Latanotears 50 µg/ml

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Latanotears 50 microgram/ml, oogdruppels, oplossing
Latanoprost
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of de arts die uw kind behandelt
of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u of uw kind
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
- Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of de arts
die uw kind behandelt of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Latanotears en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LATANOTEARS EN
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Latanotears behoort tot een groep van geneesmiddelen bekend onder de naam
prostaglandine-analogen. Latanotears bevordert de natuurlijke afvoer van vloeistof vanuit het
oog naar de bloedbaan.
Latanotears wordt gebruikt om aandoeningen bekend als
openhoekglaucoom en
oculaire
hypertensie bij volwassenen te behandelen. Beide aandoeningen zijn geassocieerd met
een stijging van de druk in uw oog en kunnen uw gezichtsvermogen beïnvloeden.
Latanotears wordt ook gebruikt om de verhoogde oogdruk en glaucoom te behandelen bij
kinderen van al e leeftijden en ook bij baby's.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Latanotears kan worden gebruikt door volwassen mannen en vrouwen (inclusief bejaarde
personen) en bij kinderen vanaf de geboorte tot de leeftijd van 18 jaar. Latanotears werd
echter niet onderzocht bij prematuren (zwangerschapsduur vanminder dan 36 weken).
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
Als u al ergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
1/7
Neem contact op met uw arts of de arts die uw kind behandelt of apotheker voordat u dit
middel gebruikt of vooraleer u het toedient aan uw kind als u denkt dat één van de volgende
toestanden op u of op uw kind van toepassing is.
-
Als u of uw kind een oogoperatie (inclusief een cataractoperatie) moet of heeft
ondergaan.
- Als u of uw kind oogproblemen heeft (zoals oogpijn, -irritatie of ­ontsteking, troebel zicht).
- Als u of uw kind last heeft van droge ogen.
- Als u of uw kind lijdt aan een
ernstige vorm van astma of de astma niet onder controle
is.
- Als u of uw kind contactlenzen draagt. U kunt nog altijd Latanotears gebruiken, maar
volg de instructies voor dragers van contactlenzen vermeld in rubriek 3.
- Als u een door herpes simplex virus (HSV) veroorzaakte virale ooginfectie heeft of heeft
gehad.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Latanotears kan op andere geneesmiddelen inwerken. Gebruikt u of uw kind naast
Latanotears nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u of uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts of de arts die uw kind behandelt of apotheker. Dat geldt
ook voor geneesmiddelen (of oogdruppels) waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Spreek
vooral met uw arts of apotheker als u weet dat u prostaglandinen, prostaglandine-analogen
of prostaglandinederivaten inneemt.
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik Latanotears niet wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft, tenzij uw arts het
noodzakelijk acht. Bent u zwanger of geeft u borstvoeding, denkt u zwanger te zijn of wilt u
zwanger worden, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Latanotears heeft een kleine tot matige invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van
machines.
Als u Latanotears gebruikt, kunt u gedurende een korte tijd een troebel zicht hebben. Als dit
gebeurt,
mag u niet rijden of gereedschap of machines gebruiken totdat uw zicht terug
helder is.
Latanotears bevat
benzalkoniumchloride en fosfaatbuffers.
Latanotears bevat 0,2 mg/ml benzalkoniumchloride.
Benzalkoniumchloride kan worden opgenomen door zachte contactlenzen en kan de kleur
van de contactlenzen veranderen. U moet uw contactlenzen uit doen voordat u dit middel
gebruikt en deze pas 15 minuten daarna weer indoen.
Benzalkoniumchloride kan ook oogirritatie veroorzaken, vooral als u droge ogen heeft of een
aandoening van het hoornvlies (de doorzichtige voorste laag van het oog). Als u last krijgt
van een abnormaal gevoel, steken of pijn in het oog na gebruik van dit middel, neem dan
contact op met uw arts.
Dit middel bevat 6,3 mg fosfaten per ml, overeenkomend met 0,2 mg/druppel.
2/7
Als u een ernstige beschadiging heeft aan de doorzichtige voorste laag van het oog (het
hoornvlies), kunnen fosfaten in zeer zeldzame geval en troebele vlekken op het
hoornvlies veroorzaken door ophoping van calcium tijdens de behandeling.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of, de arts die uw kind behandelt of uw
apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met
uw arts, de arts die uw kind behandelt of uw apotheker.
