Lavinia 0,10 mg - 0,02 mg

Lavinia 0,10 mg/0,02 mg filmomhulde tabletten
levonorgestrel / ethinylestradiol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Belangrijke dingen die u moet weten over gecombineerde hormonale anticonceptiva :
·
Deze middelen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare anticonceptiemethoden, mits
correct gebruikt
·
Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel (trombose) in de aders en
slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt of
als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van een
gecombineerd hormonaal anticonceptivum.
- Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk symptomen van een
bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 'Bloedstolsels (trombose)').
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Lavinia en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Lavinia en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Lavinia is een anticonceptiepil en wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen.
Elke tablet bevat een kleine hoeveelheid van twee verschillende vrouwelijke hormonen, namelijk
levonorgestrel en ethinylestradiol.
Anticonceptiepillen die twee hormonen bevat en, worden `combinatiepillen' genoemd.
Lavinia bevat enkel een kleine hoeveelheid hormonen en wordt een "lichte pil" genoemd.
Algemene opmerkingen
Lees voordat u begint met het gebruik van Lavinia de informatie over bloedstolsels (trombose) in rubriek
2. Het is vooral belangrijk dat u leest wat de symptomen zijn van een bloedstolsel ­ zie rubriek 2
"Bloedstolsels (trombose)".
Voordat u kunt beginnen met het gebruik van Lavinia zal uw arts u een aantal vragen stellen over uw
persoonlijke ziektegeschiedenis en die van uw naaste familieleden. De arts zal ook uw bloeddruk meten
en, afhankelijk van uw persoonlijke situatie, mogelijk ook enkele andere onderzoeken uitvoeren.
In deze bijsluiter worden enkele situaties beschreven waarin u moet stoppen met het gebruik van
Lavinia of waarin de betrouwbaarheid van Lavinia verminderd kan zijn. In dergelijke situaties moet u of
afzien van geslachtsgemeenschap of een extra anticonceptiemiddel zonder hormonen gebruiken, zoals
een condoom of een andere barrièremethode. Maak geen gebruik van de temperatuurmethode of
periodieke onthouding. Deze methoden kunnen onbetrouwbaar zijn omdat Lavinia de maandelijkse
veranderingen van de lichaamstemperatuur en het baarmoederhalsslijmvlies beïnvloedt.
Net als andere hormonale anticonceptiemiddelen beschermt Lavinia
niet tegen hiv-infectie
(AIDS) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA's).
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U mag Lavinia niet gebruiken als u een van de hieronder vermelde aandoeningen heeft. Als u een of
meer van de hieronder vermelde aandoeningen heeft, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal met u
bespreken welke andere vorm van anticonceptie geschikter is voor u.
Neem Lavinia niet in
als u een bloedklonter (diepe veneuze trombose, VTE) in een bloedvat van een been, de longen
(longembolie, PE) of een ander orgaan heeft of heeft gehad;
als u een hartaanval of een beroerte heeft of heeft gehad;
als u angina pectoris (een aandoening die hevige pijn op de borst veroorzaakt en een voorteken kan
zijn van een hartaanval) of een voorbijgaande ischemische aanval heeft of heeft gehad (TIA -
tijdelijke beroerteachtige symptomen);
als u een aandoening heeft die het risico van trombose in de slagaderen kan verhogen.:
o ernstige diabetes (suikerziekte) met beschadiging van de bloedvaten;
o zeer hoge bloeddruk;
o een zeer hoge vetconcentratie in het bloed (cholesterol of triglyceriden);
o de aandoening hyperhomocysteïnemie
als u een type migraine `met aura' heeft of heeft gehad;
als u een leveraandoening heeft of in het verleden heeft gehad en de werking van uw lever nog niet
normaal is;
als u een gezwel in uw lever heeft of heeft gehad;
als u borstkanker of kanker van de geslachtsorganen heeft (gehad) of als er een vermoeden is dat u
dat heeft;
als u bloed verliest uit de vagina zonder aanwijsbare oorzaak;
als u enkele maanden geen menstruatie heeft gehad zonder aanwijsbare oorzaak;
geneesmiddel. Deze stof en kunt u vinden in rubriek 6. Dit kan jeuk, uitslag of zwelling veroorzaken;
u heeft hepatitis C en u neemt geneesmiddelen in die ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir,
glecaprevir/pibrentasvir en sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir bevat en (zie ook rubriek 'Neemt u
nog andere geneesmiddelen in?').
Bijkomende informatie over speciale patiëntengroepen
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Lavinia is niet bedoeld voor gebruik bij vrouwen bij wie de maandstonden nog niet zijn begonnen.
Oudere vrouwen
Lavinia is niet bestemd voor gebruik na de menopauze.
Vrouwen met leverinsufficiëntie
Gebruik Lavinia niet als u lijdt aan een leverziekte. Zie ook rubrieken 'Wanneer mag u dit middel niet
gebruiken?' en 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?'.
Vrouwen met nierinsufficiëntie
Contacteer uw arts. De beschikbare gegevens wijzen er niet op dat het gebruik van Lavinia gewijzigd
moet worden.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Wanneer moet u contact opnemen met uw arts?
