Lamisil 250 mg (orifarm)

Parallelinvoer is de invoer in België van een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de
handel brengen is verleend in een andere lidstaat van de Europese Unie of in een land dat deel
uitmaakt van de Europese Economische Ruimte en waarvoor een referentiegeneesmiddel bestaat in
België. Een vergunning voor parallelinvoer wordt verleend wanneer voldaan is aan bepaalde
wettelijke vereisten (koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende parallelinvoer van
geneesmiddelen voor menselijk gebruik en parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk
en diergeneeskundig gebruik)
Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel wordt gebracht in België:
Lamisil 250 mg tabletten
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
Lamisil 250 mg tabletten
Ingevoerd uit
Roemenië
Ingevoerd door onder de verantwoordelijkheid van: Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S,
Denemarken
Herverpakt onder de verantwoordelijkheid van: Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01
Hostivice, Tsjechische Republiek
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel in Roemenië:
Lamisil 250 mg comprimate
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Lamisil 250 mg tabletten
Terbinafine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Lamisil en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS LAMISIL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
Als u ernstige leverproblemen heeft.
Als u ernstige nierproblemen heeft.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Als u een probleem heeft met uw lever. Vooraleer of nadat een behandeling werd gestart, is het
mogelijk dat uw dokter een bloedafname doet om uw leverfunctie te volgen. In geval van
abnormale resultaten is het mogelijk dat hij u zal vragen om te stoppen met Lamisil.
Als u klachten vertoont zoals aanhoudende misselijkheid, maagproblemen, buikpijn, verminderde
eetlust, ongewone vermoeidheid of zwakte, dient u uw arts dadelijk te verwittigen.
Als uw huid of uw ogen geel worden, als uw urine ongewoon donker gekleurd is of als uw
stoelgang abnormaal bleek is, dient u de behandeling met Lamisil tabletten stop te zetten en uw
arts zo snel mogelijk te raadplegen.
Als u na inname van Lamisil tabletten een ernstige huidreactie ontwikkelt, koorts (kan een teken
zijn van ernstige huidreacties), huiduitslag door het hoge gehalte aan een specifiek type van witte
bloedcellen (eosinofilie) of bloedafwijkingen vertoont, dient de behandeling te worden gestopt.
Als u dikke vlekken heeft of rode/zilverachtige huid (psoriasis) of rash in het aangezicht, pijn in de
gewrichten, spieraandoeningen, koorts (cutane en systemische lupus erythematosus).
Als u meer dan 6 weken moet behandeld worden met dit geneesmiddel en uw immuunsysteem
onderdrukt is, zal uw arts uw bloed controleren.
Als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek « Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen? » te lezen.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Lamisil inneemt.
Kinderen
Lamisil voor oraal gebruik wordt goed verdragen door kinderen ouder dan 2 jaar. Voor kinderen die
minder dan 20 kg wegen wordt het gebruik van Lamisil tabletten niet aanbevolen aangezien een
aangepaste formulatie niet beschikbaar is.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Lamisil nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Bepaalde geneesmiddelen kunnen
interageren met Lamisil, namelijk :
bepaalde geneesmiddelen om infecties te behandelen die antibiotica worden genoemd (bv.
rifampicine),
cafeïne,
bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt om stemmingsstoornissen te behandelen (bepaalde
antidepressiva zoals tricyclische antidepressiva, selectieve serotonine re-uptake inhibitoren,
monoamine oxidase inhibitoren type B (bv. desipramine)),
bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van een onregelmatig
hartritme (sommige anti-aritmica inclusief klasse 1A, 1B en 1C zoals bv. propafenone,
amiodarone),
bepaalde medicijnen die gebruikt worden voor de behandeling van hoge bloeddruk (bv. bepaalde
beta-blokkers zoals metoprolol),
bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van maagzweren (bv.
cimetidine),
ciclosporine, een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de controle van het immuunsysteem om
kunnen interactie met Lamisil veroorzaken.
sommige geneesmiddelen om hoest te behandelen (bv. dextrometorphan) kunnen interactie met
Lamisil veroorzaken.
Vertel vooral aan uw arts als u deze of andere geneesmiddelen neemt. Het is mogelijk dat de dosis van
deze geneesmiddelen moet worden aangepast.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Lamisil mag samen worden gebruikt met voedsel en drank: geen merkbaar verschil zal in dit geval
waar te nemen zijn.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal met u
overleggen over het mogelijke risico van de inname van Lamisil tijdens de zwangerschap.
