Lecigimon 20 mg/ml - 5 mg/ml - 20 mg/ml

Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml gel voor intestinaal gebruik
levodopa/carbidopamonohydraat/entacapon
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Lecigimon en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Lecigimon en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Dit medicijn
wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson. Het wordt gebruikt als
de ziekte erg is en als medicijnen die via de mond worden ingenomen (orale medicijnen) niet langer
goed werken.
Dit medicijn
is een gel die via een pomp en buisje doorlopend toegediend wordt direct in de dunne
darm. Lecigimon
bevat drie werkzame stoffen:
levodopa
carbidopa (in de vorm van carbidopamonohydraat)
entacapon
Hoe werkt Lecigimon?
Mensen met de ziekte van Parkinson hebben weinig dopamine in de hersenen. Levodopa wordt in de
hersenen omgezet in dopamine. Hierdoor worden de klachten van de ziekte van Parkinson minder.
Carbidopa en entacapon zorgen ervoor dat levodopa beter werkt tegen de ziekte van Parkinson.
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter
- U heeft een oogziekte die 'nauwekamerhoekglaucoom' wordt genoemd (een soort plotse staar
(acuut glaucoom))
- U heeft erg hartfalen
- U heeft erge hartritmestoornissen (aritmie)
- U heeft kortgeleden een beroerte gehad
- U heeft een erge ziekte van de lever
- - U heeft een tumor in de bijnier (feochromocytoom). Hierdoor maakt uw lichaam te veel
adrenaline en noradrenaline aan
- Uw lichaam maakt te veel cortisol aan (syndroom van Cushing)
- Uw schildklier werkt te snel (hyperthyreoïdie)
- U heeft ooit maligne neurolepticasyndroom gehad (heel erge bijwerking door medicijnen tegen
psychose)
- U heeft ooit rabdomyolyse gehad (een erge spierziekte die ook schadelijk kan zijn voor de
nieren)
- U heeft ooit huidkanker gehad of u heeft ongewone moedervlekken of vlekken op uw huid die
niet door uw arts zijn bekeken
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
N
eem contact op met uw arts
voor

dat u d
it medicijn gebruikt als u last heeft of heeft gehad van:
- een hartaanval of een andere ziekte in hart of bloedvaten (cardiovasculair), zoals een pijnlijk en
drukkend gevoel op de borst (angina pectoris) of een hartslag die niet regelmatig is
- astma of andere problemen met de longen
- een ziekte van de nieren of lever
- een probleem met hormonen
- een maagzweer
- verkrampen van uw spieren en schokken door uw hele lichaam (convulsie)
- een erg psychologisch probleem, zoals een psychose
- een oogziekte die 'openkamerhoekglaucoom' wordt genoemd
- een operatie aan de bovenkant van de buik
Neem onmiddellijk contact op met een arts als u één van de volgende klachten krijgt tijdens uw
behandeling met dit medicijn:
-
Maligne neurolepticasyndroom:
Een heel erge bijwerking door medicijnen tegen psychose met stijve spieren, kramp, trillen,
zweten, koorts, snelle hartslag, bloeddruk die steeds hoog en weer laag wordt, zenuwachtig zijn,
opgewonden zijn of onrustig zijn, verward zijn en minder bewustzijn. U kunt meerdere van deze
klachten tegelijk hebben.