Roep spoedeisende medische hulp in
als u mogelijke klachten of symptomen van een bloedstolsel bemerkt, die kunnen betekenen dat u lijdt
aan een bloedstolsel in uw been (d.w.z. diepe veneuze trombose), een bloedstolsel in uw long (d.w.z.
longembolie), een hartaanval of een beroerte (zie hieronder de rubriek `Bloedstolsels (trombose)').
Ga voor een beschrijving van de klachten of symptomen van deze ernstige bijwerkingen naar "Hoe
herken ik een bloedstolsel".
Vertel het uw arts, als een van de volgende situaties op u van toepassing is.
In sommige situaties moet u extra voorzichtig zijn tijdens het gebruik van Lavinia of elke andere
combinatiepil, en het kan zijn dat uw arts u geregeld wil onderzoeken. Als een aandoening ontstaat of
verergert tijdens het gebruik van Lavinia moet u dat ook aan uw arts vertellen.
als een naast familielid borstkanker heeft of heeft gehad;
als u een aandoening aan de lever of galblaas heeft;
als u diabetes (suikerziekte) heeft;
als u depressief (ernstig neerslachtig) bent. Sommige vrouwen die hormonale
anticonceptiemiddelen waaronder Lavinia gebruiken, hebben melding gemaakt van depressie of
neerslachtigheid. Depressie kan ernstig zijn en kan soms tot zelfmoordgedachten leiden. Als u
stemmingswisselingen en symptomen van depressie ervaart, neem dan zo snel mogelijk contact op
met uw arts voor verder medisch advies;
als u de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (een chronische darmontsteking) heeft;
als u SLE (systemische lupus erythematodes, een aandoening van het afweersysteem) heeft;
heeft;
als u sikkelcelanemie (een erfelijke aandoening van de rode bloedcellen) heeft;
als u verhoogde vetconcentraties in het bloed heeft (hypertriglyceridemie) of een positieve familiale
voorgeschiedenis daarvan. Hypertriglyceridemie werd in verband gebracht met een hoger risico op
ontstaan van pancreatitis (ontsteking van de pancreas);
als u een operatie moet ondergaan, of langere tijd bedlegerig zult zijn (zie rubriek 2 `Bloedklonters');
als u net een kind gebaard heeft, is uw risico op bloedklonters hoger. U moet overleggen met uw
arts hoe snel na de geboorte u mag beginnen met Lavinia;
als u een ontsteking heeft in de aderen onder de huid (oppervlakkige tromboflebitis);
als u spataderen heeft;
als u epilepsie (vallende ziekte) heeft (Zie 'Neemt u nog andere geneesmiddelen in');
als u een aandoening heeft die zich voor het eerst voordeed tijdens de zwangerschap of eerder
gebruik van geslachtshormonen (bijvoorbeeld gehoorverlies, porfyrie (een bloedaandoening),
herpes gestationis (huiduitslag met blaasjes tijdens de zwangerschap) of chorea van Sydenham
(een zenuwaandoening waarbij plotselinge bewegingen van het lichaam optreden));
als u chloasma (geelbruine pigmentvlekken, vooral in het gezicht, ook wel `zwangerschapsvlekken'
genoemd) heeft of ooit heeft gehad. Vermijd in dat geval directe blootstelling aan zonlicht en
ultraviolet (UV) licht;
neem direct contact op met uw arts als u verschijnselen van angio-oedeem krijgt, zoals een
opgezwollen gezicht, tong en/of keel en/of problemen met slikken of galbulten mogelijk samen met
problemen met ademhalen. Producten die oestrogene hormonen bevat en kunnen mogelijk de
verschijnselen van erfelijk en verworven angio-oedeem veroorzaken of verergeren.
BLOEDSTOLSELS (TROMBOSE)
Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals Lavinia gebruikt, heeft u een hoger risico om
bloedstolsels te krijgen dan als u geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. In zelden
voorkomende gevallen kan een bloedstolsel een bloedvat verstoppen en ernstige problemen
veroorzaken.
Bloedstolsels kunnen ontstaan
- in aders (dit wordt 'veneuze trombose', 'veneuze trombo-embolie' of VTE genoemd)
- in slagaders (dit wordt 'arteriële trombose', 'arteriële trombo-embolie' of ATE genoemd).
Men herstelt niet altijd volledig van bloedstolsels. In zelden voorkomende gevallen kunnen er langdurige
ernstige ef ecten zijn, of in zeer zelden voorkomende gevallen kunnen bloedstolsels dodelijk zijn.
Het is belangrijk dat u weet dat het algemene risico op een schadelijk bloedstolsel door Lavinia
klein is.
HOE HERKENT U EEN BLOEDSTOLSEL?
Schakel spoedeisende medische hulp in als u een van de volgende klachten of symptomen bemerkt.
Krijgt u een van deze klachten of symptomen?
Waar kunt u aan lijden?
· zwelling van een been of langs een ader in een
Diepe veneuze trombose
been of voet, vooral als dit gepaard gaat met:
Waar kunt u aan lijden?
