Lamisil 250 mg

Lamisil 250 mg tabletten
Terbinafine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Lamisil en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS LAMISIL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Geneesmiddelengroep
Geneesmiddel dat schimmels doodt.
Therapeutische indicatie
Lamisil tabletten bevatten de actieve stof terbinafine hydrochloride die tot een groep van
antischimmel geneesmiddelen behoren.
Lamisil vernietigt schimmels ter hoogte van huid, haren en nagels.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent al ergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
-
Als u ernstige leverproblemen heeft.
-
Als u ernstige nierproblemen heeft.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
-
Als u een probleem heeft met uw lever. Vooraleer of nadat een behandeling werd gestart,
is het mogelijk dat uw dokter een bloedafname doet om uw leverfunctie te volgen. In
geval van abnormale resultaten is het mogelijk dat hij u zal vragen om te stoppen met
Lamisil.
- Als u klachten vertoont zoals aanhoudende misselijkheid, maagproblemen, buikpijn,
verminderde eetlust, ongewone vermoeidheid of zwakte, dient u uw arts dadelijk te
verwittigen.
- Als uw huid of uw ogen geel worden, als uw urine ongewoon donker gekleurd is of als uw
stoelgang abnormaal bleek is, dient u de behandeling met Lamisil tabletten stop te
zetten en uw arts zo snel mogelijk te raadplegen.
Als u na inname van Lamisil tabletten een ernstige huidreactie ontwikkelt, koorts (kan een
teken zijn van ernstige huidreacties), huiduitslag door het hoge gehalte aan een
specifiek type van witte bloedcel en (eosinofilie) of bloedafwijkingen vertoont, dient de
behandeling te worden gestopt.
- Als u dikke vlekken heeft of rode/zilverachtige huid (psoriasis) of rash in het aangezicht,
pijn in de gewrichten, spieraandoeningen, koorts (cutane en systemische lupus
erythematosus).
- Als u meer dan 6 weken moet behandeld worden met dit geneesmiddel en uw
immuunsysteem onderdrukt is, zal uw arts uw bloed controleren.
- Als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek « Gebruikt u nog
andere geneesmiddelen? » te lezen.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Lamisil inneemt.
Kinderen
Lamisil voor oraal gebruik wordt goed verdragen door kinderen ouder dan 2 jaar. Voor
kinderen die minder dan 20 kg wegen wordt het gebruik van Lamisil tabletten niet
aanbevolen aangezien een aangepaste formulatie niet beschikbaar is.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Lamisil nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Bepaalde geneesmiddelen kunnen interageren met Lamisil, namelijk :
-
bepaalde geneesmiddelen om infecties te behandelen die antibiotica worden genoemd
(bv. rifampicine),
- cafeïne,
- bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt om stemmingsstoornissen te behandelen
(bepaalde antidepressiva zoals tricyclische antidepressiva, selectieve serotonine re-
uptake inhibitoren, monoamine oxidase inhibitoren type B (bv. desipramine)),
- bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van een
onregelmatig hartritme (sommige anti-aritmica inclusief klasse 1A, 1B en 1C zoals bv.
propafenone, amiodarone),
- bepaalde medicijnen die gebruikt worden voor de behandeling van hoge bloeddruk (bv.
bepaalde beta-blokkers zoals metoprolol),
- bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van maagzweren
(bv. cimetidine),
- ciclosporine, een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de controle van het
immuunsysteem om afstoting van getransplanteerde organen te voorkomen.
- sommige geneesmiddelen om schimmelinfecties te behandelen (bv. fluconazole,
ketoconazole) kunnen interactie met Lamisil veroorzaken.
- sommige geneesmiddelen om hoest te behandelen (bv. dextrometorphan) kunnen
interactie met Lamisil veroorzaken.
Vertel vooral aan uw arts als u deze of andere geneesmiddelen neemt.
Het is mogelijk dat de dosis van deze geneesmiddelen moet worden aangepast.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Lamisil mag samen worden gebruikt met voedsel en drank: geen merkbaar verschil zal in dit
geval waar te nemen zijn.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Uw arts zal met u overleggen over het mogelijke risico van de inname van Lamisil tijdens de
zwangerschap.
Aangezien er te weinig gegevens bestaan over de veiligheid van Lamisil tabletten tijdens de
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u zich duizelig voelt wanneer u Lamisil tabletten inneemt, bestuur en gebruik dan geen
