Lambipol 25 mg/disp.

B
ijsluiter: informatie voor de gebruiker
Lambipol 25 mg kauw-/dispergeerbare tabletten
Lambipol 50 mg kauw-/dispergeerbare tabletten
Lambipol 100 mg kauw-/dispergeerbare tabletten
Lambipol 200 mg kauw-/dispergeerbare tabletten
lamotrigine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1
Wat is Lambipol en waarvoor wordt Lambipol ingenomen?
2
Wanneer mag u Lambipol niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3
Hoe neemt u Lambipol in?
4
Mogelijke bijwerkingen
5
Hoe bewaart u Lambipol?
6
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Lambipol en waarvoor wordt Lambipol ingenomen?
Lambipol behoort tot een groep medicijnen genaamd anti-epileptica. Het wordt gebruikt voor de
behandeling van twee aandoeningen -
epilepsie en
bipolaire aandoening.
Met Lambipol kan epilepsie behandeld worden omdat het de signalen in de hersenen blokkeert die
epileptische aanvallen (toevallen) uitlokken.
Voor volwassenen en kinderen van 13 jaar en ouder kan Lambipol alleen of in combinatie
met andere medicijnen worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie. Lambipol kan
ook worden gebruikt in combinatie met andere medicijnen om de aanvallen te behandelen
die optreden bij een aandoening die het syndroom Lennox-Gastaut wordt genoemd.
Voor kinderen tussen 2 en 12 jaar oud kan Lambipol worden gebruikt in combinatie met
andere medicijnen om dergelijke aandoeningen te behandelen. Lambipol alleen kan worden
gebruikt voor de behandeling van een vorm van epilepsie genaamd typerende absence-
epilepsie.
Met Lambipol kan eveneens bipolaire aandoening behandeld worden.
Personen die lijden aan een bipolaire aandoening (soms manische depressie genoemd) hebben extreme
stemmingswisselingen met periodes van manie (opgewondenheid of euforie) afgewisseld met periodes
van depressie (intense droefheid of wanhoop). Voor volwassenen van 18 jaar en ouder kan Lambipol
worden gebruikt alleen of in combinatie met andere medicijnen om de periodes van depressie te
voorkomen die optreden bij een bipolaire aandoening. Het is nog niet bekend hoe Lambipol in de
hersenen werkt om dit effect teweeg te brengen.
2.
Wanneer mag u Lambipol niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Lambipol niet gebruiken?
1

U bent
allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
Als dit op u van toepassing is:

Vertel het uw arts, en gebruik geen Lambipol.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Lambipol?
Wees extra voorzichtig met Lambipol
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Lambipol inneemt:

als u nierproblemen hebt

als u eerder huiduitslag hebt gekregen na het innemen van lamotrigine of andere
medicijnen tegen bipolaire aandoeningen of epilepsie

als u huiduitslag of verbranding van de huid krijgt nadat u lamotrigine hebt
ingenomen en bent blootgesteld aan zonlicht of kunstlicht (bijvoorbeeld solarium). Uw
arts zal uw behandeling controleren en kan u adviseren zonlicht te vermijden of zich tegen
zonlicht te beschermen (bijvoorbeeld door een zonnebrandmiddel te gebruiken en/of
beschermende kleding te dragen)

als u ooit meningitis kreeg na het innemen van lamotrigine (lees de beschrijving van deze
symptomen in rubriek 4 van deze bijsluiter: Zelden voorkomende bijwerkingen)

als u al medicijnen gebruikt die lamotrigine bevatten.

als u een aandoening bekend als het Brugada-syndroom of andere hartproblemen
hebt. Brugada-syndroom is een genetische ziekte die afwijkende elektrische activiteit in
het hart veroorzaakt. Door het gebruik van lamotrigine kunnen ECG-afwijkingen worden
veroorzaakt, die kunnen leiden tot een afwijkend hartritme (aritmieën).
Als een van deze situaties op u van toepassing is,

Vertel het uw arts; uw arts kan besluiten de dosis te verlagen, of besluiten dat Lambipol niet
geschikt is voor u.
Belangrijke informatie over mogelijk levensbedreigende reacties
Een klein aantal personen dat Lambipol inneemt, krijgt een allergische reactie of mogelijk
levensbedreigende huidreactie, die aanleiding kan geven tot ernstigere problemen indien niet
behandeld.
Het kan onder meer gaan om Stevens-Johnson-syndroom (SJS), toxische epidermale
necrolyse (TEN) en geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS). U
moet weten op welke symptomen u moet letten tijdens het innemen van Lambipol.

