Latanoprost-timolol ab 50 µg/ml - 5 mg/ml

Latanoprost-Timolol AB 50 mcg/ml ­ 5 mg/ml oogdruppels, oplossing
latanoprost/timolol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Latanoporst-Timolol AB en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LATANOPROST-TIMOLOL-AB EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Latanoprost-Timolol AB is een geneesmiddel voor de behandeling van verhoogde
intraoculaire druk (druk in het oog).
Latanoprost-Timolol AB is een geneesmiddelcombinatie die twee werkzame bestanddelen
bevat: latanoprost (een prostaglandinederivaat) en timololmaleaat (een bètablokker).
Een vloeistof die kamerwater wordt genoemd wordt in het oog geproduceerd. Deze
vloeistof wordt vervolgens teruggevoerd in de bloedstroom, waarbij de benodigde druk in
het oog wordt gehandhaafd. Wanneer deze afvoer wordt geblokkeerd, neemt de druk in
het oog toe.
Bètablokkers verminderen onder andere de druk in het oog, door de productie van
kamerwater te verminderen. Prostaglandinen bevorderen de afvoer van kamerwater.
Latanoprost-Timolol AB wordt gebruikt:
voor het verlagen van de druk in het oog van pati nten met openkamerhoekglaucoom
(beschadiging van de oogzenuw, veroorzaakt door excessieve druk in het oog).
Name change
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch (hypergevoelig) voor Latanoprost-Timolol, bètablokkers of voor één
van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek
6.
als u nu of in het verleden ademhalingsproblemen hebt gehad zoals astma, ernstige
chronische obstructieve bronchitis (ernstige longziekte die piepend ademhalen,
ademhalingsproblemen en/of langdurig hoesten kan veroorzaken).
als u ernstige hartaandoeningen of hartritmestoornissen hebben.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt of u nu of
in het verleden het volgende hebt gehad
-
coronaire hartziekte (symptomen kunnen pijn of een strak gevoel op de borst,
ademloosheid of benauwdheid omvatten), hartfalen, lage bloeddruk
- hartritmestoornissen zoals een trage hartslag
- ademhalingsproblemen, astma of chronische obstructieve longziekte
- slechte bloedsomloopziekte (zoals de ziekte van Raynaud of het syndroom van
Raynaud)
-
diabetes daar timolol tekenen en symptomen van laag bloedsuiker kan maskeren
- overactiviteit van de schildklier daar timolol tekenen en symptomen kan maskeren
een oogoperatie (inclusief een staaroperatie)
oogproblemen (zoals oogpijn, oogirritatie, oogontsteking of wazig zien)
droge ogen
angina (met name een type dat Prinzmetal angina wordt genoemd)
ernstige allergische reacties waarvoor gewoonlijk behandeling in het ziekenhuis nodig
is
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt als
u hebt geleden of lijdt op dit moment aan een virusinfectie van het oog die wordt
veroorzaakt door het herpes simplex virus (HSV)
contactlenzen. U kunt dit middel wel blijven gebruiken maar houdt u aan de instructies
voor contactlensdragers in het deel 'Latanoprost-Timolol AB bevat...'
Vertel uw arts voordat u een operatie ondergaat dat u Latanoprost-Timolol AB gebruikt
daar Latanoprost-Timolol AB de effecten van bepaalde tijdens anesthesie gebruikte
geneesmiddelen kan veranderen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Latanoprost-Timolol AB kan andere geneesmiddelen be nvloeden
of worden be nvloed
door andere door u gebruikte geneesmiddelen, inclusief andere oogdruppels voor het
behandelen van glaucoom. Informeer uw arts wanneer u een geneesmiddel gebruikt of
Name change
Geneesmiddelen kunnen elkaar be nvloeden
en er kunnen interacties optreden. U moet
hieraan denken wanneer u een van de volgende types geneesmiddelen inneemt of
gebruikt:
Calciumantagonisten (bijv. bij coronaire hartziekte of voor hoge bloeddruk)
Guanethidine (voor hoge bloeddruk)
Bètablokkers (voor hoge bloeddruk)
Antiaritmica (geneesmiddelen die het hartritme normaliseren)
Digitalisglycosiden (voor hartfalen)
Parasympathomimetica (bijv. voor het behandelen van glaucoom)
Het innemen/gebruiken van Latanoprost-Timolol AB samen met de bovengenoemde
geneesmiddelen kan lage bloeddruk veroorzaken en/of de hartslag vertragen.
