Lamotrigin sandoz 50 mg

Lamotrigin Sandoz 25 mg dispergeerbare tabletten
Lamotrigin Sandoz 50 mg dispergeerbare tabletten
Lamotrigin Sandoz 100 mg dispergeerbare tabletten
Lamotrigin Sandoz 200 mg dispergeerbare tabletten
lamotrigine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Lamotrigin Sandoz
en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Lamotrigin Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
Lamotrigine behoort tot een groep geneesmiddelen die anti-epileptica worden genoemd. Het wordt
gebruikt als behandeling van twee aandoeningen ­
epilepsie en
bipolaire stoornis.
Lamotrigin Sandoz behandelt epilepsie door de signalen te blokkeren die in de hersenen
epileptische aanvallen (stuipen) uitlokken.
Bij volwassenen en kinderen van 13 jaar en ouder kan Lamotrigin Sandoz alleen of in combinatie
met andere geneesmiddelen worden gebruikt om epilepsie te behandelen. Lamotrigin Sandoz kan
ook samen met andere geneesmiddelen worden gebruikt bij de behandeling van epilepsieaanvallen
in het kader van het syndroom van Lennox-Gastaut.
Bij kinderen tussen 2 en 12 jaar oud kan Lamotrigin Sandoz in combinatie met andere
geneesmiddelen worden gebruikt om die aandoeningen te behandelen. Het kan op zichzelf worden
gebruikt voor de behandeling van een vorm van epilepsie genaamd typerende absence epilepsie.
Lamotrigin Sandoz behandelt ook bipolaire stoornissen
Mensen met een bipolaire stoornis (soms manische depressie genoemd) hebben uitzonderlijk sterke
stemmingswisselingen, met perioden van manie (opwinding of euforie) die worden afgewisseld met
periodes van depressie (sterke neerslachtigheid of wanhoop). Bij volwassenen van 18 jaar en ouder kan
Lamotrigin Sandoz alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen worden gebruikt ter preventie
van de depressieve episoden die optreden bij bipolaire stoornis. Hoe Lamotrigin Sandoz dat effect
veroorzaakt in de hersenen is nog niet bekend.
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
Als dit op u van toepassing is:
Informeer uw arts en neem Lamotrigin Sandoz niet in.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt:

als u nierproblemen hebt

als u ooit huiduitslag hebt gekregen nadat u lamotrigine of andere geneesmiddelen tegen
bipolaire stoornis of epilepsie had ingenomen; of als u huiduitslag of verbranding van de huid
krijgt nadat u lamotrigine hebt ingenomen en bent blootgesteld aan zonlicht of kunstlicht
(bijvoorbeeld solarium). Uw arts zal uw behandeling controleren en kan u adviseren zonlicht te
vermijden of zich tegen zonlicht te beschermen (bijvoorbeeld door een zonnebrandmiddel te
gebruiken en/of beschermende kleding te dragen).

als u ooit meningitis hebt gekregen na inname van lamotrigine (u vindt de beschrijving van die
symptomen in rubriek 4 van deze bijsluiter: Bijwerkingen die zelden voorkomen)

als u al een geneesmiddel inneemt dat lamotrigine bevat.