· pijn of gevoeligheid van het been, die u
mogelijk alleen voelt bij het staan of lopen
· verhoogde temperatuur in het aangedane
been
· kleurverandering van de huid van het been,
bijvoorbeeld bleek, rood of blauw worden
· plotselinge onverklaarde ademnood of snelle
Longembolie
ademhaling;
· plotseling hoesten zonder duidelijke oorzaak,
waarbij u bloed kunt ophoesten;
· scherpe pijn in de borst, die erger kan worden
als u diep ademhaalt;
· ernstig licht gevoel in het hoofd of duizeligheid;
· snelle of onregelmatige hartslag;
· ernstige pijn in uw maag.
Als u twijfelt, neem dan contact op met een arts,
want sommige van deze symptomen, zoals hoesten
of kortademigheid, kunnen ten onrechte worden
aangezien voor een lichtere aandoening, zoals een
luchtweginfectie (bijv. verkoudheid).
Symptomen treden meestal in één oog op:
Veneuze trombose in het netvlies (bloedstolsel
· onmiddellijk verlies van het gezichtsvermogen, of in het oog)
· pijnloos wazig zien, wat zich kan ontwikkelen tot
verlies van het gezichtsvermogen
· pijn, ongemak, druk of zwaar gevoel op de borst; Hartaanval
· beklemd of vol gevoel in de borst, arm of onder
het borstbeen;
· vol gevoel, indigestie of naar adem snakken;
· ongemak in het bovenlichaam dat uitstraalt naar
de rug, kaak, keel, arm en maag;
· transpireren, misselijkheid, braken of
duizeligheid;
· extreme zwakte, angst of kortademigheid;
· snelle of onregelmatige hartslag.
· plotselinge zwakte of verdoofd gevoel van
Beroerte
gezicht, arm of been, vooral aan één kant van
het lichaam;
· plotselinge verwardheid, moeite met praten of
begrijpen;
· plotselinge moeite met zien in één of beide ogen;
· plotselinge moeite met lopen, duizeligheid,
verlies van evenwicht of coördinatie;
· plotselinge, ernstige of langdurige hoofdpijn
zonder bekende oorzaak;
· verminderd bewustzijn of flauwvallen met of
zonder epileptische aanval.
De symptomen van een beroerte kunnen soms
Waar kunt u aan lijden?
slechts kort duren en vrijwel direct en volledig
herstellen. Toch moet u dan alsnog spoedeisende
medische hulp inroepen, omdat u een kans kunt
lopen om nog een beroerte te krijgen
· zwelling en lichte blauwkleuring van een arm of
Bloedstolsels die andere bloedvaten verstoppen
been;
· ernstige pijn in uw buik (acute buik)
BLOEDSTOLSELS IN EEN ADER
Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader?
· Het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva is in verband gebracht met een hoger
risico op bloedstolsels in een ader (veneuze trombose). Deze bijwerkingen komen echter zelden
voor. Meestal treden ze op in het eerste jaar dat een gecombineerd hormonaal anticonceptivum
wordt gebruikt.
· Als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een been of voet, kan het een diepe veneuze
trombose (DVT) veroorzaken.
· Als een bloedstolsel vanuit het been wordt meegevoerd en in de long terechtkomt, kan het een
longembolie veroorzaken.
· Het komt zeer zelden voor dat een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een ander orgaan,
zoals het oog (veneuze trombose in het netvlies).
Wanneer is het risico op een bloedstolsel wordt gevormd in een ader het hoogst?
Het risico op een bloedstolsels in een ader te krijgen is het hoogst in het eerste jaar dat een vrouw voor
het eerst een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. Het risico kan ook verhoogd zijn als u
na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van een gecombineerd
hormonaal anticonceptivum (hetzelfde product, of een ander product dan daarvoor).
Na het eerste jaar wordt het risico kleiner, maar hij blijft iets hoger dan als u geen gecombineerd
hormonaal anticonceptivum gebruikt.
Als u stopt met Lavinia, is uw risico op een bloedstolsel binnen enkele weken weer normaal
Hoe hoog is het risico op een bloedstolsel?
Het risico hangt af van uw natuurlijk risico op VTE, en van het type gecombineerd hormonaal
anticonceptivum dat u gebruikt.
Het algehele risico op een bloedstolsel in een been of long (diepe veneuze trombose of longembolie)
met Lavinia is klein.
- Van elke 10.000 vrouwen die geen enkel gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken
en niet zwanger zijn, krijgen er ongeveer 2 in een periode van een jaar een bloedstolsel.
- Van elke 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat
levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat, krijgen er ongeveer 5-7 in een jaar een
bloedstolsel.