Geneesmiddelen die op dezelfde manier werken als Latanoprost-Timolol AB
Wanneer ze tegelijk met Latanoprost-Timolol AB worden gebruikt, kan het effect van
andere geneesmiddelen met een soortgelijke werking als Latanoprost-Timolol AB
worden verhoogd. Daarom wordt het oftalmische gebruik (d.w.z. in het oog) van twee
bètablokkers of twee prostaglandinederivaten afgeraden.
Clonidine
Als u het werkzame bestanddeel clonidine gebruikt voor het verlagen van de druk in het
oog samen met Latanoprost-Timolol AB en u plotseling stopt met het gebruik van
clonidine, kan uw bloeddruk stijgen. Wanneer u tegelijkertijd ook bètablokkers gebruikt
voor het verlagen van uw bloeddruk, kan uw bloeddruk ­ als gevolg van dit
tegengestelde effect ­ nog meer stijgen.
Kinidine (wordt gebruikt voor het behandelen van hartaandoeningen en sommige
malariatypes)
Antidepressiva bekend als fluoxetine en paroxetine
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Latanoprost-Timolol AB wordt afgeraden voor kinderen of adolescenten.
Oudere pati nten
Latanoprost-Timolol AB is ook geschikt voor de behandeling van oudere pati nten.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Zwangerschap
Gebruik Latanoprost-Timolol AB niet als u zwanger bent tenzij uw arts van mening is dat
het noodzakelijk is.
Borstvoeding
Gebruik Latanoprost-Timolol AB niet als u borstvoeding geeft. Latanoprost-Timolol AB kan
in uw melk terecht komen.
Name change
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Na het inbrengen van Latanoprost-Timolol AB oogdruppels kan uw zicht wazig worden.
Wanneer u wazig ziet ­ met name na het inbrengen van oogdruppels ­ dient u
geen voertuigen te besturen.
geen gereedschap of machines te gebruiken.
Latanoprost-Timolol AB bevat benzalkoniumchloride, hetgeen oogirritatie kan veroorzaken.
Vermijd contact met zachte contactlenzen. Verwijder contactlenzen voorafgaand aan het
inbrengen en wacht ten minste 15 minuten alvorens ze terug te plaatsen. Van
benzalkoniumchloride is bekend dat het zachte contactlenzen verkleurt.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is, tenzij anders voorgeschreven door uw arts:
Volwassenen, inclusief ouderen: Breng eenmaal daags één druppel in in elk aangetast oog.
Als u naast Latanoprost-Timolol AB nog andere oogdruppels gebruikt, dienen deze met een
tussenpoos van ten minste 5 minuten te worden gebruikt.
Richtlijnen voor gebruik
1. Was uw handen en ga in een comfortabele houding zitten of staan.
2. Verwijder de beschermdop van de fles.
3. Gebruik uw vingertop om het onderste ooglid van het aangetaste oog omlaag te
trekken.
4. Plaats de tip van de fles dicht bij, maar zonder het oog aan te raken. Knijp voorzichtig in
de fles tot er één druppel in uw oog valt. Let op dat u niet te hard in de fles knijpt,
zodat er niet meer dan één druppel in het aangetaste oog valt.
5. Laat het ooglid los.
6. Druk na het gebruik van Latanoprost-Timolol AB gedurende 2 minuten een vinger in de
hoek van uw oog, bij de neus.
Dit helpt voorkomen dat Latanoprost-Timolol AB in de rest van het lichaam komt.
Herhaal, indien is voorgeschreven door uw arts, de procedure dan in uw andere oog.
Wanneer de druppel uw oog mist, breng dan nog een druppel aan.
7. Sluit de fles.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als er te veel druppels in uw oog zijn gegaan, kan dit irritatie en roodheid veroorzaken.