als u een aandoening heeft die Brugada-syndroom wordt genoemd.
Brugada-syndroom is een genetische ziekte die afwijkende elektrische activiteit in het hart
veroorzaakt. Door het gebruik van lamotrigine kunnen ECG-afwijkingen worden veroorzaakt, die
kunnen leiden tot een afwijkend hartritme (aritmieën). Neem contact op met uw arts als u deze
aandoening heeft.
Als dit op u van toepassing is:
Informeer uw arts; hij/zij kan beslissen dat de dosis moet worden verlaagd of dat Lamotrigin Sandoz
niet geschikt is voor u.
Belangrijke informatie over mogelijk
levensbedreigende bijwerkingen
Bij een gering aantal mensen dat Lamotrigin Sandoz inneemt, treedt een allergische reactie of een
mogelijk levensbedreigende huidreactie op, die tot ernstigere problemen kan leiden als ze niet
behandeld wordt. Dit kan bestaan uit het Syndroom van Stevens-Johnson (SJS), toxische epidermale
necrolyse (TEN) en geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS). Om
alert te zijn op deze bijwerkingen terwijl u Lamotrigin Sandoz inneemt, moet u de symptomen ervan
kennen.
Lees de beschrijving van die symptomen in rubriek 4 van deze bijsluiter onder "Mogelijk
levensbedreigende reacties: raadpleeg onmiddellijk een arts".
Hemofagocytaire lymfohistiocytose (HLH)
Er zijn meldingen van een zeldzame, maar zeer ernstige immuunsysteemreactie bij patiënten die
lamotrigine gebruiken.
Neem direct contact op met uw arts of apotheker als u een van de volgende symptomen ervaart
tijdens het gebruik van lamotrigine: koorts, uitslag, neurologische symptomen (bijvoorbeeld schudden
of onvrijwillig beven (tremor), verwarde toestand, stoornissen in de hersenfunctie).
Gedachten aan zelfbeschadiging of zelfdoding
Anti-epileptica worden gebruikt bij de behandeling van verschillende aandoeningen, waaronder
epilepsie en bipolaire stoornis. Mensen met een bipolaire stoornis kunnen soms gedachten hebben over
zelfbeschadiging of zelfdoding. Als u een bipolaire stoornis hebt, loopt u mogelijk meer risico op
dergelijke gedachten:
bij het begin van de behandeling
indien u eerder hebt gedacht aan zelfbeschadiging of zelfdoding
als u jonger bent dan 25 jaar.
Als u verontrustende gedachten of ervaringen hebt, of als u zich slechter gaat voelen of nieuwe
symptomen ontwikkelt terwijl u Lamotrigin Sandoz inneemt:
Een klein aantal mensen dat met anti-epileptica zoals lamotrigine werd behandeld, heeft ook
gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfdoding. Als u op welk moment dan ook dergelijke
gedachten krijgt,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Als u Lamotrigin Sandoz inneemt als behandeling voor epilepsie
Bij sommige soorten epilepsie kunnen de aanvallen af en toe erger worden of vaker optreden tijdens
inname van Lamotrigin Sandoz. Sommige patiënten kunnen ernstige aanvallen vertonen, die ernstige
gezondheidsproblemen kunnen veroorzaken. Als u vaker aanvallen krijgt of als u een ernstige aanval
krijgt terwijl u Lamotrigin Sandoz inneemt:
Raadpleeg zo snel mogelijk een arts.
Lamotrigin Sandoz mag niet worden toegediend aan mensen jonger dan 18 jaar als behandeling
van bipolaire stoornis. Geneesmiddelen ter behandeling van depressie en andere psychische
stoornissen verhogen het risico op zelfmoordgedachten en -gedrag bij kinderen en adolescenten jonger
dan 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Lamotrigin Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden
gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt
ook voor kruidenpreparaten en andere geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt kopen.
Uw arts moet weten of u andere geneesmiddelen inneemt tegen epilepsie of tegen psychische
problemen. Dat is om zeker te zijn dat u de juiste dosis van Lamotrigin Sandoz ontvangt. Die
geneesmiddelen zijn onder andere:

oxcarbazepine, felbamaat, gabapentine, levetiracetam, pregabaline, topiramaat,
zonisamide,
lacosamide of
perampanel, gebruikt bij de behandeling van
epilepsie

lithium, olanzapine of aripiprazole, gebruikt bij de behandeling van
geestelijke
gezondheidsproblemen