machines.
Lamisil bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Lamisil tabletten kunnen worden gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar en ouder.
Als de patiënt groeit zal de arts de dosis aanpassen.
Het gebruik van Lamisil tabletten wordt niet aanbevolen bij kinderen die jonger zijn dan 2 jaar
omdat er geen ervaring is bij deze leeftijdsgroep.
Gebruik bij kinderen van 2 tot 12 jaar
Kinderen van 2 tot 12 jaar
- Voor kinderen die minder dan 20 kg wegen wordt het gebruik van Lamisil tabletten niet
aanbevolen aangezien een aangepaste formulatie niet beschikbaar is.
- Kinderen die tussen 20 en 40 kg wegen : neem ½ tablet van 250 mg, 1 maal per dag.
- Kinderen die meer dan 40 kg wegen : neem 1 tablet van 250 mg, 1 maal per dag.
De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.
Gebruik bij kinderen meer dan 12 jaar oud en volwassenen
Kinderen meer dan 12 jaar oud en volwassenen : neem 1 tablet van 250 mg, 1 maal per dag.
De duur van de behandeling wordt bepaald door uw arts: deze hangt af van het type, de
ernst en de plaats van de infectie. Volg de richtlijnen van uw arts nauwkeurig. Verander de
dosis niet en stop de behandeling niet zonder uw arts te raadplegen.
Gebruik bij oudere patiënten (van 65 jaar en ouder)
U kan Lamisil tabletten innemen als u 65 jaar en ouder bent aan dezelfde dosering als
jongere volwassenen.
Wanneer moet u dit middel innemen?
Neem Lamisil elke dag op hetzelfde tijdstip in, dat zal u helpen om te herinneren wanneer u
uw geneesmiddel moet innemen. Lamisil kan op een nuchtere maag of na de maaltijd
worden ingenomen.
Hoe moet u dit middel innemen?
U moet Lamisil oraal innemen met wat water.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel van Lamisil heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddel ijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Hetzelfde is van toepassing
als iemand anders per ongeluk uw geneesmiddel heeft ingenomen.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen .
Als u stopt met het innemen van dit middel l
De schimmelinfectie kan zich terug voordoen.
Overleg altijd met uw arts, indien u overweegt om te stoppen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt
daarmee te maken.
Bijwerkingen zijn ingedeeld volgens orgaanklasse met evaluatie van de frequentie: zeer vaak
( 1/10) ; vaak ( 1/100 < 1/10); soms (1/1000 < 1/100) ; zelden ( 1/10000 < 1/1000) ; zeer
zelden (< 1/10000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Lamisil kan zelden leverproblemen veroorzaken, in zeer uitzonderlijke geval en kunnen de
leverproblemen ernstig zijn. Ernstige bijwerkingen omvatten een daling van bepaalde
bloedcel en, lupus (een auto-immuunsysteem aandoening), ernstige huidreacties, ernstige
al ergische reacties, ontsteking van de bloedvaten, ontsteking van de pancreas of necrose
van de spieren.
Vertel uw arts onmiddel ijk :
Als u symptomen heeft zoals onverklaarbaar aanhoudende nausea, maagproblemen,
verlies van eetlust of ongewone vermoeidheid, zwakheid, of als u merkt dat uw huid of
het oogwit geel ziet, als uw urine ongewoon donker is of als uw stoelgang ongewoon
licht van kleur is (mogelijk teken van leverproblemen).
Als u een pijnlijke keel krijgt met koorts en ril ingen of als u ongewone bloedingen of
blauwe vlekken krijgt (mogelijk teken van een ziekte die het gehalte van bepaalde types
van bloedcel en aantast).
Als u een abnormaal bleke huid, slijmvlies of nagelbed heeft, ongewone vermoeidheid of
zwakte of hijgen heeft bij inspanning (mogelijk teken van een ziekte die het gehalte van
bepaalde types van bloedcel en aantast).
Als u moeilijkheden ondervindt om te ademen, duizeligheid, zwel ing van vooral gezicht
en keel, opvliegers, abdominale pijnkrampen en bewustzijnsverlies ondervindt of als u
symptomen ondervindt zoals pijn in de gewrichten, stijfheid, rash, koorts of zwel ing/
vergroting van de lymfeklieren (mogelijk teken van ernstige al ergische reacties).
Als u symptomen ondervindt zoals rash, koorts, jeuk, vermoeidheid of als u purper-rode
vlekken merkt onder de huidoppervlakte (mogelijk teken van ontsteking van de
bloedvaten).
Als u huidproblemen ontwikkelt.
Als u ernstige pijn in de bovenbuik ondervindt met uitstraling naar de rug (mogelijk teken
van ontsteking van de pancreas).
Bij afbraak van spieren die tot nierbeschadiging leidt (rhabdomyolyse).
De volgende bijwerkingen werden gemeld met Lamisil:

Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Soms: ongewone vermoeidheid, zwakte of buiten adem zijn bij inspanning (mogelijk teken
van aandoening dat het gehalte aan rode bloedcel en aantast).
Zeer zelden: tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid
voor infecties (neutropenie), afwezigheid van witte bloedcel en gepaard gaande met
plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose) en tekort
aan bloedplaatjes gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging
(trombocytopenie), vermindering van al e cel en in het bloed (pancytopenie).

Immuunsysteemaandoeningen
Zeer zelden: ernstige al ergische (anafylactoïde) reacties met inbegrip van zwel ing van het
gezicht (angioedeem), plots optreden en opflakkering van een ontstekingsachtige ziekte van
huid en/of ingewanden
(cutane en systemische lupus erythematosus).
Niet bekend: anafylactische reacties, serumziekte-achtige reactie.

Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Zeer vaak: verminderde eetlust.

Psychische stoornissen
Vaak: stemmingsstoornissen (depressie).
Soms: angst (met symptomen zoals slaapstoornissen, vermoeidheid, energieverlies of
verminderde vermogen om te denken of zich te concentreren).

Zenuwstelselaandoeningen
Zeer vaak: hoofdpijn
Vaak: smaakstoornissen of smaakverlies (die gewoonlijk herstelt na stopzetting van de
behandeling), duizeligheid.
Geïsoleerde geval en van langdurige smaakstoornissen werden gerapporteerd. Een
verminderde voedselinname kan aanleiding geven tot aanmerkelijk gewichtsverlies, maar
werd bij zeer weinig ernstige geval en opgemerkt. Vertel het aan uw arts als de
smaakstoornissen meerdere dagen aanhouden.
Soms: vermindering van het waarnemingsvermogen (hypoesthesie), kriebelingen, jeuk of
tintelingen (paresthesie).
Niet bekend: verlies van reukzin, vermindering van de reukzin.

Oogaandoeningen
Vaak: oogaandoeningen.
Niet bekend: wazig zicht, verminderde gezichtsscherpte.

Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
Soms: oorsuizen (tinnitus).
Niet bekend: hardhorigheid, vermindering van het gehoor.

Bloedvataandoeningen
Niet bekend: ontsteking van de bloedvaten (vasculitis).

Lever- en galaandoeningen
Zelden: ernstige leverproblemen gepaard gaand met galstuwing (hepatobiliaire disfunctie van

Maagdarmstelselaandoeningen
Zeer vaak: symptomen aan het maagdarmkanaal zoals gevoel van een vol e maag, gebrek
aan eetlust, gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol en opgeblazen gevoel in de
bovenbuik, pijn in de maagstreek en het abdomen, boeren, misselijkheid, braken en
zuurbranden (dyspepsie), lichte buikpijn, diarree.
Niet bekend: ontsteking van de pancreas (pancreatitis).

Huid- en onderhuidaandoeningen
Zeer vaak: huiduitslag, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria).
Soms: reactie op (zon)licht, huidziekte veroorzaakt door blootstel ing aan zonlicht
(fotodermatosis), overgevoeligheid voor licht of zonlicht (fotosensibilisatie), lichtal ergie
gekenmerkt door sterk jeukende rode bultjes en later kleine blaasjes (polymorfe lichteruptie).
Zeer zelden: huiduitslag gekenmerkt door veelvormige roodheid (erythema multiforme),
ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid,
gewrichtspijnen en/of oogontsteking (syndroom van Stevens-Johnson), ernstige, plotselinge
(overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervel ing van
de huid (toxisch epidermale necrolyse), ontstekingachtige ziekte van huid en ingewanden
(acute algemene exanthemateuze pustulosis).
Huiduitslag gelijkend op psoriasis (psoriasiforme erupties: zilverkleurige huiduitslag) of
opflakkering van terugkerende huidaandoening gepaard gaande met schilferende, droge
huiduitslag (psoriasis) en haarverlies.
Niet bekend: huiduitslag door het hoge gehalte aan een specifiek type witte bloedcellen.

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Zeer vaak: gewrichtspijn (artralgie), spierpijn (myalgie).
Niet bekend: afbraak van spieren die tot nierbeschadiging leiden (rhabdomyolyse).

Onderzoeken
Soms: daling van het gewicht.
Niet bekend: verhoogde bloedwaarden van creatinine fosfokinase.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden
via:
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Bewaren beneden 25° C. Beschermen tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u
geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en
komen ze niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is terbinafine. Elke tablet bevat 250 mg terbinafine.
-
De andere stoffen in dit middel zijn magnesiumstearaat, col oïdaal siliciumdioxide,
methylhydroxypropylcel ulose, natriumcarboxymethylzetmeel, microkristal ijne cel ulose.
Hoe ziet Lamisil eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Wit tot lichtgele ronde, biconvexe tabletten met afgeschuinde randen. Breukstreep aan een kant
en bedrukt met LAMISIL 250 aan de andere kant. De tabletten hebben een diameter van
ongeveer 11 mm en hebben een gladde tot lichtruwe oppervlakte.
Ze zijn beschikbaar in een kalenderverpakking met 14 of 56 deelbare tabletten
Elke tablet bevat 250 mg terbinafine als hydrochloride.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
H
ouder van de vergunning voor het in de handel brengen
Novartis Pharma NV, Medialaan 40- bus 1, B-1800 Vilvoorde
Fabrikanten
Novartis Pharma NV, Medialaan 40- bus 1, B-1800 Vilvoorde, België
Lek d.d., PE PROIZVODNJA LENDAVA, Trimlini 2D, Lendava, 9220, Slovenië
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE155705
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2020.