Latanoprost/timolol pharmathen 50 µg/ml - 5 mg/ml pump
Bijsluiter
032020
BIJSLUITER
1
Bijsluiter
032020
Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker
Latanoprost/Timolol Pharmathen 50 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing
latanoprost/timolol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Latanoprost/Timolol Pharmathen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u Latanoprost/Timolol Pharmathen niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3. Hoe gebruikt u Latanoprost/Timolol Pharmathen?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Latanoprost/Timolol Pharmathen?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Latanoprost/Timolol Pharmathen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latanoprost/Timolol Pharmathen bevat twee geneesmiddelen: latanoprost en timolol. Latanoprost
behoort tot een groep van geneesmiddelen bekend onder de naam prostaglandine-analogen. Timolol
behoort tot een groep van geneesmiddelen bekend onder de naam beta-blokkers. Latanoprost
bevordert de natuurlijke afvoer van vocht vanuit het oog naar de bloedbaan. Timolol vermindert de
hoeveelheid vocht die in het oog wordt gevormd.
Latanoprost/Timolol Pharmathen wordt gebruikt om de druk in uw oog te verlagen als u lijdt aan
aandoeningen bekend als open-kamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie. Beide aandoeningen zijn
geassocieerd met een stijging van de druk in uw oog en kunnen uw gezichtsvermogen beïnvloeden. De
arts zal u in het algemeen Latanoprost/Timolol Pharmathen voorschrijven als de behandeling met
andere geneesmiddelen niet voldeed.
Latanoprost/Timolol Pharmathen kan worden gebruikt bij volwassen mannen en vrouwen (inclusief
oudere personen) maar wordt niet aanbevolen voor gebruik als u onder de 18 jaar bent.
Latanoprost/Timolol Pharmathen oogdruppels, oplossing is een steriele oplossing die geen
bewaarmiddel bevat.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Latanoprost/Timolol Pharmathen niet gebruiken?
-
U bent allergisch (overgevoelig) voor latanoprost of timolol, bètablokkers, of voor één van de
stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
U heeft nu of u heeft ooit ademhalingsproblemen gehad, zoals astma, ernstige chronische
obstructieve bronchitis (een ernstige longaandoening die kan leiden tot een piepende ademhaling,
ademhalingsproblemen en/of langdurig hoesten).
2
Bijsluiter
032020
-
U heeft ernstige hartproblemen of hartritmestoornissen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Latanoprost/Timolol Pharmathen gebruikt als u
nu één van de volgende aandoeningen heeft of die ooit heeft gehad:
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
kransslagaderaandoening (symptomen kunnen bestaan uit pijn of beklemmend gevoel op de
borst, kortademigheid of verstikkend gevoel), hartfalen, lage bloeddruk
verstoord hartritme, zoals een trage hartslag
ademhalingsproblemen, astma of een chronische obstructieve longaandoening
ziekte die gepaard gaat met een slechte bloedsomloop (zoals ziekte van Raynaud of syndroom
van Raynaud)
diabetes, omdat timolol de tekenen en symptomen van een lage bloedsuikerspiegel kan
maskeren
overactiviteit van de schildklier (hyperthyreoïdie), omdat timolol de tekenen en symptomen
kan maskeren
u moet een oogoperatie ondergaan (inclusief een cataractoperatie) of u heeft een oogoperatie
ondergaan
u heeft oogproblemen (zoals oogpijn, -irritatie of -ontsteking, troebel zicht)
u weet dat u last heeft van droge ogen
u draagt contactlenzen. U kunt nog altijd Latanoprost/Timolol Pharmathen gebruiken, maar
volg de instructies voor dragers van contactlenzen vermeld in rubriek 3.
u weet dat u lijdt aan angina pectoris (meer bepaald een type bekend als Prinzmetal-angina)
u weet dat u lijdt aan ernstige allergische reacties die in het algemeen een behandeling in een
kliniek vereisen
u heeft of had een door het herpes simplex virus (HSV) veroorzaakte virale ooginfectie.
Voordat u een operatie ondergaat, moet u uw arts vertellen dat u Latanoprost/Timolol Pharmathen
gebruikt, omdat timolol de effecten van sommige geneesmiddelen die gedurende de anesthesie worden
gebruikt, kan veranderen.
Kinderen en adolescenten
Latanoprost/Timolol Pharmathen wordt niet aanbevolen voor gebruik als u onder de 18 jaar bent.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Latanoprost/Timolol Pharmathen nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen, met
inbegrip van oogdruppels en geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Latanoprost/Timolol Pharmathen kan een effect hebben op of kan beïnvloed worden door andere
geneesmiddelen die u gebruikt, met inbegrip van andere oogdruppels voor de behandeling van
glaucoom. Vertel het uw arts als u bloeddrukverlagende geneesmiddelen, een hartgeneesmiddel of
geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes gebruikt of van plan bent die te gebruiken.
Spreek vooral met uw arts of apotheker als u weet dat u een van volgende types geneesmiddelen
inneemt:
-
Prostaglandinen, prostaglandine-analogen of prostaglandinederivaten (gebruikt voor de
samentrekking en ontspanning van gladde spieren, de verwijding en vernauwing van bloedvaten,
controle van de bloeddruk en modulatie van ontsteking)
-
Beta-blokkers (gebruikt om hoge bloeddruk, angina, sommige abnormale hartritmes,
hartaanval, angst, migraine, glaucoom en symptomen van een overactieve schildklier te
behandelen)
-
Epinefrine (gebruikt voor het behandelen van levensbedreigende allergische reacties
veroorzaakt door insectenbeten of steken, voedsel, medicijnen, latex en andere oorzaken)
3
Bijsluiter
032020
-
-
-
Geneesmiddelen die gebruikt worden om hoge bloeddruk te behandelen zoals orale
calciumblokkers, guanethidine, anti-aritmica, digitalisglycosiden of parasympathicomimetica.