bupropion, gebruikt bij de behandeling van
geestelijke gezondheidsproblemen of om te
stoppen
met roken
Informeer uw arts als u een van die geneesmiddelen inneemt.
Sommige geneesmiddelen interageren met Lamotrigin Sandoz of verhogen het risico op bijwerkingen.
Die geneesmiddelen zijn onder andere:

valproaat, gebruikt bij de behandeling van
epilepsie en
geestelijke gezondheidsproblemen

carbamazepine, gebruikt bij de behandeling van
epilepsie en
geestelijke gezondheidsproblemen

fenytoïne, primidon of
fenobarbital, gebruikt bij de behandeling van
epilepsie

risperidon, gebruikt bij de behandeling van
geestelijke gezondheidsproblemen

rifampicine, wat een
antibioticum is
geneesmiddelen die worden gebruikt om
humane immunodeficiëntievirus (HIV) infectie te
behandelen (een combinatie van lopinavir en ritonavir of atazanavir en ritonavir)

hormonale voorbehoedsmiddelen, zoals
de pil (zie verder).
Informeer uw arts als u een van deze geneesmiddelen inneemt of begint in te nemen of stopzet.
Hormonale voorbehoedsmiddelen (zoals de pil) kunnen de werking van Lamotrigin Sandoz
beïnvloeden
Uw arts kan u een bepaald type hormonale voorbehoedsmiddelen aanbevelen, of een andere
anticonceptiemethode, zoals condooms, een pessarium of een spiraaltje. Als u hormonale
voorbehoedsmiddelen zoals de pil gebruikt, zal uw arts mogelijk bloedstalen nemen om de
Lamotrigin Sandoz kan ook invloed uitoefenen op de werking van hormonale voorbehoedsmiddelen,
maar de kans is klein dat ze daardoor minder goed zullen werken. Als u een hormonaal
voorbehoedsmiddel gebruikt en u merkt veranderingen in uw menstruatiepatroon, zoals
doorbraakbloedingen of spotting tussen twee menstruaties:
informeer uw arts. Dat kan erop wijzen
dat Lamotrigin Sandoz de werking van uw voorbehoedsmiddel beïnvloedt.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