De aanbevolen dosering voor volwassenen (inclusief bejaarde personen) en kinderen is 1
druppel in het (de) aangetaste oog (ogen) één keer per dag. Het beste tijdstip om dit te doen
is `s avonds.
Gebruik Latanotears niet vaker dan één keer per dag, omdat de werkzaamheid van de
behandeling kan verminderen als het vaker toegediend wordt.
Gebruik Latanotears zoals voorgeschreven door uw arts of de arts die uw kind behandelt
totdat deze u zegt te stoppen.
Dragers van contactlenzen
Als u of uw kind contactlenzen draagt, moeten deze uitgenomen worden vóór het gebruik
van Latanotears. Na het gebruik van Latanotears, moet u 15 minuten wachten voor de
contactlenzen terug in te zetten.
Gebruiksaanwijzing
1.
Was uw handen en ga comfortabel staan of zitten.
2.
Vooraleer het flesje de eerste keer te openen, controleer of de beschermdop niet
beschadigd is.
3.
Open het flesje door de beschermdop naar links te draaien.
4.
Houd uw hoofd naar achter en trek voorzichtig het onderste ooglid naar beneden
zodat er een holte ontstaat tussen het oog en het ooglid.
5.
Houd het flesje ondersteboven en duw zacht met duim en wijsvinger in het midden van
het flesje tot er één druppel in de holte valt, zoals getoond door uw arts.
Kom niet met
de druppelaar tegen het oog of het ooglid. Druk daarna het traankanaal gedurende
1 minuut toe (door met de vinger te drukken in de hoek van het oog bij de neus) en
sluit uw oog/ogen en houd het/ze zolang gesloten. Dit zorgt ervoor dat de druppel door
het oog wordt opgenomen en dat de hoeveelheid geneesmiddel dat door het
traankanaal naar de neus wordt afgevoerdafneemt.
6.
Herhaal de stappen 4 en 5 voor het andere oog indien uw arts u heeft gezegd om dit
te doen.
7.
Draai de beschermdop weer op het flesje. Draai hem echter niet te sterk dicht.
Als u Latanotears samen met andere oogdruppels gebruikt
Wacht ten minste 5 minuten tussen het gebruik van Latanotears en het gebruik van andere
oogdruppels.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel druppels in het oog doet, kan dat leiden tot een lichte irritatie in het oog
voelen en kunnen de ogen tranen en rood worden. Dit gaat voorbij, maar raadpleeg uw arts
of de arts die uw kind behandelt als u zich zorgen maakt.
Als u of uw kind per ongeluk Latanotears inslikt, neem dan onmiddel ijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
3/7
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Ga door met de gebruikelijke dosis op het gebruikelijke tijdstip. Gebruik geen dubbele dosis
om een vergeten dosis in te halen. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
U moet met uw arts of de arts die uw kind behandelt spreken indien u met het gebruik van
Latanotears wilt stoppen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
De bekende bijwerkingen die bij gebruik van Latanotears optreden zijn de volgende:
Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op 10 personen):
Een geleidelijke wijziging van uw oogkleur door een hoger aantal bruine pigmenten in het
gekleurde deel van het oog, bekend als de iris. Als u ogen met een mengsel van kleuren
(blauw-bruin, grijs-bruin, geel-bruin of groen-bruin) hebt, zal u waarschijnlijk snel er deze
wijziging zien dan als u ogen met één kleur (blauwe, grijze, groene of bruine ogen) hebt.
Het kan jaren duren voor de kleurwijzigingen van uw oog zich ontwikkelen maar zij
worden over het algemeen binnen de eerste 8 maanden van de behandeling gezien. De
verkleuring kan blijvend zijn en meer opgemerkt worden als u Latanotears in een enkel
oog gebruikt. Klaarblijkelijk wordt de oogverkleuring met geen problemen geassocieerd.
Na het stoppen van de behandeling met Latanotears neemt de oogverkleuring niet toe.
Roodheid van de ogen.
Oogirritatie (een branderig, korrelig, jeukend, stekend gevoel of het gevoel dat er ietsin
het oog zit).Als u de oogirritatie ondervindt die ernstig genoeg is om uw ogen overvloedig
te laten tranen of om u te laten overwegen om met het gebruik van dit geneesmiddel te
stoppen, praat dan zo snel mogelijk (binnen een week) met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Het kan nodig zijn om uw behandeling te herzien om te verzekeren dat
u een passende behandeling voor uw aandoening blijft krijgen.