Het risico om een bloedstolsel te krijgen is afhankelijk van uw persoonlijke medische
voorgeschiedenis (zie rubrieken `Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een
ader/slagader verhogen' hieronder)
Risico om in een jaar een bloedstolsel te
krijgen
Vrouwen die
geen gecombineerde hormonale
Ongeveer 2 van elke 10.000 vrouwen
pil/pleister/ring gebruiken en niet zwanger zijn
Vrouwen die een combinatiepil gebruiken die
ongeveer 5-7 van elke 10.000 vrouwen
levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat
bevat
Vrouwen die Lavinia gebruiken
Ongeveer 5-7 van elke 10.000 vrouwen
Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een ader verhogen
Het risico op een bloedstolsel met Lavinia is klein, maar er zijn bepaalde omstandigheden die het risico
verhogen. Uw risico is hoger:
· als u ernstig overgewicht heeft (BMI [body mass index] hoger dan 30 kg/m2);
· als één van uw naaste familieleden op jonge leeftijd (bijvoorbeeld vóór het 50e jaar) een bloedstolsel
heeft gehad in een been, long of ander orgaan. In dat geval kunt u een erfelijke stollingsstoornis
hebben;
· als u een operatie moet ondergaan, of als u lange tijd niet op de been bent vanwege een blessure of
ziekte, of als uw been in het gips zit. Het kan nodig zijn om vóór een operatie, of wanneer u minder
mobiel bent, enkele weken te stoppen met het gebruik van Lavinia. Als u moet stoppen met Lavinia,
vraag dan uw arts wanneer u weer kunt beginnen met het gebruik.
· als u ouder wordt (in het bijzonder ongeveer boven de 35 jaar);
· als u in de afgelopen paar weken bevallen bent.
Het risico op om een bloedstolsel stijgt naarmate er meer van deze omstandigheden op u van
toepassing zijn.
Een reis per vliegtuig (>4 uur) kan uw risico op een bloedstolsel tijdelijk verhogen, vooral als er nog
enkele andere van de vermelde omstandigheden op u van toepassing zijn.
Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als een of meer van deze omstandigheden op u van
toepassing zijn, zelfs als u hierover twijfelt. Uw arts kan beslissen dat u moet stoppen met het gebruik
van Lavinia.
Als een van de hierboven vermelde omstandigheden verandert terwijl u Lavinia gebruikt, bijvoorbeeld
als een naast familielid een bloedstolsel (trombose) krijgt zonder bekende oorzaak, of als u veel in
gewicht aankomt, vertel dit dan aan uw arts.
BLOEDSTOLSEL IN EEN SLAGADER
Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een slagader?
Net als een bloedstolsel in een ader, kan een bloedstolsel in een slagader ernstige problemen
veroorzaken. Het kan bijvoorbeeld een hartaanval of een beroerte veroorzaken.
Het is belangrijk dat u weet dat het risico op een hartaanval of beroerte door het gebruik van Lavinia
zeer klein is, maar groter kan worden:
- met toenemende leeftijd (boven ongeveer 35 jaar);
-
als u rookt. Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals Lavinia gebruikt, wordt
aangeraden dat u stopt met roken. Als u niet kunt stoppen met roken en ouder bent dan 35 jaar,
kan uw arts u aanraden om een ander type voorbehoedsmiddel te gebruiken;
- als u overgewicht heeft;
- als u hoge bloeddruk heeft;
- als een lid van uw naaste familie op jonge leeftijd (vóór het 50e jaar) een hartaanval of beroerte
heeft gehad. In dat geval kunt u ook een verhoogd risico hebben om een hartaanval of beroerte
te krijgen;
- als u, of een lid van uw naaste familie, een verhoogd vetgehalte in het bloed heeft (cholesterol
of triglyceriden);
- als u aan migraine lijdt, vooral migraine met aura;
- als u een hartaandoening heeft (hartklepaandoening, of een hartritmestoornis die atriumfibrille-
ren wordt genoemd)
- als u suikerziekte (diabetes) heeft.
Als meer dan één van deze omstandigheden op u van toepassing is, of als een van deze aandoeningen
bijzonder ernstig is, kan het risico op het krijgen van een bloedstolsel zelfs nog verder verhoogd zijn.
Als een van de hierboven vermelde omstandigheden verandert terwijl u Lavinia gebruikt, bijvoorbeeld
als u begint met roken of als een naast familielid een bloedstolsel (trombose) krijgt zonder bekende
oorzaak, of als u veel in gewicht aankomt, vertel dit dan aan uw arts.
Lavinia
en kanker
Baarmoederhalskanker werd waargenomen bij vrouwen die de pil langdurig gebruiken, maar het ef ect
van seksueel gedrag of andere factoren, zoals het humaan papillomavirus (HPV) is niet duidelijk.
Bij vrouwen die combinatiepillen gebruiken werd iets vaker borstkanker waargenomen, maar het is niet
bekend of dit wordt veroorzaakt door het pilgebruik
. Het kan bijvoorbeeld ook zijn dat er bij vrouwen die
een combinatiepil gebruiken vaker een tumor wordt ontdekt omdat zij vaker door hun arts worden
onderzocht. Het aantal waargenomen gevallen van borstkanker neemt geleidelijk af na stoppen van het
gebruik van een combinatiepil. Het is belangrijk om zelf regelmatig uw borsten te onderzoeken en met
uw arts contact op te nemen als u een knobbeltje voelt.