U mag de behandeling niet stopzetten zonder dat eerst met uw arts te bespreken. Dit is
bijzonder belangrijk als u epilepsie hebt.
Zwangerschap kan de werkzaamheid van Lamotrigin Sandoz veranderen. Het kan daarom nodig
zijn bloedtesten te ondergaan en het kan mogelijk zijn dat uw dosis Lamotrigin Sandoz moet
worden aangepast.
Er kan een kleine toename van het risico op aangeboren afwijkingen zijn, inclusief een hazenlip of
gespleten verhemelte, als Lamotrigin Sandoz wordt gebruikt in de eerste drie maanden van de
zwangerschap.
Uw arts kan u aanraden extra
foliumzuur te gebruiken als u zwanger wilt worden en als u
zwanger bent.
Geeft u borstvoeding of wilt u borstvoeding gaan geven? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het actieve bestanddeel van Lamotrigin Sandoz
wordt uitgescheiden in de moedermelk en kan van invloed zijn op uw baby. Uw arts zal de risico's en
voordelen van borstvoeding, terwijl u Lamotrigin Sandoz gebruikt, met u bespreken. Als u besluit
borstvoeding te geven, dan zal uw arts regelmatig controleren of uw baby zich suf voelt, uitslag heeft
of dat er niet voldoende gewichtstoename is. Neem contact op met uw arts als u een van deze
symptomen waarneemt bij uw baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Lamotrigin Sandoz kan duizeligheid en dubbelzicht veroorzaken.
U mag niet rijden en geen machines gebruiken, tenzij u er zeker van bent dat u die bijwerkingen
niet hebt.
Als u epilepsie hebt, bespreek dan met uw arts of u mag rijden en machines mag bedienen.
Lamotrigin Sandoz bevat natrium, sulfieten en benzylalcohol
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet en dosis, dat wil zeggen dat het
in wezen `natriumvrij' is.
Dit geneesmiddel bevat sulfieten. Kan in zeldzame gevallen ernstige overgevoeligheidsreacties en
ademhalingsproblemen (bronchospasme) veroorzaken.
25 mg
Dit middel bevat 9,6 microgram benzylalcohol in elke dispergeerbare tablet.
50 mg
Dit middel bevat 19,2 microgram benzylalcohol in elke dispergeerbare tablet.
100 mg
Dit middel bevat 38,4 microgram benzylalcohol in elke dispergeerbare tablet.
Benzylalcohol kan allergische reacties veroorzaken. Niet langer dan een week gebruiken bij jonge
kinderen (jonger dan 3 jaar), tenzij geadviseerd door uw arts of apotheker. Vraag uw arts of apotheker
om advies als u zwanger bent of borstvoeding geeft of als u een leveraandoening of nieraandoening
heeft. Grote hoeveelheden benzylalcohol kunnen zich namelijk ophopen in uw lichaam en
bijwerkingen veroorzaken (zogenoemde metabole acidose).
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hoeveel Lamotrigin Sandoz u moet innemen
Het kan even duren om uit te zoeken wat voor u de beste dosis van Lamotrigin Sandoz is. De dosis die
u inneemt zal afhangen van:
uw leeftijd
of u Lamotrigin Sandoz samen met andere geneesmiddelen inneemt
of u nier- of leverproblemen hebt.
Uw arts zal u eerst een lage dosis voorschrijven om mee te beginnen en de dosis over een aantal
weken geleidelijk verhogen tot u een dosis bereikt die werkzaam is voor u (de werkzame dosis
genoemd).
Neem nooit meer Lamotrigin Sandoz in dan uw arts u heeft voorgeschreven.
De gebruikelijke werkzame dosis van Lamotrigin Sandoz bij volwassenen en kinderen van 13 jaar of
ouder ligt tussen 100 mg en 400 mg per dag.
Bij kinderen van 2 tot 12 jaar is de werkzame dosis afhankelijk van hun lichaamsgewicht - meestal
bedraagt de dosis tussen 1 mg en 15 mg per kilogram lichaamsgewicht van het kind, tot een maximale
onderhoudsdosering van 200 mg per dag.
Lamotrigin Sandoz wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 2 jaar.
Hoe neemt u uw dosis van Lamotrigin Sandoz in?
Neem uw dosis van Lamotrigin Sandoz een- of tweemaal per dag in, volgens het voorschrift van uw
arts. Het kan worden ingenomen met of zonder voedsel.