Geleidelijke verandering van wimpers van het behandeld oog en donshaar rond het
behandeld oog, meestal gezien bij personen van Japanse afkomst. Deze veranderingen
omvatten verkleuring (verdonkering), een verlenging, een verdikking en een toename van
uw aantal wimpers.
Vaak (kan voorkomen bij 1 op 10 personen):
Oogirritatie of barstje aan het oogoppervlak, ontsteking van het ooglid (blefaritis), oogpijn,
lichtgevoeligheid (fotofobie) en bindvliesontsteking.
Soms (kan voorkomen bij 1 op 100 personen):
Zwel ing van het ooglid, droge ogen, ontsteking of irritatie van het oogoppervlak (keratitis),
troebel zicht, ontsteking van het gekleurde deel van het oog (uveïtis), zwel ing van het
netvlies (maculair oedeem).
Huiduitslag.
Pijn in de borst (angina), gewaarwording van het hartritme (hartkloppingen)
Astma, ademnood (dyspneu)
Pijn in de borst
Hoofdpijn, duizeligheid
4/7
Spierpijn, gewrichtspijn
Misselijkheid, overgeven
Zelden (kan voorkomen bij 1 op 1000 personen):
Ontsteking van de iris (iritis), , symptomen van zwel ing of krasjes/letsels aan het
oogoppervlak, zwel ing rond het oog (periorbitaal oedeem), verkeerd gerichte oogwimpers
of een extra rij oogwimpers , littekenvorming van het oogoppervlak, een met vocht
gevulde ruimte binnen het gekleurde deel van het oog (iriscyste).
Huidreacties op de oogleden, verdonkering van de huid van de oogleden.
Verergering van astma
Hevige jeuk van de huid
ontwikkelen van een door het herpes simplex virus (HSV) veroorzaakte virale ooginfectie.
Zeer zelden (kan voorkomen bij 1 op 10000 personen):
Verergering van angina pectoris bij patiënten die ook een hartziekte hebben.
Voorkomen van ingeval en ogen (verdieping van de oogplooi).
Bijwerkingen die meer bij kinderen dan bij volwassenen werden gezien zijn een
lopende, jeukende neus en koorts.
In zeer zeldzame geval en hebben bepaalde patiënten met een ernstige beschadiging van
de doorzichtige laag aan de voorkant van het oog (het hoornvlies) troebele vlekken op het
hoornvlies door kalkafzetting tijdens de behandeling ontwikkeld.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via:
België:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten -Afdeling Vigilantie -
Postbus 97
B-1000 Brussel Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
E-mail: adr@fagg.be
Luxemburg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail: crpv@chru-nancy.fr
[ou]
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
5/7
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/
notification-effets-indesirables-medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de doos en op het flesje na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C ­ 8°C). Niet invriezen.
Het flesje in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Eens het flesje geopend is, beneden 25°C bewaren. Vier weken na de eerste opening moet
dit middel weggegooid worden, zelfs als het niet vol edig opgebruikt is.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is latanoprost.
1 ml oogdruppelsoplossing bevat 50 microgram latanoprost.
1 druppel bevat ongeveer 1,5 microgram latanoprost.
De andere stoffen in dit middel zijn:
benzalkoniumchloride,
natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat (E339i),
Dinatriumfosfaat (E339i ),
natriumchloride,
natriumhydroxide of waterstofchloride voor de aanpassing van de pH,
water voor injecties.
Hoe ziet Latanotears eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Latanotears
is een heldere, kleurloze oogdruppeloplossing.
Elk flesje bevat 2,5 ml oogdruppeloplossing wat overeenkomt met ongeveer 80 druppels.
Latanotears is beschikbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
1 container met druppelpipet van 2,5 ml.
3 containers met druppelpipet van 2,5 ml.
6 containers met druppelpipet van 2,5 ml.
Niet al e genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Aurobindo N.V., E. Demunterlaan 5 box 8, 1090 Brussel
6/7
Fabrikant:
RAFARM SA, Thesi Pousi-Hatzi Agiou Louka, Paiania Attiki 19002, P.O.Box37, Griekenland
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Latanotears 50 microgram/ml, oogdruppels, oplossing:
BE398237 (België)
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België: Latanotears 50 microgram/ml, oogdruppels, oplossing
Luxemburg: Latanotears 50 microgrammes/ml, col yre en solution
Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in 02/2022.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2022.
7/7