-
Rabdomyolyse:
Erge schade aan uw spieren. U kunt last hebben van spierpijn zonder reden, kramp in de spieren
of een zwak gevoel in de spieren. Rabdomyolyse kan worden veroorzaakt door maligne
neurolepticasyndroom
Voor meer informatie over maligne neurolepticasyndroom en rabdomyolyse, zie rubriek
3 'Als u stopt met het gebruik van dit medicijn of de dosis verlaagt' en rubriek 4
'Mogelijke bijwerkingen'
-
Problemen door het buisje of door de operatie:
Buikpijn, misselijkheid of braken (overgeven). Dit kan komen doordat de operatie of het buisje
zorgt voor erge problemen, zoals een blokkade, wond of beschadiging in de darm
N
eem contact op met een arts als u een van de volgende klachten krijgt
t
ijdens uw behandeling met
Lecigimon:
-
U voelt zich
depressief, u denkt na over
zelfmoord of uzelf of anderen merken dat uw
gedrag
anders wordt
- Als u merkt dat u
ongewone plekjes of moedervlekken op uw huid heeft die er eerder nog niet
waren of die erger worden
- U maakt
bewegingen zonder dat u het wilt (dyskinesie). Bent u nog niet eerder behandeld met
entacapon (een werkzame stof in dit medicijn)? Dan kunt u deze klacht krijgen omdat entacapon
ervoor zorgt dat de werking van levodopa en carbidopa (andere werkzame stoffen in dit
medicijn) sterker wordt. Het kan nodig zijn dat uw arts uw dosering minder maakt
- - U krijgt
diarree. Het kan nodig zijn om op uw gewicht te letten, zodat u niet te veel gewicht
verliest. Er is een kans dat de behandeling gestopt moet worden. Als diarree niet over gaat, kan
dat een teken zijn van een ontsteking in uw darm. Uw arts bepaalt dan of de behandeling nog
goed is voor u
- U heeft
minder zin in eten en dit wordt steeds erger. U
voelt zich zwak en
verliest veel
gewicht binnen een korte tijd. Misschien is een algemeen medisch onderzoek met een
leverfunctietest nodig
Als u de pomp en het buisje niet kunt bedienen, moet u hulp krijgen van een zorgverlener (een
verpleegster, verzorgster of familielid), zodat u geen problemen krijgt met het toedienen.
Stoornissen in de impulscontrole ­ Uw gedrag verandert
Vertel het uw arts als u, uw familie of verzorger merkt dat u zich anders probeert te gedragen dan
normaal is voor u. Of als u gedachten of gevoelens heeft die ervoor zorgen dat u dingen probeert te
doen die uzelf of anderen kunnen schaden. Deze gedragingen worden 'stoornissen in de
impulscontrole' genoemd en kunnen bestaan uit verslaafd raken aan gokken, veel te veel eten of veel
geld uitgeven, veel meer zin in seks hebben dan normaal of meer seksuele gedachten of gevoelens
hebben. Er is een kans dat uw arts uw dosering verandert of stopt met uw behandeling. Voor meer
informatie, zie rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen'.
Dopaminedysregulatiesyndroom
Meer van dit medicijn willen nemen dan nodig is om de motorische (beweging van spieren) klachten
minder te maken. Dit wordt het dopaminedysregulatiesyndroom genoemd. Vertel het uw arts als u of
uw familie of zorgverlener merkt dat u verschijnselen van verslaving krijgt, waardoor u steeds meer
van dit medicijn wilt gebruiken. Dit geldt ook voor andere medicijnen die gebruikt worden voor de
behandeling van de ziekte van Parkinson.
Regelmatige medische controles
Bij een behandeling met dit medicijn voor lange tijd, is er een kans dat uw arts regelmatig uw lever en
nieren, het aantal bloedcellen in uw bloed en uw hart en bloedvaten controleert. U arts controleert
misschien ook uw huid op huidveranderingen.
L
ecigimon en kanker
Dit medicijn bevat hydrazine. Dit ontstaat als carbidopa (een werkzame stof van dit medicijn) wordt
afgebroken. Hydrazine kan zorgen voor veranderingen in DNA (genetische schade), waarvan kanker
het gevolg kan zijn. Het is alleen niet bekend of de hoeveelheid hydrazine in de aanbevolen dosis van
dit medicijn ook zorgt voor schade of ziekte.
Operatie
Vertel het uw arts of tandarts altijd als u dit medicijn gebruikt voordat u een operatie krijgt. Dit moet u
ook doen bij een operatie aan uw gebit.