Neem altijd de volledige dosis die door uw arts is voorgeschreven. Neem nooit een deel van een
tablet in.
Uw arts kan u ook de raad geven om met andere geneesmiddelen te starten of te stoppen, afhankelijk
van de aandoening waarvoor u wordt behandeld en de manier waarop u op de behandeling reageert.
Lamotrigin Sandoz dispergeerbare tabletten kunnen ofwel in hun geheel worden ingeslikt met een
beetje water of met water worden gemengd om een vloeibaar geneesmiddel te verkrijgen.
Om een vloeibaar geneesmiddel te bereiden:
Leg de tablet in een glas met minstens voldoende water om de hele tablet te bedekken.
Roer om op te lossen of wacht tot de tablet volledig is opgelost.
Drink al de vloeistof op.
Giet nog wat water in het glas en drink dat op, om er zeker van te zijn dat er geen geneesmiddel
achterblijft in het glas.
Neem onmiddellijk contact op met een arts of de dichtsbijzijnde spoedafdeling. Toon hun zo
mogelijk de verpakking van Lamotrigin Sandoz. Als u te veel
Lamotrigin Sandoz
inneemt,
hebt u
meer kans op ernstige bijwerkingen die fataal kunnen zijn.
Iemand die te veel Lamotrigin Sandoz heeft ingenomen, kan elk van de volgende symptomen
vertonen:
snelle, oncontroleerbare oogbewegingen (nystagmus)
hartritmewijzigingen (doorgaans waargenomen op een ecg)
onhandigheid en coördinatiestoornissen die het evenwicht beïnvloeden (ataxie)
bewustzijnsverlies, toevallen (convulsies) of coma.
Wanneer u te veel van Lamotrigin Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten één dosis van dit geneesmiddel in te nemen?
Neem geen extra tabletten in om een vergeten dosis in te halen. Neem gewoon uw volgende dosis
in op het gebruikelijke tijdstip.
Bent u vergeten meerdere dosissen van Lamotrigin Sandoz in te nemen?
Vraag aan uw arts hoe u het geneesmiddel weer moet beginnen in te nemen. Het is belangrijk dat
u dat doet.
Stop niet met het innemen van Lamotrigin Sandoz zonder advies
Lamotrigin Sandoz moet zolang worden ingenomen als uw arts u voorschrijft. Stop niet met de inname
tenzij uw arts u dat adviseert.
Als u Lamotrigin Sandoz inneemt als behandeling voor epilepsie
Als u stopt met de inname van Lamotrigin Sandoz,
is het belangrijk dat de dosis geleidelijk wordt
afgebouwd, over ongeveer 2 weken. Als u de inname van Lamotrigin Sandoz plotseling stopzet, kan
uw epilepsie terugkeren of verergeren.
Als u Lamotrigin Sandoz inneemt als behandeling voor bipolaire stoornis
Het kan even duren voor Lamotrigin Sandoz begint te werken. Het is dus onwaarschijnlijk dat u zich
meteen beter zult voelen. Als u stopt met de inname van Lamotrigin Sandoz, hoeft uw dosis niet
geleidelijk te worden afgebouwd. Toch moet u eerst met uw arts praten voor u stopt met het innemen
van Lamotrigin Sandoz.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
Mogelijk levensbedreigende reacties: raadpleeg onmiddellijk een arts
Een klein aantal mensen dat Lamotrigin Sandoz inneemt, krijgt een allergische reactie of een mogelijk
levensbedreigende huidreactie, die ernstigere problemen kunnen veroorzaken als ze niet worden
behandeld.
Deze symptomen treden vaker op tijdens de eerste maanden van de behandeling met Lamotrigin
Sandoz, vooral als de startdosis te hoog is of als de dosis te snel verhoogd wordt, of als Lamotrigin
Sandoz met een ander geneesmiddel, dat valproaat heet, wordt ingenomen. Sommige symptomen
komen vaker voor bij kinderen. Ouders moeten daarom extra opletten of deze symptomen zich
voordoen.
Mogelijke symptomen van dergelijke reacties zijn:

huiduitslag of roodheid, die zich kan ontwikkelen tot levensbedreigende huidreacties, met

zweren in de mond, de keel, de neus of op de geslachtsdelen

pijn in de mond of rode of gezwollen ogen (conjunctivitis)