Lees de beschrijving van deze symptomen in rubriek 4 van deze bijsluiter, onder
`Mogelijk levensbedreigende reacties: schakel direct een arts in'.
Hemofagocytaire lymfohistiocytose (HLH)
Er zijn meldingen van een zeldzame, maar zeer ernstige immuunsysteemreactie bij patiënten die
lamotrigine gebruiken.

Neem direct contact op met uw arts of apotheker als u een van de volgende symptomen
ervaart tijdens het gebruik van lamotrigine: koorts, uitslag, neurologische symptomen
(bijvoorbeeld schudden of onvrijwillig beven (tremor), verwarde toestand, stoornissen in de
hersenfunctie).
Gedachten over zelfbeschadiging of zelfdoding
Anti-epileptica worden gebruikt om verschillende aandoeningen te behandelen, waaronder epilepsie
en bipolaire aandoening. Mensen met een bipolaire aandoening kunnen soms gedachten over
zelfbeschadiging of zelfdoding hebben. Als u een bipolaire aandoening heeft, heeft u een grotere kans
om dergelijke gedachten te hebben:
als u start met de behandeling
als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfbeschadiging of zelfdoding
2
als u jonger bent dan 25 jaar.
Als u verontrustende gedachten of ervaringen hebt, of als u merkt dat u zich slechter voelt of nieuwe
symptomen ontwikkelt wanneer u Lambipol inneemt:

Ga dan direct naar een arts of ga direct naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Misschien kan het u helpen om een familielid, een hulpverlener of een goede vriend te vertellen
dat u depressief kunt worden of beduidende stemmingsveranderingen kunt vertonen en
hem/haar te vragen om deze bijsluiter te lezen. U zou ze kunnen vragen om het u te zeggen als ze
zich zorgen maken over uw depressie of andere veranderingen in uw gedrag.
Een klein aantal mensen die behandeld werden met anti-epileptica zoals Lambipol hebben ook
gedachten over zelfbeschadiging of zelfdoding gehad. Indien u op enig moment dergelijke gedachten
heeft, neem dan direct contact op met uw arts.
Als u Lambipol gebruikt tegen epilepsie
De aanvallen van sommige types van epilepsie kunnen soms erger worden of vaker voorkomen terwijl
u Lambipol gebruikt. Sommige patiënten kunnen ernstige aanvallen ervaren die ernstige
gezondheidsproblemen kunnen veroorzaken. Als uw aanvallen erger worden of vaker voorkomen, of
als u een ernstige aanval krijgt terwijl u Lambipol gebruikt:

Neem zo snel mogelijk contact op met een arts.
Lambipol mag niet worden gegeven aan mensen jonger dan 18 jaar voor de behandeling van een
bipolaire aandoening. Medicijnen om depressie en andere geestelijke gezondheidsproblemen te
behandelen verhogen het risico op gedachten en neiging tot zelfdoding bij kinderen en adolescenten
jonger dan 18 jaar.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Lambipol nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
kruidenpreparaten en voor andere medicijnen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Uw arts moet weten of u andere medicijnen inneemt voor de behandeling van epilepsie of van mentale
gezondheidsproblemen om er voor te zorgen dat u de juiste dosis Lambipol inneemt. Deze medicijnen
zijn onder meer:

oxcarbazepine, felbamaat, gabapentine, levetiracetam, pregabaline, topiramaat of
zonisamide, gebruikt om
epilepsie te behandelen

lithium, olanzapine of aripiprazol gebruikt om
geestelijke gezondheidsproblemen te
behandelen

bupropion, gebruikt om
geestelijke gezondheidsproblemen te behandelen
of
om met
roken te stoppen

