 12 ml voor kalveren van 45 60 kg).
7) Blijf de pomp gebruiken tot de fles leeg is. Als er nog diergeneesmiddel in de fles blijft zitten, laat
de pomp dan aangesloten tot hij weer gebruikt wordt.
8) Plaats na gebruik altijd de beschermdop terug op het mondstuk.
9) Plaats de fles altijd terug in de doos.
[Fles met pomp voor 4 tot 12 ml:] Om de correcte dosis te verkrijgen dient de meest geschikte
pompafmeting te worden gekozen, afhankelijk van het gewicht van de dieren die behandeld gaan
worden. In het zeldzame geval dat de pomp niet bij het gewicht van het te behandelen dier past, kan
een spuit of enig ander geschikt apparaat worden gebruikt.
4 tot 12 ml pomp
1) Kies de buis die past bij de hoogte van de fles (de korte buis voor de fles van 490 ml en de lange
buis voor de fles van 980 ml) en plaats deze in het gat in de pompdop.
2) Verwijder de dop en de beschermfolie van de fles en schroef de pomp vast.
3) Verwijder de beschermdop van de punt van het mondstuk van de pomp.
4) Indien de doseerpomp voor het eerst wordt gebruikt, draai aan de ring en zet deze op 60 kg (12 ml).
5) Druk langzaam op de trekker en richt het mondstuk naar boven tot zich een druppel oplossing op
het uiteinde van het mondstuk vormt.
6) Draai aan de ring om het gewicht van het te behandelen kalf te selecteren.
7) Houd het kalf in bedwang en steek het mondstuk van de doseerpomp in de mond van het kalf.
8) Haal de trekker van de doseerpomp helemaal over voor afgifte van de juiste dosis.
9) Blijf de pomp gebruiken tot de fles leeg is. Als er nog diergeneesmiddel in de fles blijft zitten, laat
de pomp dan aangesloten tot hij weer gebruikt wordt.
LET OP: De op de markt gebrachte bijsluiter zal ofwel de 4 ml pomp ofwel de 4 tot 12 ml pomp
ofwel de navulfles zonder pomp vermelden.
10. WACHTTIJD(EN)
Vlees en slachtafval: 13 dagen.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaar de fles in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Rechtop en in de originele verpakking bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden.
12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Uitsluitend toedienen na de opname van colostrum, melk of kunstmelk, met gebruik van een geschikt
apparaat voor orale toediening. Niet gebruiken op een lege maag. Voor de behandeling van
anorectische dieren moet het diergeneesmiddel worden toegediend in een halve liter
elektrolytoplossing. De dieren moeten, naar goede opfok gewoonten, voldoende colostrum krijgen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Personen met een bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de
hulpstoffen dienen bij toediening van het diergeneesmiddel grote voorzichtigheid in acht te
nemen.
Herhaald contact met het diergeneesmiddel kan aanleiding geven tot huidallergieën.
Vermijd contact met de huid, de ogen en slijmvliezen.
Draag beschermende handschoenen tijdens het toedienen van het diergeneesmiddel.
Bij contact met de huid, ogen en/of de slijmvliezen de contactplaatsen grondig wassen met
schoon water. Bij aanhoudende oogirritatie moet medisch advies gezocht worden.
Handen wassen na gebruik.
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
Het diergeneesmiddel dient niet in het oppervlaktewater terecht te komen, aangezien dit gevaarlijk kan
zijn voor vissen en andere waterorganismen.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
15. OVERIGE INFORMATIE
Kartonnen doos met een 500 ml fles die 490 ml oplossing bevat of een fles van 1.000 ml die 980 ml
oplossing bevat, met of zonder een doseerpomp.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Lietuva
VIRBAC BELGIUM NV
VIRBAC
Esperantolaan 4
1ère avenue 2065 m LID
BE-3001 Leuven
FR-06516 Carros
Tel nr +32-(0)16 387 260
Tel: +33-(0)4 92 08 73 00
Luxembourg/Luxemburg
VIRBAC
VIRBAC BELGIUM NV
1ère avenue 2065 m LID
Esperantolaan 4
FR-06516 Carros
BE-3001 Leuven
Te: +33-(0)4 92 08 73 00
België
Tel nr +32-(0)16 387 260
Ceská republika
Magyarország
VIRBAC
VIRBAC HUNGARY KFT
1ère avenue 2065 m LID
Szent Istvàn krt.11.II/21.,
FR-06516 Carros
HU-1055 Budapest
Tel: +33-(0)4 92 08 73 00
Te: +36703387177
Malta
VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1
VIRBAC
DK-6000 Kolding
1ère avenue 2065 m LID
Tel: +45 75521244
FR-06516 Carros
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
Deutschland
Nederland
VIRBAC Tierarzneimittel GmbH
VIRBAC Nederland BV
Rögen 20
Hermesweg 15
DE-23843 Bad Oldesloe
NL-3771 ND-Barneveld
Tel: +49-(4531) 805 111
Tel nr +31-(0)342 427 127
Eesti
Norge
VIRBAC
VIRBAC Danmark A/S
1ère avenue 2065 m LID
Profilvej 1
FR-06516 Carros
DK-6000 Kolding
Tel: +33-(0)4 92 08 73 00
Tel: + 45 75521244
Österreich
VIRBAC HELLAS ..
VIRBAC Österreich GmbH
13o .. -
Hildebrandgasse 27
EL-14452,
AT-1180 Wien
.: +30 2106219520
Tel: +43-(0)1 21 834 260
info@virbac.gr
España
Polska
VIRBAC ESPAÑA SA
VIRBAC Sp. z o.o.
Angel Guimerá 179-181
ul. Pu l awska 314
ES-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
PL-02 819 Warszawa
Tel. : + 34-(0)93 470 79 40
Tel.: + 48 22 855 40 46
France
Portugal
VIRBAC France
VIRBAC de Portugal Laboratórios LDA
13e rue LID
R.do Centro Empresarial
FR-06517 Carros
Ed13-Piso 1- Esc.3
service-conso@virbac.fr
Quinta da Beloura
PT-2710-693 Sintra
Tel: + 351 219 245 020
Hrvatska
România
VIRBAC
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID
1ère avenue 2065 m LID
FR-06516 Carros
FR-06516 Carros
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
Ireland
Slovenija
VIRBAC
VIRBAC
1ère avenue 2065m LID
1ère avenue 2065 m LID
FR-06516 Carros
FR-06516 Carros
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
+ 33-(0)4 92 08 73 00
Slovenská republika
VIRBAC
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID
1ère avenue 2065 m LID
FR-06516 Carros
FR-06516 Carros
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
Italia
Suomi/Finland
VIRBAC SRL
VIRBAC
Via Ettore Bugatti,
1ère avenue 2065 m LID
IT-15 20142 Milano
FR-06516 Carros
Tel: + 39 02 40 92 47 1
+ 33-(0)4 92 08 73 00
Sverige
VIRBAC HELLAS ..
VIRBAC Danmark A/S Filial Sverige
13o .. -
SE-171 21 Solna
EL-14452,
Tel: +45 75521244
.: +30 2106219520
info@virbac.gr
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
VIRBAC
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID
1ère avenue 2065 m LID
FR-06516 Carros
FR-06516 Carros
Tel: +33-(0)4 92 08 73 00
+ 33-(0)4 92 08 73 00
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
