Legalon-sil 350 mg

Legalon-Sil 528,5 mg (overeenstemmend met 350 mg silibinine),
poeder voor oplossing voor infusie
Silibinine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Legalon-Sil en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Legalon-Sil en waarvoor wordt dit middel gebruikt ?
Legalon-Sil is uitsluitend bestemd voor intraveneuze infusie.
Farmacotherapeutische groep of werkingsmode: silibinine bezit beschermende eigenschappen voor de
levercel en.
Legalon-Sil is specifiek bestemd voor de behandeling van intoxicaties door phal oïdine en alpha-amanitine.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent al ergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6
van deze bijsluiter.
- Tot op heden werden er geen contra-indicaties opgemerkt
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Indien u reeds andere geneesmiddelen inneemt, lees dan ook de rubriek "Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?".
Gelieve uw arts te raadplegen indien één van de hierboven vermelde waarschuwingen voor u van
toepassing zijn, of indien deze in het verleden van toepassing waren.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Een interval van minimaal een uur moet gerespecteerd worden tussen het einde van de infusie van Legalon-
Sil en het begin van een hemodialyse.
In geval van politherapie moet men rekening houden met de belangrijke affiniteit van silibinine voor de
plasma-eiwitten (percentage gebonden: 98 % ).
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Niet van toepassing
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u al e geneesmiddel inneemt.
Dierproeven hebben geen teratogeen of embryotoxisch effect aangetoond.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Niet van toepassing
Legalon-Sil bevat natrium
Dit middel bevat 34 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per injectieflacon.
Dit komt overeen met 1,7 % van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding
voor een volwassene.
Een controle van de elektrolyten balans zal uitgeoefend worden wegens de niet te verwaarlozen inbreng
van Na+.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik?
Neem dan contact op met uw arts.
Zonder tegenadvies van uw arts, is de gebruikelijke dosis de volgende:
De dagelijkse dosis varieert van 20 tot 50 mg silibinine/kg, verdeeld over 4 infusies volgens de ernst van de
symptomen.
De toediening gebeurt via een intraveneuze infusie.
De inhoud van een flacon met een te perforeren dop (1 ml = 10 mg silibinine) wordt in 35 ml
infusieoplossing (bijvoorbeeld een 5% glucose-oplossing of fysiologisch serum van 0,9%) opgelost en
toegevoegd aan de infusie.
Een interval van 4 uur moet tussen elke infusie worden gerespecteerd en elke infusie moet over een
tijdspanne van 2 uur worden toegediend.
Voor de behandeling van een patiënt van 70 kg en in het geval waarin 20 mg/kg de dagelijkse dosis
bedraagt, is de inhoud van een flacon met een te perforeren dop (= 350 mg silibinine) vereist voor een
infusie. Na een interval van 4 uur wordt dezelfde infusie herhaald zodat in totaal 4 infusies worden
toegediend in 24 uur.
Legalon-Sil poeder voor oplossing voor infusie is enkel bestemd voor toediening door een bekwaam medisch
personeel.
De patiënten moeten aan een strenge controle van de elektrolytenbalans en het zuur-base-evenwicht,
evenals van de waterbalans worden onderworpen. De aanbevolen dagelijkse dosis van 20 mg silibinine per
kg lichaamsgewicht en de juiste hoeveelheid natriumchlorideoplossing als oplosmiddel stemmen overeen
met een maximale dagelijkse inname van ongeveer 0,36 mmol natrium per kg lichaamsgewicht.
De infusies met
Legalon SIL zul en zo snel mogelijk na de intoxicatie worden opgestart, zelfs als de
definitieve diagnose van intoxicatie door paddenstoelen nog niet duidelijk is gesteld.
De infusies moeten gedurende enkele dagen worden voortgezet tot de symptomen van de intoxicatie zijn
verdwenen.
Vertel het uw arts of apotheker als u denkt dat de werkzaamheid van het geneesmiddel te zwak of
integendeel te sterk is.
Als u nog andere vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan meer informatie aan uw
arts of apotheker.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u teveel van Legalon-Sil heeft gebruikt, neem dan onmiddel ijk contact op met uw arts, apotheker
of het Anti-Gifcentrum (070/245.245).
Geen enkel geval werd vermeld en de therapeutische marge blijkt heel groot te zijn.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Niet van toepassing
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Uw arts zal U zeggen hoelang U Legalon Sil zal moeten innemen. Stopt met Uw behandeling te voortijdig
niet omdat de kuur beëindigd moet worden
Geen enkel teken van ontwenning werd beschreven.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
Tijdens de infusie kan een warmtegevoel optreden (flush) (zeer zelden), koorts (niet bekende frequentie),
verhoogde bilirubine in het bloed (niet bekende frequentie).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden
België:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren op kamertemperatuur (+15°C - +25°C). Flacon moet steeds in de originele buitenverpakking
bewaard worden.
Nota over shelf life na bereiding:
De chemische en fysische stabiliteit van de gereconstitueerde oplossing is aangetoond voor een periode van
24 uur bij 5 °C en van 6 uur bij 30 °C. Vanuit microbiologisch oogpunt moet de gereconstitueerde oplossing
direct worden gebruikt, tenzij de methode van opening / reconstitutie / verdunning het risico op microbiële
contaminatie uitsluit. Als de oplossing na reconstitutie niet direct wordt gebruikt is de gebruiker
verantwoordelijk voor de bewaartijden en -condities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket, de doos
na 'Niet meer gebruiken na' of 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
De vervaldatum op de verpakking, vb.: "EXP 07/04" betekent verval en op 31 juli 2004.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier
afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is: 528,5 mg silibinine-C2', 3-dihydrogeensuccinaat dinatriumzout
overeenstemmend met 350 mg silibinine *
- De andere stof in dit middel is: Inulin
(Zie rubriek 2
Legalon Sil bevat natrium)
*De inhoud van de flacon bedraagt 528,5 mg silibinine-C2',3-dihydrogeensuccinaat, dinatriumzout,
overeenstemmend met 350 mg silibinine volgens de voormalige titrimetrie; volgens de nieuwe HPLC
methode bedraagt de inhoud 476 mg monosuccinaat, bis (dihydrogeensuccinaat), natriumzouten,
overeenstemmend met 315 mg silibinine. Na reconstitutie met 35 ml oplossing voor infusie, bevat 1 ml 10
mg (oude methode) equivalent aan 9 mg (nieuwe methode) silibinine.
Hoe ziet Legalon-Sil eruit en wat zit er in een verpakking?
4 injectieflacons van 598,5 mg met poeder voor oplossing voor infusie.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder:
B-1560 Hoeilaart
Fabrikant:
Madaus GmbH
D-51101Köln
Duitsland
Neem voor al e informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België
Mylan EPD bvba/sprl
Terhulpsesteenweg, 6A
B-1560 Hoeilaart
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE135974
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 01/2021.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Dit geneesmiddel is enkel bestemd voor toediening door een bekwaam medisch personeel. Hij is in
apotheek niet verkrijgbaar.