paracetamol, gebruikt om
koorts en
pijn te behandelen

Vertel het uw arts als u deze middelen gebruikt.
Sommige medicijnen kunnen de werking van Lambipol beïnvloeden of kunnen de kans op
bijwerkingen vergroten. Deze middelen zijn onder meer:

valproaat, gebruikt om
epilepsie en
geestelijke gezondheidsproblemen te behandelen

carbamazepine, gebruikt om
epilepsie en
geestelijke gezondheidsproblemen te
behandelen

fenytoïne, primidon of
fenobarbital gebruikt om
epilepsie te behandelen

risperidon, gebruikt om
geestelijke gezondheidsproblemen te behandelen

rifampicine, een
antibioticum
medicijnen gebruikt voor de behandeling van een
infectie met het
humaan
immunodeficiëntievirus (hiv) (een combinatie van lopinavir en ritonavir of van atazanavir
en ritonavir)

hormonale anticonceptiva, zoals
de pil (zie hieronder).
3

Vertel het uw arts als u één van deze middelen gebruikt, of als u ze gaat gebruiken of als u
stopt met het gebruik ervan.
Hormonale anticonceptiva (zoals de pil) kunnen invloed hebben op de manier waarop Lambipol
werkt
Uw arts kan u adviseren om een bepaald soort hormonaal anticonceptivum te gebruiken, of een andere
manier van anticonceptie toe te passen, zoals condooms, een pessarium of een spiraaltje. Als u een
hormonaal anticonceptivum zoals de pil gebruikt, kan uw arts bloedmonsters bij u afnemen om de
hoeveelheid Lambipol te controleren. Indien u een hormonaal anticonceptivum gebruikt of indien u
van plan bent te starten:

Bespreek het met uw arts, die u zal adviseren over geschikte anticonceptiemethodes.
Lambipol kan ook invloed hebben op de manier waarop hormonale anticonceptiva werken, alhoewel
het niet waarschijnlijk is dat ze hierdoor minder effectief worden. Indien u een hormonaal
anticonceptivum gebruikt en u merkt veranderingen op in uw menstruatiepatroon, zoals
doorbraakbloedingen of spotting tussen menstruaties:

Vertel het uw arts. Dit kunnen tekenen zijn dat Lambipol de werking van uw anticonceptivum
beïnvloedt.
Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
U mag de behandeling niet stoppen zonder dit eerst met uw arts te overleggen. Dit is
vooral van belang als u epilepsie hebt.
Zwangerschap kan de werkzaamheid van Lambipol veranderen. Daarom is het mogelijk dat
u bloedonderzoeken moet ondergaan en dat uw dosis Lambipol wordt aangepast.
Er kan een licht verhoogd risico zijn op aangeboren afwijkingen, onder meer gespleten lip of
gespleten verhemelte, als Lambipol tijdens de eerste 3 maanden van de zwangerschap wordt
genomen.
Uw dokter kan u adviseren om extra
foliumzuur in te nemen als u van plan bent zwanger te
worden en als u zwanger bent.

Geeft u borstvoeding of bent u van plan borstvoeding te gaan geven? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt. Het actieve bestanddeel van
Lambipol wordt uitgescheiden in de moedermelk en kan van invloed zijn op uw baby. Uw arts
zal de risico's en voordelen van borstvoeding, terwijl u lamotrigine gebruikt, met u bespreken.
Als u besluit borstvoeding te geven, dan zal uw arts regelmatig controleren of uw baby zich suf
voelt, uitslag heeft of dat er niet voldoende gewichtstoename is. Neem contact op met uw arts
als u een van deze symptomen waarneemt bij uw baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Lambipol kan duizeligheid en dubbelzien veroorzaken.