Informeer onmiddellijk een arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245) wanneer u
of iemand anders de oogdruppels per ongeluk heeft ingeslikt of wanneer u de druppels
vaker hebt gebruikt dan is voorgeschreven.
Name change
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u vergeten bent uw oogdruppels te gebruiken, ga dan normaal door met de volgende
dosis. De dagelijkse dosis van één druppel in het aangetaste oog dient niet te worden
overschreden.
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Onderbreek of stop uw behandeling met Latanoprost-Timolol AB niet zonder eerst met uw
arts te praten.
Als u Latanoprost-Timolol AB niet regelmatig gebruikt of als u het vaak vergeet te
gebruiken, kan dit van invloed zijn op het succes van uw behandeling.
Verhoogde intraoculaire druk (druk in het oog) kan de oogzenuw beschadigen en uw
gezichtsvermogen verslechteren. Dit kan blindheid tot gevolg hebben. Normaal kunt u
verhoogde oogdruk nauwelijks voelen. De aandoening kan alleen gediagnosticeerd worden
via een onderzoek bij een oogarts. Als u lijdt aan verhoogde intraoculaire druk, zijn
regelmatige oogtests noodzakelijk, samen met metingen van de druk in de ogen. Druk in
de ogen dient ten minste om de 3 maanden te worden gemeten. Metingen van het
gezichtsveld en onderzoeken van de oogzenuw dienen minimaal eens per jaar te worden
uitgevoerd.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Hieronder worden de bekende bijwerkingen vermeld van het gebruik van oogdruppels die
de werkzame stoffen latanoprost en timolol bevatten. De belangrijkste bijwerking is de
mogelijkheid van een geleidelijke, permanente verandering in de kleur van uw ogen. Het is
ook mogelijk dat oogdruppels die de werkzame bestanddelen latanoprost en timolol
bevatten mogelijk ernstige veranderingen kunnen veroorzaken in de manier waarop uw
hart werkt. Als u veranderingen in uw hartslag of hartfunctie opmerkt dient u met een arts
te praten en hem/haar te vertellen dat u Latanoprost-Timolol AB hebt gebruikt.
U kunt gewoonlijk doorgaan met het gebruik van de druppels, tenzij de effecten ernstig
zijn. Als u zich zorgen maakt kunt u met een arts of apotheker praten. Stop niet met het
gebruik van Latanoprost-Timolol AB zonder met uw arts te praten.
De frequentie van hieronder vermelde mogelijke bijwerkingen wordt gedefinieerd met
behulp van de volgende conventie
Name change
Zeer vaak :
Een geleidelijke verandering van de kleur van uw oog door het verhogen van de
hoeveelheid bruin pigment in het gekleurde deel van het oog dat de iris wordt
genoemd. Als de kleur van uw ogen gemengd is (blauwbruin, grijsbruin, geelbruin of
groenbruin) is het waarschijnlijker dat u deze veranderingen ziet dan wanneer uw ogen
één kleur hebben (blauwe, grijze, groene of bruine ogen). De ontwikkeling van
veranderingen in de kleur van uw ogen kan jaren duren. De kleurverandering kan
permanent zijn en kan duidelijker zijn wanneer u Latanoprost-Timolol AB in slechts één
oog gebruikt. Er schijnen geen problemen te zijn in verband met de verandering van
kleur in de ogen. De verandering van kleur in de ogen gaat niet door nadat de
behandeling met Latanoprost-Timolol AB is gestopt.
Vaak :
Oogirritatie (een branderig gevoel, korrelig, jeuk, prikkend of het gevoel van een
vreemd voorwerp in het oog) en oogpijn.
Soms:
Hoofdpijn.
Roodheid van het oog, ooginfectie (conjunctivitis), wazig zien, tranende ogen, ontstoken
oogleden, irritatie of verstoring van het oogoppervlak
Huiduitslag of jeuk (pruritus)
Andere bijwerkingen:
Infecties en parasitaire aandoeningen:
Het ontwikkelen van een virusinfectie van het oog veroorzaakt door het herpes simplex
virus (HSV)
Immuunsysteemaandoeningen:
Symptomen van allergische reactie (zwelling en roodheid van de huid en uitslag).
