Legalon 140 mg (impexeco)
Het geneesmiddel dat zich in deze verpakking bevindt, is vergund als een parallel ingevoerd
geneesmiddel. Parallelinvoer is de invoer in België van een geneesmiddel waarvoor een vergunning
voor het in de handel brengen is verleend in een andere lidstaat van de Europese Unie of in een land
dat deel uitmaakt van de Europese Economische Ruimte en waarvoor een referentiegeneesmiddel
bestaat in België. Een vergunning voor parallelinvoer wordt verleend wanneer voldaan is aan
bepaalde wettelijke vereisten (koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende parallelinvoer van
geneesmiddelen voor menselijk gebruik en parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk
en diergeneeskundig gebruik).
Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel gebracht wordt in België:
LEGALON, CAPSULES, HARD
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
LEGALON, CAPSULES, HARD
Ingevoerd uit Hongarije.
Ingevoerd door en herverpakt onder de verantwoordelijkheid van:
Impexeco SA, Drève Gustave Fache 1/1, 7700 Moeskroen
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel in het land van herkomst:
Legalon 140 mg kemény kapszula
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LEGALON, CAPSULES, HARD
Droog extract van
Silybum marianum
Gaertn
Lees goed de hele bijsluiter voordat u sdit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Legalon, Capsules en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Legalon Capsules en waarvoor wordt dat middel ingenomen?
Capsules gedoseerd aan 140mg Silymarin onder vorm van blisterverpakkingen in PVC/Alu van 10
capsules, in dozen van 60 capsules.
Geneesmiddel op basis van een plantenextract gebruikt om de leverfunctie te verbeteren.
Dit geneesmiddel op basis van planten wordt gebruikt om de leverfunctie te verbeteren na uitsluiting
van alle ernstige aandoeningen.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor het droog extract van
Silybum marianum
Gaertn vrucht, Mariadistel (of
een plant behorend tot de familie van de samengesteldbloemigen), of voor één van de andere
stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
- Indien u al andere geneesmiddelen inneemt, lees dan de rubriek «Neemt u nog andere
geneesmiddelen in».
- Niet toedienen aan kinderen onder de twaalf jaar.
- Geen langdurig gebruik zonder medisch advies.
- Gelieve uw arts te raadplegen indien één van de hierboven vermelde waarschuwingen voor u
van toepassing zijn, of indien deze in het verleden van toepassing waren.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
- De slechte werking van de lever vereist de raadpleging van een arts alvorens geneesmiddelen
te gebruiken.
- Legalon stelt niet vrij om een medische behandeling en dieet te volgen, voorgeschreven door
uw arts.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen ?
Gebruikt u naast Legalon capsules, hard nog andere geneesmiddelenn, heeft u dat kort geleden gedaan
of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Legalon stelt niet vrij om een medische behandeling en dieet te volgen, voorgeschreven door uw arts.
Zwangerschap en borstvoeding
Wegens onvoldoende informatie over het gebruik van Legalon tijdens de zwangerschap en de
borstvoeding, wordt het gebruik van dit product afgeraden.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Zonder opmerking.
Legalon bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen
‘natriumvrij’ is.
Bij huidaandoeningen moet men onmiddellijk met de behandeling stoppen en is een bijkomend
onderzoek nodig om een eventuele allergie aan het product te kunnen vaststellen.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zonder tegenadvies van uw arts, is de aanbevolen dosering de volgende:
In het algemeen, bij volwassenen en kinderen ouder dan twaalf jaar is het aangewezen om één capsule
twee- à driemaal per dag te nemen.
De capsules worden ingenomen met een glas water, bij voorkeur tijdens de maaltijden.
Uw arts zal u zeggen hoelang u Legalon moet innemen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u teveel van Legalon heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bij het innemen van een te hoge dosis Legalon, kan een ernstige diarree optreden.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Het is afgeraden om de behandeling zelf te stoppen, vraag vooraf advies aan uw arts. Hij heeft u dit
geneesmiddel voorgeschreven om u te verzorgen. Leg uw arts uit waarom u wilt stoppen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben.Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
Indien u ongewenste effecten opmerkt die niet in deze bijsluiter vermeld staan, of indien u één van de
effecten als serieus aanvoelt, gelieve dan uw arts of apotheker in te lichten.
Legalon wordt algemeen goed verdragen. In de literatuur vindt men geen enkel secundair toxisch
effect terug bij therapeutische dosissen.
In zeldzame gevallen werd een matig laxatief effect waargenomen en gewrichtspijnen.
Men raadt de patiënt aan om de arts of apotheker in te lichten indien er zich onverwachte effecten
voordoen bij het innemen van Legalon.