In zeldzame gevallen werd bij pilgebruiksters melding gemaakt van goedaardige levertumoren en in nog
zeldzamere gevallen van kwaadaardige levertumoren. Neem contact op met uw arts als u ongewone en
hevige buikpijn krijgt.
Tussentijds bloedverlies
Tijdens de eerste paar maanden dat u Lavinia gebruikt, kunt u op onverwachte momenten een
doorbraakbloeding (bloedverlies buiten de stopweek) krijgen. Als deze bloeding meer dan drie maanden
aanhoudt, of als deze begint na een aantal maanden, moet uw arts de oorzaak onderzoeken.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Lavinia nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u
dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
kruidenmiddelen. Vertel ook elke andere arts of tandarts die u een ander geneesmiddel voorschrijft (of
de apotheker) dat u Lavinia inneemt. Zij kunnen u vertellen of het nodig is om extra anticonceptiemaat-
regelen te nemen (bijvoorbeeld condooms) en, als dat het geval is, hoe lang u dit moet doen,.
Neem Lavinia niet in als u hepatitis C heeft en u geneesmiddelen inneemt die
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir en sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
bevat en, omdat deze middelen een verhoging van de waarden van de leverfunctietesten kunnen
veroorzaken (verhoging van de leverenzymen (ALAT)).
Uw arts zal u een ander soort van anticonceptie voorschrijven voor de aanvang van de behandeling met
deze geneesmiddelen.
De inname van Lavinia kan ongeveer 2 weken na het voltooien van deze behandeling worden hervat.
Zie rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?".
Sommige geneesmiddelen kunnen een invloed hebben op de hoeveelheid Lavinia in het bloed en
kunnen de bescherming tegen een zwangerschap verminderen, of kunnen onverwacht bloedverlies
veroorzaken. Het gaat hierbij om:
geneesmiddelen voor de behandeling van:
o de bewegingen in de maag en ingewanden (vb. metoclopramide)
o epilepsie (bijvoorbeeld primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbazepine,
topiramaat of felbamaat)
o tuberculose (bijvoorbeeld rifampicine)
o hiv- en Hepatitis C-virusinfecties (zogenaamde protease-inhibitoren en non-nucleoside reverse
transcriptase-inhibitoren, zoals ritonavir, nevirapine, efavirenz)
o schimmelinfecties (bijv. griseofulvine)
o Artritis, artrose (etoricoxib)
o hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen (bosentan)
het kruidenmiddel Sint-Janskruid.
Lavinia kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden, bijvoorbeeld
geneesmiddelen die ciclosporine bevat en
het anti-epilepsiemiddel lamotrigine (dit kan leiden tot een verhoogd aantal aanvallen)
theofylline (om ademhalingsproblemen te behandelen)
tizanidine (om spierpijn en/of -krampen te behandelen).

Waarop moet u letten met eten en drinken?
Lavinia kan met of zonder voedsel ingenomen worden, zo nodig met een beetje water.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Als u zwanger bent, mag u Lavinia niet gebruiken. Als u zwanger wordt tijdens het gebruik van Lavinia
moet u onmiddellijk stoppen en contact opnemen met uw arts. Als u zwanger wilt worden, kunt u op om
het even welk ogenblik stoppen met de inname van Lavinia (zie ook 'Als u stopt met het innemen van
Lavinia').
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Borstvoeding
Het gebruik van Lavinia wordt in het algemeen niet aangeraden als een vrouw borstvoeding geeft. Als u
de pil wilt gebruiken tijdens de borstvoedingsperiode, moet u contact opnemen met uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen aanwijzingen dat het gebruik van Lavinia invloed heeft op de rijvaardigheid of het gebruik
van machines.
Lavinia bevat lactose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit middel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Elke blisterstrip bevat 21 tablet en. Elke tablet is gemarkeerd met de weekdag wanneer de tablet moet
worden ingenomen. Als u bijvoorbeeld met de inname wilt beginnen op een dinsdag, drukt u de tablet
door de aluminiumfolie waar op de blisterverpakking "DIN" staat. Neem de tablet en elke dag in de
volgorde die wordt aangegeven door de pijlen.
Neem gedurende 21 dagen elke dag één tablet van Lavinia, zo nodig met water. U mag de tablet en
met of zonder voedsel innemen, maar u moet de tablet en elke dag rond hetzelfde tijdstip innemen.
Wanneer u alle 21 tablet en heeft ingenomen, neemt u gedurende de volgende 7 dagen geen tablet en
in. Uw maandstonden (ont rekkingsbloeding) begint in deze 7 dagen, gewoonlijk 2­3 dagen na de
inname van de laatste Lavinia-tablet.
Begin op de 8ste dag aan de volgende blisterstrip, zelfs als u nog bloedt. Zo begint u steeds op
dezelfde dag van de week aan een nieuwe verpakking, en de ont rekkingsbloeding zal steeds ongeveer
op dezelfde tijd van de maand intreden.