Quinidine (wordt gebruikt voor de behandeling van hartaandoeningen en sommige soorten
van malaria)
Antidepressiva bekend als fluoxetine en paroxetine
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Normale maaltijden, voedsel of drank hebben geen effect op het tijdstip of de wijze waarop u
Latanoprost/Timolol Pharmathen moet gebruiken.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Zwangerschap
Gebruik Latanoprost/Timolol Pharmathen niet als u zwanger bent tenzij uw arts dit noodzakelijk vindt.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts indien u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt
zwanger te zijn of zwanger wil worden.
Borstvoeding
Gebruik Latanoprost/Timolol Pharmathen niet als u borstvoeding geeft. Latanoprost/Timolol
Pharmathen kan in de moedermelk terechtkomen. Vraag uw arts om advies voordat u een
geneesmiddel inneemt tijdens het geven van borstvoeding.
Vruchtbaarheid
In studies bij dieren werd geen effect van latanoprost of timolol op de mannelijke of vrouwelijke
vruchtbaarheid vastgesteld.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u Latanoprost/Timolol Pharmathen gebruikt, kunt u gedurende een korte tijd een troebel zicht
hebben. Als dit gebeurt, mag u niet rijden of gereedschap of machines gebruiken totdat uw zicht terug
helder is.
Latanoprost/Timolol Pharmathen bevat macrogolglycerolhydroxystearaat 40
Dit geneesmiddel bevat macrogolglycerolhydroxystearaat 40, wat huidreacties kan veroorzaken.
Latanoprost/Timolol Pharmathen bevat fosfaatbuffers
Dit geneesmiddel bevat 6,54 mg fosfaten in elke ml oplossing.
Als u een ernstige beschadiging heeft aan de doorzichtige voorste laag van het oog (het hoornvlies),
kunnen fosfaten in zeer zeldzame gevallen troebele vlekken op het hoornvlies veroorzaken door
ophoping van calcium tijdens de behandeling.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering voor volwassenen (inclusief oudere personen) is één druppel in het aangetaste
oog (ogen) één keer per dag.
Gebruik Latanoprost/Timolol Pharmathen niet vaker dan één keer per dag, omdat bij vaker toedienen
de werkzaamheid van de behandeling kan verminderen.
Gebruik Latanoprost/Timolol Pharmathen zoals voorgeschreven door uw arts totdat uw arts u zegt
ermee te stoppen.
4
Bijsluiter
032020
Uw arts kan u vragen om bijkomende controles van uw hart en bloedsomloop als u
Latanoprost/Timolol Pharmathen gebruikt.
Dragers van contactlenzen
Als u contactlenzen draagt, moet u deze uitnemen vóór u Latanoprost/Timolol Pharmathen gebruikt.
Nadat u Latanoprost/Timolol Pharmathen heeft gebruikt, moet u 15 minuten wachten voordat u uw
contactlenzen terug inzet.
Instructies voor gebruik
•
Haal het flesje (afbeelding
1a)
uit het kartonnen doosje en
schrijf de openingsdatum op het kartonnen doosje op de
voorziene plaats.
•
Neem de fles en een spiegel.
•
Was uw handen.
•
Verwijder de dop
(afbeelding 1b).
1a
1b
•
Houd de fles ondersteboven met uw duim op de schouder
van de fles, en uw andere vingers aan de onderkant van de
fles. Voor het eerste gebruik dient u de fles herhaaldelijk te
pompen, ongeveer 15 keer, tot de eerste druppel verschijnt
(afbeelding
2).
Een mogelijk witachtige kleur van
de druppels is normaal.
2
•
Til uw hoofd naar achteren. Trek met een schone
vinger het ooglid naar beneden, tot er een ‘zakje’ ontstaat
tussen het ooglid en het oog. Hier komt de druppel in
(afbeelding
3).
•
Breng de top van de fles tot dicht bij het oog. Gebruik de
spiegel indien dit helpt.
3
5
Bijsluiter
032020
•
Raak het oog of het ooglid, de omringende gebieden of
andere oppervlakten niet aan met de druppelaar.
Dat
zou
de druppels kunnen besmetten.
•
Druk zachtjes op de onderkant van de fles om één
druppel tegelijk vrij te geven (afbeelding
4).
•
Als een druppel naast uw oog valt, probeer dit opnieuw.
4
•
Na het toedienen van het geneesmiddel: druk met een vinger
gedurende 2 minuten in de ooghoek, bij de neus
(afbeelding
5).
Hiermee vermijdt u dat het geneesmiddel in de rest van
het lichaam terechtkomt.
5
•
Indien u de druppels voor beide ogen gebruikt, herhaal
dezelfde stappen voor het andere oog.
•
Sluit de fles goed af met de dop, onmiddellijk na gebruik.
•
Gebruik slechts1 fles geneesmiddel tegelijkertijd. Doe de dop
niet open totdat u de fles dient te gebruiken.