Plasonderzoek (urine-analyse)
Bij het onderzoeken van plas (urine) kunnen de werkzame stoffen levodopa en carbidopa zorgen voor
resultaten die niet kloppen. Vertel de zorgverlener dat u dit medicijn gebruikt als uw plas onderzocht
moet worden.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit medicijn mag niet worden gegeven aan kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Lecigimon nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
G
ebruik
ge
medicijnen tegen depressie neemt die selectieve MAO-A-remmers (zoals moclobemide) en niet-
selectieve MAO-remmers (zoals fenelzine) worden genoemd. Wordt u behandeld met deze
medicijnen? Stop met deze behandeling minimaal twee weken voordat u begint met de
behandeling met Lecigimon
Lecigimon kan ervoor zorgen dat de werking en de bijwerkingen van andere medicijnen sterker
worden en andere medicijnen kunnen ervoor zorgen dat de werking en de bijwerkingen van Lecigimon
sterker worden. Dit wordt wisselwerking genoemd. Vertel het uw arts wanneer u de volgende
medicijnen gebruikt:
-
Medicijnen tegen depressie die tricyclische medicijnen worden genoemd (zoals clomipramine,
amitriptyline en nortriptyline). Andere soorten antidepressiva (medicijnen tegen depressie)
kunnen ook een wisselwerking hebben met Lecigimon
- Medicijnen tegen de ziekte van Parkinson die selectieve MAO-B-remmers worden genoemd
(zoals selegiline), amantadine, dopamine-agonisten (zoals piribedil) en anticholinergica (zoals
biperideen)
- Medicijnen bij problemen met het ophouden van plas (urine-incontinentie) (zoals oxybutynine),
astma en COPD (chronische obstructieve longziekte) (zoals ipratropium en tiotropium). Deze
medicijnen worden anticholinergica genoemd.
- Sommige medicijnen tegen astma en allergieën (zoals salbutamol en terbutaline) en bij het
toedienen van adrenaline. Deze medicijnen worden sympathicomimetica genoemd
- Medicijnen om de bloeddruk lager te maken (antihypertensiva). Als u deze medicijnen samen
met Lecigimon gebruikt, dan kan uw bloeddruk laag worden als u opstaat na zitten of liggen. Er
is daarom een kans dat de dosis antihypertensiva veranderd moet worden
- Warfarine (een medicijn om ervoor te zorgen dat u geen bloedpropjes krijgt). Als u wordt
behandeld met Lecigimon, of uw behandeling met Lecigimon begint, eindigt of verandert, dan
moet de werking van warfarine worden gecontroleerd
Sommige medicijnen kunnen de werking van Lecigimon minder maken. Vertel het uw arts als u de
volgende medicijnen gebruikt:
-
Middelen waar ijzer in zit en die via de mond worden ingenomen (tabletten, capsules,
oplossing). IJzer kan ervoor zorgen dat er minder levodopa uit het maag-darmkanaal wordt
opgenomen door het lichaam (en andersom). Wacht daarom minimaal 2 tot 3 uur tussen de
inname van Lecigimon en de inname van het middel waar ijzer in zit. Als u de pomp 's nachts
niet gebruikt, dan kunt u het middel waar ijzer in zit gebruiken voordat u gaat slapen
- Medicijnen tegen psychoses (zoals fenothiazinen, butyrofenonen (zoals haloperidol) en
risperidon)
- Medicijnen tegen misselijkheid (zoals metoclopramide)
- Medicijnen tegen epilepsie (aanvallen) (zoals clonazepam en fenytoïne)
- Medicijnen tegen angst en slaappillen die benzodiazepinen worden genoemd (zoals diazepam,
oxazepam en nitrazepam)
- Medicijnen tegen tuberculose (een ziekte door een bacterie) (isoniazide)
- Medicijnen tegen krampen in de darmen (papaverine)
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Heeft u iets gegeten met veel eiwit erin, zoals vlees, vis, melkproducten, noten of zaden? Als u meteen
hierna dit medicijn gebruikt, dan wordt het medicijn niet goed opgenomen door uw lichaam. Vertel het
uw arts als u veel producten eet waar veel eiwit in zit.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit medicijn heeft een grote invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Rijd geen auto en gebruik geen machines totdat u weet wat voor invloed dit medicijn op u heeft.
Door dit medicijn kunt u erg moe zijn of plotseling in slaap vallen (slaapaanvallen)
Door dit medicijn kan uw bloeddruk laag worden als u opstaat, na het zitten of liggen. Hierdoor
kunt u zich duizelig voelen
Wacht totdat u weer helemaal wakker bent, niet licht in uw hoofd bent en niet duizelig bent voordat u
auto gaat rijden en machines gaat bedienen. Dit geldt ook voor andere handelingen waarbij te weinig
aandacht uzelf of anderen in gevaar kan brengen.
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Hoe wordt dit medicijn gegeven?
Dit medicijn
is een gel die via een draagbare pomp (Crono LECIG) en een buisje in het bovenste deel
van uw darm wordt toegediend. De gel zit in de patroon die aan de pomp zit. De pomp zit aan een
buisje die tijdens een operatie in uw darm wordt geplaatst via de buikwand.