Wanneer kunt u beginnen met de eerste blisterverpakking
Als u de voorgaande maand geen anticonceptiemiddel met hormonen heeft gebruikt
Begin met Lavinia op de eerste dag van uw cyclus (dit is de eerste dag van uw menstruatie). Als u
op de eerste dag van uw menstruatie met Lavinia begint, bent u direct beschermd tegen
Overschakeling van een andere combinatiepil, ring voor vaginaal gebruik of anticonceptiepleister.
Begin met de inname van Lavinia op de dag na de laatste actieve tablet van uw eerdere pil of, ten
laatste, op de dag na de gebruikelijke tabletvrije pauze of de laatste placebotablet van het eerdere
hormonale contraceptivum. In het geval van een vaginale ring of pleister, begint u de inname van
Lavinia op de dag van de verwijdering van de laatste ring of pleister van een cyclusverpakking, of,
ten laatste, wanneer de volgende aangebracht moet worden.
Overschakeling van een anticonceptiemethode met alleen een progestageen hormoon
(anticonceptiepil met alleen progestageen hormoon (ook wel 'minipil' genoemd), prikpil, implantaat
of een spiraaltje dat progestageen afgeeft)
Overschakelen van een anticonceptiepil met alleen progestageen hormoon mag elke dag (bij een
implantaat of het spiraaltje op de dag dat dit wordt verwijderd, bij de prikpil op de dag waarop de
volgende injectie zou moeten worden gegeven), maar in al deze gevallen moet u de eerste 7 dagen
van het pilgebruik wel een extra voorbehoedsmiddel (bijvoorbeeld een condoom) gebruiken.
Na een miskraam of beëindiging in het eerste trimester
Volg het advies van uw arts.
Na een geboorte of miskraam of beëindiging in het tweede trimester
Begin met Lavinia tussen 21 en 28 dagen na de geboorte of de miskraam of beëindiging in het
tweede trimester. Als u later begint dan op dag 28, moet u een aanvullende barrièremethode
gebruiken (bijvoorbeeld, een condoom) gedurende de eerste 7 dagen van het gebruik van Lavinia.
Als u na een geboorte seks hebt gehad voordat u (opnieuw) met Lavinia bent begonnen, moet u
eerst controleren of u niet zwanger bent of moet u wachten tot uw volgende maandstonden.
Vraag advies aan uw arts als u niet zeker weet wanneer u kunt beginnen.
Als u borstvoeding geeft en na een bevalling (weer) met Lavinia wilt beginnen
Lees de rubriek `Borstvoeding'.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Er is geen melding gemaakt van ernstige schadelijke ef ecten na inname van te veel Lavinia tablet en.
Als u een aantal tablet en tegelijk inneemt, kunt u misselijk worden of gaan overgeven. Jonge meisjes
kunnen bloed verliezen uit de vagina.
Wanneer u te veel van Lavinia heeft ingenomen, of als u ontdekt dat een kind meerdere tablet en heeft
ingenomen, vraag uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245) dan om advies.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een tablet
minder dan 12 uur te laat inneemt, is de bescherming tegen zwangerschap niet
verminderd. Neem de tablet in zodra u eraan denkt en neem de volgende tablet en weer op het
gebruikelijke tijdstip in.
Als u een tablet
meer dan 12 uur te laat inneemt, kan de bescherming tegen zwangerschap
verminderd zijn. Hoe meer tablet en u achter elkaar vergeten bent, hoe groter het risico om zwanger
te worden.
o de inname mag nooit langer dan 7 dagen onderbroken worden.
o de werkzaamheid van Lavinia berust op een ononderbroken inname gedurende 7
dagen .

U bent meer dan 12 uur te laat in dagen 1-7 (zie ook het diagram)
Neem de laatste vergeten tablet in zodra u eraan denkt, zelfs als dit betekent dat u twee
tablet en tegelijk moet innemen. Neem dan de volgende tablet en op het gebruikelijke tijdstip.
Gebruik dan wel een barrièremethode zoals een condoom in de volgende 7 dagen. Als u seks
heeft gehad in de 7 dagen vóór de vergeten tablet, moet rekening gehouden worden met een
mogelijke zwangerschap. Hoe meer tablet en overgeslagen werden en hoe dichter bij de
normale tabletvrije pauze, hoe hoger het risico op een zwangerschap. Raadpleeg uw arts als dit
u overkomt.
U bent meer dan 12 uur te laat in dagen 8-14 (zie ook het diagram)
Neem de laatste vergeten tablet zodra u eraan denkt, zelfs als dit betekent dat u twee tablet en
tegelijk moet innemen. Neem dan de volgende tablet en op het gebruikelijke tijdstip. Indien u de
tablet en correct heeft ingenomen in de 7 dagen vóór de eerste vergeten tablet, is het niet nodig
om extra contraceptieve voorzorgen te nemen. Indien u de tablet en niet correct heeft
ingenomen of meer dan één tablet heeft vergeten, moet u de volgende 7 dagen extra
contraceptieve voorzorgen nemen.
U bent meer dan 12 uur te laat in dagen 15-21 (zie ook het diagram)
Het risico op een zwangerschap stijgt als u dichter bij de tabletvrije pauze van 7 dagen komt.