•
U dient de fles 4 weken na de openingsdatum weg te
gooien,
om besmetting te vermijden, en u dient dan een
nieuwe fles te gebruiken.
Gebruikt u naast Latanoprost/Timolol Pharmathen ook nog andere oogdruppels?
Wacht ten minste 5 minuten tussen het gebruik van Latanoprost/Timolol Pharmathen en de toediening
van andere oogdruppels.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel druppels in het oog doet, kunt u enige lichte irritatie in het oog voelen en uw ogen
kunnen tranen en rood worden. neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het
Antigifcentrum (070/245.245)..
Heeft u dit middel ingeslikt?
Indien Latanoprost/Timolol Pharmathen per ongeluk is ingeslikt, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts. Als u een grote hoeveelheid Latanoprost/Timolol Pharmathen heeft ingeslikt, kunt u zich
ziek voelen, buikpijn hebben, zich moe voelen, warmte-opstoten hebben en zich duizelig voelen en
beginnen te zweten.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Ga door met de gebruikelijke dosis op het gebruikelijke tijdstip. Gebruik geen dubbele dosis om een
vergeten dosis in te halen. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of uw apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
6
Bijsluiter
032020
Meestal kunt u de druppels blijven gebruiken, tenzij de effecten ernstig zijn. Als u zich zorgen maakt,
neem dan contact op met een arts of apotheker. Stop het gebruik van Latanoprost/Timolol Pharmathen
niet zonder uw arts te hebben geraadpleegd.
De bekende bijwerkingen die bij gebruik van oogdruppels die de geneesmiddelen latanoprost en
timolol bevatten, optraden, zijn hieronder opgesomd. De belangrijkste bijwerking is de mogelijkheid
van een geleidelijke, blijvende verandering van de kleur van uw oog. Het is ook mogelijk dat
oogdruppels die de geneesmiddelen latanoprost en timolol bevatten, ernstige veranderingen in de
werking van uw hart kunnen veroorzaken. Spreek met een arts en zeg hem dat u Latanoprost/Timolol
Pharmathen heeft gebruikt als u veranderingen van uw hartritme of de werking van uw hart opmerkt.
De bekende bijwerkingen die bij gebruik van oogdruppels die de geneesmiddelen latanoprost en
timolol bevatten, optraden, zijn de volgende:
Zeer vaak (doen zich voor bij meer dan 1 persoon op 10):
-
Een geleidelijke wijziging van uw oogkleur door een hoger aantal bruine pigmenten in het
gekleurde deel van het oog, bekend als de iris. Als u ogen met een mengsel van kleuren (blauw-
bruin, grijs-bruin, geel-bruin of groen-bruin) heeft, zal u waarschijnlijk sneller deze wijziging
zien dan als u ogen met één kleur (blauwe, grijze, groene of bruine ogen) heeft. Het kan jaren
duren voor de kleurwijzigingen van uw oog zich ontwikkelen. De verkleuring kan blijvend zijn en
meer opgemerkt worden als u Latanoprost/Timolol Pharmathen in een enkel oog gebruikt.
Klaarblijkelijk wordt de oogverkleuring niet met problemen geassocieerd. Na het stoppen van de
behandeling met Latanoprost/Timolol Pharmathen neemt de oogverkleuring niet toe.
Vaak (doen zich voor bij tot 1 persoon op 10):
-
Oogirritatie (brandend, korrelig, jeukend, stekend gevoel, gevoel van vreemd voorwerp in het
oog) en oogpijn
Soms (doen zich voor tot 1 persoon op 100):
-
Hoofdpijn
-
Roodheid van de ogen, oogontsteking (bindvliesontsteking), troebel zicht, waterige ogen,
ontsteking van het oogleden, oogirritatie of barstje aan het oogoppervlak
-
Huiduitslag of jeuk (pruritus)
Andere bijwerkingen
Net als andere geneesmiddelen die in de ogen worden gebruikt, worden latanoprost en timolol
opgenomen in het bloed. De incidentie van bijwerkingen na gebruik van oogdruppels is lager dan
wanneer geneesmiddelen bijvoorbeeld via de mond worden ingenomen of worden geïnjecteerd.
Hoewel niet opgemerkt met oogdruppels die de geneesmiddelen latanoprost en timolol bevatten,
werden de volgende bijkomende bijwerkingen opgemerkt met de geneesmiddelen in
Latanoprost/Timolol Pharmathen en deze kunnen bijgevolg optreden als u Latanoprost/Timolol
Pharmathen gebruikt. De vermelde bijwerkingen omvatten reacties die zijn gezien binnen de klasse
van bètablokkers (bijvoorbeeld timolol) indien gebruikt voor de behandeling van oogaandoeningen:
-
-
Ontwikkelen van een door het herpes simplex virus (HSV) veroorzaakte virale ooginfectie
Gegeneraliseerde allergische reacties met inbegrip van zwelling onder de huid die kunnen
optreden in gebieden zoals het gezicht en de ledematen en die de luchtweg kunnen
blokkeren. Hierdoor kunnen slik- of ademhalingsproblemen, netelroos of jeukende uitslag,
gelokaliseerde en gegeneraliseerde huiduitslag, jeuk en ernstige plotselinge
levensgevaarlijke allergische reactie ontstaan.