verhoging van temperatuur (koorts), griepachtige symptomen of sufheid

zwelling van het gezicht, of
gezwollen klieren in uw nek, oksel of lies

onverwachte bloeding of blauwe plekken, of blauwe verkleuring van de vingers

keelpijn of meer infecties (zoals verkoudheden) dan normaal.
verhoogde leverenzymwaarden in bloedtests
een toename van een type witte bloedcel (eosinofielen)
gezwollen lymfeklieren
betrokkenheid van organen, waaronder lever en nieren.
In veel gevallen zullen die symptomen wijzen op minder ernstige bijwerkingen
maar
u moet weten
dat ze levensbedreigend kunnen zijn en tot ernstigere problemen kunnen leiden, zoals
orgaanfalen, als ze niet worden behandeld. Als u een van deze symptomen opmerkt: n
eem
onmiddellijk contact op met een arts. Uw arts kan beslissen om tests uit te voeren om uw lever,
nieren of bloed te controleren en kan u vragen om te stoppen met Lamotrigin Sandoz.
Als u Stevens-Johnsonsyndroom of toxische epidermale necrolyse hebt ontwikkeld, zal uw arts u
zeggen dat u lamotrigine nooit meer opnieuw mag gebruiken.
Hemofagocytaire lymfohistiocytose (HLH) (zie rubriek 2 `Wanneer mag u dit middel niet innemen
of moet u er extra voorzichtig mee zijn?').
Bijwerkingen die
zeer vaak voorkomen (kunnen optreden op
bij meer dan 1 op de 10 mensen)
hoofdpijn
huiduitslag.
Bijwerkingen die
vaak voorkomen (kunnen optreden op bij
tot 1 op de 10 mensen)
agressiviteit of prikkelbaarheid
zich slaperig of suf voelen
zich duizelig voelen
trillingen of bevingen
slaapproblemen (slapeloosheid)
zich geagiteerd voelen
diarree
droge mond
zich misselijk voelen (nausea) of braken
vermoeidheid
pijn in de rug, de gewrichten of elders.
Bijwerkingen die
soms optreden
(kunnen optreden bij
tot 1 op de 100 mensen):
onhandigheid en gebrekkige coördinatie (ataxie)
dubbelzien of wazig zicht
ongebruikelijk haarverlies of dunner worden van het haar (alopecia)
huiduitslag of verbranding van de huid na blootstelling aan zonlicht of kunstlicht (fotosensitiviteit).
Bijwerkingen die
zelden voorkomen (kunnen op treden op bij
tot 1 op de 1000 mensen)
een levensbedreigende huidreactie (Stevens-Johnsonsyndroom) (zie ook de informatie in het begin
van rubriek 4)
een groep symptomen zoals: koorts, misselijkheid, braken, hoofdpijn, stijve nek en extreme
gevoeligheid voor helder licht. Dit kan worden veroorzaakt door een ontsteking van de vliezen die
snelle, oncontroleerbare oogbewegingen (nystagmus)
jeukende ogen met afscheiding en korsten op de oogleden (conjunctivitis)
Bijwerkingen die
zeer zelden voorkomen (kunnen optreden bij
tot 1 op de 10.000 mensen)
Hemofagocytaire lymfohistiocytose (HLH) (zie rubriek 2 `Wanneer mag u dit geneesmiddel niet
innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?')
een levensbedreigende huidreactie (toxische epidermale necrolyse): (zie ook de informatie in het
begin van rubriek 4)
geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS); (zie ook de
informatie aan het begin van rubriek 4)
Een hoge temperatuur (koorts): (zie ook de informatie in het begin van rubriek 4)
zwelling rond het gezicht (oedeem) of gezwollen klieren in de nek, de oksel of de lies
(lymfadenopathie): (zie ook de informatie in het begin van rubriek 4)
veranderingen van de leverfunctie, die te zien zijn bij bloedonderzoek, of leverfalen: (zie ook de
informatie in het begin van rubriek 4)
een ernstige stoornis van de bloedstolling, die een onverwachte bloeding of blauwe plekken kan
veroorzaken (diffuse intravasale stolling): (zie ook de informatie in het begin van rubriek 4)
veranderingen die te zien zijn bij bloedonderzoek - waaronder een gedaald aantal rode bloedcellen
(bloedarmoede), gedaald aantal witte bloedcellen (leukopenie, neutropenie, agranulocytose),
gedaald aantal bloedplaatjes (trombocytopenie), gedaald aantal van al die bloedcellen
(pancytopenie) en een aandoening van het beenmerg, aplastische anemie genaamd