De pomp geeft steeds kleine doses af tijdens de dag. Dit betekent dat de hoeveelheid van het medicijn
in het bloed hetzelfde blijft. Het betekent ook dat sommige bijwerkingen, zoals bijwerkingen die
invloed hebben op beweging, minder erg zijn bij Lecigimon dan bij medicijnen die via de mond
worden ingenomen.
Er is een kans dat de arts controleert of behandeling met dit medicijn goed bij u werkt, voordat het
buisje in uw darm wordt geplaatst. In dat geval wordt de gel gegeven door een buisje die via uw neus,
keel en maag naar uw dunne darm gaat.
Er zit een handleiding bij de pomp met uitleg over hoe de pomp werkt.
Dosering
De arts bepaalt uw doses door te kijken naar uw eerdere medicatie. Het kan nodig zijn om de dosis nog
wat aan te passen tijdens de eerste paar weken van de behandeling.
Normaal wordt er een grote dosis (dit wordt een bolusdosis genoemd) toegediend in de ochtend als de
behandeling is gestart. Zo krijgt u snel de goede hoeveelheid medicijn in uw bloed. Hierna wordt er
steeds een kleine dosis (onderhoudsdosis) gegeven tijdens de uren dat u wakker bent (normaal
ongeveer 16 uur). Als het nodig is dan kan uw arts besluiten om dit medicijn tot 24 uur per dag te
geven.
Als het nodig is, kunnen er ook extra doses worden gegeven. Voor sommige patiënten kan het nodig
zijn de onderhoudsdosis tijdens de dag hoger of lager te maken. De arts praat met u over hoe en
wanneer u extra doses krijgt en of de dosis tijdens de dag veranderd moet worden.
De totale dagelijkse dosis, met de ochtenddosis (bolusdosis), onderhoudsdosis en extra doses mag niet
meer zijn dan 100 ml (wat overeenkomt met 2000 mg levodopa, 500 mg carbidopa en 2000 mg
entacapon).
De gel kan een beetje geel of rood worden dichtbij de houdbaarheidsdatum. Dit heeft geen invloed op
hoe goed de behandeling werkt.
Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?
Neem contact op met uw arts als u klachten heeft van overdosering. Overdosering betekent dat meer
medicijn wordt gebruikt dan door de arts voorgeschreven.
Klachten van overdosering zijn onder andere:
-
Kramp of trekken van spieren in uw oogleden, waardoor u moeite heeft om uw ogen te openen
- Uw spieren blijven zich aanspannen zonder dat u het wilt, waardoor u steeds draaiende
bewegingen maakt of waardoor uw lichaam een houding krijgt die niet normaal is (dystonie)
- Uw lichaam maakt bewegingen zonder dat u het wilt (dyskinesie)
- Een ongewoon snelle, langzame hartslag of uw hart klopt niet regelmatig
- Verward, ongerust of rusteloos zijn
- Andere kleur van de huid, tong, ogen of plas (urine)
Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?
Start de pomp zo snel mogelijk zoals beschreven. Verhoog de dosis niet om een vergeten dosis in te
halen.
Als u stopt met het gebruik van dit medicijn of de dosis verlaagt
Stop niet met het gebruik van dit medicijn en verlaag de dosis niet zonder dit met uw arts te bespreken.
Stop niet zomaar met de behandeling van dit medicijn en verlaag de dosis niet plotseling. Dit kan
zorgen voor erge ziekten, zoals maligne neurolepticasyndroom (u kunt last krijgen van stijve spieren,
koorts of minder bewustzijn) en rabdomyolyse (u kunt last krijgen van schade aan uw spieren). Er is
een grote kans dat u deze ziekten krijgt als u met dit medicijn wordt behandeld tegelijk met een
medicijn voor een erg psychologisch probleem. Voor meer informatie over deze ziekten, zie rubriek 4
'Mogelijke bijwerkingen'.
Wordt de behandeling gestopt? Dan krijgt u een andere behandeling. Als de behandeling met dit
medicijn helemaal gestopt wordt, dan wordt het buisje verwijderd en kan de wond genezen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Wanneer u teveel van Lecigimon heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Om de kans op bijwerkingen kleiner te maken, is het belangrijk dat de dosis van het medicijn en de
pomp voor u worden ingesteld.
