Lactovac

Lactovac
BIJSLUITER
LACTOVAC, suspensie voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
België
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Lactovac, suspensie voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis van 5 ml:
Werkzame bestanddelen:
Geïnactiveerd runder rotavirus, stam 1005/78
> 1 RPU*
Geïnactiveerd runder rotavirus, stam Holland
> 1 RPU
Geïnactiveerd runder coronavirus, stam 800
> 1 RPU
Geïnactiveerd E.coli K99/F41, stam S1091/83
> 1 RPU
*Relative potency unit; 1 RPU = antilichaamrespons in potentietest bij konijnen niet significant lager dan die verkregen met
een referentiepartij die werkzaam is gebleken bij runderen.
Adjuvantia:
Aluminiumhydroxide
60 mg
Quil A (Quillaja saponaria saponine-extract)
1 mg
Hulpstof:
Thiomersal
0,05 mg
Rozeachtige vloeibare suspensie die los sediment kan bevatten dat gemakkelijk kan worden
geresuspendeerd.
4.
INDICATIE(S)
Notice ­ Version NL
Lactovac
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren die een bijkomende infectie of een slechte voedingstoestand hebben.
6.
BIJWERKINGEN
Immunisatie kan zeer vaak leiden tot tijdelijke zwellingen op de injectieplaats (variërend van kleine
knobbeltjes met een diameter van ongeveer 1 cm tot zwellingen van 20 cm in extreme gevallen).
Gewoonlijk verdwijnen deze zwellingen volledig of ze nemen binnen 2-4 weken na vaccinatie af tot
een verwaarloosbare grootte, hoewel bij individuele dieren zeer kleine reacties langer aanhouden.
Daarnaast kan een voorbijgaande lichte stijging van de lichaamstemperatuur vaak worden verwacht,
die normaal gesproken binnen één dag tot een niet-significant niveau daalt.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem (NL: zie CBG-MEB website).
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Rund (koeien en vaarzen).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN
WIJZE VAN GEBRUIK
Dosis:
1 dosis van 5 ml.
Lactovac
Basisvaccinatie:
Alle koeien in een kudde moeten tijdens de latere stadia van de dracht twee injecties van 5 ml krijgen,
met een interval van 4-5 weken tussen de doses en de tweede dosis 2-3 weken vóór de verwachte
afkalfdatum.
Hervaccinatie:
Eerder gevaccineerde koeien moeten bij elke volgende dracht één enkele injectie van 5 ml krijgen, 2-6
weken vóór de verwachte afkalfdatum.
Passieve immunisatie van de kalveren:
Om in de darm lokale passieve immunisatie tegen neonatale diarree te bereiken, moeten de pasgeboren
kalveren gedurende de eerste 10 tot 14 levensdagen colostrum en melk van voldoende kwaliteit van de
gevaccineerde moederdieren krijgen. Voor kalveren van vleeskoeien kan dit bereikt worden door het
kalf op natuurlijke wijze te laten zogen. Kalveren van melkkoeien krijgen vaak niet voldoende
colostrum als ze op natuurlijke wijze worden gezoogd, daarom moet op kunstmatige wijze colostrum
worden gevoerd (bijv. via slokdarmsonde).
Voeren en opslag van colostrum
Het is aangetoond dat voor optimale bescherming de dagelijkse opname van colostrum essentieel is
voor het kalf vanaf de geboorte tot een leeftijd van 2 weken. Alle kalveren moeten colostrum krijgen
die afkomstig is van de eerste melkbeurt, idealiter binnen de eerste 6 uur van hun leven. Vervolgens
moeten kalveren gedurende minimaal 2 weken op natuurlijke wijze worden gezoogd of er moet een
colostrumvoederprotocol worden ingesteld. Alle resterende hoeveelheden van de eerste melkbeurt en
alle colostrum van de tweede melkbeurt van elk individueel moederdier moet worden samengevoegd,
in porties worden verdeeld en diepgevroren worden bewaard (- 20°C gedurende maximaal één jaar).
Als alternatief kan de samengevoegde colostrum gedurende ongeveer 2 weken bij circa + 4°C worden
bewaard. Als de kalveren gescheiden worden van de moederdieren, na de eerste zoogbeurt van
colostrum van de moederdieren door de kalveren, moet hun voer dagelijks worden aangevuld met 500
ml van de samengevoegde colostrum van hun eigen moeder.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Geen.
10.
WACHTTIJD(EN)
Nul dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Lactovac
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Bescherming van de kudde.
Neonatale diarree bij kalveren wordt veroorzaakt door pathogenen die constant in de kudde aanwezig
zijn. Goede controlemaatregelen vereisen daarom dat alle drachtige koeien en vaarzen in een kudde in
het immunisatieprogramma worden opgenomen. Alleen op deze manier kan de infectiedruk verlaagd
worden.
Kuddehygiëne
Neonatale diarree bij kalveren wordt vaak geassocieerd met slechte hygiëne. Daarom zijn algemene
verbeteringen van de hygiëne belangrijk om het effect van vaccinatie te ondersteunen.
Immuunbescherming
Diarree kan vele oorzaken hebben. Het vaccin induceert hoge niveaus van antilichamen in de
colostrum en de melk tegen rotavirus en coronavirus alsook tegen E. coli, d.w.z. tegen de belangrijkste
pathogenen van neonatale diarree bij kalveren.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Niet van toepassing.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
In geval van zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het
etiket te worden getoond. Personen met een bekende overgevoeligheid voor één van de bestanddelen
dienen bij toediening van het diergeneesmiddel voorzichtigheid in acht te nemen.
Dracht:
Kan tijdens de dracht worden gebruikt.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na
enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota:
Het is onwaarschijnlijk dat een accidentele overdosering een andere reactie veroorzaakt dan die
beschreven in rubriek 6 (`Bijwerkingen') hierboven.
Lactovac
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag aan uw
dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
April 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Type I glazen injectieflacon van 5 ml of 25 ml. De glazen injectieflacon is afgesloten met een type I
rubberen stop, verzegeld met een aluminium krimpsluiting.
Kartonnen doos met 1 glazen injectieflacon van 5 doses (25 ml).
Kartonnen doos met 10 glazen injectieflacons van 1 dosis (5 ml).
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Immunologische eigenschappen
Stimulatie van actieve immuniteit met de productie van antilichamen tegen rotavirus, coronavirus en
E.coli (K99/F41) bij drachtige koeien en vaarzen om passieve immuniteit via de colostrum en melk
aan de nakomelingen te bieden tegen rotavirussen, coronavirus en E.coli, d.w.z. tegen de voornaamste
pathogenen van neonatale kalverdiarree, zoals aangetoond door experimentele challenge met virulente
stammen van K99/F41 enterotoxigene E. coli, entherisch runder coronavirus en runder rotavirus (G6
en G10) die tot de overheersende serotypen in het veld behoren.