Lage bloedsuikerspiegels
Duizeligheid
Slaapproblemen (slapeloosheid), depressie, nachtmerries, geheugenverlies, hallucinaties
-
-
-
7
Bijsluiter
032020
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
Flauwvallen, beroerte, verminderde bloedtoevoer naar de hersenen, toename van de tekenen
en symptomen van myasthenia gravis (spieraandoening), ongewone sensaties zoals
prikkelingen, en hoofdpijn
Zwelling aan de achterkant van het oog (maculair oedeem), met vloeistof gevulde cyste binnen
het gekleurde deel van het oog (iriscyste), lichtgevoeligheid (fotofobie), voorkomen van
ingevallen ogen (verdieping van de oogplooi)
Tekenen en symptomen van oogirritatie (bijvoorbeeld een brandend, stekend, jeukend, tranend
gevoel of roodheid), ontsteking van het ooglid, ontsteking in het hoornvlies, wazig zien en
loslating, na filtratiechirurgie, van de laag onder het netvlies die bloedvaten bevat waardoor
gezichtsstoornissen kunnen ontstaan, verminderde gevoeligheid van het hoornvlies, droge
ogen, erosie van het hoornvlies (schade aan de voorste laag van de oogbol), afhangen van het
bovenste ooglid (waardoor het oog half gesloten blijft) en dubbel zien
Verdonkering van de huid rond de ogen, veranderingen in de wimpers en dunne haartjes rond
het oog (toename van het aantal, de lengte, dikte en verdonkering), veranderingen in de
richting waarin de wimpers groeien, zwelling rond het oog, zwelling van het gekleurde deel
van het oog (iritis/uveïtis), littekenvorming van het oppervlak van het oog
Fluiten/suizingen in het oor (tinnitus)
Angina pectoris, verergering van angina pectoris bij patiënten die al een hartziekte hebben
Trage hartslag, pijn op de borst, hartkloppingen (gewaarworden van het hartritme), oedeem
(vochtophoping), veranderingen in het ritme of de snelheid van de hartslag, congestief
hartfalen (hartziekte met kortademigheid en zwelling van de voeten en benen door
vochtophoping), een soort hartritmestoornis, hartaanval, hartfalen
Lage bloeddruk, slechte bloedcirculatie waardoor de vingers en tenen gevoelloos en bleek
worden, koude handen en voeten
Kortademigheid, vernauwing van de luchtwegen in de longen (hoofdzakelijk bij patiënten met
een reeds bestaande ziekte), ademhalingsproblemen, hoest, astma, verergering van astma
Smaakstoornissen, misselijkheid, spijsverteringsproblemen, diarree, droge mond, buikpijn,
braken
Haaruitval, huiduitslag met wit zilverachtig gekleurd uiterlijk (huiduitslag die op psoriasis
lijkt) of verergering van psoriasis, huiduitslag
Gewrichtspijn, spierpijn die niet door inspanning wordt veroorzaakt, zwakke spieren,
vermoeidheid
Seksuele disfunctie, verminderd libido
In zeer zeldzame gevallen hebben bepaalde patiënten met een ernstige beschadiging van de
doorzichtige laag aan de voorkant van het oog (het hoornvlies), troebele vlekken op het hoornvlies
door kalkafzetting tijdens de behandeling ontwikkeld.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling
Vigilantie, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/ 40, B-1060 Brussel, Website:
www.fagg.be,
e-
mail: patientinfo@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te
verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
op het etiket van het flesje na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn geen speciale bewaarcondities vereist.
8
Bijsluiter
032020
U moet het flesje 4 weken nadat u het heeft geopend weggooien,
om infecties te voorkomen. Schrijf
de datum waarop u het flesje heeft geopend op het kartonnen doosje op de
voorziene plaats.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stoffen zijn latanoprost en timolol.
Elke ml van de oplossing bevat 50 microgram latanoprost en 5 mg timolol (overeenkomend
met 6,8 mg timololmaleaat).
-
De andere stoffen zijn macrogolglycerolhydroxystearaat 40, natriumchloride,
dinatriumedetaat, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, dinatriumfosfaat, zoutzuur of/en
natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
Hoe ziet Latanoprost/Timolol Pharmathen eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Latanoprost/Timolol Pharmathen is een heldere, kleurloze, waterige oplossing, vrij van zichtbare
deeltjes.
Witte multidosis flacon van 5 ml (HDPE) met pomp (PP, HDPE, LDPE), groene of oranje
drukcylinder en dop (HDPE) in een kartonnen doosje.
Elk flesje bevat 2,5 ml oogdruppels.
Latanoprost/Timolol Pharmathen is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 1 of 3 flesjes.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion
Pallini 15351
Attikis, Griekenland
Fabrikant:
Lomapharm GmbH
Langes Feld 5
31860 Emmerthal
Duitsland
of
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351
Attikis, Griekenland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE560586
Afleveringswijze
9
Bijsluiter
032020
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
In het register ingeschreven onder:
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Denemarken
Nederland
Frankrijk
België
Duitsland
Griekenland
Italië
Spanje
Oostenrijk
Slovenië
Cyprus
Latanoprost/Timolol Pharmathen
Latanotim 0,05mg/ml + 5mg/ml oogdruppels, oplossing
Latanoprost/Timolol Pharmathen 50 microgrammes/ml + 5 mg/mL, collyre en
solution
Latanoprost/Timolol Pharmathen 50 microgrammes/ml + 5 mg/mL collyre en
solution
Latanoprost/Timolol Pharmathen 50 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen,
Lösung
Lonata
Latanoprost e Timololo Pharmathen
COMBINEST PF 50 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio en solución
Latanoprost/Timolol Pharmathen 50 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen
Lösung
Latanoprost/timolol Pharmathen 0,05 mg/5 mg v 1 ml kapljice za oko, raztopina
Lonata
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in: 04/2020
10
BIJSLUITER
Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker
Latanoprost/Timolol Pharmathen 50 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing
latanoprost/timolol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Latanoprost/Timolol Pharmathen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u Latanoprost/Timolol Pharmathen niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3. Hoe gebruikt u Latanoprost/Timolol Pharmathen?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Latanoprost/Timolol Pharmathen?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Latanoprost/Timolol Pharmathen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latanoprost/Timolol Pharmathen bevat twee geneesmiddelen: latanoprost en timolol. Latanoprost
behoort tot een groep van geneesmiddelen bekend onder de naam prostaglandine-analogen. Timolol
behoort tot een groep van geneesmiddelen bekend onder de naam beta-blokkers. Latanoprost
bevordert de natuurlijke afvoer van vocht vanuit het oog naar de bloedbaan. Timolol vermindert de
hoeveelheid vocht die in het oog wordt gevormd.