U dient geen auto te rijden of machines te gebruiken tenzij u zeker weet dat Lambipol geen
invloed heeft op u.
Als u epilepsie hebt, raadpleeg dan uw arts als u wilt autorijden of machines wilt bedienen.
Lambipol bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
'natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u Lambipol in?
4
Versie 44
Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hoeveel Lambipol moet u gebruiken?
Het kan een tijdje duren voordat de meest geschikte dosering Lambipol voor u gevonden is. De
dosering die u gebruikt hangt af van:
uw leeftijd
of u Lambipol gebruikt samen met andere medicijnen
of u nier- of leverproblemen hebt.
Uw arts zal een lage startdosis voorschrijven, die vervolgens geleidelijk in enkele weken wordt
verhoogd totdat een optimaal resultaat wordt verkregen (de werkzame dosis).
Gebruik nooit meer
Lambipol dan uw arts u heeft voorgeschreven.
De geadviseerde werkzame dosering Lambipol voor volwassenen en kinderen van 13 jaar of ouder
bedraagt tussen de 100 mg en 400 mg per dag.
Voor kinderen tussen 2 en 12 jaar oud hangt de werkzame dosering af van hun lichaamsgewicht-
gewoonlijk tussen 1 mg en 15 mg voor elke kg lichaamsgewicht van het kind, met een maximale
onderhoudsdosis van 200 mg per dag.
Lambipol is niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 2 jaar.
Hoe neemt u uw dosis Lambipol in?
Neem uw dosis Lambipol één- of tweemaal daags in, volgens het advies van uw arts. Het kan met of
zonder voedsel ingenomen worden.

Neem altijd de gehele dosis in die uw arts u heeft voorgeschreven. Neem nooit slechts een
gedeelte van een tablet in.
Uw arts kan u ook adviseren om te starten of te stoppen met het gebruik van andere medicijnen,
afhankelijk van de aandoening waarvoor u behandeld wordt en de manier waarop u op de behandeling
reageert.
Lambipol kauw-/dispergeerbare tabletten kunnen in hun geheel met een beetje water ingenomen
worden, kunnen gekauwd worden of kunnen met water gemengd worden om een vloeibaar medicijn te
maken. Neem nooit slechts een deel van de vloeistof in.
Neem een tablet
Deze tabletten zijn verpakt in een speciale verpakking die niet kan geopend worden door kinderen.
Elk blistervakje heeft een nummer. Neem elke tablet op volgorde vanaf tablet in nummer 1.
1.
Scheid de tablet: scheur langs de voorgesneden lijn om een blistervakje van de blisterstrip te
scheiden.
5




Versie 44
2.
Verwijder de buitenste laag: trek de buitenste laag bij de rand omhoog en verwijder hem.
3. Verwijder de tablet: duw voorzichtig de hoek van de tablet door de folie.
Om de tablet te kauwen:
Het kan nodig zijn dat u tegelijkertijd een beetje water drinkt om de tablet in de mond te laten
oplossen. Drink daarna nog wat water om er zeker van te zijn dat het medicijn volledig ingenomen
werd.
Om een vloeibaar medicijn te maken:
Doe de tablet in een glas met ten minste genoeg water om de hele tablet onder water te
krijgen.
Roer om de tablet op te lossen, of wacht totdat de tablet volledig is opgelost.
Drink alle vloeistof op.
Doe nog een klein beetje water in het glas en drink dat op om er zeker van te zijn dat er geen
medicijn achterblijft in het glas.
Heeft u te veel van Lambipol ingenomen?

Wanneer u te veel van Lambipol heeft gebruikt of ingenomen,
neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis of het
Antigifcentrum (070/245.245). Laat hen, indien mogelijk, de Lambipol verpakking zien.
Als u te veel
Lambipol inneemt,
stijgt de kans op ernstige bijwerkingen, die dodelijk kunnen zijn.
Iemand die te veel Lambipol heeft ingenomen, kan de volgende symptomen hebben:
snelle, ongecontroleerde oogbewegingen (nystagmus)
onhandigheid en gebrek aan coördinatie die van invloed is op het evenwicht (ataxie)
veranderingen van het hartritme (gewoonlijk te zien op het ecg)
bewustzijnsverlies, toevallen (convulsies) of coma.
Bent u vergeten een enkele dosis van Lambipol in te nemen?