Moeite om te ademen of te slikken door jeuk, netelroos, zwelling van gezicht, lippen, tong of
keel. De bloeddruk wordt lager. Dit kan een teken zijn van een erge
allergische reactie
(bijwerkingen komen zelden voor)
Meerdere klachten die u tegelijk kunt krijgen, zoals stijve spieren, kramp, trillen, zweten,
koorts, snelle hartslag, bloeddruk die steeds erg verandert, zenuwachtig, opgewonden of
onrustig zijn, verward zijn, minder bewustzijn. Dit kunnen klachten zijn die bij een erge ziekte
horen die
maligne neurolepticasyndroom (heel erge bijwerking door medicijnen tegen
psychose) wordt genoemd (niet bekend hoe veel patiënten dit krijgen)
Spierpijn zonder reden, kramp in de spieren of zwakke spieren kunnen klachten zijn van
rabdomyolyse, een erge, zeldzame ziekte van de spieren waarbij cellen van de spieren
kapotgaan en waardoor u erge schade aan uw nieren kunt krijgen (niet bekend hoe veel
patiënten dit krijgen). Rabdomyolyse kan komen door maligne neurolepticasyndroom.
Voor meer informatie over maligne neurolepticasyndroom en rabdomyolyse, zie rubriek 3 'Als
u stopt met het gebruik van dit medicijn of de dosis verlaagt'
Buikpijn, misselijkheid of braken (overgeven). Dit kan komen door
erge problemen die
komen door het buisje of de operatie, zoals verstopping, wond of beschadiging in de darm
(bijwerkingen komen vaak voor)
Ontsteking met klachten zoals koorts met een erg slecht uithoudingsvermogen (conditie) of
koorts met klachten van een ontsteking op 1 plek, zoals een zere keel of mond of problemen
met plassen. Dit kan een teken zijn dat de witte bloedcellen (witte bloedcellen beschermen u
tegen ziekte) zijn beschadigd, een ziekte die
agranulocytose (te weinig witte bloedcellen)
wordt genoemd (niet bekend hoe veel patiënten dit krijgen). Uw arts zal bloed afnemen om dit
te controleren
Gedachten over zelfmoord of pogingen tot zelfmoord (bijwerkingen komen soms voor)
Andere bijwerkingen van dit medicijn
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten):
-
Gewichtsverlies
- Ongerust zijn, angst, depressie, slapeloosheid
- Bewegen zonder het te willen (dyskinesie)
- Klachten van de ziekte van Parkinson
- Duizelig zijn bij het opstaan of veranderen van houding (orthostatische hypotensie). Dit komt
door een lage bloeddruk
- Misselijkheid, verstopping (obstipatie), diarree
- Spierpijn, pijn in de gewrichten en pijn aan uw skelet
- Ongewone kleur van de urine (chromaturie)
- Kans op vallen
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten):
-
Te weinig rode bloedcellen in het bloed. Dit wordt bloedarmoede (anemie) genoemd
- Te veel aminozuren (zoals homocysteïne) in het bloed (aminozuren helpen bij het maken van
eiwitten), te weinig vitamine B6 en B12
- Minder zin in eten, zwaarder worden
- Nachtmerries, zenuwachtig, opgewonden of onrustig zijn, verward zijn, het zien, voelen of
horen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), psychische problemen
- Plots in slaap vallen (slaapaanvallen), moe zijn, problemen met slapen
- Duizelig zijn, flauwvallen, hoofdpijn
- Vervelend gevoel, pijn en tintelingen door problemen met zenuwen (vooral in de voeten)
(polyneuropathie)
- Uw spieren blijven zich aanspannen zonder dat u het wilt, waardoor u steeds draaiende
bewegingen maakt of waardoor uw lichaam een houding krijgt die niet normaal is (dystonie), te
veel bewegen (hyperkinesie), trillen (tremor)
- De momenten waarop tekenen van de ziekte van Parkinson te zien zijn wisselen (On/Off-
periodes)
- Wazig zien
- De hartslag is niet regelmatig, ziekte in hart of bloedvaten (cardiovasculair) die anders is dan