Latanoprost/Timolol Pharmathen wordt gebruikt om de druk in uw oog te verlagen als u lijdt aan
aandoeningen bekend als open-kamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie. Beide aandoeningen zijn
geassocieerd met een stijging van de druk in uw oog en kunnen uw gezichtsvermogen beïnvloeden. De
arts zal u in het algemeen Latanoprost/Timolol Pharmathen voorschrijven als de behandeling met
andere geneesmiddelen niet voldeed.
Latanoprost/Timolol Pharmathen kan worden gebruikt bij volwassen mannen en vrouwen (inclusief
oudere personen) maar wordt niet aanbevolen voor gebruik als u onder de 18 jaar bent.
Latanoprost/Timolol Pharmathen oogdruppels, oplossing is een steriele oplossing die geen
bewaarmiddel bevat.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Latanoprost/Timolol Pharmathen niet gebruiken?
- U bent allergisch (overgevoelig) voor latanoprost of timolol, bètablokkers, of voor één van de
stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- U heeft nu of u heeft ooit ademhalingsproblemen gehad, zoals astma, ernstige chronische
obstructieve bronchitis (een ernstige longaandoening die kan leiden tot een piepende ademhaling,
ademhalingsproblemen en/of langdurig hoesten).
- U heeft ernstige hartproblemen of hartritmestoornissen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Latanoprost/Timolol Pharmathen gebruikt als u
nu één van de volgende aandoeningen heeft of die ooit heeft gehad:
- kransslagaderaandoening (symptomen kunnen bestaan uit pijn of beklemmend gevoel op de
borst, kortademigheid of verstikkend gevoel), hartfalen, lage bloeddruk
- verstoord hartritme, zoals een trage hartslag
- ademhalingsproblemen, astma of een chronische obstructieve longaandoening
- ziekte die gepaard gaat met een slechte bloedsomloop (zoals ziekte van Raynaud of syndroom
van Raynaud)
- diabetes, omdat timolol de tekenen en symptomen van een lage bloedsuikerspiegel kan
maskeren
- overactiviteit van de schildklier (hyperthyreoïdie), omdat timolol de tekenen en symptomen
kan maskeren
- u moet een oogoperatie ondergaan (inclusief een cataractoperatie) of u heeft een oogoperatie
ondergaan
- u heeft oogproblemen (zoals oogpijn, -irritatie of -ontsteking, troebel zicht)
- u weet dat u last heeft van droge ogen
- u draagt contactlenzen. U kunt nog altijd Latanoprost/Timolol Pharmathen gebruiken, maar
volg de instructies voor dragers van contactlenzen vermeld in rubriek 3.
- u weet dat u lijdt aan angina pectoris (meer bepaald een type bekend als Prinzmetal-angina)
- u weet dat u lijdt aan ernstige allergische reacties die in het algemeen een behandeling in een
kliniek vereisen
-
u heeft of had een door het herpes simplex virus (HSV) veroorzaakte virale ooginfectie.
Voordat u een operatie ondergaat, moet u uw arts vertellen dat u Latanoprost/Timolol Pharmathen
gebruikt, omdat timolol de effecten van sommige geneesmiddelen die gedurende de anesthesie worden
gebruikt, kan veranderen.
Kinderen en adolescenten
Latanoprost/Timolol Pharmathen wordt niet aanbevolen voor gebruik als u onder de 18 jaar bent.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Latanoprost/Timolol Pharmathen nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen, met
inbegrip van oogdruppels en geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Latanoprost/Timolol Pharmathen kan een effect hebben op of kan beïnvloed worden door andere
geneesmiddelen die u gebruikt, met inbegrip van andere oogdruppels voor de behandeling van
glaucoom. Vertel het uw arts als u bloeddrukverlagende geneesmiddelen, een hartgeneesmiddel of
geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes gebruikt of van plan bent die te gebruiken.
Spreek vooral met uw arts of apotheker als u weet dat u een van volgende types geneesmiddelen
inneemt:
-
Prostaglandinen, prostaglandine-analogen of prostaglandinederivaten (gebruikt voor de
samentrekking en ontspanning van gladde spieren, de verwijding en vernauwing van bloedvaten,
controle van de bloeddruk en modulatie van ontsteking)
- Beta-blokkers (gebruikt om hoge bloeddruk, angina, sommige abnormale hartritmes,
hartaanval, angst, migraine, glaucoom en symptomen van een overactieve schildklier te
behandelen)
- Epinefrine (gebruikt voor het behandelen van levensbedreigende allergische reacties
veroorzaakt door insectenbeten of steken, voedsel, medicijnen, latex en andere oorzaken)
- Geneesmiddelen die gebruikt worden om hoge bloeddruk te behandelen zoals orale
calciumblokkers, guanethidine, anti-aritmica, digitalisglycosiden of parasympathicomimetica.