hallucinaties (dingen `zien' of `horen' die er niet echt zijn)
verwarring
beverig of onstabiel gevoel als u zich beweegt
oncontroleerbare lichaamsbewegingen (tics), oncontroleerbare spierspasmen aan de ogen, het
hoofd en de romp (choreoathetose) of andere ongewone lichaamsbewegingen, zoals trekkingen,
bevingen of stijfheid.
bij mensen met epilepsie: een toename in de frequentie van de aanvallen
bij mensen die al de ziekte van Parkinson hebben: een verergering van de symptomen
lupusachtige reactie (symptomen kunnen zijn: rug- of gewrichtspijn, die soms gepaard kunnen
gaan met koorts en/of algemeen onwelzijn)
Andere bijwerkingen
Bij enkele mensen zijn andere bijwerkingen opgetreden, maar hun precieze frequentie is niet bekend:
Er zijn gevallen gemeld van botaandoeningen waaronder osteopenie en osteoporose (dun worden
van het bot) en breuken. Controleer dit met uw arts of apotheker indien u een
langetermijnbehandeling met anti-epileptica krijgt, een voorgeschiedenis van osteoporose hebt of
steroïden inneemt
Nierontsteking (tubulo-interstitiële nefritis), of ontsteking van zowel de nieren als het oog (tubulo-
interstitiële nefritis en uveïtis-syndroom)
Nachtmerries
Een lagere immuniteit vanwege lagere concentraties antilichamen genaamd immunoglobulinen in
het bloed die u helpen beschermen tegen infecties.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, 1000
BRUSSEL Madou, Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be. Door bijwerkingen
te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos of de
blisterverpakking/container na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand
is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
De werkzame stof in dit geneesmiddel is
lamotrigine.
Elke dispergeerbare tablet bevat 25 mg lamotrigine.
Elke dispergeerbare tablet bevat 50 mg lamotrigine.
Elke dispergeerbare tablet bevat 100 mg lamotrigine.
Elke dispergeerbare tablet bevat 200 mg lamotrigine.
De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn
microkristallijne cellulose (E 460), povidon K30 (E 1201),
natriumzetmeelglycolaat (Type A), hydroxypropylcellulose (E 463), natriumsaccharine (E 954),
zwartebessensmaak (bevat maltodextrine, sulfiet-ammoniakkaramel en benzylalcohol),
magnesiumstearaat (E 470b), watervrij colloïdaal silica (E 551).
Hoe ziet Lamotrigin Sandoz eruit en wat zit er in een verpakking?
Lamotrigin Sandoz dispergeerbare tabletten zijn witte tot gebroken witte, ronde en platte tabletten met
afgeschuinde randen.
De tabletten zijn verpakt in een PVC/PE/PVDC/Al blisterverpakking en worden in een doos geplaatst
of in een PP tablettencontainer met LDPE deksel.
Verpakkingsgrootten:
Blisterverpakking: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 of 200 dispergeerbare tabletten.
Geperforeerde blisterverpakking met unidosis: 100 x 1 dispergeerbare tabletten.
Container: 90, 100 of 200 dispergeerbare tabletten.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten
Vergunningshouder
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikanten
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Oostenrijk
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenië
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland
S.C. Sandoz S.R.L, 7A Livezeni Street, 540472 Targu Mures, Roemenië
LEK Pharmaceuticals d.d, Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenië
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de
volgende namen:
AT
Lamotrigin Sandoz 25 mg ­ 50 mg ­ 100 mg ­ 200 mg ­ lösliche Tabletten
BE
Lamotrigin Sandoz 25 mg ­ 50 mg ­ 100 mg ­ 200 mg dispergeerbare tabletten
NL
LAMOTRIGINE SANDOZ 25, dispergeerbare tabletten 25 mg
LAMOTRIGINE SANDOZ 50, dispergeerbare tabletten 50 mg
LAMOTRIGINE SANDOZ 100, dispergeerbare tabletten 100 mg
LAMOTRIGINE SANDOZ 200, dispergeerbare tabletten 200 mg
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2021.