een hartaanval (zoals een pijnlijk en drukkend gevoel op de borst (angina pectoris))
- Hoge bloeddruk, lage bloeddruk
- Moeite met ademhalen, longontsteking door iets in de longen wat er niet hoort
- Pijn in de mond of de keel
- Zwelling in de buik, buikpijn, vervelend gevoel in de buik, gevoelige buik met pijn, maagzuur,
opgeblazen gevoel, braken (overgeven)
- Droge mond, eten en drinken smaakt anders dan normaal
- Moeite met slikken, zere keel
- Jeukende uitslag op uw huid (contactdermatitis), jeuk, huiduitslag
- Te veel zweten
- Pijn, gewrichtspijn, pijn in de nek, een spier beweegt zonder dat u dit wilt (spierspasmen)
- Moeite met het ophouden van plas (urine-incontinentie), moeite met plassen, ontsteking van de
urinewegen
- Zich zwak voelen, vermoeid zijn, pijn op de borst
- Problemen met lopen
- Zwelling in de benen of voeten
Stoornissen in de impulscontrole ­ Uw gedrag verandert. Deze bijwerking komt vaak voor (komt
voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten):
Niets kunnen doen tegen gedachten of gevoelens die zorgen dat u dingen wilt doen die schadelijk
kunnen zijn, zoals:
- Een sterk gevoel om te veel te gokken, ook al is dat slecht voor u of uw familie
- Seksuele gedachten of gedrag (zoals zin in seks) worden meer of veranderen. Hier maken
uzelf of anderen zich zorgen over
- Een sterk gevoel, zonder dat u het wilt, om dingen te kopen en geld uit te geven
- Heel veel eten in korte tijd (extreme eetbuien) of meer eten dan normaal en meer dan het
lichaam nodig heeft om de honger te stillen (dwangmatig eten)
Vertel het uw arts als u, uw familie of uw verzorger merkt dat u zich gedraagt zoals hierboven
genoemd. Uw arts praat met u over manieren om hiermee om te gaan of dit minder te maken.
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten):
-
Weinig witte bloedcellen of bloedplaatjes (bloedplaatjes zorgen voor een korstje op een wond)
in het bloed. Er is een kans op bloedingen
- Zelfmoord (suïcide)
- Verward zijn, groot gevoel van vreugde (euforische stemming), angst, nachtmerries.
- Spieren bewegen niet zoals u wilt, verkrampen van spieren en schokken door het hele lichaam
(convulsie)
- Kramp of trekken van spieren in uw oogleden (hierdoor heeft u moeite om uw ogen te openen),
dubbelzien, schade aan de verbinding tussen het oog en de hersenen (optische zenuw), een soort
staar door een plotse hoge druk in het oog (nauwekamerhoekglaucoom)
- Hartkloppingen, hartaanval
- Aderontsteking
- Uw stem klinkt anders
- Ontsteking in de dikke darm, bloeding in het maag-darmkanaal
- Uw lichaam maakt veel meer speeksel aan dan normaal
- Resultaten van leverfunctietests zijn anders dan normaal
- Rode huid, netelroos.
- U voelt zich ziek of u voelt zich niet lekker (malaise)
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 patiënten):
-
Andere gedachten dan normaal
- Andere ademhaling dan normaal
- Knarsen met de tanden, pijn in de tong, speeksel heeft een andere kleur
- Hikken
- Huidkanker (maligne melanoom) (zie rubriek 2 'Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?')
- Een stijve penis (erectie) die niet over gaat en pijn doet
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
-
Ontsteking van de lever (hepatitis)
- Resultaten uit onderzoek naar bloed en plas in het laboratorium zijn anders dan normaal
- Problemen met geheugen, dementie
- Meer van dit medicijn willen nemen dan nodig is om de motorische (beweging van spieren)
klachten minder te maken. Dit wordt het dopaminedysregulatiesyndroom genoemd. Sommige
patiënten kunnen erge en niet normale bewegingen maken, zonder dat ze dit willen (dyskinesie).