- Quinidine (wordt gebruikt voor de behandeling van hartaandoeningen en sommige soorten
van malaria)
- Antidepressiva bekend als fluoxetine en paroxetine
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Normale maaltijden, voedsel of drank hebben geen effect op het tijdstip of de wijze waarop u
Latanoprost/Timolol Pharmathen moet gebruiken.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Zwangerschap
Gebruik Latanoprost/Timolol Pharmathen niet als u zwanger bent tenzij uw arts dit noodzakelijk vindt.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts indien u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt
zwanger te zijn of zwanger wil worden.
Borstvoeding
Gebruik Latanoprost/Timolol Pharmathen niet als u borstvoeding geeft. Latanoprost/Timolol
Pharmathen kan in de moedermelk terechtkomen. Vraag uw arts om advies voordat u een
geneesmiddel inneemt tijdens het geven van borstvoeding.
Vruchtbaarheid
In studies bij dieren werd geen effect van latanoprost of timolol op de mannelijke of vrouwelijke
vruchtbaarheid vastgesteld.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u Latanoprost/Timolol Pharmathen gebruikt, kunt u gedurende een korte tijd een troebel zicht
hebben. Als dit gebeurt, mag u niet rijden of gereedschap of machines gebruiken totdat uw zicht terug
helder is.
Latanoprost/Timolol Pharmathen bevat macrogolglycerolhydroxystearaat 40
Dit geneesmiddel bevat macrogolglycerolhydroxystearaat 40, wat huidreacties kan veroorzaken.
Latanoprost/Timolol Pharmathen bevat fosfaatbuffers
Dit geneesmiddel bevat 6,54 mg fosfaten in elke ml oplossing.
Als u een ernstige beschadiging heeft aan de doorzichtige voorste laag van het oog (het hoornvlies),
kunnen fosfaten in zeer zeldzame gevallen troebele vlekken op het hoornvlies veroorzaken door
ophoping van calcium tijdens de behandeling.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering voor volwassenen (inclusief oudere personen) is één druppel in het aangetaste
oog (ogen) één keer per dag.
Gebruik Latanoprost/Timolol Pharmathen niet vaker dan één keer per dag, omdat bij vaker toedienen
de werkzaamheid van de behandeling kan verminderen.
Gebruik Latanoprost/Timolol Pharmathen zoals voorgeschreven door uw arts totdat uw arts u zegt
ermee te stoppen.
Bijsluiter 032020
Uw arts kan u vragen om bijkomende controles van uw hart en bloedsomloop als u
Latanoprost/Timolol Pharmathen gebruikt.
Dragers van contactlenzen
Als u contactlenzen draagt, moet u deze uitnemen vóór u Latanoprost/Timolol Pharmathen gebruikt.
Nadat u Latanoprost/Timolol Pharmathen heeft gebruikt, moet u 15 minuten wachten voordat u uw
contactlenzen terug inzet.
Instructies voor gebruik
· Haal het flesje (
afbeelding 1a) uit het kartonnen doosje en
schrijf de openingsdatum op het kartonnen doosje op de
voorziene plaats.
· Neem de fles en een spiegel.
· Was uw handen.
· Verwijder de dop
(afbeelding 1b).
1a
1b
· Houd de fles ondersteboven met uw duim op de schouder
van de fles, en uw andere vingers aan de onderkant van de
fles. Voor het eerste gebruik dient u de fles herhaaldelijk te
pompen, ongeveer 15 keer, tot de eerste druppel verschijnt
(
afbeelding 2). Een mogelijk witachtige kleur van
de druppels is normaal.
2
· Til uw hoofd naar achteren. Trek met een schone
vinger het ooglid naar beneden, tot er een `zakje' ontstaat
tussen het ooglid en het oog. Hier komt de druppel in
(
afbeelding 3).
· Breng de top van de fles tot dicht bij het oog. Gebruik de
spiegel indien dit helpt.
3
Bijsluiter 032020
·
Raak het oog of het ooglid, de omringende gebieden of
andere oppervlakten niet aan met de druppelaar. Dat
zou
de druppels kunnen besmetten.
· Druk zachtjes op de onderkant van de fles om één
druppel tegelijk vrij te geven (
afbeelding 4).
· Als een druppel naast uw oog valt, probeer dit opnieuw.
4
· Na het toedienen van het geneesmiddel: druk met een vinger
gedurende 2 minuten in de ooghoek, bij de neus
(
afbeelding
5). Hiermee vermijdt u dat het geneesmiddel in de rest van
het lichaam terechtkomt.
5
· Indien u de druppels voor beide ogen gebruikt, herhaal
dezelfde stappen voor het andere oog.
· Sluit de fles goed af met de dop, onmiddellijk na gebruik.
· Gebruik slechts1 fles geneesmiddel tegelijkertijd. Doe de dop
niet open totdat u de fles dient te gebruiken.
·
U dient de fles 4 weken na de openingsdatum weg te
gooien, om besmetting te vermijden, en u dient dan een
nieuwe fles te gebruiken.
