Lacosamide ab 200 mg

Lacosamide AB 50 mg, filmomhulde tabletten
Lacosamide AB 100 mg, filmomhulde tabletten
Lacosamide AB 150 mg, filmomhulde tabletten
Lacosamide AB 200 mg, filmomhulde tabletten
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Lacosamide AB en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Lacosamide AB en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Wat is Lacosamide AB?
Lacosamide AB bevat lacosamide. Lacosamide behoort tot de groep medicijnen die 'anti-
epileptica' worden genoemd. Deze medicijnen worden gebruikt voor de behandeling van
epilepsie.
U heeft dit medicijnen gekregen om het aantal stuipen (toevallen, epileptische aanvallen) dat u
heeft te verminderen.
Waarvoor wordt Lacosamide AB gebruikt?
Lacosamide AB wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen van 4 jaar en ouder.
Het wordt gebruikt:
op zichzelf en in combinatie met andere anti-epileptica voor de behandeling van een
bepaalde vorm van epilepsie die zich kenmerkt door het optreden van partieel
beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie. Bij deze vorm van
epilepsie treffen de stuipen aanvankelijk slechts één kant van uw hersenen, maar
kunnen ze zich vervolgens verspreiden naar grotere gebieden aan beide kanten van uw
hersenen.
in combinatie met andere anti-epileptica voor de behandeling van primair
gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen (ernstige insulten, met inbegrip van
bewustzijnsverlies) bij patiënten met idiopathisch gegeneraliseerde epilepsie (het type
epilepsie waarvan wordt gedacht dat die een genetische oorzaak heeft).
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter. Als u niet zeker weet of u allergisch bent, vraag dit dan aan uw
arts.
U heeft een bepaald soort hartslagprobleem genaamd tweede- of derdegraads AV-blok.
Gebruik Lacosamide AB niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is. Als u het
niet weet, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
u gedachten over zelfverminking of zelfmoord heeft. Een klein aantal mensen dat werd
behandeld met anti-epileptica zoals lacosamide kreeg gedachten over zelfverminking of
zelfmoord. Als u op enig moment dergelijke gedachten krijgt, vertel dit dan onmiddellijk aan
uw arts.
u een hartprobleem heeft waardoor uw hartslag verstoord raakt en u regelmatig een extreem
langzame, snelle of onregelmatige hartslag heeft (zoals AV-blok, atriumfibrillatie en atriale
flutter).
u een ernstige hartaandoening heeft zoals hartfalen of een hartaanval heeft gehad.
u zich vaak duizelig voelt of omvalt. Lacosamide AB kan u duizelig maken - hierdoor kan het
risico op door een ongeval veroorzaakt letsel of vallen toenemen. Dit betekent dat u voorzichtig
moet zijn totdat u aan de effecten van dit medicijn gewend bent.
Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u Lacosamide AB gebruikt.
Als u Lacosamide AB gebruikt, neem dan contact op met uw arts indien u met een nieuw type
aanvallen of een verergering van bestaande aanvallen te maken krijgt.
Als u Lacosamide AB inneemt en verschijnselen ervaart van een abnormale hartslag (zoals een trage,
snelle of onregelmatige hartslag, hartkloppingen, kortademigheid, een licht gevoel in het hoofd of
flauwvallen), roep dan onmiddellijk medische hulp in (zie rubriek 4).
Kinderen onder 4 jaar
Lacosamide AB wordt niet aanbevolen voor kinderen onder 4 jaar. Dit komt omdat we nog niet
weten of dit medicijn zal werken en of het veilig is voor kinderen in deze leeftijdsgroep.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Lacosamide AB nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u
dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Vertel het uw arts of apotheker met name als u een van de volgende medicijnen gebruikt die een
effect hebben op uw hart - de reden hiervoor is dat Lacosamide AB ook een effect op uw hart kan
hebben:
medicijnen voor de behandeling van hartproblemen;
medicijnen die het PR-interval op een hartfilmpje (ECG of elektrocardiogram) kunnen
verlengen, zoals medicijnen voor de behandeling van epilepsie of pijn genaamd
carbamazepine, lamotrigine of pregabaline;
medicijnen die worden gebruikt om bepaalde vormen van onregelmatige hartslag of
hartfalen te behandelen.
Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Lacosamide AB gebruikt.