Een zwangerschap kan nog steeds vermeden worden door de dosering aan te passen.
Als u het volgende advies volgt, is het niet nodig om extra contraceptieve voorzorgen te nemen,
op voorwaarde dat alle de tablet en in de 7 dagen vóór de eerste vergeten tablet correct werden
ingenomen. Als dit niet het geval is, moet u de eerste van deze twee opties volgen en ook nog
extra contraceptieve voorzorgen nemen voor de volgende 7 dagen.
1. Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt, zelfs als dat betekent dat u twee
tablet en tegelijk inneemt. Neem dan de rest van de tablet en op het gebruikelijke
tijdstip in. Neem geen tabletvrijepauze van 7 dagen, maar begin onmiddellijk met
de volgende strip van 21 tablet en. Er volgt waarschijnlijk geen
ont rekkingsbloeding tot het einde van de tweede strip, maar u kunt wel wat
spot ing opmerken of doorbraakbloedingen op dagen dat u de tablet en inneemt.
2. U kunt stoppen met de inname van de tablet en van de strip waarmee u bezig bent
en een tabletvrije pauze van 7 dagen inlassen. De dagen met de vergeten
tablet en telt u daarin mee, en dan gaat u verder met de volgende strip.
Als u één van de tablet en in een blisterverpakking heeft vergeten en u krijgt geen bloeding in de
eerstvolgende tabletvrije periode, kan dit betekenen dat u zwanger bent.
Neem uw tablet in zodra u eraan denkt
laat met innemen)
Dagen 1 -
Heeft u in de voorgaande week gemeenschap gehad?
7
Ja ­ Raadpleeg uw arts
nee
o
Neem de vergeten tablet in
o
Gebruik 7 dagen een extra barrièremethode
(condoom)
o
Maak de blisterverpakking af.
o
Neem de vergeten tablet in (gebruik de volgende 7
Vergeten
Dagen 8 -
tablet (meer dan 12
14
dagen een barrièremethode als u tabletten in de
uur te laat met
eerste 7 dagen niet correct heeft ingenomen)
innemen)
o
Maak de blisterverpakking af.
o
Neem de vergeten tablet in en
o
Maak de blisterverpakking af
o
Sla de pilvrije periode van 7 dagen over
o
Ga direct door met de volgende blisterverpakking
of
Dagen 15
- 21
o
Stop meteen met de pillen van deze
blisterverpakking
o
Begin met de pilvrije periode (niet langer dan 7
dagen, inclusief de dag dat u een pil vergat)
o
Ga daarna door met de volgende blisterverpakking
Als u binnen 3-4 uur na inname van een tablet overgeeft of ernstige diarree krijgt, bestaat het risico dat
de werkzame stof en van de pil niet volledig in uw lichaam opgenomen worden. Deze situatie is
vergelijkbaar met het vergeten van een tablet. Na braken of diarree moet u zo snel mogelijk een nieuwe
tablet uit een reserveblisterverpakking innemen. Als het mogelijk is, moet u deze innemen binnen 12 uur
na het gebruikelijke tijdstip. Als dit niet mogelijk is, of als er al 12 uur verstreken zijn, moet u het advies
opvolgen dat hierboven wordt gegeven in `Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Lavinia in te
nemen'.
Als u uw normale tabletinname niet wil wijzigen, kan u een extra tablet uit een andere blister nemen.
Raadpleeg uw arts als het overgeven of de diarree aanhoudt. U moet ook extra contraceptieve
maatregelen nemen.
Uitstel en van de menstruatie: wat u moet weten
Hoewel dit wordt afgeraden, is het mogelijk uw menstruatie (ont rekkingsbloeding) uit te stellen door de
tabletvrije periode over te slaan en direct verder te gaan met een nieuwe blisterverpakking Lavinia. U
kunt uw menstruatie uitstellen zolang u wilt, maar niet langer dan tot het einde van de tweede
blisterverpakking. U kunt tijdens het gebruik van deze tweede blisterverpakking last krijgen van spot ing
(bloeddruppels of ­vlekjes) of een doorbraakbloeding. Ga na de gebruikelijke tabletvrije periode van 7
dagen verder met de volgende blisterverpakking.

U zou uw arts om advies kunnen vragen voordat u besluit om uw menstruatie uit te stel en.
De begindag van uw menstruatie veranderen: wat u moet weten
Indien u de begindag wilt veranderen of uw maandstonden op een andere dag van de week wilt krijgen,
kunt u uw volgende tabletvrije pauze met zoveel dagen verkorten als u wenst. Hoe korter de pauze, hoe
hoger het risico dat er geen ont rekkingsbloeding volgt en dat u doorbraakbloedingen en spot ing
ondervindt tijdens de tweede strip. Maak de tabletvrije pauze nooit langer.

Vraag uw arts om advies als u niet zeker weet hoe u hierbij te werk moet gaan.