Neem geen extra tabletten in om een vergeten dosis in te halen. Neem gewoon uw volgende
dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
In het geval dat u bent vergeten meerdere doses van Lambipol in te nemen

Vraag uw arts om advies hoe u weer met het innemen moet beginnen. Het is belangrijk dat u
dit doet.
Stop niet met het gebruik van Lambipol zonder overleg
Uw arts zal u vertellen hoe lang u Lambipol moet gebruiken. Stop niet met het gebruik tenzij uw arts u
dit adviseert.
Als u Lambipol gebruikt voor behandeling van epilepsie
Als u met Lambipol wilt stoppen,
is het belangrijk dat de dosis geleidelijk afgebouwd wordt over
verloop van ongeveer 2 weken. Als u plotseling stopt met het gebruik van Lambipol kan uw epilepsie
terugkomen of verergeren.
6
Als u Lambipol gebruikt voor behandeling van een bipolaire aandoening
Het kost wat tijd voor Lambipol om te werken, dus zult u zich niet meteen beter voelen. Als u stopt
met Lambipol, hoeft uw dosering niet geleidelijk aan afgebouwd te worden. Maar u moet wel eerst
met uw arts overleggen als u wilt stoppen met het gebruik van Lambipol.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Mogelijke levensbedreigende reacties: schakel direct een arts in
Een klein aantal mensen dat Lambipol gebruikt, ontwikkelt een allergische reactie of mogelijk
levensbedreigende huidreactie, die kan uitgroeien tot een ernstiger probleem als het niet behandeld
wordt.
Deze symptomen komen vaker voor tijdens de eerste maanden van de behandeling met Lambipol,
vooral als de startdosis te hoog is of als de dosis te snel verhoogd werd of als Lambipol ingenomen
werd samen met een ander medicijn genaamd valproaat. Bepaalde symptomen komen vaker voor bij
kinderen; daarom moeten ouders daar bijzondere aandacht aan schenken.
Symptomen van deze reacties zijn onder meer:

huiduitslag of roodheid waaruit levensbedreigende huidreacties kunnen ontstaan, waaronder
uitgespreide huiduitslag met blaarvorming en loskomen van de huid, vooral rond de mond,
neus, ogen en geslachtsdelen (Stevens-Johnson-syndroom), uitgebreide schilfering van de
huid (meer dan 30% van de lichaamsoppervlakte ­ toxische epidermale necrolyse) of
uitgebreide uitslag met aantasting van de lever, het bloed en andere organen
(geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen ­ DRESS-, ook bekend
als het `overgevoeligheidssyndroom')

zweren in de mond, keel, neus of op de geslachtsdelen

een zere mond of rode of gezwollen ogen (conjunctivitis)

een hoge temperatuur (koorts), griepachtige symptomen of zich suf voelen

zwelling rond het gezicht, of
gezwollen klieren in uw hals, onder uw oksel of in de lies

onverwachte bloeding of blauwe plekken, of blauw wordende vingers

een zere keel, of meer infecties (zoals verkoudheden) dan normaal.
verhoogde waarden van leverenzymen, gezien bij bloedtesten
een toename van een bepaald soort witte bloedcellen (eosinofielen)
vergrote lymfeknopen
aantasting van de lichaamsorganen inclusief lever en nieren.
In vele gevallen zullen deze symptomen tekenen zijn van minder ernstige bijwerkingen.
U moet zich
echter bewust zijn dat deze mogelijk levensbedreigend zijn en aanleiding kunnen geven tot
ernstigere problemen, zoals orgaanfalen, indien ze niet behandeld worden. Als u één van deze
symptomen vaststelt:

Raadpleeg dan onmiddellijk een arts. Uw arts kan besluiten om lever-, nier- of bloedtesten te
laten uitvoeren, en kan u aanraden te stoppen met het gebruik van Lambipol. Indien u een
Stevens-Johnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse hebt ontwikkeld, dan zal uw arts u
vertellen dat u nooit meer lamotrigine mag gebruiken.
Hemofagocytaire lymfohistiocytose (HLH) (zie rubriek 2 `Wanneer mag u Lambipol niet innemen
of moet u er extra voorzichtig mee zijn?').
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij
meer dan 1 op de 10 personen:
hoofdpijn,
7
huiduitslag.
Vaak voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij
maximaal 1 op de 10 personen:
agressie of prikkelbaarheid,
gevoel van slaperigheid of sufheid,
gevoel van duizeligheid,
beven of tremoren,
problemen met slapen,
zich geagiteerd voelen,
diarree,
droge mond,
misselijk gevoel (nausea) of overgeven (braken),
zich moe voelen,
pijn in uw rug of gewrichten, of elders.
Soms voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij
maximaal 1 op de 100 personen:
onhandigheid of gebrek aan coördinatie (ataxie),
dubbel zicht of troebel zicht,
ongewone haaruitval of dunner wordend haar (alopecia),
huiduitslag of verbranding van de huid na blootstelling aan zonlicht of kunstlicht
(fotosensitiviteit).
Zelden voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij
maximaal 1 op de 1.000 personen
een levensbedreigende huidreactie (Stevens-Johnson-syndroom: zie ook de informatie aan het
begin van rubriek 4),
een groep van samen voorkomende symptomen, waaronder:
koorts, misselijkheid, braken, hoofdpijn, nekstijfheid en overdreven lichtgevoeligheid.
Dit kan veroorzaakt worden door een ontsteking van de hersenvliezen en ruggenmergvliezen
(meningitis). Deze symptomen verdwijnen gewoonlijk zodra de behandeling gestopt wordt
maar als de symptomen aanhouden of verergeren,
neem dan contact op met uw arts.
snelle, ongecontroleerde oogbewegingen (nystagmus),
jeukerige ogen, met afscheiding en korsten op de oogleden (conjunctivitis).
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij
maximaal 1 op de 10.000 personen
een levensbedreigende huidreactie (toxische epidermale necrolyse: zie ook de informatie aan
het begin van rubriek 4),
geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS : zie ook de
informatie aan het begin van rubriek 4),
een hoge temperatuur (koorts: zie ook de informatie aan het begin van rubriek 4),
zwelling rond het gezicht (oedeem), of gezwollen klieren in de nek, in de oksel of in de lies
(lymfadenopathie: zie ook de informatie aan het begin van rubriek 4),
hemofagocytaire lymfohistiocytose (HLH) (zie rubriek 2 `Wanneer mag u Lambipol niet
innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?'),
veranderingen in de leverfunctie die tot uitdrukking komen in bloedtesten, of leverfalen (zie
ook de informatie aan het begin van rubriek 4),
een ernstige afwijking in de bloedstolling, die onverwachte bloedingen of blauwe plekken
kan veroorzaken (diffuse intravasculaire stolling: zie ook de informatie aan het begin van
rubriek 4),
veranderingen die zich kunnen uiten in de bloedtesten, waaronder een verlaagd aantal rode
bloedcellen (anemie), verlaagd aantal witte bloedcellen (leukopenie, neutropenie,
8
agranulocytose), verminderd aantal bloedplaatjes (thrombocytopenie), verminderd aantal van
al deze typen cellen (pancytopenie), en een afwijking van het beenmerg genaamd aplastische
anemie,
hallucinaties ('zien' of 'horen' van dingen die er niet werkelijk zijn),
verwarring,
beverig of onstabiel gevoel als u zich beweegt,
ongecontroleerde lichaamsbewegingen (tics), ongecontroleerde spierspasmen van de ogen,
het hoofd en de romp (choreoathetose), of andere ongewone lichaamsbewegingen zoals
schokkerigheid, schudden of stijfheid,
bij mensen die al epilepsie hebben, treden aanvallen vaker op,
bij mensen die al lijden aan de ziekte van Parkinson kan een verergering van de symptomen
optreden,
lupusachtige reactie (mogelijke symptomen zijn: rug- of gewrichtspijn, die soms gepaard
gaat met koorts en/of een slechte algemene toestand).
Andere bijwerkingen
Er kwamen bij een klein aantal personen ook andere bijwerkingen voor maar het is niet bekend hoe
vaak:
Er waren meldingen van botaandoeningen, waaronder osteopenie en osteoporose
(botontkalking) en breuken. Controleer dit met uw arts of apotheker indien u lange tijd
medicijnen tegen epilepsie inneemt, een voorgeschiedenis van osteoporose hebt of steroïden
inneemt.
Nierontsteking (tubulo-interstitiële nefritis), of ontsteking van zowel de nieren als het oog
(tubulo-interstitiële nefritis en uveïtis-syndroom).
Nachtmerries.
Een lagere immuniteit vanwege lagere concentraties antilichamen genaamd
immunoglobulinen in het bloed die u helpen beschermen tegen infecties.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het nationale
meldsysteem:
België
Luxemburg
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Centre Régional de Pharmacovigilance de
Gezondheidsproducten
Nancy
Afdeling Vigilantie
crpv@chru-nancy.fr
Postbus 97
Tel. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
B-1000 Brussel
ou
Madou
Division de la Pharmacie et des Médicaments,
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
Direction de la santé à Luxembourg
e-mail: adr@fagg.be
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tel. : (+352) 247-85592
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
medicijn.
5.
Hoe bewaart u Lambipol?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
9
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blisterverpakking
of de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert
worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Lambipol kauw-/dispergeerbare tabletten?
De werkzame stof in Lambipol is lamotrigine. Elke kauw-/dispergeerbare tablet bevat 25 mg, 50 mg,
100 mg of 200 mg lamotrigine.
De andere stoffen in Lambipol zijn: calciumcarbonaat, laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose,
aluminiummagnesiumsilicaat, natriumzetmeelglycolaat (Type A), povidon K30, natriumsaccharine,
magnesiumstearaat, zwarte bessen smaakstof.
Hoe ziet Lambipol kauw-/dispergeerbare tabletten eruit en wat zit er in een verpakking?
Lambipol kauw-/dispergeerbare tabletten (alle sterktes) zijn wit tot gebroken wit en kunnen enigszins
gevlekt zijn. Ze hebben de geur van zwarte bessen. Het kan voorkomen dat niet alle
verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Lambipol 25 mg kauw-/dispergeerbare tabletten zijn vierkant met afgeronde hoeken. Ze hebben aan de
ene zijde de markering 'GSCL5' en '25' aan de andere zijde. Elke verpakking bevat
blisterverpakkingen van 60 tabletten. Startverpakkingen met 42 tabletten zijn verkrijgbaar voor
gebruik tijdens de eerste paar weken behandeling wanneer de dosering langzaam wordt verhoogd.
Lambipol 50 mg kauw-/dispergeerbare tabletten zijn vierkant met afgeronde hoeken. Ze hebben aan de
ene zijde de markering 'GSCX7' en '50' aan de andere zijde. Elke verpakking bevat
blisterverpakkingen van 60, 100, 120 of 200 (2 x 100) tabletten.
Lambipol 100 mg kauw-/dispergeerbare tabletten zijn vierkant met afgeronde hoeken. Ze hebben aan
de ene zijde de markering 'GSCL7' en '100' aan de andere zijde. Elke verpakking bevat
blisterverpakkingen met 60, 100, 120 of 200 (2 x 100) tabletten.
Lambipol 200 mg kauw-/dispergeerbare tabletten zijn vierkant met afgeronde hoeken. Ze hebben aan
de ene zijde de markering 'GSEC5' en '200' aan de andere zijde. Elke verpakking bevat
blisterverpakkingen met 60, 100, 120 of 200 (2 x 100) tabletten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder:
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Site Apollo
Avenue Pascal 2-4-6
B-1300 Wavre
Fabrikant:
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polen.
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de
volgende namen:
10
Lambipol: België, Luxemburg, Nederland
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Lambipol 25 mg kauw-/dispergeerbare tabletten
BE266077
Lambipol 50 mg kauw-/dispergeerbare tabletten
BE266095
Lambipol 100 mg kauw-/dispergeerbare tabletten
BE266122
Lambipol 200 mg kauw-/dispergeerbare tabletten
BE266156
Lambipol 25 mg Starter-Pack kauw-/dispergeerbare tabletten
BE266052
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2022 (v44).
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit medicijn contact op met de lokale vertegenwoordiger
van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tel: + 32 (0)10 85 52 00
11