Gebruikt u naast Latanoprost/Timolol Pharmathen ook nog andere oogdruppels?
Wacht ten minste 5 minuten tussen het gebruik van Latanoprost/Timolol Pharmathen en de toediening
van andere oogdruppels.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel druppels in het oog doet, kunt u enige lichte irritatie in het oog voelen en uw ogen
kunnen tranen en rood worden. neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het
Antigifcentrum (070/245.245)..
Heeft u dit middel ingeslikt?
Indien Latanoprost/Timolol Pharmathen per ongeluk is ingeslikt, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts. Als u een grote hoeveelheid Latanoprost/Timolol Pharmathen heeft ingeslikt, kunt u zich
ziek voelen, buikpijn hebben, zich moe voelen, warmte-opstoten hebben en zich duizelig voelen en
beginnen te zweten.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Ga door met de gebruikelijke dosis op het gebruikelijke tijdstip. Gebruik geen dubbele dosis om een
vergeten dosis in te halen. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of uw apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Meestal kunt u de druppels blijven gebruiken, tenzij de effecten ernstig zijn. Als u zich zorgen maakt,
neem dan contact op met een arts of apotheker. Stop het gebruik van Latanoprost/Timolol Pharmathen
niet zonder uw arts te hebben geraadpleegd.
De bekende bijwerkingen die bij gebruik van oogdruppels die de geneesmiddelen latanoprost en
timolol bevatten, optraden, zijn hieronder opgesomd. De belangrijkste bijwerking is de mogelijkheid
van een geleidelijke, blijvende verandering van de kleur van uw oog. Het is ook mogelijk dat
oogdruppels die de geneesmiddelen latanoprost en timolol bevatten, ernstige veranderingen in de
werking van uw hart kunnen veroorzaken. Spreek met een arts en zeg hem dat u Latanoprost/Timolol
Pharmathen heeft gebruikt als u veranderingen van uw hartritme of de werking van uw hart opmerkt.
De bekende bijwerkingen die bij gebruik van oogdruppels die de geneesmiddelen latanoprost en
timolol bevatten, optraden, zijn de volgende:
Zeer vaak (doen zich voor bij meer dan 1 persoon op 10):
-
Een geleidelijke wijziging van uw oogkleur door een hoger aantal bruine pigmenten in het
gekleurde deel van het oog, bekend als de iris. Als u ogen met een mengsel van kleuren (blauw-
bruin, grijs-bruin, geel-bruin of groen-bruin) heeft, zal u waarschijnlijk sneller deze wijziging
zien dan als u ogen met één kleur (blauwe, grijze, groene of bruine ogen) heeft. Het kan jaren
duren voor de kleurwijzigingen van uw oog zich ontwikkelen. De verkleuring kan blijvend zijn en
meer opgemerkt worden als u Latanoprost/Timolol Pharmathen in een enkel oog gebruikt.
Klaarblijkelijk wordt de oogverkleuring niet met problemen geassocieerd. Na het stoppen van de
behandeling met Latanoprost/Timolol Pharmathen neemt de oogverkleuring niet toe.
Vaak (doen zich voor bij tot 1 persoon op 10):
-
Oogirritatie (brandend, korrelig, jeukend, stekend gevoel, gevoel van vreemd voorwerp in het
oog) en oogpijn
Soms (doen zich voor tot 1 persoon op 100):
-
Hoofdpijn
- Roodheid van de ogen, oogontsteking (bindvliesontsteking), troebel zicht, waterige ogen,
ontsteking van het oogleden, oogirritatie of barstje aan het oogoppervlak
- Huiduitslag of jeuk (pruritus)
Andere bijwerkingen
Net als andere geneesmiddelen die in de ogen worden gebruikt, worden latanoprost en timolol
opgenomen in het bloed. De incidentie van bijwerkingen na gebruik van oogdruppels is lager dan
wanneer geneesmiddelen bijvoorbeeld via de mond worden ingenomen of worden geïnjecteerd.
Hoewel niet opgemerkt met oogdruppels die de geneesmiddelen latanoprost en timolol bevatten,
werden de volgende bijkomende bijwerkingen opgemerkt met de geneesmiddelen in
Latanoprost/Timolol Pharmathen en deze kunnen bijgevolg optreden als u Latanoprost/Timolol
Pharmathen gebruikt. De vermelde bijwerkingen omvatten reacties die zijn gezien binnen de klasse
van bètablokkers (bijvoorbeeld timolol) indien gebruikt voor de behandeling van oogaandoeningen:
- Ontwikkelen van een door het herpes simplex virus (HSV) veroorzaakte virale ooginfectie
- Gegeneraliseerde allergische reacties met inbegrip van zwelling onder de huid die kunnen
optreden in gebieden zoals het gezicht en de ledematen en die de luchtweg kunnen
blokkeren. Hierdoor kunnen slik- of ademhalingsproblemen, netelroos of jeukende uitslag,
gelokaliseerde en gegeneraliseerde huiduitslag, jeuk en ernstige plotselinge
levensgevaarlijke allergische reactie ontstaan.
- Lage bloedsuikerspiegels
- Duizeligheid
- Slaapproblemen (slapeloosheid), depressie, nachtmerries, geheugenverlies, hallucinaties
- Flauwvallen, beroerte, verminderde bloedtoevoer naar de hersenen, toename van de tekenen
en symptomen van myasthenia gravis (spieraandoening), ongewone sensaties zoals
prikkelingen, en hoofdpijn
- Zwelling aan de achterkant van het oog (maculair oedeem), met vloeistof gevulde cyste binnen
het gekleurde deel van het oog (iriscyste), lichtgevoeligheid (fotofobie), voorkomen van
ingevallen ogen (verdieping van de oogplooi)
- Tekenen en symptomen van oogirritatie (bijvoorbeeld een brandend, stekend, jeukend, tranend
gevoel of roodheid), ontsteking van het ooglid, ontsteking in het hoornvlies, wazig zien en
loslating, na filtratiechirurgie, van de laag onder het netvlies die bloedvaten bevat waardoor
gezichtsstoornissen kunnen ontstaan, verminderde gevoeligheid van het hoornvlies, droge
ogen, erosie van het hoornvlies (schade aan de voorste laag van de oogbol), afhangen van het
bovenste ooglid (waardoor het oog half gesloten blijft) en dubbel zien
- Verdonkering van de huid rond de ogen, veranderingen in de wimpers en dunne haartjes rond
het oog (toename van het aantal, de lengte, dikte en verdonkering), veranderingen in de
richting waarin de wimpers groeien, zwelling rond het oog, zwelling van het gekleurde deel
van het oog (iritis/uveïtis), littekenvorming van het oppervlak van het oog
- Fluiten/suizingen in het oor (tinnitus)
- Angina pectoris, verergering van angina pectoris bij patiënten die al een hartziekte hebben
- Trage hartslag, pijn op de borst, hartkloppingen (gewaarworden van het hartritme), oedeem
(vochtophoping), veranderingen in het ritme of de snelheid van de hartslag, congestief
hartfalen (hartziekte met kortademigheid en zwelling van de voeten en benen door
vochtophoping), een soort hartritmestoornis, hartaanval, hartfalen
- Lage bloeddruk, slechte bloedcirculatie waardoor de vingers en tenen gevoelloos en bleek
worden, koude handen en voeten
- Kortademigheid, vernauwing van de luchtwegen in de longen (hoofdzakelijk bij patiënten met
een reeds bestaande ziekte), ademhalingsproblemen, hoest, astma, verergering van astma
- Smaakstoornissen, misselijkheid, spijsverteringsproblemen, diarree, droge mond, buikpijn,
braken
- Haaruitval, huiduitslag met wit zilverachtig gekleurd uiterlijk (huiduitslag die op psoriasis
lijkt) of verergering van psoriasis, huiduitslag
- Gewrichtspijn, spierpijn die niet door inspanning wordt veroorzaakt, zwakke spieren,
vermoeidheid
- Seksuele disfunctie, verminderd libido
In zeer zeldzame gevallen hebben bepaalde patiënten met een ernstige beschadiging van de
doorzichtige laag aan de voorkant van het oog (het hoornvlies), troebele vlekken op het hoornvlies
door kalkafzetting tijdens de behandeling ontwikkeld.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling
Vigilantie, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/ 40, B-1060 Brussel, Website: www.fagg.be, e-
mail: patientinfo@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te
verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
op het etiket van het flesje na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn geen speciale bewaarcondities vereist.
U moet het flesje 4 weken nadat u het heeft geopend weggooien, om infecties te voorkomen. Schrijf
de datum waarop u het flesje heeft geopend op het kartonnen doosje op de
voorziene plaats.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stoffen zijn latanoprost en timolol.
Elke ml van de oplossing bevat 50 microgram latanoprost en 5 mg timolol (overeenkomend
met 6,8 mg timololmaleaat).
- De andere stoffen zijn macrogolglycerolhydroxystearaat 40, natriumchloride,
dinatriumedetaat, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, dinatriumfosfaat, zoutzuur of/en
natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
Hoe ziet Latanoprost/Timolol Pharmathen eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Latanoprost/Timolol Pharmathen is een heldere, kleurloze, waterige oplossing, vrij van zichtbare
deeltjes.
Witte multidosis flacon van 5 ml (HDPE) met pomp (PP, HDPE, LDPE), groene of oranje
drukcylinder en dop (HDPE) in een kartonnen doosje.
Elk flesje bevat 2,5 ml oogdruppels.
Latanoprost/Timolol Pharmathen is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 1 of 3 flesjes.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion
Pallini 15351
Attikis, Griekenland
Fabrikant:
Lomapharm GmbH
Langes Feld 5
31860 Emmerthal
Duitsland
of
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351
Attikis, Griekenland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE560586
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
In het register ingeschreven onder:
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Denemarken Latanoprost/Timolol Pharmathen
Nederland
Latanotim 0,05mg/ml + 5mg/ml oogdruppels, oplossing
Frankrijk
Latanoprost/Timolol Pharmathen 50 microgrammes/ml + 5 mg/mL, collyre en
solution
België
Latanoprost/Timolol Pharmathen 50 microgrammes/ml + 5 mg/mL collyre en
solution
Duitsland
Latanoprost/Timolol Pharmathen 50 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen,
Lösung
Griekenland
Lonata
Italië
Latanoprost e Timololo Pharmathen
Spanje
COMBINEST PF 50 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio en solución
Oostenrijk
Latanoprost/Timolol Pharmathen 50 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen
Lösung
Slovenië
Latanoprost/timolol Pharmathen 0,05 mg/5 mg v 1 ml kapljice za oko, raztopina
Cyprus
Lonata
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in: 04/2020