Psychische stoornissen:
Depressie,
geheugenverlies,
verminderd
libido,
slapeloosheid,
nachtmerries,
hallucinatie.
Zenuwstelselaandoeningen:
Duizeligheid, tinteling of ongevoeligheid van de huid, veranderingen in de bloedstroom
naar de hersenen, verslechtering van symptomen van myasthenia gravis (als u al lijdt
aan deze aandoening), plotseling flauwvallen of het gevoel hebben dat u zult
flauwvallen (syncope).
Name change
Veranderingen in de wimpers en fijne haartjes rond de ogen (groter aantal, lengte,
dikte en donkerder worden), veranderingen in de richting van de wimpergroei, zwelling
rond het oog, zwelling van het gekleurde deel van het oog (iritis/uveitus), zwelling
achterin het oog (maculair oedeem), ontsteking/irritatie van het oppervlak van het oog
(keratitis), droge ogen, veranderingen/stoornissen in het gezichtsvermogen, dubbel
zien, gaan hangen van het bovenste ooglid en letsel aan de bekleding achterin het oog
(een aandoening die retinale loslating wordt genoemd, maar die alleen te zien is bij
gebruik volgens sommige soorten oogchirurgie), met vloeistof gevulde cyste in het
gekleurde deel van het oog (iriscyste), lichtgevoeligheid (fotofobie), voorkomen van
ingevallen ogen (verdieping van de oogplooi).
Ooraandoeningen:
Fluiten/oorsuizingen (tinnitus).
Hart (cardiale) aandoeningen:
Verslechtering van angina, besef van het hartritme (palpitaties), veranderingen in het
hartritme, vertraging van het hart, hartfalen (hartstilstand, hartblok of congestief
hartfalen).
Bloedvat (vasculaire) aandoeningen:
Lage bloeddruk, verkleurde/koude vingers en tenen (fenomeen van Raynaud) en koude
handen en voeten.
Ademhalings (respiratoire) stoornissen:
Astma, verslechtering van astma, kortademigheid, plotselinge ademhalingsproblemen
(bronchospasme), hoesten.
Spijsverterings (maagdarm) stoornissen:
Misselijk zijn (misselijkheid), diarree, dyspepsie, droge mond.
Huidaandoeningen:
Donkerder worden van de huid rond de ogen, haaruitval/kaalheid (alopecia), jeukende
uitslag of verslechtering van jeukende huidaandoeningen.
Skeletspierstelselaandoeningen:
Gewrichtspijn, spierpijn
Algemene aandoeningen:
Pijn op de borst, vermoeidheid, zwelling (oedeem)
Zoals andere in het oog aangebrachte geneesmiddelen wordt timolol geabsorbeerd in het
bloed. Dit kan soortgelijke bijwerkingen veroorzaken zoals wordt gezien bij 'intraveneus'
en/of 'oraal' zoals van toepassing is op bètablokkers. Het optreden van bijwerkingen na
topische oftalmische toediening is lager dan wanneer geneesmiddelen bijvoorbeeld via de
mond worden ingenomen of worden ge njecteerd.
Vermelde bijwerkingen omvatten
reacties opgemerkt binnen de klasse van bètablokkers bij gebruik voor het behandelen van
oogaandoeningen:
Name change
voordoen in gebieden zoals het gezicht en de ledematen en kunnen de luchtweg
blokkeren waardoor slik- en ademhalingsproblemen kunnen ontstaan. Netelroos of
een jeukende uitslag en lokale en gegeneraliseerde uitslag, jeuk, ernstige plotselinge
levensbedreigende allergische reactie.
Lage bloedsuikerspiegels.
Slaapproblemen (slapeloosheid), depressie, nachtmerries, geheugenverlies.
Flauwvallen, beroerte, verminderde bloedtoevoer naar de hersenen, toename van
tekenen en symptomen van myasthenia gravis (spieraandoening), duizeligheid,
ongewone gewaarwordingen zoals tintelingen en hoofdpijn.