Bij huidaandoeningen moet men onmiddellijk met de behandeling stoppen en is een bijkomend
onderzoek nodig om een eventuele allergie aan het product te kunnen vaststellen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via.
België:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website:
www.fagg.be
E-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is:
- droog extract van de
Silybum marianum
Gaertn, vrucht 36-44 :1 equivalent aan 140mg (75-
80.9%) Silymarin (DNPH), of equivalent aan 108,2mg (58-62,5%) Silymarin (HPLC)
berekend in silibinin, (extract met ethylacetaat) 173,0 – 186,7mg per capsule.
- De andere stoffen in dit middel zijn: m
icrokristallijne cellulose ; maïszetmeel ;
natriumzetmeelglycolaat (type A) ; natriumlaurylsulfaat ; magnesiumstearaat
Capsule:
ijzeroxide rood (E 172) ; ijzeroxide zwart (E 172) ; titaandioxide (E 171) ; gelatine ;
natriumdodecylsulfaat.
Hoe ziet Legalon Capsules eruit en wat zit er in een verpakking?
Doos van 60 capsules, in blisterverpakkingen van PVC/Alu
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder van het referentiegeneesmiddel:
Mylan EPD bvba/sprl
Terhulpsesteenweg, 6A
B-1560 Hoeilaart
Vergunninghouder van het ingevoerde geneesmiddel:
Mylan EPD Kft
1138 Budapest
Váci út 150
Hongarije
Fabrikant van het ingevoerde geneesmiddel:
Madaus GmbH
D-51101 Köln
Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
1549 PI 216 F4
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België
Mylan EPD bvba/sprl
Terhulpsesteenweg, 6A
B-1560 Hoeilaart
Deze bijsluiter werd voor het laatst goedgekeurd in 10/2020.
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LEGALON, CAPSULES, HARD
Droog extract van Silybum marianum Gaertn
Lees goed de hele bijsluiter voordat u sdit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Legalon, Capsules en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Legalon Capsules en waarvoor wordt dat middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor het droog extract van Silybum marianum Gaertn vrucht, Mariadistel (of
een plant behorend tot de familie van de samengesteldbloemigen), of voor één van de andere
stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
- Indien u al andere geneesmiddelen inneemt, lees dan de rubriek «Neemt u nog andere
geneesmiddelen in».
- Niet toedienen aan kinderen onder de twaalf jaar.
- Geen langdurig gebruik zonder medisch advies.
- Gelieve uw arts te raadplegen indien één van de hierboven vermelde waarschuwingen voor u
van toepassing zijn, of indien deze in het verleden van toepassing waren.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
- De slechte werking van de lever vereist de raadpleging van een arts alvorens geneesmiddelen
te gebruiken.
- Legalon stelt niet vrij om een medische behandeling en dieet te volgen, voorgeschreven door
uw arts.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen ?
Gebruikt u naast Legalon capsules, hard nog andere geneesmiddelenn, heeft u dat kort geleden gedaan
of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Legalon stelt niet vrij om een medische behandeling en dieet te volgen, voorgeschreven door uw arts.
Zwangerschap en borstvoeding
Wegens onvoldoende informatie over het gebruik van Legalon tijdens de zwangerschap en de
borstvoeding, wordt het gebruik van dit product afgeraden.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Zonder opmerking.
Legalon bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
Bij huidaandoeningen moet men onmiddellijk met de behandeling stoppen en is een bijkomend
onderzoek nodig om een eventuele allergie aan het product te kunnen vaststellen.
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben.Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
Indien u ongewenste effecten opmerkt die niet in deze bijsluiter vermeld staan, of indien u één van de
effecten als serieus aanvoelt, gelieve dan uw arts of apotheker in te lichten.
Legalon wordt algemeen goed verdragen. In de literatuur vindt men geen enkel secundair toxisch
effect terug bij therapeutische dosissen.
In zeldzame gevallen werd een matig laxatief effect waargenomen en gewrichtspijnen.
Men raadt de patiënt aan om de arts of apotheker in te lichten indien er zich onverwachte effecten
voordoen bij het innemen van Legalon.
Bij huidaandoeningen moet men onmiddellijk met de behandeling stoppen en is een bijkomend
onderzoek nodig om een eventuele allergie aan het product te kunnen vaststellen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via.
België:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.fagg.be
E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
6. Inhoud van de verpakking en overige INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is:
- droog extract van de Silybum marianum Gaertn, vrucht 36-44 :1 equivalent aan 140mg (75-
80.9%) Silymarin (DNPH), of equivalent aan 108,2mg (58-62,5%) Silymarin (HPLC)
berekend in silibinin, (extract met ethylacetaat) 173,0 186,7mg per capsule.
- De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose ; maïszetmeel ;
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