Bij sommige patiënten verandert de gemoedstoestand plotseling (stemmingswisselingen) of
krijgen ze andere bijwerkingen na inname van hoge doses van dit medicijn
Bijwerkingen van de pomp, het buisje of de operatie:
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten):
-
Buikpijn
- Ontsteking van de wond na de operatie
- Dikke littekens op de plek waar het buisje in het lichaam gaat
- Problemen bij het inbrengen van het buisje, zoals pijn of zwelling in de mond of keel, moeite met
slikken, een vervelend gevoel in de buik, pijn of zwelling, schade aan de keel, mond of maag,
inwendige bloeding, braken (overgeven), gezwollen buik, angst
- Problemen op de plek waar het buisje in het lichaam gaat, rode kleur van de huid, zweren, een
stoma die lekt, pijn of prikkend gevoel
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten):
-
Vervelend gevoel in de buik, pijn in de bovenkant van de buik
- Ontsteking op de plek van de operatie of in de dunne darm, ontsteking na de operatie waarbij het
buisje in de dunne darm is geplaatst
- Ontsteking van het buikvlies (peritoneum). Dit wordt peritonitis genoemd
- Het buisje verplaatst zich van de dunne darm naar de maag of is verstopt. Dit kan ervoor zorgen
dat de behandeling minder goed werkt
- Problemen in het maag-darmkanaal door het stoma (waar het buisje het lichaam in gaat), pijn aan
de plek waar het buisje het lichaam in gaat), bewegingen van de darm stoppen na de operatie en
problemen, vervelend gevoel of bloeding door de behandeling
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten):
-
Ontsteking in de dikke darm of alvleesklier
- Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)
- Het buisje gaat door de wand van de dikke darm heen
- Verstopping in de darmen, bloeding of zweren in de dunne darm
- Een deel van de darm schuift in het volgende deel (darminvaginatie)
- Het buisje raakt verstopt door onverteerd eten dat vast is komen te zitten rond het buisje
- Ontsteking in uw lichaam (abces) nadat het buisje in de darm is geplaatst
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
-
Er stroomt minder bloed in de dunne darm
- Het buisje gaat door de wand van de maag of door de dunne darm
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 patiënten):
-
Bloedarmoede (anemie) doordat het lichaam meer rode bloedcellen afbreekt
- U kan uw mond niet helemaal openen
- Klachten aan 1 kant van het gezicht, zoals een hangend ooglid (syndroom van Horner)
- De pupil van het oog wordt wijder, schokkende (convulsieve) beweging van de oogbollen naar
een vaste stand, meestal naar boven
- Ontsteking van de kleine bloedcellen, waardoor u hoge blauwe plekken krijgt (Henoch-
Schönleinpurpura)
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):
-
U krijgt meer of minder bloedcellen
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het
het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) ­ Afdeling
Vigilantie ­ Postbus 97 ­ B-1000 Brussel Madou of via de website: w
ww.eenbijwerkingmelden.be .
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
medicijn.
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos
na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Ongeopende patroon: Bewaren in de koelkast (2 °C ­ 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Geopende patroon: Onmiddellijk gebruiken. De patroon kan tot 24 uur gebruikt worden, nadat deze uit
de koelkast is. De doseerpomp met patroon erin kan tot 16 uur lang tegen het lichaam aan gedragen
worden. Tijdens behandeling in de nacht mag de pomp niet tegen het lichaam aan gedragen worden.
Deze kan wel op het nachtkastje worden gelegd. Heeft u medicijn over? Gooi dit na 24 uur weg.
De patronen zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Gebruik een geopende patroon niet
opnieuw.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert
worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
-
De werkzame stoffen in dit medicijn zijn levodopa, carbidopamonohydraat en entacapon. 1 ml
bevat 20 mg levodopa, 5 mg carbidopa monohydraat en 20 mg entacapon.
- Een verpakking bevat 7 patronen.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder:
LobSor Pharmaceuticals AB
Kålsängsgränd 10 D
753 19, Uppsala
Zweden
info@lobsor.se
Fabrikant:
Bioglan AB
Borrgatan 31
211 24, Malmö
Zweden
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
EG (Eurogenerics) NV
Heizel Esplanade b22
B-1020, Brussel
België
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml gel voor intestinaal
gebruik
Bulgarije
20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml
Denemarken
Lecigon enteralgel
Duitsland
Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml Gel zur intestinalen
Anwendung
Finland
Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml geeli suoleen
Frankrijk
Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml, gel intestinal
Hongarije
Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intesztinális gél
Ierland
Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinal gel
Italië
Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml gel intestinale
Kroatië
Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinalni gel
Nederland
Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml gel voor intestinaal gebruik
Noorwegen
Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinalgel
Oostenrijk
Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml Gel zur intestinalen
Anwendung
Polen
Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml el dojelitowy
Portugal
Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml gel intestinal
Roemenië
Lecigon 20 mg/5 mg/20 mg/ml gel intestinal
Slovakije
Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinálny gél
Slovenië
Lecigon 20 mg/5 mg/20 mg v 1 ml intestinalni gel
Spanje
Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinální gel
Zweden
Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinal gel
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE574960
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift