L-spec

L-SPEC inj.
L-SPEC inj.
BIJSLUITER
L-SPEC inj., 50 mg/ml + 100 mg/ml oplossing voor injectie voor varkens.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN
VERSCHILLEND
V.M.D. n.v.
Hoge Mauw 900
B-2370 Arendonk.
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
L-SPEC inj., 50 mg/ml + 100 mg/ml, oplossing voor injectie voor varkens
Lincomycine hydrochloride ­ spectinomycine hydrochloride
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
-Werkzaam bestanddeel: Lincomycine hydrochloride equiv. lincomycine 50 mg per ml -
Spectinomycine dihydrochloride pentahydraat equiv. spectinomycine 100 mg per ml
-Hulpstoffen: Benzylalcohol
Natrium hydroxide
Water voor injectie
4.
INDICATIE(S)
Varken:
Behandeling van gemengde infecties veroorzaakt door aan lincomycine en spectinomycine
gevoelige bacteriën, rekening houdend met het vermogen van het antibioticum, op basis
van zijn farmacokinetische eigenschappen, de plaats van de infectie in werkzame
concentraties te bereiken.
5.
CONTRA-INDICATIES
- Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor lincomycine en/of spectinomycine.
- Niet gelijktijdig gebruiken met erythromycine, tylosine of tilmicosine (of andere
macroliden).
- Niet gebruiken bij andere diersoorten dan varkens (lincomycine is bijzonder gevaarlijk bij
konijnen, cavia's, hamsters, paarden en herkauwers).
6.
BIJWERKINGEN
Lichte lokale irritatie ter hoogte van de injectieplaats kan optreden, doch deze verdwijnt na
enkele dagen.
Spectinomycine kan ototoxiciteit en nefrotoxiciteit veroorzaken.
Lincomycine kan een neuromusculaire blokkering en allergische reacties uitlokken.
L-SPEC inj.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde
rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of
u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts
hiervan in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Varken.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN
GEBRUIK.
Varkens: oplossing voor intramusculaire injectie.
1 ml per 10 kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 10 mg spectinomycine en 5 mg
lincomycine per kg l.g.) gedurende 3 tot 7 dagen.
Om een correcte dosering te verzekeren en onderdosering te vermijden, dient het
lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk bepaald te worden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De selectie van antimicrobiële resistentie evolueert in sommige pathogene micro-
organismen; het gebruik van het diergeneesmiddel zou gebaseerd moeten zijn op
gevoeligheidstesten.
Gezien de nefrotoxiciteit van aminoglycosiden dient de nierfunctie gecontroleerd te
worden.
Gezien de beperkte veiligheidsmarge van aminoglycosiden dient de dosering bij te zware of
gedehydrateerde dieren of bij dieren met een gestoorde nierfunctie gereduceerd te
worden.
Gebruik van het diergeneesmiddel dat afwijkt van de instructies weergegeven in de
bijsluiter, kan het voorkomen van bacteriën die resistent zijn voor de werkzame
bestanddelen verhogen en de effectiviteit van de behandeling met antimicrobiële middelen
van dezelfde en verwante klassen doen dalen, vanwege de mogelijkheid op kruisresistentie.
10.
WACHTTIJD(EN)
Vlees en slachtafval: 14 dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
L-SPEC inj.
Bewaren beneden 25 °C.
Beschermen tegen licht.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de flacon na
EXP.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 3 weken.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Het is bekend dat het product giftig is voor terretrische planten en cyanobacteriën.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Een aanzienlijk deel van de E. coli stammen vertoont hoge MIC-waarden
(minimaal inhiberende concentraties) voor de combinatie van lincomycine en
spectinomycine
en
kan klinisch resistent zijn, hoewel er geen breekpunt werd gedefinieerd.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan
de dieren toedient:
Vermijd elk contact met de huid, de ogen en de slijmvliezen. Wees voorzichtig om zelf-
injectie te voorkomen. Was spatten onmiddellijk af. Niet eten of drinken tijdens het gebruik
van het diergeneesmiddel. Na contact met het diergeneesmiddel, de handen grondig
wassen.
Dracht en lactatie:
Uit laboratoriumonderzoek met lincomycine bij proefdieren zijn gegevens naar voren
gekomen die wijzen op foetotoxische effecten, hoewel bij hogere dosissen dan aanbevolen.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend
dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
De combinatie met macroliden werkt antagonistisch in vitro.
Niet toedienen samen met deze diergeneesmiddelen.
De algemene anaesthetica en spierontspannende middelen versterken het
neuromusculaire blokkerende effect van aminoglycosiden, wat tot acute paralyse en apnea
kan leiden.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Zeer hoge dosissen zouden tot een neuromusculaire blok kunnen leiden.
Onverenigbaarheden:
Het mengen met andere diergeneesmiddelen kan leiden tot mogelijke
onverenigbaarheden. Geen andere stoffen in dezelfde spuit mengen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE
DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te
doen. Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
L-SPEC inj.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juli 2022
15.
OVERIGE INFORMATIE
Amberkleurige, glazen flacons (type II) met 100 ml en 250 ml, afgesloten met bromobutyl
stoppen en aluminium caps, individueel verpakt of per 12 gegroepeerd.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Kanalisatie: Op diergeneeskundig voorschrift.
BE-V193076