Vertel het uw arts of apotheker ook als u een van de volgende medicijnen gebruikt - de reden
hiervoor is dat deze medicijnen het effect van Lacosamide AB op uw lichaam kunnen vergroten
of verkleinen:
medicijnen tegen schimmelinfecties genaamd fluconazol, itraconazol of ketoconazol;
een medicijn tegen hiv genaamd ritonavir;
medicijnen voor de behandeling van bacteriële infecties genaamd claritromycine of
rifampicine;
een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt om milde angst en depressie te behandelen
genaamd sint-janskruid.
Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u Lacosamide AB gebruikt.
Waarop moet u letten met alcohol?
Neem uit voorzorg geen Lacosamide AB met alcohol.
Lacosamide AB wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap of borstvoeding,
omdat de effecten van Lacosamide AB op de zwangerschap en de ongeboren baby of het
pasgeboren kind niet bekend zijn. Het is evenmin bekend of Lacosamide AB in de moedermelk
wordt uitgescheiden. Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u zwanger wordt of zwanger wilt worden.
Hij/zij zal u helpen beslissen of u Lacosamide AB moet innemen of niet.
Zet de behandeling niet stop zonder dit eerst met uw arts te bespreken aangezien uw stuipen
(toevallen, epileptische aanvallen) hierdoor kunnen toenemen. Een verergering van uw aandoening
kan ook schadelijk zijn voor uw baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bestuur geen auto, fiets niet en gebruik geen gereedschap of machines totdat u weet welk effect dit medicijn op
u heeft. De reden hiervoor is dat Lacosamide AB duizeligheid en wazig zien kan veroorzaken.
Lacosamide AB bevat sojaolie. Dit medicijn niet gebruiken indien u allergisch bent voor pinda's of soja.
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hoe neemt u Lacosamide AB in?
Neem Lacosamide AB tweemaal per dag in - eenmaal 's ochtends en eenmaal 's avonds.
Probeer de tablet elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in te nemen.
Slik de Lacosamide AB -tablet door met een glas water.
U mag Lacosamide AB met of zonder voedsel innemen.
Meestal begint u met de dagelijkse inname van een lage dosis waarna uw arts deze dosis in de loop
van een aantal weken langzaam zal verhogen. Als u de dosis heeft bereikt die goed bij u werkt, wordt
dit de 'onderhoudsdosis' genoemd. Vanaf dat moment krijgt u elke dag dezelfde hoeveelheid.
Lacosamide AB wordt gebruikt voor behandeling op lange termijn. U moet Lacosamide AB blijven
gebruiken totdat uw arts u vertelt dat u mag stoppen.
Hoeveel neemt u in?
Hieronder staan de normale aanbevolen doseringen Lacosamide AB voor verschillende
leeftijdsgroepen en gewichten. Als u problemen heeft met uw nieren of uw lever, kan uw arts u
een andere dosis voorschrijven.
Jongeren tot 18 jaar en kinderen met een gewicht van 50 kg of meer en volwassenen
Als u alleen Lacosamide AB inneemt
De gebruikelijke startdosering voor Lacosamide AB is tweemaal daags 50 mg.
Uw arts kan ook een startdosering van tweemaal daags 100 mg Lacosamide AB voorschrijven.
Uw arts kan uw tweemaaldaagse dosis elke week met 50 mg verhogen. Dit wordt gedaan totdat u een
tweemaaldaagse onderhoudsdosis tussen 100 mg en 300 mg bereikt.
Als u Lacosamide AB in combinatie met andere medicijnen tegen epilepsie
inneemt . De gebruikelijke startdosering voor Lacosamide AB is tweemaal daags
50 mg.
Uw arts kan uw tweemaaldaagse dosis elke week met 50 mg verhogen. Dit wordt gedaan totdat u een
tweemaaldaagse onderhoudsdosis tussen 100 mg en 200 mg bereikt.
Als u 50 kg of meer weegt kan uw arts beslissen om een behandeling met Lacosamide AB te starten
Kinderen en jongeren tot 18 jaar met een gewicht van minder dan 50 kg
De dosis hangt af van het lichaamsgewicht. De behandeling start normaal gesproken met de stroop en
er wordt alleen op tabletten overgestapt als de patiënt in staat is tabletten in te nemen en de goede
dosis kan krijgen met de verschillende tabletsterktes. De arts zal de toedieningsvorm voorschrijven die
het meest geschikt is.
Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?
Als u meer Lacosamide AB heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts of het Antigifcentrum (070/245.245). Probeer niet te rijden.