Als u stopt met het innemen van dit middel
U kunt op elk gewenst moment stoppen met het innemen van Lavinia. Als u niet zwanger wilt worden,
vraag dan uw arts om advies over andere betrouwbare voorbehoedsmiddelen. Als u wel zwanger wil
worden, stop dan met de inname van Lavinia en wacht op de volgende maandstonden voordat u
probeert om zwanger te worden. Zo kunt u de verwachte geboortedatum makkelijker berekenen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken. Krijgt u een bijwerking, vooral als deze ernstig van aard is en lang aanhoudt, of treedt er een
verandering op in uw gezondheidstoestand waarvan u denkt dat die veroorzaakt kan worden door
Lavinia? Neem dan contact op met uw arts.
Ernstige bijwerkingen
Alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken hebben een hoger risico op
bloedstolsels in de aders (veneuze trombo-embolie [VTE]) of bloedstolsels in de slagaders (arteriële
trombo-embolie [ATE]). Zie voor meer informatie over de verschillende risico's van het gebruik van
gecombineerde hormonale anticonceptiva rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u
er extra voorzichtig mee zijn?".
Hierna volgt een lijst met bijwerkingen die in verband zijn gebracht met het gebruik van Lavinia:
Vaak voorkomende bijwerkingen: kunnen zich voordoen bij tot 1 van de 10 personen
hoofdpijn
stemmingsveranderingen (waaronder depressie)
misselijkheid, buikpijn
pijnlijke borsten of gevoelige borsten
gewichtstoename
Soms voorkomende bijwerkingen: kunnen zich voordoen bij tot 1 van de 100 personen
verminderde belangstelling voor seks
huiduitslag
migraine
braken, diarree
jeuk of bulten op de huid
gezwollen borsten
vochtretentie
Zelden voorkomende bijwerkingen:
kunnen zich voordoen bij tot 1 van de 1.000 personen
onverdraagzaamheid voor contactlenzen
allergische reacties
versterkte belangstelling voor seks
afscheiding uit de borst of vagina
rode huidletsels of blaasjes
rode huid of vlekken
gewichtsverlies
schadelijke bloedklonters in een ader of slagader bijvoorbeeld:
een been of voet (DVT)
in een long (PE)
hartaanval
beroerte
miniberoerte of tijdelijke beroerteachtige symptomen, bekend als een voorbijgaande
ischemische aanval (TIA)
bloedklonters in de lever, maag/darm, nieren of oog.
De volgende ernstige bijwerkingen werden enigszins meer gerapporteerd bij vrouwen die de pil namen,
maar het is niet bekend of ze werden veroorzaakt door deze behandeling (zie rubriek 2: ""Wanneer mag
u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
verhoogde bloeddruk
levertumoren of borstkanker
Volgende aandoeningen werden ook geassocieerd met gecombineerde hormonale
anticonceptiva:
de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, epilepsie, migraine, baarmoederhalskanker, porfyrie (verstoring
van het metabolisme die buikpijn en mentale aandoeningen veroorzaakt), systemische lupus
erythematose (waarbij het lichaam zichzelf en de eigen organen en weefsels aanvalt), herpes tijdens de
late zwangerschap, chorea van Sydenham (snelle onwillekeurige schokkende of trekkende
bewegingen), hemolytisch uremisch syndroom (een aandoening die voorkomt na diarree die
veroorzaakt werd door E. coli), leverproblemen die door geelzucht tot uiting komen, aandoeningen van
de galblaas of vorming van galstenen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt
ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal
agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - Galileelaan 5/03 - B-
1210 BRUSSEL - Website: www.eenbijwerkingmelden.be ­ e-mail: adr@fagg.be. Door bijwerkingen te
melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 30 C.
Vervaldatum
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
blisterverpakking na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste
manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof en zijn levonorgestrel en ethinylestradiol.
Elke tablet bevat 0,10 mg levonorgestrel en 0,02 mg ethinylestradiol.
en opadry I roze [polyvinylalcohol, talk (E553b), titaandioxide (E171), polyethyleenglycol 3350,
rode aluminiumlak (E129), lecithine (E322), ijzeroxide rood (E172) en blauw aluminiumlak
(E132)].
Hoe ziet Lavinia eruit en wat zit er in een verpakking?
Elke filmomhulde tablet is roze en rond.
Lavinia is verkrijgbaar in blisterverpakkingen met elk 21 tablet en.
Verpakkingsgroot en zijn 1, 3, 6 of 13 blisterverpakkingen, elke blisterverpakking met 21 tablet en.
Niet alle genoemde verpakkingsgroot en worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House
Park Lane, Spencer Dock
Dublin 1
D01YE64
Ierland
Fabrikant
Laboratorios León Farma, S.A.
Polígono Industrial Navatejera, La Vallina S/N
24008 Navatejera (León)
Spanje
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE364436
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE
Lavinia
DE
Asumate 20 0,10 mg/0,02 mg Filmtablet en
ES
Linelle 0,10 mg/0,02 mg, comprimidos recubiertos con película EFG
IE
Vonodiol 100 mcg / 20 mcg Film-coated tablets
NL
Ethinylestradiol/levonorgestrel 0,02 mg/0,10 mg Focus filmomhulde tablet en
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2022