Tekenen en symptomen van oogirritatie (bijv. branden, steken, jeuken, tranen,
roodheid), ooglidontsteking, ontsteking van de cornea, wazig zien en loslaten van de
laag onder de retina die bloedvaten bevat na filtratiechirurgie die verstoring van het
gezichtsvermogen kan veroorzaken, verminderde corneale gevoeligheid, droge ogen,
corneale erosie (beschadiging van de voorste laag van de oogbol), zakken van het
bovenste ooglid (waardoor het oog halfdicht blijft), dubbel zien.
Trage hartslag, pijn op de borst, hartkloppingen, oedeem (vochtophoping),
veranderingen in het ritme of de snelheid van de hartslag, congestief hartfalen
(hartziekte met kortademigheid en zwelling van de voeten en benen als gevolg van
vochtophoping), een type hartritmestoornis, hartaanval, hartfalen.
Lage bloeddruk, fenomeen van Raynaud, koude handen en voeten.
Vernauwing van de luchtwegen in de longen (voornamelijk bij pati nten met reeds
bestaande ziekte), ademhalingsproblemen, hoesten.
Smaakstoornissen, misselijkheid, indigestie, diarree, droge mond, buikpijn, braken.
Haaruitval, huiduitslag met een wit-zilverachtig gekleurd uiterlijk (psoriasiforme uitslag)
of verslechtering van psoriasis, huiduitslag.
Spierpijn die niet wordt veroorzaakt door lichaamsbeweging.
Seksuele disfunctie, verminderd libido.
Spierzwakte/moeheid.
In zeer zeldzame gevallen hebben bepaalde pati nten met een ernstige beschadiging van
de
doorzichtige laag aan de voorkant van het oog (het hoornvlies), troebele vlekken op het
hoornvlies
door kalkafzetting tijdens de behandeling ontwikkeld.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem :
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 BRUSSEL Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Name change
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden
op de etiket van de fles en op de doos na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De
laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Let op de volgende instructies voor de bewaring:
Ongeopende flessen: Bewaren in de koelkast (2 °C ­ 8 °C).
Nadat de fles voor de eerste keer werd geopend: Bewaren beneden 25°C.
Zodra hij is geopend moet u de fles weggooien ­ met mogelijk resterende inhoud ­ na 4
weken. Anders bestaat er risico van ooginfectie.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stoffen in dit middel zijn: latanoprost en timololmaleaat 1 ml
oogdruppels bevat 50 microgram latanoprost en 6,8 mg timololmaleaat, equivalent
aan 5,0 mg timolol.
- De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, benzalkoniumchloride,
natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat,
dinatriumwaterstoffosfaatdodecahydraat
gezuiverd water, natriumhydroxide voor pH-aanpassing en zoutzuur voor pH-
aanpassing.
Hoe ziet Latanoprost-Timolol AB eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Latanoprost-Timolol AB is een transparante, kleurloze vloeistof die is verpakt in een
transparante druppelfles met een schroefdop.
Latanoprost-Timolol AB is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
1 druppelfles met 2,5 ml oogdruppels,
3 druppelflessen, elk met 2,5 ml oogdruppels,
6 druppelflessen, elk met 2,5 ml oogdruppels.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Name change
Fabrikant
SC Rompharm Company S.R.L.
Eroilor Street, no. 1A, Otopeni 075100, Ilfov district
Roemeni
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE408292
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Belgi
Latanoprost-Timolol AB 50 mcg/ml ­ 5 mg/ml oogdruppels,
oplossing; collyre, solution; Augentropfen, L sung
Denemarken
Latanoprost/Timolol 'Apotex'50 micrograms/ml and 5 mg/ml
Øjendraber, oplØsning
Itali
LATAFIX 50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione
Polen
Tilaprox
Portugal
Latimocom
Spanje
Latanoprost/Timolol APOTEX colirio en solución
Tsjechi
LATANOPROST/TIMOLOL Aurovitas 50
g/ml a 5 mg/ml o ni
kapky, roztok
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien / goedgekeurd in 11/2021/ 04/2022
Name change