Aangezien er te weinig gegevens bestaan over de veiligheid van Lamisil tabletten tijdens de
zwangerschap, mag Lamisil dan ook niet worden toegediend aan zwangere vrouwen. Als u zwanger
wordt terwijl u met Lamisil tabletten behandeld wordt, dient u de behandeling stop te zetten en uw
arts te verwittigen. Aangezien dit geneesmiddel overgaat in de moedermelk, mag het niet worden
ingenomen tijdens de borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u zich duizelig voelt wanneer u Lamisil tabletten inneemt, bestuur en gebruik dan geen machines.
Lamisil bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Lamisil tabletten kunnen worden
gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar en ouder. Als de patiënt groeit zal de arts de dosis
aanpassen. Het gebruik van Lamisil tabletten wordt niet aanbevolen bij kinderen die jonger zijn dan 2
jaar omdat er geen ervaring is bij deze leeftijdsgroep.
Gebruik bij kinderen van 2 tot 12 jaar
Kinderen van 2 tot 12 jaar
Voor kinderen die minder dan 20 kg wegen wordt het gebruik van Lamisil tabletten niet aanbevolen
aangezien een aangepaste formulatie niet beschikbaar is.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
Bijwerkingen zijn ingedeeld volgens orgaanklasse met evaluatie van de frequentie: zeer vaak (
1/10) ; vaak ( 1/100 < 1/10); soms ( 1/1000 < 1/100) ; zelden ( 1/10000 < 1/1000) ; zeer zelden (<
1/10000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Lamisil kan zelden
leverproblemen veroorzaken, in zeer uitzonderlijke gevallen kunnen de leverproblemen ernstig zijn.
Ernstige bijwerkingen omvatten een daling van bepaalde bloedcellen, lupus (een auto-
immuunsysteem aandoening), ernstige huidreacties, ernstige allergische reacties, ontsteking van de
bloedvaten, ontsteking van de pancreas of necrose van de spieren.
Vertel uw arts onmiddellijk :
Als u symptomen heeft zoals onverklaarbaar aanhoudende nausea, maagproblemen, verlies van
eetlust of ongewone vermoeidheid, zwakheid, of als u merkt dat uw huid of het oogwit geel ziet,
als uw urine ongewoon donker is of als uw stoelgang ongewoon licht van kleur is (mogelijk teken
van leverproblemen).
Als u een pijnlijke keel krijgt met koorts en rillingen of als u ongewone bloedingen of blauwe
vlekken krijgt (mogelijk teken van een ziekte die het gehalte van bepaalde types van bloedcellen
aantast).
Als u een abnormaal bleke huid, slijmvlies of nagelbed heeft, ongewone vermoeidheid of zwakte
of hijgen heeft bij inspanning (mogelijk teken van een ziekte die het gehalte van bepaalde types
van bloedcellen aantast).
Als u moeilijkheden ondervindt om te ademen, duizeligheid, zwelling van vooral gezicht en keel,
opvliegers, abdominale pijnkrampen en bewustzijnsverlies ondervindt of als u symptomen
ondervindt zoals pijn in de gewrichten, stijfheid, rash, koorts of zwelling/vergroting van de
lymfeklieren (mogelijk teken van ernstige allergische reacties).
Als u symptomen ondervindt zoals rash, koorts, jeuk, vermoeidheid of als u purperrode vlekken
merkt onder de huidoppervlakte (mogelijk teken van ontsteking van de bloedvaten).
Als u huidproblemen ontwikkelt.
Als u ernstige pijn in de bovenbuik ondervindt met uitstraling naar de rug (mogelijk teken van
ontsteking van de pancreas).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25° C. Beschermen tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking
na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is terbinafine. Elke tablet bevat 250 mg terbinafine.
De andere stoffen in dit middel zijn magnesiumstearaat, colloïdaal siliciumdioxide,
methylhydroxypropylcellulose, natriumcarboxymethylzetmeel, microkristallijne cellulose.
Hoe ziet Lamisil eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Wit tot lichtgele ronde, biconvexe tabletten met afgeschuinde randen. Breukstreep aan een kant en
bedrukt met LAMISIL 250 aan de andere kant. De tabletten hebben een diameter van ongeveer 11
mm en hebben een gladde tot lichtruwe oppervlakte.
Ze zijn beschikbaar in een kalenderverpakking met 14 of 56 deelbare tabletten Elke tablet bevat 250
mg terbinafine als hydrochloride.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant van het ingevoerde
geneesmiddel:
NOVARTIS PHARMA GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Duitsland
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel in
België:
Novartis Pharma NV, Medialaan 40- bus 1, B-1800 Vilvoorde, België
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
2444 PI 032 F3