U kunt last krijgen van:
duizeligheid;
misselijkheid (nausea) of overgeven (braken);
stuipen (toevallen, epileptische aanvallen), problemen met uw hartslag zoals een trage, snelle of
onregelmatige hartslag, coma of een daling in bloeddruk met een snelle hartslag en zweten.
Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?
Als u een dosis bent vergeten en er nog geen 6 uur zijn verstreken sinds het moment waarop u
de tablet eigenlijk had moeten innemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt.
Als u een dosis bent vergeten en er al meer dan 6 uur zijn verstreken sinds het moment waarop u
de tablet eigenlijk had moeten innemen, neem de overgeslagen tablet dan niet meer in. Neem
Lacosamide AB in plaats daarvan weer in op hetzelfde tijdstip als u normaal zou doen.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit medicijn
Stop niet met het innemen van Lacosamide AB zonder dit met uw arts te bespreken, omdat uw
epilepsie kan terugkomen of verergeren.
Als uw arts beslist dat u moet stoppen met de behandeling met Lacosamide AB, dan zal
de arts u vertellen hoe u de dosis stap voor stap moet afbouwen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Bijwerkingen van het zenuwstelsel zoals duizeligheid kunnen vaker voorkomen na een enkele
'oplaaddosis'.
Vertel het uw arts of apotheker als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen:
Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Hoofdpijn;
Duizeligheid of misselijkheid (nausea);
Dubbelzien (diplopie).
Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Korte trekkingen van een spier of een spiergroep (myoklonische aanvallen);
Problemen bij het coördineren van uw bewegingen of bij het lopen;
Evenwichtsproblemen, trillingen (tremor), tinteling (paresthesie) of spierspasmen, gemakkelijk
vallen en blauwe plekken krijgen;
Problemen met uw geheugen, nadenken of het vinden van woorden, verwardheid;
Snelle en ongecontroleerde bewegingen van de ogen (nystagmus), wazig zien;
Draaiduizeligheid met stoornis in het evenwicht (vertigo), een dronken gevoel;
Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
Trage hartslag, hartkloppingen (palpitaties), onregelmatige pols of andere veranderingen in de
elektrische activiteit van uw hart (geleidingsstoornis);
Overdreven gevoel van welbevinden, het zien en/of horen van dingen die niet echt zijn;
Allergische reactie op geneesmiddelinname, galbulten;
Bloedonderzoek kan wijzen op een afwijkende leverfunctie, leverletsel;
Zelfmoordgedachten of gedachten om zichzelf pijn te doen of een zelfmoordpoging doen: neem
onmiddellijk contact op met uw arts;
Zich boos of opgewonden (geagiteerd) voelen;
Abnormaal denken of werkelijkheidsgevoel verliezen;
Ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht, de keel, handen, voeten, enkels of
onderbenen veroorzaakt;
Flauwvallen;
Abnormale, onwillekeurige bewegingen (dyskinesie).
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Abnormaal snelle hartslag (ventriculaire tachyaritmie);
Een zere keel, temperatuurverhoging en meer infecties krijgen dan gebruikelijk.
Bloedonderzoek kan wijzen op een sterke vermindering van een specifieke klasse van witte
bloedcellen (agranulocytose);
Een ernstige huidreactie die gepaard kan gaan met temperatuurverhoging en andere griepachtige
symptomen, huiduitslag op het gezicht, uitgebreide huiduitslag en opgezette klieren (gezwollen
lymfeklieren). Bloedonderzoek kan wijzen op hogere leverenzymspiegels en een verhoging van
een bepaald type witte bloedcellen (eosinofilie);
Een uitgebreide huiduitslag met blaren en afschilferende huid, voornamelijk rond de mond,
neus, ogen en geslachtsdelen (Stevens-Johnson-syndroom) en een ernstigere vorm van
huiduitslag waarbij een groot deel van de huid (meer dan 30% van het lichaamsoppervlak)
afschilfert (toxische epidermale necrolyse);
Aanval van bewusteloosheid met spiertrekkingen (convulsie).
Extra bijwerkingen die bij kinderen kunnen voorkomen
Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 kinderen
Loopneus (nasofaryngitis);
Koorts (pyrexie);
Zere keel (faryngitis);
Minder eten dan gebruikelijk.
Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 kinderen
Zich slaperig voelen of geen energie hebben (lethargie).
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Veranderingen in gedrag, niet zichzelf zijn.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via Federaal
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie
Postbus 97
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos, fles of
blisterverpakking na 'Exp:'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste
manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
De werkzame stof in dit medicijn zijn:
Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg lacosamide.
Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg lacosamide.
Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg lacosamide.
Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg lacosamide.
De andere stof(fen) in dit medicijn zijn:

Tabletkern: microkristallijne cellulose (grade-101), laag gesubstitueerd
hydroxypropylcellulose, crospovidon (type A), hydroxypropylcellulose, microkristallijne cellulose (grade-
102), watervrij colloïdaal silicium, magnesiumstearaat.
Filmomhulling:
50 mg: titaniumdoxiode (E171), hypromellose (6 mPas) (E464), talk E553b),
polyvinylalcohol (E1203), hypromellose (15 mPas) (E464), macrogol 3350 ) E1521),
lecithine (soja) (E332), rood ijzeroxide (E172), indogakarmijn- aluminiumpigment (3%-
5%) (E132), zwart ijzeroxide (E172)
100 mg: titaniumdoxiode (E171), hypromellose (6 mPas) (E464), talk E553b),
polyvinylalcohol (E1203), hypromellose (15 mPas) (E464), macrogol 3350 (E1521),
lecithine (soja) (E332), Geel ijzeroxide (E172)
150 mg: titaniumdioxide (E171), hypromellose (6 mPas) (E464), talk (E553b),
polyvinylalcohol (E1203), hypromellose (15mPas) (E464), macrogol 3350 (E1521),
lecithine (soja) (E332), rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide
(E172)
200 mg: titaniumdioxide (E171), hypromellose (6 mPas) (E464), talk (E553b),
polyvinylalcohol (E1203), hypromellose (15mPas) (E464), macrogol 3350 (E1521),
lecithine (soja) (E332), rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide
(E172), indogakarmijn- aluminiumpigment (3%-5%) (E132), indogakarmijn aluminiumlak
[(11 %- 14 %) (E132)]
Lacosamide AB 100 mg, filmomhulde tabletten
Lichtgeel tot geel gekleurd, ovale (grootte 13,1 mm x 6,1 mm), filmomhulde tabletten waarin aan de ene kant
'100' is gegraveerd en 'L' en 'A' aan weerszijden van de breukstreep aan de andere kant. De tablet kan in
gelijke doses worden verdeeld.
Lacosamide AB 150 mg, filmomhulde tabletten
Lichtoranje tot roze oranje gekleurd, ovale (grootte 15,1 mm x 7,0 mm), filmomhulde tabletten waarin aan de ene
kant '150' is gegraveerd en 'L' en 'A' aan weerszijden van de breukstreep aan de andere kant. De tablet kan in
gelijke doses worden verdeeld.
Lacosamide AB 200 mg, filmomhulde tabletten
Lichtblauw tot blauw gekleurd, ovale (grootte 16,5 mm x 7,7 mm), filmomhulde tabletten waarin aan de ene kant
'200' is gegraveerd en 'L' en 'A' aan weerszijden van de breukstreep aan de andere kant. De tablet kan in
gelijke doses worden verdeeld.
Lacosamide AB 50, 100, 150 en 200 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen en
HDPE.
Verpakkingsgrootten:
Blisterverpakking: 14, 28, 30, 56, 60, 90, 100, 112, 168
HDPE: 60, 500
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning:
Aurobindo N.V.,
E. Demunterlaan 5 box 8,
1090 Brussel
Fabrikanten:
APL Swift Services (Malta) Ltd,
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta.

Generis Farmacêutica S.A.,
Rua João de Deus, no 19, Venda Nova,
2700-487 Amadora, Portugal.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
Lacosamide AB 50 mg (blister): BE596444
Lacosamide AB 50 mg (flacon): BE596453
Lacosamide AB 100 mg (blister): BE596462
Lacosamide AB 100 mg (flacon): BE596471
Lacosamide AB 150 mg (blister): BE596480
Lacosamide AB 150 mg (flacon): BE596497
Lacosamide AB 200 mg (blister): BE596506
Lacosamide AB 200 mg (flacon): BE596515
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medische voorschrift
Lacosamide AB 50 mg/100 mg/150 mg/200 mg filmomhulde tabletten/comprimés
pelliculés/Filmtabletten
Tsjechië :
Lacosamide Aurovitas
Nederland :
Lacosamide Aurobindo 50 mg/150 mg, filmomhulde tabletten
Portugal :
Lacosamida Generis Phar
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien / goedgekeurd in 07/2022 / 07/2022